体外诊断范文

时间:2023-03-04 14:37:11

体外诊断

体外诊断范文第1篇

目前的诊断,一般可分为体内诊断和体外诊断两大类。体内诊断一般用于旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等疾病的皮内诊断,而其他大部分诊断方式都属于体外诊断(in vitro diagnostic, IVD)。而由此延伸的服务和商品更是包含了从试剂到材料到仪器的广阔产业链,并形成了一个崭新的产业——体外诊断产业,并以其特有的魅力吸引着社会的关注。

随着创新与科学的进展,应用体外诊断方法所能检测的疾病种类越来越多,这也预示着人们可以采取更为主动的方式,来断定某些人发生某种疾病的可能性,并采取相应的预防措施。而且随着体外诊断市场的发展和健全,体外诊断也已经成为疾病管理的先锋。罗氏诊断首席运营官Daniel ODay说,“体外诊断的最新进展意味着我们可以通过预后评估,更好地实现对疾病进程的管理,并为个体患者量身定制治疗方案。这些发展使患者获益良多,不仅能提高健康状况改善生活质量,对全社会而言,还能节约可观的医疗成本,减少患者误工时间。”

“十二五”期间,体外诊断技术纳入《“十二五”生物技术发展规划》。而在国务院《生物产业发展规划》中,体外诊断试剂研发和产业化平台的建设也被提上了日程。此外,“体外诊断技术产品开发”也被列为“十二五”863计划生物和医药技术领域的重大项目。2013年3月,第四届国际体外诊断产业高峰论坛在厦门海沧举行,会上国家食品药品监督管理局医疗器械技术评审中心审评处处长安娟娟说:“一张小小的化验单往往决定着患者能否得到合理的治疗,体外诊断产业已经成为生物医药市场中最具潜力、发展最快的领域。”

现在,随着体外诊断这个相对于传统医药板块而言还未被广泛认知的领域被越来越多人认识,体外诊断产业正在成为生物产业新的增长点。

新概念,新产业

体外诊断的概念早期是比较模糊的,主要是最开始其诊断技术相对简单,一些早期的技术如酸碱滴定等灵敏度较低,体外诊断也没有得到重视。

在上世纪80年代后,随着相关的免疫学技术的发展,通过酶、胶体金、荧光物质或者放射性物质标记在特定抗原或抗体上,利用抗体和抗原的特异性结合来对靶标物进行检测呈现出了广阔的发展前景;90年代以后,又有酶催化化学发光免疫分析、电化学发光免疫分析、基因检测方法等技术不断应用到体外诊断行业中来,这让体外诊断技术一下进入到了分子水平。这些技术检测精度高,可处理样本能力强,很快成为医疗行业中的“利器”。 比如美国和欧洲等发达地区的医学界提出的预防为主、防治结合的全球癌症控制策略,就重在对一些危害大的疾病进行早期发现、早期诊断和早期治疗。而在这其中体外诊断技术扮演着极其重要的角色。

而随着技术种类的丰富,体外诊断产业所囊括的内容进一步延伸。目前该产业包括一系列的产业服务产品和平台,如试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、装置、设备或系统等。根据统计,当前临床诊断信息的80%左右来自体外诊断,特别是通过对人体的样品(血液、唾液、体液、组织等)进行检测获取临床诊断信息的产品和服务,由于其信息的全面、准确,已经成为如今的诊疗过程中获取临床诊断信息的重要流程。正因为如此,体外诊断产业已经成为生物技术行业中与实际应用最为密切的行业,由于行业的转化率和利润率都较高,因此在2012年刚刚的《生物产业发展规划》中,我国明确提出建设体外诊断试剂研发和产业化平台,加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设,构建量值溯源体系及其参考实验室网络,推动我国体外诊断产业的发展。

巨大市场和发展潜力

在多项政策的支持下,我国体外诊断市场规模逐渐扩大,在2010年增长为122亿元,前瞻产业研究院预计, 2012~2015年间,我国体外诊断行业的市场规模将保持15%左右的年增长率。至2015年,我国的体外诊断市场规模将突破300亿元,有望成为全球第三大市场,年均增幅在15%~20%之间。

一些公司的财务报表也显示出企业快速的发展势头。比如位于北京经济技术开发区的北京利德曼生化股份有限公司是一家典型的体外诊断行业企业,其主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域,主要的产品范围包括体外诊断试剂盒、生物化学品等。2012年,利德曼公司实现营业收入3.17亿元,同比增长25.8%;实现归属净利润9828万元,同比增长36.8%。2013一季度,利德曼实现营业收入7817万元,同比增长21%,归属净利润2354万元,同比增长32%。同为行业龙头的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,2013年一季度财报显示其体外诊断产品销售同比增长20.7%至6830万美元,占总收入比例为28.2%,其中试剂销售占体外诊断产品销售的比例36.4%。

中国体外诊断市场快速发展的原因主要在于庞大的人口及其需求。据统计,我国体外诊断市场份额仅为全球的3%;中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元,而发达国家人均使用量达到25~30美元。由于以前市场一直没有发育,所以在相关政策的指引和生物医药产业链的带动下,体外诊断行业规模才逐步扩大。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国,近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。据业内人士估计,由于医保覆盖度增加效果体现,未来几年行业仍将快速增长,预计将保持22%~25%增速。

此外,高毛利水平也是体外诊断产业快速发展的原因之一。目前政府对体外诊断行业尚没有进行价格管控,因此相对于药品及医疗器械来说,体外诊断行业的行业限制较少,很多医院可以自行采购。根据目前的统计,体外诊断检验的毛利率高达50%左右,而药品的加成率只在15%左右。以主营体外生化试剂的利德曼为例,体外诊断业务在2008~2011年间发展迅速,营业收入由2008年的1.02亿元增长到2011年的2.21亿元,同时毛利率从60%稳步提升至68%左右。

目前,我国体外诊断市场依然具有广阔的发展空间。目前国外的IVD市场已经步入成熟阶段,IVD市场规模约为全部药品规模的5~6%;但在中国IVD市场仅为全部药品市场规模的1~1.5%左右。因此与国外的IVD相对市场规模对比,国内的IVD市场仍有很大的发展潜力。

但同时也要看到,这块蛋糕已经给国外的“众狼”盯上,全球IVD巨头,包括瑞士的罗氏、德国的西门子、美国的雅培、日本的希森美康等纷纷在中国IVD市场布局,除了不断加大市场和研发投入,一些公司已经在中国建立强大的产品线。如罗氏早在2008年就在上海张江高科技园区的罗氏工厂内启动新一轮厂区扩建,并在中国成立亚洲药品合作部。2010年,罗氏制药亚太运营中心落户上海张江;2012年12月,罗氏在成都成立中国西部运营中心;2013年4月,罗氏制药集团近日与中国生物制药企业世方药业签署合作协议,旨在促进丙型肝炎治疗药物Danoprevir在中国市场的开发和推广。可以看出,跨国公司都在中国寻求占有更大的市场份额,因此未来的中国IVD市场竞争将会愈加激烈。

自主创新能力提升

体外诊断试剂按检测原理或方法划分,主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等,其中生化、免疫、分子诊断试剂是我国诊断试剂主要的三大类品种。从市场竞争格局来看,经过多年发展,我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升,整体技术水平已基本达到国际同期水平,并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。

“花费低、速度快是临床生化试剂的优势,在医疗检测中一直保持较大份额。这在相当长一段时间内很难被取代。”北京大学人民医院检验科副主任杨铁生表示,“随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高,部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前,中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者,无论是产品种类,抑或产品质量,都已经可以和外资品牌掰掰手腕。”

上海科华生物工程股份有限公司生产的三联核酸试剂、“卓越”生化分析仪、大型核酸工作站等高端体外诊断产品正在引领潮流。目前科华生物累计已获得产品生产批文128个,其中47项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证。科华品牌产品已出口至海外数十个国家和地区,艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录,并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。

中生北控生物科技股份有限公司的产品主要包括体外诊断产品和蛋白质药物两大系列,涵盖了蛋白质多肽类药物(蚓激酶等)、生化诊断试剂系列产品、免疫诊断试剂系列产品、分子诊断系列产品、生化分析仪、免疫检测分析仪、妇幼保健快速诊断产品、金标快速诊断产品、参考品以及质控品等。

而利德曼是目前国内生化试剂产品种类最全的生产企业之一,其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内生化试剂的代表。此外利德曼的核酸诊断(主要为荧光定量PCR)、POCT业务以及自产诊断酶/抗体业务也在加快推进。

