医疗事故报告制度范文

医疗事故报告制度篇1

一些研究结果表明，绩效数据的报告会刺激医院内的质量改进活动［19］。另外，侵权法和医事法学界普遍主张：通过立法对被视为诉讼证据使用的医生的信息披露和道歉进行保护；制定病人安全立法，为报告给指定的病人安全机构的信息的提供法律保护［20］。1.4澳大利亚病人安全立法见于南澳大利亚保健法（HealthCareAct2008（SA））第7-8部分，2008年卫生保健条例（HealthCareRegulations2008（SA））第2部分［21］。根据这些法例，澳洲病人安全基金会（AustralianPatientSafetyFoundation，APSF），建立了西澳洲临故报告和管理系统（ClinicalIncidentReportingandMan-agementSystem），设置了覆盖全州的“哨兵事件”（SentinelEvent）报告程序，对（病人安全事件）公开披露（OpenDisclosure）程序进行试点并扩展到全洲［22］。以上4国病人安全立法的经验说明，好的病人安全立法，应建立一套鼓励为病人和医疗服务提供者的权利提供公正待遇的法律制度和实施机制；应建立独立的（第三方）协调或实施病人安全风险信息采集、分析、评估和监测的机构，如病人安全组织；应有一套关于病人安全事件的报告程序和奖励（包括对主动报告者免责）或问责制度；应建立一个鼓励从显性和隐性病人安全事件或医疗差错中学习的风险（因素）交流制度；应建设一个能迅速通报所有利益相关者的反馈和风险处理情况的跟踪机制。

我国病人安全立法的基本目的是为培育病人安全文化提供一种法律环境。病人安全文化强调病人安全和/或医疗差错信息的采集、公开、透明度、交流和利用。为此，必须公正对待“犯错”的医务人员，对主动报告病人安全事件的医务人员进行保护，鼓励匿名报告，实行报告者隐私保护，禁止攻击性地利用报告的信息，对非故意和非严重医疗损害的报告者免除行政处罚、行政处分和纪律惩戒之责［6］。简言之，培育病人安全文化需要摒弃侵权责任法強调行为人个人责任的传统思维，厘清我国病人安全立法与《侵权责任法》、《安全生产法》及其实施的关系，以及我国病人安全法立法与其他法律、法规，如《保险法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》的关系，并在立法上有所突破。此外，域外经验说明，病人安全目标的实现离不开政府的全面支持。这一点立法上也应当有所体现。因此，我国病人安全法的目的、适用范围和内容，如规范病人安全事件、病人安全活动、患者安全评估系统等相关术语；病人安全事件自愿报告；自愿报告者的权利和保密保护；病人安全（网络）数据库建立的法律支撑；病人安全组织的认证和活动；政府支持等，是立法应考虑的主要方面。

病人安全事件的定义病人安全立法的目的是为在全国（或规定）范围内报告、收集、分析和反馈病人安全事件，防范病人安全事件提供必要的法律框架和制度安排。因此，准确定义病人安全事件等概念，对于病人安全立法十分重要。病人安全事件，根据南澳洲医院“事故管理系统”的定义，可分为17大类百余种［22］。①药物或静脉注射液差错，如处方、管理、配药、标签、输送问题，错误的给药路径、用药剂量不足等。②医疗器械、设备或用品差错，设计不当、不安全、不正确、很难使用等。③褥疮。④攻击行为，口头或身体攻击、威胁、咒骂、暴力等。⑤个人行为，自我伤害、潜逃、自杀等。⑥建筑物和附属设备、装置及周围区域，如功能不足、不安全的地板、淋浴水压力/温度过高等。⑦营养问题，如饮食没有要求、食物准备或交付等差错。⑧（医疗）文档，太潦草、条文含糊不清等。⑨临床管理问题，如诊疗程序中的意外受伤、不足移交、延迟诊断等。⑩医院获得性感染，如葡萄球菌、肠球菌、寄生虫等。輥輯訛跌倒。輰訛輥氧气/气体/蒸气输送差错，如不正确的速度、频率、路线、浓度等。輥輱訛污染危害，如生物、化学、辐射污染等。輥輲訛组织管理/服务，如床的分配、人员配备不足、监管不足等。輥輳訛安全，如违反保密、盗窃、没有足够的保安人员、没有ID徽章等。輴訛輥事故，病人泄漏热饮等。輵訛輥哨兵事件（又称“警戒事件”，概念上类似于我国的医疗事故），包括：诊疗对象或身体部位错；自杀；手术器物遗留体内，需要进一步手术；血管内气体栓塞、严重的神经损伤造成的损害或死亡；溶血性输血反应；用药错误导致死亡；产妇死亡或严重并发症；婴儿遭绑架或被移交给错误的家庭，等等［22］。我国病人安全立法，客观上需要统一当前混乱不堪的术语、分类、标准和分析指标等。例如，传统上我国涉及病人安全事件的术语有：医疗事故、医疗纠纷、医疗过失、医疗过误、医疗差错、医疗错误、医疗不良事件，等等，给病人安全事件的统一报告和分析造成了混乱。此外，病人安全活动、患者安全评估系统等术语也应规范、统一。

建立病人安全事件网络报告制度病人安全事件网络报告制度的核心是建设一个规范的报告网络，使医务人员、病人和利益相关人知道报什么和如何报。标准化的报告信息也为网络报告分析系统所必须。建立这样一种报告制度，使病人安全风险（因素）信息的釆集、分析、评估和反馈能用于防范病人安全事件，客观上需要全面地总结当前国内各种病人安全事件报告制度存在的问题，统一术语、分类、标准和分析指标，从临床风险（因素）监测和预警、建设一个更安全的医疗系统的高度，解决报什么和如何报的规范性问题。为此，建议厘清当前国内医药不良事件报告制度和相关法律、法规及执行情况现状，包括现行5种强制报告制度：①医疗事故和重大医疗过失报告制度；②医院感染事件报告制度；③药物不良事件报告制度；④医疗器械临床应用不良事件报告制度；⑤血液制品和疫苗不良事件报告制度等。还应进行效果和原因分析，如人员、报告内容、报告方法和信息反馈情况，以及对于促进病人安全的实效。重点弄清现行各种报告系统与病人安全立法中的病人安全事件报告—分析—反馈系统的相互关系，包括如何实现各系统间的对接、资源互补与共享等。在此基础上，建设我国规范的病人安全事件报告制度：什么情况下应强制报告，哪些情况可自愿报告，如何鼓励自愿报告，报告表应如何设计，如何实现报告和分析指标的标准化，等等。总之，要解决谁该报、向谁报、报什么，如何报才能实现病人安全目标这一实际问题。解决这一问题，可借鉴：①美国志愿和机密性的病人安全事件报告（VoluntaryandConfidentialRe-porting）制度；②英国病人安全“事件报告和学习系统”（NationalIncidentReportingandLearningSystem）和按临床科室分类统一报告和分析指标的做法［23］；③澳大利亚“不良事件报告制度”等。例如，前述南澳洲医院“事故管理系统”设计的病人安全事件报告范围涉及17大类百余种报告事项，对于设计出我国医疗安全事件报告制度、报告模型和分析模型，极具借鉴价值。2.3建立病人安全事件自愿报告制度病人安全事件自愿报告制度之所以必要，是因为“一般来说，强制性报告系统是在鼓励那些玩数字游戏的个人和机构。如果此类报告工作变成与惩罚性措施或不当的公开透露联系在一起，那么就存在驱使报告工作成为‘地下活动’以及强化缄默与责备氛围的高度危险，而许多人都认为此类氛围正是医疗差错问题的核心所在。”［24］这就是为什么美国麻醉病人安全基金会（AnesthesiaPatientSafetyFounda-tion）之类的专业组织，对国立医学研究院（IOM）1999年关于建立“一个全国范围的强制报告系统（Manda-toryReportingSystem），规定由州政府负责采集那些造成死亡或严重伤害的不良事件的标准化信息”的报告，作出的是负面反应［25］。有鉴于此，到2005年，美国尽管已有23个州建立了对于严重病人损伤的强制报告系统，同年国会通过的病人安全与质量改进法案，仍然规定了建立一个以自愿报告为基础的联邦病人安全数据库（PatientSafetyDatabase）［26］。根据这一规定，医院对于严重病人伤害事件的报告属于自愿性，并在遵循有关分析差错和建议改进措施的合约的情况下，由病人安全组织负责收集此类报告。我国现行法律、法规规定了对医疗事故和重大医疗过失、医疗缺陷产品等医疗侵权事件，分别实行5种强制报告制度，鼓励的同样是“那些玩数字游戏”的人，强化的同样是“缄默与责备氛围”。而且，这5种强制报告制度覆盖的范围零散，远不及病人安全事件报告制度那样周详。因此，除现行5种强制报告制度以外，有必要建立我国统一的病人安全事件自愿报告制度。

