美国食品、药品安全监管透视

近年来，中国社会重大食品、药品灾难事件不断，像毒奶粉、瘦肉精、地沟油、“齐二药”、“上海华联”、抗生素滥用等不时发生，影响极大，不断触碰国民神经，考验大众耐力，成为严重的社会问题。中国近十年正在经历美国百余年食品、药品安全及其监管的曲折之路，这样的历练有时因浓缩而更显疾风暴雨。前车之覆，后车之鉴；他山之石，可以攻玉。美国食品、药品百年监管历史告诉我们：举国上下要高度重视食品、药品安全这一重大民生问题，既要有战略的构思和考量，更要有亮剑的行动乃至搏杀；既要拷问市场主体的道德良心，更要强化监管约束其行为；既要有人管，更要管得顺、管得好。美国对食品、药品安全的有效监管，一靠完善的法律法规体系，二靠独立而有效的行政管理模式。美国的经验值得中国借鉴。

一、逐步健全完善的法律法规体系

法律是行为规范，体现国家意志，法律的存续发展伴随着社会需要，完善而富有生命力的法律体系是社会进步和国家成熟的重要标志。FDA的法律体系有许多可供学习和借鉴之处：

不断完善法律。美国食品和药品管理局（简称FDA）所执行的大部分联邦法律都被编入美国法典第21篇。按时间顺序主要有：1902年的《生物制品管理法》、1906年的《纯净食品和药品法》、1938年的《食品药品和化妆品法》、1944年的《公共保健服务法》、1951年的《Durham-Humphrey修正案》、1962年的《食品药品和化妆品法修正案》、1966年的《正确包装与标识法》、1976年的《医疗器械修正案》、1987年的《处方药使用者费用法》、1994年的《膳食补充剂健康教育法》、1997年的《食品药品监督管理局现代化法》、2002年的《医疗器械用户收费和现代化法》、2003年的《兽药用户收费法》。其它部分交由该局执行的法律包括《滥用物质管理法》、《联邦反篡改法》、《家庭吸烟预防与烟草控制法》等。FDA法律最早源起于曾短暂施行过的《1813年疫苗法》；最能体现丰富发展和变革精神的莫过于1962年通过的针对联邦《食品药品和化妆品法》的《食品药品和化妆品法修正案》。这两部法律时间跨度20多年，缘于两次重大药难事故。它的演进完善成就了FDA法律体系的基础，也充分宣扬了FDA与时俱进的立法宗旨和科学思想；最具时代感的法律规定是“9·11”事件后，为防止利用生物武器对美国食品供应体系采取行动，美国国会于2002年通过的《反恐法》。该法明确赋予FDA保护美国食品供应不受恐怖主义活动影响的职权。

及时调整补充法律空隙。食品类多、量大且日用。对食品安全监管可能产生的空隙和疏漏，美国联邦政府以法律文书的形式廓清职责：已驯化动物的肉类制品如牛肉、鸡肉等由美国农业部食品安全监督服务局监管，而含有微量肉类的产品则归FDA监管，两者之间的精确界限列于这两个部门签署的谅解备忘录中。其它如酒精含量高于7%的饮料由美国司法部烟酒枪械炸药局负责监管，非瓶装饮用水由美国环境保护局负责监管等，也都一一界定清楚，明确授权，不留空隙，不致扯皮。FDA在履行使命时既主要服务大众，保护消费者权益，也不偏废其对监管企业承担责任，保证他们的利益，促进产品创新和技术进步。1984年通过的《药品价格竞争和专利期恢复法》就是最重要的兼顾和调节法案。该法案旨在解决1962年修正案与业已存在的专利法之矛盾。由于1962年法案规定的附加临床实验将新药上市时间大大推迟，同时又没有延长制造商的专利时限，新药研制厂商独占市场获取利润的时间大大缩短。该法案延长了新药的专利期，而对于一般制药商，该法案设定了一种新的审批机制，即“简化新药申请审评程序”。依据该程序，一般制药商只需证明他们的仿制成品和所仿制的药品具有相同的活性成份、给药途径、剂型、强度及药代动力学特性，而不需要全面进行安全性和有效性测试，从而大大降低了生产成本。这一法规奠定了现代药品仿制工业的基础。

法律法规简明可操作。FDA的监管行为基于法律规定的一系列公开标准并辅之以一定数量的检验检测，它的体系虽然卷帙繁多，但涉及每项具体内容却又都简单明了可操作。譬如对进口食品的监测重点主要是食品新鲜度、食品添加剂、食品生物毒素和其它有害成份、海产品安全分析、食品标识、食品上市后的跟踪与警示六项，每项又都有明确要求和量化指标体系，便于企业、消费者和监管者对号入座。又譬如对新药研发中人体实验的认证程序，要求分四个阶段：一期主要测试药物的安全性，主要副作用、代谢机理等，样本数一般小于200；二期主要测试药物的有效性，同时密切观察其安全性和毒副作用，样本数一般小于300；三期测试不同年龄段、不同种群与不同的用药量，以全面研究药物的安全性和有效性，样本数在几百至几千之间选定；四期主要在新药批准后进行，重点测试药物的长期安全性和新的种群。所有新药研发企业必须按章办理，按程序进行。再譬如企业申请医疗器械产品上市的操作也非常具体明确：一是企业要仔细评估针对自己产品的法规和标准以及程序安排；二是企业要提供标准样式的申报材料并自留备份；三是企业要明确自己或委托咨询机构负责与FDA日常沟通，该正式联系人须熟悉FDA法规和工作程序；四是对有些产品FDA将对企业进行现场GMP考核，如是国外企业要配备合格的翻译人员；五是在申请过程中对FDA所提出的问题，企业应及时给予准确的书面回答。

