高档数控机床研究报告范文

高档数控机床研究报告篇1

1.1药物临床试验信息化管理系统的建立

药物临床试验信息化管理系统(简称系统)是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台，主要包括项目管理、受试者管理、质量控制、药物管理、AE/SAE(AdverseEvent/SeriousAdverseEvent)管理、经费管理和系统管理等模块。

1.2系统的应用

系统采用用户权限管理的模式，实现用户与权限的逻辑分离。系统管理员可根据机构的实际情况对用户的权限进行个性化设置，以解决试验中用户多样化和不定性(工作变迁等)问题，实现系统的通用性。系统支持不同IP地址的访问，可为机构办人员、研究者、申办者、合同研究组织(contractresearchorganization，CRO)等用户提供经授权后的安全访问服务，防止数据的扩散，保障了数据的安全性、真实性、完整性，解决临床试验中普遍遇到的协调困难、管理混乱、信息封闭和决策迟滞等问题，实现全面规范化、信息化管理。

2结果

2.1项目申报与基本信息填写

申办方/CRO在系统中申报项目时填写试验相关的信息数据，通过系统的数据共享功能，既可以减少伦理办公室及机构办人员重复录入的工作量，又能有效降低数据多次录入而发生的错误率。申办方/CRO通过系统可以实时查看到伦理审核的进度，便于后期工作的安排。项目启动后，申办方/CRO可以及时、准确地了解项目最新进展情况，将发现的问题在第一时间与研究者进行沟通交流。对临床试验项目进行稽查或监查时，与纸质化管理相比较，申办方/CRO无需翻阅大量资料，即可方便了解到相关信息，提高了工作效率。

2.2项目审核

2.2.1伦理审核

在系统中，伦理秘书可以查看到申办者填写的伦理审查申请是否通过项目负责人(principalinvestigator，PI)的审核，以对项目进行伦理审查工作，减少了纸质版传递需要的时间，加快了伦理审核速度，提高了工作效率。项目实施中，伦理秘书可以查看到是否有发生SAE、项目中止等情况，以及以上情况是否及时在伦理管理模块填写相关的报告，保证了临床试验严格按照GCP的要求进行。

2.2.2机构审核

机构人员根据申办方/CRO填写的项目信息、伦理审核结果和试验前相关资料递交等情况，判断是否可以签署项目协议，完成项目启动前的项目审核工作。

2.3项目管理

2.3.1研究者

根据GCP法规的要求，只有符合条件的专业人员才可以由PI授权为项目研究者。与纸质化管理相比较，研究者在系统各模块及时补充项目信息使得试验数据得到实时更新，保证项目所有参与者可以及时了解受试者入组情况、AE/SAE、合并用药等项目的实时动向，避免了纸质化数据管理中出现的项目协调困难、管理混乱等情况，保证了项目完成的进度和质量。项目方案、病例报告表(casereportform，CRF)和知情同意书等变更版本在系统中及时录入的管理，可以让研究者一目了然地知道是否有最新版本的相关资料。研究者及时掌握其中变化的内容，可以避免违背方案或病人签署错误版本知情同意书等情况的发生。

2.3.2质控员

质控员的工作内容包括核查方案执行的符合率、知情同意书签署是否规范、药物使用和受试者入组等。根据系统管理权限中的项目人员分配设置，质控员可以查看到机构对本科室的每月质控安排，并能较快捷地查看到需要质控的内容，较快的完成质控表。与纸质化管理相比较，质控员不再需要翻阅大量资料才能完成每个月的质控安排，提高了工作效率。根据系统中设置的电子签名功能，质控员在完成质控表格后采用用户名和密码的再次验证即可实现电子签名，完成数据的审核。所有质控表都设有打印功能，可以根据需要打印存档。系统采用具有较好灵活性和通用性的审核管理功能，可以完成需要有多人(质控员、研究者、PI等)逐级审核的质控表。审核过程中，审核人员能够查看审核的内容但不能对其进行删改，且只能看到正在审核的对象，确保提交数据的准确性和真实性。质控员查看伦理管理模块，可以督促研究者将项目受试者发生的SAE按照CFDA的规定及时上报给申办方、CFDA、伦理委员会等部门。

2.3.3药物管理员

药物管理员由符合GCP要求的医生或护士承担，并由PI授权。试验中，药物管理员要定时抽查试验用药物的情况以保证存储环境等符合GCP要求。根据研究者在系统受试者管理模块中已经输入的药物发放和回收数据，药物管理员填写试验用药物质控表时，只需要选择药物名称和批号即可自动生成药物接受、使用、剩余和回收数量，从而快速完成质控表，有效减少药物管理员清点药物的工作量和出错率，提高工作效率。另外，药物管理员应当注意系统中的药物有效期和剩余药物数量，要求在药物到期前一个月或剩余药物量不足一个月使用时，应及时通知机构人员或临床监查员(clinicalre-searchassociate，CRA)准备提供新的药物，以确保药物的质量和数量，从而保证受试者用药的有效与安全性。

2.3.4机构办人员

项目管理中，机构办人员涉及到多个方面，包括项目信息、受试者管理、质控工作、项目结题、人员管理、药物管理、标准操作规程(standardoperatingprocedure，SOP)管理、档案管理和经费管理等。利用计算机网络和数据库技术，改变传统的手工、分散管理的模式，可以有效实现资料的信息化控制和调配，优化临床试验的机构工作流程。机构办人员可以及时查看到项目的受试者入组情况，以确认受试者的安全和权益是否得到保障。在系统的试验药物管理模块可以查看试验用药物的接受、发放和回收情况，但药物的发放和回收只能够查看，不可以做随意修改，保证了药物的规范化管理。在AE/SAE管理、人员管理、经费管理、档案管理和信息通知等模块，机构办人员可以快捷地查看到需要查询的信息，极大的提高了工作效率。以上模块都设有查询统计功能，可以对需要的数据进行筛选进行制表、制图，从而完成对试验项目中的相关数据的汇总和统计。

3讨论

本系统紧跟时展需求，严格按照GCP要求规范药物临床试验各项工作，对药物临床试验各参与人员的任务进行合理分配和有效监管，保证临床试验数据的真实性、完整性和机密性。系统在我院已投入试运行，从运行情况看，系统的使用减少了临床试验研究者和管理者的工作量，试验管理更加规范、有序，提高了工作效率，实现了信息资源的共享，具有很好的实用价值，初步实现了系统应用的预期目标。当然，系统还有很多模块需要改进，如建立系统与医院HIS系统对接以实现检查数据的共享，保证数据的真实性和可溯源性;建立稽查留痕功能;进一步完善系统的构成等。药物临床试验信息化管理的推行不仅能减少项目研究者的工作量，缩短研究周期，更重要的是能规范药物临床试验的整个流程，提高临床试验的管理效率，保证试验结果的真实性和准确性。在我国，临床试验的信息化管理是药物临床试验发展的必然趋势。相信在不久的将来，临床试验信息化管理产品将更加规范化，实现我国药物临床试验的信息化管理时代。

高档数控机床研究报告篇2

这几年来，机床行业向国民经济各部门提供了一大批先进适用的数控机床。向航天等国防尖端、造船、大型发电设备制造、冶金设备制造、机车车辆制造等重要用户提供了一批高质量的数控机床和柔性制造单元。如武汉重型机床厂和北京第二机床厂分别与大连理工大学合作，先后为航天部门提供了大型数字化仿形三轴联动和四轴联动控制的数控立车和数控镗铣床、为打破国外限制，发展国家航天事业作出了贡献。

研华ARK系列嵌入式工控机在数控机床系统中的应用

项目简介：采用嵌入工业计算机技术的数控机床具有广泛的适应性，利用其满足客户需求的计算能力以及具有的网络控制能力，使内嵌嵌入式工控机的机床在加工对象改变时只需要改变输入的程序指令；提升加工性能比一般自动机床高，可以精确加工复杂型面，因而适合于加工中小批量、改型频繁、精度要求高、形状又较复杂的工件，并能获得良好的经济效果随着数控技术的发展，采用数控系统的机床品种日益增多，有车床、铣床、镗床、钻床、磨床、齿轮加工机床和电火花加工机床等。

趋势意义：实现数控机床联网后，将在数控程序管理和程序传输方面有了明显改善。满足客户需要的嵌入式工控机系统ARK系列将为我国制造业作出更大的贡献!

