医疗器械论文范文

时间:2023-03-21 17:42:55

医疗器械论文

医疗器械论文范文第1篇

[论文摘要]医院器械是医疗诊疗的现代化工具和保证医院正常运行的必要条件,我国的医疗器械管理还处于较为松散的方式,没有专门的设备管理人员、部门或机构。随着我国医院规范化管理工作的推进,医院器械现代化管理成为医院管理的一项重要内容,且正为越来越多的医院所共识。

随着科学技术与经济的不断发展,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色。医疗器械是创办医院的基本条件,医院设备的好坏,对诊断、治疗工作有着直接的关系。如果医院设备经常损坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗和科研水平。医疗器械数量与质量增加的同时,器械的维修问题也日益显现。同时现阶段受维修水平偏低、维修技术手段落后、管理制度滞后等客观因素的影响,这种问题更加严重。本人从事这方面管理工作多年,对这方面的问题深有感触,在此谈些看法供参考,希望更好地为临床诊治工作提供服务。

1医疗器械维修管理的现状

1.1管理制度滞后

尽管目前医院管理制度已相对完善,然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区,多数医院管理制度与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。特别是有关机构人员组成、占医务人员总数的比例、学历要求、准入资格等在卫生政策制度中没有明确规定。还有在中小医院,维修部门在这里很容易被忽视,多数医院没有详尽的维修工作制度,维修人员分工不明确,他们什么都得修。也就是说维修人员什么器械都得会修,什么都不能精修。

1.2维修手段落后

尽管随意医疗器械设备的不断发展,部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远,维修工具,检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的设人,因为这种投入的回报不是显著的,难有立竿见影的经济收益。同时据有关资料,在中小医院,从事维修工作的人员大多为中等以下学历,未受过高等教育,技能单一、知识面窄、技术水平提高慢,这也是制约中小医院医疗器械发展的重要因素。

1.3缺乏定期维修与忽视管理

实践证明,常用的医疗器械如果得不到有效地维修和定期保养,且不时有违规操作的现象发生,那么它们的使用寿命将大大缩短。同时繁重的医疗工作使护理人员忽视了医疗器械的管理。在医院,由于病员多护理人员少的矛盾长期存在,致使护士上班后只顾于应付繁重的护理工作,而无暇顾及其它。即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足,也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。交班时又忘记嘱咐接班护士,导致这些不足缺乏有效地管理。

医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段,它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉,也影响着医务人员情绪及行为。因此.医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补,维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德。为此我们认为.医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则:(1)提高工程技术人员的文化素养;

(2)培养具有敬业精神的工程技术人员;(3)建立并完善目标管理制度及相应运作规则。

2医疗器械维修的现代化管理的对策与方法

医疗器械设备是医院资产的核心部分,中小型医院设备总值则几千万元人民币,大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。

2.1制定医疗设备维修管理制度

首先建立医疗器械维修人员的准入制度,引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性,完善保养制度,做好维修人员的分工,划分责任,大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理,发挥工程技术人员的作用,提高维修质量.降低维修成本。主管领导的工作职责应包括:组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度.组织审查维修机构工作规划并监督实施.审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工,严格管理,使其全方位为临床医疗服务,最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录,如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量,这些也是发放奖金的依据,同时有利于领导进行宏观调控和监督,更为临床科室提供了方便,他们不需要考虑请谁来修理等这样的事情,只需打个电话就能解决问题。

2.2实行科学管理方法

医疗器械的维修是一项很复杂的工作,光有实践经验和脑力记忆是不够的,在掌握维修技术的同时,还必须借助于医疗器械的技术记载,设立技术档案,这对于大型精密仪器是必要的,否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库,这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统,其方法是,收集整理现有资料分类存档,维修技术人员也应搜集资料存档,如:(1)检测仪器,(2)修理工具;(3)储存备件(4)经费使用;(5)维修记录,(6)故障分析;(7)维修计划;(8)维修信息等。所以,应当收集整理现有资料进行分类存档。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统,并组织计算机联网,扩大信息容量,满足维修管理工作的需要。一般来讲,医疗器械配件供应问题一直难以解决,这与仪器、零件不断更新有关,靠厂家供应有困难,维修站过了保修期维修费用昂贵。那么实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。

总之,在实际维修工作中,上述的维修对策和方法还是不够的,要根据实际仔细分析,灵活运用,有机结合。注意总结才能得心应手。

参考文献

[1]阐凤田.浅谈医院医疗设备的管理.医院管理论坛.2004,2(88):39~40.

[2]毕光迎,李国胜.如何搞好医院设备管理.国际医药卫生导报.2003,1:108~111.

[3]杨旭、张丹、马虹,医学工程学科建设的思考,医院管理杂志,2000,7(3):218~219.

[4]钱治淮,贾彦,医疗设备的使用管理与效益评估,中国医院管理,2OOO,20(9):45.

[5]骆汉生,祖宁先,陈葵,医院医疗设备维修实行二级核算的实践,中国医院管理,2OO0,20(4):55~56.