二、独立而有效的行政管理模式

FDA是一个由国会授权，专门从事食品、药品管理的最高行政机关。它的工作范围几乎涉及每个美国公民的日常生活，起到保护消费者安全维护其利益的作用；它监控着每年价值约1万亿美元产品的生产、运输、贮藏、销售，强制有关企业实施联邦《食品药品和化妆品法》及其它有关公众健康的法律法规。为保证公正有效履行职责，它的行政管理呈现以下特点：

垂直管理的组织架构保证其独立性。FDA虽隶属于美国卫生与公共服务部，但它的局长由国会表决通过总统直接任命。总部设“两办六中心”，即局长办公室、监管事务办公室、食品安全与应用营养中心、药品评价与研究中心、生物制品评价与研究中心、医疗器械与放射健康中心、全美毒理研究中心、兽药中心。分支机构遍布各地，在全国设六大区所，大区所下设若干地区所，各地区所按工作需要再设若干工作站。大区所、地区所及工作站均为FDA的直属机构，经费列邦政府的财政预算。目前，FDA拥有近万名雇员，包括1500名左右的调查员和检查员，这些人分散在各中心及各地的157个所、站中，独立监管着全国约9.5万个企业及产品，强制执行有关法律法规。每年FDA能发现问题产品3000余种，并要求生产企业自行回收或由法院强制没收，从而使其产品撤出市场。此外，每年约有3万种进口产品由于未能通过FDA检查而无法入关。诸如此类，FDA都独立操作，自行其是，国家和社会也都认为并无不妥。

高度专业的技术支撑保证其权威性。FDA是一个由医生、律师和各种专业人士组成的政府监管机构。为使自己在处理有关法律问题时获得科学证据的支持，FDA现有2100多名科学家，其中包括900名化学家和300余名微生物学家。在这些科学家中，有的负责样品检验，以确定其是否含有非法定物质；有的负责对药品、疫苗、食品添加剂、着色剂和原料生产企业所递交的测试结果进行审评。如设在阿肯色州杰弗逊的毒理研究中心负责对广为使用的化学品进行生物检定；设在麻省温彻斯特的工程和分析中心负责检测医疗仪器、有辐射的产品和放射性药物。事实上，FDA本身并不研发具体的食品、药品，但它的检测认证具有高度权威。1990年以来，FDA与ISO等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。在食品药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准，也被世界卫生组织认定为最高食品、药品安全标准，其中“国际自由销售许可证”不仅是FDA认证中级别最高的认证，更是世贸组织核定的有关食品、药品的最高通行证。因此，世界很多著名企业都对科技武装的FDA既恨且爱，都以追求FDA认证作为产品品质的最高荣誉。

严谨科学的运行监管保证其工作绩效。FDA内部对管理有十分细致而明确的分工，如FDA的药品监督办公室有工作人员约150名，分工精细，职责明确：退货科，跟踪药厂的退货信息；伪品科，清理欺骗性药品信息；标签监督科，管理常用药和处方药的标签；制药和产品质量科，其中监督评价室审查地区所的监督报告；政策指导室，审查报告的政策性；灭菌药品室，监督大输液的生产和质量；仿制药品室，负责监督仿制药品；药品质量评价科，负责产品登记、检定、出证、收集药品举报信息；科研科，负责审定和调查新药申请资料；法规科，负责起草有关法规，解决对法规解释的争议。对办事程序也有近乎苛刻的要求，如在美国新药从研制到批准生产需要8至10年，耗资8000万至1亿美元。其中临床前研究1年半，FDA安全性审查1个月，三期临床试验5年，FDA新药审评2年。一份新药申请的资料往往有5000至10万页。为便于审评，FDA对申报格式、内容等制定了一系列指南，甚至对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格、颜色等都有明确的规定。而申报的新药最后通过审评的仅占1/4，新药获得专利17年后，其他药厂方可仿制。FDA还是全美工作量最大、工作效率最高的部门之一，每年不仅要搜集处理8万项境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且每年还派遣上千名检查员奔赴海外1.5万个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。

非常注重沟通合作与形象展示。FDA通过与各州及地方政府、国内外及国际各机构、工业及学术界等的合作以提高效率，它坚持协助各新闻媒体、消费者组织和保健专业人士等向公众提供准确、新颖的有关监管产品的信息。FDA网站首页明确宣示自己的宗旨：保护并促进你的健康。FDA之PPT演示则形象生动地宣称自己是保护消费者的古老机构。的确，经过百年努力，在消费者心目中，FDA确实是自己的邻居和健康的守护神，因为它能随时提供有效帮助。

中国食品、药品产业自改革开放以来持续发展已形成规模。对食品、药品的监管经过30多年的努力，尤其是近十年的发展也正逐步健全且呈现中国特色。但对照世界先进水平和民众的期待，人们对它的产业发展，特别是对安全监管的体制、机制和效率并不满意，亟需不断变革，科学发展。社会在期待：中国的FDA应是一个公正的社会管理机构，以国家法律规章为准绳，能独立公正地依法行政，有效地规范市场行为，有效地保护消费者权益；中国的FDA应是一个权威的科学审评机构，以人才为支撑，以科学为依据，对日益丰富的食品、药品有一套精细的标准，能作出权威的判断，及时提供风险预警；中国的FDA应是一个高效的民生服务机构，采用现代管理手段，广泛应用科学技术，联系企业，服务大众，实实在在地解决人们在食品药品生产、流通、消费中的具体问题，确保饮食、用药安全。

〔本文系国家社会科学基金项目“绿色共同体的生存和发展视角”（09BSH053）的中间成果〕

（作者单位：淮安市古淮河管委会）