药品质量范文
时间：2023-03-06 08:21:25
药品质量范文第1篇
【关键词】 药品 优选法 甲酸钙 可逆反应 软件编程 最优化
药物是支持人类生存的重要一环，古今中外药品的发展和研究，就是在不断优化中提高，优级品的出现，以及“创新”药物的研制开发都是遵循了优化的过程。
在药品生产企业，处方的优化、工艺的改进，都应该在注册工艺、中间产品控制、药品质量标准规范中探求，以国标、国家《药典》标准为准绳加以控制其中间体及成品质量要求。企业的质量管理及技术控制，在严格执行GMP的前提下，通过“实验研究”部门，在药品制备时，把毒性控制在最佳范围之内，以达到“毒性低、疗效好”的目的，在探索中不断提高药品质量，就是药品优化发展科学之举。因此，药品可以通过“新产品”的问世，突破规范、刷新质量标准以不断达到质量优化的目的。
在药品质量研究的过程中，根据不同的组成元素，采取不同的优化方法，也称优选法。如排列对比、折中选取，可以以图表结合的形式加以求取，在复杂的因素中找出影响质量改进方案的最佳途径。
比如，现如今用途越来越广的甲酸钙，除可用作饲料添加剂、食品工业防腐剂、皮革工业鞣剂、石油工业钻探助剂，也是农作物的生长调节剂。甲酸钙对人畜无害，不污染环境，使用方便，其中高纯度的甲酸钙还可用做口服剂，用于治疗人体的钙缺乏症，市面上的补钙药品大多用它制成。
其中在两种生成物中氯化钠和硝酸钠在不同温度下的溶解度如下表1所示。
如表1所示，硝酸钠的溶解度比氯化钠的溶解度大得多，反应进行得更容易些，故在反应条件上氯化钙比硝酸钙更为苛刻一些，由列表对比溶解度，选择氯化钙作为起始反应物。
其次考虑影响因素，主要有反应温度、反应时间、原料的配比、用水量、反应的酸度（即pH值），本文重点列举原料的配比，考虑到此反应为可逆反应，为了保证硝酸钙充分反应，选取甲酸钠过量，分别过量为10%、20%、30%、40%、50%，小试试验中硝酸钙48g，用水量为20mL，反应温度80℃，pH≈3.5，反应时间20分钟，考察原料配比变化对制备的影响，其实验结果如表2、图1和图2所示。
由于这个反应是可逆反应，不能完全进行到底，反应物的增多有助于向生成物的方向进行，但加入甲酸钠过多，会使一定量的甲酸钠不但没有参加反应，还会混在生成物中，使产品纯度下降，虽然收率增加了，但影响了产品的质量。
由图2可以看出随着甲酸钠加入量的增多，产品纯度呈下降状态，但在甲酸钠过量10%～20%之间变化不大。由图3可以看出随着甲酸钠加入量的增多，产品收率呈上升状态，且在甲酸钠过量10%～20%和30%～50%之间变化较大。因此在选取甲酸钠的加入量时，综合以上因素，选甲酸钠过量20%为最佳甲酸钠加入量，纯度可以达到99%（以甲酸钙的含量计）以上，收率可以达到84%以上。
利用优选法，对化学合成制药工艺，如加环的环化制备岗位，在确定合理触媒、催化剂的最佳比例配方中，如何定出最佳方案，对产品质量、收率以及优级品率至关重要。在因素单一、而实验过程较为漫长的情况下，可以用数学0.618折取来优选，这样可以再省时的情况下，找出最佳选取点。如采取逐点逼近法进行实验，时间漫长，计算繁杂、准确性较差，用对折求取法，虽然比逐点逼近法好些，但不如采取0.618法更科学更有效。
在电子信息计算机软件编程中，如采用优选法，将大大省略繁琐的数学方程，可优化程序的设置，语句命令的制定，使界面更“友好”，桌面更便捷，语言选取更恰当，数据库、网页更有序科学，预防病毒侵入更安全，如“木马”的欺骗性，“黑客”的危害性，在“病毒”前可自动防御，U盘网面介入时自动滤毒等等。因影响软件质量的因素多元化，就应采用“指数方程法”从表格中屡出关系，找出关键因素，探求优化的方法来。
综上所述，药品的优化改进同电子信息计算机软件编程相同，影响药品（软件）质量因素的多元化，使得我们需要应用“优选法”找出关键因素，探求最优化的改进方法，使药品达到质量“最优化”，以减少药品对人体的不良反应，保证人类的身体健康。
参考文献：
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[2]龙小兵，邓美林.氯仿副产甲酸钙回收制甲酸.氯碱工艺，1993，（10）：35～36.
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[4]龙小兵等.用氯仿废渣水中甲酸钙制甲酸钠的研究.湖南化工，1993，（3）：37～40.
