对国内处方药安全管制制度研究

自从我国药品分类管理制度的推行以来,至此,我国已经初步建立药品分类管理的基本制和模式。然而由于药品分类管理制度在我国实施时间短,加之当前我国医疗卫生体制的滞后等原因,这一模式在我国的实施状况并不尽如意,阻碍了我国合理用药水平的提升。本文对我国处方药安全管制体系进行探讨,以为相关部门决策提供参考。

1我国药品分类管理现状与问题

1.1社会药房未能安全遵循国家有关规定实施药品管理

按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《零售药店设置暂行规定》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等法律法规中,社会零售药房无论是软件,还是硬件上都有严格规定。但事实上,全国各地区的药店并没依法遵循国家的规定。

1.2处方管理欠规范

首先,处方来源受到严重限制。受医疗卫生体制等因素的影响,目前医院处方很难流入社会药房。其次,社会药房的处方的真实性、合法性难以保证。由于目前我国没有一个可以对医生处方合法性进行查验的权威资料。这给零售药店查验顾客所持处方的合法性带来难度。其三,不持处方购买处方药的现象严重。在市场经济条件下,药店的主要营业上的是出于经济效益,在监管体制不完善的情况下,药店容易出现无处方销售处方药的情况[1]。

1.3零售药店的执业药师数量、素质难以达到要求

在药品分类管理中,执业药师担当为公众提供优质药学服务的责任,以保证社会公众的合理用药。但是由于执业药师是集药学、医学、法律、交流与沟通等综合素质于一身的药学技术人员,目前我国无论从数量还是素质都无法达到药品分类管理的要求。

2完善我国处方药安全管制体系的对策

2.1完善药品安全管制的法律规范体系,增强法律规范的有效性

目前我国在法律意义上的只有《药品管理法》,其它的都是停留在法规或规章和条例的层面。因此,我国处方药安全管制要全面的立法保障,在法律层面上,应该尽分布《药房法》和《执业药师法》,以规范处方药流通渠道和保障人民用药安全。在法规层面上,建立在《药品流通监督管理办法》中将违规情况与药店的经营资格和执业药师的从业资格挂钩,尽快制订《药店药事事件处理办法》等。

2.2加强药品安全管制机构的独立性建设,提高执法效果

目前,我国药品安全管制的法律法规中,很多内容发生分隔,如广告的审批权和处罚权就隶属于两个不同部门,这不利于执法效果。因此,建议设立从中央到地方的垂直执法机构,以排除地方政府干扰、保证执法效果。

2.3加快执业药师队伍建设,培养和造就高素质的药品监管队伍

随着我国医疗体制改革政策的进一步深入推进,合理用药将会越来越重要,而为患者答疑解难,保障患者用药的安全有效则是执业药师义不容辞的责任。因此,加强执业药师队伍建议显得尤为重要。有关部门就为报考执业药师的从业人员做好各项基础工作,抓好每个基本环节,充分调动药学技术人员的积极性,努力创造宽松环境,制定激励机制,采取各项政策,多渠道、快速度扩大执业药师队伍,逐步缩小供需数量差距。同时,制定相应的优惠政策,鼓励执业药师向零售药店流动。同时,应强化对零售企业法人代表的培训,加强宣传教育。

2.4加强舆论导向、强化全民合理用药意识

受基本药品知识缺乏、处方药管理不严以及广告误导等综合因素的影响,我国药品消费者对科学、安全、合理用药的重要性认识不足,错误用药现象非常普遍,如:重复用药、过量用药、用药量不足以及不经医师而自行用处方药等。这些错误用药的方式,只会延误治疗、加重病情或为日后留下隐患。因此,强化对全民的合理用药宣传教育,使人们了解不合理用药可能造成的种种危害,了解由医生和药师对处方药双重把关的必要性及益处,使消费者转变购药习惯。通过在社区内开展药疗、保健知识的宣传活动,通过报纸、电视等宣传媒介进行多种形式的舆论导向,强化全民合理用药意识[2]。

2.5建立社会监督体系,充分发挥社会监督的重要作用

处方药的监督管理需要强有力的组织领导和队伍建设,同时也需要依靠群众力量。由于我国人口多,药店众多,凭借现有监管技术和监管方法,单纯依靠药品监管管理部对众多的药店进行有效的监督管理,这需要一支相当庞大的监督管理队伍,这势必需要强大的监管成本。因此,对处方药的监督管理须走出一条适合国情的、低成本的有效监管之路。本文认为,在切实强化全民的合理用药意识的基础上,在处方药的监督管理方面应进一步发挥群众的作用,建立社会监督体系。对药品安全管制的社会监督主要是指新闻舆论机关、各种社会团体和个人通过各种渠道、以多种形式,对所有违反药品安全管制、可能影响人民用药安全的行为进行的监督。各种社会监督力量相互联系、相互影响,形成一个社会监督体系。