建立报告者匿名报告与隐私保护制度美国病人安全立法确立了“志愿和机密性的病人安全事件报告（VoluntaryandConfidentialReporting）制度”，旨在借助于自愿性的保密报告来监控病人安全。为此，该法规定这些病人安全事件报告将维持保密状态，且不能用于责任案件，从而免除了医务人员对于不断增长的医疗侵权责任案件的担心和恐惧［27］。报告者匿名报告与隐私保护制度的核心，在于必须公正对待“犯错”的医务人员，对主动报告病人安全事件的医务人员进行保护，鼓励匿名报告，实行报告者隐私保护；禁止医疗机构与病人（家属）之间的“机密和解”（ConfidentialSettlements），禁止签订所谓的“保密条款”（GagClauses）。研究证明“机密和解”和“保密条款”妨碍从导致诉讼的不良事件中学习，不利于重新设计卫生服务系统的各种要素［28］。因此，解决我国医疗侵权争议案中“机密和解”和“保密条款”等“捂盖子”做法带来的问题，也是我国病人安全立法中的待决事项。

建立病人安全数据库法律制度支持病人安全（网络）数据库的建设，是病人安全立法的核心任务。该数据库的建设应力求凸现其科技与人文的双重特征。在医学科技方面，一个有关病人安全事件和／或医疗差错分类报告与评估的病人安全数据库，针对报告进行科学分析的病人安全风险专家团队，安全事件和/或医疗差错信息统一的采集、分析和评估方法，以及快速的反馈和预警技术是必须的。在医学人文方面，应着力通过侵权法改革和法律制度创新，着力培育病人安全文化，包括病人安全技术文化。国际经验显示，一个理想的病人安全数据库应满足10个条件（即构成要件），除上文述及的以外，还包括：①应有政府、行业协会、医疗机构、医务人员、社区和患者等共同参与的法律机制；②应有一套统一的关于医疗安全风险的术语、分类、标准和评价指标，并且，这些标准和评价指标的选萃，充分考虑了临床各领域的特征［23，29］；③国家、地方或医疗机构应有一个涵盖所有信息来源（含匿名报告）的关于病人安全风险（因素）的数据库，其中，国家数据库应涵盖医疗保健的所有领域；④应有一个在医疗机构、地方、国家和国际四个层面设置的关于病人安全风险控制优先事项（即因地制宜决定风险控制轻重缓急）的机制；⑤应有一个快速、准确的病人安全风险分析、评估机制，每一个医务人员应掌握各自专业领域内常用的病人安全风险分析、评估和处理的方法与工具。因此，我国建立病人安全数据库法律制度，还应主要围绕这5个方面作出立法安排。与此同时，要有计划地发展我国病人安全科技，特别是发展卫生信息技术和医药风险评估技术促进病人安全，为病人安全法的运作提供科技支持。需要说明的是，这些构成要件的提出，综合参考了已有的研究成果。除以上各种国际文献外，还包括中国医院协会、中国医师协会同类研究的初步成果。

建立病人安全组织法律制度发达国家病人安全政策、法律的一个共同特点，就是（立法）支持建立病人安全组织，将其作为医患关系之外的独立第三方从事病人安全活动。例如，澳大利亚病人安全基金会（AustralianPatientSafetyFoundation，APSF）的病人安全组织，英国建立国家病人安全机构（NationalPatientSafetyAgency），美国建立病人安全中心（CenterforPatientSafety），扩大对于不良事件的报告、分析与处理。从事病人安全活动，是病人安全组织的核心使命。病人安全活动，除了报告、收集、分析和反馈病人安全事件这一基本任务外，还包括培育、传播病人安全文化，制定、推广病人安全最佳的做法，推动病人安全科技创新，就病人安全相关政策、法律、文化、科技和财稅等问题提供意见和建议，等等。因此，相关立法围绕病人安全组织开展的病人安全活动提供支持与规范，也是病人安全立法的重要制度安排。我国病人安全组织尚未建立，病人安全活动尚处于起步阶段。通过立法，组建病人安全组织，规范病人安全组织的建立、认证和活动。为此，应开展有关我国病人安全组织、病人安全顾问设立、资质要求、注册管理和运作模式的前瞻性研究，开展病人安全风险法律、保险和技术等综合性解决方案与绩效评估的研究。

建立政府支持法律制度病人安全事业是社会公益性事业，其发展离不开政府的支持。围绕病人安全事件自愿报告制度与病人安全数据库的建设，政府在下列问题上的支持是必须的：①组织完成我国病人安全基础数据的收集、分析，加大对病人安全活动的国家和社会投入；②支持建立病人安全组织和数据库及对应的网络平台，负责协调数据采集工作，维护全国和地方数据库；③支持制定、实施“临床风险管理促进病人安全”的系列指导方针、标准、规程和建议；④制定、完善病人安全的法律制度；⑤加大有关病人安全风险的司法干预；⑥在大学教育和职业培训层面加强医疗安全与风险管理的研究和技能培养；⑦鼓励创办病人安全杂志等学术和科普刊物，发展病人安全科学，普及病人安全文化。凡此种种，均需通过病人安全立法使之法律化、规范化和制度化。总之，我国病人安全立法是一项全新的事业，建议由卫生法学专家和临床管理专家组成研究团队，在准确翻译、消化、吸收外国法律的基础上，结合我国新医改的目标、卫生体系和医疗服务的特征，以及立法体制的特征，采取立法研究的方法，起草《中华人民共和国病人安全法（征求意见稿）》和相关说明。

医疗事故报告制度篇2

一、目的

1、为维护病人和医务人员的合法权益，保障医疗安全，最大限度地减少医疗差错事故，根据国务院颁布的《医疗事故处理条例》，《医疗机构管理条例》等法律法规精神，特制定本预案