体外诊断范文第2篇

【关键词】电子商务 体外诊断试剂 流通

电子商务是指企业、家庭、个人、政府以及其他公共或私人机构之间通过以计算机为媒介的网络进行的产品或服务的买卖活动。买卖的产品或服务是通过网络安排的,支付和产品或服务的最终交付则既可以在网上完成,也可以在网下完成。近年来,电子商务迅猛发展,逐步渗透进入各行各业之中,但是,电子商务在体外诊断试剂流通领域却一直履步维艰。

体外诊断是指在人体之外,通过对人体的样品(组织、体液、血液、代谢物等)进行检测而获取临床辅助诊断信息的产品。它是一种特殊的药品或医疗器械。根据BOSTON咨询公司数据,全球体外诊断市场规模达419亿美元之巨,中国的体外诊断市场仅占国际市场的2%-3%。可以预见,随着人民生活水平的不断提高,体外诊断试剂的发展空间极大,其在疾病的预防、治疗、诊断及发病机理的探讨等诸多方面发挥着越来越重要的作用。

一、体外诊断试剂电子商务现状及原因分析

体外诊断试剂电子商务应用有三个层次:第一层次是通过企业网站进行信息的;第二个层次是通过网络进行信息服务;第三个层次是通过网络完成从信息、获取到促成交易等全过程[3]。据估算,我国有近百万个医药公司和门店。其中,多数门店没有开展电子商务业务,部分开展电子商务的公司也只是停留在第一层次。据统计,能够达到第二个层次的获批公司只有3715家,能够达到第三层次的获批公司仅有118家。

笔者抽样调查某知名公司电子商务专员,该公司2011年体外诊断试剂电子商务销售额约10万人民币,占总销售额的0.04%。由此可见,电子商务在体外诊断试剂的销售渠道中占比极低。经过访谈分析,阻碍电子商务在体外诊断试剂流通领域发展的主要原因有以下十项。

1.体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械。它具有医药的专属性,即体外诊断试剂消费具有被动性和不可选择性。体外诊断试剂归属于医用耗材类。它的直接用户是医疗机构和普通消费者。多数诊断试剂的使用需要借助一些专业操作设备和判读仪器。多数项目的检测都必须在医疗机构内完成,消费者往往只能选择是否进行检测,而不能选择使用哪种产品进行检测,这种信息的不对称使得患者只能被迫接受医院已经选择的产品。另一方面,体外诊断试剂是通过招标进入医院的,这种招标一旦完成,在一个较长的时期内,供应商会按计划直接送货上门,当场验收并以约定的方式进行结算。这些招标、配送和结账行为还是以传统模式为主,整个过程很少使用电子商务。

2.体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械。它具有医药的两重性,且对产品质量要求很高。体外诊断试剂的安全性和有效性非常重要,劣质的产品将直接导致结果的错误并可能导致极为严重的诊疗事故。因此,医院在采购诊断试剂后都要做一系列的评估工作,这些工作会持续较长的时间,同时也需要得到厂家的现场配合。因此,生产厂家十分注重与用户的当面沟通机会,甚至会派专人针对用户开展售前、售中及售后的全过程服务。

3.体外诊断试剂既具有及时性又具有时限性。体外诊断试剂具有及时性。当患者痛苦不堪时,必须马上检测。这时,患者不可能花时间上网浏览比较哪种产品便宜、哪种产品好用,更不可能等上几小时或几天让物流公司送货。另一方便,体外诊断试剂的有效期并不长,所以多数用户只能采用少量多次的方式订购体外诊断试剂。因此,体外诊断试剂的经营有很强的地域性,即主要依靠当地经销商进行。

4.体外诊断试剂的流通渠道单一。体外诊断试剂是一种辅助诊断产品,它的测定和结果分析都要依靠专业人员。一项疾病的检测通常需要辅助提供多项检测指标,这些指标之间存在着很强的联系,往往需要同一家生产企业的产品进行联合测定。这种复杂的采购工作只有专业的医疗机构才能实施,而现有的非营利性医疗机构的采购模式并不支持电子商务形式。

5.网络被假药、劣药和保健品充实,引发信任危机。网络中充实着各种医药广告,这些广告大多都存在夸大宣传现象。网络广告在不断地混淆保健品、药品和医疗器械的关系,常常出现以保健品充当药品、以消毒产品充当医疗器械的案例。这些行为都严重违反了相关医药管理法规,会不断地被查处和。同时,这些事件的不断曝光也将引发医药电子商务的信任危机。

6.传统模式的便利性促使医药电子商务优势减弱。我国有百万余个医院、医药公司和医药门店等,同时多数药店都能够提供药物代购的服务。因此,传统医药服务模式已经非常完善和便捷,在这些方面丝毫不差于电子商务流通形式,这也使得医药电子商务的市场份额很难扩大。

7.体外诊断试剂的检测结果专业性很强,结果互认性差。少量体外诊断试剂是适合家庭自测使用的,但是,这部分自测性项目种类非常有限,且都属于筛查性试剂,检测结果存在一定的假阳性和假阴性,因此,这部分产品的市场空间非常有限。另一方面,我国的体外诊断试剂检测结果互认工作还处于初级阶段,病人凭借自测结果到医院进行治疗还无法实现,所以,病人通过电子商务自行购买体外诊断试剂的行为还无法成为主流。

8.现在的常规物流无法满足体外诊断试剂电子商务需求。90%以上的体外诊断试剂都需要控温限时运输,这种特殊的运输方式使单件小批量运输成本大幅度上升,甚至出现物品和运费倒挂现象。因此,绝大多数的体外诊断试剂电子商务流通不能采取B2C形式。

体外诊断范文第3篇

作为国家火炬计划重点高新技术企业,基蛋生物(603387.SH,下称“公司”)主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售,是国内体外诊断领域(尤其是POCT领域)的主要供应商之一。公司的主要产品为自主研发的POCT体外诊断试剂及配套仪器,也从事部分生化乳胶体外诊断试剂产品的生产和销售。

POCT应用极为广泛,属于体外诊断新兴领域,是近年来体外诊断行业发展较快的细分领域之一。

在全球范围内,POCT市场稳定发展,2013年,市场规模已达160亿美元,预计2018年将达240亿美元,2018年之前将保持8%的年复合增长率。在中国,POCT尚处于发展初期,潜在市场巨大。2013年,中国POCT市场规模达到4.8亿美元,预计到2018年可达到14.3亿美元,未来几年将保持20%以上的年复合增长率。经过近几年的发展,公司收入规模持续增长,已经成为国内体外诊断领域的主要供应商之一,在POCT细分领域已经取得了较为明显的优势。

首先,生物原料制备优势。公司通过自主研发,掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成等重要技术,可以自主生产部分所需的各类抗原抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料,减少了对进口原料的依赖,大幅降低了产品的生产成本。

其次,技术及研发优势。公司具有技术平台优势,掌握了多项原材料制备技术、免疫层析标记技术、试剂条抗基质干扰技术、多色荧光免疫层析蛋白芯片技术、多试剂条存储及自动加载技术、转盘试剂卡缓存和时序分配算法、自动化样本前处理和加样技术等多项体外诊断产品生产技术,从而建立了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台。

再次,产品组合与产品平台优势。凭借对体外诊断行业不同层次最终消费者差异化需求的深入理解,公司将多个用于检测不同指标的产品进行关联组合,为客户量身打造了多指标组合的体外诊断产品系列。在产品平台方面,公司目前已经形成了心血管、炎症和肾脏等多个产品平台,可满足多个疾病检测领域的需求。

另外,公司还具有完善的质量保障体系。公司形成了包括标识和可追溯性控制程序、产品防护控制程序、监视和测量设备控制程序、检测和质量控制程序、质量记录控制程序和内部审核控制程序等多项质量控制相关文件,形成了一套具有公司特色的,覆盖体外诊断产品研发、生产、销售、应用各个细分环节的质量控制。

目前,公司已经形成了多个产品平台,可满足心血管、炎症和肾脏等多个疾病检测领域的需求,终端客户包括1300余家三级医院、3800余家二级医院、6700余家一级医院,以及1500余家其他社区医疗机构、民营医院和独立检测等。

根据国家工业和信息化部《蓝皮书:2015国内体外诊断产业现状》对国内体外诊断市场规模的估计,公司约占2015年国内体外诊断市场总规模440亿元中0.63%的市场份额。