新型四轴数控车床

项目简介：根据国内外市场需求而开发的新产品MJ―860DT四轴数控车床。该机是一种采用双液压卧式回轮刀架面对面同轴线对置安装的四轴数控车床，液压尾座套筒纵向编程移动，有效解决了在车削长套筒类零件并采用内涨式夹具时的快速装夹效率问题。该机床具有强大的金属去除能力和高效加工效率，特别适宜长轴类零件和军工行业大型弹体零件的高效、精密车削。

趋势意义：以重切削、高刚性、高效率为其显著特点。该机床的开发成功填补了国内此类数控车床产品的空白。

线路板数控铣床的铣技术

项目简介：线路板数控铣床的铣技术包括选择走刀方向、补偿方法、定位方法、框架的结构、下刀点。都是保证铣加工精度的重要方面。系统介绍走刀方向、补偿方法，定位方法和下刀点，框架及下刀点等。当铣刀切入板材时，有一个被切削面总是迎着铣刀的切削刃，而另一面总是逆着铣刀的切削刃。定位方法可分为两种；一是内定位，二是外定位。定位对于工艺制定人员也十分重要，一般在线路板前期制作时就应确定定位的方案。内定位是通用的方法。所谓内定位是选择印制板内的安装孔，插拨孔或其它非金属化孔作为定位孔。下刀点和加工顺序选择的好，能使框架保持最大的强度最快的速度。选择的不好，框架容易变形而使印制板报废。

趋势意义：国内先进

机床主轴制动控制方式的改进设计

项目简介：对机床主轴制动控制方式进行了改进设计，判断主轴旋转状态，不采用延时2．5s，即认定主轴电动机停止旋转的控制方式，而是实时监控主轴旋转状态，当主轴旋转低于一定转速时，立即发出主轴停止完了信号。PLC实现主轴能耗制动的控制方法。

趋势意义：采用改进的控制方式用PLC控制机床主轴的制动，能够可靠地判别机床主轴的旋转状态，避免了机床的误动作，节约了主轴加工的辅助时间，使机床的保护性能更趋于完善。

数控刨床自动对刀和刀具磨损自动补偿方法

项目简介：研究了结构简单、操作方便的自动对刀和刀具磨损自动补偿装置。数控刨床自动对刀和刀具磨损自动补偿装置结构非常简单，由对刀块、绝缘体和底座三部分组成。整个装置由底座通过螺钉固定在工作台上。对刀装置与工作台一起通过x向的伺服电机做水平方向的移动，刀具由z向伺服电机控制做上下移动。对刀块和底座各有一个接线端。该对刀方法具有对刀装置结构简单、成本低、操作方便的特点，可以同时解决刀具的自动对刀和刀具磨损的自动补偿问题，且对刀和刀具磨损补偿的精度高。．

趋势意义：该对刀方法具有很强的使用性，在刨床数控系统中有较高的推广应用价值。该对刀方法已在作者研制的刨床数控系统中应用，并取得了很好的使用效果。

全数字总线开放式高档数控系统

项目简介：全数字总线开放式高档数控系统的主要技术指标包括：控制轴数32个；联动8轴以上，实现5坐标联动；6个通道；具有16位模拟量伺服接口等15项先进功能。全数字总线开放式高档数控系统在中国机床产业与数控系统制造技术方面创造了多个第一：数控系统的全集成配套；实际加工工件的总线式数控加工中心；完全自主知识产权和国产化；加工层管理层的网络化操作；采用最少硬件的开放式高档数控系统。

趋势意义：辽宁省科学技术厅和中国机床工具工业协会组织行业专家对上述成果作出鉴定，结论是全数字总线开放式高档数控系统具有国际先进水平，填补了国内高档机床数控系统的技术空白。

高速高精度的全功能数控车床QTNl00―Ⅱ

项目简介：采用先进电主轴技术的QTN 100―Ⅱ，主轴转速达6000rpm，可适应从低速重载切削到高速高功率的切削；它采用了平滑高增益的伺服控制和高效能的AC伺服电机以实现快速而无震动的加减速，其x轴和z轴的快速移动速度分别达30m／rain和33m／min。该机床配置高速高精度的12位刀塔，高速的刀具交换大幅提高了生产效率，其刀塔单步分度仅需0．18秒。而且，由伺服电机驱动的智能尾架，不但可以方便准确地对位置进行自动控制，还能对尾座的推力进行自动调整。?QTN 100―Ⅱ配备有刀具测量装置，可通过使用棒料送料器实现成套零件的加工、自动工件收集器等自动化功能选项。此外，机床还配置了MAZAK公司最新的MAZATROL MATRIX数控系统，采用人机对话式的编程方式，具有干涉检查、智能安全保护、震动抑制和声音提醒等功能。

趋势意义：国际先进

大型零件国产数控机床加工生产线开发研究

项目简介：大型零件数控机床加工生产线是一种全新的DNC生产模式。它的成功应用，为国产数控制机床及国产数控制系统的可靠性指标提供了直接的数据支持，为企业形成最现代化的生产组织管理方式积累了宝贵的经验，树立了国人用国产数控制系统装备、用国产数控机床的信心，对你国数控机床产业化起到了一种积极的示范推动作用。

高档数控机床研究报告篇3

关键词：数控机床 产业竞争力 战略分析 战略实施

中图分类号：TH11 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2014）07（c）-0227-01

数控技术是用数字信息对机械运动和工作过程进行控制的技术，它是传统机械制造技术、计算机技术、现代控制技术、传感检测技术等于一体的现代制造业基础技术，具有高精度、高效率、柔性自动化等特点，对制造业实现柔性自动化、集成化、智能化起着举足轻重的作用。数控技术水平高低和装备拥有量的多少是衡量一个国家工业现代化的重要标志。现对国内外数控机床产业现状进行介绍，并对产业竞争力和战略发展进行研究。

1 国外数控机床产业现状及发展趋势

从世界范围来看，数控机床发展的强国首推德国和日本。德国的数控机床精度高，稳定性好，自动化程度高，出口遍及世界。而日本十分重视发展批量生产自动化，并大力发展中小批柔性生产自动化的数控机床。

数控技术的应用不但给传统制造业带来了革命性的变化，而且随着数控技术的不断发展和应用领域的扩大，对国计民生的一些重要行业的发展起着越来越重要的作用。目前世界上数控技术及其装备发展的趋势来看，主要体现几个方面。

1.1 智能、高速、高精度化

随科学技术的发展，计算机系统及其应用软件的复杂化，使得机床系统及其硬件结构简化，数控机床的智能化程度日趋提高。如果重复定位精度能达到0.005 mm，为高精度机床，在0.005 mm以下，是超高精度机床。高精度的机床，要有最好的轴承、丝杠。随着电脑辅助制造（CAM）系统的发展，精密度已达到微米级。

1.2 设计、制造绿色化

绿色设计是一种综合考虑了产品设计、制造、使用和回收等整个生命周期的环境特性和资源效率的先进设计理论和方法。它在不牺牲产品功能、质量和成本的前提下，系统考虑产品开发、制造及其活动对环境的影响，从而使得产品在整个生命周期中对环境的负面影响最小，资源利用率最高。数控机床作为装备制造业的核心，能否顺应环保趋势，加大绿色设计与制造的研制，将是影响经济发展的重要要素之一。

1.3 复合化与系统化

根据数控机床具有数字化控制机床运动的这一特点，可实现工件一次装夹，完成多种工序复合加工，从而大大提高生产效率和加工精度。产品开发周期的缩短，制造速度也得到相应提高。而且随着产品对外观曲线要求的提高，机床五轴加工、六轴加工已日益普及，机床加工的复合化已是不可避免的发展趋势。

2 国内数控机床产业现状及发展趋势

1958年我国研制出第一台数控机床，随后经历五个发展阶段，直至21世纪，数控机床发展速度远高于机床工具工业平均发展速度，我国数控机床实现了超高速、飞速发展。

当今世界机床制造业的水平集中表现在数控机床的开发、生产能力上，数控机床已成为制造业的主流设备，一个国家所拥有的数控机床多少、水平高低已成为衡量一个国家综合实力的重要标志。要实现我国从一个机床大国转变为机床生产强国的目标，必须加快调整步伐，加大新产品开发力度，必须关注机床产业相关的新技术及发展趋势。

随着信息技术的日新月异，高新技术日趋成熟并广泛应用到机床上，高速、高效、高精度、复合加工、环保是今后机床产品发展的主流。数控机床替代普通机床，机床技术的复合化、智能化生产的日趋成熟，极大提高生产效率和机床生产的自动化水平，缩短交货周期，降低生产成本，并且能够快速反应市场。例如：在产品复合技术方面，具有代表性的德国WFL公司研制的MILLTURNS系列车铣复合加工中心，该机床可完成车、铣、钻、镗、攻丝、滚齿、磨削等多道工序加工。德国TBT公司的MULTI.CRANK，最多有十个控制轴，可完成复杂曲轴类零件的复合加工。

3 我国数控机床产业的战略选择与实施

虽然目前市场对高档和大型机床需求量很大，但是中小型和普通机床已出现库存迹象。因此对于这两种供需矛盾的突出问题，必须通过加快调整产品结构来解决。企业要针对市场需求和本企业特色、产品特色进行产品结构调整。逐步增加大型重型以及多轴控制，高柔性、高自动化程度机床制造能力和市场占有比重，同时不断完善内部管理机制，培养人才，提高劳动生产率，重视产品质量和服务，在提高产品的稳定性和可靠性上下功夫；同时，完善管理机制，提高管理水平也是企业增强竞争力的必备条件。

目前国内排名在前列的主要机床制造企业均为国有企业，如沈阳机床集团，大连机床集团，北京第一机床等等。这些国有大型企业机床产量占据国内机床总产值的70%以上，处于绝对主导地位。并且这些企业占有国家更多的资源，容易得到国家扶植。在这些企业的国有企业股权结构中，国有股比重过高。股权过于集中，不利于股权分散和公司产权独立化，不利于投资主体多元化和形成多元产权主体制衡机制。因此，合理配置股权，优化股权结构是完善国有企业治理结构的关键环节。

从2009年至今，中国机床产值已稳居世界第一，但其中经济型数控机床占比相当大，高档数控机床与国外仍有很大差距。因此，必须提高开发能力，发展高档数控机床。而且我国重型机床行业虽然取得了可喜的成就，但是与工业发达国家相比，还存在不小差距。目前，国产重型机床与世界一流水平的差距主要是可靠性和制造工艺等方面，要加速缩小与国外的差距，不断提高国产重型机床的水平，就要不断提高自主创新能力，开发自己的核心技术。

目前，我国龙头机床制造商已经形成了并正在扩大自己产业集群。如大连机床在大连高新区构建其产业集群等等，并积极引入国际高端机床零部件制造企业及机床配套供应企业，提高产品供应效率，与供应商共同合作增强企业研发能力，最终达到增强产业链条，提高综合竞争实力的目的。

4 结论

数控机床作为实现机械制造自动化的关键，直接影响到一个国家的经济发展和综合国力，关系到一个国家的战略地位。机床行业要进一步深化改革，适应市场需求，积极调整产业和产品结构，转变经济增长方式，加速数控机床产业化步伐，增强自主创新能力，加快高档数控机床和大型重型机床及其功能部件的研发和市场开拓，从而提高市场竞争力，在国家的政策和措施的支持下，机床产业竞争力将会得到迅速的提升。

参考文献

[1] 中国社会经济调查研究中心.2008年数控机床行业分析报告[R].5-22.

