加强质量监管,保障特殊群体的健康安全

小禾的话

“2007・中国国际福祉博览会”（残疾人与老龄人辅助器具、康复和护理设备博览会）虽然已圆满地降下了帷幕，但博览会所产生的深刻影响仍在继续延续。人们仍然关注博览会登台亮相的高新技术产品和“品质创作生活的”的理念，更期待我国辅助器具产业的发展和产品质量的飞跃。博览会期间，人们关注的焦点是我国辅助器具的产品工艺和质量何时能与国际水平相媲美，博览会后人们谈论最多的仍然是这个话题。

国家质检总局纪正昆司长在本次博览论坛的发言，会引起辅助器具生产企业、专业检验机构以及社会对我国辅助器具产品质量的重视和反响，会给残疾朋友和老年人带来更多的期待和希望。

目前，我国残疾人、老年人辅助器具多数还是中低档产品，只有轮椅车、助听器等产品质量与国外同档次的产品比较接近，其他大部分产品仍处于生产规模较小、设计水平偏低、产品性能不稳定的状况。此外，专业检测机构较少，检验能力也相对较弱。针对这些情况，国家质检总局近年来从以下两个方面加强该类产品的质量监管。

一方面，采取有效措施，加大了产品质量国家监督抽查力度。

1．突出抽点产品。将助听器、机动轮椅车、手动轮椅车、助行架、普通腋杖、假肢关节等量大面广的产品列为国家产品质量监督抽查的重点。

2．突出检查关键质量项目。将产品安全性、耐久性等关系到使用效果的技术性能作为抽点。如，腋杖的50万次疲劳试验和重物摆动试验，助听器产品不同环境试验下的电声技术性能，轮椅车的安全性、机械强度和使用性能，假肢关节300万次动态疲劳试验等。这些产品的质量项目检验周期长、检验费用高，但对于保障使用者的健康安全非常重要。

3．加大跟踪抽查的频次。从1999年以来，国家质检总局先后14次组织对辅助器具产品进行国家监督抽查。从抽查的结果来看，目前我国辅助器具产品质量整体水平还不容乐观。大中型企业生产的助听器产品质量较好，平均抽样合格率为87.5%；小型企业的产品质量较差，平均抽样合格率仅为73.7%。抽查的产品中，机动轮椅车产品质量较好，实物质量平均抽查合格率为100%；助行架、助听器、普通腋杖产品质量不高，产品平均抽样合格率分别为88.9%、80.5%和70.0%；而手动轮椅车产品质量较差，平均抽样合格率仅为68.9%。

抽查中发现的主要质量问题有，一是腋杖的疲劳试验和重物摆动试验不合格，经检验出现裂纹或永久变形，容易在使用中发生弯曲、断裂等危险。二是助行架的装配质量不合格，表现在助行架的连接部件间配合松动，高度调节和折叠操作困难，影响使用者站立和行走的稳定性。三是助听器存在失真、噪声大等问题，会对使用者的残余听力造成损害。四是手动轮椅车存在车轮着地性和滑行偏移问题，这对使用者而言，有出现意外伤害的隐患。

几年来，通过加大跟踪监督抽查力度，产品质量整体水平有所提高。助听器，2006年与2000年产品抽查合格率相比，提高了28%；手动四轮轮椅车，2007年1季度与2004年的产品抽查合格率相比，提高了19.7%。此外，通过国家监督抽查工作，还落实了主要辅助器具产品生产源头的质量监管，摸清了产品质量基本状况。

4．强化了一系列国家监督抽查后的处理措施。一是加强宣传、扶优治劣、引导消费。国家质检总局通过政府网站和新闻媒体及时抽查质量公告，曝光质量存在严重问题的企业和产品。二是严肃查处不合格产品及生产企业，责成各地方质量技术监督部门，依法查处国家监督抽查不合格的产品及其生产企业，督促企业整改复查和强制复查，并严格企业退出机制，对复查仍不合格的企业，向有关主管部门建议吊销其营业执照。三是督促企业提高产品质量。国家质检总局要求各地方质量技术监督部门，通过组织召开产品质量分析会、不合格厂长（经理）培训班等形式，帮助不合格企业发现问题、加强管理、改进工艺，促进辅助器具行业整体质量水平的提高。

另一方面，加强了产品检验机构的建设。

1989年，国家质量技术监督局（现国家质检总局）依法在北京设立了国家康复器械质检中心和国家假肢质检中心。同时地方质量监督检验院（所）也在不断完善辅助器具产品的检测能力。十几年来，国内专业的辅助器具质量检验机构从无到有、从小到大，在人才、设备、管理及科研等方面取得了一定的发展。主要表现在：（1）检测设备档次有所提高。目前，专业检验机构已拥有了较为先进的环境试验设备等检测技术装备，已基本具备了相应承检产品的检测能力。（2）检验业务不断扩大。截至目前，已组织检验机构进行了6类辅助器具产品14次国家监督抽查任务，开展了大量的辅助器具质量委托检验工作。同时，培养锻炼出一支高素质的专业人才队伍。（3）科研工作得到重视并逐步展开。如国家康复器械质量监督检验中心、国家摩托车质检中心等专业检验机构，分别开展了助听器通用技术规范、机动轮椅车检验指标和方法的研究制定，残疾人康复器具信息查询数据库，残疾人摩托车、防褥疮垫检测设备的研制等。