国产与进口降钙素原定量检测试剂临床比对评价

摘要：目的 将国产降钙素原化学发光定量检测试剂与进口梅里埃的检测试剂进行临床比对与评价。方法 采用国产与进口降钙素原定量检测试剂平行检测临床血清样本121份，比较检测结果。结果 与进口降钙素原定量检测试剂比对，国产降钙素原化学发光定量检测试剂的灵敏度（重症感染符合率）为97.5%，特异性（非重症感染符合率）为98.8%，准确度（总符合率）为98.3%；Kappa值为0.963，一致性强度为最强；两种试剂检测结果具有良好相关性（r=0.988）。结论 简捷、敏感和特异的国产人血清降钙素原化学发光免疫定量检测试剂，与进口同类试剂等效，且成本低廉，适合临床检验推广应用。

关键词：降钙素原；化学发光；定量；检测

中图分类号： R446.61 文献标识码：B

降钙素原（procalcitonin，PCT）在健康人血清中含量极低。在全身性细菌、真菌和寄生虫感染时，PCT水平异常增高，且增高的程度与感染的严重程度及预后相关。但在病毒和支原体等感染时不升高或仅轻度升高[1，2]。因此，PCT在全身性细菌感染和脓毒症鉴别诊断、预后判断、疗效观察等方面有很高的临床价值。目前PCT的检测试剂大都为进口产品。我们将洪诚公司开发的国产PCT化学发光免疫检测试剂与梅里埃公司PCT荧光发光检测试剂进行临床比对实验，同时检测临床血清样本121份。现将临床比对结果报道如下。

1 资料与方法

1.1样本来源 福建省立医院2013年8月5日～8月7日临床血清样本121份（男75例，女46例，年龄0～95岁，平均年龄61岁）。

1.2主要试剂与仪器 PCT化学发光免疫检测试剂、HC-CLA-III化学发光分析仪（洪诚公司产品）；洗板机（北京天石公司）。对照试剂与仪器：PCT定量检测试剂、Minividas荧光分析仪（梅里埃诊断公司产品）。第三方验证试剂为罗氏PCT电化学发光定量试剂盒、罗氏E601电化学发光仪。

1.3方法

1.3.1洪诚PCT化学发光定量测定方法 采用化学发光定量检测方法检测临床血清样本121份。严格按照说明书方法进行操作（试剂批号：130510）。

1.3.2梅里埃PCT荧光定量测定方法 采用一步免疫荧光测定法定量检测临床血清样本121份。严格按照说明书方法进行操作（试剂批号： 1002139250）。

1.3.3罗氏PCT电化学发光定量测定方法 以上两种方法经复检结果仍然不一致的临床样本，用第三方罗氏PCT电化学发光定量试剂盒检测。严格按照说明书方法进行操作（试剂批号：171526-01）。

1.3.4统计分析 按重症感染的分级阈值（PCT≥0.5ng/mL），将临床样本检测结果分为重症感染组和非重症感染组分别统计，求出总符合率。对两种试剂盒的测定值进行相关性分析，求出相关系数r值。考核试剂与对照试剂检测结果之间的一致性比较采用Kappa值进行分析。

2 结果

2.1PCT检测结果 两种方法同时检测临床血清样本121份，见表1。其中，2例经复检后结果仍然不符合的病例用第三方罗氏PCT试剂盒进行检测，见表2。

2.2符合率及一致性强度 与进口试剂（梅里埃PCT荧光定量试剂盒）比对，国产PCT化学发光定量检测试剂的灵敏度（重症感染符合率）=39/40×100%=97.5%，特异度（非重症感染符合率）=80 /81×100%=98.8%，准确度（总符合率）=119/121×100%=98.3%（见表3）。Kappa值=0.963，一致性强度为最强。

3 讨论

降钙素原是近年来发现全身严重感染性疾病的标志物，与其他传统实验室指标相比，PCT在诊断细菌性感染疾病中有更好的特异性，是一个非常有应用价值的诊断感染状态的指标。近几年来在国内发展迅猛。目前国内用于PCT检测的试剂大都为进口试剂，由于进口试剂和仪器的价格比较昂贵，不利于在国内的普及和推广。

我们将洪诚公司开发的PCT化学发光免疫检测试剂与梅里埃公司PCT荧光发光检测试剂进行临床比对实验，同时检测临床血清样本121份。结果表明，洪诚产品的剂量-反应线性相关系数为0.998；与进口试剂盒具有良好相关性（r=0.988）；以0.5为重症感染的阳性阈值，检测结果的阳性符合率为97.5%，阴性符合率98.8%；一致性强度为最强（Kappa值=0.963）。以上结果表明，PCT化学发光免疫定量检测试剂在灵敏度、特异性等技术指标均达到了临床实验室诊断的要求；同时由于制备该试剂盒所用的大部分原料均为国产试剂，因此其生产成本低，试剂盒的市场售价将大大低于进口试剂，非常适合临床检验推广应用。

参考文献：

[1]梁明.降钙素原定量检测在临床中的意义[J].内蒙古中医药，2012，1：131-132.

[2]陈化禹，蔡钢强.降钙素原生化特点和临床应用现状[J].国际检验医学杂志，2011， 32（10）：1092-1093.