医药物流企业药品质量监测与控制

【摘要】医药产品本身具有特殊性，其在运输、储存等物流过程中极容易受各种因素的影响而产生质量问题，这就要求医药物流企业必须承担起药品物流过程中的质量安全责任，通过建立完善的药品质量监测与控制体系，从而规避药品质量风险。基于此点，本文对医药物流企业药品质量监测与控制进行浅谈。

【关键词】医药；物流企业；药品质量；质量控制

1完善药品物流合同，明确药品质量监测事项

目前，委托方与医药物流企业所签订的合同中主要包括以下内容：配送药品的具体范围、委托储存、质量责任以及委托期限等，虽然合同当中大体上的内容比较全面，但是一些细节上的条款却并不完善。为此，作为委托方应通过对合同条款中的细节性内容进行完善，来加强与医药物流企业之间的信息沟通，借此来明确己方药品在物流企业的保管与配送等相关信息能够及时获得，这样有助于确保委托方对医药医药物流企业药品质量进行实时监管。在实际过程中，委托方可以通过现代化的网络技术和3G技术与医药物流企业进行联系，并利用这样的方式对己方委托给物流企业保管和配送的药品，特别是一些需要重点管理的药品进行实时监控，具体包括以下药品种类：冷链药品、品、第一类和第二类、毒性药品、药品类容易制毒的化学品、需要阴凉处贮存的药品以及蛋白同化制剂肽类激素等。

2构建药品物流的全方位质量监测与控制体系

第三方医药物流企业在接受委托方委托后，要对药品仓储、配送、包装、装卸、运输等各个环节承担药品质量责任，所以应当从各个物流环节入手，构建全方位的药品质量监测与控制体系。

21仓储环节药品仓储是我国第三方物流企业的主要功能之一，也是医药物流企业实施药品质量控制的重要环节[1]。该环节要求仓库管理人员必须全面掌握药品管理的知识，了解不同属性的药品应具备的相应存储条件，以避免药品因仓储不当而产生失效、变质、受污染等问题。例如，芳胺类、含酚类、烯醇类结构的药品具有易氧化变色的化学性质，这类药品仓储时要注意空间的密闭性；疫苗、血清等生物制品的主要成分为脂肪和蛋白质，这类药品仓储时要注意温度的控制，防止其受微生物作用而腐败变质。所以，药品仓储要严格根据药品常温、冷藏、阴凉等不同的存储条件进行存放，并在仓库中配备湿度、温度监测设备和调控设备，以有效监测和控制仓库的温度和湿度。此外，药品堆码要做到“五距”，避免药品之间发生化学反应。

22运输服务环节药品运输是医药物流企业将药品从发货方运送到收货方的环节，必须重视运输中的药品质量监测与控制。医药物流企业要掌握药品运输路径的环境变化，在车辆上配备先进的仪器设备对药品放置空间的温度、湿度进行监测，并保证运输平稳度和运输时间，进而使药品安全、完整、按时地达到收货方[2]。

23装卸搬运环节装卸搬运贯穿于药品物流的全过程之中，在药品运输、储存、保管、配送、包装以及物流加工环节中都存在装卸搬运作业。物流企业应当提高装卸效率，减少搬运次数，以确保药品在最快的时间内送达。同时，要减少药品和外界接触的时间，以防止出现药品变质问题[3]。

24包装环节医药物流企业在进行药品物流的过程中肩负着对药品包装的职责，通过对各种药品进行包装，可以起到一定的保护作用，并且能够避免药品在物流运输时外观和内在质量受到损坏。为了有效地确保药品质量，企业应当做好以下工作：其一，包装药品使用的材料应当符合相关法规和标准的要求，材料本身应当无毒、无害、无污染、洁净完整、不会与所包装的药品发生化学反应，最重要的是应当具有良好的保护性；其二，包装材料还应当具有密闭性、遮光性、阻隔性，这样能够防止外界有害细菌或是污染物对药品质量造成影响。此外，还应注意在装卸、运输、储存过程中，避免药品包装被损坏，若发现包装损坏应及时采取措施进行处理，防止包装内的药品受到影响。

25配送服务环节药品配送服务环节直接关系到药品的质量，为此，医药物流企业必须对该环节予以重视。由于药品配送的过程中，需要进行温、湿度监控和质量控制，这就要求配送人员应当熟练掌握控制药品质量的技术，并且还应提高自身的综合素质和业务水平，避免在配送中因疏忽大意或是不熟悉药品属性破坏药品质量的情况发生。

3加强冷链物流的药品质量检测和控制

冷链主要是指对温度敏感性较高的药品进行冷藏，其属于一种特殊的供应链管理系统，即从生产企业成品库直至药品使用前的整个存储、流通过程中都必须确保药品始终处于规定要求的温度环境当中，以保证药品质量，大部分冷链中的药品都是生物制品。冷链物流企业必须重视对药品物流中的温度控制，以确保药品质量。对于需要冷藏保存的药品在阴凉库收货以后必须于30 min之内转移至冷库待验区，但是对于作为验收记录保存的供货方的在途温、湿度数据由于目前我国尚未制定出全国统一性的规范标准要求，从而导致了很多跨省运输的企业并不提供这一监测数据，这就很容使药品质量受到影响。为此，建议国家应当尽快出台与之相关的指导规范，以避免供应链断链的情况发生。在药品存储和运输的过程中，药品应与冷风口保持一定的距离，以免发生冻结影响药品质量，若采用冷藏车进行药品运输，车厢内必须配有托盘，并确保车厢内每一个面都与药品留有足够的空间，而且车内还应始终保持空气流动顺畅。此外，当冷藏药品在冷库中进行拆装拼箱后必须在30 min以内由发货区转移至预冷达到规定温度要求的冷藏车上。

对于医药物流企业而言，为了进一步加强对药品质量的监测与控制，应当采用先进的冷链物流技术，如RFID冷链温度管理系统。该系统采用的是较为先进的RFID技术，即射频识别技术，系统能够对具体的温度变化进行记录，可有效地解决药品流通环节中的变质问题。在冷链供应链中借助RFID温度标签，可以对药品、血包等从出发地到目的地配送的全过程进行完整的温度记录，这样便可以对供应链的温度变化情况进行监测，进而确保药品质量。除此之外，还有GPS+温控冷链管理系统，通过将GPS卫星导航系统安装到物流企业的药品配送运输车上，可在冷链物流中进行车辆调度、跟踪控制，再利用温度追踪仪和车载温控仪与GPS配合使用，便可以在药品运输中满足冷藏要求，同时通过对温度的调节还能进一步确保配送过程中的药品质量。

参考文献

[1]周雪对医药物流发展的研究与探讨贵州民族学院学报（哲学社会科学版），2009， 1： 135139.

[2]叶桦陆国平浅谈现代医院物流背景下药品经营监管的几个问题中国药事，2006，20（4）： 195197.

[3]刘国斌北京市顺义区药品物理环节监管对策探讨首都医药，2012，（5）.