医疗器械营销范文
时间：2023-09-17 00:08:23
医疗器械营销篇1
［关键词］医疗器械；营销渠道；渠道管理；管理创新
在医疗器械领域里科学技术水平的快速发展,让我国医疗器械制造行业逐渐与世界接轨,国外大量医疗设备生产商大量涌入
理的营销手段也将是让我国医疗器械营销状况走向良性循环的过程。
1 我国医疗器械营销现状
1.1 企业数量逐年增多,竞争形势日益恶化
目前我国国内注册的医疗器械工业企业达到了近6000家,其中专营厂为3000家,具有一定生产规模的企业为600家。从地域上来说,这些医疗器械厂家主要集中在长江中下游地区,这些地区的医疗器械生产产品市场占有率达到了国内市场的六成以上,显示了这些地区对于医疗器械制造行业发展的重视,这也直接为就业输出和社会稳定作出了贡献。但是由于产品数量生产集中也导致了这些地区竞争的日益激烈,尤其是在2008年的金融危机影响下,医疗器械制造行业也遭遇了“冷冬”,近1/3的企业倒闭、重组、整合,行业发展也陷入到一个瓶颈期,这对营销发展提出了严峻的挑战。
1.2 生产产品单一,缺乏核心竞争产品
我国国内数量众多的医疗器械制造企业,每年生产的医疗器械达到了几千万件,但是数量巨大的背后,却是产品的单一、重复制造、科技含量低的产品充斥着市场。国外的医疗制造企业每年推出的新品都达到上百种,甚至是几百种之多,而我国医疗器械每年却只有几十种新产品上市,而且这些产品科技含量较低,与国外产品竞争中明显处于下风。例如,我国国内生产的近视眼手术刀已经处于世界一流水平,但是在国内各大医院内却鲜有订货需求,屡屡遭受冷遇,国外相关产品虽然在技术上略有差距,但是却受到青睐,这种现象的产生也直接影响我国医疗器械正常营销活动的开展,企业利润获取额度增长也比较缓慢,为了将产品营销出去,很多制造企业不得不将产品价格进一步下降,以保证正常经营活动的进行。
1.3 营销渠道不畅通,模式滞后带来经营效果不理想
目前来看,我国医疗器械需求量巨大,虽然国内市场中被国外企业垄断现象较为严重,但是市场空间还是具有一定的存量。由于终端客户需求量增加,对于国内一些医疗器械制造企业要求不再是简单的生产,而且在物流端的配送需要合理配置。虽然生产企业的销售不可能全部占据整个销售渠道,但是如果确立合适的物流配送体系也将提高企业的竞争力,这样的成功案例举不胜举。谁要是占领了市场的主要渠道,谁的市场占有率就会提升,他的销售量就会提高,但是目前来看,我国很多医疗器械制造企业对于外部营销渠道开发还有所欠缺,物流体系建立还有待健全,内外部沟通上的不健全已经让企业营销屡屡遭受挫折,营销模式上不主动已经不再适应行业的发展。
2 医疗器械营销渠道管理的创新建议
2.1 走出误区,走品牌营销之路
很多医疗器械制造企业对品牌营销的观念还比较淡薄,这在行业内还属于比较普遍的现象,一些企业仅仅以营销策略的选择作为刚开始入主这个行业的选择,而到了一定时期后,就会逐渐对品牌营销的淡化。虽然随着市场的开拓,医疗器械制造企业销量逐渐提高,但是对于品牌的维护却并不是特别在意。其实,销量上的提升是品牌营销的自然结果,而不是最初的目标所致,如果本末倒置的话,对于品牌发展并不是太好的消息。如果企业要走出营销误区的话,一定要做好策划,尤其是要制定好广告策略,因为品牌不仅能快速提高产品知名度,而且对于产品美誉度的提高、品牌含金量的提高都有帮助,如果企业将产品品牌进行注册,将品牌运作进一步与市场调研、研发、制造、服务等渠道进行畅通化,长此以往,这样的营销过程一定有利于企业突破千军万马的竞争“独木桥”,走出一条自己营销的光明大道。
2.2 走民族化发展之路,拓宽营销竞争力
医疗器械营销篇2
5月20日因谐音“我爱你”而被网友誉为“表白日”。不少情侣选择在这一天登记结婚。2016年5月20日这天，全国各地网友爆料当地婚姻登记处因“人气爆棚”，而导致婚姻登记系统服务器崩溃。各大百货公司，餐厅，影院和娱乐场所纷纷推出为情侣准备了丰富多彩，浪漫的活动。有些商家在大厅竖立一棵由1999朵玫瑰扎成的玫瑰树，凡消费达到一定金额的客户，男士可从玫瑰树上采摘一朵玫瑰花送给女士，共同度过幸福时刻。
而在医疗器械行业，有一群人却放弃和家人，和亲密爱人共度浪漫时光的机会，相聚在“YY语音”，聆听二位医疗器械营销管理专家讲解《医疗器械：高效营销团队的管理》。
王强老师：中国医疗器械实战培训第一人，二十年医疗器械行业实战和培训经验，在医药经济报、医谷、世界医疗器械、中国医疗器械信息、销售与市场、中国医药联盟、中国营销传播网、中国讲师网上发表三十多篇医疗器械营销和管理方面的文章，以“绝对实战，绝对精彩，绝对受益”的讲课风格给几十家国内外知名医疗器械企业做内训。
王强老师首先和大家分享营销团队管理中存在的四大问题？这四大问题来源于销售人员的六大负面情绪，如何解决这四大问题和消除销售人员的六大负面情绪？解决措施就是 -- 高效营销团队的管理技巧。
营销团队的管理首先体现在销售人员的招聘，王强老师通过一个案例向各位学员说明 --- 为何公司寄予厚望，从总部派到福建开拓新市场的区域经理半年后会因业绩差而离职，而那位年龄偏大，公司并不看好的辽宁的区域经理却超额完成目标任务。由案例引申出我们如何来完成高效营销团队的“人力资源”管理？高效营销团队的“人力资源”管理包括的五大部门内容。作为高效营销团队应具备的七大特征。营销团队管理中普遍存在的知识，技能，态度和士气这四大问题，解决这四大问题我们采取的四大营销团队管理的方法。
案例分享：某医用耗材公司的区域经理，在市场上推广新产品， 已经连续四个月没出单。第五个月及时调整，3个月之内开发四个分销商，做进五家医院！王强老师和各位学员分享为何调整前与调整后为何有这么大的变化是源于“报价”，源于对竞争对手的不了解导致的。从而引出要管理好营销团队必须做好基础报表，市场报表，客户报表和管理报表。通过十三个管理工具运用，让我们的营销管理更加简单，更加严谨，更加高效。高效营销团队管理中应掌握的五大技能及操作技巧。
在二战时期立下赫赫战功的巴顿将军说：要花大量的时间为进攻作准备，一个步兵营进行一次配合去完成很好的进攻，至少需要花两个小时的准备时间，匆忙上阵只会造成无谓的伤亡。战场上是如此，在我们营销团队管理中何尝不是这样。为何中国有85%以上的医疗器械生产企业年销售低于五千万，在于没有做好准备，没有做好培训，没有做好计划。一个销售人员一个月的费用就是一万多，一年十万多，十个销售人员一年费用就是一百多万，十个销售人员还要配内勤，大区经理，销售总监，财务等营销服务和支持人员，一年总费用至少在三百万以上，中国有85%以上的医疗器械生产企业的三百万费用都打了水漂。所以计划是目标执行的关键要素，计划就像梯子上的横档，既是你的立足之地，也是你前进的目标，是成功的真正关键所在。有效计划的是分五个步骤来完成的。
在沟通环节，王强老师首先分享三个沟通案例，引出沟通为何会成为营销团队管理中最大隐患，分享九大因素造成沟通障碍的原因，分享八大沟通的方式。用汇报的艺术和批评的艺术这二个案例来进一步深化有效沟通的作用。
高效营销团队的激励
为何中国有85%以上的医疗器械生产企业年销售在3000万以下，我们的销售经理真的就找不到商，真的就不能完成医院的开发工作吗？真的不能完成或超额完成目标任务吗？真的在于我们销售经理不会做市场，需要培训吗？
都不是，核心原因在于老板的道德品质和激励政策，假如您的企业在医疗器械行业做了六年以上，依然停留在3000万以下，只有一个原因，您的道德品质和激励政策出了很大的问题！
为何中国有85%的医疗器械企业做八年，甚至十年，年销售依然停留在三千万以下？为何某医用耗材生产厂家用三年时间，就把年销售做到1.5亿？王强老师和各位学员分享其成功的经验，分享其激励政策！
大多数商不敢招，不愿招也留不住优秀销售经理，因为优秀销售经理做三，五年后，手上有二家医院的资源就自己开公司，但是公司没有优秀销售经理公司无法做大做强，自己一个人管理公司，精力不够，王强老师向学员分享如何去解决这个问题的思路。
案例分享：中国一家医疗器械企业用十年时间年销量由零做到5262万，用不到一年时间年销量由5262万竟做到527万，这段时间发生什么事情？为何销售实现大幅的逆增长！王强老师和各位学员解读其中的原因。为何这家医疗器械企业年销售始终在一千五百万左右，是因为这家公司被一个“神龙见首不见尾”的人掌控，这个“神龙见首不见尾”的人每个月只到公司来一天，每次来，公司的人都排起长队等她。由此告诉学员 -- 四个人决定企业的发展！
钟要齐（笔名“医疗船长”) ：深圳迈瑞医疗工作十三年，是深圳迈瑞国际营销系统及战略并购副总裁，二年中欧国际工商学院 EMBA2011级的学习经历，现在是深圳麦科田生物医疗技术有限公司联合创始人。
