药物警戒与药品风险管理的分析探讨

摘要：药品安全牵涉面广，影响因子多元，与药品的研发、生产、上市以及使用等各环节息息相关，任何一个细节的疏忽都可能埋下药品安全隐患。因此，药品风险管理关乎群众的健康与生命，如何有效的预防、减小、控制药品风险已经成为人们普遍关注的时代课题。本文分析了药品警戒与药品风险管理的内涵，并对药品风险管理的措施进行了探讨，以期对我国的药品安全事业提供一定的理论支持和实践引导。

关键词：药品安全；药物警戒；药品风险管理

1999年我国颁布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，至02年底国内各省建立药品不良反应检测中心，04年《药品不良反应监测管理办法》正式颁布，当年7月由我国食品药品监督管理局、药品评价局、国家药品不良反应监测中心三方联合主办的《中国药物警戒》杂志问世，至此，"药物警戒"逐渐成为国内生物医药领域的常用词汇，药品风险管理的重要性也逐渐被社会认知。然而，近年来我国药品安全事件仍时现报端，因此分析药品生命周期不同阶段的风险可能性，加强各相关主体的有机合作，才能进一步减少药品风险的发生。

1相关概念分析

1.1药品不良反应 即合格药品在正常用法、用量下，出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应，主要体现为药品副作用、后遗作用、毒性作用、继发反应、特异质反应、用物依赖性、致突变、致畸形等方面。

1.2药物警戒 WHO对药物警戒作出以下定义：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动[1]。因此，药物警戒一方面指向药物的不良反应；另一方面关涉到与药物相关的其他问题，如假劣药品、药物治疗错误、药物滥用、药物与其他药物、食品的不良作用等。

1.3药品风险管理 药品风险管理是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险；是对整个产品周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最优化[2]。

2临床用药风险源分析

临床用药作用并不是必然的，它具有一定的不确定性，从某种程度上决定了药物安全的相对性。药物从研发阶段、生产过程、打入市场到临床应用，中间影响因子众多，受到各种客观或者人为因素的影响，增加了药品风险产生的源头。从现代临床医药学看引起临床用药风险主要因素如下：

2.1药品的不良反应（ADR） 体现为药物的双重性作用，是流通药品的固有属性，包含已知药品不良反应和非预期的药品不良反应。不同药物的不良反应性质和程度存有差异，合格药品在正常用法、用量下发生的不良反应为已知反应，同时也存在非预期的、新的不良反应发生的可能性，因此，任何完成研发并上市流通的新药，都必须对这方面的天然风险给予足够的关注。

2.2药物治疗错误所致临床伤害 该类药品风险多由医疗机构的医师、药师、护理人员对药物动力学和药效学方面知识掌握不足，又或者操作过程失当引起，如医生忽视了孕妇、婴儿等特殊人群的用药禁忌、药师照方开药忽略药品费无禁忌、护士操作不规范引起的药品污染以及静脉注射过快等。这类药品的误用及药品所致急性、慢性中毒事件，都属于药品管理中的认为风险范畴。

2.3药品与化学品、其他药品及食物的不良相互作用 药品在进入机体之前或之后可能会发生一系列的物理反应和化学反应，在服用前，其可能被氧化，或者与药衣如胶囊壳发生反应；在服用后，进入机体融化分解过程中也会与人体发生反应。以上两种反应可能是良性的，但也不能完全排除有害反应发生的可能性，因此，临床用药师应注意检查药品的保质期限，分析禁忌配伍，分析事物元素与药品之间产生的化学反应。

2.4临床药物滥用 药物滥用指与正常医疗需要无关的临床用药，如患者长期过量服用则有可能产生依赖性的药品。药物滥用可能引起服药对象生理或心理上对某药品的依赖性，甚至会引起精神混乱、行为异常等恶劣情况，药品风险管理也许加强对该类特殊用药的防范

2.5假劣药品所致临床伤害 假劣药品是药品风险产生的另一大源头，一旦违法产品、缺陷产品流进医药市场，将有极大可能引发恶劣的临床伤害。从本质上看，该类药品风险与药品自身固有属性无关，主要原因在于人为的风险，因此，在药品风险管理中必须对该类隐患严加防范。

3加强药物警戒，开展风险评估

3.1上市前药品风险管理 新药上市流通前必须加强风险评估，这是药物警戒活动的结果评价，上在具体的新药上市前风险评估中应包药品上市前安全性数据的产生方式、获得方式、分析方式与结果，并对最终结果特别是Ⅲ期临床试验进行报告，对药品的预期收益和潜在风险进行评价。因此，新药研发企业、机构要达成新药获得批准的目标，申请方就必须充分阐述药品的安全性，并提供大量的临床试验证据来佐证。在风险评估中，①兼顾数量；②保证质量。数量指的就是新药必须保证对足够的患者或其他研究对象进行了相关药品研究；质量指的是新药评估操作是否科学恰当，无大意和疏漏。新药的临床风险评估中临床药理学评价因子包括：明确预推广新药药物的代谢途径；发现可能与其发生作用的其他药物并明确作用性质；检验其对机体器官如肝、脾、肺、肾产生的不良反应或损伤。

3.2上市后药品风险管理 新药在经过风险评估后进入市场流通，但对该药的风险管理远未结束，而是面临更大的挑战：在药品本身天然风险基础上，更增加了流通中的多元人为因素。因此，在新药上市后，需密切关注其动态，通过临床使用和上市后研究进一步分析药品的安全隐患，特别是对那些迟发的不良反应以及多种药品之间的不良作用等。该类隐患常常潜在时间久，不良作用缓慢积累，一旦发现该类问题：如果风险可以接受，则应及时做好相关药品调整及说明；如果风险巨大，则应立即退出市场，以免更大药品安全事件的发生。

4结论

加强药物警戒和药品风险管理意义重大，对临床用药安全以及新药品的研发具有重要推进作用，本文对临床用药风险源进行分析，并对药物警戒和风险管理措施进行了探讨。然笔者个人水平有限，望更多业内人员参与探讨，共同致力于我国的药品安全事业。

参考文献：

[1]曾繁典.我国药品风险管理与药物警戒实践[J].药物流行病学杂志，2013，（22）：140-142.

[2]李幼平.药品风险管理：概念、原则、研究方法与实践[J].中国循证医学杂志，2007（12）：843-848.