医疗器械市场现状范文

医疗器械市场现状篇1

关键词 医疗器械 现状 发展对策

1 我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，医疗器械5 700多家，生产品种达5 000多个，已能够生产部分高产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2％。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求； ②信息化引发了医疗器械需求增长。随着机和技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2 影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1 经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2 技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3 000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3 因素

社会因素涵盖诸多方面的，比较复杂。诸如：所有制结构的转换；市场体制的完善；企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都我国医疗器械产业的。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3 提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1 国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2 企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、、塑料等多个行业，含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

（4）重视质量管理。我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。

（5）加强交流合作。国内医疗器械生产企业加强交流合作，提高我国医疗器械行业整体水平，并积极扩大对外交往，并与世界上主要经济体（区域）的一些重要知名企业建立了稳固的合作关系，达到“博采众长，为我所用”。

医疗器械市场现状篇2

一、坚持依法行政,确保年度医疗器械日常监管和专项检查任务的完成 2、开展生产企业医疗器械注册申报资料专项现场核查。根据国家局《关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知》(国食药监械[2128]264号)和省局《关于开展第二类医疗器械产品注册申报资料现场审查工作的通知》(浙食药监械[2128]64号)及市局部署要求,首次对辖区8家医疗器械生产企业已上报的jxzyw.com5个产品注册资料(其中三类注册5个,二类注册2jxzyw.com个,一类注册7个),按核查规定进行了现场检查,圆满完成核查任务;

jxzyw.com、开展医疗器械生产及使用不良事件监管及跟踪检查。根据市局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求,开展辖区医疗器械生产企业7例医疗器械使用不良事件跟踪检查jxzyw.com家次,上报可疑医疗器械使用不良事件jxzyw.com例;

4、开展年度医疗器械生产企业产品质量摸底性抽查。按照**市2128年医疗器械生产企业日常监督管理实施要求,首次完成**华美公司产品抽样和送交检验;

5、开展医疗器械生产企业许可变更、注册证到期申报重新质量体系考核及新办企业的现场检查。受上级委托,完成5家医疗器械生产企业许可变更或注册证到期申报重新质量体系考核和2家新办隐形眼镜及护理用液零售企业的现场检查任务; 7、加强医疗器械经营企业日常监管检查。共对4家批发企业进行日常监管10家次。共制作现场记录10份,指出存在问题52条,对存在问题要求及时加以整改; 二、开展日常监管调研,进一步深化医疗器械监管随着医疗器械日常监管的不断深化,今年以来,针对日常监管中出现新的情况,先后完成了4项对辖区医疗器械生产、流通、使用单位存在问题、原因及监管对策等相关课题的调研,其中生产方面1项,经营、使用方面jxzyw.com项。通过调研,制定下发并实施了规范的县级医院医疗器械使用日常监督检查办法,重新调整制作相关规范性日常监管检查记录表14种,各类监管相对人规范性台帐记录27种:

1、开展医疗器械生产企业日常监管调研。根据省局出台的《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》新要求,为深化生产企业和产品的监管,针对我县医疗器械生产企业和产品生产的特点,先后多次深入企业,结合现行日常监管的实际,开展深化依法规范医疗器械生产企业行为的调研,在此基础上,制定并出台了我县医疗器械生产企业共性(即合法证件、生产许可和体系运行三大类)和个性(即产品生产特点)有机结合的日常监管检查办法,同时,按照现行医疗器械监管法规、规章及规范性文件规定,对原日常监管检查记录表式及记录作了重新作了调整和完善。一年来的实践证明,该日常监管检查办法既能抓住检查重点环节,坚持依法行政,将医疗器械监管法规落到实处,促进企业诚信建设,又能提高监管检查的工作效率和准确率,企业满意又乐意接受检查整改建议或意见。

2、开展以“医疗器械经营、使用存在问题、原因及监管对策”为课题的调研。为深化医疗器械经营、使用的监管,根据市局布置调研任务的要求,即在7月初至10月,历时三个月,对辖区部分医疗器械经营企业、使用单位的现状展开调查摸底。先后多次走访了县级医院和部分医疗器械经营企业、乡镇卫生院、社区卫生服站等,通过现场查看资料,听取不同方面意见和建议,在此基础上,对现状、问题及存在问题的主要原因进行分析,起草了《**县医疗器械经营使用存在问题、原因和对策》调研文章。对进一步深化医疗器械经营、使用日常监管提出新的思路,圆满完成市局布置的调研任务。年初,在全市医疗器械监管工作会议上进行专题发言交流,得到了会议的充分肯定,市局领导给予调研准备充分,文章内容详细,问题找的准,可操作性强,监管理念新的评价。

jxzyw.com、开展深化构建县级医院医疗器械使用日常监管长效机制的专题调研,以全面“把关”患者用械安全。为实施县级医院医疗器械使用的全面监管,多次深入县级医院调研,对县级医院医疗器械使用现状进行了系统分析,查找分析存在问题和主要原因,以及近几年来日常监管中存在的薄弱环节,在此基础上,首次制定出台《县级医院医疗器械使用日常监管规范》(象食药监[2128]16号),该《使用规范》将县级医院医疗器械使用分六个大类,重点查使用的“五项质管环节”(即机构人员与制度、采购与验收、储存及养护、使用质量、证件资料归档保存),对现场检查的“三种检查方式”(即系统检查、专项检查、有因检查)作了规范,同时,还制作了与规范相适应的18种质管记录表格,做到现场检查有据可查。该《使用规范》已从今年起实施。一年来的实践证明,该《使用规范》具有规范性、系统性、针对性、可操作性、有效性等五方面的特点,已开始实施县级医院医疗器械使用产品的系统规范和全面监管,不仅符合县级医院医疗器械使用日常监管实际,而且提高了监管检查的工作效率和准确率,医院满意并乐意接受检查整改建议和意见。