2、本预案适应于医疗各临床、医技及相关科室。

二、防范措施

1、加强法制教育，加强医务人员法律知识的学习和培训，增强医务人员工作责任心，做到依法行医。

2、加强职业道德教育，搞好优质服务，做到热情接待病人，主动与病人及家属沟通，耐心解释，坚持医疗原则，坚持廉洁行医，不得以医谋私。

3、加强医务人员的业务学习和继续教育，不断提高医务人员的业务素质，能过送出去学习、进修、培训及请知名专家到医院教学等方式，提高我院的整体业务技术水平和实际工作能力，更好地提高医院医疗服务质量，提高医务人员和医院整体防范医疗纠纷、事故的能力。

4、健全防范各项管理制度，加强制度落实管理。医院的各项规章制度是保证正常医疗作秩序，提高医疗质理，防范医疗事故的重要举措。医护人员要认真执行各项规章制度和操作程序，严格按制度办事，按程序办事。医院的管理人员要经常到各科室检查制度的落实情况。

三、防范规定

1、各临床、医技及相关科必须围绕“病人第一、医疗质量第一、医疗安全第一”宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度。

2、各种抢救设备应保持良好状态，保证随时投入使用。根据资源共享，特殊急救设备共用的原则，医务科有权根据临床急救需要进行调配。

3、从维护全局出发，科室之间，医护之间，临床与医技之间，门诊与急诊之间，门、急与病房之间应相互配合，严禁在病人面前诽谤他人和他科等不符合医疗道德的行为。

4、任何情况下，未取得执业医师资格证的医师，进修及实习医师均不得独立执业。

5、加强对下列重点病人的关注与沟通：

（1）低收入阶层的病人；

（2）孤寡老人或子女不在身边者；

（3）在与医务人员接触中已有不满情绪者；

（4）预计手术等治疗效果不佳者；

（5）本人对治疗期望值过高者；

（6）对交代病情中表示难以理解者；

（7）有发生院内感染征兆或已发生院内感染者；

（8）病情复杂，各种信息表明可能产生纠纷者；

（9）住院预交金不足者；

（10）已产生医疗欠费者；

（11）需使用贵重自费药品或材料者；

（12）由于交通事故有可能推诿责任者；

（13）特色身份的病人；

6、对于已经出现的医患纠纷苗头，科室主任必须亲自过问和决定下一步诊治措施。安排专人接待病人及家属，其他人员不得随意解释病情。

7、各项检查必须具有严格的针对性，合理安排各项检查和程序及顺序。重视对于疾病的转归及预后有重要指导意义的各项检查及化验，其结果要认真分析，妥善保管。

8、合理使用药物，注意药物配伍禁忌和药物不良反应，特别关注老年人和儿童的用药安全，禁止将喹酮类药物使用于18岁以下人群。严格掌握药物的适应症，严禁滥用抗菌药物，第三代头孢抗生素一般不得预防性使用。

9、重视院内感染的预防和控制工作，充分发挥院、科感染监控人员的作用，对于已经发生的院内感染及时登记报告，不得隐瞒，服从专业人员的技术指导。

10、输血前必须进行HIV、HCV、HBSAG及梅毒血清抗体等检查。输血后的血袋交由输血科统一保管，7天后方可销毁。

11、各医技科在做有创检查时，必须配备抢救设备，并保证随时可用同，在接到急诊检查申请后必须尽快安排。急诊化验在接到标本后30分钟内出具结果（个别检查项目除外）。急诊X线、CT检查必须及时完成。药剂科保证药品的正常进货渠道及质量，保证抢救药品及进到位。

12、病历书写。严格按照《医疗事故处理条例》、《中华人民共和国执业医师法》的要求进行书写。严禁涂改、粘贴、刮擦、伪造、隐匿和销毁病历。

住院病历：

（1）病历书写必须按照国家规定及20xx年2月4日卫医发医政发（20xx）11号《病因书写基本规范》要求进行书写。各病区主治医师必须及时检查下级医师病历质量。

（2）首页填写完整；

（3）科主任对病历终末书质量负责，上级医师对运行各环节病历书写和管理质量负责；

（4）各科室必须认真对待质控科签发的不合格病历，3天内对病历进行完善；

（5）住院病历必须在24小时之内完成。

（6）主治医师必须在48小时内对新入院病人进行查房，并在病历中体现查房意见；

（7）急诊危病人入院当天，病重病人入院第二天，门诊普通病人入院3天之内必须有副主任医师以上医师查房，并在病历中体现。

（8）住院病历的其它内容参照《病历书写基本规范》执行；

（9）主治医师对于终末病历的签字必须在病人出院的同时完成。

（10）科主任的终末病历签字必须在病人出院5天之内完成；

（11）死亡病历讨论必须在病人死亡1周之内完成。

（12）手术记录必须在手术后24小时内完成，主刀医师必须亲自书写或审阅手术记录并签字；

（13）抢救记录如未能及时书写完善，须在抢救结束后6小时内据实补记。

（14）各种检验报告、影像、病理报告及各种签字单等资料必须妥善保存，不得遗失。借阅时必须登记备案，及时归还；

（15）杜绝病人及亲属未经许可，随意翻阅病历资料；

（16）工作人员不得私自为病人及亲属借阅和复印病历；

（17）保管好住院病历，防止丢失。

门诊病历

（1）必须使用xxxx医院门诊病历；

（2）门（急）诊病历内容包括门诊病历首页、病历记录、化验单（检查报告）、医学影像检查资料等；

（3）门（急）诊病历封面包括姓名、性别、出生年月、职业、婚姻、民族、药物过敏史、住址、电话；

（4）门（急）诊病历记录分为初诊病历记录和复诊病历记录。初诊病历记录包括医疗机构、科别、就诊时间（急诊病历书写就诊时间应当具体到分钟）。主诉及现病史、既往史、个人史/家庭史、月经史、婚育史、外伤/手术史、体征、辅助检查、诊断处及治疗意见和医师签名、日期；

复诊病历记录包括医疗机构、科别、就诊时间、主诉及现病史、体征及辅助检查、诊断处理意见和医师签名、日期等；

（5）门（急）诊病历记录应当由接诊医师在病人就诊时及时完成；

（6）抢救危重病人时，应当书写抢救记录。对收入急诊观察室的病人，应当书写留观期间的观察记录；

（7）所开具的处方必须符合处方管理有关规定；

（8）门诊病历由病人自己保管；

13、收治病人

（1）收治病人落实急诊优先，专病专治的原则。禁止科室之间盲目抢收病人造成延误诊断治疗和医疗纠纷；

（2）对于慢性病和危重病人，各科必须以病情和病人利益为出发点，不得以各种接口拒收病人；

（3）凡具体空床的专业或病区，不得以任何接口拒绝接受他科借床病人；

（4）病人在住院时，签署《住院知情同意书》和委托书，由其委托人负责代理病人履行在院期间的知情权及选择权；

14、三级查房及会诊

（1）三级医师查房制度是保证医疗安全，防范医疗风险的重要措施，各级医师必须严格执行；

（2）对于普通病人，住院医师每日查房2次，主治医师每日查房1次，主任（副主任医师）每周查房1-2次；

（3）对于重点（危重）病人，必须及时查房和巡视；

（4）对于危重病人和病情复杂的病例，以及具有潜在医疗纠纷的病人，必须及时报告医务科，组织院内会诊，必要时请院外专家会诊；

（5）收治14岁以下病人前须请儿科会诊；

（6）急诊值班医师必须是3年住院医师以上人员；

（7）院内急会诊、会诊医师必须在10分钟内到位，一般会诊，会诊医师在24小时内到位，及在48小时内完成会诊记录；

15、术前讨论

（1）住院期间的大型手术必须报告医务科、医务科负责组织、召集相关科室术前讨论。中型手术病例必须经过科室术前讨论（急诊、抢救手术病例除外），病历中要有详细记录，术者必须参加；

