医用耗材溯源管理范文

医用耗材溯源管理篇1

〔关键词〕高值医用耗材；信息化管理；医院资源规划系统；医院信息系统；条形码；零库存

随着现代医疗技术的高速发展，医疗活动中使用的医用耗材数量及种类越来越多，且不再局限于传统的输液器、注射器、纱布、棉签等普通耗材，而是有越来越多的新型一次性医用耗材被应用，其中高值医用耗材占据了很大部分。高值医用耗材是指直接作用于人体、风险高、对安全管理方面有严格要求且价值相对较高的医用耗材，如血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科类、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科及人工瓣膜等其他耗材[1]。为提高治疗效果，高值医用耗材已成为临床医疗活动中不可或缺的重要组成部分，并发挥着重要作用。因此，对高值医用耗材进行科学及规范的管理，成为当前医用耗材管理的重点。本文就我院高值医用耗材管理模式的改进创新进行探讨分析，以寻求高值医用耗材有效的管理新模式。

1高值医用耗材的传统使用管理模式

1.1使用流程。高值医用耗材的传统使用管理模式主要以人工管理为主，包括采购、入库、临床使用、出库到收费等全流程。临床科室根据患者病情向设备科提交备货申请，设备科采购人员确认申请耗材为已准入耗材后，向相应供应商下达订单，供应商根据订单备货并填写《高值医用耗材验收使用确认表》，将耗材送至设备科验收，设备科管理人员验收并填写《高值医用耗材验收使用确认表》，将耗材送至临床科室使用，临床科室使用后，核对术中使用耗材并填写《高值医用耗材验收使用确认表》，粘贴相应带条形码标签，手术医师、护士、患者家属签字并开具收费清单送至收费处收费，最后将实际使用耗材单送至设备科，设备科完成入库、出库。1.2存在问题。（1）由于高值医用耗材种类及规格型号复杂繁多、专业性强、临床使用具有突发性和不确定性以及患者实际情况各不相同，导致设备科采购时往往无法获得准确的使用需求；同时，证件过期等问题不易被及时发现，导致对高值医用耗材的管理缺乏可控性；使用过程中，无论是供应商还是医务人员在登记时均采用人工记录，工作量大，效率低下，漏记、错记、字迹潦草等现象经常发生，导致错误率高。（2）由于医院资源规划（hospitalresourceplanning，HRP）系统和医院信息系统（hospitalinformationsystem，HIS）相互独立，互不关联，对耗材收费采用仅依靠医务人员人工列出收费清单，再由收费员人工收费，易出现漏收、错收、多收等问题，收费准确性欠佳。（3）由于高值医用耗材采用先使用、后结算，出库时间常常滞后于临床科室实际使用时间，导致科室收入与支出不同步，从财务成本核算角度，财务科无法获取准确的收支数据，从而影响科室乃至全院工作量和绩效考核的准确性。（4）虽然要求临床科室将术中使用耗材的标签粘贴在《高值医用耗材验收使用确认表》并放入病历存档，但是缺乏完整的追溯系统，查找相关病案材料十分烦琐，且时效性差，不利于高值医用耗材的追踪管理。基于以上问题，需要进一步加强对高值医用耗材科学、规范的管理。

2高值医用耗材的新型使用管理模式

为更科学、规范及有效地管理医用耗材，2013年，我院建立了HRP系统，使全院包括高值医用耗材在内的物资管理得到了进一步提升。HRP系统建立以来逐步完善，我院于2017年4月全面实现高值医用耗材的信息化管理，基于条形码技术的全流程管理模式，实现了对高值医用耗材证照、备货入库、使用和收费、实际出入库等的动态管理。2.1数据库建立。我院医用耗材采购严格执行福建省阳光采购平台耗材招标目录，并严格按照医院的医用耗材采购制度对医用耗材进行招标准入。设备科管理人员对准入我院的医用耗材进行分类，建立耗材目录，形成数据库。供应商在自助平台录入耗材信息，包括耗材名称、规格型号、价格、生产厂家、注册证、相应条形码等信息，并扫描、上传相应证件，经设备科管理人员审核后，添加到数据库。HRP系统具有预警功能，医用耗材和供应商证件即将到期时，系统自动报警并给出预警信息，设备科管理人员根据预警信息，通知供应商重新提交有效证件，实现资质闭环管理，确保医用耗材使用资质的有效性。2.2条形码应用。条形码是在计算机应用中产生和发展起来的自动识别技术，具有输入速度快、准确度高、成本低等优点，在目前自动识别技术中占有重要地位[2]。2013年6月，国家卫生健康委员会了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，文件明确规定医疗机构要按国家分类编码的要求对医疗器械进行唯一性标识，并要确保这些信息具有可追溯性[3]。我院对高值医用耗材的管理建立在条形码基础上，采用高值医用耗材生产厂家或国内总公司制作的条形码，包括产品名称、规格型号、批号、有效期，贯穿高值医用耗材使用的全流程，使高值医用耗材在医院运转的任一环节都能够被跟踪，实现从静态管理到动态管理的转变[4]。2.3零库存管理。我院通过“虚拟库”实现高值医用耗材零库存管理，这是一种特殊的库存管理方式，不是单纯的无库存。由于高值医用耗材种类及规格型号复杂繁多、专业性强、临床使用具有突发性和不确定性以及患者实际情况各不相同，导致高值医用耗材的申请不同于普通医用耗材，临床科室只能对术中需要使用的耗材进行预评估，从而造成申请的耗材数量远远多于术中实际使用的耗材数量。若将所有耗材按申请数量全部扫描入库，将是一个十分庞大的库存量。因此，为减少库存量、降低医疗成本，我院在HRP系统中建立了“虚拟库”。“虚拟库”与设备科仓库并存，是一个虚拟存在的库房，只有在“虚拟库”中存在的耗材，才可以在临床使用。所有高值医用耗材经设备科验收后，扫描条形码预入至“虚拟库”，配送至二级库房由临床科室接收使用。推行零库存管理对高值医用耗材的规范使用可以起到指导作用，真正做到使用前计划，使用后溯源、计费准确，实现同步的科室成本核算，避免因人为有意或无意造成的不安全因素，从根本上保证耗材的安全性[5]。此外，我院HRP系统设置了清库模式，可根据不同高值医用耗材的特点，设置不同的清库时间，使管理更具人性化。2.4HRP系统与HIS的关联应用。HRP系统与HIS是两个互相独立的系统，同时高值医用耗材在两个系统中的名称也不相同，我院在建立数据库的同时，将HRP系统与HIS中的耗材收费名称一一对照，相互关联，做到两个系统无缝对接。临床科室使用高值医用耗材后，只需扫描相应条形码即可完成收费、入库、出库。因此，每扫描一个耗材，在完成收费的同时，“虚拟库”就会自动减少相应库存，并生成入库、出库明细，达到“领用耗材数量=使用耗材数量=收费耗材数量”的结果[6]，从根本上规避漏收、错收、多收等现象，同时有利于财务科进行精准成本核算。2.5使用流程。临床科室向设备科提出备货申请，设备科接到申请后，通知供应商供货，供应商将耗材送到设备科一级仓库，由库房管理人员验收后，扫描条形码预入库至“虚拟库”，并配送至二级库房由临床科室接收使用。临床科室使用后，扫描条形码进行收费，系统自动生成《高值医用耗材使用登记表》，手术医师、护士、患者家属签字，粘贴相应条形码标签并放入病历存档，设备科根据HRP系统中的入库明细通知相应供应商开具票据。整个流程中，只有经扫描预入库至“虚拟库”的高值医用耗材才可以扫描使用并收费，否则不能扫描、使用、收费。如遇到急诊抢救需使用高值医用耗材，要向分管院领导及设备科科长电话申请同意后，先行使用，并于术后第二天及时到设备科补扫描预入库，才能最终完成收费。

3总结

随着医疗改革的深入，对医院自身综合管理水平的要求越来越高，我院对医用耗材的管理水平也不断提高，特别是对高值医用耗材的管理，基于HRP系统和HIS，利用条形码技术和“虚拟库”零库存管理，健全高值医用耗材的追溯体系，对高值医用耗材进行预入库、使用、收费结算等全流程跟踪，准确记录耗材来源、使用过程、最终去向和收费情况，使高值医用耗材种类及规格型号复杂繁多、专业性强、临床使用具有突发性和不确定性等问题得到有效解决，实现高值医用耗材精细化、信息化和制度化管理。未来，我们将坚持可持续发展，不断完善管理制度，提高医用耗材的管理水平，确保高值医用耗材管理的高质量和高安全性，更好地为临床服务。

［参考文献］

［1］卫生部，国务院纠风办，国家发展和改革委员会，等.关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知（卫规财发﹝2012﹞86号）.[2012-12-17].

［2］刘红，金锦江.基于条形码的高值耗材管理信息系统[J].医疗装备，2017，30（15）：93-94.

［3］国家卫生健康委员会.关于印发医疗器械临床使用安全管理规范（试行）的通知（卫医管发﹝2010﹞4号）.[2013-06-05].

［4］，顾超.医院设备管理信息化系统设计[J]，医疗卫生装备，2014，6（35）：72-73.

［5］唐庆，武永军.“零库存”管理在高值耗材管理中的应用[J].中国医疗器械信息，2018，20（78）：157-158.

［6］郭君伟，刘越泽，梁永德.试论信息化建设在医院经济管理中的更要性[J].经济师，2014（12）：279.