[2] 曹伟.我国数控机床的发展现状与对策[J].现代经济信息，2008（4）.

[3] 王堂祥.重庆黔江区民族职业教育中心[J].2012（25）.

[4] 邵国良.大连瓦房店机床集团有限公司创新战略研究[D].大连理工大学，2008.

高档数控机床研究报告篇4

【关键词】 区域医疗 信息共享 载体 内容

1 引言

我国的医疗信息共享模式经历了很多年的发展历程，从早期的传统共享模式下的手工记录到院域内的信息共享再到现在的区域医疗信息共享模式，从单机单用户应用到部门级和全院级管理信息系统应用，从以财务、药品和管理为中心到以病人信息为中心的临床业务支持和电子病历应用，从局限在医院内部应用到区域医疗信息化应用[1]，取得了显著成果，但与医疗信息资源的最大利用还有距离，远没有达到区域信息化建设的最终目标，即资源互补、共享和信息数据互认[2]。这主要是因为传统的医疗机构各自为政，条块分割，医疗卫生系统的海量医疗卫生数据和信息得不到充分利用，再加上病人重复检查治疗，农合、医保无法实时监管，医疗信息资源不能共享，大量的医疗卫生信息资源重复建设造成了严重的浪费，直接造成人民群众医疗支出年年攀高和医疗信息共享的效率低下，不仅阻碍了我国卫生事业发展，还严重制约了国家医疗卫生体制改革，成为落实和贯彻各项医疗卫生政策的瓶颈。因此，建立统一、高效的区域医疗卫生信息共享平台，实现城镇职工医疗保险、新农村合作医疗、妇幼保健、疾病防疫、计划免疫、卫生监督、医疗费用控制等跨部门、跨行业、跨地域整合，已势在必行。

2 区域卫生信息共享模式的内容和载体

区域卫生信息共享涉及卫生管理、医院、社区卫生服务、妇幼保健、疾病预防控制、卫生监督、健康教育、科研教学、急救、血液供应等数十条业务主线，而且这些业务又与其他社会部门如银行、保险、民政等相联系，进行各种业务交互[3]。按医疗卫生业务信息产生的来源进行分类，区域医疗卫生信息共享的主要内容包括：

医院医疗业务信息：主要来源于门诊、药房、医技科室、医生站、护士站及财务、人事劳资、医务质量、后勤管理等业务。内容包括门诊业务信息(门急诊流量、挂号、门诊收费、科室及医师工作量、病人资料、处方用药等)、住院业务信息(病人费用、住院病人统计分析、死亡病人统计分析、床位使用状况、用药情况统计等)、病案首页业务信息(分科医疗费用、诊断质量、手术质量、分科登记统计表、疾病分类、年龄分类、单病种质量控制、部分病种费用、死亡分类情况、产科情况统计，就诊病人来源、病案质量情况等)、药品业务信息、医技业务信息、医疗保险信息、处方医嘱信息、科研教学信息、疾病发病信息、病人死亡信息、医院卫生统计报表、医疗资源信息 (人员、设备、床位)等。其中门诊业务信息、住院业务信息、病案首页业务信息是医院医疗业务共享信息的主要组成部分；

社区卫生业务信息：社区卫生业务以妇女、儿童、老年人、慢性病人、残疾人、精神病人等健康服务为重点。信息内容包括个人健康档案(出生信息、户籍信息、联系信息、健康信息、疾病情况、个人既往史、过敏药物、手术情况、家族病史、个人行为与生活习惯、就诊记录等)、妇女专项信息儿童专项信息、老年人专项信息(基本信息、老年保健、康复管理)慢性病档案、精神病人档案、残疾人档案、全科诊疗档案等信息；

疾病预防控制业务信息：包括疾病监测、传染病管理、计划免疫管理、地方病和流行病防治、死亡和死因管理等信息，以及从业人员健康证件管理、卫生检验等方面的信息此外，还有区域内结核病监测、性病监测、恶性肿瘤监测、慢，非传染病防治等业务信息；

卫生监督执法业务信息：包括卫生档案类信息(卫生档案、监督检查、行政处罚、检测采样等)，行政执法类信息(行政案件统计报表、行政处罚审批表、立案、结案报告、采样物品明细、案件调查终结报告、调查听证及采样记录当场行政处罚决定书、卫生监督听证意见书等)，卫生行政许可类信息(卫生许可证申请书、卫生许可证申报材料及卫生设施、卫生许可证年检申请书等);

妇幼保健业务信息：主要包括妇女保健(孕产妇保健、分娩登记、计划生育、婚前检查、节育手术、妇女病普查普治等)，儿童保健(出生基本信息、体检记录、疫苗接种登记、生长情况监测等)，健康教育业务信息(健康教育计划、健康教育知识、健康教育活动、健康教育报告、健康教育普及情况等);

急救业务信息(急救中心受理求救情况、医院出车情况、中心值班人员情况等);

突发公共卫生事件应急业务信息(来源于疾病预防控制中心、医院直报、社区直报、社会举报、媒体网络、交通通报以及其他部门等的公共卫生信息);

其他卫生业务信息：包括卫生科研教育管理信息(科研项目实施管理、科技成果鉴定、全科医学管理、住院医师乡村医师培训、学术交流科技情报管理)、卫生技术人员信息(执业资格、考试)、医疗机构信息、卫生综合业务信息、采供血信息、医疗事故信息、财务业务信息、各种统计信息等[4]。

如此纷繁交错的内容要同时反映在一个载体上，不是易事。通过对传统的医疗档案资料和医院电子病历的改造和发展，电子健康档案(EHR)浮出水面。HER是随着“Life-safe”概念的提出，将大量的个人健康保健信息，公共卫生信息，遗传学信息等全部囊括，并以电子化的方式记录有关个人的终身健康和医疗保健行为等信息，是一个人从出生到死亡的整个生命过程中、因健康状况的发展变化而接受的各项卫生服务的电子化记录的总和，不仅包括人们接受医疗服务的记录，还包括免疫接种、接受保健服务、参与健康教育活动的记录等[5]。美国医疗信息和管理系统学会(Healthcare Information and Management Systems Society， HIMSS)对EHR定义为一种为临床医生服务的安全、实时、面向医疗点、以病人为中心的信息资源系统，美国卫生组织卫生标准7(Health Level Seven，HL7)对EHR归纳为是向每一个个人提供的、一份具有安全保密性、记录其在卫生体系中关于健康历史与服务的终身档案[9]。

电子健康档案内容全面充分，实现了多档合一[6]（见图1）；相关信息能快捷、全面的提取，为远程诊断和人员流动时的诊断提供方便[7]；存储集中，有利于信息资源共享和交流，是实现区域医疗信息共享的最佳载体。 但电子健康档案在区域医疗信息共享中也存在一些不足，如缺乏数据传输和交换的标准

我国独特的源远流长的中医医疗体系，以及由我国国情决定的医保、新型农村合作医疗等与国外的情况都存在着较大的差异。因此HL7要在我国进行实际应用，如何进行本地化就成了一个关键。另外，要实现电子健康档案需要整合一些异源异构的数据，必须采取一定的技术手段来完成否则会丢失部分数据。

。

图1 电子健康档案实现多档合一

3 实现各种医疗信息向健康档案的统一

电子健康档案还需要和其他信息系统进行互通互连，如人口管理系统，还需要整合卫生系统各个部门的医疗信息文档，为达到这一目标，需要建立数据中心并制订信息交换格式，提供数据库中间技术。

3.1 构建相关关键事件核心数据结构

如定义门诊数据相关数据结构：主诉、现病史、既往史、体格检查、检验检查、诊断（中医、西医）、处方（中药、西药）。

3.2 建立地市一级的数据中心

从安全性、可扩充性、稳定性、合理性，以及保护用户的隐私、存储容量、访问并发数、权限控制，网络，各类软硬件性价比等综合考虑具体物理数据中心的建设[8]。

3.3 建立病人主索引

所谓病人主索引信息是指一组用于描述病人基本特征的数据集合。这组信息有效地标识了一个病人区别于其它病人。对于鉴别医疗保健对象，具有特殊重要的意义。在主索引信息中体现唯一性的关键是对每一个病人分配一个标识号，无论其在门诊就诊多少次或住院多少次均使用同一条主索引信息，使用同一个标识号作为其唯一标识号。因此，对病人主索引信息的管理实际上是对这个唯一标识号的管理[9]。

3.4 构建标准业务流程，实现健康档案数据自动上传至数据中心并整合

如出院后，由病案室或质量监控室在病案审核通过后，触发数据上传事件，通过调用健康档案数据中心提供的Web 服务，将相关数据上传至数据中心并实现整合。如计划免疫事件发生后、可将时间、地点、疫苗名称、下一次疫苗接种时间等上传至健康档案数据中心。再如某一次出院时，病案室审核通过，将主要病程记录、出院带药、出院注意事项等相关数据自动上传至健康档案数据中心并实现整合。从而实现健康档案数据中心的动态更新与数据的自然积累。

参 考 文 献

[1]《中国医院信息化发展研究报告(白皮书)》(摘录三)[J].中国数字医学，2008(8).