[6]谢松城,徐伟伟.医疗设备管理与技术规范[M].杭州:浙江大学出版社,20O4.

[7]蒋红兵,等.医疗设备管理引入LSO9001体系的做法和体会[J].医疗卫生装备,2004,1.

医疗器械论文范文第2篇

【论文摘要】:本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状,通过计算竞争优势指数,得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势,特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题,提出了五大发展对策。

随着人们生活水平的提高,对医疗服务的要求也提高,医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展,我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场,潜力大,发展快,吸引着全球医疗器械行业眼球,争先进军中国市场。同时,本土企业规模小、技术弱,缺少发展后劲,存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时,应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等,才能在竞争中掌握主动权,可持续发展。

一、我国及国际医疗器械行业现状

近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势,但是总体都呈现较大的逆差,且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。

就医疗器械行业贸易方式来看,进口以一般贸易方式为主,出口则以来料加工贸易方式为主导,输出的是简单加工产品,缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。

我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值,能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言,本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=(Xij-Mij)/(Xij+Mij)(式中,RNXij——竞争优势指数;Xij——i国j商品的出口额;Mij——i国j商品的进口额)。

我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值,处于(-1,0)之间,说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱,在国际市场竞争力平均水平以下,医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117,接近于0。

再看另外一个指标——国际市场占有率(MS)。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小,最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj(式中,MSij表示i国j产品的国际市场占有率,Xij表示i国j产品的出口总额,Xwj表示世界j产品的出口总额)。

MSij值越高,该产品所处产业国际竞争力就越强;反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低,不超过5%,从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看,全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位,其次是日本,其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多,欧洲占30%左右,日本占15%——18%,而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。

国内医疗器械企业竞争力偏弱,主要归结为“六大问题”:一是低水平重复建设现象严重;二是产业结构与产品品种结构不合理;三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低;四是进出口不平衡,世界市场份额小;五是有自主品牌适合市场需求的产品不多,品牌知名度不高,无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六,是技术水平不高,产品质量不高,工艺水平落后。

二、我国国际医疗器械行业的发展对策

第一,站稳脚跟——明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位,首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下,进而培养和强化企业的核心竞争力,只有这样才能获得长期稳定的竞争优势,既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享,形成企业核心竞争力。

第二,拳头产品——强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈,加大研发资金投入。科技是第一生产力,技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题,才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业,先是要以模仿创新为主,进行技术积累、消化、吸收、再创新,不断增强自己的研究开发实力。

第三,建立品牌——提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视,树立起品牌意识,将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾,并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用,打造中国百年品牌,靠核心竞争塑造知名品牌,靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道,建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括:

(1)提高医疗器械产品质量,加强售后服务工作,增强用户的满意度;

(2)实施品牌发展战略,创名牌企业、名牌产品;

(3)完善医疗器械评估与检测中介组织机构;

(4)加强医疗器械技术监督工作。

第四,优化结构——提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时,要随时保持对市场需求进行分析和预测,生产适销对路产品,保障医疗卫生需要,以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时,要加大设备类产品出口,增加高附加值产品的出口,增加出口效益,并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。

【参考文献】:

[1]蒙志莹、蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化.中国医疗器械信息,2007年04期

[2]秦永清、王雪梅、王晓庆.我国医疗器械产业国际竞争力分析.中国医疗器械信息,2007年03期

医疗器械论文范文第3篇

【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。

随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗设备上得到运用,医疗设备往往是多学科技术的结合,自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求,设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员,结合几年的工作实际,认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得探讨的问题。

1医疗器械维修的重要性

随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。

2医疗器械的维修检查

医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。

2.1日常检查

医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。

2.2定期检查

定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3医疗器械的维修工作管理

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。

2.3.1设立必要的维修机构

(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。

(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。

这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。2.3.2建立健全规章制度

医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。

(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。

(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。

(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。

目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。

3结语

医疗器械论文范文第4篇

1.1产品设计不合理。目前我国家用医疗器械仍处于以仿制阶段,缺乏研发与创新能力,大多仿制国外产品。产品大多属中低端,品种科技含量少、附加值低。而国外公司比如强生、欧姆龙以及拜尔等公司的产品则更多地在产品设计、性能稳定、质量可靠等方面理念上领先于国内产品。1.2企业研发投入不够。企业整体不重视研发过程,受资金、风险、技术水平和法律环境等多重因素影响,企业对产品研发始终热情不高,投入研发比例不到总销售额的1%,与之相对应国外企业一般将总销售额的10%的资金投入研发[2]。1.3产品同质化比较严重。以血压计为例,不同企业生产出的产品样式和功能几乎相同。虽然品牌各异、种类繁多,但功能大都相差无几,价格却相差很大(图一不同品牌相近样式产品)。

