美国FDA推进实施HACCP体系研究

摘要　本文阐释了美国FDA在食品安全监管领域推进实施HACCP体系的原理和特征，检验HACCP体系有效性的评估标准，指出HACCP体系发展面临的挑战，需要更多的社会力量参与食品安全管理研究，进一步完善HACCP体系。

关键词　美国FDA　HACCP　评估标准

中图分类号：TS201.6 文献标识码：A

一、引文

HACCP（Hazard　Analysis　and　Critical　Control　Point　system，危害分析和关键控制点体系）作为食品安全的一种预防性的安全危害控制体系，由美国最先引进和实施，并取得了积极的效果。

在美国的食品安全监管部门中，食品和药品监督管理局　（FDA）主要负责除肉类和家禽产品外美国国内和进口的食品安全问题。在1973年，美国FDA开展了一个基于随机的“对低酸罐头食品加工厂的HACCP审计”的试点活动。1985　年，美国国家科学院食品保护委员会了一篇报告，该报告指出：食品行业和管理者都要利用食品安全认证系统（HACCP），因为它是保证食品安全的效果最好和效率最高的方法。 1994　年，FDA为食品行业提出了一个　针对性的HACCP计划，包括对进口的食品宣布实施　HACCP　管理的意向。在1995年，FDA开始对海鲜食品企业强制实施HACCP体系，对生产水果和植物果汁行业建议实施HACCP体系。　为满足顾客对食品安全的要求，越来越多的美国食品企业已经采用了HACCP体系，并形成了正式的食品安全管理方案。

二、美国FDA推进实施HACCP体系的活动

（一）HACCP体系的原理和特征。

HACCP体系是一个通过在食品生产的每一个阶段鉴别危害和风险以及确定控制点，从而预防和控制食源性疾病。对于很可能不会发生的风险，通常可以通过卫生基础条件得到管理和控制，不需要成为HACCP体系的关键控制点；对于可能在食品生产程序中发生的重要危险则需要被控制，成为关键控制点。FDA法规提供了HACCP体系的7个标准原则　。它们分别是：（1）危险分析；（2）在食品生产过程中识别关键控制点；（3）建立关键限值，确保每一个可识别的关键控制点在关键限值之下；（4）设立程序管理关键控制点；（5）关键限值被超越的时候建立纠偏措施；（6）建立监督HACCP体系运行的程序；（7）建立可以证明HACCP体系连续性的有效记录。

FDA认为HACCP体系是一个非常完善的食品安全控制方法，因为它考虑了整条食品供应链上的风险。然而，FDA所指的风险是那些“很可能发生”的风险，是基于历史的证据或者在生产产品的过程中很可能发生的风险，对此建立的食品安全风险控制忽略了潜在风险的危害。虽然潜在风险发生的可能性很低，一旦发生后将威胁健康，带来严重后果。

HACCP体系具有强大吸引力的原因是其本身具有高度的灵活性，FDA法规仅推荐了7条基本原则，这就允许食品企业适时改变，在面临新的变化时，理智地做出快速而有效的反应。例如，当出现了食品领域的新技术时，企业会选择应用，从而进一步提高食品质量。

（二）推进和实施HACCP体系的活动。

1、由行业志愿采纳到政府强制管制渐进推进。

在1995年12月18日，FDA公布了一个确定性的法规，即安全和清洁生产过程及鱼、渔制品进口，条款之一便是在1997年的12月18日，所有在美国生产以及那些进口至美国的海鲜产品（法规限定的范围）都必须依据HACCP体系生产。　起初，FDA主动鼓励食品企业实施HACCP，企业出于自身的食品安全要求，为提高它们的市场份额和改善消费者满意度而采纳这种食品安全管理模式。在强制性体系下，对于大多数的食品企业来说，就不得不遵守FDA的法律要求和管制措施。

2、企业实施HACCP体系之前具备卫生基础条件。

FDA首次将HACCP法规确定下来后，为使其有效，规定食品企业实施HACCP体系之前必须建立相关的卫生基础条件，并使之有效运行。例如，FDA法规强制海鲜食品公司运用8个特殊的卫生控制点，并对这些特殊点进行管理和监控，对发生的纠偏行动进行记录。这8个点是　：

