监督申请书范文

监督申请书篇1

2008年6月21日经过党支部批准，我成为了一名光荣的中国共产党预备党员。现预备期已满一年，按照《中国共产程》有关规定，我郑重向支部组织提出入党转正申请，申请成为中国共产党正式党员。

作为预备党员以来，我在党组织的严格要求下，在支部党员的帮助下，通过一系列的理论知识学习和活动，无论是从政治上还是思想上都有了很大的提高，也增强了自身的党性修养，更进一步的认识到做一个合格的共产党员，不仅要解决组织上入党的问题，更重要的是要从思想上入党。在党组织的培养教育下，我一直都按照党员的标准来严格要求自己，加强政治理论学习，对工作积极主动，认真负责。在这一年的预备期里我的收获很大，现向组织汇报如下：

在工作和学习上：我深知当今时代是科学技术高速发展的时代，没有丰富的现代科学文化知识和较强的业务能力，是很难适应时展，为党的事业做出较大贡献的。为此，作为一名卫生监督战线上的新兵，刻苦钻研本专业知识的同时，还努力学习第二学位的专业知识。不但在理论学习上没有放松，在实践工作学习上也没有放松。我能够主动合理的安排好一般性监督检查工作，虚心向同志学习，在实践中不断完善自己。给我最深的感触就是：无论做什么事情，我们都要清楚的明白自己的定位，不要好高骛远，要脚踏实地的做人，只有你付出了才会有收获。艰苦奋斗是中华民族自强不息的精神财富，是我们党的政治优势，是共产党员应有的精神品格。作为一名预备党员，在过去的一年中，我认真执行着这一个光荣传统，努力在同志中树立一个良好的形象。

在这预备期的一年以来通过认真学习，使自己的世界观、人生观和价值观都得到进一步改造，思想认识得到进一步提高，更加符合一名合格党员的标准。作为一名党员，要不断改造自我世界观、人生观和价值观，任何时候都不能出现信念上的偏差。我能积极主动地结合自己所担负的工作特点，自觉地加强“三个代表”重要思想的学习、科学发展关和党的十七大精神的学习，通过学习使我明白了党员不只是一种荣誉，更是一种责任。

总之，过去一年来，我在各方面都取得了很大进步，但用共产党员的标准来衡量，我还存在一些不足。比如，工作的主动性还不够，严格执法的意识还有所欠缺。对于自己的缺点与不足，我将在今后继续加以克服和改正。如果这次我不能按期转正，说明自己还不具备一个正式党员的条件，我一定继续努力，争取早日成为一名正式党员。如果能够按期转正，我绝不骄傲自满，而是以此作为自己人生又一个新的起点，在未来的征途上继续不断努力，争取做一个优秀的共产党员。

此致

监督申请书篇2

第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。

进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。

进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。

允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。

中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。

国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。

第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。

第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第七条申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第八条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第九条在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。

申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。

国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十条药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十二条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。

第二节药材进口申请与审批

第十三条药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

第十四条申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。

第十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第十六条首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。

第十七条中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。

第十八条国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第十九条国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第二十条国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。

第二十一条《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

第二十二条国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

第二十三条变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。

补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。

第二十四条国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第二十六条《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。

第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第二十八条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。

第二十九条复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。

第三章登记备案

第三十条申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。

组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。

第三十一条口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。

第三十二条对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。

第四章口岸检验和监督管理

第三十三条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。

第三十四条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。

口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。

第三十五条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。

第三十六条对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。

第三十七条申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。

第三十八条对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

第三十九条对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

第四十条首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。

第四十一条对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。

第四十二条进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。

第五章法律责任

第四十三条有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。

第四十四条在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：

（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；

（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；

（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；

（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。

第四十六条申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口申请。

监督申请书篇3

第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。

本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。

第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

提供互联网药品信息服务的网站不得品、、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

第十条提供互联网药品信息服务的网站的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。

提供互联网药品信息服务的网站的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。

第十一条申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

第十二条提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。

第十三条申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：

（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

（四）网站对历史信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。

第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

国家食品药品监督管理局对各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的审核工作进行监督。

第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第十八条《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请，由原发证机关收回，原发证机关应当报国家食品药品监督管理局备案并公告。被收回《互联网药品信息服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品信息服务。