4、开展医疗仪器、设备使用日常监管专题调研。为认真贯彻实施**省政府第2jxzyw.com8号令,根据现行医疗器械监管法规、规章及省政府第2jxzyw.com8号令等规定要求,有重点地选择体外诊断试剂和医疗仪器、设备使用日常监管作为专项调研课题。曾先后多次走访县级医院和部分乡镇卫生院检验科调研,通过查看现场实际使用现状况和相关技术资料,基本摸清了我县医疗器械外诊断试剂和仪器设备使用现状及问题,在听取不同方面对使用管理的意见和建议的基础上,提出了对外诊断试剂和医疗仪器、设备使用“六项规范”的要求,包括采购索证审验记录规范;购进审验记录规范;试剂及设备(仪器)存放及养护规范;试剂及设备(仪器)使用规范;证件资料档案保存规范及日常监管现场检查规范等,同时,对现有使用体外诊断试剂和医疗仪器设备的医疗单位,应按照“六项规范”进行自查规范,对存在问题认真搞好自查自纠的要求。

此外,还对规范医疗器械批发企业日常监管开展了调研,对医疗器械批发企业在人员制度、采购索证、审查验收、储存养护及销售管理和监督检查等的存在问题及原因进行调查分析并提出监管对策,为下步出台《县医疗器械批发经营企业日常监管规范》作准备。

医疗器械市场现状篇3

[关键词]宁波市；医疗器械产业

一、引言

（一）关于发展医疗器械产业发展的背景

医疗器械产业具有高度的战略性、带动性和成长性，是当今发展较快、技术含量和附加值较高、市场需求稳定增长的高新技术产业之一，也是低能耗、低污染、低排放、高产出的产业，其战略地位受到了世界各国的普遍重视。据统计，全球医疗器械市场销售额从2002年2100亿美元增长到2011年4325亿美元，复合增长率为7.49%；而我国医疗器械产业在这10年间的复合增长率达到了20.66%，预计到2050年我国在医疗器械市场所占份额将达25%。但总体而言，我国医疗器械产业与发达国家相比，研发水平、创新能力、市场监管等差距还比较大，产业竞争力不强。

随着我国城市化进程的推进和老龄化时代的到来，医疗器械作为朝阳产业，已引起各级党委政府的高度重视。宁波市制定了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的若干意见》，已把生命健康产业作为战略新兴产业之一，医疗器械产业作为生命健康产业的支柱产业，将在宁波经济社会发展中发挥着十分重要的作用。

（二）宁波市医疗器械产业发展现状

目前，宁波市医疗器械生产企业305家，年产值亿元以上企业7家，5000万元以上企业14家。出现了诸如以海尔施、美康为代表的体外诊断试剂骨干龙头企业，以鑫高益磁共振成像系统为代表的民族医疗设备规模企业，以蓝野为代表的口腔治疗设备及医用灭菌设备生产企业，以宁波天益为代表的浙江名牌一次性使用无菌医疗器械生产企业以及上市的戴维医疗器械有限公司等。但是，宁波市医疗器械生产企业数量众多，普遍规模不大，存在着多、小、散现象；产品同质化、低水平重复和市场竞争水平提高不快、产业技术和人才集聚度偏低等问题。与国内和周边医疗器械产业发展迅猛的深圳、江苏、上海等省市相比，呈现差距逐渐拉大趋势。

二、宁波市发展医疗器械产业存在的问题及原因分析

（一）管理体制欠合理

我国科技部门在划分学科领域时，把医疗器械分别归入了机械、电子技术、新材料、仪器、医药生物等其他学科，造成医疗器械新技术、新产品归类不明确，在申报政府有关部门支持项目时处于不利地位。

（二）政策支持力度不够

宁波市医疗器械企业大都处于初创期和微小企业，急需政府给予政策扶持，可现有一些扶持和奖励政策往往与初创期和微小企业无缘，且目前一些扶持政策（财政经费）都散落于多个部门，类似于撒胡椒面的做法不能使医疗器械产业得到很好的开展。表现在：一是“平均主义”虽然使大部分企业都享受到了政策支持，但也意味着每一家企业真正享受到的政策红利还是很有限，因此宁波市当前的政策导向象征意义明显大于实际意义，对于扶持规模企业没有很好的促进作用；二是“平均主义”不能体现政策导向，没有从根本上发现一些潜力比较大、成长性比较好的医疗器械企业，因此也就使这些企业不能迅速脱颖而出，形成示范效应，带动整个产业的发展。

（三）中高端人才缺乏，研发体制欠缺

宁波市医疗器械绝大部分是中小企业，在初创期面临资金困难以及医疗器械专业人才培育主要在高校和科研院所等难题，导致企业普遍存在中高端研发管理人才缺乏的现象。中小企业因为自身研发实力不足，因此医疗器械研发主要依赖于大学和科研机构，而宁波市恰恰是医疗器械人才洼地，本地高校在医疗器械等及相关领域的科研能力不足，本地医疗器械生源也不能满足企业目前对于人才的需求。同时，为医疗器械产业服务的咨询、中介、金融、市场推广等专业机构缺乏，研究机构的优势与科技企业的需求存在着信息不对称现象，很难形成一个比较完善的研发体制，普遍出现成果转化率低、产业发展后劲缺乏等问题。

（四）行业布局分散

国内外医疗器械产业发展的经验均证明，形成有效的产业集群是做好该行业快速发展的必由之路。我国己形成三大医疗器械产业集聚区（珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域。据不完全统计，这三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上，它们中有的己具备与国际大公司竞争的实力），比如，以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东），形成了骨科器材和心血管器材、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、数字超声、加速器、DR、 MRI的产业集聚区。借助政府政策和高校的科研力量，在集聚区中的企业迅速发展，一批小企业在几年时间中，产值己超过亿元。相比之下，宁波虽然地处长三角，拥有独特的区位优势，但宁波市医疗器械主要产品分布比较分散，全市各县（市）区都有医疗器械企业，不能形成区域特色优势，已经严重制约了宁波市医疗器械产业发展。

（五）产品质量不稳定，市场监管力度不强

医疗器械是涉及到人类生命健康的特殊产品，产品的质量是整个行业的生命。然而，目前国内部分企业追求自身利润而忽视产品的质量和性能，挫伤了用户使用国产器械的积极性，转而使用进口产品。如国内各类手术中需要的钢板、螺丝钉很多是从国外进口的，其主要原因是因为国产的钢板、螺丝钉容易断，存在质量风险。同时，因医疗器械质量导致的不良事件时有发生，虽然我国出台了《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等一系列政策法规，但随着经济社会的快速发展，医疗器械监管政策法规仍需不断完善与提升，市场监管力度需不断加大。