药品质量范文第2篇
【关键词】药品养护 药品质量 固体制剂
随着医药行业对药品质量管理的理念认识不断深入，对药品质量的管理也开始转变，从原先的药品质量是生产出来的，到现在的药品质量是设计出来的，体现出的药品质量的认识变化。在药品生产出来后，影响药品质量的生产因素有多种，比如药品的流通过程中可能遇到各种外界条件的变化，如温度、湿度、光照等，因为，上述因素对药品的质量可能产生较大影响，比如温度对药品的杂质及固体制剂的溶出度等产生影响，尤其是治疗窗窄的药物，杂质增加引起不良反应可能比较大。为规范药品流通，加强药品质量，国家出台了《药品流通管理规程》，旨在加强药品质量管理，保证药品从流通到终端销售质量均可被有效控制。目前，药品流出的窗口主要有2个，一个是医院，一个是药店（含批发），因此，为保证药品质量，保证患者用药安全，药店对药品质量管理极为重要，我们列举药店在药品质量管理上重要因素[1-5]，相关信息介绍如下。
1 药品养护
药品流通、销售过程中要很好地保证药品质量，就要加强对药品养护，对于零售药店来说，相关销售人员应该按照制定的相应的管理规程进行药品养护，严格遵守相应规程。按照科学、合理、规范的要求进行药品养护的相关工作，如果在销售过程中，不注意药品养护或者养护不到位，可能导致药品不合格，给用药带来安全隐患。药品从进入药店到销售给患者使用，期间可能要进过较长时间，因此，药店对药品的养护极为重要。
2 药品质量与养护之间的关系
药品质量发生变化主要指相应的指标不符合标准规定，可能是物理上也可能是化学上的变化。物理变化如丸剂或者栓剂因温度过高发生融化，相关样品因为温湿度等变化发生潮解或者挥发等，均属于物理变化。化学变化指标较多，其相应变化可能对药品质量产生明显的影响，发生化学变化的指标如含量下降超过5%、溶出度不符合要求、头孢类制剂的聚合物超标、样品性状发生变化。导致上述物理变化及化学变化产生的因素比较多，比如温湿度、光照、放置时间等。温度是影响药品质量的关键因素之一，如果控制好上述条件，保证药品按照规定的贮藏条件储藏，可能不会发生上述变化。在药品进入药店后，要避免上述变化发生，药品的养护极为重要，药品养护与药品质量息息相关，只有按照药品养护相关要求进行各药品的养护工作，才能保证药品质量。
3 固体制剂养护
在药店固体制剂主要包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂及软膏剂等，相关的品种主要有中药及西药制剂。上述品种中的片剂、胶囊剂及颗粒剂要注意对湿度控制，贮藏条件下的温湿度应符合要求，库房及药店内均应有温湿度记录仪，同时每日对温湿度进行记录（2次）。对胶囊剂特别注意，因为处方中可能含有容易吸潮的原辅料，这时对湿度要严格控制。注意在贮藏过程中观察药品变化情况，建立供应商产品质量档案。对于栓剂及软膏剂，要严格控制储藏温度，温度高不但影响样品内在质量，同时可能发生融化，导致无法使用。因此，对固体制剂养护主要做好温度、湿度监测，每日做好相应记录，建立相应的养护质量控制体系，同时，在养护过程中按照先进先出的原则，对于对温度敏感的固体制剂，在养护时还要注意从库房至药品过程中的温湿度变化，做好相应防范措施，固体制剂养护要做好温湿度控制。
4 其他剂型药品养护
其他剂型主要包括糖浆剂、水针剂、粉针剂、乳剂、口服液等，对于这类制剂的氧化，首先要详细阅读说明书上的储藏条件，明确药品对光、温度等外界条件的敏感程度，在符合储藏条件下严格控制相应的外界条件，如对光比较敏感，要遮光放置。对于注射给药的制剂在养护时尤其要注意，因为不当的养护可能对药品质量带来严重影响，从而对患者用药造成用药安全。比如，对于胰岛素类注射剂，要存放于冰箱内冷藏。在养护过程中发现有问题样品，及时处理。
从上述剂型养护时注意事项可知，作为药品的养护人员应该做好养护指导的相关工作，指导库房人员分类存放药品，按要求分类，这样便于养护操作。相同储藏条件样品置于同一区域，对整个养护系统进行定期检查，每年不低于4次，对于容易变化的样品、近效期的或者储藏时间超过1年的，应该定期检验，建立风险评估体系。对于发现不合格样品应将样品放于规定位置，并有醒目的标志。养护人员应该建立完整的养护档案，建立好相应的辅助记录及台账等。
5 讨论
药品质量符合要求，除了在药品生产过程中加强原辅料及过程控制，采用质量源于设计的理念进行生产样品，使所制备样品复核相关要求。但要保证药品的质量在效期内均符合要求，但凭生产过程控制还不够，因为药品在出厂后受到的影响因素较多，还需要加强流通过程中控制。生产及流动之后药品进入终端的销售环节，这个环节的时间可能很长，对样品的产品质量影响是最大的，从目前的情况来看，存在的问题比较多，通过调查发现，多数药店的样品均在常温下放置，夏季气温在超过25℃时比较多，但很多药品的储藏条件为不超过25℃。尤其是中药相关制剂，因其颜色的原因，不易观察性状变化，对产品质量影响很难评价。另外，影响药品质量的因素比较多，除了温度以外，湿度、光照、氧化等条件均可影响到药品质量，药品在流通过程中在药店储藏时间可能比较长，如不加强对药品养护管理，可能对患者用药安全带来严重影响，因为，只有加强养护，才能使药品质量不受影响，养护是保证药品质量最重要因素之一，同时，相关监管部门应加强对药店样品养护的监管。
参考文献：
[1]鄂录风.药品养护对药品质量影[J].科技创业家，2012，11（1）：203.
[2]孙究，王佐德.基层医院药品养护管理刍议[J].中国药事，2015（4）：399-402.
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[4]王余璐.零售药品在库药品养护的体会[J].科学与财富，2016，8（2）：357-357.
药品质量范文第3篇
本文作者：黄源沈烽张健吴颖坤金梁梁斌工作单位：上海交通大学医学院附属新华医院
现有药品监督管理部门对药品质量监控存在的不足
抽查性检验[3]存在相应的被动性与偶然性药监局每次例行抽样具有被动性与偶然性，笔者认为应该建立黑名单制度，如第1次出现A类质量问题药品时，需将该品种列入黑名单；下次应继续抽样，如再次出现同样质量问题时可吊销该药品的生产批文，同时对该生产线药品《生产质量管理规范》（GMP）进行复审。建立类似于药品不良反应申报的“药品质量信息申报平台”，及时掌握药品质量现状，并根据各医院、供应商申报的药品质量信息进行分析，科学地实施抽样计划，使抽验药品具有总体代表性[4]。抽样回馈结果时间周期过长为了说明该情况，笔者对我院2010－2011年被抽样药品进行统计分析，抽样天数根据药监局抽样报告日期与相应药品检验部门（药检所）对该药出具报告的日期进行计算得出。我院2010－2011年被抽样品种从抽样开始到出具检验报告时间的天数统计见表5。根据表5统计结果可见，平均报告天数为81天，药检所属地涉及全国13个省、市、自治区，最远的样品送到了海南、甘肃、吉林等地（该信息来源于检验报告上的印章）。对于抽样结果，回馈时间太长，大多数样品出具报告时间在2个月以上。建议利用现代化管理软件，加强检验报告时限管理，以便及时停用不合格药品[5]。中国版图幅员辽阔，天南地北，温差较大，在运送这些药品时，被抽检药品是否会受运输、气候温度的影响？是否今后可考虑就近原则，尽量安排在周边省会城市进行检查，以免路途之遥，还可节省费用？另外，我院目前库存量基本控制在1周半左右，当抽样不合格药品反馈信息送至医院时，该批次的药品大多已用完，那么真正受害的还是患者。抽样不合格药品后处罚对象值得商榷现有药品监督管理部门对药品质量问题的处罚方式是：从生产企业、供应商到医院，如果哪个单位抽检不合格，药监部门对相应单位按《药品管理法》进行罚款。笔者认为对于药品抽样不合格的处罚，不能简单行事，应区分不合格药品质量问题的类型：如果是A类质量问题，应立即对生产企业进行反馈与调查，生产企业需及时进行整改；如果是B类质量问题，可能是运输和储存过程不当造成的，那么被检出供应商或医疗机构应对不合格药品负责，药监部门对其进行必要的处罚。通过处罚，来督促供应商和医疗机构及时改进，真正使得当事人心服口服。
讨论