（2）禁止以术前讨论代替三级查房；

16、病人的知情同意内容如下：

（1）疾病的诊断、拟实施的检查，治疗措施，预后，难以避免的治疗矛盾，门诊治疗中药物的毒副作用，住院病人的主管医师、主治医师及相应的科主任（主任医师或副主任医师）；

（2）检查、治疗措施有可能产生的不良后果以及矫正不良后果可能采取的进一步措施，住院治疗中必用药物的毒副作用。

（3）手术中需留置体内材料；

（4）医疗费用中自付费用情况；

（5）手术、医学专用及其他侵袭性操作的实施情况；

（6）手术过程中发现与术前诊断不一致病灶；

（7）术中需切除术前未曾向病人交代的器官组织时；

（8）危重病人因特殊检查需进行搬动有可能造成危险时；

（9）输血、造影、介入、射频、气管切开、化疗等；

（10）其他需病人或家属了解的内容；

上述3-10条均应有文字记载以及病人或委托人签字。

四、报告制度与应急处理

1、一旦发生医疗差错事故，需立即通知上级医师和科室主任，同时报告医务科（白天），院总值班（夜间、节假日），不得隐瞒。并积极采取补救措施，避免或减轻对病人身体健康的进一步损害，尽可能挽救病人的生命。由护理因素导致的差错事故，除按上述程序上报外，同时按照护理体系逐级上报；

2、由职能部门组织科室负责人查找原因；

3、由医务科组织多科会诊，参加会诊员人为当班最高级别医师；

4、科室主任与医务科决定接待病人家属人员，指定专人进行病情解释；

5、根据家属要求，医务科结合情况，是否封存《医疗事故处理条例》中所规定的病历内容；

6、疑似输液、输血、注射、药物引起的不良后果，在职能部门人员、病人或家属共同在场的情况下立即对实物进行封存，实物由医院保管。

7、如病人死亡，应动员家属进行尸解，并在病历中记录；

8、如病人需转科治疗，各科室必须竭力协作；

9、当事科室须在24小时内就事实经过写出书面报告，同时提出初步处理意见，上报医务科；

10、极少部分医疗纠纷，由于患方无理要求不能满足而采取过激行为，如漫骂、围攻、殴打医务人员、封堵大门等扰乱公共秩序的行为，导致医院的的正常医疗秩序被破坏，医院的医疗工作受到严重影响，医院将调动院内保安，以维护医院的正常工作、秩序，并与小浮桥派出所、110、综治办联系，并报警；上报主管部门和当地政府相关部门（信访办、应急办、街道办、社区等），请求相关部门协助纠纷的处理。

医院应急预案（二）

为预防医疗纠纷、医疗事故的发生，妥善处理好医疗争议，医疗事故，特制定此预案：

一、医院成立医疗纠纷、医疗事故处理领导小组：

组长：院长徐祥林

副组长：副院长王菊

成员：雷继明、刘继桂、黄光华、刘秀年、杨秀琼、周安宁、尹又阶、张建、于水、黄灵芝、刘艳晖

设立医疗纠纷、事故处理办公室在医务科。

二、预案：

1、医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故，或者可能引起医疗事故的医疗行为过失，应当立即向科室负责人报告，科室负责人应当及时向医务科报告。医务科接到报告后，向当事科室调查何时，将有关情况向院长报告，并与当事科室主任一起向患方作好解释工作；

2、导致病人死亡的医疗事故，可能为二级以上的医疗事故以及导致3人以上人身损害的医疗事故，院长或者被授权的人应该在12小时内向绵阳市卫生局医政科报告。发生医疗事故或严重医疗纠纷争议后，对媒体采访、律师取证或其它组织、人员要求了解情况，由医院安排专人负责接待解释；

3、发生医疗事故或严重医疗争议后，有关临床医技科室和有关职能部门，应该在医务科统一安排下配合做好病人一方的既是和说服工作，缓解医患矛盾。如果发生医院工作秩序的事件，应该立即报告保卫科。对可能引发的恶性案件的重大事件，应该立即报告市卫生局和公安机关；

4、临床和医技科室发生或者发现医疗过失行为，科室和医务人员在报告的同时，应当立即采取有效措施，避免或者减轻对病人身体健康的损害，防止损害扩大；

5、医院设立医疗损害抢救小组，小组由各临床医技科室负责人组成。

组长：王菊

副组长：刘继桂

成员：周安宁、尹又阶、张建、刘艳晖、黄灵芝、于水、刘秀军、张贞香、庞华会、母泽泉、姜以华、王正发

医疗损害抢救小组负责医疗事故发生后或其他紧急情况下各业务范围内的抢救配合工作。要求各抢救组成员应在通知后立即到达现场会诊抢救。

6、患者要求复印或者复制病历的，应由病人本人提出；病人家属提出的，应有病人本人签名的委托书，或关系证明；病人律师提出的，应有代理所在律师事务所公函、律师证等证明。复印内容包括门诊病历、入院记录、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及医学专用记录单、病理资料、护理记录以及卫生部规定的其他病历资料等客观病历资料；

7、病人要尔复印病历资料的，由病案室专人会同医务科办理。复印时，应当有病人或者家属在场。复印完毕后，加盖印章，并由病人本人或其委托的家属或其律师在登记本上签名；

8、发生医疗争议和医疗事故后，患方要求复印病历的，其死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录不得复印。而应当在医患双方在场的情况下封存，由医务科主任监督保管。正在治疗使用的病历，不得封存原件，可以封存复印件。启封时，医患双方应当在场。

9、病人的不良后果可能是输液、输血、注射、药物等引起的，现场实物应进行封存，封存的现场实物由医院派专人保管，封存和启封时要有病人或者家属在场。需要检验时，医务科与病人双方共同商定，指定具有检验资格的检验机构进行检验。与患方无法达成共识的，申请市卫生局指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液就地封存保留的，立即通知绵阳市血液中心派工作人员到场；

10、如果病人死亡，科室应及时将死亡通知书送到其家属，并要求其在存根上签字。当不能确定死因或者对死困有异议时，科室应该告诉病人家属在病人死亡后48小时内进行尸检；同时，将谈话记录在案。如果拒绝或者拖延尸检，起过规定时间，影响对死困判定的，应该承担责任。尸检应当经死者近亲属同意并签字；

11、医学会受理医疗事故技术鉴定的，医务科在收到医学会的通知之日起10日内提交有关医疗事故技术鉴定的资料、书面陈述及答辩，包括下列内容：

（1）住院病人的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；

（2）住院病人的入院记录（住院志）、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及医学专用记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；