第十九条互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件：

（一）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）；

（二）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；

（三）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。

第二十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。

第二十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法应当听证的，按照法定程序举行听证。

第二十二条未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

第二十三条提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

第二十四条互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：

（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；

（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；

（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；

（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的。

第二十五条互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。

第二十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。

第二十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。

第二十八条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

监督申请书篇4

一、设定和实施行政许可的机构

区卫生局在法定职权范围内，在全区依照相关的卫生法律法规、规章的规定实施行政许可。

区卫生监督所受区卫生局委托实施委托范围内的许可事项，并以区卫生局名义实施行政许可。区卫生局要将委托许可的内容和事项予以公告，并且区卫生局要加强对区卫生监督所实施行政许可的监督，制订监督检查制度。

二、实施行政许可的基本原则

1、依照法定的权限、范围、条件和程序。

2、遵循公开、公平、公正的原则，实施行政许可事项必须是经过大连市政府公布的许可事项。

3、应当遵循便民的原则，提高办事效率，提高优质服务。

4、不得擅自改变申请人依法取得并已经生效的行政许可。

5、告知原则。

三、申请与受理

1、区卫生局和区卫生监督所及各卫生监督派驻所的办公场所以及区行政办公大厅卫生窗口要将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等公示，并公布解释电话，安排相关科室和人员给予解释。公示的形式可以采取宣传手册、公示板，电子触摸屏等形式，鼓励推行电子政务，在区卫生局和区卫生监督所网站上公开有关内容，并逐渐探索网上申请、受理及许可事宜。

2、受理或不受理行政许可申请，应当出具加盖卫生行政部门专用印章和注明日期的书面凭证。

3、受理时限要求为：

①申请事项不需要取得卫生许可的，应即时告知申请人不受理。

②申请事项不属于本行政机关职权范围的，应即时告知不受理，并告知申请人向有关机关申请。

③申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。

④申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内一次告知申请人需要补充的全部内容。

⑤申请事项属于本行政机关范围，申请材料齐全，符合法定形式，应当即时受理申请。

四、审查与决定

1、凡受理的行政许可申请，材料齐全，能够当场行政许可决定的，应当当场做出书面行政许可决定的文书。不能当场做出决定的，需对现场进行指导检查的，应当在当天（特殊情况2天之内）安排至少2名监督人员现场指导检查。

2、凡现场指导、检查的监督人员，要现场制作检查指导记录以及一次性告知办理许可证前所有申报材料的书面通知。尤其需要对场所和相关产品进行监测、检验等时，要书面告知检验的机构和所需时间，检验所需最长时间不要超过1周。

3、申请人在按照监督人员的意见改进后，申请竣工验收时，监督员应当在当天（特殊情况不超过2天）现场验收，竣工验收合格以及上报材料齐全的，应立即出具行政许可的书面决定。对验收不合格或有关产品经检验不合格的申请人，行政机关也要做出不予行政许可的书面决定，并应当说明理由，尤其对经监测、检验、检疫不合格的场所和产品，应当书面说明不予行政许可所依据的技术标准、技术规范，并告知申请人依法享有申请行政复议或者行政诉讼的权利。

4、卫生行政部门做出的行政许可决定，要全部输入微机，日常监督事项及申请单位受处理情况也要及时输入微机，并向社会公开，公众有权查阅。

五、行政许可期限

卫生行政部门自受理许可申请之日起，能当场做出行政许可决定的，要当场做出许可决定，需要对场所和产品进行现场检查、监测、检验的，提出的改进期限要限定在20日内，申请人在20日内没有改进好的由申请人自己负责，申请人在20日内按照监督人员意见改进好并且申报材料齐全的，卫生行政部门必须在自最初受理申请之日起20日内办理卫生行政许可决定。

六、其它规定

①实施卫生行政许可时，任何单位和个人不得向申请人提出购买指定商品、接受有偿服务等不正当要求。

②实施卫生行政许可时，任何单位和个人不得索取或者收受申请人财物，不得谋取其他利益。

监督申请书篇5

第二条凡利用各种媒介或者形式的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：

（一）《广告法》；

（二）《药品管理法》；

（三）《药品管理法实施条例》；

（四）《药品广告审查标准》；

（五）国家有关广告管理的其他规定。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品机构所在地的药品广告审查机关提出。

