美国食品安全风险分析程序解析

摘要：本文阐述了美国食品药品监督管理局（FDA）和美国农业部（USDA）的食品安全风险分析程序，并介绍了相关风险分析团队及其职责，以期有助于国内食品安全管理部门风险分析程序的建立。

关键词：美国；食品安全；风险分析；程序

中图分类号：TS201.b文献标识码：B文章编号：1672-979X(2008)11-0074-03

Analysis of Food Risk Analysis Operating Procedure in USA

GE Yu, CHAO Qiang-guo

美国分析食品安全风险已成为食品安全管理的基本工具，是制定食品安全方针的基础。按照WHO/FAO的定义，风险分析是通过分析统计毒理数据污染物残留数据手段，评估接触量及相关参数等科学体系中的步骤，确定某种食品毒害物的风险并建议其安全限，以供风险管理者综合社会经济政治及法规等各方面的因素，在科学基础上作出决策并制订管理法规。风险分析包括风险评价、风险管理和风险交流三大要素，它们既相互独立又相互关联。

1美国食品安全风险分析的特点

国家层面上，美国有两个最大的食品安全管理机构，（1）食品和药品管理局（FDA），负责除肉类和家禽产品以外的国内和进口食品的安全，以及制订畜产品中兽药残留最高限量的法规和标准；（2）美国农业部（USDA），负责肉类和家禽食品的安全，并被授权监督执行联邦食用动物产品安全法规[1]。

两大部门风险分析活动的主要特点可概括为：透明性、团队性、持续性。（1）透明性对任何可能影响风险评价的因素作出声明，对评价作出清晰简明的记录，全员参与风险评估过程，开始、执行和完成都透明化并易于理解；（2）团队性风险评价尤其是定量的风险评价非常复杂，因此，FDA和USDA都必须组成微生物、化学、流行病学、药学、数理统计、毒理学、食品学、食品工艺学等多学科团队；（3）持续性一个复杂主题的风险评价是一个持续改进、反复的过程，需要各风险分析团队以及相关个体之间的沟通交流、合作。在提供足够信息供风险管理者作出风险决策的前提下，风险评估过程越简单越好。

2美国食品安全风险分析程序、团队及职责[2]

作为食品安全管理工作的重要基础部分，FDA和USDA将风险分析的框架运作模式透明化，明确风险评估、风险交流和风险管理团队的角色和功能，规范这些团体何时及如何相互合作。

2.1FDA下属的食品安全与应用营养学中心(CFSAN)团队与职责

FDA下属的CFSAN是风险分析程序的框架构设和主要施行者，其活动通过风险管理、风险评价和风险沟通团队完成。风险分析团队功能上是独立的，但以经常性、规则性的互动开展工作。

风险管理团队（RM）：职责是明确描述风险评价的问题，提供关键的假设和监督评价过程，形成风险管理措施与计划。

风险评价团队（RA）：职责是开展评估活动，必要时改进风险管理团队提供的假设，解释结果的不确定性及假设对结果的影响。

风险沟通团队（RC）：职责是为风险评价团队和风险管理团队提供食品安全各利益相关方所关注的问题、需要获得的信息以及对食品安全的理解等方面的内容，促进相关各方的信息交流；根据评价结果和管理决策开展公众健康信息交流。

每项风险分析确定一个领导者，以确保所有团队按同一时间表开展活动，并确保以反复持续跟进的方式开展风险分析，包括积极探索团队成员之间的参与和合作，与其他各方的沟通与交流。

另外，美国CFSAN的风险分析组织框架还包括三个独特的职位：1名科学顾问、1名风险分析协调员和1名风险评价项目经理：（1）科学顾问确保风险评价的科学性，坚持所有决定的可信性和透明度，并对各项科学政策论题负责；（2）风险分析协调员协调风险管理者、风险评价和沟通团队，促进他们之间交流和沟通；（3）风险评价项目经理对评价过程进行行政和技术管理。风险评价组组长主要对评价的技术行为负责。规模小、复杂性不强的风险评价项目，风险评价组组长与风险评价项目经理可由一人担任。