三、加快宁波市医疗器械产业发展的对策

医疗器械产业关乎人民群众生命健康，发展医疗器械产业已经成为一些地方的战略选择。为有效推动宁波市医疗器械产业发展，迅速做大做强、形成产业集群，从而占领未来该领域的制高点。本文提出以下五方面对策。

（一）理顺医疗器械产业发展管理体制和监管体制

一是理顺管理体制。建议政府积极向上级反映，并在宁波市把医疗器械产业像生物医药技术一样单独划分归类，以便引起政府有关部门对医疗器械产业的足够重视，加大政策支持力度。

二是健全监管体制，促进产业创新发展。宁波市应致力于建立完善的医疗器械安全监管制度，提高本市产品使用安全性，打造一流医疗器械安全监管体系。完善医疗器械监管法规，健全规章制度，理顺行政部门的管辖关系，实现主管部门的独立，建立促进创新的政策环境；加强医疗器械使用环节的监管，建立医疗器械不良事件监测平台及不良反应上报体系，确保用械安全；完善医疗器械产品标准体系及检测制度，建立和健全标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨。

（二）加大政策扶持力度，培育规模型企业

政府集中财力，针对一些惠及民生的急需项目出台有力度的扶持政策，结合宁波医疗器械产业的研发和生产能力，提出一些科研或研发资助项目，融合产、学、研、医、用五方面，开展相关课题研究，进行技术创新和成果转化应用。相关部们应当从多方面出发，构建自主创新产业集群，培育规模型企业。调动地方政府及开发区的积极性，促进产业聚集和上下游配套单位的完善，以具体政策支持中小企业与龙头优势企业的分工协作；促进企业自有品牌与集群品牌结合，鼓励区域产业群内企业自主创新，形成区域突出，辐射全国乃至全球的产、学、研、用一体化医疗器械产业体系；鼓励企业联合兼并，提高集中度，遴选和促进具有持续创新能力的企业做精做强，培育一批具有核心竞争力的国际化医疗器械企业。从而使宁波市基层医疗服务中心的设施和力量得到加强，又使医疗器械产业快速发展。

（三）拓展医疗器械专业人才引进培养渠道

建议政府部门借鉴上海、江苏等地经验出台人才政策，吸引国内外医疗器械领域高层次人才到宁波创业就业；建立起与省内外高等院校合作平台，拓展企业引进一流和领军人才的渠道；从国际和医疗器械行业前沿视角建立海内外行业顶级人才专家库，为企业招聘提供帮助，为宁波市医疗器械产业规划发展与创新提供支持。

（四）巩固拓展医疗器械产业园

根据宁波市医疗器械主要产品搭建公共服务平台，巩固拓展现有医疗器械产业园，大力新增发展特色医疗器械“小微园”；以实施“区域品牌”为战略，加强产业布局和产业带发展规划，引导企业向专业性产业区域集中，形成具有宁波特色的医疗器械产业块状集聚优势，尽快使宁波市医疗器械行业步入快车道。

（五）加强整体规划和宏观调控度

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，宁波市医疗器械产业的健康发展需要宁波市长远的规划和整体调控。首先，需要市政府层面制订医疗器械科技与产业发展规划，当务之急是，组织制订“十三五”宁波医疗器械行业发展规划，政府有关部门把宁波市医疗器械产业发展作为编制宁波市经济社会发展“十三五”规划的重要课题，组织考察调研。由政府主管部门牵头，相关部门参加，发挥市医疗器械行业协会作用，开展对国内医疗器械发展先进省市的考察和对全市医疗器械行业调研，提出宁波市医疗器械行业发展的建议意见，为编宁波市医疗器械行业发展“十三五”规划奠定基础；其次，统筹协调相关部门对医疗器械产业的支持力度，实现相关部门工作紧密衔接，集中优势资源，促进行业资源的集成优化；再次，应该加大政策扶持与保护力度、欧洲和日本的医疗器械产业是作为福利事业进行扶持的，我们可以借鉴参考。此外，政府在采购政策上要给予相应的扶持，在同等条件下应优先采购国内、宁波市本地医疗器械产品。

参考文献

[1]张明，李晓颖.浅析中国医疗器械产业的发展现状及应对策略[J].河北企业，2013（8）.

医疗器械市场现状篇4

关键词：医疗器械；营销渠道；渠道管理；管理创新

在医疗器械领域里科学技术水平的快速发展,让我国医疗器械制造行业逐渐与世界接轨,国外大量医疗设备生产商大量涌入中国,使国内市场竞争变得日趋白热化。在这样的竞争中,如何选择合理的营销手段将至关重要。作为国内的医疗耗材企业,选择合理的营销渠道势在必行,运用合理的营销手段也将是让我国医疗器械营销状况走向良性循环的过程。

1 我国医疗器械营销现状

1.1 企业数量逐年增多,竞争形势日益恶化

目前我国国内注册的医疗器械工业企业达到了近6000家,其中专营厂为3000家,具有一定生产规模的企业为600家。从地域上来说,这些医疗器械厂家主要集中在长江中下游地区,这些地区的医疗器械生产产品市场占有率达到了国内市场的六成以上,显示了这些地区对于医疗器械制造行业发展的重视,这也直接为就业输出和社会稳定作出了贡献。但是由于产品数量生产集中也导致了这些地区竞争的日益激烈,尤其是在2008年的金融危机影响下,医疗器械制造行业也遭遇了“冷冬”,近1/3的企业倒闭、重组、整合,行业发展也陷入到一个瓶颈期,这对营销发展提出了严峻的挑战。

1.2 生产产品单一,缺乏核心竞争产品

我国国内数量众多的医疗器械制造企业,每年生产的医疗器械达到了几千万件,但是数量巨大的背后,却是产品的单一、重复制造、科技含量低的产品充斥着市场。国外的医疗制造企业每年推出的新品都达到上百种,甚至是几百种之多,而我国医疗器械每年却只有几十种新产品上市,而且这些产品科技含量较低,与国外产品竞争中明显处于下风。例如,我国国内生产的近视眼手术刀已经处于世界一流水平,但是在国内各大医院内却鲜有订货需求,屡屡遭受冷遇,国外相关产品虽然在技术上略有差距,但是却受到青睐,这种现象的产生也直接影响我国医疗器械正常营销活动的开展,企业利润获取额度增长也比较缓慢,为了将产品营销出去,很多制造企业不得不将产品价格进一步下降,以保证正常经营活动的进行。