钟总和各位学员首先分享执行力的定义，执行力“就是按质按量地完成工作任务”的能力。
执行力的两大要素：
要素1. 有没有意愿干这份工作？
要素2. 有没有具备做好相应工作的能力？
执行力的四象限模型：感召，重用，传帮带和淘汰
如何通过物质激励和精神激励来提升员工的意愿？
通过三个方面如何提升员工的能力？
运用经典的“PDCA”法则，以深圳迈瑞为例，如何实现高效工作流程！
互动环节
课后，学员们踊跃发言，学员提出：我是从公司一步步干上来的，但后期有比我打15岁的销售来公司，怎么能很好的提供他的工作积极性？怎么管理兼并企业的销售团队？怎样面对不同地域的文化，和不同地区的人打交道？钟总结合自身的经历一一做耐心细致的回答。
学员为王
课后，有70%的学员选择下期培训的主题是《医疗器械：如何开发和管理商》，并选择在周一晚上七点半讲课。以后讲课的老师也将由学员投票决定。只有这样，才能真正实现培训的 --- 学员为王！
为何有些医疗器械行业论坛和会议无人问津，最终草草收场！为何有些医疗器械行业论坛和会议办了一届又一届，参加的学员越来越多，关键在于 ---- 专家和业余选手！
在医疗器械行业不管是举办行业论坛，会议，招商等方面，专家和业余选手的区别在于一是专家使学员产生很强的危机感，后背冒冷汗，引发很多思考。而业余选手讲后，学员没感觉，尽说些无关痛痒的事情！
二是磨剑：专家天天在磨剑，一出手就能一剑封喉！业余选手只会临时抱佛脚，就像一个不入流的剑客，只会摆弄各种虚张声势的样子，却毫无作用！
三是学员为王，效果为王：专家能让学员重复参加会议，重复参加论坛而欲罢不能！专家能让学员激情四射，奋斗不止！而业余选手只能让学员一去不回头，最后行业论坛和会议无人问津而草草收场！
四是读心术：专家知道学员的喜怒哀乐，知道如何去满足，去实现学员的梦想并帮助学员理清解决问题的方法。而业余选手从不去研究，从不去和学员沟通和交流，从不去了解他们的喜怒哀乐，从不考虑学员的真实感受，只会把自己的思路强加给学员的身上，最终被市场给淘汰出局！
害怕变革，默守陈规者 --- 淘汰出局！
五年内，90%医疗器械商将淘汰出局！是因为医疗器械的大环境决定了，是因为同质化严重而引发的价格战，医院减少供应商数量，医用耗材降价，医院托管，医院压缩供应商数量，即将到来的一票制和二票制，医用耗材配送商的洗牌，互联网十，移动医疗， 产品更新换代的冲击，药品商在抢医疗器械商的饭碗。
五年内，一万家医疗器械生产企业将淘汰出局！是因为国家政策，行政法规的制定，即将到来的医用耗材全国价格联动，即将到来的一票制和二票制，医疗器械市场格局的大变动，优秀国产医疗设备的遴选等因素。
今天很残酷，明天更残酷，后天很美好，但是大多数人死在明天晚上，看不到后天的太阳！！！
改变 -- 从“YY语音”开始！
在目前医疗器械行业的大环境，默守陈规者必将淘汰出局。改变才能获得新生，目前有90%以上的医疗器械行业人士不会用“YY语音”， 而“YY语音”可帮助企业免费实现远程会议的召开，免费开展销售人员的远程培训，企业视频文件，宣传片的分享。个人在“YY语音”上能实现集合团队语音、好友聊天、频道K歌、视频直播、YY群聊天、应用游戏、在线影视等功能。
“YY语音” 一学就会
参加“YY语音”培训的朋友请先在网上下载“YY语音”，然后注册，注册名称如：武汉/王子俊，然后输入频道号，如3519（八百优营销课程），点击回车即可进入网上培训教室，可看到PPT，也能听到老师讲课的声音，自己也能通过语音和老师互动交流。
发展阶段
2012年6月公司入驻羊城创意园新办公大楼，同时宣布启用新的公司品牌——欢聚时代。旗下多玩游戏网和YY作为产品品牌延用。
欢聚时代于北京时间2012年11月21日在美国纳斯达克上市，开盘价为10.5美元，与IPO发行价持平，以开盘价10.5美元，报收11.31，最高摸至11.7美元，首日涨幅达到了7.71%，市值达到了6.02亿美元，本次上市YY共发行780万股ADS。
目前“YY语音”注册用户达四亿，YY所有娱乐频道晚上黄金时间频道同时在线人数综合统计可达到千万以上。YY以其强大稳定的语音功能、清晰流畅的音质、安全周到的服务、轻巧且人性化的设计，赢得了用户的广泛赞誉和深度信赖。
作者简介：中国医疗器械实战培训第一人，中国知名医疗器械营销管理专家，二十年医疗器械行业实战及培训经验，历任区域经理，大区经理，营销总监，首席代表，联合创始人。
在《中国营销传播网》《医药经济报》《医谷》《世界医疗器械》《中国医疗器械信息》《中国医药联盟》《销售与市场》《讲师网》等专业杂志，报纸和网站上发表三十多篇医疗器械行业分析和营销管理方面的文章。
以“绝对实战，绝对精彩，绝对受益”的讲课风格给几十家国内外知名医疗器械企业做内训，在”YY语音”上不定期开设《医疗器械营销九连环系列讲座》和《医疗器械成功案例研讨会》。欢迎业内朋友互相交流，互相学习。
微信号：whwangqiang1，邮箱：534030927@qq.com
医疗器械营销篇3
一、适用《特别规定》的原则
（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。
（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。
二、严格规范生产、经营企业行为
（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。
依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。
药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。
依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。
（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。
药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。
药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。
（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。
出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。
进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。
药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。
药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
三、依法履行监管职责
（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。
（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。
做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。
（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。
对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权：
（1）进入生产经营场所实施现场检查；
（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定信息，做好有关善后工作。
（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（十三）药品监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
医疗器械营销篇4
北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
第二条 在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章 基本要求