医用耗材溯源管理篇2

优质医疗质量管理，无缝不至

医院的每个环节都需要质量管控，就连运输也是质量管控的重要环节，比如当刚接受完脊柱手术的患者出手术室后，如果被野蛮搬运，势将导致医疗质量的问题。北大人民医院核心战略为医、教、研、运营的全面质量管理（total quality management，TQM），以质量为核心、全员参与为基础（预防性、过程、事后控制），体现利益最大化趋势和承担社会责任，而全流程闭环管理模式（closed-loop management）则是实现这一目标的具体手段。全流程闭环管理要做到可全员追踪、全程可追溯、可科学统计、可全面分析、可切实操作、可个体纠正。这一模式的核心是全员、全程追溯，从院内一直追溯到患者出院回家，那才是追溯的最理想状态。做到数据实时科学的统计分析，目的就是要做到个体化纠正。

具体而言，涉及到所有的人：医疗、护理、技术员、药剂、辅助、学生、志愿者、患者、外服人员等；除了人之外，则涉及所有的物：药品、试剂、高值耗材（植入、介入）、低值耗材、医疗设备、通用设备等，其质量均会影响到医疗质量。实现包括医疗、护理、物流在内的预防性、过程中和事后控制等全流程质量控制。通过医疗、护理、物流各个流程管理的科学化、精细化、规范化探索，达到患者预后、患者满意率、效率俱佳的效果。即使是通用设备的质量也要狠抓到位，有的医院手术室发生火灾，危及患者安全，也将对医疗质量造成影响。

对于拥有7000名工作人员，日均门诊量1万，年出院量6至10万的北大人民医院，而在当医院质控抽查率达到5%时，医院的质控人员工作量就已满负荷，如何能做到全程追溯呢？就是三个字：信息化。

王杉指出，信息化建设是实现医疗质量控制和患者安全的必备手段，一方面，医院信息化建设（heahhIT）必须要考虑到患者隐私（privacy），信息安全（security）和保密（confidentiality）。而更重要的问题是――迄今为止，我国仍未制定强制性的医疗信息国家统一标准。几年前，我就提出，全国600多家的医疗信息提供商都有自己的编码，彼此不能共享，这对各医院多个信息化平台的整合造成了极大的不便。我院有21家信息技术的供应商，为了实现业务流、财务流、数据流的共享和一体化，实现数据中心的沟通，不再有信息孤岛，我们着实耗费了很多的精力。过去更换一个模块，牵动平台其他所有的连接，现在，我们的集成平台真正实现了“大电子病历”的功能。

基于医疗物联网技术的数字化医院，主要包括对“物”（患者、护士、医生、行政管理、设备、标本、器械和耗材）进行标准化的全对象管理；对“联”（多功能网关、网管系统、中间件、医疗云）进行标准化的信息管理，对“网”（护理追踪、健康管理、实景医学、辅助决策、远程会诊、临床路径）进行人性化的服务管理；在“物”和“网”之间通过智能识别、移动计算，实现信息共享和全覆盖。我国的医院有足够的能力和财力来进行信息化建设，眼下美国也仅有3.1%的医院通过了HIMSS Analvtics Stage 7级认证，而美国以外的医院，全球仅有4家达到7级认证水平，北大人民医院2015年5月顺利通过了HIMSS 7级认证。

回顾北大人民医院20年的信息化历程，其中的艰苦和成就历历可数。从1996年的医院信息系统（HIS）、人力资源系统（HR），1999年的实验室，检验科信息系统（LIS），2002年的门户网站（Web portal）系统，2003年的医学影像存储和传输系统（PACS系统），放射信息管理系统（RIS），2004年的网络安全控制系统（NSC）、2006年入侵探测系统和入侵防御系统（IDS）、血库（Blood Bank），2008年电子病历（EMR）、医院资源规划系统（ERP）、病理信息管理系统（PIS），2009年的ICU、临床决策支持系统（CDS）、医院数据决策分析系统（BI），2010年临床路径（CP）、超声影像信息系统（UIS），2011年移动护理信息系统（MNIS）、全院性整体化医学影像存储和传输系统（Full PACS），2012年信息集成平台（IE Platform）、心脏影像（CardiacImaging），2013年临床数据中心（CDR）、服务器虚拟化（SV），到2014年静脉药物配置中心（PIVAs）、统一用户管理系统（UUMS）……

而最为关键的是，如何把众多信息化平台整合到一起提供数据决策？王杉介绍，2011年7月，北京大学人民医院建立了信息集成平台，是国内第一批建立集成平台的医院，共有21个供应商完成了29个系统、98个子系统、322个接口的建设，2013年10月上线运行的信息集成平台――架构在HIS、RIS、LIS、PIS、EMR、血库中心等公共服务系统之上的统一数据交互、分析的平台，共包含IE（集成引擎）、IE（公用服务）、EMPI（患者主索引）、CDR（临床数据中心）4个子项目，为“大电子病历”提供技术平台。

临床数据中心（CDR）整合了ECT、PIS、LIS、MNIS、RIS、心血管信息管理系统（CVIS）、患者主索引（EMPI）、会诊EMR、影像中心、血库、手术麻醉、体检等，“大电子病历”以患者为中心，具有集中管理、结构化、实时性、全生命周期的特点，收集了300万名患者信息，2亿条临床数据，2007年至今的住院数据和2009年至今的门诊数据。由IDS、MNIS、体检、科研管理、影像中心、ERP构成的BI系统，以及院内EMPI和院外EMPI为CDR服务。

目前医院的国际疾病分类ICD-10及扩展、手术与操作字典ICD9-CM等3项达到了国际标准，包括性别码、民族码、患者职业代码、婚姻状况类别码、文化程度代码、国家名称码、区县码等7项达到了国内标准，因在系统集成方面的突出表现，北大人民医院在国家医疗健康信息互联互通的标准化和成熟度测评达到“四级甲等”标准，成为首批医院集成平台互联互通系统达到国家四级甲等标准的医院。

旨在更好地为临床和科研提供高质量的大数据，北大人民医院系统集成平台建设共定义了41个交换标准，60个CDA规范，21个业务流程，76个术语字典，保证了数据的准确性和规范性，为医院建立临床数据中心奠定了扎实的基础。测评改造使北大人民医院的病历结构化程度更趋细致，完善了对外数据交换标准和通信标准，并逐步应用到实际业务之中。比如患者类型代码、ABO血型代码、证件类型、手术切口愈合等级代码、疾病诊断类别代码、用药途径代码、支付方式代码、药物剂型代码、标本类别代码等12个行业标准，及54个国内字典（如人员字典、病区字典等），每个字典都需要核审半年以上，而且，这76个字典只是需要标准化的全部字典的一小部分，目前医院正在运行的1366个字典都将逐步实现标准化、系统化。

全流程闭环管理。隐患尽扫

王杉强调，当下北大人民医院以电子病历为核心的临床信息系统全面支持闭环管理。医院目前构建起了由信息系统平台、区域医疗协作、临床系统、运营管理、IT基础架构5个领域、73个系统、211个子系统组成的全流程闭环管理体系，质量与安全水准大幅提升。

临床闭环管理依托临床数据中心（CDR）而形成。信息平台的数据采集涵盖医院各个部门的全生命周期的所有数据，这不是对医院传统移动业务的，而是一个很重要的补充，是真正以患者为核心，把整个链条串到一起做闭环管理。目前已经完整建立了护理闭环管理、检验闭环管理、护理评估、出入科和转院管理、手术麻醉闭环管理、门诊闭环管理、临床营养点餐等多系统闭环管理。

在全过程、实时的闭环质量管理中，“事前提醒”保证给医护人员及时的动态提醒，让医护人员及时地掌握日常工作中存在的质量隐患，避免过去因人为疏漏而导致的质量问题。系统的251个质控点可谓巨细靡遗，可主动提醒医护人员病历填写的问题，例如无主诉、无人院记录、主诉与现病史不符、无辅助评估记录、手术、操作名称填写有缺陷等，并可自动生成67张质控报表，让质控工作事半功倍。

事中监测保证医生在日常诊疗过程中，系统时刻对医疗质量进行自动监控，特别是对质控关键点的严格的必要性质控管理，让医护人员从繁重的医疗工作中脱离出来，而无需时刻想到病历质量的问题。事后检查使质量管理部门借助于系统，对住院患者的病历进行监测评分，实现“环节质控”，对出院患者的病历进行‘终末质控”。

对于诟病已久的临床路径管理，目前北大人民医院已经拥有完整四大模块的学习型临床路径管理应用系统――整合医嘱的临床路径应用模块，全程变异轨迹追踪管理模块，临床路径评价改进模块，智能化临床路径辅助生成模块。该系统的核心为4W（Who、When、Where、What）可追溯，即就是要知道谁在什么时间在什么地点做什么，让质控人员能及时发现差错及时纠正，便是闭环的管理。

比如口服药、注射药UDD全流程闭环管理，病区医生、护士站、住院药房之间的管理流程清晰。具体步骤如下：病区医生下达医嘱（HIS）一护士站确认医嘱信息（HIS）一住院药房扫描确认（记录审核者信息，如是谁在何时审核了送往哪个病房的药品；记录业务量，审核时间及审核量；记录配送情况，如何时送出或尚未送出）一药师审方（HIS送出）一口服药自动摆药（SPD）；注射药UDD（药品单剂量调剂）摆药SPD（预先摆药、打印拣药单、摆药单、注射卡、贴瓶条等）-药师复核（SPD）-专业人员运输至病区护士站-护士接收并核对药品（扫瓶签，药袋，核对腕带）-注射药执行（PDA）；口服药执行（PDA）-医嘱（HIS）。