1.3 营销渠道不畅通,模式滞后带来经营效果不理想

目前来看,我国医疗器械需求量巨大,虽然国内市场中被国外企业垄断现象较为严重,但是市场空间还是具有一定的存量。由于终端客户需求量增加,对于国内一些医疗器械制造企业要求不再是简单的生产,而且在物流端的配送需要合理配置。虽然生产企业的销售不可能全部占据整个销售渠道,但是如果确立合适的物流配送体系也将提高企业的竞争力,这样的成功案例举不胜举。谁要是占领了市场的主要渠道,谁的市场占有率就会提升,他的销售量就会提高,但是目前来看,我国很多医疗器械制造企业对于外部营销渠道开发还有所欠缺,物流体系建立还有待健全,内外部沟通上的不健全已经让企业营销屡屡遭受挫折,营销模式上不主动已经不再适应行业的发展。

2 医疗器械营销渠道管理的创新建议

2.1 走出误区,走品牌营销之路

很多医疗器械制造企业对品牌营销的观念还比较淡薄,这在行业内还属于比较普遍的现象,一些企业仅仅以营销策略的选择作为刚开始入主这个行业的选择,而到了一定时期后,就会逐渐对品牌营销的淡化。虽然随着市场的开拓,医疗器械制造企业销量逐渐提高,但是对于品牌的维护却并不是特别在意。其实,销量上的提升是品牌营销的自然结果,而不是最初的目标所致,如果本末倒置的话,对于品牌发展并不是太好的消息。如果企业要走出营销误区的话,一定要做好策划,尤其是要制定好广告策略,因为品牌不仅能快速提高产品知名度,而且对于产品美誉度的提高、品牌含金量的提高都有帮助,如果企业将产品品牌进行注册,将品牌运作进一步与市场调研、研发、制造、服务等渠道进行畅通化,长此以往,这样的营销过程一定有利于企业突破千军万马的竞争“独木桥”,走出一条自己营销的光明大道。

2.2 走民族化发展之路,拓宽营销竞争力

我国医疗企业产业化运作时间短,独立研发能力有限,虽然在数量上逐年增长,但是在质量上,往往难以突破。医疗器械小企业的生产方式粗放、手段单一,在营销上主要通过会议、广告的方式,随着市场逐年正规化,已经显现过多的弊端。在如今的医疗器械市场上,大型医疗器械绝大部分都是采用的进口或者是合资产品,国内品牌基本为零,这也是我们技术缺陷造成的,如果说大型医疗器械技术发展还有待时日,但是如果从中国本土医疗器械角度来说,多发展

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小型民用医疗器械,并且完善品牌营销策略,这将会直接实现营销能力的提升。

. 提升技术水平,为营销撑起一片天空

虽然我国国内医疗器械水平产业发展迅速,但是也暴露了不少问题,主要表现在,全球竞争的激烈引发了新技术的重新投入,很多国际医疗器械霸主将医疗器械技术层级提高加快,而我国相关企业在这方面虽然有所行动,但是在速度上明显落后于世界水平,出口类型仍然以技术含量低的中小型产品为主,而高精度仪器还是主要依赖进口,生产企业技术水平过低仍然制约着企业快速发展。鉴于此,我国医疗器械制造行业应根据目前竞争情况,将技术标准和标准创新作为一个创新衡量的核心尺度,逐渐在产品种类上和系统运行中创新,在国际医疗仪器设备技术标准中提高自身地位,有助于不断扩展在国际上的营销渠道,实现国内和国外双线齐飞的营销发展途径。

结 论

医疗器械营销渠道管理虽然是技术层面上的操作,但是还需要生产制造企业自身能力和水平的不断提高来辅助进行,随着我国“十二五”经济发展新时期的到来,我国在基层卫生服务体系建设投入的力度将不断增加,未来医疗器械市场还将迸发出更多生机和活力,我国医疗器械生产企业应该充分发挥自己的本土优势,将营销渠道逐渐拓展到新农村建设和社区医疗服务中去,加强常规市场的渗透,最终使本土医疗器械营销管理实现“本土竞争共赢、国际竞争有力”的目标。

医疗器械市场现状篇5

【关键词】医疗器械产业 发展现状

一、中国医疗器械产业结构分析

尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。

同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。

在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。

二、中国医疗器械产业发展特点分析

由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。

1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。

三、中国医疗器械产业面临的问题

医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。

1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的ISO等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。

2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。

3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。

4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。

四、影响我国医疗器械产业发展的原因

1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（gnp）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占gnp的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2、技术因素。与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

医疗器械市场现状篇6

关键词：中国；医疗器械；性能；安全；要求

前言：随着时代的发展和科技的进步，现阶段的医疗工作中，无论是发达国家还是像我国这样的发展正国家，有很多地方需要应用医疗器械。在发达国家，医疗器械的性能与安全一直以来都是医疗器械监督管理的核心内容，但是在我国却一直都没有一个规范的条例用以监督医疗器械的安全与性能，只有一些个体的医疗器械生产者和经营者对其安全和性能进行了一些管理办法，但是这些不具备权威性的条例难以达到保证医疗器械安全与性能的作用，另外还忽视了跟多在医疗器械安全与性能上应注意的基本点。本文笔者将在论述现阶段我国对医疗器械性能与安全现状的基础上，以发达国家对于医疗器械的安全性能的基本规范为蓝本，具体强调现阶段我国对医疗器械性能与安全的要求应注重的三个基本点。

一、 现阶段我国医疗器械性能与安全的现状概述

医疗器械常应用医疗工作中，各种医疗器械贯穿于医疗工作的整个过程，因此必须对其安全和性能对人体的生命和健康有着很重要的影响，如果在医疗器械的使用过程中若出现使用不当，或其他问题会对人体造成很大的危害。因此，无论是政府方面，医疗器械的生产厂家还是医疗工作者，都要对医疗器械的性能与安全加以严格的审核、制造和使用。只有这样才能够保证医疗器械在使用过程中的安全性，才能保证更多人的生命以及身体健康。