（3）抢救急危病人，在规定时间内补记的病历资料原件；

（4）封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物做出的检验报告；

（5）与医疗事故技术鉴定有关的其它材料。

12、如对医疗事故技术鉴定有异议，将申请再将鉴定。医院与病人可以通过协商解决医疗纠纷。

13、协商解决赔偿应当考虑医疗事故等级、医疗过失行为在医疗事故后果中的责任程度、医疗事故后果与病人原有疾病状况之间的关系等等。赔偿范围和数额应当依照《医疗事故处理条例》的规定确定，不得扩大赔偿范围和金额；

14、协商解决医疗事故赔偿，要制作协议书。协议书应当记明医患双方的基本情况和医疗事故的原因、医患双方共同认定的医疗事故等级以及协商确定的赔偿数额等，并由双方在协议书上签名。病人一方签字一般由病人本人签字，病人本人不能签字的，由病人的近亲属或委托授权的其他关系人签字；

15、与患方协商解决后，自协商解决之日起7日内医务科向市卫生局作出书面报告，并附具协议书。

16、如果协商解决不成，与患方协商，申请市卫生局调解，并提交有关材料，市卫生局调解成功后，按照调解书的要求履行。一次性赔偿金额超 万元的，必须经第三方或法院裁定；

17、患方向人民法院提出民事诉讼的，我院将积极组织力量，准备应诉。并作好以下准备工作：

（1）确定诉讼代理人；

（2）书写并提交答辩状；

（3）申请医疗事故技术鉴定；

（4）收集有关资料和证据；

（5）收集证人证言；

（6）收集有关技术和管理规范；

（7）收集有关医学文献；

18、经人民法院调解或者判决生效后，在收到生效的人民法院的调解书或者判决书之日起7日内，向绵阳市卫生局作出书面报告，并附具调解书或者判决书；

19、医疗事故处理完毕后，医务科将所有资料归档，并对发生医疗事故的科室和有关人员按照医院缺陷管理条例以及处理医疗纠纷有关规定提出处理意见；

三、流程：

1、医疗投诉发生后，科室应立即向医务科报告，隐瞒不报告，将承担可能引起的一切后果；

2、由医疗问题所导致的纠纷，科室主任应先调查，迅速积极的采取有效的处理措施，控制事态，防止矛盾激化，争取科内解决。接待纠纷患方，认真听取患方意见，针对患方意见解释有关问题，如果患方能够接受，投诉受理到此为止；

3、职能科室接到科室报告或者患方的投诉后，应立即向当事科室了解情况，与科主任共同协商解决办法，如果患方能够接受，投诉处理到此为止。如果患方不能接受，请患方就问题的认识和要求提供书面的材料，然后找有关责任人调查了解问题的详情，提出解决问题的方案，并向分管副院长汇报，与患方协商处理意见，如患方接受，处理到此为止。

4、对职能部门已接待，但仍无法解决的医疗纠纷，建议患方按法定程序进行医疗鉴定。当事科室在3天内背齐所需病案摘要、原始病案、有关资料及科室意见。

5、如患方向法院起诉后，当事人、律师、职能部门出庭；

医疗事故报告制度篇3

1 医疗不良事件的定义

当前国际上对医疗不良事件没有统一的定义。Pmnovost[2]等认为，差错是指在医疗护理过程中导致或有可能导致患者伤害的错误，包括故意地或利用了错误的方法达到某种目的的计划行动失效。医疗差错是指医疗过程中的任何错误，无论是否造成伤害[3]。美国医学联盟（Institute of Medicine，IOM）将不良事件定义为：由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了患者的住院时间，导致残疾的一切事件，包括可预防和不可预防的不良事件[4]。不可预防的不良事件指正确的医疗行为造成的不可预防的损伤；可预防的不良事件指医疗中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤[5]。台湾医策会对医疗不良事件的定义为：伤害事件并非导因于原有的疾病本身，而是由于医疗行为造成患者身体受到伤害、住院时间延长，或在离院时仍带有某种程度的失能、甚至死亡。

2 患者安全的定义

患者安全是指患者对医院医疗服务过程在客观心理上的认同与信赖。现阶段主要体现在避免和预防患者在接受医疗服务过程中受到任何损害。台湾医策会对患者安全的定义为：在医疗过程中所采取的必要措施，来避免或预防患者不良的结果或伤害，包括预防错误、偏误与意外。

3 医疗不良事件报告系统现状

根据国际有关医疗错误大型流行病学调查研究的结果显示，急诊住院患者约3.5%～16.6%曾发生医疗不良事件，其中约有30%～50%的不良事件被研究者认为应通过全国统一报告系统的介入加以预防避免[6]。国内外很多学者通过研究发现，建立不良事件报表系统，对提高不良事件报告率以及控制不良事件的发生具有重要的意义[7-9]。世界卫生组织的《患者安全联盟》在其2005年的指南中就明确提出[10]，每个医院都应该建立起一个完善的不良事件报告系统，并使之网络化。医务人员可以通过好的报告系统来及时发现和处理各种不良事件，增加对医疗不良事件辨别能力，促进形成更为安全的医疗环境，有利于提高患者安全。

3.1国内现状 卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》明确规定，卫生部门和医疗单位应当建立健全医疗事故和重大医疗过失行为报告制度。2008年，卫生部《医院管理评价指南（2008年版）》对医院全程医疗质量与安全管理和持续改进提出了明确要求：医院要建立医疗不良事件修改报告制度，医务人员对医疗不良事件不能瞒报和漏报，但未针对瞒报和漏报规定处罚措施。

2007年，卫生部医政司委托中国医院协会建立了"医疗安全（不良）事件报告系统（试行）"。不良事件报告系统为自愿性和非自愿相结合的、非处罚性的、匿名，以保护报告方的利益，实现信息最大限度地收集、分析、交流、共享[7]，增强医院识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力。建立医院内部健全的医院信息系统可以简化上报程序、减少报告文本的填写、节约医务人员上报花费时间，从而增加医务人员上报意愿。

3.2 国外发达国家现状 为了促进医疗安全，美国质量机构间协调特派组制定了《患者安全法案》，其中一个重要措施，就是通过在全国范围内建立医疗差错报告制度，及时获取导致死亡和严重伤害的不良事件信息[7]。在加拿大，建立了不良事件报告系统后，仍然存在很多不良事件未上报的现象，有数据显示：在加拿大，大约有50%以上的医疗不良事件未上报，同时有70%的专家认为在加拿大不良事件不上报是个严峻的问题[11]。日本建立了不良事件上报系统后，2004年10月1日～12月31日3个月中，有医院及医务人员通过各种渠道上报有效不良事件42869件。

4 医疗不良事件报告影响因素

4.1 医务人员 影响医务人员报告的因素有以下：首先，医务人员的心理。国外学者Judge Herbert P.Wilkins提到人们对医疗不良事件报告缺乏热情，可能医务感到羞愧、害怕受到处罚，也可能是害怕损坏名誉以及和同伴之间的关系[12]。同时我国学者研究发现，害怕个人名誉损坏、同事关系破裂、被处罚等是影响报告主体积极性的重要因素之一[13-14]。其次，医务人员的个人素质。美国医学学会、英国国家健康服务组织以及英国布里斯托尔皇家医院认为下列因素会阻碍医务人员上报：①上报者缺乏上报需要的意识，比如对上报内容或者上报原因不了解；②技术上过分自信导致其不容易意识差错的发生；③对上报程序缺乏理解；④工作太忙而没有时间上报等[15-16]。