[2]江一民，杜兆辉，孟仲莹.区域卫生信息共享模式的探索研究[J].中国数字医学，2008，3(8):21-23.

[3]唐继志，朱国清，王小合，汪胜.医院信息系统与社区卫生信息系统资源共享性研究[J].中华现代医院管理杂志，2005，3(5): 321-323

[4]彭想，陈敏.区域医疗卫生信息共享的类型及内容[J].中国医院院长，2008(1).

[5]王文，张福林.浅议社区卫生服务中的居民电子健康档案建设.中华医学会第十三次全国医学信息学术会议，20070901.

[6]沈伟珍等.居民电子健康档案的建立与作用[J].中华医院管理杂志，2006 (8).

[7]黄新民.电子健康档案技术.北京电子健康2005研讨会，20050919.

[8]成福春，尹岭.构建以电子健康档案为核心的全民健康信息化保障体系.节能环保-和谐发展—2007中国科协年会论文集（二）[C]，2007年.

高档数控机床研究报告篇5

加快“转化医学”建设，

促进医疗转型发展

据了解，转化医学是近两三年来国际医学健康领域出现的新概念。它通过利用包括现代分子生物技术在内的方法，将实验室研究成果转化为临床应用的产品与技术，同时通过临床的观察与分析，帮助实验室更好地认识人体与疾病、进行更优化的实验设计来促进基础研究，从而最终实现整体医疗水平的提高，帮助患者解决健康问题。转化医学”能为临床诊疗带来巨大价值，例如抗生素的发明使用、各类疫苗的研制成功、医学影像技术的快速发展、人类基因组计划和蛋白质组计划的实施等，都对人类健康医疗事业产生了巨大的影响。

据侯建明主任介绍，转化医学的意义及其价值已引起欧美国家的高度重视并催生战略行动。2003年，美国提出了转化医学发展路线图和多个转化性研究项目，计划从2003年到2012年间每年投资5亿美元用于转化型研究中心的建设；2006年，美国建立了转化型研究中心并开始施行“临床与转化科学基金”。2004年，英国提出“科学和创新投资框架（2004～2014年）”，确立了国家创新研究目标与投资框架。2007年1月，英国成立健康研究战略协调办公室，整合医学研究理事会和国家健康研究所的研究工作，构建英国健康研究新策略，确定研究主题和优先领域，明确提出基础研究新发现转化为新的治疗方法、服务于临床实践的医学研究战略，成立了转化医学委员会。

侯建明主任分析说，在我国，转化医学尚处于起步和探索阶段，与欧美国家相比仍有一些差距，存在一些发展上的问题：医院、科研单位及制药企业之间缺乏有效的对接平台。据统计，目前在生物科技领域，我国取得的约3万项重大科技成果中，平均转化率仅为20%，实现产业化不到5%；高校科技成果转化率不到10%，而医药科技成果的转化率更是不足8%；医院、科研单位和企业之间利益分配方面缺乏沟通和融合，导致相当部分科研成果无法顺利向临床应用转化。部分科研单位和教学医院重“学术”轻“临床”。有些上述机构虽申请到专项的科研基金，但多用于撰写、发表更多的学术论文，而对科研成果如何转化为临床应用的产品和技术关心不够，缺乏相关的举措。各地对转化医学的认识存在差别，发展水平不均，缺乏高水平的专业人才，导致转化中心存在局限性，研究成果的转化率大为减低。

侯建明主任说，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议》中明确指出，“以转化医学为核心，大力提升医学科技水平，强化医药卫生重点学科建设”。国家卫计委也多次组织国内学术界召开转化医学领域的研讨会。为了更好地利用基础医学资源，实现实验室成果的转化价值，从而为人民健康造福，就如何加快我国“转化医学”的建设问题，侯建明主任提出以下建议：

一要重视转化医学理念，提高各地对转化医学的认识。政府部门可推广及创办此类杂志，通过网络媒介和纸刊读物，报道中国及国际转化医学领域的新进展。报道可为转化医学提供思路的疾病报告以及国际转化医学领域的培训课程和会议信息等等，促进各地转化医学机构对该理念的学习和了解。

二要因地制宜，充分利用教学医院建立转化医学中心，逐步发展为部级转化医学研究机构。据统计，目前我国已建立各类临床和转化医学中心/平台机构等129家，分布于全国21个省、市、自治区的大学院校、三甲医院和国家重点生物医院研究院，研究领域涵盖肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病、代谢性疾病等。我国地广人多，病种资源丰富，而各转化中心独立研究难免局限，财力、物力、生物技术水平参差不齐。如今我国各转化医学机构已初具规模，现阶段应汲取美国、英国等国家转化医学研究的成功经验，避免各自为政，建立关联各转化医学研究中心的工作平台，整合研究资源，促进多学科、多部门机构及学者的自觉交叉合作，推动相关的数据共享，逐步形成部级的转化医学研究机构，提高综合实力，实现规范化管理，以获得更加丰富、可靠的科研成果，推动转化医学发展，继而提高疾病的诊疗水平。

三要设立专项基金，完善转化医学管理体制和扶持政策，加强转化医学平台设施建设。国家卫计委应重视建设投入，提供平台建设需要的管理、财政等相关体制政策的配套支持，配套先进的实验室和实验设备；同时设立专项资金投入，平衡企业、医院、科研单位之间的利益分配，以利于科研成果在国家财政的支持下顺利向临床应用转化，适当宣传推广，从而推动基础科研和临床诊疗的相互联系。

四要建设中国特色的转化医学运转模式，必要时政府部门介入管理协调。转化医学的实践中有必要强化学科交叉和团队合作的概念，为改进基础研究和应用领域相分割的局面，少不了行政管理部门的全程介入。通过对各转化医学研究平台的管理，遴选优势项目进入研究平台，根据执行情况，使完成研究的项目退出平台，进入下一阶段的研发，并使下一环节的团队进入平台开展深入研究，合理分配人力、物力和财力资源，有效推进转化医学在我国发展。

五应积极引进和培养转化医学人才，汲取国际的成功经验并展开交流，将先进理念和技术为我所用。转化医学的发展有赖于现在和未来转化医学人才的引进与培养。既要增强基础研究人员对临床知识的重视，又要提供临床医生进入实验室探索基础研究的机会，建立起转化医学从实验室到床边，再从床边到实验室的双向通道。国家应出台相应的教育改革和培训计划，培养具有创新能力的转化医学研究专业的临床医学科学家。临床医学科学家不但要精于医术，还应掌握科学研究的基本方法，在繁重的临床工作中敏锐发现问题，并找到准确的基础研究方法加以解决，甚至还需具备寻找合作伙伴，与企业、政府对话的能力。政府相关部门应当鼓励和提供国内专家和转化医学人才参加国外转化医学培训课程，参与国际交流，引进先进的科研技术和理念。

最后，还要选取一些贴近我国人民健康现状的优势学科为研究重点，取得成果后再逐步铺开。目前我国处于转化医学研究的发展初期，科研团队力量有待进一步发展壮大，因此，侯建明主任建议先从重点专科和主要病种入手，形成研究方向，因地制宜、统筹规划，不但可以合理利用医学资源，为大型医疗机构、企业和高校提供合作平台，也可避免形成不必要的竞争，同时有利于创造出改善人民健康现状的转化成果。

我国慢性病防治工作亟待加强

伴随工业化、城镇化、老龄化进程的加快，心脑血管疾病、癌症、呼吸系统疾病、糖尿病、骨质疏松等慢性病发病率呈现快速上升且年轻化的趋势。据国家卫计委公布的资料显示，我国目前确诊的慢性病患者已经超过2.6亿人，因慢性病死亡占我国居民总死亡的构成已经上升至85%。据统计，2013年全球糖尿病在20岁至73岁成人中患病率为8.3%，患者人数已达3.82亿，而其中1.75亿（46%）没有得到诊治。2013年全球共有510万人死于与糖尿病相关的疾病，占所有死亡人数的8.39%。中国2013年糖尿病的患病人数为9840万，居全球首位。慢性病病程长、流行广、费用高、致残致死率高，若不及时有效控制，将带来严重的公共卫生问题。

据了解，近年来，我国卫生行政部门已采取了许多措施来积极应对慢病高发势头，开展了“中国居民营养与健康调查”，颁布了《慢病管理业务信息技术规范》，并启动“中国健康知识传播激励计划”，努力搭建全民健康教育的战略平台，心血管疾病、糖尿病、肿瘤等慢病的检测日趋完善，慢病防治工作已取得初步成效。

但侯建明主任表示，他通过调查发现，当前我国慢病防治工作仍面临着严峻挑战，仍存在国民认识不足、防治网络不健全、卫生资源配置不合理等问题。据侯建明主任介绍，百姓对慢病危害的知晓率低。据不完全统计，我国城乡居民对心血管疾病、糖尿病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病等慢病的知晓率仅为46.01%，其中高血压病的知晓率为30.6%，治疗率为24.7%，控制率仅为6.1%；糖尿病的知晓率为36.1%，控制率为34.7%。此外，部分乡镇老年人口比例高，平均文化程度不高，健康意识薄弱，对慢病的知晓率更加匮乏。因此，许多慢性疾病无法早期诊治，出现一系列并发症，对患者造成巨大伤害甚至死亡，同时也加重了个人、社会的医疗负担。而且，慢病防治的人力、物力、财力仍显不足。我国人口基数大，街道社区多，流动人口多，社区卫生服务的医疗任务繁重；同时，政府拨付用于慢病防治的专项经费少，致使部分社区尚无法配备心电图机、血糖仪、放映设备等最基本的慢病监管、防治和宣教设备，而且从事该项目的专业人员少，工资待遇低，人员流失严重，还有健康检查与干预“脱节”，居民健康档案管理、利用率有待提高。目前，许多社区的居民健康档案不能完全做到电子化管理，对于慢病患者的随访存在缺、漏现象。此外，我国目前虽加大了对慢病的筛查力度，但存在“只检查、不干预”或“重检查、轻干预”现象，使筛查结果异常的人群没有得到及时的后续治疗和疾病宣教。