PIVAs全流程闭环管理实现4W可追溯，其核心是“6项正确”――给正确的患者正确的药物、剂量、时间和途径，特别重要的是最后正确记录，因为我们无法确保我院的1700名护士每个人能一直保持最好的工作状态。目标是用药“零”错误，医嘱全程跟踪，保证患者安全，降低护理差错。具体步骤如下：病区医生下达医嘱（HIS）-护士站确认医嘱信息（HIS）-PIVAs（静脉药物配置中心）药房医嘱审核-打印摆药单、贴瓶条等-药剂师摆药-贴条码-配制室配置前复核-药品配置-复核交接单-专业人员运输至病区护士站-护士接收并核对药品（扫瓶签，药袋，核对腕带PDA）-护士扫描（扫瓶签，药袋，核对腕带）执行-确认医嘱信息（HIS）-医嘱（HIS）。此外，北大人民医院还制定了护理PMP（项目管理师），而输血、母乳、检验、手术室、放射检查、医师会诊、生物标本均实现了全流程闭环管理等。

数据分析平台。助力决策

“在数据支持决策的BI系统中，除了流程的分析和管控外，医院数据仓库方案提供全院使用的数据仓库，弹性的使用者数据分析功能，可提供历史信息作为趋势分析之需求，可以支持各种类型的来源系统与分析应用，可支持对疾病的统计分析。门诊、住院、药库、检验检查、卫材、病案和财务为来源系统，实施利用率分析、疾病管理、盈利分析、药品收益分析、医保返还分析。”王杉表示。

以辅助系统“院内感染实时监控预警管理平台”为例，过去发现院内感染的整个过程需时7～10天，且只针对部分科室和病例，依赖医生的临床观察、人工上报和录入的方式，院感控制管理滞后。

现在利用院内感染实时监控预警管理平台，可对全院所有住院病例进行症状监测、手术监测、耐药菌监测和体征监测，收集监测手术麻醉、医技检查、重症监护、临床医疗、实验室等医疗系统数据源，可通过快速响应的两大平台――医务人员的短信平台和出院患者的随访平台，改变医院感染监测的传统工作模式，实时进行症状监测、检验结果监测和项目自动监测。医院耐药预警系统启动后，2011年上半年共预报26次（碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌），2012年同期预警14次。由于提前干预，医院重症医学科耐药聚集性发生出现明显下降。比如一次检查中，对外科手消毒监控时间为一周（2014年8月1日至8日），监控视频时长288小时45分钟，监控总人数3443人次。结果显示，不规范人数141人次（4.1%）。统计结果亦显示，不规范操作的人员中以高级职称最多（36%），其次是初级职称（30%），中级职称最少（4%）。

管理没有最细。只有更细

“一滴水中见太阳，细节决定质量。”王杉总结说，以西直门院区17个手术科室中某科2013年全年的手术情况为例，从麻醉准备结束到等待手术医师三方核查的时间为100 66分钟（167.77小时/21个工作日），从麻醉操作结束到手术准备开始等待医生的时间段为5793分钟（96.55小时，12.1个工作日），这也涉及了医疗质量的问题。一是患者麻醉前等待手术医师三方核查之时，是否会产生心理问题？二是从医疗费用来看，如果麻醉操作结束后的等待医生，多用的麻醉费用谁来支付？由于等待医生而超时工作，手术室人员的加班费用该谁支付？

医疗质量要关注的不仅包括“人”的行为，还有“物”的管理。比如在高值耗材管理领域，医院面临不少的挑战，一是采购金额大：过去2011年支出2.2485亿元，每月所涉金额达到2000万元，近2万品规的高值耗材，基本的管理程序只依靠四联单。科主任（或科主任代言人）填写耗材四联单后，交设备处管理高质耗材进口的工作人员签字，与财务处外派会计签字后即可支出，流程中难免出现问题；涉及的科室较多，共有24个，采取事后管理，科室负责采购、实物堆放在科里，设备科室不见物；二是很难判定价格管理是否应遵循采购限价；三是“三证”管理方面，资质管理与采购分属不同部门，信息不共享，采购部门不能及时核对耗材及供应商是否符合国家食品药品监督管理总局（CFDA）的要求，一旦使用可能出现法律纠纷；四是库存管理方面，如果没有帐实核对，出现丢失、重复使用、多次计费等情况很难发现。

为规避高值耗材管控中的风险，北大人民医院引进了医用高值耗材的ERP（企业资源计划）管理，实现了高值耗材一物一码全程追踪。在医用高值耗材的ERP管理中，统一字典避免了控感办和设备处信息统计不一致；提供自动预警，资质的扫描件导人系统，注册证、生产批号和供应商资质及授权的时效到期自动报红，不用人工查找，可在系统中直接查找到耗材的三证等相关信息；盘库时设定基数库的库存量，具有自动补货功能，可以自动生成采购；系统中可以直接查找到耗材的生产批号、有效期、供应商信息、注册证、使用时间和使用去向；核实收费情况，减少人工操作，可以直接打印四联单。

再比如高值耗材中骨科“走穴”手术包供应商有22个，手术包84个，品规1302个，每个手术包平均143件，金额较高，平均为42.18万元，比如脊柱内固定系统，标配品规140个，标配数量899个，标配金额270.36万元；椎间融合器标配品规22个，标配数量100个，标配金额48.83万元；钛网标配品规18个，标配数量84个，标配金额为44.77万元。高值耗材的管理风险巨大，如果手术结束后骨科包使清单出现偏差怎么解决？我院改进后的骨科包清单，格式清晰，4人核对更为科学。

而低值耗材采购则包括医材、办公用品、印刷品、被服、气体、五金、建材等，过去北大人民医院的低值耗材采购存在不少问题：2008年全院物资总额为8596万元，月均716万元，12 040条，无默认供应商、无价格；2011年低值物资共计7541个品规，183个供应商（包括设备耗材343，低值设备8）；领用与发放涉及262个申领部门，2.4万笔申领，3060个品规，发放数量为4507万件，金额为14.986亿元，其中医材占比90.05%。当时各个科室手工填写领物单一库管员手工加总一采购通知供应商送货一到货后按手工申领单发放，造成采购遗漏、错发、漏发，手工单据因字迹不清、潦草，需要多次反复核验，效率低下。

为解决这些问题，北大人民医院采用现代物流B2B平台，解决了过去“物管不住、财核不准、人搞不清”的问题。具体流程如下：科室分仓库按规范材料字典（名称、规格、价格、默认供应商）进行网上申领一主管副院长电子化批量审批、事前管控一按供应商合并自动生成采购单，方便快捷，分别发送供应商和库管员一供应商按采购单备货送货；库管员按采购单验收货物（加强内控监控供应商货票属实）一院内按科室合并生成发放单并发放（自动化辅助发货准确及时）；对供应商按采购单收发票一审核采购全过程（外派会计，全过程监管，完成三单匹配，打印入库单）一财务处自动过账，执行付款（明细账免录入，方便核对）。

王杉还着重指出，医疗设备管理“重采购，轻使用”，质量管控缺乏保障，如今北大人民医院对数量庞大而昂贵的医疗设备进行了定位及全生命周期追踪管理。目前医院专业设备为7260件，设备数量所占比例为36.64%，设备原值约9.299亿元，一般设备为12 557件，设备所占比例为63.36%，设备原值为1.843亿元。同时建立了医院空间信息库，对西直门院区和白塔寺院区的28栋建筑物共计3422个房间，基于移动设备无线网的资产盘点系统，采用医院有限局限网络，通过固定资产盘点系统和电子商务套件（EBS）系统，批量打印和领取固定资产条码标签和房间RFID标签。管理者通过PDA读取房间RFID标签，即可了解房间里有哪些设备及运行维护情况。通过HRP实现资产的全生命周期闭环管理，从购置申请、领导审批、资产购置、资产登记，产权登记，到资产配发、使用、调拨、租赁、维修、资产附属设备申购、折旧、处置、报废、捐赠、出售、收益、评估、清查、分析行政事业资产的全过程管理。

医用耗材溯源管理篇3

关键词：医院医用；高值耗材；规范管理

0 引言

所谓的高值医用耗材，其实是指医院使用的直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。其中包括血管介入类耗材（导管、导丝、支架等），骨科植入材料，神经外科耗材，电生理材料及起搏器（永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等），体外循环及血液净化材料（人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器、附件等），眼科材料（人工晶体、填充物等）等。

1 高值医用耗材传统管理中存在的问题

在2008年卫生部实施高值医用耗材集中采购工作之前，各大医院采购高值医用耗材均是自行采购。采购流程一般为：临床科室直接向供应商提出需求，供应商将所需高值医用耗材及其发票送至科室，科室使用后凭发票、手术医师签名的使用报告到医学工程部门补办手续，一次性办理入库、出库及付款。这样的管理流程虽然可以节省医院库存资源，缩短耗材的流转周期，然而也存在着大量的安全隐患和管理漏洞。

1.1 准入过程

本该由医学工程部门完成的采购公正，由临床科室主导完成，不仅无法完整系统地审核供货商及产品的资质，更使采购过程无法做到公开、公正、透明，也无法保证高值医用耗材的原始资料的完整性和可追溯性。

1.2 临床使用过程

临床科室通常会对常用的高值医用耗材进行储备，然而由于缺乏专人管理及监督，常常会出现产品包装破损、过期等现象；患者使用的高值医用耗材，只由手术医师决定，随意性比较大，缺乏监督管理，给临床使用带来了极大的安全隐患。另一方面，手术后，由使用科室自行负责收费，缺乏有效的监督管理手段，等到与财务部门核对发现漏费情况时，患者大部分已经出院了，这就给医院造成了不可避免的经济损失。