4.2 管理者 管理者方面因素是指管理者对不良事件报告态度以及相关制度执行力。①管理者不够重视，导致医疗不良事件管理制度和组织机构缺失。②管理者在辨别不良事件方面缺乏对医务人员的培训和教育；③管理人员对不良事件报告监督不到位，影响报告系统正常运行。④管理人员处理报告信息不及时、分析不到位、反馈不及时，阻碍了不良事件信息的分享与借鉴[13-16]。

4.3 其他方面 其他方面因素是指除人以外的其它因素如报告系统性质、报告程序、相关规章制度等。美国医学学会、英国国家健康服务组织以及英国布里斯托尔皇家医院认为下列因素也会影响医疗不良事件的报告：①缺乏清晰的报告标准、工具；②上报的时候需要填写的文本太多或者上报程序复杂；③缺乏相应的激励约束机制[15-16]。

5 对策

5.1明确非惩罚性原则 WHO建议建立不以惩罚为手段的不良事件报告系统是建立安全医疗体系的第一步[17]。有调查[18]显示，去除惩罚机制，医疗缺陷的报告率显著上升，达到10倍甚至20倍。

5.2保密与政策支持主动报告 主动上报医疗不良事件的医务人员，管理者实施地方性的政策来保护上报者；对于引起事故的主观原因，予从轻或不予处罚。

5.3建立一个有效、畅通、无障碍的不良事件报告系统 有合理的报告流程是促进医务人员报告行为的重要因素之一。有人[5]研究认为，如果报告的途径的多元，如手写不良事件报告单、电脑报告或电子邮箱及电话报告等方式会增加医务人员的报告率。

5.4构建以人为本的不良事件管理模式 实行人性化管理，激发医务人员的自我管理意识，注重有效沟通，鼓励不良事件的报告。医院的管理者提高对安全问题的关注与参与，有研究表明[19]，管理者每月3次下基层关注、询问安全的问题，可以促进患者的安全。

综上所述，记录不良事件报告，重在保障患者安全和提高原因的诊疗效率，因此，明确非惩罚性原则，保密与政策支持主动报告和构建以人为本的不良事件管理模式，是我国卫生部和医疗机构提高医疗质量，保障患者安全的方向之一。

参考文献：

[1]Weingart SN， Wilson RM， Gibberd RW， et al. Epidemiology of medical error[J].BMJ，2000，320，（7237）：774-777.

[2]Pmnovost PJ， Thompson DA， Christine G， et al. Defining and measuring patient safety[J]. Crit Clin，2005，21（1）：1-19.

[3]李明子.建立医疗差错和不良事件报告系统确保患者安全[J].中国护理管理，2007，7（3）：44.

[4]Brennan TA， Sox M， Burstin HR. Relation between negligent adverse events and the outcomes of medical malpractice litigation[J].N Engl J Med，1996，335（26）：1963-1967.

[5]罗丹，周立.明星医疗不良事件报告影响因素的国外研究现状[J].护理杂志，2009，26（6A）：27-30.

[6]吴炫桢，张明吉，方鹏骞.深圳市医疗纠纷现状及其防范策略[J].医学与社会，2009，22（1）：37-38.

[7]罗秀，蒲川.美国的医疗差错报告制度及借鉴意义[J].中国医院管理，2006，26（6）：26-28.

[8] McFadden Kathleen L.七大策略降低医疗差错[J].中国医疗前沿，2007（7）：47-50.

[9]罗小燕，廖勇彬，吴素贞.11例医疗事故安全管理调查分析[J].医学与社会，2007，20（7）：40-41.

[10]World Health Organization. WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems[R]. Geneva： Switzerland，2005：3-7.

[11]Tim Outerbridge. Building Systemic Models for Medical Error Reporting[J].Health Law Joumal，2004，12：275-293.

[12]Judge Herbert P. Wilkins. Medical errorreporting：professional tensions between confidentiality & Liability[EB/OL].http：///publs/mass/errors2001.Bdf.

[13]李海燕，许增禄，张唐林.中美突发传染病事件应急系统对比分析[J].中华医学管理杂志，2005，21：353-354.

[14]徐军，蒋鹏程，王鑫扬.医疗不良事件报告体系研究[J].中国卫生质量管理，2009，1（1）：23-25.

[15]Great Britain. Deparyment of Health，Building a Safer NHS for patients-Implementing An Organization with a Memory：40.

[16]Ian Kennedy. Learning from Bristol：the report of the public inquiry intochildren，s heart surgery at the Bristol Royal Infirmary 1984-1995，[hereafter Bristol Inquiry]，Julysses2001，para，42.

[17]张振伟.摒弃惩罚，鼓励主动报告医疗不良事件[J].中国医学论坛报，2007，7（5）：9.

[18]徐伟萍.根本原因发现法在安全护理管理中的应用[J].护士进修杂志，2008，23（5）：414-416.

医疗事故报告制度篇4

一、适用范围

本预案适用于苏州市离休干部（含地市职退休干部）在保健疗养期间可能发生的交通安全事故、食物中毒事故、突发急病事故等突发性事件。

二、基本原则

1．安全第一，预防为主的原则。认真贯彻“安全第一、预防为主”的方针，有效控制危险点和危险源，积极应对可能发生的各类事故。

2．分级管理，各负其责的原则。地市职离退休干部的保健疗养，由市委老干部局牵头，市委、市人大、市政府、市政协办公室，市干部保健办共同负责组织实施；地市级及享受地市级两项待遇的离休干部，由离休干部所在单位与市委老干部局共同组织实施；其他离休干部由市委老干部局统筹安排，并在其指导下由单位配合疗养院组织实施，或由离休干部所在单位与市委老干部局共同商定组织实施。

具体保健疗养的组织实施由疗养院负责。疗养期间来回接送与参观考察活动的汽车，原则上由疗养院安排。各疗养院应选配车况好的车辆、驾驶技术过硬的司机并派医务人员随车确保安全。离休干部在疗养期间一般不得请假，有特殊情况，经同意后由离休干部所在单位负责安排接送。在保健疗养期间，院方应认真做好离休干部的安全教育工作，树立安全意识。

3．严格把关，从严审核的原则。各单位、各部门要按照保健疗养的条件严格把关，对身体状况不符合疗养条件的离休干部，耐心做好思想工作。老干部局要对各单位所报的疗养人员严格审核，不符合条件的一律退回。离休干部的陪同人员必须身体健康，要在生活、起居、活动等方面照顾好离休干部。

4．快速反应，及时应对的原则。各级各部门遇到突发事件要沉着、冷静，妥善处理。首先依靠现有的条件及时处理，同时立即启动应急预案。

三、组织机构与职责

1．组织机构

⑴应急处理小组

组长：市委组织部副部长、老干部局局长

副组长：市委老干部局各位副局长

成员：市委老干部局各职能处室负责人、各疗养院主要领导

⑵应急处理小组办公室

应急处理小组下设办公室，办公室设在市委老干部局综合二处内。市委老干部局分管局长兼任办公室主任，职能处室的处长、办公室主任为副主任，其他各有关处室人员为成员。

2．职责

⑴应急处理小组职责。负责应急工作中的重大事项研究、决策；接受事故的报告，并根据情节迅速向市委老干部工作领导小组报告和求援；及时组织相关部门赶赴事故现场，按照预案迅速开展救助工作，力争把损失降到最低程度；根据事故发生的情况以及实施预案中的变化，及时调整和采取紧急处理措施；配合有关部门做好稳定工作、善后处理及事故的调查处理工作。