为积极做好慢性病预防控制工作，遏制我国慢性病快速上升的势头，保护和增进人民群众身体健康，促进经济社会可持续发展，侯建明主任在今年的全国“两会”上建议：

首先要把加强慢性病防治工作作为改善民生、推进医改的重要内容。加强政府领导，建立多部门齐抓共管的工作机制，采取一系列有效的政策和干预措施，遏制慢性病上升的势头。根据《中国慢性病防治工作规划（2012～2015年）》精神，制定切实可行的慢性病防治实施方案和防治评价体系，并将评价结果纳入绩效考核管理，扩大基本公共卫生服务项目内容和覆盖人群。建立以卫生行政部门为主导、以乡村和社区为基础、以居民为中心的，将预防、医疗、保健、康复、健康管理融为一体的，以高血压、糖尿病、肿瘤、精神卫生等为重点的慢性病综合防治服务模式；研究出台有利于慢性病防控和行为改变的政策措施；规范开展慢性病综合防控示范区创建工作等。

其次应积极开展全民健康生活方式行动，普及健康生活行为。建议在全国范围内大力推广全民健康生活方式行动，进一步扩大全民健康生活方式的覆盖面，帮助公众提高健康意识，实现自我管理。充分利用电视、网络等传媒，深入基层、农村开展慢病防治健康宣传，引导公众特别是缺乏运动的中年高危人群、影响全家营养摄入的家庭主妇、可塑性较强的少年儿童等重点人群，早诊断、早治疗，并实现自我管理，节约医疗资源，减少不必要的医疗开支。

另外，还要加大慢病防治经费投入和慢病管理队伍建设。建议政府加大对社区慢病防治的经费投入，逐步完善社区卫生服务机构慢病防治相关设备，同时增编岗位、施行财政补助，吸引医学专业人才到社区卫生服务机构工作。此外，应充分发挥各地三级甲等医院的优势，对社区、基层医生进行培训，及时传输国家关于慢病的治疗指南，鼓励三甲医院的青年医生下基层交流，协助基层卫生服务机构快速提高医疗水平，更好地为公众服务。

同时，还要建立并合理利用健康档案，搭建社区慢性防治平台。政府应加大卫生信息化投入，在社区建立居民慢病管理的电子档案，完善对患者病情的监测和记录，并逐步实现社区与医院之间的数据传输和网络交换，将医院和周边社区卫生服务机构链接，构建成一个电子大医疗网络系统，加强对患者的疾病管控和及时干预；这也有利于医院专科医生定期对慢病患者进行阶段性随访和调整治疗方案，指导基层全科医生对患者的专科治疗，最终实现“小病在社区，大病去医院，康复回社区”，使得有限的医疗资源利用最大化。

侯建明主任说，最后我们还需要重视对慢病患者的心理健康干预。据统计，约七成的慢病患者存在不同程度的心理障碍，或多或少地出现对疾病、对社会的不良情绪。这些不良情绪一方面来自于对疾病的错误认识，另一方面则是无法约束自身行为，无法改善不良生活习惯。对疾病的过分担忧或过分轻视都有可能造成疾病的不良结局。为此侯建明建议，卫生行政部门、医疗机构和社区卫生服务机构除了对疾病本身的诊治和管控之外，还应设立慢病患者的心理咨询窗口，帮助患者正确认识自身病情，减轻心理压力，调整不良情绪。

规范和扶持民营医院发展

记者了解到，近年来，国家通过将非公立医疗机构发展列入医疗机构设置规划、支持社会资本发展高端医疗服务、落实社会资本办医各项优惠政策等措施，助推民营医院快速健康发展。民营医院在补充公办医疗资源不足、促进基本公共卫生服务均等化和方便患者就医等方面发挥了积极的作用。但是，通过长期深入的调查，侯建明主任认为，民营医院仍面临着很多问题和困难。

侯建明主任指出，民营医院规模总体较小，整体实力不强。民营医院无论是规模、床位数、还是业务量等，都无法与公立医院相比，科研创新能力弱，竞争力不足；提供一般技术服务的多，拥有名专家和品牌特色技术服务的少；专业学科重叠设置，百姓需要的中医、康复、精神、儿科、皮肤病、老年病等则很少。

民营医院人才结构不合理，队伍极不稳定。民营医院引进人才难，留住人才更难。大部分民营医院的医技人员是由公立医院退休人员和学历层次较低的人员组成，中间层次技术骨干少，且人员流动性大，具有执业医师证书的年轻医务人员一有机会就流向公立医院。

而且，民营医院容易出现违法违规行为，面临信任危机。由于法律法规不健全、违法成本过低、监管不到位和急功近利经营模式等原因，一些民营医院出现了虚假宣传、乱收费、开大处方、谎说病情、滥检查、雇佣“医托”、恶意骗取医保等经营乱象，使民营医院的形象和信誉严重受损，以致病源少，面临很大的生存压力。

此外，民营医院还存在着税收优惠期过短的问题。3年优惠期后，很多民营医院还未从经营性亏损中摆脱出来，就要面对较高的税收，以致在与公立医院的竞争中处于劣势。医师多点执业政策执行不到位，真正申请多点执业的医师非常少。民营医院没有纳入全省医保联网，跨地区不能实现医疗费用刷卡直报，且很多地方对民营医院开具的税务发票不予报销，把一部分病源挡在民营医院的门外。

侯建明主任认为，应积极规范和扶持民营医院，使其尽快发展壮大，形成与公立医院相互促进、良性竞争、共同发展的格局，不断完善医疗卫生服务体系。针对上述问题，他提出了以下建议：

首先，我们要控制小、多、散重复投资，倡导“专、精、优”。在制定、修订区域卫生规划和其他医疗卫生资源配置规划时，要按照“服务上水平、规模上等级、质量上档次”的原则，对民营医院的数量、规模和布局进行科学规划，统一布局。优先鼓励举办康复、精神、妇儿、中医、护理、社区卫生服务机构等供需矛盾突出的医疗保健机构、特需医疗服务机构。一方面控制“小、多、散”的医疗机构设置，一方面鼓励发展规模较大或是一些专科特色明显、可以满足百姓需要的医院，引导有条件的民营医院向高水平、高技术含量、社会信誉良好的大型医疗集团发展。

其次，完善法律法规，提高违法成本。建议修订《执业医师法》《护士管理办法》《医疗机构管理条例》及其实施细则，增加“不遵守医疗技术规范的行为，如不写病历、不开处方、开大处方和做一些与疾病无关的检查等情况；出租及外包科室、恶意诊断、讲座行医、医托等行为”的条款和罚则；并借鉴国际上将虚假广告列为违法犯法行为的做法，进一步修订《广告法》《医疗广告管理办法》，加大虚假医疗广告处罚力度，提高违法成本，有效约束违法违规行为。

侯建明主任说，在上述措施的基础上，我们还要完善监管体制，促进民营医疗市场的规范发展。一是建议由卫生管理部门牵头，联合药监、工商、税务、物价、技术监督、医疗保险及行业协会等部门，建立民营医院管理委员会，增强管理效能。二是加大监管及对违法违规行为的处罚力度。重点加强对民营医院医生资质、医疗行为、医疗设备、药品准入管理及执业行为的监督。三是健全管理机制。进一步完善民营医院执业信息公示、诚信评价、不良行为记分和医师定期考核等制度。完善医保、新农合定点医院动态监管机制和年审制，从药价到诊疗全部与管理中心联网，卫生部门等可以有效监控其诊疗行为，避免过度诊疗、虚开药品等违法违规行为。四是建立有效的社会监督机制，通过投诉热线、信箱举报等形式，方便群众监督，并设立社会监督委员会，聘请社会监督员，加强对民营医院依法行医、诚信办医等方面的监督。五是建立和完善民营医院行业协会，开展民营医院咨询、评估、审计、服务等，逐步建立信用登记、信用评估、风险和预警管理等民营医院信用评价机构和管理制度。

此外，还要引导加强内部建设和管理，促进民营医院的可持续发展。要建立长效的人才引进机制，重点关注学科带头人和专业技术骨干，吸引具有扎实医学基础、精深临床专业理论、丰富实践经验的重点人才，有计划地吸收应届优秀大学毕业生和研究生。鼓励员工以人力资本出资入股，形成人力资本产权，并建立完善的人才培养体系，全面提高专业技术人员的医疗水平和创新能力。强化诚信优质服务，加强内部管理和医德教育，坚持把社会效益、维护群众利益、提高医疗水平、服务意识、构建和谐医患关系放在首位，用服务优、疗效好、价格低来遏制诚信危机。要着力改善科研软硬件，积极争取科研立项和课题；也可加强同科研能力强的公立医院之间的联系、协作，共同承担科研课题，提升医生的理论水平和业务素质。

同时完善政策，为民营医院创造公平的竞争环境。一是有效落实并完善民营医院在医疗用地、税收、价格、医保定点、人才管理、信息资源共享等方面的优惠政策。二是建议参照浙江奉化市的做法，对达到一定标准、规模的民营医院给予部分事业编制，用于民营医院引进人才和保持稳定的骨干队伍。三是建立民营医院与公立医院的人才合作交流引导政策。四是完善卫生专业技术资格考核评价体系。建议民营医院高级卫生专业技术资格晋升条件适当调整，重点考核医生解决临床实际问题的能力和水平。五是出台鼓励民营医院履行社会责任政策。对履行社会责任的民营医院给予一定奖励，对医疗救助对象给予救治的民营医院，经审核由政府给予相应补助。