第八条申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

（一）申请人的《营业执照》复印件；

（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；

（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；

（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品机构的相关资格证明文件的复印件；

（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。

第九条有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请：

（一）属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的；

（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。

第十条药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

第十一条药品广告审查机关应当自受理之日起1*个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告，应当责成药品广告审查机关予以纠正。

对批准的药品广告，药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。

第十二条在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的（以下简称异地药品广告），在前应当到地药品广告审查机关办理备案。

第十三条异地药品广告备案应当提交如下材料：

（一）《药品广告审查表》复印件；

（二）批准的药品说明书复印件；

（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。

提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。

第十四条对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。

备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》（附表2），交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。

原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。

第十五条药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

第十六条经批准的药品广告，在时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

第十七条广告申请人自行药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年备查。

广告者、广告经营者受广告申请人委托、药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容，并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。

第十八条已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》（附表3），进行复审。复审期间，该药品广告可以继续。

（一）国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；

（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；

（三）药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。

经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。

第十九条有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：

（一）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；

（二）药品批准证明文件被撤销、注销的；

（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

第二十条篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

第二十一条对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法药品广告的企业在当地相应的媒体更正启事。违法药品广告的企业按要求更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。

第二十二条对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

第二十三条对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

第二十四条按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止；异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。

药品广告审查机关按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批准文号的，应当自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关，由广告监督管理机关依法予以处理。

第二十五条异地药品广告未向地药品广告审查机关备案的，地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。

第二十六条县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告情况进行监测检查。对违法的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》（附表4），连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地篡改经批准的药品广告内容的，地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。

第二十七条对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总。

对虚假违法药品广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。

第二十八条对未经审查批准的药品广告，或者的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。

广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的1*个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。

第二十九条药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员、、的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十条药品广告批准文号为“X药广审（视）第**********号”、“X药广审（声）第**********号”、“X药广审（文）第**********号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“*”为由1*位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

监督申请书篇6

第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章申报与审批

第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）品、、医疗用毒性药品、放射性药品;

（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

第十六条收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

第十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

第二十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

第三章调剂使用

第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

第四章补充申请与再注册

第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照本办法应予撤销批准文号的：

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第五章监督管理

第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第四十条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第四十一条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

第四十二条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第四十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。

第六章附则

第四十四条本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十五条本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

第四十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。

监督申请书篇7

一、强化了机构管理和人员配置

各级质监站根据专业结构合理，配套的原则，按工程监督范围，并征求上级质监站意见后，由同级交通主管部门确定质量监督人员数量，质监人员的岗位资格分为监督工程师和监督员，各级质监站和质监人员必须经上一级质监部门考核认证，取得合格证书后，方可从事质量监督工作。

二、明确了监督人员职责和权限

质量监督人员明确了自己的权利和必须具备的道德素质。质量监督人员根据工作需要，可以调阅监督工程的技术资料，参加有关工作技术方面的会议，对工程出现的质量问题发出通知书并责成返工或修补；有权对施工和检测单位的任何人员就工程质量情况进行调查谈话，有关单位应为进入施工现场的质量监督人员创造条件，提供方便。对于阻挠质量监督人员，质量监督人员有权强求建设单位将其撤出工地。主管站质监站对有违反法律法规的情况，给予限期整改，停工整顿，通报批评，责令退厂，以至建议有关部门吊销资质证书的处理。

三、有力的保证监督程序的合理与实施

交通基本建设工程实行社会监理招标制度，各地市社会质监招标结果报主管质监站审批，省质监站负责交通基本建设监理管理工作。

建设单位在初步设计批复后，提出申请《开工报告》之前，必须填写《交通基本建设工程质量监督申请书》，到主管质监站申请办理监督手续。对于未按时申请办理监督手续的，由主管质监站向建设单位发出《交通建设工程质量监督申请手续催办单》，限期申请办理监督手续。