第三条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称系统)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条 系统的数据维护与保存应当符合以下要求：
(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;
(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;
(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章 从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求
第六条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
第八条 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。
第九条 系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能;质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
第十条 采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。
采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。
第十一条 系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。
查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。
第十二条 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。
第十三条 销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。
第十四条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
第十五条 经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录;退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作;系统不支持对原始销售数据的任何更改。
第十六条 系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。
第十七条 经营植入类产品的经营企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息(至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号)和记录入库、出库、销售流向的功能。
第四章 零售企业系统功能要求
第十八条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。
第十九条 系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。
第二十条 系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能
医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业
提供贮存、配送服务技术要求
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我市医疗器械流通行业发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本技术要求。
第二条 北京市医疗器械经营企业(以下简称企业)为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简称提供贮存、配送服务)的，应当符合本技术要求。
第二章 基本要求
第三条 企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，还应当满足以下要求：
(一)企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。
(二)企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。
(三)企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。
(四)企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。
第三章 仓储及运输设备设施
第四条 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理;常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库(15℃～25℃)、冷藏库(2℃～8℃)、冷冻库(-15℃～-25℃)。
第五条 企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求：
(一)贮存植介入类医疗器械(类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零拣选货位应不少于5000个。
(二)贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盘货位应不少于20xx个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。
(三)贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米。
(四)贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于1000个，拆零拣选货位不少于5000个。
第六条 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成，具体要求如下：
(一)入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。
(二)货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理(对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号)，可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。
(三)货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架(如自动化立体货架、流利式货架等)。
(四)装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车(手动、电动)及其他设备(如堆垛机、输送机等)。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。
(五)分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统(DPS)的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。
(六)环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备(恒温库、冷藏库、冷冻库)、物流作业摄像监控设备， 以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备。
(七)运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统(GPS)，可实现对车辆运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存要求，选择适合的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集;冷藏箱(保温箱)应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。