凭借着上述竞争优势,公司近年来整体业绩保持较快增长。2014-2016年,公司营业收入分别为21029.34万元、27642.03万元和36909.04万元,年复合增长率为32.48%;归母净利润分别为7513.59万元、10506.68万元和13835.69万元,年复合增长率更是高达44.87%。同时,公司综合毛利率分别达到83.86%、83%和81.94%,稳定保持在较高水平。

体外诊断范文第4篇

关键词:体外诊断试剂 企业 成本管理 胶体金

一、体外诊断试剂生产企业成本管理的难点

以胶体金快速诊断试剂为例,它技术含量高,其在配液、胶体金烧制、标记生产过程中有着严格的工艺规程,并且烧制结果具有不稳定性,所以进行成本控制的难度大。通过的计算数据反映成本往往起伏较大。体外诊断试剂属于技术密集型行业,企业需要随着市场需求不断进行资源的优化配置,包括产品的生产数量和供应商等问题。做为医疗器械的一种,它的质量往往关系到患者的切身利益。而一旦发生信誉危机,会导致企业一蹶不振,因此在保证诊断试剂的质量的前提下控制成本才是重中之重。目前随着市场竞争的日益激烈,企业往往还需要花费高额的公关成本,长此以往使成企业的生存受到威胁。

二、体外诊断试剂生产企业成本管理的重要环节

诊断试剂生产企业要加强对成本管理过程中的控制,施行有效的管理,需要对包括供应商和销售终端在内的整个流程,即对整个企业的价值链条进行成本管理。

1、首先要加强在采购的成本管理

这个价值链的开端就在于购买原材料,抗原抗体氯金酸等生物性原料是决定产品质量、成本高低最重要的因素。所以对原料的标准有非常严格的要求。抗原抗体的来源有两种:一是自己做,这种取得方式的特点是时间久,效果有待考察,不确定因素多。但成本低廉。二是购买成品,这种方式特点是价格高,但质量好,对产品更有保证。经研究表明对大多数研发能力不强的企业来说,购买成品抗体是唯一的选择。例如艾滋病的抗原进口的每mg700元人民币,国产的在400元左右。对于价值较高的辅料NC膜等也要多方筛选,对爬速和灵敏度等进行测试。总之企业要从根源上保证产品的质量,根据自身的情况合理选择,降低成本,在质量和价格上达到平衡。

2、针对行业特点采用相应方法对生产成本加强预算考核管理

在生产的过程中要减少对可控原材料辅料的浪费,严格按照事先的计划消耗量进行监管。鉴于本身产品的特点,配液标记等的不确定性,我们就要建立一个长期的评估流程。最简便的方式通过图标的方式将一种产品的成本通过图表的方式记录下来,进行比较。例如A质控线2010年1季度的成本如下:一月是82.12元2月是105.36元,3月是60.9元,但是平均下来在82.79元,那么根据以往的经验可以认定这个成本是合理的区间。发现半成品成本超出正常范围的时候,要追查原因。并对配液核心部门实行工资、责任挂钩的考核制度。合理安排投产量,减少库存,降低仓储成本。诊断试剂由于产品的自身性质决定了它的产品有效期较短,对于稳定系数高的半成品可以安排稍微大的批量,对于产成品投产最好是以销定产,如果产量过大,发生积压,加上若保存不当,产品受季节、日照、温度等影响,会增加产品出现质量问题的机率,从而造成不必要的损失。

以下我们以某单位生产艾滋病包被膜2010年3~4月份实际排产量为例比较一下合理安排产量对直接成本的影响。

3、合理的控制人工成本

企业作为理性经纪人,必然以追求利润最大化最为前提,因此要注重尽量控制人工成本对产品总成本的影响。加强对劳动力工作时间和工作效率的监控。采用分层雇佣的办法,对于那些劳动力密集的岗位,可以适量减少雇员的工资,尽量采用一些临时用工,计件计算薪酬,合理分配人才,做到物尽其才、人尽其用。签订承包合同,通过采用先进的科学技术降低雇员的消耗量。对员工进行职业培训,提高其劳动生产率,减少劳动时间。

下面以生产1000条HIV包被膜为例,比较一下采用固定用工和劳务用工对单位人工成本的影响。

4、要充分利用机器设备降低产品成本

为了提高效率降低成本要不断寻找更合理的生产方式,企业应该事先做好计划,提高机器的使用效率,减少磨损。进口的仪器设备成本较高,对于一些自主研发能力较强的企业,要尽量发挥研发部门的作用,多寻求和一些技术精良的设备生产企业的共同合作,不仅能保证研发成果,实现技术需求,更能够降低科研之中的成本,使投入和产出得到平衡,提高市场的占有率。例如,笔者所在的中新科炬就和相关单位自主研发生产了自动压壳机、自动切割机、自动包装机。投入生产后,效果很好,在提高生产效率、降低人工成本的同时,这些生产设备还受到国内外同行企业的欢迎,为公司的业绩锦上添花。

下面以我公司在压壳这个程序上采用的不同方式为例来分析一下设备对成本的影响。以生产量10000人份为例。

三、诊断试剂生产企业成本管理的措施

1、合理规划企业成本管理的关键在于企业要将自身的优化资源配置与市场有机结合,做出正确的选择。首先要制定成本的实施目标,成本的项目范围。确定成本管理的实施目标,评估和分析企业的综合需求和期望,及早对行业的质量管理体系项目做出明确的期望和量化的目标。依据成本管理的目标作出可行性分析,评估企业的人力资源和技术特征,对即将采取的措施和投资做出分析。

2、在体外诊断试剂生产企业成本管理实施的过程之中,要在有限的资源之中,完成成本管理的目标。成立专门的成本管理部门。在成本管理之中,要充分发挥‘人’的作用,明确项目参与人及其职责。成本的控制方法虽然有很多,但是有其共性的方法,例如被许多企业采用的目标成本管理。对成本企划、产品的研发、生产的全过程进行有效的成本控制,为公司创造更多的效益。

3、在生产过程之中还要时刻关注消费者的利益。在追求质量之外,通过价值引导成本管理。扩大营销渠道,对一些技术成熟利润偏低的产品,如早早孕,要多提供OEM、ODM的形式出口大板,根据调查,同样的产品通过这种形式出口要比内销的毛利增加15%。对利润高的产品尽量自己销售。

4、充分发挥该行业先进技术的优势,注重研发部门的建设,尽可能地获得国家政策的扶持。以便取得最大的税收优惠,降低税务成本。例如我单位凭借艾滋病HIV(1+2)抗体快速检测试剂以及其他多项自主产品获得国家专利,先后被国家发改委列入“生物医学工程高新技术产业化项目示范工程”、“天津市重大高新技术产业化项目”等。2010年又研制成功了世界第一台多功能、通用型“免疫层析结果判读记录仪”获得“中华人民共和国医疗器械注册证”。使企业在前进的道路上踏入了新的里程碑。利用这些科研方面的优势,在扩大产品知名度奠定龙头企业的地位的同时,赢得国家政策扶持,降低税负。增值税简易征收,避免了进项税匮乏的情况,出口免税,所得税15%,这样1个亿的营业额每年可以减少税收成本300万。完成产出的高能和高效。

四、结束语

面对全球化的市场趋势,体外快速诊断试剂生产企业要面对日益激烈的市场竞争,在这样的外部环境之下,决定企业前途的是企业的创新能力和自主开发能力。企业在加大研发成本的同时,也要对其进行必要的控制。我国对体外诊断试剂生产企业的监管也日益加强,只有将成本管理持之以恒行之有效地进行下去,企业才能长久的利于不败之地。

参考文献:

[1]钱炜威.谈医院经营艺术.四川省卫生管理干部学院学报,2003,(01)

[2]殷竣.财务电算化在生物制药行业应用中的间题.湖北函授大学学报.2005(9)

[3]王炜.印医药企业市场营销与财务管理的有机结合.邯郸医学高等专科学校学报.2005(3)

[4]胡云平,医疗器械质量管理体系实施的项目管理研究(硕士学位论文),广西大学,2006

体外诊断范文第5篇

作为专业名词,“体外诊断试剂”可能有很多人都不能准确说出它的定义,但是,如果说到献血时需要做的各项检查,包括艾滋病、乙肝检测等,或许大家就不会陌生了。北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称万泰药业)就是这样一家从事体外诊断试剂和基因工程疫苗研发、生产和销售的创新型企业。