事实上，合理的对于医疗器械的安全与性能的管理，应该是针对医疗器械这一客体制定的，欧美一些发达国家的相关规定就是最好的代表。对于医疗器械的安全与性能，最终要的是规定其在生命周期内必须达到整体安全与性能的相关规定，无论是何种医疗器械都必须满足这一核心要求，只有这样才能够保证医疗器械在医疗工作中的安全运行。在医疗器械要在生命周期内保证安全与性能的基础上，再进行相关基本要求的设定，具体精确每一个细节，细化对于医疗器械安全与性能的管理要求。

尽管保证医疗器械的安全与性能意义重大，但我国现阶段还是疏于对这方面的管理，甚至没有一条直接针对这方面的相应法律法规。长期以来我国对医疗器械这一个客观事物都没有过多的关注，能够间接规范医疗器械安全与性能的管理办法，是针对医疗器械的经营者和管理者制定的。我国将一些与“安全性”和“有效性”的相关词汇穿插在对于管理人的法律法规中，直接要求医疗器械的经营者与管理者在对医疗器械进行经营管理的同时，要保证医疗器械的安全和性能。这样的管理条例并没有达到预期的目标，在整个医疗器械的运营过程中，无论是经营者还是管理者对于医疗器械的运转，都显示出良好的经营和管理态度。并且根据审查结果显示，生产企业符合国家对医疗器械的基本要求，经营企业也符合国家对医疗器械的审核要求。但是在两者检验都符合要求的基础上，往往医疗器械产品中还存在着很多的问题，这是因为我们并没有针对医疗器械这以课题进行明确的规定，经营者与管理者一是确实不知道生产经营的规范，二是以盈利为目的打了球，钻法律的空子。因此对于经营者与管理者进行再多的安全与性能的规范都是没有意义的，第一保证不了医疗器械的安全与性能，第二在追究责任的时候经营者和管理者经常推卸责任。

另一方面，证明医疗器械的安全与性能符合相关要求与标准的具体实物有很多，具体包括医疗器械生产的实验数据、医疗器械技术人员提供的技术手册以及符合相关检验标准的有效证据，除了这些理论上的东西外，还要求有一定的临床使用试用过程。但是由于我国没有具体的条例来要求制造者提供这些实际材料，知识单纯的依靠技术标准代替法规对医疗器械进行监管，这就导致了制造出的医疗器械没有一个合理的市场准入原则，继而产生安全与性能不能得到保障的问题。

总之，合理的医疗器械的安全与性能管理应该是以医疗器械为主要针对对象，要求医疗器械在整个生命周期内都能够有效的运行，然后再在这个核心的基础上进行细化的规范。但是现阶段我国并没有针对医疗器械这一客体的相关法律，我国对于医疗器械的管理都是以对经营者和管理者的管理为切入点的，这样的管理现状导致医疗器械运转出现安全与性能的问题却无处问责，另外还存在着医疗器械的市场准入原则不合理的问题。

二、 完善我国医疗器械安全与性能的具体措施

上文中笔者已经详细论述了现阶段我国医疗器械安全与性能的现状，并明确指出了我国医疗器械在安全与性能方面的不足之处。本部分笔者将基于安全与性能上的不足，以发达国家对医疗器械方面的要求为蓝本，给出规范完善我国医疗器械安全与性能的具体措施。给饭我国医疗器械安全性能要从三个方面做起：首先要明确医疗器械安全与性能的客体、规范医疗器械的全寿命周期、规范医疗器械安全与性能的预设用途。只有对这些重要的医疗器械概念给与明确的规范，才能够使的我国对医疗器械安全与性能的基本要求有依据可言，才能真正达到规范我国医疗器械安全与性能的目的。

（一）明确医疗器械安全与性能的针对客体

基于上文的论述，现阶段我国医疗器械安全与性能堪忧的一个重要原因为我国现阶段没有一个对于医疗器械安全与性能的明确规范，只是在对经营者和管理者的法律条文中提到了此项。这就涉及到了一个法律的针对课题问题，无论是何种类型的法律文件都有明确的针对客体，这样才能使该客体的行为更加规范，反过来说，不论是什么事物后者是客体，没有一个仅仅针对于该事物的条例，它在法律上的受保护程度就是有限的。在发达国家，对于医疗器械有一个明确的单独条件，直接针对客体为医疗器械自身，要求医疗器械符合一定的基本要求，才能进行医疗服务行业。医疗器械的生产者与管理者负责医疗器械的生产与管理，他们在生产与管理的过程中也要遵守法律对医疗器械的基本要求，这样一来即保证了医疗器械的安全，又规范了生产者与管理者的行为。

我国在医疗器械的安全与性能的管理方面的最堪忧问题就是没有对医疗器械本身进行规范和明文要求，因此要想使得我国的医疗器械的安全与性能得以保障，必须明确医疗器械安全与性能规范的针对客体。对于这一点，要求我国政府向发达学家进行学习，首先制定一个以医疗器械本省为核心的法律条例，再针对医疗器械应该达到的治疗目的和其自身应该具备的功效，进行系统的完善和补充，最终制定出一个针对于医疗器械自身的、明确医疗器械的质量安全与性能应该达到什么标准完成什么目的的条文。另外，该法律条文还要明确规定每一个医疗器械的明确使用年限，要求该器械在有效使用年限内能够正常运转，并且过了使用年限后要及时停用。只有这样才能够保障医疗器械的安全运行，和性能上的一直高校正常。

总之，要先规范医疗器械的安全与性能，就必须出台一个能够以医疗器械为客体的法律条文，这是保障我国医疗器械安全与性能的基本条件。只有这样才能够使医疗器械有明确的市场准入条件，更加规范和安全，并且性能上有所提高，同时改善生产者与管理者打球，不注重安全与性能的现状。

（二）规范医疗器械全生命周期的整个运转过程

如果说明确医疗器械安全与性能法律条文的针对客体，是规范现阶段我国医疗器械安全与性能的基本前提，那么医疗器械全生命周期的整个过程就是在基本前提下的核心部分。规范医疗器械生命周期的运转过程是对医疗器械细节上的要求，从设计到最终功能的全部发挥，都有一个明确的规定，这一环节属于对医疗器械相关法律的系统完善。