药品身份编码、外包装等的图片信息应纳入监管层管理范围近年来，随着现代化设备的大量引入，医院药品调配自动化程度的大幅提高，从而对保障患者的用药安全起到非常大的作用。同时，每个药品的信息需要也更加全面。一个新药登记注册时，药监部门须对该药统一编制一个唯一码（该码可包含药理分类、生产企业、剂型、规格等相应信息），如身份证一样，需保存该药的外观以及内在个体的图像资料，并将这些信息在相关政府网站上公布。这样医院在引进任何药品时，都能通过相应网站对所需数据进行下载，并将下载的药品身份信息和图像信息用于医院药品的编码与药品核对上，避免现在各家医院各自建立药品图像库的现象。由于药品种类繁多，同一生产企业不同剂量的同一药品或同种剂量不同数量的药品应有不同的身份号码，以确保唯一性。由于具有唯一性，故药品身份号码可以应用于监管层药品的监管，各省市“医保”部门利用该码来解决“医保”药品与医院对码问题，药品调价部门利用该码进行调价，药品招标部门利用该码对药品进行招投标，医院利用该码可以上网同步查核相关新进药品信息，从而真正实现使生产企业减负，并让利于患者。对于A类药品质量问题的处罚对象需把握准确A类药品质量问题如含异物、粒度不符等在出厂前就已经存在的药品质量问题，如在医院抽样中被检出，那么监管部门就不应该对医院进行处罚，因为医院同时也是受害者，将面临着被患者投诉的风险。应严厉处罚生产该类药品（劣药）的企业，也就是处罚导致不合格药品产生的直接责任者[6]，通过处罚来震慑生产企业，使其严格按照GMP标准进行药品生产，而不应将医院纳入处罚对象，那是无济于事的。药品质量信息平台的建立医院作为药品流通环节的最主要环节，在使用过程中掌握着大量与药品质量问题相关的重要信息，监管部门如果将各医院的这类信息通过专门平台进行统一申报，并对每年医院反馈的药品质量问题信息进行整理分析，相信对生产企业GMP复审等，都有第一手的客观的数据依据，可为药品质量问题的监管打通另一途径。例行的药品质量抽查是被动的，且有一定的偶然性，而医院主动上报药品质量问题具有全面性。在该问题上药监部门应积极鼓励医院上报药品质量问题，而不应完全通过罚款来处理同样作为受害者的医院。药品质量控制中各环节担当的角色药品监督管理部门、生产企业、医药经销企业、医院等是药品管理、生产、流通以及使用的相关环节，都有各自的分工和职责。药品监督管理部门主要承担着药品生产企业和药品经销企业的GMP和《药品经营质量管理规范》（GSP）的审核与复审工作，并从事证照发放后从生产企业到使用环节的药品质量的监督和管理工作；生产企业必须严格按照GMP要求从事药品生产工作，确保出厂药品质量的可靠；药品经销企业必须严格按照GSP要求从事药品流通环节的工作，并通过科学化的现代化物流模式，为医院药品供应提供优质服务；医院通过验收经GMP企业生产以及GSP企业经营的药品，只需验收外观以及名称、规格、数量等即可，且医院主要的工作是保证临床药品的供应，确保医院用药安全与合理。对于一个药品从生产开始到患者使用，整个质量控制环节的过程应该是由紧至松，而绝非越来越严格；如果越来越严的话，那么终端客户就变成了全能选手，需掌握生产企业质量控制、经营企业物流管理等的各项技术，甚至在应用于患者时也需从头到尾再来一遍质量审核。这样显然整个环节就无诚信可言，也没必要。
药品质量范文第4篇
1 坚持主渠道进药，实行药品招标采购
在市场经济下，药品生产、销售厂商良莠并存，为了切实保障患者的利益，防止医药购销中的不正之风侵袭，杜绝假劣药品流入我院，从2004年2月开始，我院继卫生材料、医疗用氧、印刷品之后对药品实行了招标议价采购，并坚持主渠道进药，坚持公正、公开、公平的原则；坚持选购国家GMP认证企业及国家二级企业以上厂家生产的药品，优质优价者优先，并请市监察、物价、药监、卫生等部门领导及本院党、政、工及临床各方面代表20余人到场，对招标、开标、评标、定标及分标进行全过程监督。新药进入医院必须经医院药事委员会集体讨论、通过，负责人审批签字后，纳入统一招标购买。随着招标工作的不断深入，制度的不断完善，在实践中我院逐步形成了一套完整而切实可行的药品招、投标管理办法和具体措施，药品招投标的品种已覆盖我院使用药品的100%，切断了医药购销的直接关系，使不正之风无机可乘，为保证药品的质量夯实了基础。
2 严把药品入库质量关，杜绝假劣药品的流入
我院成立了药品质量管理小组，职责明确，任务到人。凡是中标购进的药品，均由药品质量验收小组严格按招标时规定的品名、产地、规格、批准文号、数量、效期以及药品包装等外观质量逐项进行核对、检查、验收并逐一登记。对符合质量规定标准的入库，否则拒收；对一些质量拿不准的药品，采取送上级药监部门检测或电话与生产厂家联系等多种方式确认其质量。去年我院在药品入库质量验收时，对12个质量拿不准的药品采取了送检、查实，最后查出3个质量不合格药品，均拒收入库，并按规定作了相应处理。我院规定药房人员不参加购买，而全面负责药品入库质量检验把关，杜绝了假劣药品的流入，经市药监部门多次突击检查、抽检，无一例假劣药品。
3 做好在库药品养护，严把有效期药品质量关
我院拥有正规的中西药库房，库房有良好的通风、除湿、避光、防湿、防鼠及防虫害等设施，并配备有大、小冷藏柜数个，设置有空调房间。中、西药库房各设有专职保管员，建立了《药库工作制度》、《药品保障制度》，签订了药品保管员责任书，要求做到药品分类存放，按药品性质要求贮存，并设有药品流水帐卡，做到一药一卡，随时作好药品进出登记，并对药品效期有明显标记。要求库存保持一季度使用量，加速药品周转，减少库存积压，随时检查在库药品质量情况，发现问题及时报告处理。坚持拒收失效期不足半年的药品，库存药品在失效期前3个月与供货方联系，及时作退、换货处理，杜绝了过期失效、霉烂、变质药品出库
4 抓配制环节管理，严把自制制剂质量关
按GMP理论，产品的质量是生产出来而不是检验出来的。因此，保证医院自制药品的质量，主要依靠生产过程中的质量保障措施。我院对自制制剂的质量进行了严格管理，制定了相应的规定，采取了相应的措施。严格执行操作规程，严格控制每一个关键工序的质量，做到每批制剂、半成品检验合格后，才进行分装，成品质量合格后才用于临床。近几年，我院的自制药品经上级主管部门抽检及我院送检每年10多批次，合格率一直保持为100%。
5 发挥窗口监督作用，把好药品使用质量关
药房是把住药品质量的最后一道关口，药品从库房领回和发给病人时需要认真仔细检查外观有无变色、变质、破损、霉变、过期失效等问题，并随时与临床联系收集药品使用质量信息。临床科室建立了“药物不良反应报告卡”，一旦发现不良反应要如实填报，药剂科协助调查、分析、查找原因，及时妥善处理，共同做好安全合理用药的工作，这样使全院医护人员直接参与了药品质量监督管理工作，有效地保证了药品使用质量。
药品质量范文第5篇
药品质量管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入问题，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。近日，安徽华源生物制药有限公司生产的“欣弗”不仅没有给患者带来健康的“幸福”，反而掀起了全社会对于药品质量管理的质问。目前针对“欣弗”调查尚未有最终答案，实际已得出事件的结果，但是药品质量管理乃至整个医药领域存在的一系列问题却因此再次暴露在大众的面前。
近年来医药领域大案要案频发，已经成为了全社会关注的焦点问题。我们也由此认识到医药领域存在的问题并不是某一个环节的问题，而是制度乃至从业者、监管者的问题。药品质量管理问题的解决，必须转变药品质量管理的传统，明确药品管理各环节相关主体的责任，理顺整个医药管理的机制。
与我们对其他经济领域国家管制的态度不同，针对药品质量的监管我们并不希望国家采取放松管制的态度。因为药品管理不仅关乎人们的财产安全，更是“性命攸关”的。并且药品作为一种特殊的商品，其质量好坏不是普通的患者乃至医师可以简单判断的，也就是说在药品质量的相关信息方面，患者与药品的生产经营者、医疗机构之间是严重不对称的。与此同时，患者到医疗机构就诊对于药物、治疗方案的选择余地往往是很小的，更多的只能靠医师的专业知识和职业道德来决定。也就是说，患者对于药品的购买和使用完全是处于弱势地位的，因而其合法权益的保护不得不依靠国家对药品质量的监管。然而加强国家对药品质量的监管不应当是对药品生产、使用和管理的盲目限制。长期以来，不仅在药品质量管理领域，国家对一些特殊市场的监管往往是过分重视市场准入的监管，而忽视对市场主体进入市场之后的生产经营行为的监管，日常的监督检查往往流于形式。这种监管的观念及制度设计必然导致市场主体将精力主要用于对监管机关市场准入审批的攻关，而在获准之后某些药品生产经营者则为了利润不惜铤而走险。因而，药品质量管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。