⑵应急处理小组办公室职责。具体负责发生重大事件后的救助实施；及时与有关部门沟通、协调；及时安排送往就近就地医院（最低二甲以上医院）抢救、排危，并安排专人全程陪同；根据需要通知病人家属、单位等有关人员到场，做好各项应急处理服务工作，并将发生的情况及时报上级有关领导；及时总结经验教训，建立台账，做好归档工作。

⑶疗养院职责。各疗养院是安全的第一责任人（单位），必须落实安全措施。要实行医务人员24小时值班制，发现问题及时处理；疗养期间，疗养院的医生应每天进行查房，了解离休干部的健康状况，发现不适等情况应及时诊疗处理；发生突发事件时，应立即通报带队人及应急处理小组办公室负责人，并按相应程序进行处理。要加强驾驶员的安全教育，加强车辆管理，确保车况良好，行车安全。

⑷第一现场责任人职责。当发生事故（事件）后，现场第一发现人即为第一现场责任人，要按照有关预案迅速实施先期处理，采取措施控制事态发展，严防次生、衍生事件发生。同时，要按规定程序向上级有关部门报告。

四、各类事故（事件）应急措施

（一）交通事故应急措施

1．交通事故是指保健疗养（参观）途中发生的道路交通事故。

2．发生人员伤亡的，第一责任人应及时电话通知“120”，及时组织抢救处理。同时将发生事故（事件）的时间、地点、事件的性质，简要经过，初步判断事故原因，可能造成的影响等情况报告应急处理小组。

3．应急处理小组负责人接报告后，应立即组织相关人员赶赴事故现场，迅速组织有关部门进行救治。

4.发生交通伤亡事故后，应急处理小组应会同交警、卫生等部门做好事故处理、抢救等工作。

5．发生老干部重大交通伤亡事故的，要报告地方党政主要负责人、省委老干部局主要领导。

6．一般的交通碰擦事故，应在60分钟内报应急处理小组办公室，如有老干部受伤，办公室应组织医疗人员及时治疗。

7．会同、离休干部管理单位等做好老干部及家属的工作。

（二）食物中毒事故应急措施

1．发生集体食物中毒应当即报告应急处理小组；发生严重中毒事件，应急处理小组、应急处理小组办公室负责人接报告后应立即组织相关人员赶赴现场，组织慰问、救治、调查事故原因。

2．发现疑似食物中毒症状（进食过某种同样食物后，短时间内多数人出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、乏力、发热、抽搐等相似症状）时，立即拨打“120”急救中心或直接送医院诊治。

3．及时向市卫生部门、防疫中心和应急处理小组报告发生食物中毒事件的名称、时间、中毒人数、可疑食物等有关内容。

4．保护好中毒现场，做好所食用食物取样工作，对原料、工具、设备、食品样品封存，以备卫生部门检验，同时对病人的呕吐物、腹泻物实施留样备验。

5．迅速排查食用致毒食物的人员名单，并检查身体状况。

6．根据情况及时告知病人家属与单位，并做好家属的工作。

7．积极配合卫生、公安等有关部门做好诊治、调查、事故处理等工作

（三）突发急病事故等伤害事件应急措施

1．老干部在疗养期间突感身体不适，应当立即向值班医生报告，并由医生采取相应的救治处理。如医生认为有必要送医院救治的，应迅速拨打“120”，疗养院派一名医生随工作人员一起陪同到医院。

2．离休干部在疗养期间突发重病，工作人员应迅速采取果断措施，拨打“120”将病人在第一时间送往离疗养院最近的市级二甲医院，尽一切力量抢救病人生命。应急处理小组人员接到通知后应该按事故发生程度通知有关人员到场，妥善处理。

3．疗养期间离休干部突发急病遭遇不幸的，应急处理小组负责人接报告后应立即赶赴现场，并立即组成工作小组负责调查原因、善后处理、做好家属思想工作。

4．在疗养期间离休干部被不良分子袭击、行凶、行窃等，第一发现突发事件的工作人员应迅速采取措施进行制止、制服并报告疗养院领导。事态严重的，应拔打“110”报警求助，同时报告应急处理小组。

医疗事故报告制度篇5

指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

什么是医疗器械不良事件监测

指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械不良事件监测的目的是什么

旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

医疗器械不良事件监测有哪些意义

通过对医疗器械不良事件的监测，可为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众生命安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

如何正确认识医疗器械不良事件

任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为受限于当时科技水平、实验条件等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促使企业不断改进产品质量。

如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些

医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

目前，我国医疗器械不良事件监测信息形式主要有哪些

目前，我国医疗器械不良事件监测信息的形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》《医疗器械警戒快讯》。

及时报告医疗器械不良事件有什么意义

及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

医疗器械不良事件的报告主体有哪些

主要包括：医疗器械生产企业、经营和使用单位。此外，国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产

不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改并完善说明书、增加警示等措施来控制风险。

医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗

来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。

临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用

作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员应及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。

什么是医疗器械召回

指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。

什么是主动召回

指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在缺陷的，主动实施的召回。

什么是责令召回

指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业所实施的召回。

医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么

医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

医疗事故报告制度篇6

医疗器械自查报告范文(一)

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告范文(二)

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗器械自查报告范文(三)

我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

医疗事故报告制度篇7

一、强化安全生产工作责任，树立安全生产工作的紧迫感和责任感

各医疗卫生单位要坚持以人为本、安全发展的理念，始终绷紧安全生产这根弦，警钟长呜，不可有丝毫松懈和麻痹大意，在预防和治本上狠下功夫。各单位必须保持清醒认识和高度警惕，准确把握安全生产工作的特点，充分认识安全生产工作的复杂性、艰巨性和长期性，进一步增强做好安全生产工作的紧迫感和责任感，加强组织领导，落实安全生产责任，采取更加有力的措施，有效防范和坚决遏制重特大事故发生。要坚持“属地管理，谁主管谁负责”的原则，坚持对安全生产隐患“零容忍”的态度，全面排查，消除隐患，完善措施，切实做到全覆盖，不留死角，不留盲区。

二、排查安全生产隐患，加强安全管理

（一）高度重视消防安全工作。各医疗卫生单位要重点对人员密集场所，危险化学品，放射源，水、电、气、热设施和承压锅炉等认真开展安全隐患排查治理，有在建工程的单位要认真做好建筑工程安全生产管理工作。

（二）加强交通安全管理。加强对本单位车辆管理，尤其是救护车辆的管理。加强对单位司机和有车职工的安全驾驶教育。严禁车辆带病上路，要防止超员、超速、疲劳驾驶、无证照驾驶、酒后驾驶等交通严重违法违规行为。

（三）提升应急处置能力。要进一步完善落实安全生产应急预案体系，加强本单位预案与地方政府、行业主管部门和相关专业机构预案的衔接。严格执行安全生产值班制度。加强应急演练、健全完善应急物资储备，切实提高事故应急救援的实战能力。