高档数控机床研究报告篇6

1 药物临床试验质量控制的重要性

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。我国药物临床试验始于20 世纪70 年代末，随着对药物研发过程的熟悉，对药物研发规律的理解和实践，特别是实施GCP及国际交流的广泛开展，我国的药物临床试验经历了一个不断发展和提升的过程，逐步走向科学化、程序化、规范化。与此同时，随着药品监督管理法规日臻完善并趋于国际标准化，人用药品注册方法的不断规范和统一，人类自我保护意识的增强，对临床试验的要求也越来越高。按GCP标准完成临床试验的经验和教训使所有临床试验的参与者认识到，临床试验的质量是临床试验能否达到试验设计目的的关键。

2 药物临床试验质量控制的关键环节

2.1 建立完善的组织管理体系

在药物临床试验工作中建立完善的组织管理机构，形成科学、有效的管理体制和运行机制，有利于强化试验管理和保证试验质量。我院成立了药物临床试验机构管理委员会、学术委员会和伦理委员会，建立了医院-机构办公室-临床专业组三级管理体系，以明确各级管理职责。临床试验由医院统一管理，全面规范工作流程，以指导全院药物临床试验的规范实施，确保药物临床试验的科学、规范、有序。

2.2 建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程(StandardOperating Procedures，SOP)

为确保药物临床试验质量，我院强化药物临床试验的过程管理。临床试验过程的每个步骤、每项操作都应依据GCP、试验方案、技术规范、工作职责及管理规定等制定科学规范、操作性强的SOP，如制定SOP 的SOP、试验方案设计的SOP、知情同意书准备的SOP、伦理委员会申报和审批的SOP、研究者手册准备的SOP、研究者选择和访问的SOP、临床试验程序的SOP、实验室SOP、实验室质控SOP、药品管理SOP、不良事件记录和严重不良事件报告的SOP、数据处理和检查的SOP、数据统计与检查的SOP、研究档案保存和管理的SOP、研究报告撰写的SOP等。同时，要求临床各专业结合本专业特点，制定具有专业特色的方案设计规范、SOP、规章制度及工作职责等，对药物临床试验过程的每一环节、每一步骤都做到有章可循，有案可查，控制到位，全面保证临床试验质量。

2.3 严格执行GCP 和现行法规

GCP 作为质量管理规范，其宗旨就是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。所以，在临床试验全过程中必须严格执行GCP的要求，同时还要了解并遵循现行有关药品研究的法规(如药品注册管理办法、有关药品临床研究的规定、临床试验指导原则等)，以避免有违法规而导致对研究结果的拒绝或延误。

2.4 严格遵循试验方案和各项SOP

新药临床试验方案是试验设计者及各中心专家共同讨论制定的，是一项新药试验最关键的指令性文件。要保证新药试验的质量及一致性，各中心试验研究者及相关人员必须严格按方案进行试验，以降低各种操作变异和试验误差。而严格遵循预先制定的SOP，可保证不同研究人员和同一研究人员在不同时间的操作的统一性，减少出现偶然误差的可能性。

2.5 加强研究队伍建设

药物临床试验质量的保证，实际上很大程度依赖于研究者的素质。加强对研究者队伍的培训和梯队建设是保证试验中各项SOP实施的重要手段，也是质量保证的重要环节。3 药物临床试验质量控制的几点建议

3.1 建立药物临床试验监查员(Monitor)准入制度

监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，一般是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药物临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。在整个临床试验过程中，监查员是申办者(Sponsor)和研究者(Investigator)之间联系沟通的主要渠道，除了专业知识，还必须具备多方面的素质如出色的协调沟通能力、良好的人际关系、组织能力、数学能力、解决问题的能力等。有人将一个合格的监查员比喻为管理者、推销员、谈判者、监督者、鼓动家、外交家、培训员。监查员不只对申办者负责，更重要的是保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药物临床试验管理规范和有关法规。因此，应建立健全监查员准入制度，必须是有一定专业技术水平和掌握一定组织能力和沟通技巧的的人员经过严格的培训、考核，取得资格后才能担任这项工作。

3.2 加强监督管理，建立三级质控制度

监查是药物临床试验中的一项重要工作，与临床试验的质量有直接联系。除申办方监查员外，我院设立了机构办公室质控员、项目质控员和各专业组质控员进行临床试验的三级质控。各级质控人员应进行培训，拟定监查时间表，监查形式尽可能全程化、动态化，根据试验进度随时监查，避免终点管理的陈旧模式。经过多层次、多环节、全过程质控和管理，及时发现和解决试验中存在的问题，保证药物临床试验质量。

3.3 临床数据电子化管理

电子化数据管理是以电子病例报告表(e Case ReportForm，e-CRF)的形式收集数据，并通过电子数据采集系统(Electronic Data Capture，EDC)实现临床试验全程信息管理的自动化，可极大地提高临床研究效率，节省时间和成本，比传统纸型CRF 能更好地保证数据的真实性、准确性和完整性。这些软件具有规范化的研究设计、电子CRF的设计、电子数据的获取、全面的临床试验信息管理、在线受试者招募和基于Web 技术的加密的数据传输等功能，能帮助研究人员更好地实现临床试验数据的规范化管理。发达国家的临床数据管理电子化已经形成了较为可行的标准和规范。1999 年4 月，美国食品与药物管理局(FDA)制定了关于临床试验中使用计算机系统的行业规范，同时在其联邦法规21 章第11 款对临床试验的电子数据和电子签名作了详细规定。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)在2000 年11 月通过了个体病例安全性报告电子传输的信息规定，并于2003 年11 月在ICH第6 次会议上讨论了如何使用电子公共技术文件(e-CTD)来优化电子申报的过程。说明数据电子化是新药临床试验的必然趋势，并能更好地提高新药的临床研究水平。

3.4 建立药物临床试验申报平台

国家药品监督管理部门应积极筹建全国性的药物临床试验申报平台。各申报单位申报的临床试验项目、委托的合同研究组织(CRO)、承担试验的单位和主要研究者、试验进度和完成情况、药品监督部门核查的结论等和临床试验有关的所有信息，均可在申报平台上进行管理和查询。另外，申办单位也可在申报平台中对全国认定的药物临床试验机构和CRO承担的临床试验项目情况和完成质量进行查询。通过药物临床试验申报平台，可以使临床试验质量的监管体系公开化、透明化，从而使临床试验进一步科学化、规范化。

3.5 进一步推行临床研究协调员制度

临床研究协调员(Clinical Research Coordinator，CRC)在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30 多年历史，CRC主要由护理、药学、检验技师等生物医学专业背景的人员担任。我国的CRC刚刚开始起步，有些临床试验机构和CRO开始尝试，多为研究医师、护士、药剂师、检验师及试验机构的管理人员，除履行自身职责以外兼任临床试验的协调工作，常因职责不明、分身乏术等原因而带来各种问题，因此迫切需要对临床试验全程进行协调的职业CRC。

4 结语

高档数控机床研究报告篇7

关键词：高血压；护理干预；生活质量

高血压是一种常见的心血管疾病，常见于老年人[1]。若患者长期处于高血压状态下，容易引发脑卒中、心肌梗死、肾功能衰竭等并发症，严重影响患者的生活质量。高血压患者需要长时间服药，因此不仅要重视对患者的治疗，还需要做好患者的护理干预工作，以提高患者的生活质量。为了分析对高血压患者实施护理干预对的临床价值，我院对66例老年高血压患者进行分析，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料 随机选取本院于2012年6月～2014年12月收治老年高血压患者66例。根据数字表法分为研究组与对照组，各33例。研究组：男20例，女13例，年龄60～82岁，平均为（68.6±7.3）岁；病程2～15年，平均（8.2±1.6）年。对照组：男18例，女15例，年龄61～84岁，平均为（69.3±7.2）岁；病程1～16年，平均（8.3±1.8）年。两组的性别、年龄等资料差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2方法 对照组给予常规护理，如用药指导、饮食指导、运动干预等。研究组在常规护理的基础上实施护理干预，具体如下。

1.2.1健康宣教 因高血压患者需长期服药，药物的不良反应容易影响患者服药依从性。因此，需要定期展开高血压知识讲座，并在护理工作中详细告知患者关于高血压的病因、危害性、治疗方法、治疗效果、治疗可能引起的不良反应及自我测量血压等知识，以增加患者对高血压的了解，从而提高患者服药的依从性，有利于患者血压水平的控制。

1.2.2心理护理 护理人员应加强和患者及其家属的交流，以掌握患者的心理状况，以便根据患者的心理状况采取相应的干预措施。如对于抑郁、焦虑患者，应鼓励患者家属积极参与到护理工作中，多陪护和鼓励患者，以使患者感受到家庭的支持，有利于消除各种负面情绪；如对于绝望的患者，除了强化健康教育外，还需多向患者列举部分成功治疗的患者，以树立患者的治疗信心，使其更好地配合治疗。

1.2.3建立健康档案 护理人员应帮助患者建立好健康档案，记录患者的个人资料、用药情况、高血压水平变化情况等，以便于患者病情的随访跟踪治疗。同时，还要告知患者必须定期进行血压的测量与登记。另外，健康档案还必须详细记录患者的用药情况及不良反应情况及其他病史等，以便指导患者的临床用药。