当然，国家的监管并不是药品质量管理体系的全部，生产经营者乃至医疗机构及其医疗工作者都必须对药品质量担负起应有的责任。相对于数量庞大的药品生产经营者以及医疗机构，国家药品质量监管机关根本没有足够的监管资源可以形成对药品质量“滴水不漏”的确保。这就需要明确药品从生产到使用全过程中各相关主体的法律责任。只有在责任明确的基础上，才能提高相关主体的责任意识，从而促使责任人在所负责的环节真正起到药品质量监督的作用，将对规模庞大的药品质量监督检查工作分解落实到各个环节、各个主体身上。
药品质量范文第6篇
关键字：药品 质量 劣质 监督
Abstract：
As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.
Key words: Drug Quality Inferior Supervision
据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品在人们的生活中扮演着非常重要的角色。自古以来就说，良药苦口利于病。好的药物，在关键时刻，能将人从鬼门关拉回来。药物的重要性就可想而知了。但是，近来，却时不时地传来药品致人死亡的消息。曾几何时，救人于危难的药品，居然成了杀人凶手？这让人情何以堪！在听到一个个的坏消息时，我们是不是该开始反思呢？药品质量，已经不仅仅关系到商品本身的价值，更关系到人们的健康，甚至是生命！正所谓，成也萧何败亦萧何！如果我们不把好药品的质量的关，那么劣质药品就会成为刽子手，谋害一个又一个个鲜活的生命。该如何保证每一副药品都是良药？该如何去监督药品的质量？这一直是我们在致力研究的问题。经过长期的探索与研究，我觉得可以从以下几方面对药品的质量加以监督：
一、严把研发关
（1）要利用先进的科学技术，在必要时，借鉴国外先进的经验，将国外的精华运用到我们的药物研究中去。其次，引进高素质，有丰富经验的人才，提高自身研发能力和自主创新能力。只有这样，才能研究出好的良药，才能保证药物的质量和效能，才能造福人类。
（2）在临床实验的时候，应该注意分析后的质量得到基本的保证。研究出来的药品，在进行临床实验之后，并不是每个药物都能达到预期的效果。严格按照成本测算的原则，按步完成成本测算过程，是成本效果分析结果有效性与准确性的根本保证【1】。只有这样，才能在药物研究时，尽最大可能地保证药品的质量。
（3）国内研究者在药物经济学评价研究的理论、方法和技术的实际运用过程中多表现为不规范及不完善。结论需要通过进一步加强学术交流、制订药物经济学评价研究规范等措施来不断提高研究水平，以更好地为相关政策的制定和临床合理用药服务【2】。
二、在药品生产上把好关，把劣质药品的出口堵死
（1）严格按照GMP的有关规定对生产厂家的厂房设施、设备、卫生、人员培训、环境和工艺用水、生产过程和文件管理等各个方面进行监管，确保药品的生产质量符合预定用途和注册要求。
（2）出厂检查更要从严从细，对于不合格产品绝对封杀，不让它流到市场，进入药店和百姓手中，切实保护人民的用药安全。
三、做好市场监管
尽管在生产上一抓再抓，但是总会有不法商贩，为了牟求自身的暴利，铤而走险，生产劣质药品甚至是假冒伪劣的药品。市面上总会有流通一些劣质药品，以次充好，欺骗不懂药品、分辨能力不强的人，甚至危害人们的健康，对于这一部分，我们应该如何去监督呢？
（1）做好宣传教育，定期组织人员在电视上对如何辨别药品真假好坏、假药的危害、防止买到假药的方法等等进行宣传教育，增强人民的自我保护意识，不可图便宜而伤了自己的健康。
（2）在我看来，这些不法分子之所以能这样猖獗，不被轻易发现，肯定是我们的监督体系某种程度让他们有机可乘。所以说，建立科学、完善的监督体制是当务之急。我认为除了传统的层层监管之外，还应该上下联手，既要横向管理，又得纵向联合监管。各个部门全力配合，通力合作，将监督体系，这张大网，织得又浓又密，不给投机倒把者一点儿空隙。此外，随着现代技术的进步和互联网的飞速发展及普及，舆论的力量与监督也日渐其凸显优势。在网上开辟监督网站，让广大群众也加入到这一场，药品质量监督的战役中来，发挥他们的力量，促进相关监督部门的战斗堡垒作用的发挥。
（3）调查假药来源，对于查处的黑窝点要彻底清除，对于生产不合格产品的厂家重罚，定期和不定期的对各个药房进行检查，发现违规行为，严惩不贷，必须实行铁腕政策。
四、重视药品管理
一些农村医疗机构的药品质量管理存在不少隐患，在管理上大多有重医轻药的倾向，这使的药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，导致了不少安全用药隐患。农场的基本设施条件也很难保证药品在贮存期间的质量，甚至在一些乡镇卫生院还有使用过期失效药品的现象，这严重威胁到群众的生命安全。对此，应该对相关从业人员进行培训，提高相关从业人员的素质。进一步加强药品管理在医疗机构管理中所占的比重，减少农场医疗机构药品质量管理存在的隐患，从而做好基层药品质量的监管。
五、提高全社会对药品质量的重视
定期开展讲座，传播药品的相关知识，让更多的人学会辨别优劣药品。使群众了解误用劣质药品会产生哪些危害。从而使整个社会对药品质量都重视起来，运用群众的力量监督药品质量。
药品质量的监管，需要全社会的共同努力。监管人员做好监管工作，群众积极监督，媒体跟踪报道，通过监管部门，舆论大众以及媒体三方，强强联手，一定会让劣质药品消失，保证药品质量，让人们放心用药！
参考文献
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[2] 陈文,高继明,毕康宁,杨莉. 国内药物经济学评价研究文献的系统评估[J]. 中国药房2004
药品质量范文第7篇
*年以来，我市积极开展农村药品“两网”建设，特别是食品药品监管和卫生部门联合开展了以农村基层医疗机构为重点的规范化药库药房创建工作，有力地推动了我市医疗机构药品质量管理工作,医疗机构药房的软硬件建设得到了明显的加强，药品质量管理水平得到了很大的提升。但是，从*年开展药品质量安全专项整治的情况来看，部分医疗机构特别是基层医疗机构在药品的购进、贮存、使用方面仍存在一些不容忽视的问题，基础设施设备配备不全，药械购进、使用行为不规范，药品质量安全隐患仍然存在。为认真贯彻酒泉市政府《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（酒政办发〔*〕215号）要求，进一步加强医疗机构药品使用质量管理，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，提出以下实施意见：
一、指导思想
以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的，通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、和谐发展。
二、工作目标
通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为：
(一）县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房规范化覆盖率达100％；
(二)城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所（室）、个体诊所、各类门诊(除一点两证）药库药房规范化覆盖率达90％以上;
(三)对已建成的规范化药库药房跟踪检查率100％；乡(镇)卫生院、村卫生所、计生所药库药房规范化覆盖率达80％以上。
三、组织领导
（一）领导机构
为了加强对医疗机构规范化药库药房创建工作的组织领导，保证各项工作落到实处，经研究，成立酒泉市医疗机构创建规范药库药房工作领导小组，组成人员如下：
*
领导小组下设办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任，具体负责创建规范化药库药房的各项日常工作。
（二）工作职责和分工
市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区城区内各级各类医疗机构的规范化管理工作，并对各县（市、区）工作进行督查指导。
各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的规范化药库药房的跟踪检查；对未创建的进行考核验收。