采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方进行质量体系考核并签订质量保证协议。
第七条 企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。
常温库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据;恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据;冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据;当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
第八条 贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。
第四章 计算机信息管理平台
第九条 企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS) 组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。
第十条 企业计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。
第十一条 企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。
第十二条 企业仓库管理系统应具备以下功能：
(一)委托方企业、医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能;
(二)自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能;
(三)入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能;
(四)医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能;
(五)通过与原始出库信息(收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号等)相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。
第十三条 企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。
第十四条 企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：
(一)医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能;
(二)医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能;
(三)医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线;
(四)可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。
第十五条 企业应具备独立的服务器，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。
第六章 质量管理文件及记录
第十九条 企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件，应当至少包含以下内容：
(一)委托方资质审核管理规定;
(二)委托方外部审核管理规定;
(三)医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准;
(四)受托方计算机信息系统管理规定;
(五)委托、受托双方质量协议及相关文件。
第二十条 企业应按照质量管理文件建立工作记录，记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息，还应当至少包含以下内容：
(一)医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。
(二)医疗器械查验记录。依据双方确认的查验标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据查验结果生成查验记录，记录应当包括查验日期、供货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容。
(三)医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录，记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。
(四)医疗器械发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容;依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录，记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容。
(五)医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位确认。
(六)冷链运输及到货温度记录，至少记录运输过程温度变化及到货温度数值。
医疗器械营销篇5
何为医疗器械召回召回并非都退回原厂
现阶段医疗器械召回的最新概念是不久前征求意见的《医疗器械召回管理办法》中提及的一段话：“医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”
据了解，医疗器械召回不同于一般的产品召回，由于其发生频率高，产生原因很复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成，可以把风险控制在合理区域内，不一定都是退回厂家。像原地修改标签、说明书，升级等召回措施，在任何地点都可以进行。另外，医疗器械控制风险的方法有多种，主要有医疗仪器设备的设计改进、警示公告、加强维护和使用培训。当所有行动都无法控制风险时，产品会被撤市。
医疗器械召回未被广泛认知
医疗器械召回在国际上已经司空见惯，但是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。例如，不久前有关机构作了一次召回事件的相关调查，一个地区的监管部门听说某器械有召回信息，就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。企业则担心自己的产品一旦召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。据介绍，美国食品和药品管理局从2003年开始公布医疗器械召回信息，至今已有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。
何为医疗器械不良事件
国家药品监督管理局药品评价中心主任李少丽介绍说，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重伤害，即导致威胁生命的疾病或伤害，对机体功能的永久性损伤，对机体结构的永久性破坏，需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。
医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险，器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书存在错误或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14％。这是因为，受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷惟有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害，引起公众的极大关注。目前，我国对置入人体的器械规定的最短试用期为两年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。由于我国医疗器械不良事件监测工作没有开展，相关问题也无从掌握和分析。