1.3观察指标 观察与对比两组患者干预前后的血压的变化，并对比两组患者干预后的生活质量评分。其中，生活质量评分采用CQOLI-74评分表进行。

1.4统计学分析 用SPSS 22.0软件统计，计量资料用t检验，用（x±s）标准差表示，以P

2结果

2.1血压水平变化 干预后，研究组的收缩压、舒张压水平均显著低于对照组，有统计学意义（P

2.2生活质量评分 干预后，研究组的躯体能力、心理功能、社会能力、物质生活状态评分均显著高于对照组，有统计学意义（P

3讨论

高血压是一种多发于老年人，以动脉压升高为特征的全身性疾病。该病早期无明显症状，随着病情的进展，容易引发心脏病、中风、肾功能衰竭等并发症，严重影响老年患者的生活质量。由于高血压患者需要长时间服药，对患者血压的控制除了重视治疗策略外，还应做好患者的临床护理干预，以更好降低、控制患者的血压水平。

护理干预是一种以科学理论为基础，在护理诊断指导下，根据事先预订的方案进行的一系列护理活动，护理干预期间护理人员必须做到耐心、细致、不厌其烦地加以指导。本研究中，研究组干预后的收缩压、舒张压分别为（132.50±6.83）mmHg、（83.25±4.10）mmHg均显著低于对照组的（141.30±7.53）mmHg、（92.38±5.68）mmHg，表明护理干预有利于降低与控制老年高血压患者的血压水平。本研究结果还表明研究组的躯体能力、心理功能、社会能力、物质生活状态等多项生活质量评分均显著高于对照组，表明护理干预能有效改善高血压患者的生活质量。主要是由于对老年高血压患者实施健康宣教，能有效增加患者对高血压及治疗知识的了解；心理护理有利于改善患者的心理压力，使患者更好的配合治疗；而建立健康档案，有利于指导患者的临床用药，从而有利于提高患者的服药依从性，能更好的降低与控制患者的血压水平。

综上所述，对老年高血压患者实施护理干预，能有效控制与降低患者血压水平，有利于提高患者的生活质量，值得推广。

参考文献：

[1]谢建秀，陈水琼，叶翠华，等.社区护理干预对老年高血压患者生活质量的影响分析[J].当代医学，2013，27（9）：119-120.

[2]姚翠华.护理干预对提高住院老年高血压患者生活质量的影响[J].中外医疗，2013，30（27）：153-154.

[3]钟瑜绿.护理干预对老年原发性高血压患者生活质量的影响[J].护理实践与研究，2013，17（5）：9-10.

高档数控机床研究报告篇8

关键词：临床医学；研究生教育；质量保障；过程控制；精细化管理

中图分类号：G647.3 文献标识码：A 文章编号：1672—0059（2013）04—0086—06

实施更可靠有效的临床医学专业研究生教育质量保障（QA）和质量改进（QI）措施已经成为高等医学教育质量保障的重要问题之一。2010年由欧洲医学专家协会（UEMS）开发的欧洲临床医学研究生教育质量保障框架，被认为是一个过程控制与精细化管理的代表性临床医学教育质量保障参考模型。本文将从临床医学研究生教育质量保障框架的形成、质量保障框架的基本构架、主要特点以及帕多瓦应用案例等方面，阐述欧洲临床医学研究生教育质量保障框架，希望对我国正在进行的临床医学硕士专业学位教育与住院医师规范化培训结合改革的质量保障建设有所启迪。

一、欧洲临床医学研究生教育质量保障框架形成概述

1.欧洲临床医学研究生教育质量保障框架的发展

高等医学教育的质量直接决定了现有医疗卫生服务质量，因而高等医学教育的质量保障和质量改进问题已经成为全球高等教育专业领域的关注议题。2010年欧洲医学专家协会（UEMS）邀请欧洲不同国家、不同学科的临床医学专家和教育管理专家开始构建一个超越国家层面的欧洲医学教育研究生层次质量保障框架。其质量保障核心理念是通过引入以IS09001：2000标准为基础的研究生教育质量管理模式（TQM），使得各个国家临床医学专业研究生培养最低基本标准开始趋于统一。同时，通过配套实施与专业认证相结合的临床医学专业研究生教育遵循标准和开发同一标准下的欧洲临床医学研究生临床能力标准考试等措施，实现外部同行评价、自我评价、实地考察、权威评审、质量状态分析和质量状态公布等程序与临床医学专业研究生培养计划的互相融合，并由此提出了临床医学研究生培养项目认证可行性实施方案。

医学研究生教育的质量仅靠对照实施研究生个人培养计划、控制临床医学专业研究生培养基本标准、组织实施标准化统一认证考试等是不够的。高等医学教育机构的质量主要取决于机构自身，还需要将质量保证文化和质量保障与改进应用到每个研究生的培养中，在质量框架内和真正责任制基础上管理研究生的学术培养。由于承担临床医学专业研究生培养的教育机构绝大多数是医院，而目前众多临床医疗操作行为已纳入医院质量评审的IS09001：2000认证过程，基于这样一个背景，欧盟在欧洲医学专家协会（UEMS）质量保障框架基础上，率先在意大利帕多瓦大学通过引入IS09001：2000认证标准，结合质量保障框架解决临床医学专业研究生培养过程中的质量保障和质量改进问题。

2.欧洲临床医学研究生教育质量保障框架的基础条件

欧洲临床医学研究生教育质量保障框架的基础在于通过引入IS09001：2000标准实现PDCA循环动态过程监控。IS09001：2000标准的核心是客户满意和持续改进，以IS09001：2000标准为特征的质量保证系统聚焦于过程管理，体现了临床医学专业研究生培养计划对于QA和QI的追求。这与一个医学研究生需要在培养期间循序渐进地经历一系列培训和课程活动过程，最终成为一个具有较高学术素养的专业人员是一致的，可以应用于任何类型的医学教育机构。因此，临床医学专业研究生教育运用IS09001：2000标准实现质量保障和质量改进的挑战与机会并存。建立一个基于IS09001：2000标准的临床医学研究生教育质量管理体系，必须首先满足下列条件。

第一，需要制定临床医学专业研究生培养的质量方针。内部质量方针的建立可以保障通过对临床医学专业研究生培养计划中的一系列相互关联过程进行过程化系统管理，以便覆盖研究生培养各环节；有利于明确整个培养过程的相关控制节点和各参与方的管理责任，并以此为依据实现教学资源、人力资源、基础和工作环境等要素的标准化准入。将质量管理体系所涉及的质量方针、质量手册、程序步骤、操作说明和记录文档化，便于在此基础上对整个培养过程开展评价、分析，改进其运行方式。

第二，在整个质量保障体系中引入戴明结构循环（PDCA），循序渐进地实现监督与改进功能。PDCA循环和IS09001：2000标准的结合需要对原有开放质量控制结构进行闭合循环结构调整，并将临床医学研究生质量保障的认证过程进行分类化管理与监测。PDCA循环由“计划一执行一检查一处理”四个重复步骤组成，不断促进临床医学专业研究生培养质量提升。其计划部分是制定质量保障策略和目标的模块；执行部分是实施质量保障策略和修正目标的模块；检查部分是一个对培养过程和行为活动有效性进行监测和评估的模块；处理部分是在反思检查阶段结果基础上，提高质量保障系统解决有关问题确定性和计划性的行动模块。

二、欧洲临床医学研究生教育质量保障框架的基本构架

IS09001：2000标准是基于过程化管理的任务框架，因此，整个质量保障系统的框架设计分为质量目标制定、过程管理方法运用、评价与完善三个阶段。

第一阶段：质量目标制定阶段

质量目标制定阶段的主要任务是建立符合培养机构自身人才培养定位和基本质量标准的质量目标和相应政策。质量保障目标所包含的质量保障政策、任务、设想、策略、价值由大学医科学术委员会负责组织提出。通过一系列具体环节目标和政策措施的共同作用，促进研究生临床执业医疗卫生社会环境与研究生学术能力养成结构的有机结合，为患者的医疗需求提供专业化服务，保障研究生学术与技术能力训练符合基本医疗标准需要，形成终身学习的观念与能力，满足参加教学与临床实践学时的专业要求。

第二阶段：过程管理方法运用阶段

整个帕多瓦临床医学专业研究生教育质量保障过程由19个互相关联的内部子过程组成。各个子过程根据其不同功能分别被归类在主体过程、支持性过程和一般日常过程三种不同类别。

研究生培养主体过程是同研究生培养主要活动质量相关联的子过程集合，主要由5项密切作用于研究生培养计划质量的管理子过程组成，分别是：管理研究生理论教学质量，管理研究生临床能力训练质量，管理研究生临床实践轮转值班计划实施质量，管理研究生科学研究活动进度及质量评估，管理研究生的综合考核与评价。

研究生培养支持性过程虽然不直接作用于控制研究生培养质量活动本身，但与研究生培养主体过程的合理实现有着密切联系，是不可或缺的支持辅过程集合，是研究生培养主体过程实现的保证。这一类别也包含5项活动，分别是：跟踪记录研究生临床医疗行为步骤和学习活动，管理和服务临床教师能力提升项目、为师生提供教学和学习资源，管理研究生学习与临床实践的考勤，保障与实时更新研究生培养跟踪网站和组织研究生内部交流活动，管理临床医学研究生教育培养计划项目的日常实施。

研究生培养一般日常过程相对于培养主体过程和支持性过程而言，主要是基于满足IS09001：2000标准基础上研究生培养单位提供的一般日常支持。其在IS09001：2000框架下提供相应的质量达标日常管理服务，以便实现ISO质量控制标准。这一类由9项子过程组成，分别是：针对导师、学生科室轮转、培养计划和培养事务办公室的所有涉及教学活动的整体绩效性评价，协调本院和外单位之间有关临床医学教育的协作关系，管理和完善文档和报告工作，管理和处理有关研究生教学的投诉和维权事务，管理和处理研究生临床医疗行为质量的投诉和维权事务，监控研究生临床实践能力培养的执行，制定执行改进研究生培养质量的计划和方案，医院内部研究生日常教学质量控制审核，审核培养计划执行结果和改进原有计划。