各级各类医疗机构要积极行动，按照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》（见附件）和具体的验收细则，建立健全质量管理制度，配备必要的设施设备，提高人员素质，严把进货关，做好药品分类摆放和贮存管理，切实抓好规范化药库药房的创建工作。
四、主要任务
1、全面规范医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照《药品管理法》等有关法律法规要求，进一步规范药品采购渠道，从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县（市、区）要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理，全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等规范化管理措施，努力实现从配送源头到零售终端的药品安全一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施；储存、陈列药品应按要求分类摆放；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐，并按规定保管。
2、规范药品调配行为，促进安全合理用药。各县（市、区）卫生局要督促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，规范处方行为，通过提供技术指导和加强业务培训等方式，提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平，纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的管理，严把市场准入关。要加强药物不良反应监测与报告，确保药物不良反应及时监测，有效预警。
3、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验，要认真贯彻甘肃省食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》（甘食药监安[*]92号）精神，加大对基层中药材（含中药饮片）、急救药品等品种的抽验比例，对抽验不合格的药品要依法严厉查处；开展联合执法，通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入医疗机构，确保广大人民群众用药安全有效。
4、开展规范化药库药房创建活动。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要参照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，在巩固农村医疗机构规范化药库药房创建成果的基础上，结合农村药品“两网”建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗服务机构确定以及城市社区卫生服务机构建设等，联系本地实际，修订和完善具体的建设标准和验收细则。对已建成规范化药库药房的医疗机构，要进行全面的跟踪检查；对尚未建成的，要按照新修订的建设标准和验收细则组织检查验收。
五、工作步骤
(一)学习动员阶段（*年4月20日至*年5月1日）。
全市各级各类医疗机构要加强领导，提高认识，组织药品从业人员认真学习相关法律法规及《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，成立药械管理组织，认真开展规范化药库药房建设工作。
（二）自查自纠阶段(*年5月1日至*年6月30日)
已建成规范化药库药房的医疗机构，要对照指导标准进行全面的自查自纠，找出存在的差距和不足，制定相应的整改措施，落实整改；对尚未通过规范化药库药房验收的，要按照新修订的建设标准全面开展创建工作和自查自评，自评符合标准的，向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。
各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要认真做好规范化药库药房的验收和跟踪检查工作，制定切实可行的实施方案，并于*年5月10日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。
(三)考核验收阶段(*年7月1日至*年9月20日)
由各县(市、区)食品药品监管局和卫生局，按照属地管理的原则，对提出申请的医疗机构进行现场检查验收；对已建成规范化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。
(四)评价汇总阶段(*年9月20日至*年10月20日)
各县(市、区)上报检查结果，并书面上报工作总结。
六、奖惩措施
（一）医疗机构创建规范化药库药房工作考核验收结束后，由各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局联合授牌，并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评，责令限期整改。
（二）对取得规范化药库药房的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。对未达到规范化药库药房标准的，将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。
（三）各县(市、区)应将医疗机构规范化药库药房创建工作与药品市场专项整治有机结合起来，对在创建过程中存在违法违规行为的医疗机构，将严格按照《药品管理法》及有关法律法规予以处罚。
（四）对建成规范化药库药房的医疗机构，在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗服务机构以及城市社区卫生服务机构时，在同等条件下优先考虑。
七、工作要求
1、提高认识，加强领导。
加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成部分，是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端，药品质量是否可靠直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加强对医疗机构药库药房规范化建设的领导，创新机制，强化措施，扎实推进药库药房规范化建设工作。要结合本地实际，紧紧依靠当地政府，制定切实可行的实施规划，对本辖区内医疗机构药库药房规范化建设作出全面部署，有计划、有步骤地推进。
2、从严要求，扎实推进。
各县（市、区）食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房规范化建设工作的督导检查，对管理不到位，规范化建设滞后的医疗机构，要进行重点监管。对已取得规范化药库药房的医疗机构要实施动态管理，定期开展跟踪检查，发现问题依法查处。
3、加强协作，齐抓共管。
加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程，涉及多个部门和多个环节。各县（市、区）食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作，相互沟通，齐抓共管，狠抓落实，采取有力措施，共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。
4、加强宣传，营造氛围。
各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要采取多种形式，开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员，重点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训，使其正确理解和掌握法律法规要求，进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时，要采取多种形式，加大对社会宣传的力度，使广大群众了解药品管理法律法规和基本用药知识，提高广大人民群众依法用药意识和自我保护意识。
一、管理职责