医疗器械召回难在何处
与药品召回相比，医疗器械召回有其特殊的规律。在我国医疗器械召回管理办法即将浮出水面的今天，必须认真研究医疗器械生产、流通、使用环节直接影响医疗器械召回的有关因素，切实弄清医疗器械召回难在何处，为医疗器械召回制度全面实施打下基础。
从近年来全国医疗器械专项整治和日常监管所发现的问题来看，各地都有一些医疗器械生产经营企业和医疗机构对医疗器械生产、流通、使用环节的流向信息管理不够规范，难以保障每一件高风险医疗器械产品都能建立起一条清晰、完整、可追溯的流向信息链，这正是直接影响医疗器械顺利召回的主要因素。
生产环节：企业对产品最终流向跟踪不到位
在医疗器械生产环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是少数企业对高风险产品特别是植入性医疗器械产品的最终流向跟踪不到位。
为了使冠状动脉支架、心脏起搏器、骨钉等植入性器械和其他高风险产品能够在出现安全隐患时顺利召回，相关生产企业应认真追踪每一件产品的流向变化，这样才能在需要召回时迅速汇总每件产品的最终流向(是仍在经营企业还是已经进人医院，是尚未使用还是已经用在患者身上)。现在的问题是，少数生产企业对每件产品最终流向的跟踪不及时，相关医疗机构向企业反馈植入性器械最终使用信息不主动，一旦需要实施召回，生产企业很难迅速、完整地汇总出每一件回产品的最终流向信息此外，还有一些医疗器械生产企业对产品流向信息核对不严格，或产品信息管理有漏洞，这些也是影响医疗器械顺利召回的重要因素。譬如：某生产企业销售给医疗机构的一台医疗设备因为质量问题已经被退回，但销售记录并未做更新；某企业生产的一台医疗设备在生产过程中使用的是一个产品编号，在销售中使用的却是另一个产品编号。如果这些产品需要召回，相关企业怎么可能迅速查清产品最终流向?
经营环节：“串货”销售的产品信息无法准确掌握
在医疗器械经营环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是极个别企业在产品销售中存在的“串货”现象。以冠状动脉支架为例。一般情况下，动脉支架生产企业都对其经销商分片管理，每个经销商都应在自己分管范围内向医疗机构销售产品，而不得将产品销售到其他经营商分管范围，否则即属于“串货”。但在实际销售活动中，确实存在个别经销商向别人分管范围的医疗机构销售支架产品的现象，这必然导致上游生产企业无法准确掌握产品的流向信息。
此外，还存在因为医疗机构的原因导致经销商掌握产品信息不准现象。仍以动脉支架产品为例。有时医疗机构为患者做手术前预定的是某一型号产品，但手术时却发现这个型号不适用，于是临时更换其他型号产品，但更换信息并没有及时告之经销商。这就极易造成经销商掌握的支架产品的最终流向信息(用在哪个患者身上，什么批次，什么型号)与实际情况不符。
使用环节：产品使用记录不科学，不完整
近年来，大部分医疗机构对医疗器械的采购、验收和使用都能及时记录，但有些医疗机构依然存在记录形式不科学、记录内容不完整等问题，特别是采购、验收和使用环节各记一段、互不衔接，成为使用环节直接影响医疗器械顺利召回的主要问题。这类问题表现在以下几个方面：
第一，记录内容不完整。有的医疗机构对产品出、入库只记录产品品牌名称、生产或经营企业简称、产品型号规格和领用数量，却不登记产品批号和序列号；有些医疗机构各科室都在记录，但记录的内容不同，整体性差，存在信息追溯的断点；个别医疗机构不能及时在病历中粘贴为患者使用的植入性器械条形码；有些医疗机构的电子病历中不记录患者所使用产品的批号和编号信息，只有查阅纸质病历方能查到，而通过查阅纸质病历核实某一件植入性器械的最终流向，工作量相当大。
第二，由于当前大部分医疗器械处于买方市场，部分医疗机构在产品使用后不能及时将产品追溯卡反馈给相关企业，发票上一般也仅记录品名、规格、数量、金额等信息，使医疗器械生产、经营企业很难获得产品终端使用信息。
第三，有些医疗机构医疗器械二级库管理不规范。不少医疗机构对高值耗材(冠状动脉支架等)的管理与低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：负责采购的科室进行产品资质审核和采购，临床使用科室负责产品保存(有的直接存放于手术室)，医院财务部门在病人出院后将产品的结算支票转给负责采购的科室，负责采购的科室将相关信息录入医院产品信息系统，最后与供应商结账。在此一系列流转过程中，一旦二级库管理出现问题就会造成医疗器械使用信息出现错误。
第四，计算机系统管理漏洞可能带来的隐患。在医疗器械专项整治中，某地方的药品监管人员曾去抽查一家医疗机构某种医疗器械使用的最终流向信息，但这家医疗机构却因电脑系统瘫痪，此前又未对相关数据进行备份，造成这种器械的验收记录数据丢失。如果这种产品的某一批号需要召回，那肯定会遇到极大困难。
第五，个别医疗机构产品信息登记存在错误，产品使用信息记录与实际使用产品条形码上的信息记录不符。
监管环节：对监督实施医疗器械召回经验欠缺
尽管近年来，我国食品药品监管部门先后监督实施过聚丙烯酰胺水凝胶、隐形眼镜护理液等产品的召回，但从总体上来看，各级食品药品监管部门对监督实施各种类型的医疗器械产品召回还是缺少实践经验，也缺乏理论上的研究探讨。一旦医疗器械召回管理办法开始施行，必然还需要一个较长的熟悉过程。同时，监管的相关法律法规还需要进一步建立和完善。
从以上分析不难看出，直接影响医疗器械召回顺利进行的因素存在于医疗器械生产、流通、使用和监管各个环节。这就说明，在医疗器械日常监管中大力促进相关规定的落实，特别是大力促进医疗器械生产、销售、使用记录和管理的规范和提高，不仅是加强医疗器械质量管理的需要，也是保障“问题器械”顺利召回的需要。“问题器械”能否顺利召回，除了法规和意识层面的问题之外，与相关企业和医疗机构平时的管理基础、食品药品监管部门日常的监管水平也直接相关。
使医疗器械监管走向规范化
突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后，灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点。随着医疗急救工作的开展，所需的药品和医用物资不断变化，而国内外医药企业并没有袖手旁观，纷纷捐赠药品和医疗器械。但与此同时，医疗器械的监管不得不成为另一个面对的问题。2008年5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知：为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械监管力度。该通知对医疗器械监管的各方面问题作了详细的规定。比如，在捐赠的医疗器械方面，应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录，并且应经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品；在捐赠人方面，应对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，须向受赠人提品清单和检验报告；在受赠人方面，应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单。医疗器械市场的不规范早已成为医药市场的顽疾――法律法规不完善、使用和管理混乱、违法虚假广告泛滥，以及司空见惯的价格虚高等问题……国家早就开始对这些问题“动刀子”。在长春召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。此种迹象表明，国家对医疗器械领域的监管力度继续加大。
加强医疗器械产品的监管
近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生。强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。事实上，医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。有些医疗器械的设计或质量缺陷可能在产品上市之初不为人所知，而需要在实际使用中进行监测和研究，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后迅速行动，才能不断提高医疗器械的质量，最大程度地保证患者的安全和健康。