二空巢老人对家用医疗器械的需求

2.1空巢老人生活现状分析2.1.1生活缺乏照料,心理愈发脆弱随着城市化的快速发展,越来越多的农村青壮年剩余劳动力向城市转移,小城市年轻人扎堆聚集在一线城市,事业成为当代青年人的主要追求。而在农村和小城市的父母不愿为异地工作的子女增加生活负担,只能在家独居。由于城市生活节奏紧凑,子女不能时刻关心家中老人,而老年人都希望膝下儿女承欢,老年人与子女生活上的联系、陪伴逐渐减少,对老人的亲情关怀也随之减少,这样一来老年人不仅缺乏照料在精神需求也得不到满足,长时间面对空荡荡的房子和漫长的独居生活会产生诸如孤独、寂寞、抑郁等各种异常心理反应,只能靠夫妻双方互相慰藉,而一旦失去配偶,将会给老年人带来沉重的打击。2.1.2生活自理能力降低,学习新事物能力较差岁月不饶人,随着年龄的增长,老年人不仅身体每况愈下,生活自理能力也逐渐降低,对家人的依赖性越来越强,尤其是丧偶的空巢老人,一旦是生活不能自理或生病,没有家人的照顾,后果不堪设想。独居老人退休后,关注度由社会转向家庭,与外界接触逐渐减少,接受学习新事物能力较差,在没人耐心教导的前提下,很难顺利学懂新技能。2.2空巢老人对家用医疗器械的需求分析2.2.1生理特征的需求空巢老人与一般老年人相同的是,身体逐渐衰老,感知系统、肌肉骨骼系统和思维系统也逐渐退化,更严重的是伴随有慢性老年常见疾病。因此,为空巢老人设计产品应尽量为他们创造简单、周到、无障碍的操作环境,这就要求产品的使用和操作必须弥补空巢老人由于衰老产生的生理缺陷,以及身边没有人照料所带来的不便,尽可能地实现操作简单化、功能明确化、显示清晰化。2.2.2心理特征需求医疗器械本身就具有一定的陌生性和危险性,接触时给人带来心理上的不适。空巢老人由于长时间独居,老人在心理上容易走入误区,这就更需要在产品设计上融入更多的情感化设计,使冰冷的器械能走向家庭,不仅是身体不适时使用的器械,而是老人的陪伴甚至依赖。具有一定功能的医疗产品可以适当的加入一些附属功能。传统的中国人思想“物超所值”,老年人更是这种思想的领跑者。比如说在测量血压的同时可以测量体温等。针对独居老人的产品还要考虑到价格因素,老人本身就有勤俭节省的习惯,不会舍得大额花费,符合老人心理需求且价格合适才会成为他们的首选。2.2.3无人陪伴情况下,自助、容错需求独居老人没有子女的陪伴,情况较好的家庭定期子女会回家探望。在无人照料的情况下,老年人要学会使用新产品是一件非常困难的事。这就要求产品本身具有入门简单,无需外人指导的情况下能掌握操作流程。还要有较好的容错能力,在设计中应注意:1)老年人反映能力较慢,在操作中能够及时发现操作错误并撤消错误指令。2)在老年人心理素质较差的情况下,应改变对差错的态度。要认为用户操作是在完成任务中,采取的方法或手段与产品本身不一致,而不要认为操作者是在犯错误。

三空巢老人自助医疗器械设计方向

3.1简化、智能原则在现有功能操作基础上,要做到以下几点:1)系统优化、操作过程简单化,减少不必要操作。老年人本身记忆力和动手操作能力较差,要求使用过程具有无障碍操作,实现智能化一键式。2)在没人陪伴、指导的情况下,老人能够独立自主的顺利完成某项操作,这要求产品人机交互界面简单、清晰、易学、易懂,减少误导信息、易混淆信息。3.2情感化原则情感化设计原则在老年人产品上尤为重要,对老年人的关爱不只来源于人类的情感,也体现在产品的细节上:1)可把一些简单的指示性文字用图标来表示,这样的亲民设计不仅易识别,而且可减少误操作(图二各类代替文字的图标)。2)由于老年人视力急剧下降,在设计中要减少识别文字和数字的压力,可在操作中加入语音提示功能。语音提示功能不仅能让老人及时发现误操作,还可以提示下一步操作或朗读结果,语音提示将成为老年人产品的主流。3)在产品外包装、材质、色彩等设计要素选择上更接近独居老人的生活习惯,让老人更易接受,愿意主动学习。3.3安全性原则随着老年人身体机能的下降,活动能力和灵敏性也随之减退,要保证安全性是头等大事。产品尺寸在符合人机关系的情况下要充分考虑老年人身体机能的变化,比如说骨骼缩小、视力下降、肌肉萎缩等。这就要求产品形状要轻便小巧、利于便携,人机界面中文字,数字要适当加大,区域分明等。产品表面经常接触皮肤处质地柔和、形状符合肌肉受力分析。