1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。
2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上（含乡镇）医疗机构应设立药品质量管理机构。
3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：
药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进验收的管理制度；药品储存养护的管理制度；药品陈列养护的管理制度；药品调配及处方管理的制度；药品质量事故处理和报告的制度；药品不良反应报告的制度；卫生管理制度；人员培训体检的管理制度；服务质量的管理制度；有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购销存管理的制度；使用特殊药品的，制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度；
二、人员与培训
1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。
2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。
3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动，从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中（含）以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。
4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
5、医疗机构应定期对本单位药械从业人员进行药品管理相关法律法规及专业知识培训和考核，并建立档案。
三、设施和设备
1、医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库，并且环境整洁、无污染物。药房、药库应与诊疗、办公生活等区域分开。
2、医疗机构药房和药库应配置以下设施设备：
(1)便于药械陈列摆放的设施设备，药械不得直接接触地面；
(2)药库应配备符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温，阴凉，冷藏库（区）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间；
(3)调节和检测温、湿度的设施设备；
(4)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备；
(5)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。
3、设置药库的应划分合格、发货、不合格、待验、退货等库(区)，中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志，实行色标管理，其中待验、退货为黄色；合格、发货为绿色；不合格为红色。
四、过程管理
（一）购进与验收
1、医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构药品、医疗器械的购进工作；使用药品的相关科室或人员不得私自购进药品。
2、村卫生站（室）、计生所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品、医疗器械。乡镇卫生院不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，销售药品不得以营利为目的。
3、购进药品、医疗器械应以质量安全为前提，从合法的企业进货；首次从供货企业购进药品应索取供货企业合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。
4、购进药械时应向供货单位索取并审核以下资料：
（1）加盖供货单位原印章的《药品（或医疗器械）生产许可证》、《药品（或医疗器械）经营许可证》和《营业执照》复印件；向生产企业直接购进的，还应当索取相关品种的生产批文和首次购进药品报告书。
（2）有保证质量条款的书面合同或质量保证协议书；
（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”原件。并附销售人员身份证复印件，加盖公章。
购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料，加盖公章：
（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；
（2）《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；
购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，同时还需索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。
上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。
5、购进药械，必须建立进货检查验收制度。验收人员应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品、医疗器械合格证明和其他包装标识，必要时送检验机构检验。建立真实完整的药品、医疗器械购进记录。
6、从药品库房分发至各药房以及乡（镇）卫生院代为辖区卫生所采购的药品，应有内容齐全的药品调拨单，调拨单应有双方签字。
7、购用植入介入器械，还应建立使用记录，医疗设备档案。
（二）储存与养护
1、药品、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，并做到：
(1)药械按温、湿度要求储存于相应的库（区）中；
(2)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库（区），实行色标管理；
(3)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；
(4)药品应按批号集中码放；近效期的药品按月催销并有明显标志。
(5)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(6)特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符，其使用应符合特殊药品管理的有关规定。
2、药品养护工作必须做到：
（1）做好药房、药库温、湿度的监测，每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行监测。温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施。
(2)对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时采取措施。对质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品应重点养护；中药材和中药饮片按其特性进行养护。
(3)对药房、药品仓库进行清洁卫生，保持药房、药库干净整洁、药品陈列摆放整齐，药柜、货架无积尘。
(4)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。
3、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；查明质量不合格的原因，分清质量责任；
(2)不合格药品要有明确标识、放入不合格库区，并按照规定报废、销毁并记录。
（三）调配和使用
1、医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或符合条件的医生处方调配药品。
2、持有《医疗机构制剂许可证》的单位，必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）组织配制。配制的制剂应严格在本院使用。