“体外免疫诊断试剂是用于疾病诊断检查的一类医学试剂,这类试剂主要通过血液等作为检查对象,检测其中的病毒或抗体,以作为诊断疾病的一种手段”。据万泰药业总经理邱子欣介绍,通过21年的不懈努力,万泰药业从设立之初的小规模实验室已经发展到年销售额超过4亿元的生物制药高新技术企业,并成为国内最大的输血安全诊断产品提供商和亚太地区最大的艾滋病诊断试剂生产基地。

立足,源于把握市场需求

据统计,自2003年起,万泰药业的艾滋病诊断试剂已连续9年全国市场占有率第一,拥有超过30%的市场份额。

他们的艾滋病第三代诊断试剂在2001年获国家科技进步二等奖,同时被列为年度国家重点新产品和北京市重大科技成果转化项目;也是中国性病艾滋病防治协会唯一推荐使用产品,卫生部艾滋病哨点监测指定使用试剂。

如今在艾滋病诊断试剂上风光无限的万泰药业,其实也是从“苦日子”里熬出来的。

上世纪90年代中期,万泰药业正处于起步阶段,尽管在1995年,他们就做出了国内第一个艾滋病的检测试剂盒,但日子依然过得紧巴巴。

与此同时,我国第三代艾滋病诊断试剂依赖进口,国产试剂还停留在第二代的水平。艾滋病抗体试剂研发升级的关键原料艾滋病重组抗原,长期以来完全依赖进口,导致我国艾滋病诊断试剂在灵敏度和特异度方面始终与国际主流试剂有相当大的差距。

伴随着国家对艾滋病诊断愈加重视,尤其是1995年开始,国家要求献血时必须对捐献者做艾滋病检测,艾滋病诊断试剂的市场需求被打开。

国内艾滋病诊断试剂在技术上升级换代的迫切需求和应用市场的巨大机遇都为国内企业留下了广阔的发展空间。谁能抢占先机,谁就有可能在激烈的市场竞争中脱颖而出。

“我们很幸运,企业的发展正好与国家相关产业发展同步”,邱子欣嘴里说的“幸运”,换句话讲,就是机会只眷顾有准备的人。

1999年,万泰药业和厦门大学科研人员共同研制出国内唯一一个能完全满足艾滋病毒抗体诊断试剂盒生产要求的艾滋病毒重组抗原,填补了国内的空白。

此后,双方研制出了国内第一个第三代艾滋病毒抗体诊断试剂盒,质量与国际一流产品水平一致,与国产第二代产品相比,在灵敏度和特异性上实现了质的飞跃,结束了外国公司对国内市场的垄断。同时,万泰药业将科研成果迅速转让给占我国艾滋病诊断试剂市场75%以上的10余个主要诊断试剂厂商和临床单位,使国产艾滋病毒诊断试剂盒在2001年实现全面更新换代。

但是在征服艾滋病的道路上没有止境,万泰药业于2008年推出国内首家上市的国产HIV第四代诊断试剂,进一步提升了我国的艾滋病诊断能力,使国产试剂达到国际领先水平。在2011年度全国艾滋病抗体诊断试剂临床质量评估工作中,万泰药业的艾滋病抗原抗体诊断试剂敏感性、特异性、功效率均为100%;产品性能均位居同类参评试剂榜首。

在艾滋病感染监测领域,由于我国现有的各种艾滋病诊断试剂均针对血液标本,需要进行侵袭性采样,难以满足人群监测的需求,这也是目前我国艾滋病报告感染人数远远低于实际感染人数的主要原因之一,而对各种高危人群以及正常人群进行艾滋病感染的密切监测和进行自愿咨询检测已成为我国艾滋病防治的最重要工作之一。

2009年春天,全球“甲流”爆发,我国科研人员立即研发“甲流”的快速检测试剂,当时主要是对患者的鼻腔分泌物和咽拭子进行快速检测。

用相同的原理,可不可以将这一技术应用于艾滋病的快速检验?正是这份灵感,才有了2011年万泰药业的艾滋病唾液检测试剂。

人体感染艾滋病后,一般需要一段时间才会产生抗体,1~2个月左右血液中才可检测到,这段时间就叫窗口期,但窗口期同样具有传染性。艾滋病的窗口期漏检是一个全球性难题,万泰药业的唾液检测试剂的横空出世有效缩短了窗口期的漏检时间。

这种艾滋病唾液检测试剂,由于采用先进的免疫渗滤法,操作简便、无痛,30分钟内即可观察检测结果,不会对受试者造成针刺损伤,不容易发生职业暴露,大大提高了样品的易获得性和使用的方便性,同时极大降低被检测者和医护人员受感染的风险。

2012年,万泰又推出了国内首个RIBA法的的艾滋病确证试剂,缩短了确证试验的窗口期,性能达到国外试剂的先进水平。

过硬的产品质量和优质的售后服务树立了万泰公司良好的品牌形象,赢得了客户的广泛认可。目前,以艾滋病诊断试剂为龙头,万泰药业的丙肝、戊肝等多种体外免疫诊断试剂都相继占据了国内行业的领先地位,公司的销售额从1997年的不足100万元,发展到2011年销售额3.4亿元。“2012年,我们的销售额有望达到4.5亿元,最近10余年,公司年平均复合增长率超过25%。”说到此处,邱子欣脸上满是欢喜。

创新,就要先人一步

除了艾滋病诊断试剂的系列产品外,万泰药业在戊肝病毒诊断试剂、戊型肝炎疫苗和宫颈癌疫苗等多个国家一类创新药物上取得了重大突破和丰硕的成果。

在外行看来,不论是早期的艾滋病诊断试剂,还是如今的戊肝疫苗,万泰药业的产品研发路线似乎总是剑走偏锋,在寻找冷门。

“这可能是一种误解,其实在国内的免疫诊断领域,我们很多产品也属于大众产品。比如丙肝病毒诊断试剂、乙肝病毒全套诊断试剂、甲型流感、EV71型手足口病等用于血站和医院临床的酶免及金标法快速诊断试剂,以及临床生化系列诊断试剂,都是比较领先的。”邱子欣认为,之所以有所谓的“冷门”,并不是他们刻意去寻求的研究突破点,而是万泰人在免疫诊断领域多年的深入研究后,发现了一些与其已有研究相关但尚未开展起来的领域。而他们凭借深厚的研发功底,较早地在这些陌生领域中取得骄人成绩,让别人有了这样的错觉。

“万泰药业一贯的发展,告诉我们,只有先在某一领域做‘深’,才能有日后做‘宽’产品线的基础,才能爆冷。所以,我们并不是只做冷门,但做冷门的东西,有可能做到世界第一的。”尽管不认同“万泰药业=冷门专业户”的看法,但是在邱子欣的眼中,创新确实需要先人一步,在别人还没有注意时,就要做起来。而万泰药业研发的全球首个戊肝疫苗恰恰印证了这个观点。

2012年1月11日,由厦门大学和万泰药业联合研制的“重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)”已获得国家一类新药证书和生产文号,成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。重组戊肝疫苗是迄今唯一使用大肠杆菌表达系统研制的病毒疫苗,它的成功研制扭转了国际医药界中“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的传统认识。

戊肝是由戊肝病毒感染所致的急性病毒性肝炎。

一般而言,由病毒引起的肝炎目前可分为甲型、乙型、丙型、丁型和戊型5种。其中,戊肝发现最晚,在1989年之前,它一直被称作非甲非乙型肝炎。

戊肝病毒是人类了解最少,也是最复杂的致病病毒之一。在目前已经发现的至少4种基因型戊肝病毒中,1型和2型主要感染人类,3型和4型则是人畜共患病毒。

“到目前为止,公众对戊肝了解不多,事实上,戊肝流行率低于甲肝,但危害性更大,以猪作为主要宿主的戊肝病毒,与人们日常生活联系紧密。其死亡率约为1%~3%,孕妇病死率可高达20%,目前尚无有效治疗手段,而疫苗是预防戊肝的最有效手段。”据邱子欣介绍,早在14年前,万泰药业就在对其他肝炎的研究中,对戊型肝炎有了初步了解,并意识到了它的危害性。