省质监站应在建设单位申请办理监督手续之后，提出申请《开工报告》之前，对受委托的或组建的项目社会监理单位的机构及人员进行审批；各地、市质监站对受委托的项目社会监理机构及人员初审同意后，转报主管质监站审批。同时，项目社会监理机构的负责人应携带有关资料到主管质监站汇报监理工作方案，经批准后建设单位方可与监理单位鉴定《监理服务合同》。

主管质监站在收到《交通基本建设工程质量监督申请书》两周内对第二十条所述文件资料及现场进行核实，确定该工程的质量监督人员，制定工程质量监督计划，发出《交通基本建设工程质量监督通知书》，送建设、设计、施工、监理单位，并抄报上级交通主管部门和上级质监站。未办理质量监督手续的工程建设项目，其基建主管部门不得批准开工。

质量监督人员在执行任务后，均应填写《工程质量监督抽查记录表》，所提的各种意见、文字及检查记录等文书资料，均应存入工程项目监督档案保存，并作为交工工程质量鉴定的依据。

工程完工后，建设、设计、监理、施工单位按有关规定整理竣工资料，并写出总结报告。建设单位填写《交通基本建设工程交工质量鉴定申请书》，同时提交完整的竣工资料和总结报告，到主管质监站申请办理交工质量鉴定手续。主管质监站在收到申请后三十天内，对工程质量进行鉴定，签发《交通基本建设工程交工质量鉴定意见书》。

工程责任期过后，建设、设计、监理、施工单位按竣工验收办法的要求写出总结报告。建设单位填写《交通基本建设工程竣工质量鉴定申请书》，到主管质监站申请签发《交通基本建设工程竣工质量鉴定意见书》。对未按规定送交资料的工程主管质监站有权拒绝交工、竣工质量鉴定。对竣工验收合格的工程，主管质监站签发《交通基本建设工程质量鉴定证书》。

四、更加优化了管理和经费问题

各级质监站应加强省外和非交通系统社会监理单位进入本省交通基本建设工程建设市场的管理。对经质监站审查同意准入的社会监理单位，发给《河南省交通基本建设工程社会监理准入许可证》后，才能承担监理业务。

各级质监站的年度监督计划，年度工作总结及工程项目的监督情况，应及时报上级交通主管部门和上级质监站。

交通主管部门和上级质监站要严惩分明，按有关规定收取费用。

省、各地市交通主管部门计划列项受监督工程的监督费，由同级交通主管部门在年度计划中专项安排，直接划拨给质监站。其他的监督工程，建设单位应按规定向主管质监站缴纳质量监督费并一次交清。

各级质监站对工程按有关规定收取试验检测费。工程质量监督费应在当地银行开户、单独立帐。主要用于监督工作的正常经费开支以及购置检测仪器、设备和交通工具等，专款专用，任何单位不得挪用。

高等级公路建设监理费由省质监站统一管理，二级及二级以下公路建设监理费由地、市级质监站统一管理。每个项目将按监理服务合同规定的时间，经各级质监站审查后给予支付。

监督申请书篇8

为了加强对本市组织机构代码登记工作的管理，准确反映组织机构的信息，完善社会管理、监督体系，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条(定义）

本办法所称的组织机构代码（以下简称代码），是指根据国家有关代码编制原则编制，赋予本市国家机关、企业、事业单位、社会团体及其他组织机构在全国范围内的唯一、始终不变的法定标识。