（1）生产食物用水的安全；

（2）食物接触面的清洁，包括器具，手套和外衣；

（3）阻止不清洁物体对食物、食物包装材料，和其它的包括器具，手套和外衣的交叉感染，还有原材料对产成品的交叉感染；

（4）手部清洁与消毒，以及厕所设施的维护；

（5）防止食品，食品包装材料，以及食品接触面受到剂，燃料，杀虫剂，清洁剂，消毒剂，冷凝水，以及其它的化学的、物理的、生物的污染物的掺杂；

（6）合适的标签，储存，以及有毒成分的合理使用；

（7）员工健康状况控制；

（8）排除食品植物中的害虫。

三、衡量HACCP体系有效性的标准

HACCP体系作为FDA管制企业食品生产安全的措施，需要相关的标准评估企业应用实施HACCP体系的效果。在1995年，FDA为非海鲜食品公司实施HACCP体系试点性的计划中，建立了企业实行HACCP体系有效性的评估标准（概括在表1中）。利用这些标准，FDA能够客观衡量食品企业实施HACCP体系是否有效。

来源：John　Kvenberg，Patricia　Stolfa　，Dorothy　String　fellow，E.Spencer　Garrett.HACCP　development　and　regulatory　assessment　in　the　United　States　of　America，Food　Control　2000　（11）

在食品企业对HACCP体系的管理活动中，一旦出现偏离了关键限值的偏差，食品企业很快会观察到并采取相应的纠偏措施，最终使得生产的所有产品符合FDA设定的安全标准。其次，该评估标准也为FDA提供了一个更有效的利用现有资源的机会，因为依据之前的食品安全终端检测，FDA官员通过采访管理、观察检查之日食品企业实施的食品安全控制行动，以及收集加工中和加工后的样品，递交至FDA的消费者申诉来判断食品是否安全。食品企业实施HACCP体系后，FDA官员通过获得失控加工食品的发生率、违规样品的发生率、消费者申诉的发生率、食源性疾病的发生率这四类指标来判断企业的食品安全质量是否提高。

对于生产食品的企业来说，有两种方法去衡量实施HACCP计划的效果。方法一是分析产品满意度的变化，这可以从HACCP使用前后消费者的申诉次数的变化获得。方法二是评估消费者满意度，具体来说就是评估产品质量和产品效能的变化，这可以通过在HACCP体系使用前后，计算出现偏离关键限值的机会的数量来完成。偏差以遗留在厂房的潜在危险性产品的数量来衡量；当出现关键限值不可控时，以公司采取纠偏措施的次数来判断，或以公司准备产品安全报告的次数衡量。

四、结语

HACCP体系作为一种质量控制体系保证食品从“农田到餐桌”的安全，阻止食品安全问题发生，提高了政府食品安全监管机构的公信力。然而，HACCP体系也并不是完美无缺，FDA仍面临着一系列的问题。HACCP体系和其它的认证体系之间存在很多共同点，例如完全质量管理（TQM）和ISO9000标准。大多数的食品加工企业在实行HACCP体系之前，内部已经有一个成形的质量控制体系。在许多方面，企业的食品安全控制体系和质量、生产率的保证体系目标都是为消费者提供价廉物美的商品，所以，对于食品行业来说将HACCP体系整合至先前的质量控制体系中是较好的选择。而这和评估HACCP体系效果的监管机构有重要的分歧。

时代在进步，知识在更新，单独靠监管机构的力量去管理食品安全也是不够的。FDA通过不断推进与对研究鉴别新的食品安全风险和控制策略的团队合作，为HACCP体系相关的监管人员提供培训，扩大FDA的HACCP专家的队伍等措施逐步完善HACCP体系的应用。

（作者：江艳，华中农业大学　经济管理-土地管理学院　国际贸易学专业硕士研究生，研究方向：食品安全管理与食品贸易；夏厚俊，华中农业大学经济管理-土地管理学院；胡振虎，财政部亚太财经与发展中心北京分部）

注释：

高新华、高云.食品安全认证系统—HACCP.当代畜禽养殖业，2011.03：48-50.

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McSwane，D.，Rue，N.，Linton，R.Essentials　of　food　safety　and　sanitation.New　Jersey：Pearson　Education，2003（3rd　ed.）：169–196.

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