从1998年起,每年万泰药业把诊断产品的部分利润投入戊肝疫苗的研发,经过14年艰辛研发,累计投入资金5亿元,凭着锲而不舍的精神取得了疫苗的研发成功。

“我们的戊肝疫苗采用的是基因工程技术。”邱子欣告诉记者,与传统灭活疫苗和减毒活疫苗比较,基因工程疫苗的研发不依赖于病原体的培养,因此对于大量尚未建立成熟体外培养技术的病原体也能进行疫苗的研制。在生产过程中,基因工程疫苗完全不涉及病原体,消除了由于病原体灭活不彻底或减毒不完全导致的安全性问题。不仅如此,基因工程疫苗的研发还可通过精心设计的纯化过程实现对生产过程中伴随的各类杂质的高效清除和残余成分的高度可控,降低了由于杂质导致的各类接种副反应的风险,提高了疫苗的安全性和耐受性,同时还能提高不同疫苗生产批次间的均一性。

万泰药业的戊肝疫苗是国内少有的具有原始创新型的新型疫苗,它的成功让很多疫苗企业看到了自主创新模式的希望,无疑将会给中国疫苗市场带来巨大震动。

业内人士表示,戊肝疫苗的成功上市能为中国企业摆脱现有仿制模式的助推器,增强中国市场的信心,加大自主创新投入,投身于更多创新型疫苗的研发中。这对加快我国疫苗行业转型,促进疫苗产业总体水平的提高十分有利。

近年来我国戊肝发病率逐年上升,已在成人急性肝炎中位居首位。卫生部网站的数据显示,2011年戊肝发病人数已和甲肝非常接近,但死亡人数远远超过甲肝。这种戊肝疫苗的成功上市必将成为人们的健康福音。

实力,来自科企长期互信

作为国家生物高技术产业化示范工程基地,近年来万泰药业的高速成长不是偶然的。

可以说,万泰药业对科研攻关的高度重视和对技术研发的长期投入为其持续发展不竭的能量与动力,形成了基于基础研究与产业化实践的自主创新模式。其中,万泰药业和厦门大学10多年的持续合作,为万泰药业平添了强大的技术后盾。

如前述的艾滋病抗原及诊断试剂、戊肝疫苗和重组人瘤病毒疫苗(预防宫颈癌和尖锐湿疣)等重大医药领域产品及项目,都是在双方同心协力下结出的硕果。

1993年,来北京办事的邱子欣结识了在京进修的厦门大学教授夏宁邵。当时,对艾滋病诊断研究抱有同样兴趣的两人,可能不曾想到,以后两人的合作会一直延续至今,并从个人的志同道合转变为两个单位的密切合作。

1997年,当邱子欣来到万泰药业后,将已经找到艾滋病抗原的夏宁邵实验室,推荐给公司,双方志趣相投,一拍即合。

“都是穷出身,底子都很薄,我没有多少钱给你,你的东西一开始也不见得多好。怎么办呢?大家不断磨合,越磨越好。就我们的经验而言,产学研合作中,最好不要给对方提太多的要求,关键是足够的信任,才能使合作持续下去。”邱子欣半开玩笑地道出了合作初期双方的境遇。

万泰药业2001年加盟养生堂有限公司,成为养生堂涉足制药领域的重要支柱。养生堂公司也进一步加大了对夏宁邵实验室的投入,万泰药业与厦门大学之间就形成了一个产研转化链条。

“自1997年到2007年,公司的销售收入增长了71倍。厦大与万泰合作的实验室也成长为国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心。目前,中心年科研经费达到3000万元,科研人员队伍也壮大到180多人。万泰与厦大堪称产学研成功合作的典范。”邱子欣称,现在的研究机构很多,研究成果也很多,但怎样把成果转化为市场所接受的产品,万泰有自己的独到之处。

邱子欣说:“双方已经有了良性的互动。现在的合作并不是说谁给谁投资,而是互相离不开了。他的东西没有我来做产业化,他不放心。没有他的技术,我也没有好产品。所以变成一种互相需求。我们所有合作,都不存在技术买断的形式。我们都很反对买断,因为产品的改进是无止境的,在合作过程中谁也离不开谁。项目技术过来之后,在市场销售过程中还需要改进,这时候双方还是离不开。”

好的产品赢得市场,但利益如何分配呢?这样的问题,往往在实际操作中困扰着科企合作的稳定关系。同样的问题,在邱子欣看来,产学研合作很大的一个问题就是双方没有信任。“我一旦给你东西了,你就把我甩掉了,甩掉了我的好处就不够多了,企业外的科研机构很担心这个。而企业担心的是,我花一大笔钱去买,这个东西是不是足够有价值?我们跟厦大合作为什么能够成功呢?大家把这些抛开,一起来耐心地做产品。”

正如邱子欣所说,除了充分相信对方,在医药产业中搞产学研结合,需要足够的坚韧。众所周知,药品从研发到生产的周期比较长,不像IT、房地产那么快,而且审批非常慢。夸张的说,合作双方对项目的进展可能会看不到头,难免会互相埋怨,情绪会慢慢出来,所以倒过来讲还是信任。“如果要投(资)医药或生物技术项目,就要有足够的耐心,否则你就去投房地产、投IT。”

据了解,多年的合作,万泰药业和厦门大学在成果转化方面已经有了相当丰富的经验,万泰药业专门配备了100多位科研人员与该实验室对接,专门研究成果的转化问题。“即便这样,人手仍然紧张。”邱子欣表示。

谈及未来的市场发展,邱子欣说万泰药业并没有设定具体的量化目标。用他的话说,“市场规模就在那儿,还看企业是否有能力去占有一席之地。好比我们预计未来3~5年后企业的宫颈癌疫苗销售目标为50亿元,但是我们自己做不好,这块大蛋糕也与万泰无关。”

体外诊断范文第6篇

体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。《办法》是食品药品监管部门首次为体外诊断试剂这一类产品单独制定的注册管理办法。

《办法》规定,除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外,其他体外诊断试剂产品均属于《办法》的管理范围,按医疗器械注册管理。《办法》规定,体外诊断试剂注册申请人应是在中国境内或中国境外合法登记的生产企业。《办法》还规定,在体外诊断试剂产品注册前以及重新注册前,均要对体外诊断试剂生产企业质量管理体系进行考核。企业所在地的省级药品监管部门根据需要,不仅要对体外诊断试剂生产企业产品注册前的质量管理体系进行考核,而且要对产品注册后的质量管理体系进行监督。

本《办法》已于2007年6月1日起施行。

重庆启动单病种收费限价管理试点工作

重庆市卫生局下发了《重庆市卫生局关于开展单病种收费限价管理试点工作的通知》,该《通知》规定,自6月1日起,在部分医院开展单病种收费限价管理试点工作。这是进一步规范医疗服务行为,继续缓解群众看病难、看病贵问题的又一举措。

此次开展单病种收费限价管理试点的单位包括重医大附二院、重医大儿童医院、重庆市中西医结合医院、重庆市妇幼保健院、武警重庆总队医院、万州区人民医院、黔江区中医院、沙坪坝区人民医院等16所医院,其中三级综合医院开展单病种限价管理的病种不少于10种,二级综合医院和专科医院不少于5种。

北京深入开展“健康奥运,健康北京”活动

为进一步激发广大市民关注健康、喜迎奥运的热情,推动全市性的健康教育、健康促进活动,构建和谐社会首善之区,中国医药卫生事业发展基金会、中国疾病预防控制中心、北京市卫生局三家单位提出:于2007年4月至2008年年底,开展以“健康奥运,健康北京”为主题的迎奥运全民健康活动。

卫生部部长高强说,现在距2008年奥运会还有1年多时间,举行以“健康奥运,健康北京”为主题的迎奥运全民健康活动,不仅适应广大市民对健康生活的追求,为构建和谐社会和健康城市增添了力量,也给其他省市开展健康活动树立了榜样。他指出,要把保障公共卫生安全作为成功举办奥运会的关键措施,紧抓奥运契机,在广大市民中深入开展健康促进活动,进一步加强专业医疗队伍的组织培训,全面加强城乡卫生医疗体系建设。

“扶贫救心”行动惠及500贫困心脏病患者

中国红十字总会与武警总医院5月9日在北京联合举办了“爱心手牵手,健康到永久――扶贫救心500例主题活动”。

针对我国先天性心脏病发病率高的情况,武警总医院从2005年8月起,与中国红十字总会联合开展了“扶贫救心――红十字在行动”活动。活动采取减免医疗费用的形式,以心脏手术治疗和内科介入治疗的办法,帮助贫困地区的心脏病患者恢复健康。活动开展以来,武警总医院“扶贫救心”活动办公室共接到电话申请登记或来诊的患者2万多人次,符合条件被收治住院的1000余人次,已成功实施手术500例,手术成功率99.8%,患者满意率100%。