四总结

现如今我国人口老龄化速度加快,空巢老人现象日益加剧,如何解决空巢老人的护理问题已经成为社会的焦点。笔者从空巢老人自助使用医疗器械角度出发,基于空巢老人生理和心理特点,通过对空巢老人生活现状的分析,得出符合空巢老人使用的医疗器械产品的相关设计理论,从而为空巢老人家用自助医疗器械提供设计依据。

医疗器械论文范文第5篇

1实验材料与方法

1.1一般资料

我院有普外科、骨科、神经外科、妇产科等多个科室,收集使用后并滞留10小时以内的医疗器械400件,随机分成实验组和对照组,使两组间无统计学差异P>0.05。

1.2实验材料

临床使用过的医疗器械,多酶清洗液(鲁沃夫高效多酶清洗剂1∶270),剂(利尔康剂1∶200),带光源放大镜,新华单腔清洗机。

1.3医疗器械预处理方法

1.3.1特殊情况的预处理:医疗器械在使用过程中,常会发生特殊情况,如被损坏、变钝或是被特殊病菌感染后的患者使用,有时还会碰到很难清洗干净的污染,如生锈、畸形瘤感染等[2]。对待此类器械,为提高清洗的效率与质量,可采用分组标记制,将使用后的器械清点无误后交于巡回护士,巡回护士根据器械遇到的不同情况贴上不同的标签,以便分类。

1.3.2避免污染物干涸的预处理:此时的预处理是保证清洗质量的中重要步骤,由于供应中心为白班制,大部分的器械不能得到及时清理,影响清洗效果,同时无形中增加了患者交叉感染的几率,所以医疗器械的预处理至关重要,预处理过程即是将多酶清洗液喷与器械表面,由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纤维素酶、脂肪酶等多种酶及表面活性剂,能有效分解各种污染物[3]。

1.3.3保湿预处理:保湿处理也是保证器械清洗的重要步骤,器械在清洗不彻底时容易残留一些有机物,如黏液、血块、蛋白质等,会妨碍消毒气体与微生物接触,影响灭菌效果。所以在清洗完后要注意用油清润保存[4]。

1.4检测方法

对清洗并保湿后的医疗器械用目测法及光源放大镜法判断器械是否清洗干净,目测法检验的合格标准:器械表面与关节较为光洁、无污渍残留及锈迹者为合格;光源放大镜法检验的合格标准:在光源放大镜下观察医疗器械的表面、齿牙、关节较为光洁,无污渍、锈迹与黄灰印记者为合格;细菌培养法检验的合格标准:用棉拭子涂抹,细菌总数小于5cfu/cm2,且无致病菌者为合格。

1.5统计学方法

用SPSS17.0软件对数据资料进行统计分析,等级指标用χ2检验,检验水准α=0.05(双侧检验)作为统计学的评定标准,P

2结果

2.1两组目测法的合格率比较

根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表1:由表1可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P

2.2两组光源放大镜法的合格率比较

根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表2:由表2可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P

2.3两组细菌培养法的合格率比较

根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表3:由表3可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P

3讨论

器械预处理不当的危害主要有:(1)增加了处置难度和成本;(2)增加了对器械的腐蚀;(3)增加了环境和人员再次污染的风险。全院存在的主要问题有一下几点,

1.意识问题,认为预处理理应由消毒供应中心负责,跟临床无关。

2.预处理流程不规范,如无预处理步骤;

3.预处理方法有误,使用生理盐水擦拭;或使用消毒剂浸泡,由于消毒剂有腐蚀性,使蛋白变性,增加清洗难度。

4.不及时保湿,使有机物干涸造成医疗器械腐蚀。

5.不及时丢弃废弃物,如棉签,纱布,刀片,针头等一次性物品,致使细菌滋生。

医疗器械论文范文第6篇

管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。

1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能

(1)组成:临床实验中心主任由医学工程处副处长担任,另设副主任1名,负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容,对中心进行全面管理;具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责,办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成,分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械(包括医用设备和医用耗材)管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。

(2)职能:①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等;②对外洽谈医疗器械试验工作,对临床试验相关资源进行评估,以决定是否接受该临床试验;③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配,并与各专业技术组协调沟通,保证各项工作顺利进行;④对临床试验的各项任务,在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督;⑤妥善保存临床试验记录和基本文件;⑥组织院内专业人员培训,开展临床研究咨询及交流;⑦临床试验中出现严重不良事件时,中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施,及时报告伦理委员会、通报申办者;⑧监督各专业科室完成日常任务,迎接资质认定、复核评审及相关的检查。

1.2专业技术组组成及职能

(1)组成:为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平,中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察,最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。

(2)职能:①试验开始前,配合申办者向伦理委员会提出申请,并按规定递交相关材料;②确保足够数量的受试者进入临床试验,并在合同约定的试用期内,合规和安全地完成试验;③负责招募受试者,与受试者或其家属、监护人、法定人谈话,告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件,签订《知情同意书》;④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录,并认真填写病历报告等。