全生命周期指的是机器从最初形成到功能得以全部发挥的一个过程，这一整个过程具体包括：设计、制造、运输、运营、售出与应用一整个环节。在这一整个生命周期中，最重要的是应用的部分，但是医疗器械的应用之前具体有多长时间的待使用年限，是医疗器械安全与性能的一个重要环节。具体来说，应用的具体方法决定了机械使用的是否正常工作，而机械在被应用之前的搁置年限决定了医疗器械的可应用时间，在这一整个生命周期的各个环节中，无论哪一个阶段的管理或者使用异常都能够使得医疗器械的作用不能得以有效发挥。这就要求政府对医疗器械在生命周期以内的每一个阶段都加以严格的规范，并要进行检查和记录，只有这样才能够保证医疗器械在全生命周期中都安全的运行，才能保证医疗器械的性能合理。

对于医疗器械全生命周期的规范包括内在和外在两个部分。内在方面是指在投入销售之前的部分，也就是医疗器械的设计、生产、制造环节。具体包括医疗器械制作材料的选择，应该应用的制作方法、工具，以及预期达到的质量和对性能的验证这几个方面。外在方面指的是医疗器械在出厂之后的销售环节以及应用环节，要求销售者保证对医疗器械有合理妥善的保管，保证安全性能不受到损害，同时还要求医疗工作者在使用过程中保证造作得当。除了这内在与外在两个方面，另外还要明确的规范每一个医疗器械的使用年限，即其全生命周期的周期长，使医疗器械只在该时间段运行，这样才能够保证医疗器械的安全与性能。

即使明确了医疗器械的针对客体，使得医疗器械有了明确的市场准入条件，但是没有细节上的规范，也难以使得医疗器械的安全和性能得到保障，因此必须对医疗器械的全生命周期都加以规范。总之，对医疗器械的全生命周期加以规范包括两个方面：一方面要明确某医疗器械的全生命周期是多长时间，另一方面要从医疗器械的设计到应用，一整个生命周期的每一个细节都加以规范。

（三）明确医疗器械的预设目的

医疗器械的预设目的指的是在对医疗器械设计之时，就明确该医疗器械的具体用途，也就是明确在什么患者身上应用该医疗器械。明确医疗器械的预设目的与规范医疗器械的全生命周期一样，都是关于完善医疗器械法律条文的一部分。在医疗器械的预设目的明确中，不仅仅是对于产品的最终用途加以明确，而是要对医疗器械生产过程中的每一个细节都加以追究，要求医疗器械的每一个零部件，每一节设计都有作用有意义可图，只有这样才能够保证最终产品的安全与性能。明确医疗器械的预设目的是规范医疗器械安全与性能不可或缺的重要组成部分。

总之，我国医疗器械的使用现状确实存在这样或者那样的问题。据相关调查数据显示，在医疗器械相应的治疗责任事故有相当一部分是由于使用不当造成的。使用不当的最主要原因一方面是由于专业使用人员的缺乏，另一方面是由于医疗人员的责任心不强。针对这一现状，医院可以通过引进专业人才、开设专业课程培养专业人才和强化对医护人员的管理等措施来加以改进。规范医疗器械安全与性能要从明确医疗器械安全与性能的客体、规范医疗器械的全寿命周期、规范医疗器械安全与性能的预设用途三个方面做起。其中明确医疗器械安全与性能的客体是基本前提，规范医疗器械的全寿命周期、规范医疗器械安全与性能的预设是具体的完善环节。

结束语：

我国现阶段医疗器械的安全与性能现状堪忧，继续出台相应的法律条文来规范和完善医疗器械的安全与性能，本文在分析现状的基础上提供了具体的解决方式。希望能够引起有关部门的重视，并达到促进医疗器械的安全与性能得到有机保障的目的。

参考文献：

[1] 徐怡 国际医疗器械安全性信息分析及建议 [J] 中国卫生质量安全管理 2012.05

[2] 陈东琪 阿亮 加强国际医疗器械召回信息监测 提高上市后对医疗器械的将官能力 [J] 中国药物警戒 2007（06）

医疗器械市场现状篇7

【摘 要】本文介绍了一种新型牵引力可控的颈椎牵引器。通过对颈椎病治疗机理的研究，结合实际应用效果，并对市场需求情况进行调查分析，确定了以家庭实用型为出发点，具有较好的推广价值和市场前景。

【关键词】力可控 颈椎牵引器 市场需求

1 引言

随着社会的发展和人们工作性质的改变，越来越多的人加入到颈椎病队列中，而且年轻化趋势明显。颈椎病是因颈椎间盘退变本身及其继发性的一系列病理改变，如局部组织肿涨淤血，颈椎间隙增生变窄，椎节失稳、松动、髓核突出或脱出，骨刺形成，韧带肥厚，椎管狭窄等，压迫或刺激颈部神经根、脊髓、椎动脉及颈部交感神经等组织而引起的一组综合症。目前颈椎病的治疗方法很多，总结起来不外乎两种，即手术疗法和非手术疗法。大多数颈椎病患者年龄大，病程长，症状复杂，手术治疗从安全性及疗效两方面来看均非首选。因此，非手术疗法在颈椎病治疗中有其特殊地位。其中，颈椎牵引疗法具有较好的疗效和安全性，容易被患者接受。有效的牵引可解除血管神经等组织受压，从而缓解疼痛，反复牵引固定，使颈肌松弛，颈椎间隙加大，椎动脉拉直，促进血液循环，加快新陈代谢，减轻神经根受压，改善椎动脉及大脑供血情况，有利于局部淤血肿涨及增生消退，使颈椎病症状好转或完全消失。

2 牵引器结构及工作原理

结构如图所示。牵引力可在300N内调节，调节行程300mm，牵引角度可调。主要包括：牵引头套、控力装置、牵引杠杆、立柱、传力装置、座椅等部分。各部件可拆卸折叠，主要零件采用铝合金材料，质量轻，便于携带。立柱分两节，可根据需要适当伸缩确定高度；立柱底部通过U型卡件可与座椅快速连接，起到定位和限制立柱回转的作用；立柱中部由连接器固定在座椅靠背上；立柱上方与牵引杠杆通过滑套连接，牵引杠杆可前后滑动调节牵引角度。当牵引角度确定后可通过锁紧螺钉将其固定，满足治疗要求。传力装置由钢丝和滑轮组构成，把手轮上加载的作用力传递到牵引端。控力装置由锁紧旋钮、加载弹簧、卷筒、调力手轮、限位卡簧、外壳等部分组成。工作时先松开锁紧旋钮，减小锁紧摩擦力，转动调力手轮使钢丝缠绕在卷筒上，可以很轻松的进行牵引力的调节，当牵引力调整适度时，通过调节旋钮压紧弹簧，产生预紧力。弹簧力作用在卷筒的侧壁上，使卷筒侧壁与弹性卡簧被迫压紧，当摩擦力大于牵引力时，卷筒被锁紧，完成了牵引力的施加。如发生异常情况，牵引力突然增大超过设定摩擦力时，卷筒发生相对滑动，实现了过载保护。牵引完成后可放松锁紧旋扭释放牵引力。