北京市学生、婴幼儿、城镇无医保老人将获大病医疗保险

自2007年9月1日起,北京市家庭只需按每人每年缴纳50元“保费”,便可为孩子增添一份大病医疗保险;10月1日起,北京市尚无医疗保障的城镇老年人,每人每年缴纳300元后,超出1300元起付标准的医疗费用,可按60%的比例报销。

大中小学生和婴幼儿大病医疗保险主要解决住院以及恶性肿瘤放射治疗和化疗、肾透析、肾移植后服抗排异药门诊治疗等特殊病的医疗费用。

凡具有本市非农业户籍,未纳入城镇职工基本医疗保险范围,且男年满60周岁、女年满50周岁以上的居民,可参加大病医疗保险,按规定享受医疗保险待遇。每人每年1400元的保费,政府财政负担1100元,参保老人个人只需缴纳300元。

山东福康药业――强化服务 重诺守信

本刊讯(记者 鲁沂) 5月12日,坐落在孔孟之乡邹城市的山东福康药业有限公司举行了隆重的开业庆典仪式。

福康药业有限公司是经山东省工商局和省食品药品监督管理局批准建立的新型股份制企业,集医药批发、零售、医疗器械、医药咨询保健为一体的综合性医药流通企业。

该公司严格按照国家对药品经营企业的开办要求完成了筹建工作,建立了规范的质量管理体系,制定了严格的质量管理制度,确立了“依法经营、质量第一、重诺守信、持续发展”的经营理念,并一次通过验收,顺利取得了药品经营资格。

该公司拥有独立的计算机网络管理系统和质量管理体系,对公司商品的采购、验收入库、在库养护、出库复核、售后服务等各环节进行全面的数字监控和管理,并凭借邹城独特的环境和资源优势,以医药为主体,力争实现多种经营、辐射鲁西南的经营目标,以齐全的品种、可靠的质量、合理的价格、优质的服务、重诺守信的经营特点,发挥已有的优势,力求迅速成为山东地区重要的医药新秀。

《中国医药技术经济与管理》杂志在京创刊

本刊讯(记者 鲁沂) 由中国科学技术信息研究所、科学技术文献出版社主办的《中国医药技术经济与管理》杂志5月28日在北京正式创刊,她的诞生填补了我国医药技术经济实践与研究的空白。

《中国医药技术经济与管理》杂志将紧跟国内外医药技术、产业、资本、政策发展最新动态,博采中外技术经济最新实用方法之众长,以研究和探索我国医药产业技术创新、研发活动的经济学特征与规律,技术发展和经济发展的相互关系,国家科技产业政策和药监政策以及企业技术经营管理能力对技术经济发展的重要影响等为主要目标,更好地促进医药行业技术资本与产业资本、金融资本有机结合与和谐发展,为不断提高我国医药行业技术创新能力,以及技术资源利用效率和效益,加速新医药技术转移和科技成果的商品化、产业化和国际化进程作出重要贡献。

中药骨伤科类药首次进入国际标准化认证程序

本刊讯(张淑谦) 中国康辰医药发展有限公司与美国信纳克医学研究中心6月2日在北京签署了中药骨疏康促进骨质疏松性骨折愈合疗效国际标准化认证协议。这是我国中药骨伤科类药物首次进入国际标准化的认证程序,具有里程碑意义。

信纳克研究中心北京代表处首席代表赵燕玲说,该研究中心将为中药骨疏康按照美国食品药品监督管理局(FDA)的要求进行药效评估。在认证过程中,研究中心将采取国际通行的标准、科学影像学方法和系统质量控制等方式,对所检测药品作出客观、精确的系统分析报告。

康辰医药发展有限公司董事长王锡娟女士说,骨疏康进入国际标准化认证程序对于公司来说是一个重大的决策。她表示她对早在1995年就通过了国家标准认证,并经历了10多年临床实践证明疗效确切的中药骨疏康成功通过国际认证充满信心。

中华医学会副会长祁国明说,国际标准化认证是世界医药发展的必然趋势。国际标准化认证已形成了一套十分严格和完备的程序和标准,积极参与这一过程,不仅将为中国传统医药进入国际市场迈出重要一步,而且将大大提高中医药质量和食用安全性。

首届中国医院创新发展高层论坛在冀举办

本刊讯(记者 刘林)5月18日,由《中国医院经营与管理》杂志社主办、河北河洛医院管理咨询有限公司协办,以《中国医药导报》杂志社和《中国医院院长》杂志社为支持单位的首届中国医院创新发展高层论坛在河北省会石家庄市举办,来自全国各地的优秀院长与主管部门负责人济济一堂,共同探索医院持续发展战略。论坛历时3天,重点探讨了医院持续发展的新思维、新模式、新方法。著名专家杜乐勋、朱恒鑫等及来自一线的优秀院长在论坛上作了精彩的演讲和报告,对推动我国医院经营和管理向新的层次迈进起到了积极作用。

体外诊断范文第7篇

体外诊断,是指在人体之外,通过对人体的样品进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。目前,临床诊断信息的80%左右来自体外诊断,被称为“医生的眼睛”。2014年,中国体外诊断产品市场规模达到306亿元;预计2019年市场规模将达到723亿元,年均复合增长率高达18.7%。

在这一高速发展的行业中,透景生命(300642.SZ)凭借独特的核心竞争优势,取得了远高于行业增幅的飞速增长。2014年-2016年,公司营业收入分别为11820万元、16938万元、23121万元,同比增长分别为43.4%、36.5%;同期净利润分别为3600万元、6577万元、9776万元,同比增长分别为82.69%、48.64%。

业务拓展同时获利能力不减

透景生命主营业务为自主品牌的体外诊断产品的研发、生产和销售。得益于优良的产品质量、先进的技术水平及完善的营销网络,公司产品目前已覆盖国内30 个省市近460家医疗机构,广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等医疗卫生机构,并被总医院第一附属医院等大型医院认可和使用。

公司产品终端客户以医院为主,2014年末至2016年末,公司各类终端客户数量分别为219家、294家、457家,其中三级医院数量分别为167家、231家、318家,占医院客户的比重分别为92.27%、95.85%、86.88%。经过多年发展,“透景”品牌在行业内已享有较高的市场知名度和认可度。

在业务迅速拓展的同时,公司综合毛利率始终保持较高水平且相对稳定。2013年-2015年以及2016年上半年,公司综合毛利率分别为80.95%、81.47%、81.43%和80.62%。作为对比,同行业八家上市公司的同期综合毛利率均值为58.99%、59.24%、58.11%和58.72%。透景生命的综合毛利率远高于同行业上市公司均值,主要原因是公司专注于免疫诊断和分子诊断领域产品,而这些均属于体外诊断试剂行业中的高端产品。

2013年-2015年以及2016年上半年,公司净资产收益率分别为26.96%、31.85%、40.68%和18.63%,随着业务快速增长和盈利能力不断提升,净资产收益率也随之提升。

持续投入保证研发体系活力

透景生命是典型的研发驱动型企业,以产品和技术研发带动公司各项业务的发展。公司综合运用高通量流式荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发诊断试剂,形成了“以肿瘤全病程临床检测产品为主,其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线,涵盖肿瘤“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效检测”全病程的各个环节,广泛应用于临床诊断领域。公司及子公司拥有医疗器械注册证114项,其中医疗器械三类注册证52项。

在免疫诊断领域,透景生命专注于肿瘤标志物临床检测解决方案的开发应用。公司已开发了20种肿瘤标志物的临床检测产品,是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品齐全的公司之一。

公司一系列自主品牌试剂均为自行研发、采购、生产,2014年-2016年,公司自产试剂占主营业务收入的比重分别为84.42%、89.17%、92.23%,占比较高。

报告期内,透景生命投入大量的研发经费用于技术研究和新产品开发。在专注于诊断试剂研发的同时,公司根据临床需求,与国内诊断仪器生产厂商合作开发与公司试剂配套使用的体外诊断仪器。公司与第三方合作开发的 Qihand 全自动加样仪、TESMI F3999全自动加样系统已经上市,目前正在合作开发全自动流式荧光仪整机。