1.3突发事件应急小组组成及职能

(1)组成:包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。

(2)职能:①保障突发事件中医用设备于完好待用状态;②应急医用设备的安装、调试和验收;③应急医用设备的维修与技术指导;④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案,对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。

2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心

从不同角度保护受试者,二者既是协作关系又是监督与被监督关系。

(1)组成:独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加,委员中有医学专业人员,法律工作者,医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。

(2)职责:①审议试验方案及相关文件,提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益;②建立工作秩序并履行职责,遵守政府管理部门要求;③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作;④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。

3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设

(1)中心办公室:现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等,并指派专人管理。

(2)专业技术组:临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所,考虑空间私密性,各临床专业组从实际情况出发,将科室内的小会议室改造成受试者接待室,配备了开展医疗器械临床试验所需的设施,还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物,并指派各科室器械护士为试验器械管理员。

4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设

我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组,实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质,制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序(StandardOperationProcedure,SOP),从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。

5人员培训医院通过各种途径

有针对性地为相关人员创造培训条件,同时,制定完备的培训制度及长、短期培训计划,定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上,既注重人员的基础理论学习和循环教育,又注重实施操作过程的专业技术培训,采取考试考核的方式检查培训效果,从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。

6临床试验质量控制体系的建立

我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容,同时,配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查,将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划,对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制,同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。

7我院医疗器械临床试验中心现承接项目

我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目,分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行,对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表(CRF)的填写到试验过程的质量控制,都按照相关要求进行,目前进展顺利。

8结束语

医疗器械临床试验是临床医学研究的重要组成部分,也是新医疗器械研发过程的重要环节,同样是衡量医疗机构科研能力的重要标志之一。开展临床试验工作在减轻患者负担的同时可以有效降低临床科室的耗占比,因此需建立良好的临床试验管理体系来提高试验质量、保障医疗安全、促进学科发展。医疗器械临床试验机构应当规范临床试验过程,完善制度体系,同时注重机构的平台建设、信息化建设、队伍建设和知名度建设,抓好临床试验发展的大好契机,拓展医疗器械临床试验中心在国内外新医疗器械试验的份额。

医疗器械论文范文第7篇

在医疗器械的人性化设计过程中,一方面基于人体工学建立人体和医疗器械之间的和谐关系,从而更好地保护人们的健康,也使人们能够更容易接受医疗器械,提高工作效率。另一方面,在不影响其使用功能的前提下,在设计过程中从人的感性和心理需求出发,对医疗器械产品的颜色、形态等设计充分考虑人们的审美和情感需求,从而平衡人们的情感。

2医疗器械人性化设计过程中需要注重的问题

2.1需要加强对用户使用性和需求的研究

进行医疗器械产品的人性化设计,要实现人的感受和产品职能的合理分配,保证产品高效、安全、舒适。医疗器械不同于其他产品的地方在于,它不仅需要满足使用者(医护人员)对于产品的操作舒适性、安全性和观察清晰度的要求,还需要满足受用(患者)使用的舒适性和安全性,以及医院(管理人员)对工作效率、产品性能、体积、可移动性和色彩造型等方面的要求。

2.2人性化设计要求

在进行医疗器械的人性化设计时,要明确设计原则。设计过程中,要坚持人机工学的基本原则,从人的心理需求出发,在医疗器械的设计上充分体现人类的心里特点,从而实现人和医疗器械之间的和谐关系,促进医疗器械发挥最大的作用,从而更好地保护人类健康。同时,设计时要注重人们的感性需求,在满足医疗器械的使用功能和安全性的前提下,要协调和平衡人的情感因素,利用产品的色彩、外形等对人的情绪和精神进行积极影响。

3基于人性化理念的医疗器械产品设计

3.1人性化尺度设计

目前,许多医疗机构以医疗器械为原装进口进行宣传,设计过程中也习惯于借鉴外国的医疗器械产品,却忽略了我国和其他国家在人种和文化上的差异。由于人种和文化上的差异,外国产品在尺度和文化认同上并不符合我国患者的生理、心理条件。例如,从美国原装进口的PET/CT扫描仪,其躺卧平台的设计高度是根据“小腿加足高+修正量(鞋底厚度)”进行设计的。但是,由于美国人的人体结构尺寸高于中国人,所以中国患者使用时会明显感到不方便、不舒适。因此,在进行医疗器械的人性化设计时,要充分考虑中国成年人的身体尺寸,并根据患者和医务人员的使用特点分别进行设计。