患者可以采用坐姿进行治疗，可以通过调节牵引杠杆的控制牵引力的角度，满足患者的需要。牵引器结构是根据人体力学结构状况设计，使患者牵引时颈椎处于正常舒适状态，从而解除患者心里的恐惧感，更好的进行颈椎病的治疗。本牵引器与主要特点在牵引力的控制方面，即利用摩擦力控制牵引力的大小。具有使用方便，安全、可靠、舒适等优点。

3 治疗原理

本牵引器采用适应人体结构的带状牵引头套，使患者在舒适的状态下完成治疗过程。巧妙运用人体重力为载重物，节省了空间、降低了成本。患者可以直坐在治疗仪上，全身处于放松状态，随着牵引力的增加，颈椎与肩胸躯干做静态拔伸牵引，患者可根据病情来旋转控制手轮，按照自身感觉控制牵引力的大小。避免了因牵引力失控造成的对患者不必要的伤害。同时由于力的控制由患者自己完成，排除了患者因施力不当造成的疼痛和心里恐慌，使治疗效果更加明显。可以根据患者的自身身体状况、颈椎的形状和病情，通过角度调节装置来调节牵引力的角度，实现了患者在颈椎处于正常舒适状态下的康复牵引。实际每次牵引需维持15分钟，每日一次，15天为一个疗程，患者可以根据自身的病情，在医生的指导下，适当调整疗程次数。

4 临床资料

为了进一步确定力可控颈椎牵引器的使用疗效，将本产品的样机在某大型三甲医院临床试用，追踪调查了40例患者使用本产品的情况分析：使用前，根据医学鉴定诊断为颈椎病的19例，颈椎间盘突出的3例，神经根型4例，中局部型5例，椎动脉型4，其余5例为颈椎部位不适症就诊。使用后，经过3到5个治疗周期后，有明显疗效32例，感觉有所缓解4例，总效率达90%。证明本产品对颈椎康复治疗过程有很明显的帮助。

5 市场需求分析

在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。据相关资料不完全统计我国患有颈椎病或有颈椎病前兆的约在1.08亿人以上，这是一支相当庞大的需求人群，我国政府对医疗器械康复事业也给以了大力的支持，因此康复治疗产品巨大的市场潜力有待开发。

另外，因为大多数的患者将在医院得到第一手的康复治疗方案，这就需要医院配备齐全的医疗器械与设备，这个趋势必将带动整个医疗康复器械产业的发展。但由于患有颈椎病的患者人数在逐年升高，患病人群年龄不断下降，颈椎病康复治疗已刻不容缓。而颈椎病属慢性病，需要长时间不间断的治疗，大多数患者因工作、学习的原因不能保证经常去医院治疗，还有相当大的一部分老年患者，因年老体弱不易走动，不适合到医院去，众多患者趋向于选择在家完成治疗过程，所以家用式颈椎牵引仪器将备受青睐。

由于国内现有资料中缺少专门关于颈椎康复器市场评估报告，我们可参考医疗器械2002-2004年行业产值来推算预测今后几年市场需求情况。这三年中在国内医疗器械市场年平均容量约为40亿人们币，社会需求量为980万台，每年的报废数为40万台以上。根据“世界经理人”网《中国医械产业现状调查分析》报告，全国医疗器械行业产值年平均增长率约为15％，根据统计，现有颈椎康复器产品只开发了康复器市场的25%-35%左右，不足需求量的1/3，市场潜力非常巨大。考虑市场增长情况，三年后康复器年销售额估计可达3136万元以上。

综上所述，力可控型颈椎牵引治疗仪是基于物理疗法的医疗器械，具有结构简单、使用方便、价格低廉、适用人群广等明显优点，使用它可以明显缓解颈椎病患者的症状，对辅助康复起到重要作用。同时因其合理的性价比适合于家庭使用，是一种便于推广普及应用的产品。

参考文献

[1]邵宣，许克斌.实用颈腰背痛学.人民军医出版社，1998.

[2]贾连顺.现代颈椎外科学[M].上海远东出版社，1993.

医疗器械市场现状篇8

南京市医疗器械产品有哪些特色?在市场开发上，生产企业取得了哪些成绩?南京市药品监督管理局在对医疗器械生产企业的监管中做了哪些具体工作，其中有哪些可以向全国推广?带着这些问题，记者日前采访了南京市药品监督管理局主管医疗器械工作的何光明副局长。

现状：研发基础好技术含量高

《医药产业资讯》：请何局长介绍一下南京市医疗器械生产企业的现状。

南京市药品监督管理局副局长何光明(以下简称何)：2004年，南京共有170余家医疗器械生产企业，今年又增加了30多家。南京医疗器械生产企业从数量和产值上位居江苏省前列，这对南京医疗器械监管工作提出了更高的要求。

南京拥有丰富的临床资源、广泛的市场资源和巨大的产业发展空间，从而吸引了国内外各大医疗器械生产企业，为南京医疗器械研发、生产和使用创造了良好的环境。

南京有很多医疗器械产品在全国具有一定的影响力，如南京双威生物医学科技有限公司和南京赛尔金生物医学有限公司生产的一次性白细胞过滤器，年产值达五千余万元，占全国同类产品市场份额的70％―80％。南京微创医学科技有限公司开发的一次性活检钳，为国内首创，产品出口欧美等地。江苏富科思有限公司生产的放射治疗导航系统，也属于国内首创，这套系统的相关技术指标已赶上或超过进口产品，而价格却只有国外同类进口产品的―半。

《医药产业资讯》：在市场开发上，南京市医疗器械生产企业有哪些新的思路?