体外诊断范文第8篇

关键词:IPD;IVD;应用

IPD(集成产品开发)在IBM、华为等企业取得了巨大成功,为提高IVD产品研发的成功率,缩短产品上市时间,本文在IVD新产品开发中初步引入IPD的研发管理理念及模式,对IPD在IVD行业的应用进行初步研究。

1 IPD简介

1.1 IPD的概念

IPD(Integrated Product Development),即集成产品研发,是一种先进的产品研发模式,它是在PACE(Product And Cycle Excellence)的基础上提出,将研发管理体系划分为产品战略、阶段评审决策、核心小组组织、结构化研发流程、技术管理、资源管理、研发工具等7个相互关联、有机集成的要素,并将上述要素进行集成,对产品的开发进行管理。

1.2 IPD的核心思想

IPD的核心思想体现在以下几个方面。

1)产品研发是投资行为。应用投资的理念来看待产品研发,用投资的方法来分析和管理产品研发。

2)基于市场的创新。也就是说产品的研发、创新要以市场为基础,应在对市场需求及竞争进行充分分析的基础上去进行产品的研发和创新。

3)跨部门协同。即建立跨部门的产品开发团队(PDT:Product Development Team),摒弃部门间的隔阂,通过团队的有效沟通、协调以及决策,使PDT高效地完成产品研发,尽快将产品推向市场。

4)异步开发模式。指通过严密的计划、准确的接口设计,把产品研发的不同过程进行并行,一体化设计的一种系统化方法。这样可以将原来的许多后续的过程提前进行开发,缩短产品上市的时间。

5)重用性。采用公用构建模块(CBB:Common Building Block),建立产品研发平台,发挥平台的杠杆作用,从而提高产品开发的效率。

6)结构化的流程。为规范管理产品的研发活动,应建立结构合理、定义清楚的研发流程,保障产品研发顺利有序进行。

1.3 IPD的基本框架

IPD框架图

IPD框架是IPD的精髓,它包括客户需求分析、优化投资组合、跨部门团队、结构化流程、项目和管道管理、异步开发和公共基础模块等七个方面要素。

1.4 IPD的应用情况

IPD是根据大量成功的产品开发管理实践总结出来的,国内外许多优秀企业均因IPD的有效实施,取得了巨大成功。

1.4.1 IBM的应用

1993年,IBM公司在郭士纳的领导下,率先实施了IPD,取得了巨大成功。从1993年到1998年IBM共节省了120亿美元费用,硬件产品研发时间从原来的4年缩短至16个月,重铸IBM公司辉煌。

1.4.2 华为的应用

1998年,华为总裁任正非从IBM引进IPD,是国内最早实施IPD的企业。经过6年时间,华为的产品研发管理水平和产品的创新能力迅速与国际接轨,为华为的发展奠定了坚实的基础。可以说,华为公司能有今日的发展,IPD的成功实施功不可没。

1.4.3 其他企业的应用

目前,除IBM和华为公司外,国外实施IPD的企业还有波音公司、微软、诺基亚等企业,国内实施IPD的企业还有中兴、康佳、长虹、美的、步步高、中粮、河南中烟、方太等企业。因为IPD的实施,他们都取得了不同程度的成功。

2 IVD行业概况

1)IVD(In Vitro Diagnostic),即体外诊断。IVD行业主要指用于体外诊断的仪器、试剂等产品所处行业,一般是指用于体外诊断的体外诊断试剂。

2007年前,体外诊断试剂管理较为混乱。2007年6月,国家药监局出台了《体外诊断试剂注册管理办法》,规定除用于国家法定血源筛查和放射性核素标记的产品外,其他体外诊断试剂均按医疗器械管理。

目前体外诊断试剂主要包括生化、免疫、分子诊断、细菌、微生物等体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

2)体外诊断试剂虽按医疗器械管理,但其又有别于医疗器械,所以国家药监局将其单独进行管理,其注册也与医疗器械不尽相同。

国家药监局依产品风险的高低,将体外诊断试剂分为一类、二类和三类产品,分类进行管理。

境内第一类体外诊断试剂由市级药品监督管理机构审查,批准。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准。境外及港、澳、台体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准。

3)近几年来,IVD产业在国内取得了高速的发展,每年以近20%的速度高速增长。为加强IVD的监管,药监局不断出台新的监管政策,国家“十二五”规划鼓励企业自主研发和创新。而且,OEM、分包装、委托生产等生产方式在IVD生产和注册中已逐渐行不通,企业为求生存也必须进行产品的研发和创新工作。

为规范医疗服务价格管理,进一步减轻患者负担。近期,国家发展改革委会同卫生部、国家中医药管理局发出《关于规范医疗服务价格管理及有关问题的通知》,《通知》规定各地不得区分方法或试剂制定检验类项目价格。

这意味着同一项体外诊断项目,不管产品是进口还是国产、不管方法的区别、不管成本的高与低,患者的收费都得相同。这对IVD行业的各企业提出新的挑战与机遇,国内各企业为了抢占进口产品市场,纷纷着手开发成本更低质量可靠的体外诊断产品。

3 IPD在IVD行业应用研究

体外诊断试剂按医疗器械管理,其质量管理体系的建立需遵从ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》, ISO13485关注的是对过程的管理,体外诊断试剂新产品开发需符合ISO13485条款7.3设计和开发相关规定,产品的开发中应进行产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、变更等过程的管理。设计过程中还需按YY/T 0316:2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,对产品的风险进行分析和管理。体外诊断试剂新产品开发还需满足《体外诊断试剂生产实施细则》规定要求。

本研究以处在IVD行业的K公司为对象,在其体外诊断试剂新产品开发中初步引入IPD的研发管理模式,新产品开发过程中将IPD的部分核心思想与ISO13485质量体系及《体外诊断试剂生产实施细则》有效结合。

3.1 产品战略及规划

打破K公司原来的由公司老总一人进行产品战略与规划的常规,让营销部、研发部、技术部、生产部、财务部等部门共同参与产品的战略与规划。

首先,采用$APPEALS工具进行客户需求分析,即从$-产品价格、A-可获得性、P-包装、P-性能、E-易用性、A-保证程度、L-生命周期成本、S-社会接受程度等八个方面进行需求分析,并由相关部门进行评审,共同决策。

其次,由财务部门对新产品开发初期及过程中进行投资组合分析,为企业对产品战略级规划的正确判断和决策提供数据支持。由于时间限制,在今后的研究中,需不断完善投资组合分析的衡量指标,以期让分析结果更具指导意义。

3.2 跨部门研发团队建立

打破K公司原有部门之间的职能壁垒,从营销、研发、采购、生产、技术、质量、注册等部门抽调专人组建跨部门的研发团队。通过各方面人员的分工协作,高效的沟通、协调和决策,产品研发的质量和速度较以前大大提高。

3.3 结构化流程及异步开发

按照IPD的产品研发流程,结合IVD产品特点,对IVD产品研发流程进行结构重新设计并进行异步开发。尽量缩短产品的研发时间,让产品尽早上市。

IPD产品研发流程包括概念、计划、开发、验证、、生命周期等六个流程。IVD产品的研发也包括上述六个流程,但其产品的开发、验证、等流程较为复杂,产品完成开发后需提交药监局进行产品注册标准的核准、质量体系的建立、产品试生产、生产厂房的生产许可证办理等;验证除了产品的自我检测外,还需进行两家省级医院的临床试验和医疗器械检测中心的注册检验;至于阶段必须完成产品的注册,即获得上市许可。

下图是K公司研发流程重新设计后的部分流程,其中产品注册标准复核、质量体系建立可进行异步开发,产品试生产和生产许可办理可异步开发,在临床试验过程中也可异步进行质量体系考核的申报工作。这些流程由不同作业层人员进行异步开发,大大缩短产品的上市时间。

3.4 CBB模块构建

本研究依据K公司IVD产品的特点,寻找不同产品、系统之间的共用基础模块(CBB),包括产品原材料、生产工艺、生产和检验设备、产品内包装材料、标签、外盒等等。

最终,K公司建立了生化和免疫产品两个CBB数据库,并据此建立生化产品和免疫产品两个研发和技术平台,分别由不同的团队负责。通过CBB数据库的共享,K公司的新产品开发周期较以前缩短3个月以上,产品的生产成本也得到降低。

4 结论

本研究在K公司的IVD新产品开发中初步引入IPD的研发管理理念及模式,初步取得成效,希望对本公司后续的新产品开发工作具有指导意义,并对IVD行业的新产品开发具有一定借鉴意义。

IPD全面深入实施,是一个系统工程,需要投入更多的时间和人力物力。由于IPD引入时间有限,且鉴于本公司的资源及发展程度限制,IPD在本公司新产品开发中尚未完全落实,希望在今后的工作中进一步深入研究。也希望同行们一同来继续探讨IPD在体外诊断行业的应用,共同促进体外诊断行业的发展。

参考文献:

[1] 胡红卫.研发困局.北京:电子工业出版社,2009.

