制药工业纯水与注射用水制备工艺浅析

【中图分类号】TQ46【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783（2012）03－0355－01

【摘要】本文对制药工业纯水与注射用水制备工艺进行浅析。

【关键词】制药；制备；工艺

水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料。纯化水为普通药物制剂用水。纯化水有多种制备方法，主要有蒸馏法、离子交换法、反渗透法。注射用水为符合细菌内毒素试验要求纯化水经蒸馏所得的水。注射用水必须严防内毒素的产生。本文对制药工业纯水与注射用水制备工艺进行浅析。

1 制药工艺用水概况

制药生产工艺用水可分为原料药用水和制剂用水（分为口服药用水和注射药用水）。除原料配料用水可用自来水，其余均须用纯水或蒸馏水 。将国内与国外制药工艺用水的类别、水质标准比较，我国均低于发达国家。原水中的杂质主要有悬浮物（微粒、微生物）和溶解物（容存气体、有机物、无机物）。

2 水的预处理

由于环境污染自来水水质下降，增加了水的纯化处理的难度。水未进行预处理或预处理不完善会对纯水制备装置的正常运转带来极为不利的影响。

2.1 对电渗析脱盐的影响

由于悬浮物的粒径通常在100μm以上,会对电渗析器产生影响［1］。悬浮物会粘附在水流通道和渗析膜上，堵塞水流通道。胶体可以粘附在离子交换膜表面，阻碍膜的离子穿流。金属氧化物含量高时，易在膜的表面形成氢氧化物胶体；水中含有多量硫酸根时，会产生硫酸钙沉淀；如含多量二氧化硅亦易产生沉淀。

2.2 离子交换反应的影响

原水浊度太大在树脂层表面形成一层污垢层还易污染树脂，影响出水水质。原水中存在的有机物在离子交换过程中，浊度大会增加再生次数。树脂被有机物污染后不易再生，洗脱 困难，将影响树脂的使用寿命。细菌和藻类会在树脂内繁殖生长，使其受污染，对离子交换装置亦有不良影响 。细菌和藻类还可能透过树脂入纯水箱。铁、锰的存在易生成氢氧化物沉淀堵塞树脂孔隙，且不易洗 脱下来。导致树脂使用寿命降低。含铁离子的水很有利于铁细菌的生长至阻塞管道。

2.3 预处理工艺与流程

2.3.1 絮凝剂

絮凝剂可使液体中分散的细粒固体形成絮凝物的高分子聚合物。絮凝剂按照其化学成分总体可分为无机絮凝剂（包括无机凝聚剂和无机高分子絮凝剂）和有机絮凝剂（包括机高分子絮凝剂、天然有机高分子絮凝剂和微生物絮凝剂）两类。预处理工序第一道是投加絮凝剂，以促使水中胶体状微粒凝聚，能去除水中部用的可COD 和BOD。

2.3.2 地表水除浊度

地表水除浊度是将原水通过机械过滤器进行过滤降低浊度，此方法适用于浊度低于30的河水与普通自来水。除浊后一般可使清水浊度小于1。

2.3.3 原水同时除浊、有机物及余氯

原水过滤后采用活性炭吸附过滤器降低氯的含量。机械过滤器主要是去除悬浮物，降低浊度，以保护活性炭吸附过滤器不致阻塞。除菌及除热原的能力只在新炭的极短期间，特别是炭层下部所以要定时更换活性碳。

3 纯水制备

3.1 初级脱盐

对于水中含盐量较低(

3.2 纯水制备工艺流程

纯水又称纯净水、去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法。纯水制备一般流程：1将原水通过预处理，通过弱酸床，通过反渗透，通过阳离子交换，通过阴离子交换，通过阴离子交换，通过混床得纯水；2将原水通过预处理，通过阳离子交换，通过阴离子交换，通过阴离子交换，通过混床得纯水；3将原水通过预处理，通过电渗析，通过阳离子交换，通过阴离子交换，通过阴离了交换，通过混床得纯水；4 将原水通过预处理，通过弱酸床，通过反渗透，通过脱气，通过混床得纯水。全离子交换、电渗析加离子交换和反渗透加离子交换三种处理方式比较，反渗透加离子交换成本最高但水质最好。

3.3 注射水制备

3.3.1 将锅炉蒸汽冷凝后通过阳离子交换后冷却，将冷却的蒸馏水通过微孔过滤得注射用水。该流程是锅炉给水，对含盐量并未减步，若用阳离子吸附铵盐，经过交换后的水呈酸性，而且电阻率也较高，影响水质，所以该流程已逐渐淘汰。

3.3.2 将纯水通过多效蒸馏水器蒸馏，将蒸汽冷却成蒸馏水，蒸馏水通过微孔过滤得注射用水。该流程是将纯水为进料水用蒸馏法制备蒸馏水作为注射用水，为各国药典所收载，是国内外最常用的注射用水制备方法。蒸馏法能有效地除去水中细菌、热原和其他绝大部分有机 物质，质量符合GMP要求。

3.3.3 将自来水通过预处理，通过弱酸床，通过反渗透，脱气后进入混床，采用紫外纯杀菌，通过超滤，再通过微孔过滤得注射用水。该流程反渗透加上离子交换法制成高纯水，再用超 滤装置去除热原，经紫外线杀菌，最终经微孔滤膜滤除微粒而制得注射用水，该工艺是七十年展起来的新技术。

4 蒸馏水机的性能比较（下转第351页）