第三条(登记范围）

本市范围内的下列组织机构，应当按照本办法的规定，办理代码登记手续：

(一）经机构编制管理部门批准成立的国家机关、事业单位；

(二）经企业登记管理部门核准登记的企业；

(三）经社会团体登记管理部门核准登记的社会团体；

(四）经协作管理部门核准登记的中央和外省市驻沪机构；

(五）经外事部门或者其他有关主管部门核准登记的国外或者境外非政府组织的驻沪机构。

第四条(主管部门和相关部门的职责）

*市技术监督局（以下简称“市技术监督局”）是本市代码登记工作的主管部门，其管理代码工作的职责是：

(一）组织实施代码制度；

(二）划分各类代码的区段；

(三）核准代码登记申请，赋予代码，颁发代码证书；

(四）建立本市代码管理数据库，提供有关代码信息服务；

(五）管理、监督、实施与代码制度有关的工作。

市技术监督局可以委托区、县技术监督部门办理有关代码登记、管理工作。

本市其他有关部门应当依照本办法的规定，在各自职责范围内协助技术监督部门做好代码登记工作。

第五条(代码登记申请）

本市各类组织机构应当自批准成立或者核准登记之日起30日内，持有关批准文件或者登记证书，向技术监督部门申请代码登记。

本办法实施以前已经设立的组织机构尚未申领代码证书的，应当在本办法实施之日起30日内向技术监督部门申请代码登记。

组织机构申请代码登记应当提交的有关文件，由市技术监督局另行规定。

第六条(对申请代码登记的核准）

技术监督部门应当自组织机构申请代码登记之日起10日内，对所提交的批准文件或者登记证书的真实性、合法性、有效性进行审核；经审查核准的，赋予代码并颁发代码证书。

第七条(代码的分类）

代码分为法人代码和非法人代码。具有法人资格的组织机构，其代码为法人代码；不具有法人资格的组织机构，其代码为非法人代码。

第八条(代码证书的颁发）

代码证书是由国家统一印制的、证明组织机构具有法定代码标识的凭证。

技术监督部门对经核准赋予法人代码的组织机构，应当分别颁发《中华人民共和国机关法人代码证书》、《中华人民共和国企业法人代码证书》、《中华人民共和国事业单位法人代码证书》、《中华人民共和国社会团体法人代码证书》；对经核准赋予非法人代码的组织机

构，应当分别颁发《中华人民共和国机关代码证书》、《中华人民共和国企业代码证书》、《中华人民共和国事业单位代码证书》、《中华人民共和国社会团体代码证书》。

第九条(代码证书的正本和副本）

技术监督部门颁发的代码证书分为正本和副本。正本和副本具有同样的效力。

组织机构可以申领代码证书正本一份、副本若干份。

任何组织机构或者个人不得伪造、涂改、出借或者转让代码证书的正本和副本。

第十条(代码证书的换领）

组织机构的名称、住所等发生变更时，应当自有关主管部门批准或者核准变更之日起30日内，持有关文件或者证书，向技术监督部门申请换领代码证书。

技术监督部门应当自组织机构申请换领代码证书之日起10日内，对所提交的有关文件或者证书的真实性、合法性、有效性进行审核；经审查核准的，收回原代码证书，颁发新的代码证书。

第十一条(代码的注销）

组织机构依法终止的，应当向技术监督部门办理代码注销手续；技术监督部门应当注销其代码，收回代码证书。

被注销的代码，不得再赋予其他组织机构。

第十二条(代码证书的补发）

代码证书毁损或者灭失的，组织机构应当及时向技术监督部门申请补发代码证书。

第十三条(代码证书的有效期）

代码证书自颁发之日起4年内有效。组织机构应当在有效期届满之日起30日内，持代码证书的正本和副本向颁发证书的技术监督部门办理换证手续。

市技术监督局可以根据本市重大社会、经济活动的需要，经市人民政府批准，对有效期内的代码证书组织开展验证工作。

第十四条(代码的应用）

本市计划、财政、税务、金融、劳动、人事、统计、公安、社会保险、国有资产管理等部门在其有关业务活动中，应当使用代码。

代码的具体使用范围和办法，由市技术监督局会同各有关部门确定。

政府鼓励社会各行业积极推广应用代码。

第十五条(对不办理有关手续的处罚）

组织机构违反本办法第五、十、十一、十二、十三条的规定，未办理代码登记、注销或者代码证书换领、补发手续的，技术监督部门应当责令其限期补办手续，并可处以50元以上1000元以下的罚款。

违反本办法第十一条第一款规定的，可以对有关责任人员处以50元以上500元以下的罚款。

第十六条(对伪造、涂改代码证书等行为的处罚）

组织机构或者个人违反本办法第九条第三款的规定，伪造、涂改、出借、转让代码证书，或者使用失效代码证书的，技术监督部门应当收缴其代码证书，并可处以50元以上1000元以下的罚款。

第十七条(复议和诉讼）

当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议或者向人民法院。

当事人逾期不申请复议、不向人民法院又不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。

第十八条(应用解释部门）

本办法的具体应用问题，由市技术监督局负责解释。