但直到目前，我国医疗器械召回管理仍是个空白。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。虽然上海等地相继出台了地方性医疗器械召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。
面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将实施的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。尽管企业在“召回”面前存有顾虑，但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。
业内有个形象的比喻，如果说将药品比作左手，器械比作右手，在“以药养医”备受指责的情况下，医院纷纷调整收费政策，将“左手”换成“右手”，“以药养医”逐渐演变成了“以械养医”，或者左右手同时开弓。
“国家希望能从宏观上对这类医疗器械的销售进行理顺，但其最终实施的效果是不可预知的，是否能做到各方面的利益平衡，还要靠市场来说话。”医疗器械行业协会人士说。
“任何政策的出台都会给价值链一个冲击和触动，市场就是‘优胜劣汰，适者生存’。用暴力和关系牟利的时代就要过去了。企业要在竞争中强调服务水平和营销能力。”北京德兴医药管理咨询公司首席顾问高普才如是说。
医疗器械召回之法规
据了解，我国医疗器械召回法规正在逐步完善。 2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。
《特别规定》第九条第一款提出，
生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商，并向有关监督部门报告。
国家食品药品监督管理局2006年的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(即406号文件)规定，对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。该文件规定，医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。该负责人说，这是现在开展医疗器械召回工作的依据。说明了哪些召回的情况要报告，需要报告给谁，报告内容是什么；另外，不仅仅是销售产品，类似的产品，在中国和国外召回的，也要向药监部门报告。
拒绝召回将处以罚款
《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。
而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
企业面临经济和信誉考验
事实上，近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但值得关注的是，涉及召回的基本都是跨国企业。“国内企业很少听到有召回的，钱都收到手了，怎么可能召回呢?”一位长期从事医疗器械销售的医药代表说。“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。
记者从药监部门了解到，企业签订一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行监测，如果第一次监测不符合，还要上报到部级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。而对于生产企业来说，一旦产品被召回，需要面对巨大的经济损失。此前，博士伦在全球召回水凝护理液时，其首席执行官罗纳德扎雷拉曾估计，公司损失将达5000万到7000万美元。此外，公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。
“召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”上述企业人士说。
然而，在一些欧美发达国家，相关法规对医疗器械召回都有明确规定，一般情况下企业都是自愿实施召回。此前，SFDA医疗器械司有关负责人曾表示，完善的法规制度是保障公众用械安全的重要前提，也是监管的必要手段。
医疗器械监测势在必行
医疗器械营销篇6
家用医疗器械尽管具有方便实用、相对比较安全等特点，但它们毕竟是用于诊断、治疗、预防、监护或缓解病症的，也属于国家法规明确规定为实行许可管理的商品。目前，上海市场的家用医疗器械种类和销售商家越来越多，产品质量良莠不齐、假冒伪劣现象仍未杜绝；有些不良商家在推销产品时，不向顾客讲清器械的优缺点，夸大其词，故弄玄虚。因此，我们建议消费者多了解一点医疗器械相关知识和管理规定，在购买家用医疗器械时，慎重选择产品和商家，购买前应“三看”：
一看家用医疗器械的“合法身份”合法的家用医疗器械应该在产品的外包装上和说明书上标注明注册证号、生产许可证号以及在包装内的合格证。凡是冠以“医疗器械”名义的产品，按照现有法规的规定，都应该是国家或省级药品监管部门审查批准的。没有“上述三证”，要么是假冒产品，要么不是医疗器械。如果对产品的真假有怀疑，消费者可以要求商家提品注册证书，还可以通过国家食品药品监督管理局网站（sfda.省略）上产品基础数据库查询。通常情况下，合法的医疗器械产品都能查到。
二看经营者是否有“合法资质”一般来说，消费者应该到持有《医疗器械经营企业许可证》的商家购买。医疗器械作为一种特殊商品，法规对其经营者资质同样做出了限定。目前，除了国家药监部门明确少数几类可以不凭许可经营的产品（如医用卫生口罩、血压计、体温计、家用血糖仪、血糖试纸条、、避孕帽、轮椅、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、物理治疗设备、磁疗器具等），经营其他医疗器械产品都应当取得药监部门的许可。遇到无合法资质，或搞流动销售、临时设摊销售的，要多加小心，以免上当受骗。
三看正式的产品说明书消费者在购买医疗器械前，要查看正式的产品说明书，不要轻信推销人员的宣传。经审批的医疗器械，能治哪些病或者适用范围有哪些，都是特定的。有些销售人员故意夸大医疗器械的疗效，因此，当遇到宣传“疗效神奇”“保证疗效”等与产品说明书内容不一致的宣传单、使用指南、病例介绍时，就要特别留神了。
有疑问时，可向当地药监部门咨询，上海地区的居民可拨打962727热线。
小贴士
常见家用医疗器械有哪些
家用治疗仪类如物理治疗仪、颈椎腰椎牵引器、助听器等。
家用护理康复类如功能床、睡眠仪、制氧机等。
家用保健仪器类如电动按摩产品系列、空气净化器等。
医疗器械营销篇7
第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康
和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的
单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材
料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学
或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列
预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产
业政策。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有
效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行
政部门制定、调整、公布。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体
产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械的管理
第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的
或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，