何：企业在市场开发上虽然取得了一些成绩，但还存在着一些问题，如有些科研院所有一些好的项目，但一直没有找到合适的转让方。2003年，南京药品监督管理局和南京医疗器械管理协会联合组织了一个小规模的医疗器械产品技术转让交易会，开始我们还担心组织不起来，结果令我们大为意外，现有的医疗器械生产企业都十分积极地参加了这个展会。由此可见，通过这种形式把医疗器械科研项目推向市场还是具有积极意义的。

监管：全面系统有效

《医药产业资讯》：据我们了解，南京市药品监督管理局在对医疗器械生产企业的监管中做了全面．系统、有效的工作，请您介绍一下具体的做法。

何：在医疗器械监管工作中，我们克服了监管面广、量大，人员不足的困难，积极创新监管思路，拓宽监管范围，实行分级管理。南京市目前有医疗器械生产企业近200家，经营企业3000多家，还有众多医疗机构等工作难度可见一斑。

我们重视日常监管，落实监管责任，突出重点，使监管水平在全国城市中处于中等偏上，各家医疗器械生产企业均没有发生过重大生产安全事故。

我们不断探索新的监管方式，对生产企业进行属地化管理、分级管理，统一制定目标，落实责任。不断健全分类管理的组织体系和组织网络，加强区县药监部门和企业的质量管理，使市、区(县)形成立体监管网络体系。

在市场监督工作上，重点加强技术监督，适当进行市一级企业产品质量的抽查，促使被监管企业产品生产质量不断提高。

在对医疗机构的监管上，突出对一次性使用无菌医疗器械的监管，包括进货渠道、使用情况、毁形记录等，并和相关部门共同制定了规范性文件，进一步规范其经营行为。

我们还不断加强医疗器械生产企业的诚信体系建设，并同产品质量考核体系建设紧密结合起来，建立诚信档案。

《医药产业资讯》：在对医疗器械生产企业的监管工作中，有没有可以向全国推广的经验和做法?

何：国家食品药品监督管理局规定：义齿必须从2004年1月1日起持证生产、销售。南京市先后有15家义齿加工生产企业领取了生产许可证，截至今年6月，只有7家企业领取了产品注册证，还有很多生产企业未领到证书，所以时常有人举报一些企业无注册证却从事生产的违法行为。针对这种情况，我们进行了专项整顿，同时制定了《关于进一步加强南京定制式义齿生产企业监督管理的指导规范》，用于指导规范企业的生产行为。另外拟在医疗器械协会下成立义齿生产企业分会，由企业自发地制定一些行规，以加强诚信建设，强调企业自律。

在对隐形眼镜经营企业的监管上，我们依据医疗器械分类目录结合南京隐形眼睛验配方面存在的问题，从维护消费者权益的角度出发，率先制定了《关于角膜接触镜及护理用液经营企业申办条件的若干规定》，多方面对经营企业进行专项整顿，并对无证经营者进行查处。经过整顿，隐形眼镜验配行业总体呈规范有序的发展态势。

《医药产业资讯》：据我们所知，南京市药品监督管理局很早就对医疗器械生产企业进行分类管理，请问是如何进行分类管理的?

何：在对医疗器械生产企业进行分类管理工作中，我们创新监管思路，完善监管措施，有效地提高了监管工作的全面性、系统性和有效性。

在监管工作的全面性方面，我们树立科学的监管理念，不断深化和完善分类管理。在深入调查研究的基础上，提出了“分级监控、分类管理”的工作体系，将南京市医疗器械生产企业分为A、B、C三个等级，其中A类为重点监控企业，B类为一般企业，C类为其他企业。按照企业类别实施不同的检查频次、力度和方式，较好地实现了监管资源的优化配置。

在监管工作的系统性方面，我们坚持“重点抓和抓重点”相结合，把握医疗器械行业诚信建设的主导权。在监管中引导企业增强法制观念，依法生产，坚持把监管和服务相结合。在依法行政的同时，不是一罚了之，而是通过大量地、耐心地说服教育，让企业知道什么地方违规，怎样改进经营管理。同时，通过组织企业法人代表或负责人参加ISO9000质量体系认证培训，帮助企业建立完善的质量管理体系。另外，引导企业加强风险控制和安全生产，帮助企业深入查找和排除产品的设计风险，从源头上防渐口控制事故的发生。

在监管工作的有效性方面，我们发挥重点监控的警示和示范作用，推动行业监管工作不断上新台阶。做到突击检查和专项检查相结合，将检查发现的问题及时进行归纳分析，并召开行业大会通报情况，以发挥重点监控的警示、示范作用，从而增强企业依法生产的自觉性和主动性，引导全行业形成依法生产经营的良好风气。

新思路：“两个平台”“三个引导”

《医药产业资讯》：按照“政会脱钩”的原则，从今年起，南京市药品监督管理局相关职能部门负责人不再担任南京市医疗器械管理协会领导职务，这对整个行业有什么影响?

何：南京市医疗器械管理协会在2002年初成立，紧紧围绕办会宗旨，积极配合南京市药品监督管理局在医疗器械监管与服务方面做了大量工作，因此在医疗器械生产企业中具有较强的凝聚力和号召力。同时，生产企业也希望能在药监局的领导下参加协会的各项工作，从而整体提高了监管工作水平。

按照“政会脱钩”的原则，今年我和医疗器械处负责人退出了协会，并配合协会组织成立了第二届南京医疗器械管理协会。在此我表示，对新一届协会的工作将给予大力支持，同时我也代表药监局表示要做到“四个不变”，即办会宗旨不变、为医疗器械企业服务的原则不变、为会员服务方向不变、挂靠管理形式不变。

《医药产业资讯》：贵局监管工作的下一步思路是什么?

何：主要是在加强监管的基础上为企业搭建“两个平台”：即信息交流平台和产品转让平台。首先，要加大监管力度，健全监管信息档案，提高监管水平，巩固和扩大日常监管成果，促进企业装备水平和管理水平的提高。其次，要精心组织，合理安排，主动服务，保证各项工作的落实。具体的做法是：督促医疗器械生产企业及时通过质量管理体系考核认证；加大医疗器械产品质量的监督检查力度，严格按照要求对医疗器械不良事件实时监测，深入贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，寓监管于服务之中；净化投资环境，促进医疗器械行业发展，确保全市医疗器械生产企业的发展速度高于全国平均水平。