1.3 建档过程

由于从准入开始，就不能保证原始资料的准确、完整，同时也缺少临床使用情况的资料记录，给高值医用耗材的建档工作带来了极大的困难，很难保证档案的真实性和完整性。

2 我院高值医用耗材的系统化管理

2.1 准入管理

由医学工程处负责高值医用耗材的准入管理，建立相应的准入管理制度、流程及采购员职责。同时，针对高值医用耗材使用的具体情况，分别建立了遴选机制与审核机制。

2.1.1 遴选机制

在卫生部、内蒙古卫生厅高值医用耗材中标品目范围内，对所有使用的高值医用耗材进行遴选。确定了4个遴选原则：年度遴选原则、质优价低原则、品目精选原则、集体遴选原则。遴选内容为供应商和品规、价格的遴选。由分管院长主持、医学工程处组织、使用科室参加、纪检和财务监督，按照政府采购竞争性谈判方式，分别对产品价格、质量及供货商售后服务进行打分，最后以综合评分来确定耗材品目、价格以及供应商。

2.1.2 审核机制

对未列入卫生部高值医用耗材中标品目范围内，而临床必须使用的高值医用耗材，采取多方审核方式，临床科室需填写《医用耗材、器械（备案）论证审批表》或《医用耗材、器械（临时）论证审批表》，并由医学工程处、医疗保险处、计划财务处、医务处及分管院长审核批准后，方可实施询价谈判、审核资质等采购行为。

遴选机制与审核机制在高值医用耗材准入过程的应用，一方面保证了供货商及产品的合法性、安全性，原始资质文件齐全，做到了采购全过程的公开、公正、透明；另一方面也保证了临床能够更加合理、安全地使用高值医用耗材，保障了患者的安全。

2.2 供应管理

在原有高值医用耗材一级库房的基础上，医学工程处在各手术室，建立了高值医用耗材二级库，并明确专人管理，负责高值医用耗材的入库、保管、发放工作。产品由经销商送至高值医用耗材一级库房，经管理员审核登记后，发放至二级库房。

2.3 使用管理

高值医用耗材在临床使用过程中的管理，是整个系统管理的核心内容，同时也是管理的难点。为此，医学工程处将手术室参与手术的跟台护士，纳入了高值医用耗材的管理系统中，负责高值医用耗材使用过程的审核、监督工作。

《高值医用耗材使用报告》在临床的应用，填补了临床使用过程的管理漏洞，使高值医用耗材在医院流通的所有过程，都有专人负责、有信息记录。保证了高值医用耗材的可追溯性。同时，收费护士根据报告进行收费，避免了漏费、多收费等问题。

2.4 档案管理

在原有档案管理的基础上，将档案管理系统细化为各类高值医用耗材的档案库，并根据耗材的不同类别及管理要求，进行材料的收集及存档。共建立了9个档案库，见图1。档案管理员根据患者使用耗材的类别，对其进行归类归档。档案内容包括：《高值耗材使用报告》、耗材入出库单、发票复印件以及其他资料。

3 结语

在科学技术与医疗技术不断发展的今天，不但医院高值耗材的种类在持续的增加，其性能也在持续的健全。而对医院医用高值耗材规范化的管理至关重要，这就需要医院高度重视高值耗材的管理工作，总结当前管理当中存在的不足，通过进行业务流程再造、成立专业的高值耗材专管组、实施高值耗材信息化管理等措施来提升高值耗材的管理效率，所以，加大医院高值耗材的规范化化管理力度也势在必行。

参考文献：

[1]《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》.（卫规财发〔2012〕86号）

[2]宋风兵.加强医用耗材采购规范化管理[J].中国医疗设备，2012，27（7）：100-101

医用耗材溯源管理篇4

关键词：医院;间接成本;分摊;原则

医院成本核算就是将一定时期内医院实际发生的各项费用加以记录、汇集、计算、分析和评价，按照医疗服务的不同项目、不同阶段、不同范围计算出医疗成本水平，考核成本计划完成的一种经济管理活动。医院实行成本核算的目的主要有控制成本、制定收费标准、按绩效分配、经营决策、实现成本补偿的尺度等。医院成本核算是建立在科室成本核算的基础上，间接成本分摊是医院科室成本核算中最主要的一项工作。虽然人们创造了直接法、顺序法、交互法等诸多分摊方法，但结果仍不理想，甚至还会招致许多抱怨，究其原因，是间接成本分摊基础的选择上出现了偏差所致。

间接成本是指无法直接将某项资源消耗计量到某科室或部门，需要由2个或2以上的科室或部门共同承担的成本，包括职工教育费用、科研费、房屋设备折旧费、水电费等。间接成本分摊是将间接成本分配给成本对象的过程。医院总成本分解成科室成本和服务项目成本是通过一系列成本费用的归集和分配完成的，间接成本首先在医疗服务成本和药品经营成本之间分摊。医疗服务间接成本又在科室之间分摊，最后再将科室成本分解成服务项目成本。通过成本的分摊，我们可以确定医院各科室或部门的经营效率，能够正确计量医疗服务的成本，实行有效的激励机制。间接成本分摊依据选择得恰当与否直接影响到科室成本及服务成本的高低，关系到医院、科室、个人和患者的利益，医院必须认真对待，选择恰当的分摊方法。WwW.133229.cOM我认为间接成本分摊方法的选择应坚持以下几项原则。

一、 合理性原则

间接成本分摊至少涉及两部门——成本摊入部门和摊出部门。所谓合理性是指成本分摊方法要尽量使两部门均能接受。为使医院各个部门在成本核算与管理工作上目标趋于一致，就需要建立起一种平等协商的机制，由成本摊入、摊出方及有关职能部门共同商讨一个合理的成本方案。在实践中可采用人头数、服务量、床位数、固定比例等分摊方法。如对其他医疗组的病人住到本病区对水、电、房屋折旧、公用材料，均采用按实际占用总床日分摊；对某一病区，各科室按使用面积和重置价值来分摊整个病区房屋折旧等。

二、行为导向原则

成本信息对成本执行者的行为有着潜在的影响。为了管理的需要，间接成本常常要按其行为影响力为基础来分摊。比如某公司在明知按人员数分摊制造费用不准确的情况下仍使用工人数作为分摊标准，目的只在于要降低高昂人工费在产品成本的比重。医院完全可以对耗水、耗电大户按用水、用电度数为标准分摊水电费，以此来克服水长流、灯长明的浪费现象。医院管理层应科学合理地选择成本分摊基础，达到提高部门、员工成本意识并促使其作出积极的经济行为。

三、成本效益原则

成本效益原则是指以合理的控制成本达到最佳的效果。西方经济学家对成本分摊提出两个要求，一是准确，二是容易。容易是指“成本能够以一种经济可行的方式被分配”。我们知道在多因素分摊法下，使用的分配基础越多，资源与产品或服务间的关系也就越复杂，要一一甄别清理这种关系所花费的成本也将是很高的。

四、因果关系的原则

医院的经营过程是最终满足患者需要的一系列工作的集合体，称之为作业链。在这当中成本计算对象是进行作业的“动机”，正是这种动机才促使医院工作人员去从事各项作业，并且以提供医疗服务的形式来获得相应的收益。因此就可以将医院各项作业发生的成本与特定的原因和目的联系起来，按照成本与成本对象的因果关系把成本追溯至相应的成本对象上。

动因追溯的准确程度取决于动因对因果联系表述的质量。这种表述一般以两种形式体现。（1）次数基准。即以作业执行次数基准分摊成本，其前提是假设某一类作业中的每一项工作对资源的需求均大致相等。如：以肌肉注射的次数为基准来分摊门诊注射室的成本。（2）时间基准。即按照每项作业的时间为基准来分摊成本。如对手术中的人工成本就可以假定某一类手术中各个手术的实际耗时相等或相近，然后可按时间来分摊成本。但是，当同一类手术中实际耗时相差很大时，这种期间驱动就不足以作为分摊基准了，需逐个记录每个手术的耗时。

五、收益原则

毫无疑问，医院的各项作业是一种资源投入和一种效果产出的过程。作业一方面消耗资源，另一方面又创造价值，并且这种价值最终将被患者认可，以收入的形式表现出来，进而使医院获益。按照价值链的观点，借助现代责任会计的方法，人们不难对各项作业的价值进行计量。

在实际工作中，当某项资源耗费难以用因果关系确定其追溯对象或者动因追溯不经济时，可以把投入的经济成本与得到收益联系起来，按照各项作业的受益程度来分摊成本。例如检验科设备的折旧额可以按各临床科室的化验收入额也可以按他们签发的化验单数量来分摊。

综上所述，把成本准确地分摊至成本对象上去是成本分摊的一项根本原则，但准确性并不以强调成本真实为基础，它只是一个相对概念，要强调成本分摊方法的合理性与逻辑，便于医院进行成本分析和控制。

参考文献：

[1]学习辅导教材汇编，《医院财务制度》《医院会计制度》，山东省财政厅社保处，山东省卫生厅计财处,1998.11.

[2]叶 萍:关于医疗服务项目成本测算办法的几点思考。卫生经济研究,2003.7.

医用耗材溯源管理篇5

[关键词] 医用耗材新品；试用；管理

[中图分类号] R197.323 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）05（c）-0177-04

[Abstract] The trial of new medical consumable products is a universal phenomenon in the hospitals. Because of various reasons， the management of this area in hospitals is very weak， with a considerable security risk. This paper elaborates the medical safety problems of clinical direct trial in the trial of new medical consumable products without the qualification inspecting by hospital administrative department， analyzes the cause of the problems， including the poor attention of hospital managers， the relatively low quality of the managers in consumables production and operation enterprises， the lack of legal consciousness of medical personnel， improper economic benefits chased by some medical personnel of part of the departments， circumvention of access system of new medical consumable products during few medical personnel， and so on， which also systematically introduces the practice process of Jiangsu Province Hospital of TCM makes full use of informatization platform， strictly implements the approval process of consumable trial， strengthen the trial management of new medical consumable products， and it has obtained the substantial results， which can provide reference for the people engaged in the same pursuit.