3.2人性化交互设计

3.2.1人机界面设计

随着电子技术、信息技术和智能化技术的不断发展,医疗器械逐渐走向电子化、信息化和智能化。当前,医疗器械的人机界面以图形用户界面为主。使用者在进行仪器操控时,其行为可以被可视化地显示出来。在进行具体的人机界面设计时,要遵守重要性原则、操作频率原则、操作顺序原则、相关性原则和相容性原则等相关规则。界面设计时,要认真考虑指示符号的准确性、信息显示的一致性和控制的灵活性,使操作者可以简单、高效地使用。此外,还需要考虑医疗仪器受众的特殊性,如糖尿病患者可能会伴有视网膜的病变。因此,进行血糖检测仪刻度显示设计时,要充分考虑受众的特殊性,适当增大显示刻度的尺寸。如图1所示,该医用清洗机在操作和显示界面上采用形状和颜色来区分不同的操作功能,且使用的背景色和字体非常易于分辨,从而使其使用更加方便。同时,它采用理性的形和线使仪器体现出高科技感,同时采用蓝色能够有效缓解患者的紧张情绪,放松心情,有利于医疗过程的进行。

3.2.2交互行为设计

在进行医疗器械的交互行为设计时,要充分考虑医疗器械特点,尽可能简化操作行为,使其更适合操作人员的认知和行为习惯,从而减少操作失误发生的可能性。与医务人员有所不同,患者和医疗器械交互时处于被动地位。患者和仪器之间的交互行为,往往通过非接触界面、接触界面和侵入界面三种方式来进行。尤其是侵入界面,一般通过人体管道或者创口作用于人体,会给患者带来较大的心理负担。因此,通过人性化的交互设计让患者感到安全性、舒适性十分重要。

3.3人性化外观设计

人性化的外观设计主要是对医疗器械的造型、色彩和质感等进行设计,使医疗器械既具有艺术上的美感,也具有情感上的感染力,从而在使用过程中给患者带来积极的影响,减少紧张、焦虑和恐惧等不良情绪。例如,在进行医疗器械颜色选择时,采用“白(灰)+中低明度的冷色”的基调,有助于营造出安全、稳重的氛围,不会像单纯的黑白色调那样严肃。在进行线条设计时,采取均衡但不夸张的流线型设计会表现得更具亲和力,从而帮助患者缓解紧张不安的心理,提高医疗效率。如图2所示,该医用抽吸机改变了传统产品的圆桶式造型,采用新型的椭圆柱造型,利用仿生学原理,将仪器的上部设计成鹅颈造型,完美切合了产品外形和产品操作的人机关系。同时,仪器采用白色,不仅符合医院环境,也和牙科产品的外形和色彩特征符合。它富有变化并且可爱的造型,加上符合使用特点的配色,对缓解患者的紧张心理具有重要作用。

4结语

本文对医疗器械中的人性化准则进行介绍,分析设计时需要注意的问题,并详细阐述了人性化尺度设计、人性化交互设计和人性化外观设计,以期能够为基于人性化理念的医疗器械产品设计提供借鉴。

作者:温飞 单位:深圳艾尔曼医疗电子仪器有限公司

参考文献

[1]袁和法.基于人性化理念的医疗器械设计探索[C].2013国际工业设计研讨会暨全国工业设计学术年会,2013.

[2]王春义.探析基于人性化设计观念的医疗器械设计[J].山东工业技术,2015,(20):222.

医疗器械论文范文第8篇

组织损伤的情况不同,使用的胶原材料也有较大的区别,如骨组织损伤进行修复时,一般使用脱钙的骨胶原(DBM);肌肉、皮肤或者外周神经损伤,进行修复时一般使用胶原膜(CM);如果属于中枢神经损伤需要修复,则应使用有序的胶原材料(LOCS)。另外功能性胶原生物材料对于不同的组织损伤的再生有良好的效果,包括CBD-PDGF,其能够活化胶原膜,使得皮肤组织能够再生修复;CBD-BMP-2的作用在于活化脱钙骨胶原DBM,使得骨损伤得到修复;CBD-BDNF对于有序的胶原材料LOCS有着良好的活化作用等。

2生物技术运用于心血管器械方面

生物技术运用于心血管方面,主要是利用天然的组织修复身体的病变部位,或者使用选择性的合成材料代替病变组织,具体的运用分为以下几点:(1)在生物技术研究的初期,医疗器械的的适用范围较小,一般是人体生命垂危时才会使用。近年来医疗领域在植入性合成聚合物的研究方面逐步深入,且研发了各种心脏的辅助器材;(2)心脏瓣膜的发展,使得生物瓣膜、机械性的修复瓣膜得到了广泛的使用,每年将瓣膜植入身体的人群数量逐年增加,常见的瓣膜类型包括嵌入盘、嵌入球、倾斜盘等;(3)永久性植入心脏的辅助装置、临时性植入心脏的辅助装置、人造心脏等,也逐步获得了较好的效果,该类装置能够使得衰竭的循环系统或者心脏保持基本的正常功能,且能够有效减少心脏负担,优化心脏的供氧情况;(4)血氧发生器也属于该类器械,其主要分为膜型、鼓泡型、空心纤维型等不同类型。在氧发生器的开发方面,模型氧发生器是最为关键的技术,该氧发生器与人体吸气过程中的生理条件极为接近。如果人体的血液的功能由于疾病而减低,可以利用相应的的PVC、PTFE玻璃纸等生物材料制作成膜式氧合器没维持机体的功能正常。