[2] 张利华.华为开发.北京.机械工业出版社.2009.

[3] 程东升,刘丽丽.华为真相.北京.当代中国出版社,2004.

[4] 张雁平.HW公司产品开发的IPD模式研究[D].电子科技大学,2005年

体外诊断范文第9篇

记者注意到,早在5月14日,证监会曾公告,取消春秋航空审核,原因也是“尚有相关事项需要进一步落实”。尽管九强生物和春秋航空“需要进一步落实的有关事项”很可能不尽相同,但相同点一定是企业存在这样或那样的问题,按照最新的规则,公司尚不满足上市的条件。对九强生物来说,其最大的风险或许来自于业务单一。2011 年―2013 年,公司来自体外诊断试剂的销售收入占当期营业收入的占比分别高达85.76%、85.33%和88.41%。公司产品在一级市场上开拓不力,同时临床生化试剂还面临着逐步被免疫诊断试剂取代的风险。诸多迹象表明,公司失去的或许不仅仅是登陆资本市场的良机,还有体外诊断试剂的市场份额。

营收严重依赖单一产品

公开资料显示,九强生物主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。此次IPO,公司拟发行不超过3340万股,募集资金2.4亿元,全部用于扩大体外诊断试剂生产规模项目、新建研发中心和参考实验室项目以及营销中心和网络建设项目。

作为时下热门的生物科技类企业,九强生物头顶诸如“连续9次获福布斯中国潜力企业”、“北京高新技术企业”的光环,业绩似乎也在稳健的增长。2011年至2013年,公司分别实现营业收入2.76亿元、3.8亿元和4.4亿元,实现归属于公司股东的净利润1.01亿元、1.37亿元和1.81亿元。

然而,记者注意到,报告期内,公司单一产品的收入贡献率超过八成以上(详见下表)。业内人士表示,在外行看来,公司所在的领域十分高大上,但实际上国内诊断试剂行业起步较晚,而且企业规模普遍较小,市场竞争十分激烈,公司主营业务过于单一,风险十分巨大,报告期内的高增长将不具有持续性。

公司在招股说明书中承认,若体外诊断试剂行业吸引大批投资者进入,或现有生产厂商不断扩大产能,将可能使体外诊断试剂产品的收益率下降,对公司的业务经营和财务状况产生不利影响。

据记者了解,由于此前行业的利润回报率较高,一时间群雄逐鹿,吸引众多资本介入该领域,目前国内约有300-400家左右的体外诊断试剂生产企业。然而,除了科华生物(002022)和达安基因(002030),其余企业的生产规模和集约化程度都很低,低水平重复建设,以及产品同质化竞争的现象十分严重。2013年,科华生物的营业收入为11.14亿元,比上年增长9.94%;实现净利润2.88亿元,同比增长20.22%。其中,体外临床诊断试剂的营业收入为5.44亿元。达安基因2013年的营业收入为8.54亿元,净利润为1.33亿元,其中试剂类的销售额为3.81亿元。不仅营业收入规模是九强生物的2-3倍,而且业务更为多元化,体外诊断试剂销售额对整体营收的贡献在50%左右,业务结构显得更为健康。

遭经销商和客户抛弃

事实上,公司已经开始遇到发展的瓶颈。公开数据显示,报告期内,公司专营商对亿元的销售数量逐年下降,从2011年的710家锐减至2013年的547家,下降13%;与此同时,专营代商的营业收入的占比也随之逐年下降,2011年-2013年,占比分别为46.56%、38.25%和35.50%。

为此,公司在2013年大力拓展普通经销商的数量,试图以此来对冲专营经销商客户流失的困境。招股书显示,公司普通经销商的数量从2012年的477家增加至574家,增速为20.3%。同期,来自普通经销商的营收从1.97亿元增至2.17亿元,增速仅为10.2%。

与此同时,报告期内,公司前五大直销客户也十分不稳定。在招股书中,公司称其主要销售对象是二级以上的医院,然而记者从其直销前五客户的报表中发现,除了北京协和医院、总医院属于知名大医院外,其他医院分别是长治市第二人民医院等地区医院。而且,2011年公司对位列直销客户第一位的北京协和医院的销售额仅为161万元,第二年销售额降至141万元排名也随之降至第五位,在2013年则跌出了前五名。

“经销商业绩增长缓慢,直销客户更换频繁,充分说明公司的产品在竞争激烈的市场上缺乏核心竞争力”,上述业内人士表示。

据记者了解,尽管国内生产体外诊断试剂的企业众多,但是市场主要被国外诊断巨头垄断。罗氏、西门子、雅培、强生等实力雄厚的国际巨头,不仅产品的种类和数量远多于国内公司,占据了国内市场50%左右的份额,而且在高端产品市场占据绝对优势。相比之下,我国诊断试剂生产规模排名前20的企业,国内市场占有率仅为30%左右。Kalorama Infoemation预测,2016年,中国的诊断试剂市场份额为4.22%(详见下图)。

一位主任医师告诉记者,国产试剂的价格相对进口试剂要便宜,但普遍存在稳定性较差的缺点,因此在临床实践中,出于对患者安全的考虑,医生比较倾向于选择进口试剂。

由于样本用量少,可快速出结果,符合急症需要,当前,POCT(即时检验,point-of-care testing)项目已经成为体外诊断试剂研发中最主流的方向。然而,九强生物的招股书中对此只字未提。

体外诊断范文第10篇

体外诊断产品包括精密仪器、试剂、校准品、质控品等,其中医院检验科、第三方临床检验实验室和体检中心等倾向于使用高通量的精密仪器;而医院临床科室、急诊、社区服务站、乡镇卫生院及家庭,则更需要便携式快速诊断产品。

体外诊断行业技术平台竞争激烈,而基于技术平台进行诊断试剂开发的开发者利润微薄,试剂经销商揣着专利风险。造成这种局面的原因在于,技术拥有者高度集中,他们控制着各个细分疾病领域的专利,只有他们和少数拥有使用权的公司才能顺理成章地把“正版”产品推入市场。而科学家、研发者研发出诊断试剂,没有使用权就无法让产品流通,只能写。即使部分公司把产品推进市场,背着侵犯专利权的包袱,公司也很难做大。

由于高端技术的独占性,大型跨国公司几乎垄断了高端市场,它们通过自己的研发仪器开发试剂产品,进行报批然后推进市场,或从直接客户那里赚钱,比如收取购买仪器的费用、专利使用费用甚至还有产品销售分成。这样一来,上游企业开发的患者检测产品有限,试剂公司研发领域更为集中、创新热情低下,试剂经销商也因为毫无利益保护而减弱市场开发力度。

在这样一个庞大而封闭的市场中,出现了iCubate和ET healthcare这样两个另类的创业公司。它们的创始人都是创业狂热分子,一个是医学博士利用互联网思维做创新,一个是机电博士转行做诊断器械。确切说,他们的公司都属于B2B,但他们在创业之初,就直接跳过客户思考最终用户也就是患者需要什么。

iCubate创始人韩健学IT行业的开放模式,探索如何在自己特有的技术和产品以外赚钱,把自己的技术免费给开发者使用,让更多终端患者受益,然后开拓出一个新的盈利空间。ET healthcare的创始人谭洪,作为外行人,第二次在生物科技领域创业,他自嘲说,在最困难的时候在最困难的领域里,拣了一条最困难的途径来创业。尽管赤手空拳重新开始,但他坚持用最好的团队做中国最好的国产全自动精密仪器。

韩健自己是一个很好的创业导师,他从在别人的技术平台上创新,最终实现用自己的技术搭建平台,并且用开放技术的模式去推广技术。打破传统的商业模式,需要勇气,但对于其他创业者而言,这的确是件有意义的事。在这个平台上创业,启动资金低、没有技术专利门槛、有一套开发产品的体系,并且有一些不错的发展空间,比如成立试剂开发公司,开发、销售自己的产品;也可以成立独立实验室做产品验证或为客户做评估检验等。

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