[Key words] New medical consumables product； Trial； Management

医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械[1-3]。医用耗材在医疗护理工作中发挥重要作用，但确是医疗器械管理工作中的难点[4]。医用耗材的使用直接关系到患者安全与健康，其规范管理已越来越受到各级卫生行政部门和医院管理者的重视，相关的法规也陆续出台。2016年2月1日实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章第四条明确规定：“医疗器械使用单位应当……建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。”目前，医院医用耗材管理的重心一般均放在准入、采购、存储和发放或配送等环节上，已建立比较完整、严谨、规范的管理制度和操作流程[5]。而对临床普遍存在的耗材新品直接“试用”往往未予重视，相关文献报道也极少。本文的医用耗材新品试用是指已取得医疗器械注册证、在市场正式销售、但在具体某家医院尚未正式准入的耗材，在临床的少量试验性使用。试用是对耗材新品功效、使用方法的很好的了解过程，但如果耗材新品不经医院管理部门资质审核直接用于患者，显然存在很大的安全隐患，事实上因耗材新品试用引起的医患纠纷并不鲜见。对医院来说，医用耗材的管理范围理应包括院内使用的所有耗材，对耗材新品的试用管理同样应当重视。本文就医用耗材新品试用的现状、存在问题及其成因进行分析，并将实践中加强耗材新品试用管理的体会进行总结供同行参考。

1 医用耗材新品试用现状

医用耗材是医院为患者进行检查和治疗过程中所使用的医用卫生材料，是临床医学护理和治疗不可或缺的重要物质基础[6]。随着医用耗材研发技术的不断加强，医用耗材新品种层出不穷[7]。医院正式采购医用耗材均有准入流程，包括审核医疗器械注册证或备案证、生产经营企业的资质及正当的授权、临床和管理专家讨论、成本效益分析等多个环节。而生产经营企业为了使耗材尽早进入医院，采用各种形式向临床介绍产品，甚至不惜使用各种手段如免费试用、赠送小礼品、许诺回扣等，希望取得临床医务人员对产品的了解和好感。临床医务人员则因为种种原因，大都拿来就用。这些耗材新品不经医院管理部门审核直接用于患者，其中的安全隐患可想而知，一旦出现问题将无法追溯源头。江苏省中医院（以下简称“我院”）是大型综合性三级甲等中医院，医用耗材年采购金额3亿多元。在2015年3月医院实施医用耗材新品试用规范以前，和绝大多数医院一样，对试用问题疏于管理，先后发生了数例与耗材新品试用相关的投诉和纠纷，影响了患者安全，也在一定程度上影响了医院的社会形象。

2 原因分析

2.1 医院管理者重视不足

医用耗材因为种类繁多、技术专业性强、流程复杂、使用面广、风险因素多，所以管理难度很大[8]。医院的医用耗材管理部门常常是设备处或采购中心，管理部门因为合同管理、证照管理、招标采购等日常工作量大而繁杂，常常无暇他顾。目前从事耗材采购管理的人员，大多来自于其他行业的改行者（如医生、护士、财务等人员）[9]，对国家相关的法律法规缺乏系统全面的学习。对于耗材新品的试用，常常认为大多数是免费的，用量也不会太大，往往忽视其管理。

2.2 耗材生产经营企业及人员素质相对较低

供应商类型不一，素质、管理、服务意识和能力参差不齐[10]，相对于药品管理，国家对医用耗材的生产和销售准入门槛相对较低，获批的产品和企业多、重复度高、规格各异、集约化程度低等现象严重，加之国产和进口产品的相互掺杂[11]。因此医用耗材的销售人员总体素质也普遍较低，为了能让耗材进入医院，常常绕开耗材管理部门，直接到临床科室介绍产品，甚至不惜采用各种手段博得医务人员的好感，以获得可乘之机。

2.3 医务人员缺乏法律意识

很多医务人员缺乏法律意识，不知道耗材使用前应经过资质审核，不了解耗材市场远未规范，且绝大多数医院对耗材试用也没有硬性规定，因而对自行试用耗材的危害性认识不足。医用耗材从非正规途径进入临床，给医院的经营秩序和患者的医疗安全带来隐患[12]。

2.4 少数医务人员追求不正当的经济效益

医院对医疗收费均有明确的规定，必须严格准确收费，不允许串收、套收。耗材试用品在医院的收费系统中不可能有相应的收费条目，但少数医务人员明知故犯，贪图蝇头小利，明明试用品是从供应商处免费获得，但为追求经济效益，套计项目、多计费用，从而侵犯了患者权益[13]。

2.5 极少数医务人员故意规避耗材新品准入制度

医院对医用耗材新品准入都有明确的制度和一系列的程序。一些临床医务人员为了规避新品准入的严格流程，尽快使用新产品，常常钻医院对耗材试用疏于管理的空子打球，以试用的名义大量使用，造成既成事实，等供应商要求医院付款时，迫使管理部门不得不直接引进这些耗材。

3 医用耗材新品试用管理实践

3.1 加强宣传教育

医用耗材新品直接试用的现象在医疗行业内普遍存在，要对此进行规范管理，必然会有一些人不以为然，甚至认为是小题大做，因此，规范管理首先应从改变认识着手。为此我院采用多种形式的宣传教育，包括：在医院办公自动化（OA）网上挂出《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等相关法律法规供全院医务人员学习；请药监局稽查人员为医务人员讲解耗材使用的各项法律规定、使用不合格耗材造成患者损害以及医院承担法律责任的典型案例；利用科主任会议、护士长会议进行宣传，并征求大家的意见和建议；对供应商进行规范营销的沟通教育，并将该内容纳入供应商信用评价考核。

3.2 制订管理制度

医院制订《医用耗材新品试用管理规定》，明确申请试用的流程及相关要求，包括：①临床申请，临床有试用需求时，在OA网上填写《医用耗材新品试用申请表》；②管理部门审批，按医疗耗材和护理耗材的不同首先经过医务处或护理部负责人审批；③资质审核，采购中心审核产品、生产企业、经营企业资质；④科室试用，对经审核通过的试用申请产品，采购中心通知供应商送货，验收合格后通知申请科室领取、试用；⑤结果反馈，临床科室在耗材试用结束后，填写《医用耗材新品试用结果反馈表》，送采购中心，作为新品准入评审的参考依据；⑥申请准入，如试用满意，科室有正式使用需求时，填写《医用耗材新品准入申请表》；⑦违规罚则，如有未经审批自行试用者，一经发现将扣减科室绩效考核分，发生患者安全问题的由科室承担所有损失，该耗材1年内不得进入医院新品准入申报流程，扣减供应商信用评价分。

3.3 开发信息模块使试用申请审批流程便捷透明

医院管理的很多规定之所以常常落实不到位，大多因为流程繁琐，临床医务人员常常不胜其烦，宁愿放弃申请或想方设法绕开程序。为此，我们借鉴淘宝物流的做法，专门开发了《医用耗材新品试用申请审批流程》模块，设置到医院OA网上，通过在信息系统平台下分角色、分权限、分职能操作，以达到改善现状、完善机制、提高效率的目的[14]。整个申请审批流程均在网上进行，每到一个审批环节，相关人员均能接到手机信息提示，申请科室也可随时在网上查询审批流程进展情况。方便快捷透明的申请审批流程使工作繁忙的医务人员乐于接受。试用申请整体流程见图1。

3.4 试用耗材资质材料严格管理

资质档案管理既贯穿于医用耗材管理的全过程，也是保证医用耗材使用过程安全有效的第一关[15]。对试用耗材各项资料的管理，我们将其与正式准入的耗材同样严格建档留存，一旦临床试用中发生耗材质量或患者安全问题，均可追溯到源头。

4 医用耗材试用管理结果及分析

4.1 受理审批情况

我院自2015年3月实施《医用耗材新品试用管理规定》以来，共受理试用申请119件，具体申请审批情况见表1。

4.2 审核未通过的原因分析

4.2.1 省市集中招标未中标 公立医疗机构要严格执行国家和省医用耗材集中采购有关规定，凡属省市集中招标采购的医用耗材严格按招标结果执行[16]。2014年江苏省对11类高值医用耗材进行了集中招标。中标范围外的耗材医院不可能准入，自然也就失去了试用的意义。

4.2.2 耗材注册证过期 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械[17]。

4.2.3 试用耗材与注册证不符 这种现象包括几种情况，一是耗材包装中所含内容与注册证登记表所示不一致；二是耗材说明书中的材料成分与注册证登记表不一致；三是供应商提交的资料中用的是新注册证，但提供的试用耗材是老注册证有效期内生产的产品，即产品与审核资料不符。

4.2.4 供应商经营资质不合格 医疗器械生产、经营企业需取得相应的生产经营资质[17]。2004年施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。”即只要持有许可证就可经营二类和三类器械。而2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定：“经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”即经营二类医疗器械需有备案证；经营三类医疗器械需有许可证。在试用耗材资质审核中，我们发现有些供应商不知道法规的变化，仍用许可证经营二类医疗器械，因此审核不通过。

4.2.5 供应商授权过期 医疗器械可由生产商自行销售，也可通过逐级授权由商销售。有效的授权是产品质量、供应渠道正当性及源头追溯的保证。耗材授权链中任何一级商授权过期，则最后的供应商授权无效。

4.2.6 本院已有较多同类产品 有些临床科室提交申请的试用耗材本身并没有显著的优势，而医院原有同类产品较多，原产品技术成熟、性能优良、价格优惠，这样的申请自然不能被审核通过。