3生物酶的运用

生物酶在医疗器械的运用主要是清洗器械,在自动清洗剂中添加适量的生物酶,其对于医疗器械上多种污渍生物酶的清洁效果十分明显,包括血渍、蛋白质污渍生物酶等。由于上述物质会限制微生物与灭菌因子的接触,需要该类技术进行彻底的清洁。利用生物酶将医疗器械进行浸泡,时间为三分钟,其即会将把污渍分解成细小的碎粒,脱离物品的表面,医疗器械得到彻底的清洗。该生物酶清洁医疗器械,优点在于清洁效果良好,不会对器械产生腐蚀,且能够使得器械的使用寿命更长。

4数字化生物技术的运用

数字化生物技术即为医疗自动化技术,其在医疗器械方面的应用十分广泛,包括心脏起搏器、剖析监护设备、放射设备等嵌入式的技术;分光光度计、肌动的电流扫描器等,其均需要性能良好的数字信号处理系统提升器精度;医疗机器人技术、无线通讯技术、自动化的测试、感应器等技术,由于医疗设备的消耗量较大,该类器械的发现潜力极大。

5结语

生物技术属于现代十分先进的技术,其发展速度快,影响深远,且具有较大的发展潜力。该技术的应用范围极为广阔,包括环境保护事业、农业生产方面、医学技术方面、医药制造方面等,其也能够应用于医疗器械的生产与开发方面,提高医疗器械的性能,使之功能更加全面,效果更加显著。本文仅从一般的角度分析了其在医疗器械方面的应用,在实践的医疗活动中,医疗机构可以根据实际的情况及自身的需求,科学的引进生物技术,提升自身的医疗水平,更好的服务社会,带来良好的社会效益。

医疗器械论文范文第9篇

关键词医疗器械现状发展对策

1我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底,全国医疗器械行业产值已突破500亿元,医疗器械工业企业5700多家,生产品种达5000多个,已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比,我国医疗器械技术含量不高,不少核心技术仍被发达国家大公司垄断,而且所占国际市场份额不足2%。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持,我国医疗器械市场发展空间极为广阔,主要表现在几个方面:①经济发展加速,人民生活水平提高,人口逐步老龄化,医疗服务需求升级,促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求;②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展,医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长,给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间;③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度,提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径,由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力;④加入WTO后,我国医疗器械出口的外向度加大,加入国际市场的空间更为广阔;⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加,我国现有医疗机构总数达17.5万家,其中县级以上的医院只有1.3万家,医疗仪器设备的水平较差,亟待提高,这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大,但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式,技术水平仅处于中、低档,低水平重复生产现象严重,竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中,外资、合资企业就有7家;前50名企业中,合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上,外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外,技术总体水平和国外存在着较大的差距,而这种状况在短时间内很难改变。

2影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平,以占国民生产总值(GNP)的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右,远低于美国(早在1993年美国已经达到了19%)。现阶段,一方面由于人民消费水平有限,医院经济实力较差,大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备;另一方面受国家和企业财力的限制,资金投入相对较少,医疗器械开发能力不足,在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2技术因素

与发达国家相比,我国技术水平相对较低,这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示,我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年,主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%,产品可靠性差、性能落后,市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品,我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例,产品平均无故障时间仅200h左右,而国外产品高达3000h。另外,当今医疗器械产品的技术含量越来越高,产品被仿制的可能性大为减小,竞争壁垒大大提高。总之,相对低下的技术水平,削弱了我国医疗器械行业的竞争力,极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容,比较复杂。诸如:企业所有制结构的转换;市场经济体制的完善;现代企业制度的建立;医疗保健体制的变革;国家政策的扶持等等,这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入,制约我国医

疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1国家政策扶持和保护

产业的快速发展,有赖于产业政策的助推器作用,而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素,需要进一步进行改革:①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的,我国可以借鉴参考;②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品;③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系,加强认证力度,争取早日与国际标准接轨;④加大宏观调控力度,把面广量大的医疗器械作为发展重点,通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构,鼓励企业联合兼并,实现规模经济,以提高生产集中度和市场占有率;⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,目前状况下,单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发,政府需要在科研基金上倾斜。

3.2企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力,增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

(1)强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,科技含量相对较高。目前,我国医疗器械制造企业数量多、规模小,严重缺乏研发和规模生产实力。因此,强化研发能力,加速产品的升级换代,提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

(2)提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中,本土化的直销将成为国内企业的优势,而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此,发挥直销优势,重视名牌效应,提高营销水平,是国内企业赢得竞争的有力武器。

(3)调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品,不能片面强调高、精、尖产品,而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测,生产适销对路产品,以取得最大的经济效益和社会效益。

(4)重视质量管理。我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理,加强售后服务,是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。

(5)加强交流合作。国内医疗器械生产企业加强交流合作,提高我国医疗器械行业整体水平,并积极扩大对外交往,并与世界上主要经济体(区域)的一些重要知名企业建立了稳固的合作关系,达到“博采众长,为我所用”。