以上19个子过程根据IS09001：2000标准要求分别对应各自不同类别过程，而这些类别过程则可以根据不同专科方向的培养目标要求进行质量管理过程化的重新组合。具体而言，主要是根据IS09001：2000标准将研究生培养过程的19个子过程进行分解重组，细化评价研究生临床实践教学和研究行为以及质量管理过程的实施。

如图1所示，为了达到IS09001：2000标准的要求，根据戴明（PDCA）循环的定义，临床医学专业研究生培养质量控制的19个子过程根据任务、变化、价值和质量方针进行阶段功能的“计划-执行-检查-处理”的PDCA分布选择。这些不同阶段的功能过程集合分别串联起了资源管理、研究生能力培养计划实施、评价一分析一改进、行政事务管理四大质量管理阶段性职能。在这整个循环过程中，管理责任、教学资源的资质、相关培养项目计划和控制的过程具体实现是与处在质量管理顶层的培养事务委员会责任紧密相连的。

第三阶段：评价、分析和完善功能阶段

由于1S09001：2000标准的引入，整个临床医学专业研究生教育质量控制必须以形成文档化的质量管理记录体系为前提。有关质量保障政策的报告文件、质量手册、每个实施过程和相关具体程序的描述性文件、工作说明和记录都需要文档化。所有质量保障文档向全体临床医学专业研究生开放查询以供对照，也能通过网络在专门网页上检索到公开的质量跟踪信息状态。

当然，该临床医学研究生教育质量保障过程需要描述培养过程中研究生所涉及的医疗活动、每个轮转科室培养目标、相关临床科室培训目的，告知学生相关医疗操作程序以及根据学生不同的临床能力层次明晰学生、导师、带教三方不同职责，因此，需要各参与方认同和遵守以下准则：

（1）临床医学专业研究生培养的教学目标和能力培养水平必须符合欧盟医学教育标准要求；

（2）有关课程和训练项目的设计以及所涉及教学资源必须是现实可以获得的。

整个质量保障系统的评价、分析和改进功能是建立在引入临床医学专业研究生培养相关重要环节的目标和状态数据记录、监控和对比基础之上。因而，需要首先通过对研究生培养的学习活动进行量化计算，从数量评价机制上予以保证培养质量，其将每个研究生参加的讲座、研讨会、轮转科室、操作项目、选修课程等各环节活动都纳入考核范围；其次，在临床实践环节重点保障监控每个研究生参与的实际操作医疗行为过程，如穿刺、手术缝合等过程；再次，还引入了综合评价，在分析管理方与教师、学生之间座谈会的数量与内容的同时，通过使用网络摘要方式面向各年级学生评估医疗基础知识、专业态度、临床自主应对处理水平以及每个科室轮转学习的满意度。

三、欧洲临床医学研究生教育质量保障框架的特点

1.推进发展临床医学教育质量保障文化

IS09001：2000标准引入医学研究生教育有助于高等院校发展医科内部质量保障和质量改进体系，建立自己的医科教育质量保障文化。IS09001：2000标准要求管理方以书面定义和对外的方式明确临床医学专业研究生教育内在过程，辨析各个过程之间的相互作用并建立质量保障系统，实现对培养质量的控制、监控和改进。因而，承担临床医学研究生培养任务的大学和医院同其他任何教学组织一样，无论人才培养过程和自身运行类型如何变化，过程化管理依然是确保教学运行质量的第一要素。所有这些，都是为了更好地促进临床医学专业研究生培养质量保持在较高水平。此外，IS09001：2000标准引入所产生的文化附加价值可以帮助大学和医院进一步认识研究生教育质量保障和质量改进的重要性，推动质量文化传播，让基础与临床阶段的每个人都参与到培养过程中来。

2.形成面向过程持续改进的质量保障体系

虽然某些质量管理控制过程原先已经在使用中，但无法形成一个连贯、高效、可控的循环结构系统。因为，IS09001：2000标准需要通过PDCA方法的引入使之成为一个持续不断的质量改进过程，通过不断纵向间比较培养计划实施质量基本数据，促进临床医学专业研究生教育的改进和创新。在整个质量保障系统中 PDCA的4个循环阶段对于保障整个培养计划执行质量起关键作用，因而在此基础上可以根据实际专科轮转的需要选择具体子过程生成评价运行指标监控实时培养状态，针对需要改进的领域作出合理正确的行动改进计划以保障质量。虽然以ISO标准为代表的质量标准概念在上世纪80年代后期就开始引入高等教育领域，但在此之前还尚未有应用于临床医学研究生教育计划的先例。究其原因，在于对高等院校医科领域应用ISO标准质量管理模式进行研究生培养过程管理缺乏信心，从而导致这一标准质量管理模式被严格限定在高校的行政管理层次结构和相关非学术活动过程中。但目前，由于其对高等教育内在服务性实体具有促进作用，原先传统的教育过程开始被视作生产过程——实现了医学研究生的受教育资源输入到合格专家型医生输出的转换。标准质量管理模式的引入对于大学医科院系发展可以产生重要的影响并且有力促进基础医学、临床研究和护理等多个二级领域医学教育质量的提升。

3.与临床实际工作运用和质量保障紧密联系

由于IS09001：2000标准被欧洲医院广泛使用，因而众多临床医学研究生的医疗实践与训练活动行为必须符合IS09001：2000标准的认证要求，以保证医学研究生教育的质量保障和质量改进围绕临床实践活动展开。高水平的临床医学专业研究生临床行为质量管理是促进形成高效临床风险管理的先决条件，这不仅对于促进临床医学专业研究生的培养质量有益，而且对于病人、自己家庭和整个社会也有益。随着世界医学教育联合会（WFME）等众多国际组织所开发的一系列诸如全球医学教育标准（GMER）的质量保障标准、程序和指南相继面世，其与IS09001：2000标准过程化管理的结合可以进一步大幅提升满足基本医学教育标准要求的可行性和可靠性，从而通过标准化的质量管理促进区域各国间临床医学专业人才的自由流动。

四、欧洲临床医学研究生教育质量保障框架的帕多瓦案例应用经验

意大利帕多瓦大学的临床医学专业研究生教育项目是一项经欧盟和意大利国家认可的临床医学研究生培养计划。该项目规定80%左右的学习培训活动必须在监管日益严格的临床实践一线实施完成，每个学生必须在大学附属医院的25个临床科室中选择15个科室进行临床轮转并完成与导师共同商定的学习计划，包括纳入正式讲座课程、研讨会、临床专题讲习课和个人研究等传统研究生教学方式，研究生在毕业后获得学位同时可以获得相应专科医师证书。2010年帕多瓦大学率先应用这一系统进行临床医学专业研究生培养运行状态监测，整个临床医学研究生质量保障系统ISO 9001：2000过程化需要近18个月。在此期间，以医学教育专家为主的跨行业专家小组需要完成3个内部IS09001：2000标准指导性评价，确定所存在的效率低下和弱项的结构、流程和教学等元素并实施为期1年的改进措施。然后，再经过3个内部评估和第三方审核质量体系认证，确认该临床医学研究生培养质量保障体系满足ISO 9001：2000标准要求。同时，IS09001：2000标准的应用还需要一个重要的质量保障外部因素——组织实施ISO认可的第三方机构。与以往不同的是其第三方评价并不是完全的同行评价过程，它更关注过程和学习活动的计划、申报、公开、评价并使之处于可控制之下。

在经过上述应用过程之后，帕多瓦大学针对研究生外科能力训练又进一步开发了14项客观预测指标（如表1），并提出改进性评价，这相当于在外科轮转培养过程中对研究生实施临床能力培养的全过程管理。通过对2010年前6个月研究生培养活动状态的监控数据、学生学术活动满意度水平评价的综合分析，研究生培养事务办公室可以进行动态调整各环节质量改进目标和措施。例如，通过基于每个临床轮转科室学生满意度分级调查，确定日常教学与管理活动中的一些弱项，对相关轮转科室一些和医疗活动有着密切关系的不合理教学目标和方法进行改进。

五、启示

2010年上海市率先启动了国家教育体制综合改革项目《临床医学硕士专业学位教育与住院医师规范化培训结合的改革》，临床医学专业学位教育质量标准与职业准入标准相衔接的质量保障体系建设已经起步。因此，欧洲临床医学研究生教育质量保障框架应用对我国正在进行的临床医学专业学位教育改革质量保障建设具有以下启示。

1.建立临床医学院内部的动态循环监控机制

面向临床医学毕业生临床岗位胜任能力目标，建立临床医学专业研究生医院内部专业素养和技能质量保障体系。运用PDCA“计划-执行-检查-处理”方法分阶段把临床专业学位教育质量控制与住院医师规范化培训质量标准紧密结合起来，实现全过程化管理，统一临床医学专业研究生教育学位授予标准与临床医师准入标准。

同时，建立临床专业学位教育与住院医师规范化培训质量相结合的细化评价制度，从生源质量、课程体系、临床技能考核、学位论文标准、学术活动与训练质量等方面强化培养质量保障体系构建。通过引入ISO标准使各地区、高校和医院的临床专业学位基本质量标准达到一致，使临床医学研究生教育标准规范过程日趋平顺，管理更加严格规范，实现研究生学术能力和临床水平的同步提升。

2.引进临床医学研究生教育质量保障模式