4.2.7 供应商不愿免费提品 有些供应商因为产品本身价格较高，不愿意向医院免费提供试用产品，如骨科高值医用耗材等。

5 讨论

医用耗材是医院工作的重要物质保障，在整个医疗诊断过程中都占据着重要的地位[18]。医院所用医用耗材的层次一定程度上反映了一家医院的医教研水平。医院技术的发展使得各种新型医用耗材不断推出，其累计品种达数万种之多，单位价格从几角钱到十几万不等，且种类和应用范围仍不断递增[19]。任何一家医院正式准入的耗材品种毕竟有限，要在浩如烟海的耗材市场中披沙拣金，选到最适合的产品并非易事，新品试用无疑是个非常重要的前期调研途径。新品种医用耗材进入医院，首先审核各项资质证照，在合法性得到确认后，由临床先进行试用[20]，医务人员通过新品试用，了解到本专业相关的最新材料、最新信息，并够为新品准入评审提供很好的依据。因此医用耗材新品在临床的试用非常有意义，值得鼓励和提倡。医院器材管理部门是贯彻和落实医用耗材来源合法、安全有效，保障人体健康和生命安全的重要控制点，是医用耗材质量保证和施行医院耗材有效使用管理的关键环节[21]。这其中的关键是如何规范管理，既保证患者安全，也保障医务人员医疗行为的合法性和自身的执业安全。

我院在对医用耗材试用加强管理之初，部分医务人员开始认为自己所试用的耗材大多是知名厂家的产品，不会有问题，觉得医院管理部门在人为设置障碍。但经过正面宣传教育、反面典型案例警示、绩效考核约束、申请流程的简便透明，新品试用的管理规定得以顺利实施，并取得了显著的成效。自2015年3月规定正式实施后，仅在第1个月出现1例未经审批临床科室自行试用的情况，医院严格按规定对科室和供应商进行处罚。一年来未发生一例与耗材试用相关的患者投诉或安全问题。如今，不仅耗材试用必须经过申请审批流程在我院已成共识，更重要的是医务人员的安全意识和规范意识增强了，医院后续相继出台的高值医用耗材标准条形码管理规定、一次性医用耗材使用管理规定等一系列医用耗材管理规定，在实施过程中都得到了临床医务人员广泛的理解和支持。

综上所述，医用耗材新品试用是一个有意义、有价值的医疗行为，耗材试用管理是医用耗材管理的重要组成部分，医院管理者应当将医用耗材新品试用纳入常规管理，给予足够的关注和重视。目前，国家尚无专门针对医疗机构医用耗材管理的统一、系统的规定，各省也没有相应的规定，然而可喜的是，医疗机构医用耗材管理亟待加强的现状引起了国家卫生计生委的高度关注，并于2015年8月正式委托广东省医用耗材管理学会（2014年9月成立，目前国内唯一省级医用耗材管理学会）牵头，在全国范围成立工作组，负责起草《医疗机构医用耗材管理规定》，该《规定》将是我国对医疗机构医用耗材管理的第一部“法典”。目前《规定》的框架已经明确，其中就包含医用耗材试用管理的章节。相信随着这部法规的正式出台，医院医用耗材新品试用管理必将得到极大的重视和提升。

[参考文献]

[1] 殷亮.医用耗材管理存在的问题及节约建议[J].中国医院管理，2012，32（10）：75.

[2] 许媛，安爱玲，马雯.信息化系统在医用耗材管理中的应用[J].电子测试，2014（11）：75-76.

[3] 吴步秀，沈爱玲，严康.完善医疗机构高值医用耗材监管的探讨[J].中国医疗设备，2015，30（4）：65-67.

[4] 祖贺飞，刘丽华，曹德森，等.ERP环境下医用耗材管理标准体系设计[J].中国医院，2014，18（8）：16-17.

[5] 尚长浩，程俊佩，徐海林，等.医用耗材临床使用环节精益化管理和实现途径[J].中国医疗器械杂志，2015，39（1）：72-73.

[6] 苑萍，但秀娟，王琳娜，等.医院耗材管理现状与对策探讨[J].医疗卫生装备，2015，36（4）：131-132.

[7] 刘爱平，朱莉，王华，等.医用耗材使用管理中考核方案的探讨[J].中国医疗设备，2013，28（12）：96-97.

[8] 尚金华.体悟医用耗材管理与实践[J].中国卫生标准管理，2015（25）：12-14.

[9] 张琼，吴静炯，霍兴平.浅谈医用耗材采购管理[J].中国医疗设备，2013，28（2）：80-81.

[10] 张宾.新形势下医用耗材的管理[J].医疗装备，2016，29（5）：119-120.

[11] 盛红彬，马延斌.医用耗材管理现状与对策[J].医院管理杂志，2015，22（7）：688-690.

[12] 张恩科，王凤，李宪军，等.医用耗材二级库与流量流向管理[J].中国卫生质量管理，2012，19（2）：65-66.

[13] 谭彦宏，祁晓婷，缪绍武.浅析大型综合医院特殊医用耗材管理存在的问题及对策[J].医疗卫生装备，2013， 34（4）：120-122.

[14] 韩沛爱，刘刚.探寻医用耗材信息化流程管理的新思路[J].中国医疗设备，2013，28（8）：82-84.

[15] 李帅帅，郭惠涵，王凤，等.医用耗材资质档案管理要点与方法[J].中国医疗设备，2014，29（12）：90-92.

[16] 汪亮.浅谈医院医用耗材管理存在的问题与优化对策[J].中国科技纵横，2015（16）：204-205.

[17] 国务院.医疗器械监督管理条例[S].2014.

[18] 赵伟伟.医用耗材管理心得[J].医药卫生，2015（2）：194-195.

[19] 王红宇，钱志凤.浅谈医用耗材的“零库存”管理[J].西南国防医药，2011，21（5）：555-556.

[20] 蒋红兵，马俊，张卉泳，等.医用耗材采购档案管理[J].中国医疗设备，2012，27（10）：43-45.

[21] 韩伟，罗垮娜，张恩科，等.基于供应目录库平台的医用耗材资质管理技术研究[J].医疗卫生装备，2013，34（5）：117-118.

医用耗材溯源管理篇6

关键词：作业成本法；医疗检查诊断；公立医院战略

中图分类号：R197 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2017）16-0115-03

一、作业成本法与公立医院战略成本管理

作业成本法在世界推行几十年来，已展现其不可替代的优势，作业成本法（Activity-Based-Costing，简称“ABC”）把作业当作分配成本的中间桥梁，再分配到产品或者服务上，根据作业数量、质量来为企业提供成本信息的一种成本计算法。以作业为中心，使企业的各项间接成本和辅助费用更准确地分配到产品及服务当中。作为核算成本，优化企业财务管理的工具，作业成本法在医院财务核算中同样发挥了其优势，西方国家医疗服务行业对ABC的运用研究自20世纪90年代至今，医疗管理机构的研究工作者对于ABC在医疗服务业里面的运用展开了大力的研究，最早美国耶鲁大学卫生研究中心Fetter（1981）提出了疾病诊断相关因素分组系统DRGs（Diagnosis RelatedGroupsSystem），美国波斯顿（Boston）NewEngland MedicalCenter（1990）提出了临床诊疗路径（Clinical Pathway）控制方法，两者验证了ABC与传统的成本核算法相比成本核算的准确性大大提升，从而减少决策错误。

战略广泛存在于任何一个有效率有秩序的现代化组织中，特别在市场化加剧的当今中国社会，将战略管理视角运用于医院发展已逐渐深入人心，之前公立医院战略目标是：在服从国家规制和完成政府指令性任务的前提下获得医院消耗的合理补偿，并争取有所发展慢慢向服务社会并且自力更生创造经济价值转变（朱小琴，2001）。ABC法是战略成本管理渗透到作业层面的最佳实践方法，将宏观和微观结合的中间桥梁，战略成本管理则是把ABC法延伸到价值链上，即将生产下游的销售与生产上游的采购两者合二为一，起到相辅相成，实现协同效应。因此，将作业成本管理和战略成本管理结合起来研究，能够扩展成本研究视角，更深刻地探寻成本产生的起因，并且用战略成本管理的思想来丰富扩展ABC法，有利于作业成本管理的优化和在不同生产服务行业实现广泛应用。

具体到将医院战略与成本核算相结合，主要将医院成本核算分为三个层次：一级核算是以医院为核算对象；二级核算是以科室为核算对象，核算内容为科室各类消耗支出；三级核算是以医疗项目或病种为核算对象，但是目前国内大多数的医院只停留在院级成本核算的基础上，即便部分医院开始了科室级的成本核算，也只是对部分成本进行核算（马骏，1997）。

二、作业成本法体系

（一）作业成本关键要素

作业成本法涉及概念及内容包括资源、资源动因、作业、作业动因、作业成本池、作业中心、成本对象、成本对象动因。其中，作业成本池包括各种作业、资源成本耗费。

资源被利用到作业中即成为成本，根据不同层级作业的划分，这些成本也可划分为单位级成本、批次级成本、产品级成本以及生产维持级成本。对应医院医疗检查服务，单位级成本可视为一次核磁检查项目的直接费用，而批次级、产品级和生产维持级可视为一级，即为核磁检查业务进行后勤保障成本和管理费用。

成本动因一般分为资源动因和作业动因，其价值在于驱使人们深层次认识执行某一作业的意义，以及资源驱使作业活动产生。

将作业中心包含的实物资源以及人力成本分配到各项作业时，作业中心所消耗的资源总量与成本分配依据为资源动因，资源动因反映资源消耗量与作业之间的关系。成本对象与作业消耗之间的关系或者说作业分配到成本对象上的依据便是作业动因。