风险分析团队、科学顾问、风险分析协调员和风险评价项目经理之间的关系见图1。

注：黑色箭头表示两组之间的特殊基础和关联；浅色箭头表示团队之间的对话

2.2CFSAN的风险分析程序

CFSAN的风险分析框架包括识别/选择、计划、执行、回顾和/发表等活动。每个风险分析活动过程及责任各方见表2所示。

2.3USDA的食品安全检查局（FSIS）[3]

FSIS是美国农业部风险分析程序的框架构设和主要施行者。在FSIS，其整个风险分析活动均处于标准操作程序之下。同样，FSIS的风险分析程序也需要风险评估、风险管理和风险沟通这三个团队的有效协作，每个团队都有各自的职责和功能。在风险评估和风险管理之间，功能要相对独立，通常为了保证风险评估过程的科学性，避免破坏结论的客观性和公正性，风险评估者不对风险管理负责。风险管理者和风险评估者之间要经常交流，确保风险评估结果满足需要，并能回答风险管理者的需要，确保有效的风险管理决策。

在FSIS，风险评估由公众健康科学部（OPHS）的风险评估部门执行。风险评估部门包括两个团体：管理事务和暴露模型分部，技术分析和评价分部。管理事务和暴露模型分部的职责是：（1）综合协调风险评估结果转化为政策决定和风险管理决策和教育培训计划；（2）为部门提供系统模型和暴露评估方面的专门意见（3） 将风险评估结果与不同的相关人员和参与者进行交流。技术分析和评价分部的职责是确认、收集和分析相关数据进行风险评估，为风险评估活动提供科学和公共卫生技术支撑；公共事物、教育和部(OPAEO）在风险交流方面起主要作用，负责机构内部与其他政府机构、公众之间的交流，确保信息的有效性。该办公室还向高级管理部门就风险交流策略提供建议，向风险评估和风险管理部门就风险交流过程中出现的新问题提出建议。政策和项目发展部 (OPPD)担任风险管理者的角色。他们负责确认食品安全问题，阐述由风险评估回答的风险管理问题。OPPD决定是否要开展风险评估，权衡基于风险评估的风险管理方法选择，选择风险管理决策。他要综合考虑风险评估中的科学和技术证据、社会和经济因素，努力降低、消除或控制公众健康风险。在风险管理决策执行过程中，风险管理者还应对其进行监控和回顾，以确保其有效性。下面列出了风险分析程序的具体阶段和相关的职责部门。

4启发和展望

我们可以看到，在FDA和USDA，风险分析已经作为食品安全管理的基础工具，形成了程序化的操作模式。事实上，美国于1997年宣布总统食品安全行动计划时，就认识到风险评价在达到食品安全目标上的重要性，要求所有的具有食品安全风险管理职责的联邦政府机构都要建立机构内风险评价团体[4]。所有这些对政府出台政策的科学性和有效性起到了强有力的支持作用。风险分析在我国的食品安全管理模式上尚处于探究之中，有很多工作尚需研究和探索。我们认为，当务之急，应结合当前我国特色的食品安全管理分配模式，借鉴部分国外的先进经验，在各相关管理部门尽快探索建立标准化的风险分析操作模式，并进一步深入研究和完善食品安全风险评估机制。

注：上述部门代号对应名称如下：

OPPD：Office of Policy and Program Development 政策和项目发展部

OPHS：Office of Public Health Science 公众健康科学部

FSIS：Food Safety and Inspection Service 食品安全检查局

OFO: Office of Field Operations 室外操作部

OPAEO：Office of Public Affairs, Education & Outbreach 公共事物、教育和部

DA：Deputy Administrator 副行政长官

OC：Office of Communication 联络办公室

参考文献

[1]张凡建，于丽萍，陈向前，等. 食品安全风险分析工作原则及其启示[J]. 黑龙江畜牧兽医，2004（9）：6-7.

[2]美国食品药品监督管理局网站 www.cfsan.fda.gov

[3]美国农业部网站 www.fsis.usda.gov

[4]杨丽. 美国食品安全风险分析与评价[J]. 中国食物与营养，2005（1）：16-18