医疗器械论文范文第10篇

作者:巩玉香 薛玲 王辉 单位:北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京国医械华光认证有限公司

抽样的基本原则

进行现场审查时,检查员可以根据企业及申报产品的具体情况采用适当的抽样方式。为保障现场检查工作的客观性、公正性和一致性,给出了抽样的基本原则,以期为检查员指定抽样方案提供帮助。抽取有代表性的产品同时考核多个医疗器械产品时,可综合产品性能结构、生产工艺、产品的风险和产量等方面的情况,抽取有代表性的产品以及风险高和产量大的产品。同时考核普通医疗器械产品时,应抽取典型产品重点考核。同时考核多个体外诊断试剂产品时,抽取的产品应覆盖不同工艺、剂型。同时考核无菌医疗器械产品或植入类医疗器械产品时,应抽取其中的典型产品且覆盖无菌和植入性两种医疗器械。同时,应优先考虑生产量较大或者风险较高的一个或多个产品。应考虑追溯因素考核产品的设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验控制方面时,可以抽取围绕代表性产品某一序列号(或批号)展开。判断产品质量相关记录是否可实现追溯,考核相关质量记录的可追溯性和真实性。应覆盖所有生产地址申请考核产品涉及一个以上生产地址的,应明确各生产地址间关系以及各个地址的具体功能。抽样样本应覆盖所有生产及检验地址。应考虑样本的时间跨度现场考核时,特别是产品重新注册申报质量体系考核的,应考虑时间的跨度,避免抽取的样本集中在同一时间段,以考核企业质量体系运行的稳定性和连续性。

现场检查抽样要点

我们不能针对所有检查条款给出具体的抽样方案。但是,为了增加可操作性,我们结合通用标准YY/T0287-2003中在审查过程中应重点关注的部分条款,给出了一些抽样的建议,希望能对现场检查的抽样工作有所帮助。文件控制查看受控文件清单,检查文件控制的范围是否包括了管理性文件,技术性文件及外来文件。对于管理性文件,可随机抽查2-3份程序文件和三级文件,也可侧重抽查更改和换版的文件。对于技术性文件,可选择其有代表性的产品的技术文件,也可侧重抽查新产品和产生设计更改产品的技术文件。对于外来文件,可结合产品特点和检查员的专业知识,侧重抽查该类产品的相关的和最新的法律法规和技术标准,并随机抽查其企业标准中的引用标准。对于此条款的审核可贯穿于整个审核过程中。人力资源结合产品特点和生产工艺,可侧重抽查以下人员的任命、岗位职责、培训、考核等情况:①生产、检验等质量相关部门的负责人;②关键工序、特殊过程的生产人员;③检验人员;④同时考虑人员的变动和任职时间,侧重抽查新入职人员。基础设施本部分检查的抽样应考虑以下方面:①洁净室相关设施,如空调机组、制水、制气设备;②关键工艺和特殊工序涉及的设备设施,如数控机床、灭菌设备、封口设备、冻干设备;③所抽取的批记录的生产日期。工作环境没有洁净环境要求的产品,可结合环境的控制点予以抽查。有洁净环境要求的产品,若连续生产,可按照时间间隔抽查每个环境监测记录(应包括各个监测项目);若非连续生产,可重点抽查其生产量较大时间段的环境监测记录。对于有特殊要求的,还应结合具体情况予以侧重抽查。设计开发/产品技术文档对于首次注册产品,应重点关注其设计开况,如有多个产品,可选择典型产品予以抽查,也可结合产品风险,抽查高风险产品。对于重新注册产品,应重点关注设计开发的更改情况,抽查有设计更改的产品。采购过程应了解对于采购产品按照重要程度不同进行分级管理以及相应的供方管理的办法。抽取样本时,应结合产品的情况同时考虑以下方面:①不同的级别,如重要原材料,一般原材料等;②不同的供方管理方法,如外购、分装供方等;③供方更改的情况;④属于医疗器械管理的产品。生产和服务提供应了解产品的生产流程、关键工序、特殊过程,获取相关工艺文件、作业指导书。检查员在抽取样本时,应考虑以下方面:①不同的生产工艺;②关键工序和特殊过程(规程、设备)。本条款的检查还应注意现场检查和文件检查相结合。过程确认应重点关注特殊过程,且不应抽样考核。监视测量设备查看监视测量设备清单;对于进货检验和过程检验所用的设备器具,随机抽取3-5份予以检查;对于企业具备所有出厂检测所用的设备,不得抽样。过程的监视和测量审查员应结合产品的风险和产量等情况予以抽样。对于进货检验,应结合采购过程予以抽样。对于过程检验,应考虑产品关键工艺和特殊工序的检验。对于出厂检验,应覆盖产品的全部出厂检验项目。本条款的检查还应注意现场检查和文件检查相结合。适用时,同时考核制水、制气等过程的监测项目。

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