（二）建立作业成本库

作业消耗资源是作业成本法的核心观点，具体而言，其内在逻辑是产品或服务消耗了作业，驱动生产作业活动，从而产生成本的过程。按照成本动因（cost driver）来看，成本作业法首先会创建一个作业成本库（activity cost pool），继而再根据产品或服务所消耗的作业量来划分其作业成本，最后把各个产品或服务生成的作业成本汇总起来，核算出总的成本，作业动因就成为了成本行为分析里最关键的因素，需要采用实地研究和各类数学模型科学地鉴别与挖掘。

三、作业成本模型建立

（一）成本库

资源成本库又称资源成本池，该池中的资源是支持作业的成本来源，直观上是一定期间为了生产产品或服务而发生的各类成本、费用项目，经济角度上是作业执行过程中所需要付出的代价。影像中心成本构成可分为七大类：人力成本、材料成本、药品费、业务费、公务及维修费、固定资产折旧和管理费用。

作业成本库又称作业成本池（cost pool），该作业成本池中的成本要素就是该成本所消耗的资，即作业成本池就是涉及作业资源消耗的成本总和。以医院医学影像科室磁共振作业作为一个作业成本核算中心为例，其作业成本库由以下几大作业组成：登记作业、护理作业、检查作业、阅片报告作业和后期归档作业。其中，核磁共振检查作业可以将其划分为MR平扫、MR增强扫描、MR血管造影。对于平扫和增强作业时长和强度不同，还可将检查按人体部位划分为头颅、腹部以及其他部位。

（二）成本w集逻辑

作业成本计算方法的基本路径是“资源作业产品”，其基本指导思想是“作业消耗资源，产品（服务或顾客）消耗作业”。本文以某公立医院医学影像科室的磁共振作业为例，根据作业成本法，首先分析磁共振检查项目包含的作业项目，第二步分析每项作业中引起该项作业的作业动因，第三步归集该项作业动用的所有资源，包括直接可以归集到该检查项目的成本和需要按资源动因分配到作业的成本，第四步分析资源动因，即明确引起资源耗费的作业，使资源通过具体的作业归集至某项最终的核磁共振检查服务。

在该成本模型塑造中，最核心的是确定作业，其次便是寻找并分析各项作业动因，即作业动因追溯。在作业动因的模拟测算中，国内外学者按成本追溯的精确度和追溯的执行成本高低两个维度，将作业成本动因划分为业务动因、持续动因、强度动因，毫无疑问强度动因是最精确的，但也最难测算。目前，在核磁共振检查作业中，主要运用的是业务动因和持续动因。此外，将各种无法直接归于具体核磁检查服务的间接成本，即资源，通过一定方法分配至作业。

在持续性成本动因研究方面，有学者专门针对适合以时间长短作为成本动因衡量成本的作业，提出了估时作业成本法，用时间作为作业动因，建立时间方程，自动地把资源成本直接分配到各个作业上，以简单的方法计算出复杂的工序成本，为管理者提供准确的成本和利润信息，但将时间作为作业动因并非科学，有时时间并不是引起成本产生的因素，因此有学者使用实地研究利用工程等方面的知识探寻更深层次的成本驱动因素，提出强度作业成本动因等观点。

四、作业成本建立成果

医疗检查项目较企业生产活动而言属于复杂技术活动，在对高科技大型器械操作中，对其操作技术有一定要求，我国公立医院大多使用的核磁共振仪器一般均为进口高耗能仪器，且核磁检查耗时较其他检查漫长，最普通的项目包括前期准备至少耗费15分钟。因此，若操作不当，不仅给医院带来损失，而且影响后续患者的检查，增加患者的机会成本。通过实地观察、专家咨询、工作人员询问，总结出核磁共振检查的五项作业以及分配至作业的资源动因。

登记作业包含人力成本、业务费用、公务及维修费、固定资产折旧、管理成本，其中，固定资产折旧和人力成本直接计入该作业，其他三项根据资源动因检查人次分摊至该作业。护理作业包括人力成本、材料成本、药品成本、业务费、公务及维修费、固定资产折旧、管理成本，其中业务费和管理成本按作增强人次分摊计入，其他费用则是直接计入该作业。

检查作业包括人力成本、材料成本、业务费、公务及维修费、固定资产折旧、管理成本，其中，人力成本是按科室总检查作业时间分配计入，材料成本按胶片张数计入，业务费和管理费用按检查人次计入，其他成本则为直接计入作业中。

阅片报告作业包括人力成本、业务费、公务及维修费、固定资产折旧、管理成本，其中，人力成本按科室总阅读片时长计入，固定资产折旧直接计入。此外，其他费用按检查人次计入该作业。

归档作业按检查人次将相关业务成本归集在内，最后将各作业成本汇总分配到单位核磁共振检查项目中。

通过同传统成本分配方法相比，单一地按检查人次分配相比，单位核磁检查分配到的成本增加，但更加精确，反映出其较高收费背后的较高成本负担，形成了良好的成本配比效果。

五、评价

（一）改进作业成本法实施

将医院总体战略与成本核算相结合，医院成本核算分为三个层次：一级核算是以医院为核算对象，核算内容为医院总消耗；二级核算是以科室为核算对象，核算内容为科室各类消耗支出，用于求得科室总费用，找出经营问题的症结所在，同时它也是医疗项目成本核算和病种成本核算的基础；三级核算是以医疗项目或病种为核算对象，在二级核算的基础上，科学地归集和分配项目成本和病种成本（马骏，1997）。目前国内多数医院只停留在院级成本核算的基础上，部分医院尝试科室级的成本核算，也只是按照传统会计核算方法对部分有形成本进行核算未考虑到机会成本等因素。本文利用现有数据和方法，只停留在二级核算层面上，如何在其他科室推广二级核算，在检查科室实现三级核算仍待继续研究。采用ABC进行项目成本核算是一项复杂、缜密的系统工程，它几乎涉及到医院的所有层次和各个部门，不仅需要会计人员、管理人员、医务人员及行政管理人员和其他非会计人员的通力合作，还需要每名参与其中的成员能够科学地理解其概念和意义，具备较高的科学素质，促使各成员能对各环节进行相关性分析，科学划分作业并建立作业及作业中心，选择具有代表性的成本动因（资源动因和作业动因）。

（二）优化检查诊断作业流程

作业是引起成本的直接动因，在研究作业成本法如何实施、如何应用时，以更精确衡量业务的同时，还应关注其降低成本，提高效率的目的。

医院业务流程优化与再造是医院提升医疗和管理品质、实现资源成本最小化、改善时效、提高效益的有力方法和途径。通过磁共振流程优化，合理地调配了门诊患者与病区患者、特殊患者（如急诊、高龄、婴幼儿患者）的检查时间，提高了磁共振检查的效率。磁共振流程优化还可以增强和提升科室核心竞争力与优势，提供更加优质、方便、快捷的医疗服务。

（三）实现医院战略目标

战略选择决定着医院成本管理模式，不同的战略选择下，受宏观决策的指导影响相同的成本管理方法、手段以不同的运用方式运行会带来不同的效果。同时，科学的成本信息反过来又为医院战略做支撑，制定医院战略选择时，决策者应当发挥成本信息的指导作用和参考作用，从而科学决策。库伯在其发表的系列连载文章中，战略成本管理思想贯穿对企业的上下游以及企业内部的业务单元之间的联接，延伸成本视野，打破传统会计成本理论视角，并且强调在微观层面运用作业成本管理能够实现中观、宏观层面上战略成本管理的各项要求。

格兰迪（1991）提出在战略成本管理中，成本耗费应当是为了组织创造更多价值，创造价值应站在三个角度：战略角度、财务管理角度、作业管理角度。其中，作业管理角度则包括以下聚焦：作业成本、成本驱动因素，以及作橥蹲实某杀竞统杀窘峁埂4幼饕刀罟芾斫嵌瘸龇，即从基础业务出发，实现作业层面目标继而实现公立医院总体战略目标，倡导实施作业成本法有其宏观层面的意义。

参考文献：

[1] Grundy，Tony，Is there value in strategic value management management accounting：magazine for chartered management ac-

countants，Oct，1993，（71）：9.

[2] Robin Cooper，Regine Slagmulder.intelligent cost system design.Strategic Finance Montvale：Jun，1999，（12）：18.

[3] 葛人炜，李林贵，孙强.作业成本法在医院成本核算中的应用探讨[J].中国卫生经济，2006，（10）.

[4] 葛人伟，孟庆跃.医院医疗辅助科室成本分摊方法新探[J].中国卫生事业管理，1999，（1）.

[5] 杨继良.国外作业成本法推行情况调查综述[J].会计研究，2005，（7）.

[6] 张廉良，孙涛.核磁共振检查流程优化的研究[J].专业论坛，2014，（12）.

[7] 胡星辉.浅谈作业成本法[J].经济师，2002，（10）.

[8] 朱小琴.战略成本管理与作业成本法的比较[J].财会月刊，2001，（12）.

[9] 马骏.医疗项目及病种成本核算[J].中国医院管理，1997，（1）.