3、调配拆零药品时，人员、工作环境、工具、包装袋应当符合要求，应注明规定的内容。批量拆零应建立记录。
4、药学专业技术人员应按要求审核处方合理性，促进合理用药。
5、药学专业技术人员经处方审核发现有用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。
6、调剂处方时必须做到“四查十对”。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。
7、注射室、配药室应有一次性使用无菌医疗器械用后消毒毁形必备的场所、工具。不得重复使用无菌器械，做好一次性使用器械的毁形记录，一次性使用无菌医疗器械和植入、介入器械必须具有可追溯性。
药品质量范文第8篇
关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理
药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。
一、中国药品标准制度的发展演进
在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。
国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。
建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。
需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。
二、药品标准在药品监管中的法律地位
在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。
从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。
在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。
此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。
同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。
三、健全与完善药品标准法律制度的几点思考
1.推动药品标准制定程序模式的变革
建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。
在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。
同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。
2.完善药品标准的试行与修订程序
在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。
因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。
此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。
由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。:
3.在国际化背景下完善我国药品标准
药品质量范文第9篇
惨痛也罢，代价也罢，过去的已经无法挽回。近闻，北京市新一轮的药品招标采购再度以压低出厂价格而偃旗息鼓。随之，敏感的消费者们唰地把目光再次投向药品“质量”。价格与质量，原本是反映在药品身上一对相互牵制的筹码。牵一发而动全身。曾经，北京市第一轮药品招标降价之后，一所著名医院的院长就发出担忧：如果药厂没有利润可赚，很难想象药品的质量怎么保证？
药品的质量取决于生产全过程。因此，谈药品质量就必须谈GMP。GMP（Good Manufacturing Practice），意为“药品生产质量管理规范”。这3个英文字母的缩写事实上已经是国际制药行业公认的准则。而至今我们的读者对GMP这个概念还是比较陌生的。为此，本刊记者专门走访了国家药品监督管理局安全监管司司长白慧良。
记者：我国对制药企业进行GMP强制性认证以来，取得认证资格的企业有多少家？GMP认证对我国制药企业的制约作用有多大？
白司长：截至到2002年3月，我国已有1100多家制药企业（包括车间）达到GMP标准，尚有4000多家企业还没有获得认证资格。根据《药品法》及国家药监局的有关规定，到2004年6月30日，在规定时间内，依然达不到GMP标准的企业，将不能再生产药品。
必须看到，按照国际惯例，GMP是药品生产企业最起码的立身准则，它被视为保证药品质量的基本条件。事实上，任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此，GMP无疑是保证药品质量的防护屏障。在国外，GMP是决定一个企业能否进入制药行业的一道必须的门槛。
相比较，长期以来我国在制药企业的审批制度中，对企业准入条件没有严格的限制。再加之经济水平的制约，区域概念、各自为阵的影响，以及急于求成的心态，导致自1985年以来，各地制药企业增长过猛。据粗略统计，1985年到1998年期间，我国每年新增制药企业500多家。（记者：市场准入的资格丢弃了生产过程的质量控制，药品安全又何以保障？）
从国家药品监督管理局SDA组建后的1998年开始，我们把GMP标准作为新建企业的前提条件之一，之后，乱办药厂的势头明显得到遏止。截至去年的4年间，全国总共新批制药企业仅45家。（记者：这一道槛的威力显而易见。）同时，我们加紧对现有企业的GMP资格认证工作，至今已有770多家不能达标的企业被淘汰出局。（记者：不可否认，GMP的推行，使制药企业入场的门槛增高，这对保证我国药品生产企业的产品质量起到非常积极的作用。）
记者：由于历史的原因，我们的制药企业是“先生孩子，后办结婚手续”。目前数千家现存企业，需要逐个进行GMP后补认证工作，任重而时间有限。
白司长：怎么办？补上。尽管我们现在做的是后补的工作，但同时必须看到，GMP的推行，对现有存量企业的技术改造、整个行业的结构调整以及产品的升级换代等，都有着很好的促进作用。
记者：目前国内市场对GMP的药品认知度有多高？1100家通过认证的企业和4000多家没有通过认证的企业，他们在生产过程中的投入是完全不同的，也因此成本可能是天壤之别，而把他们放在同一市场环境下竞争，公平吗？
白司长：目前，国内各有关部门在GMP的认识上应该说是基本达到共识。因此，获得GMP认证的企业在竞争中具有明显的优势。近年，国家推行药品招标采购的策略，本身就是对优质企业的一种倾斜。现在很多医院已经公开：“没有GMP，别进门。”在价格上，良莠开始分明，据粗略估计，GMP产品比一般产品的平均价格高出30%。（记者：当然，这种幅度是否到位还有待科学论证。但毕竟是个好兆头。）至于制药企业本身，更多的是把GMP作为一种声誉和形象。他们把获得这种资格作为市场竞争的重要筹码。因此，尽管目前政府并没有对非GMP企业有什么强行的规定，但是，市场和人气已经毫不客气地把它们打入另册。
（记者：一旦我们广大的患者对GMP有所觉悟，那么我们的5000多家制药企业将重新洗牌。消费者说“不”的那一天，无论政府强制与否，没有质量保证的企业都将丧失生存的可能。）
记者：一味地降低药品价格对规范化生产的企业是否会造成冲击？药品的安全性能否有所保证？
白司长：两者之间没有必然的联系。
站在监督生产的角度看问题――药品，有它的特殊性。价格上，国家应该有一定的控制权力。这是我国的医疗制度使然，医疗费用的支出相当部分是由社会承担的。而社会的的承担能力又必须与经济的发展相适应，因此，当收支出现不平衡状态时，政府自然会对难以承受的价格进行调控。尤其发展中国家，这类矛盾比较突出。
当然，价格调控应该分品种。对于基本医疗保险的药品，要保证价格的基本承受能力。事实上，我们现在正在推行药品分类管理。
同时必须看到，在药品的价格定位上，生产成本的确定，是一个主要的依据。我们目前在成本制定上尚没有规范，这一点至关重要。随意性的结果必然是无法按一个标准进行量化――比如，科研投入占的比例是多少？市场开发又是多少？等等，如果社会平均成本价格无法确定，那么价格制订就很难科学。