三、全力做好如灾难事故医疗救援工作

各医疗单位要做好灾难事故救援工作。能及时启动卫生应急响应机制，及时按要求上报灾难事故医疗卫生救援信息。加强与安监、公安、交通运输、交警等部门的沟通与配合，提高伤员救治的效率和能力，最大限度地减少事故伤亡。积极做好伤员救治培训和演练，建立伤员救治绿色通道，做好人员、器械、药品等储备，一旦发生事故，保证伤员得到及时救治。

四、加强医疗安全和公共卫生安全工作

各医疗机构要进一步做好医疗安全和质量管理，落实责任制，完善医疗安全和质量管理的核心制度，强化工作措施，做到制度健全、人员落实、责任落实、管理到位。加强对医疗仪器设备的安全检查和维护，强化对医疗安全重点部门和重点环节的管理，做好医疗废弃物等医疗垃圾的安全消毒，做好医院环境场所的消毒工作，消除医疗安全隐患。要认真落实诊疗、护理技术规范和医疗质量管理核心制度，规范医务人员的诊疗行为，加大对医院患者的安全管理和对病房的安全巡视力度。在医疗质量与安全管理工作中各卫生医疗机构要做好以下工作：一是健全医疗安全管理制度，各单位要根据本院实际制订质量保证和持续改进工作方案，定期开展医疗质量和安全评价，不断提高医疗安全管理水平。二是加强“三基三严”培训。针对我县卫生人才短缺，人员整体素质较差的现状，各单位要采取有效措施，强化对医务人员的“三基三严”培训，夯实基本功。要切实树立“以病人为中心”的核心价值观，加强医德医风建设，以高度的责任心和专业精神为病人看好病、服好务。三是抓好质量管理的重点环节。各医疗机构要进一步加强基础医疗质量管理，狠抓医疗服务过程中重点环节、重点区域、重点人员的管理；加强医疗质量检查和考核，制订并落实考核方案和奖惩办法；加强对首诊负责制、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、术前讨论制度和查对制度等核心制度的落实和检查；严格处方权授予的标准和程序。四是加强医患沟通。要注重对患者的人文关怀，健全医患沟通制度，完善医患沟通内容，提高医务人员的医患沟通水平；医务人员应及时向患者及其家属说明患者病情、预后、诊疗方案、疾病风险等内容，认真、细致地做好解释工作，把对病人的尊重、理解和关怀体现在医疗服务全过程，努力构建和谐医患关系。五是落实医院感染管理措施。各级各类医疗机构要进一步提高认识，重点加强对医院感染重点部门、重点环节的监控、管理和检查，针对发现的问题采取积极有效的干预措施；加强对医务人员的培训，提高医院感染管理措施的依从性；严格执行消毒隔离制度，遵守无菌操作规程，最大限度地减少医院感染的发生。六是加强药品和医疗器械临床应用管理。各级各类医疗机构要进一步健全药事管理制度和药事管理组织，完善处方点评制度，规范临床应用行为，推动药物的临床合理应用；要加强对药品和医疗器械临床应用的监管，加强不良事件等安全信息监测，做好药品和医疗器械不良事件的报告和处置工作，加强对精、麻、毒、药品的管理，建立专帐登记制度，规范用药流程，杜绝安全事故的发生。七是建立医疗安全事件报告机制和应急处置机制。建立并落实医疗安全事件报告制度，提高预测预警和分析报告能力。同时要做好医疗安全事件的应急处置预案，一旦发生医疗安全事件，立即启动处置预案，积极有效应对，尽可能消除医疗安全事件的不良影响。八是建立医疗安全责任追究机制。各单位要建立健全医疗事故责任追究制度，对人为因素造成严重医疗不良事件的医务人员要敢于打破情面，对相关责任人按相关制度进行严肃处理。县卫生监督所要加大执法力度，防止重大公共卫生事件的发生。加强对水厂等集中供水单位的监督检查，确保生活饮用水的安全。县疾控中心要做好重大传染性疾病的预防和控制工作，努力保障全县人民的身体健康和生命安全。

五、认真做好安全防范工作

医疗事故报告制度篇8

为使一旦发生的医疗技术损害得到迅速、有序、妥善的处理，最大限度降低损害程度，保护患者生命健康，减轻医患双方损失，防止严重后果发生，制定本预案。

一、立即消除致害因素。 技术损害一旦发生，首先发现者应当立即设法终止致害因素；当致害因素的识别和判定有困难时，应当立即呼叫上级医护人员指导处理，不可迟疑拖延。

二、迅速采取补救措施。密切注意患者生命体征和病情变化，千方百计采取有效补救措施，降低技术损害后果，保护患者生命健康。

三、尽快报告有关领导。技术损害一旦发生，都必须立即如实报告。首先报告上级医师和科主任，情节严重者应当同时报告医务科、主管院领导或者总值班，重大技术损害必须同时报告院长，任何人不得隐瞒或瞒报。

四、组织会诊协同抢救。

患者损害较轻、不致造成严重后果时，立即暂停原医疗技术操作，当事科室要酌情组织科内会诊，妥善处理（由科主任或首 席医师或现场 高年资医师主持）并根据当时具体情况采取适宜应急补救措施。

立即上报科室负责人、技师或业务院长及院医疗技术主管部门，同时做好患者的保护性医疗措施，防止再次或继续发生医疗技术损害。

科室负责人或院医疗技术主管部门接到报告后在十五分钟内组织相关技术专家会诊讨论，研究进一步的补救处理对策和是否继续进行原医疗技术操作。医院和科室选派技术骨干根据补救对策及时处理患者，操作中应尽量避免或减少其他并发症。操作后，必须严密观察患者病情，防止发生其他意外情况。及时按规定整理材料，保留标本报业务院长和院医疗技术主管部门。

患者当时有生命危险时， 医疗技术操作立即以抢救患者生命为主。 在抢救患者生命的同时立即上报科室负责人和院医疗技术主管部门及业务院长。科室上级医师、技师或院医疗技术主管部门及业务院长接到报告后，应立即在事发地点组织相关技术专家抢救患者生命，同时讨论和采取补救处理对策；必要时由医务科邀请上级医院专家会诊指导（医务科或主管院长主持）。

待患者生命危险解除后，在进一步会诊讨论、研究详细补救处理对策。补救对策应防止发生患者的进一步损害，尽量减少损害和避免发生其他损害后果。技术操作完毕后，必须派专人严密监护患者病情，防止发生其他意外情况。及时按规定整理材料、保留标本报业务院长及院医疗技术主管部门。

五、迅速收集并妥善保管有关原始证据，包括实物、标本、手术切除组织器官、剩余药品、材料、试剂、摄像和录音资料、各种原始记录等。

六、妥善沟通，稳定患方情绪，争取患方配合，防止干扰抢救和发生冲突。

七、如患者已经死亡，必要时应在规定时限内向其亲属正式提出并送达书面尸检建议，并力争得到患方书面答复。

八、全面检查、总结教训，找出技术损害发生的原因，制定改进措施，修订制度及时完善相关记录。

九、如属医疗过失，应当区分直接责任和间接责任，依照法律法规和相关规章制度对责任者做出合理处理。

十、随时做好医疗事故技术鉴定或应诉准备。

十一、因技术损害构成医疗事故者，按照《医疗事故处理条例》规定程序进行处理。患方以不正当手段过度维权、聚众滋事、扰乱医疗秩序时，在耐心劝导和向当地卫生行政部门、公安部门报警的同时，组织力量维护医疗秩序，保护医院设施。