医用耗材溯源管理篇7

随着医疗技术的迅猛发展，耗材产品的更新升级较快，新产品隐藏的高风险随时可能在医院任何一个流通环节显现。医用耗材特别是医用植入性高值耗材使用风险较大，有的产品自身存在缺陷，如手术材料、介入材料、麻醉材料、置入材料等，对医疗质量有直接的影响[3]。有的产品厂家为了抢占市场，缩短临床试验周期，致使临床试用成熟度打折扣；有的供货公司为了使自己所的产品能被医院或使用科室认同，在产品介绍时着重强调性能优点，避免谈隐性问题及可能为临床带来的风险，导致医院在医用耗材风险防范上防范意识不强，防范重点不突出。有时只能是出现问题后才去查漏补缺、打补丁，缺乏系统、完善的机制与体制。

2医用耗材精细管理

2.1完善精细化管理制度

医院在确立建设"精细管理工程"方向性的思路后，重要的就是结合现状，按照"精细化管理"思路，找准关键问题、薄弱环节，分阶段进行检查评估，建立完善精细管理体系。我院先后修订完善了《医用耗材精细化管理实施细则》、《医用耗材申购使用流程》、《医用耗材集中招标采购规范》、《医用耗材采购、验收与出入库管理》、《医用耗材资质审核与管理》、《加强医用耗材流通环节监控管理指导意见》、《医用耗材供货单位质量、价格与售后服务综合考核评估实施办法》、《医用耗材跟踪溯源管理办法》等40余种规章制度，把这些规章制度融入医院ISO9001质量管理体系，确保医用耗材从产品选择到确定供货商、临床申请，到领导审批、耗材采购，到质量评估等每个流通环节，实时处于监管与被监管之中。

2.2确定精细化管理目标

医用耗材精细化管理的核心目标在于确保产品合格、质量安全、价格合理。尽可能从国内外知名品牌企业选购产品，加强对生产企业、供货单位和产品资质审查力度，专人专项负责产品资质管理，定期检查更新产品资质，注重临床使用效果评估，跟踪耗材流通中各项环节的质量把控。严格执行总后、军区药材集中招标采购结果；总后、军区集中招标外的品种，医院执行驻地省内招标价格；省内未招标的产品实行院内招标和询价采购，确保采购流程规范，质量价格可靠合理。

2.3增强精细化管理意识

精细化管理是对医院战略、目标分解细化和落实的过程，是让医院的战略规划能有效贯彻到每个环节并发挥作用的过程，同时也是提升医院整体执行能力的一个重要途径。加强专项教育引导，开展专项交流讨论，不断增加全院医护人员精细化管理意识，形成机关领导、基层跟进，领导带头、全员参与的良好氛围，是推进精细化管理常态化、经常化、基础化的有效手段。

2.4严格精细化管理流程

精细化管理流程是构建医用耗材采购使用高效合理的重要途径，流程应当包括按需订货、按单验收、质量把关、资质核对、入库登记、库存管理、出入记账、使用跟踪、信息反馈、考核评估等重要环节，每个流程作为一个单元相对独立，同时也与之相关联的上下流程相互融合互通、相互监督制约。第二个流程应对第一流程起到监督管理与审核把关作用，以此类推。当遇到问题或矛盾时，立即停止流程，直到问题或矛盾解决为止。

3医用耗材风险控制

3.1增强风险管控意识

风险存在于医用耗材每个流通环节，风险的出现会造成医疗纠纷事故（件）发生，增加患者经济负担，影响医院声誉形象。因此，对医用耗材进行风险分析评估与科学管控，并探讨如何控制风险就变得非常必要。加强教育引导，统一和提高全院医护人员风险意识；制定配套规章制度，加大奖惩力度，全面扭转医护人员风险意识弱化实际；实施科学决策与有效管理，形成机制体制，定人定岗定责，全程跟踪督查监管，不断增强医护人员风险意识并引向深入。要让全院医护人员意识到风险控制的重要性，更要培养他们运用风险回避、损失控制、风险转移和风险保留法去控制处理风险的能力，从而降低风险发生概率，减少风险损失与不良影响。

3.2加强采购流程监管

加大对医用耗材采购流程的监管力度，依法按规科学采购，按需审核合理订购。医用耗材采购时要专人定岗严把"四关"。一是严把供货单位确定关。医院按照产品质量合格、配送价格合理、售后服务到位等基本要求，采用招标、邀标等形式初步筛选一批供货单位报送院党委会研究讨论，选择一定数量的供货公司作为医院医用耗材供货单位。二是严把资质审查备案关。医用耗材采购前，重点对供货公司及其所提供的产品相关资质进行集中审核，通过上网查询、市场了解等方式，全面掌握供货公司相关情况，对资质提供不完整、相关证明有缺陷、产品质量不安全、供货价格不合理、售后服务不到位的供货公司进行二次筛选淘汰，把主要风险堵在耗材进入流通环节之外。三是严把产品质量对照关。采购员在采购医用耗材时，要充分尊重临床需求，对所购产品的名称、厂家、批号以及规格型号、生产日期、注意事项、保存要求等相关信息进行全面了解，严格货比三家，对同类产品的质量安全与性价比进行对照，确保采购产品质量好、安全好、价格好。四是严把到院物资验收关。采购耗材到院后，专职验货员与监督审核员要根据医院采购需求，严格对货物与随货发票清单进行验收。重点查验所到货物与采购所需是否一致，货物名称、规格型号、生产厂家与数量是否一致，发票金额与合同订价是否一致，查验有无变形坏损、发霉变质、过期失效等问题，防止不合格产品进入医院。

3.3加强物资库存管理

入库时应详细记录耗材的名称、规范、单位、数量、价格、生产厂家、批号、生产日期、灭菌日期、有效日期、发票号、是否有检测报告等各项信息，为进一步的管理提供数据基础[4]。库存管理重点是物资上架分类储存，定期检查核对数据，定期进行清查盘点。根据临床需求与出入库流通情况，对每个品规设定一个相对合理的库存基数，在减轻库存压力的同时，尽可能避免浪费现象发生，同时还为采购员采购物资提供信息帮助。医用耗材库存管理要设定下限与效期报警系统，系统通过发出响声与显示出不同颜色来区分库存耗材状态。专科耗材实行零库管理，高值耗材打印条形码后采取备货与跟台方式进行管理。出库管理严格"先入先出、近效期先出"规定，根据临床请领报表核对发放物资，监督管理员要对请领物资进行二次审核并完善相关记录，以防出入库账物出错。

3.4严格临床使用督查

医用耗材出库进入科室使用环节，为加强临床使用环节的管理，经常采取电话咨询、信息反馈、问卷调查、流程跟踪等方式，普查或抽查相关产品在该环节中的综合情况，在为临床操作使用提品信息的同时，全面掌握相关产品在使用过程中出现的薄弱环节与其他异常状况，及早发现问题，及时处理问题，有效规避、控制、降低产品在使用中易发生或存在的潜在风险。

医用耗材溯源管理篇8

一、医疗设备档案的建立

1.建立信息库。输入设备名称、规格型号、数量、价格、生产或购买日期、产地、联系人、电话等。便于有效应对突发事件和紧急事件，为医院提供高效、快速的服务。

2.资料收集范围。设备仪器要做到一机一档，档案资料主要有两部分，一部分是原始资料：大型医疗设备审批报告、设备样本图片、供方企业法人营业执照、供方医疗器械经营许可证、供方医疗器械注册证、购货合同、设备配置清单等；另一部分是随机材料：使用说明书、线路图、设备安装调试、检修报告、维修记录等。

3.建立医疗设备供应商档案。将医院设备采购供应商的资质、合同、廉洁诚信协议、商品质量、价格、售后服务等信息进行录入，建立医疗设备供应商档案库，为医院今后选择设备供应商提供依据。

二、医疗设备档案的管理

1.加强医疗设备档案制度化管理。医疗设备档案管理是医院质量管理的重要组成部分，从档案的收集、整理到最后的归档，制定工作程序、明确工作职责，实施严格责任管理，建立完善的设备档案管理制度，做到条理清楚、目标明确、档案保存完整，为今后医疗设备的有效使用打下良好的基础。

2.提高管理人员素质。医疗设备档案资料具有较强的专业性，需要由医疗设备专业技术人员来管理。要不断提高管理人员业务水平和专业素养，严格按照医疗设备档案管理的内容进行管理。注重原始资料的积累与保存，负责档案的外借与归还管理，保证档案的安全和完整，保证医疗设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。为今后设备仪器的良好运行提供更好的保障，进而发挥其最大的作用。

3.做好设备使用情况的记录与归档。在设备使用过程中，要按照管理制度和工作程序，做好详细记录，将记录表格及时归档。如对植入或介入人体医疗器械使用后跟踪记录。按照相关文件要求，对植入或介入人体医疗器械要建立并保存详细的可追溯性记录，使用上级统一印发的《植入或介入人体医疗器械可追溯性记录册》，详细记录患者一般情况、手术时间、手术者、产品情况、有效期限及必要的产品使用状态、跟踪信息等。记录册要编号使用，设专人用蓝黑笔认真填写，不得涂改。如有写错修正之处要有记录人按上指纹，保持记录的完整和原始性。使用记录要妥善保管，使用完毕留存时间至少超过介入器械终止使用后1年，以备追溯和查询。

4.做好医疗设备供应商诚信监控。建立供应商电子档案，对与医院建立业务联系的供应商，相关科室可按合同履行情况进行诚信度评分，确定星级，对诚信度低或存在不良行为记录的供应商，将终止业务往来。

三、医疗设备档案的应用

1.为医疗设备的保养与维修提供参考数据。要按时对设备进行维护保养，指导操作人员正常使用设备，提醒操作人员注意事项，将主要检查、维护保养，正常操作使用、设备有无损坏等情况记入档案，技术维修人员可以通过查阅设备的技术参数结合《各科室设备状况考核表》详细记录，可以尽快查找到设备出现问题的原因，缩短维修时间，提高维修质量，更好的为患者服务。

2.为临床进行技术指导。设备引进后，如果没有经过技术培训，盲目使用设备仪器，容易造成设备磨损，降低使用寿命。技术人员可以通过档案资料中的说明书，对使用科室人员进行技术指导、说明注意事项及紧急处理方法。提高设备使用率、降低损耗，方便临床使用。