现在，业内流行这样的说法：“没认证的企业等死；认证的企业找死。”此话的意思是，已经进行GMP标准化生产的企业，因为投入巨大，成本居高，如果市场价格不到位，那么只有死得更快。（记者：人为的操纵价格杠杆，有时会顾此失彼，导致市场无序竞争。而无序竞争的结果如果挫伤的是优质企业的感情，这正是所有的人最担心的问题。药品，不同于一般的商品，如果GMP企业纷纷退场，我们药品的质量又从何谈起？难说“便宜”中不隐含着生命的代价。）
记者：在我们了解了GMP认证工作的重要性后，很想知道，为什么市场上仍然不断出现假药、劣药？对GMP认证的企业还有没有持续不断的监督控制手段？
白司长：市场假药、劣药事件时有发生，在我国目前的体制条件下是不可避免的。必须看到，随着法制的健全，监督力度的加大，已经有了很大的改进，并会逐渐走向健康有序。（记者：这种监督控制方法应该是两个方面的：一是生产领域；二是流通领域，现在市面上药店比米店还多，这种现象正常吗？）
值得注意的是，通过GMP认证的企业，依然存在质量隐患，GMP不是一劳永逸的，放松了规范操作，同样会出现产品质量问题，我们对GMP企业是定期复查，跟踪检查以及有重点的调查。（记者：跟踪监督管理是非常重要的，如果认证完毕便万事大吉，那么GMP证书不过是聋子的耳朵。我们的药品质量仍然是没有着落。）
记者：您认为我国在GMP的标准上与国际标准有什么不同？
白司长：GMP作为制药企业的生产质量规范，我国于1988年正式颁布。1998年又做了修订。我国现行GMP标准是参照世界卫生组织的版本，结合我国的具体情况制定的。目前我们的标准与欧、美的版本有一些区别。比如口服固体制剂生产环境洁净度的指标。欧、美没有制定级别，而我们明确规定空气洁净度30万级（空气洁净度指标以数字级别小为好），这样的规定符合中国的特点。因为我们的厂区环境、设备条件等与发达国家有一定的差距。空气洁净度于那些国家可能是多余，但在中国是不能忽略的重要指标。
（记者：目前，我国尚有80%的企业还没有达到GMP的要求，这一点不能不说与欧、美等相距甚远。从近年来GMP的推行中，不难看出，一方面，它加快了企业的技术进步。另一方面，它促进了企业之间的兼并、重组等资产整合。更重要的是，为了十几亿人口的用药安全、有效，中国的制药企业应该尽快地纳入GMP的国际标准之下。）
记者：您认为在GMP推行过程中存在哪些问题？这些问题对于药品生产企业会产生什么影响？
白司长：监督实施药品GMP是为了保障患者用药安全有效。同时也是调整医药生产结构的重要手段。我们不要求目前几千家企业都花费巨资进行GMP改造，也不必要。没有优势品种，没有发展后劲的企业应尽早考虑如何进行改组或转产，不必等到必须停产的那一天。同时修订后的《药品管理法实施办法》正在考虑GMP的认证工作将由省和国家二级承担。由于各地的经济水平发展参差不齐，届时会不会出现标准松动？甚至东、西部高低不同？当然，如果地方保护主义的故伎重演，又会不会导致整体标准降低？（记者：这些是国家药品监督管理局主管药品生产安全部门最担心的。）总之，怎么能保证对GMP的论证，实行切实有效的监督是最主要的。比较理想的作法是，既减少审批程序，但又不失国家对于事中事后的监督、控制，从而使GMP在下放权力的同时，不走样。如此，将会有利于药品安全有效和医药事业健康发展。
另一个比较突出的问题是，药品价格是否存在虚高现象？如果存在，那么究竟虚在哪里？高在哪里？
我国目前医疗单位依然是“以药养医”，药房收入一般占到医院总收入的50～60%。（记者：那么，如此丰厚的获利空间，难道就不能考虑一下，如何在销售领域进行一下相应的调整？）
事实上，目前医药生产企业已经负担很重，特别是那些严格按照GMP规范化生产的企业，他们的利润已经非常有限。（记者：我们陆续报道过一些GMP企业，如珠海联邦制药股份有限公司等。他们因为严格按照规范生产，在药品生产的每一个环节投入都是很大的。如果继续过量地压低药品的价格，无异于竭泽而渔。试想一下，由于无法维持生产，企业要不要关门？而企业关门，国家的税收从哪里来？社会的就业问题又从何谈起？同时很难说，由于过分挤压了企业的利润，会不会使我们刚刚建立起来的，还十分脆弱的GMP规范体系受到冲击？那样，药品的质量又该找谁质问？）
药品质量范文第10篇
一、深化“三个结合”，巩固和提高“两网”运作效率。
要从大局出发，按照“两网”建设服务于“新农合”试点的工作思路，发挥现有农村医药卫生资源作用，深化“三个结合”，建设服务型“两网”。一是把农村药品“两网”建设与推进“新农合”相结合。要根据“新农合”试点工作的要求和进展，提出将“两网”建设融入“新农合”的具体措施，提高“新农合”药品的供应能力，解决农民群众用药难的问题。二是把农村药品“两网”建设与开展规范医疗机构（包括医院、诊所、卫生站）药房专项整治相结合。要坚持政府引导、市场运作，进一步发挥现有农村医药卫生资源的作用，促进农村供应渠道的规范发展，实现以监督带动渠道规范，以规范渠道促进农民用药安全。三是把农村药品“两网”建设与GSP认证监督检查相结合。要继续按照“农村药店必须有一个熟悉药品知识并经培训的人员；有一个适应药品经营、储存养护的环境；有一套符合药品经营管理的制度”的要求，提高农村药品“两网”建设的软、硬件标准，抓好农村药品经营企业的建设，增强竞争力，推进“两网”上档次，提高农村药品供应的能力，保障人民的用药安全有效。
二、强化“三个监督”，巩固和提高“两网”运作效率。
农村药品“两网”建设点多、线长、面广，是一项长期的工作，为使它立得住、运行好，要把重点放在“行政监督”、“技术监督”和“社会监督”上。
行政监督方面要制定农村药品质量日常监管巡查制度等来加强农村药品市场的巡查，规范药品经营、使用行为。一是加强农村药品配送企业的监管，规范源头供应。主要是加强各配送企业在购、销、存等环节的监管，大力查处超范围经营和非法配送药品的行为，从源头上防止假劣药品流入市场。二是加强农村药品供应网点的巡查，规范药品的终端供应。一方面是深入检查农村药品经营单位药品采购的渠道是否清晰、药品分类陈列和储存是否合理、药品的检查养护工作是否到位、药品的购进记录是否真实完整、从业人员是否持证上岗；另一方面，是结合医疗机构药房建设，进一步规范农村诊所、卫生站药房的管理，指导农村诊所、卫生站做到购进药品的渠道清晰、购进记录真实完整、分类摆放合理、调配人员持证上岗。。三是加大打击游医药贩的力度，净化药品市场。充分发挥农村药品质量信息员的积极性，严密监控药品市场，给非法经营、使用药品行为予以严厉的打击。
技术监督方面要在抓好以药检所为主的技术监督建设的基础上，以药检所的主要技术骨干为师资，采取集中学习、现场参与等多种形式，指导、带动市、县局的药学技术人员（特别是稽查人员），提高市、县局药品快速鉴别能力，做好辖区内药品的初检和抽样任务，再送市药检所统筹检验，发挥药检所的技术监督作用，在市县两级形成技术监督网络，为“两网”建设提供更加优质、快捷、有力的技术保证。
社会监督方面要充分调动县、镇、村三级监督网络，达到了群防群治。一是要加强与地方政府联系，利用食品协调牵头单位的优势，协调好经贸、卫生、工商、计生等单位的关系，充分调动医药协会、卫协会等社会团体的积极性，发挥社会监督的作用；二是要认真抓好农村药品质量信息员的聘请、培训和信息利用三关，形成一个多方参与、共同监督的县、镇、村三级互动的监督网络；三是要以创建“诚信药店”为契机，对所有药品经营企业实行三级管理。这样，一方面可以促使药店自觉规范经营，提高市场竞争力，另一方面也为全民参与药品监督提供明确的指导，努力打造一个群防群治、高效监管的内外环境。
三、抓好“三个完善”，巩固和提高“两网”运作效率。
一是完善农村药品“两网”建设日常监管分类管理工作制度。要进一步完善包括《农村药品两网建设工作人员培训制度》、《农村药品质量日常监管巡查制度》、《农村药品质量信息收集处理利用制度》等一系列分类管理制度，从制度上夯实“两网”运行的基础;二是完善农村药品“两网”建设电子数据库。要把“两网”建设人员、信息收集和处理利用、日常监管巡查、档案管理等方面有关制度、数据收集、分析、处理、归类通过电子数据库公示出来，这样既便于我们实行“两网”评价体系的信息统计、新闻宣传、综合评估，又便于利用网络技术进行数据查询，形成以现代化信息资源管理手段来监管的“两网”建设长效机制；三是完善农村药品“两网”建设综合评价体系。要把农村药品“两网”组织机构、监督网络、供应网络、建网绩效四项评价内容进行细化，形成体现以质量信息员培训上岗率、日常监管覆盖率、农村药品配送率、药品质量针对性抽验合格率和药品质量评价性抽验合格率为主要指标的“两网”建设绩效评体系，引入竞争机制，分功过奖惩，巩固和提高两网建设的效率，确保人民群众用药安全有效。