经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务
院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品
生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并
发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二
类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的
临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进
行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院
卫生行政部门认定。
第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本
单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批
准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、
检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品
监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指
标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是
否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，
作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的
决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日
起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届
满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医
疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医
疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品
注册证书编号。
第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部
门商国务院有关部门制定。
第三章医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》
的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由
国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器
械。
第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国
务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品
监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》
的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由
国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产
企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应
当书面说明理由。
第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的
生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产
品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国
家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体
办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章医疗器械的监督
第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员
对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以
按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和
隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会
同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参
与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有
关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部
门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产
或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产
品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的
医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经
批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章罚则
第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级
以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得
1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1
万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三
类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品
和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所
得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究
刑事责任。
第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械
的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品
和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法
所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原
发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三
类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品
和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法
所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法
追究刑事责任。
第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰
的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业
购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产
品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违
法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由
原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样
品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证
书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，
并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以
下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依
照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失
效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》
的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收
违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的
罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对
主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应
当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处
5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的
罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚
假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上
3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接
责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的
医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政
府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，
由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依
法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条违反本条例规定，医疗器械监督管理人员、、，
构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
第四十七条非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同
国务院有关部门另行制定。
医疗器械营销篇8
今日投资个股安全诊断星级：
事件：
2010年12月27日，公司与秦明医学及其主要股东秦明集团、管理层股东代表签订了《增资协议》，约定秦明医学向本公司定向发行2600万股，发行价格为每股1.85元，合计人民币4810万元，由本公司以自有资金进行认购。本次定向增发完成后，秦明医学的总股本变更为8536万股，本公司将成为秦明医学的第二大股东，占秦明医学发行后总股本的30.46%。
评论：
公司主要从事冠状动脉介入医疗器械的研发、生产和销售，是国内高端医疗器械领域能够与国外同行形成强有力竞争的为数较少的企业之一。公司主要产品包括血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统、冠脉支架输送系统等。目前，公司主导产品“血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统”已覆盖全国85%以上开展冠状动脉介入手术的医院，市场占有率达25.8%。
此外，乐普医疗的另一个增长点极可能来自海外市场。目前该公司正在积极推进俄罗斯、巴西、秘鲁等市场的产品注册工作，预计乐普医疗的海外需求也将迎来快速增长。
公司业绩增长快速
公司主打产品业绩增长良好，新市场开拓显现成效。公司前三季度销售收入和净利润同比增幅分别达到35.32%和41.15%，主打产品药物支架和封堵器销售增幅显著，其中药物支架销售收入同比增长34.07%，封堵器经历前期整合调整后也呈现销售放量之势，产品在较低基数上同步加快增幅。
与业绩平稳高速增长相对应，公司前三季度新市场开拓卓有成效，国内在实现一线城市医院市场稳定增长的同时，实现了二、三线城市医院市场的快速扩张，营销网络架构立体化布局渐趋成熟。国际市场方面，公司及全资子公司现已取得10项产品的CE认证，其中报告期内取得9项，且另有包括封堵器等4项核心产品处于CE产品认证待批过程中。公司目前已有5个产品在8个国家获准入认可，并在29个国家建立了商渠道。新市场的特别是海外市场的开发有望成为公司未来业绩爆发增长的发力点之一。
公司外延扩张提速
秦明医学的财务报表显示，2010年9月30日的股东权益为8932万元，2010年1-9月营业收入为8974万元，净利润为1024万元，我们假设2010年1-12月秦明医学经营在现有基础上相应增加，2010年全年净利润将有1365万元，乐普医疗出价4810万元，按30.46%股权计算，得出本次收购的市盈率为11.57倍，市净率为1.15倍。目前医药类上市公司2010年整体市盈率在40-50倍，我们认为此次收购后对双方公司都是利好，乐普医疗和秦明秦明医学的盈利能力将增强。
秦明医学主要经营心脏起搏器、医疗器械的制造和销售等业务，是国内目前少数具备心脏起搏器研发、生产、销售及售后支持一体化服务能力的专业企业之一，在心脏起搏器的组装生产及销售服务方面积累了丰富经验。秦明医学现拥有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、多项医疗器械产品注册证、中国国家强制性产品认证证书等行业行政许可。
近年来，秦明医学通过与西安交大的合作，研制并开发出拥有自主知识产权的国产起搏器QM2312，并于2009年取得了内资企业中目前唯一的国产心脏起搏器产品注册证，初步实现了植入式心脏起搏器的国产化。公司公告称，目前秦明医学后续产品双腔起搏器的样品已经研制完毕，正在进行相关测试，测试完毕后将进入动物实验和临床试验阶段。
目前秦明医学的销售业务仍以销售德国百多力（Biotronik）公司的心脏起搏器、除颤器等产品为主，预计2010年公司销售起搏器超过5000套（含产品及自产产品），是目前国内心脏起搏器销售规模排名靠前的企业。
而乐普医疗是我国高端医疗器械领域的领导者之一，继去年10月上市后，对心脑血管相关领域的药品和器械进行了收购，不断丰富产品线，增强企业盈利能力和抗风险能力，本次收购将形成协同效应，外延式扩张逐渐提速。
心血管诊疗一体化平台进一步完善
依托在心血管领域的渠道和品牌优势，公司正在逐步打造心血管诊疗一体化平台：继收购卫金帆进入心血管类医疗器械领域以及与天方药业合作涉足心血管药物市场之后，公司通过收购思达公司的心脏瓣膜业务进一步扩大自身在心血管介入治疗领域的核心竞争力。通过产业链延伸，公司将最大限度地发挥在心血管领域的协同作用和竞争优势，并逐步摆脱对目前药物支架业务的业绩依赖。我们认为，公司在本次投资之后仍结余2.72亿元超募资金，将更多地选择并购来实现产业链的延伸。
思达公司是国内人工机械心脏瓣膜的领先企业。思达公司主营人工机械心脏瓣膜，2009年销售5371枚，国内市场份额达到15%左右。其主导产品双叶瓣膜是国内应用的主流产品，也是国内唯一一家国产品牌供应商，技术水平与进口产品接近，且具有明显的价格优势。
国内人工心脏瓣膜市场空间广阔，机械瓣膜占主导。我国拥有223.5万风湿性心脏病患者，其中每年需要进行心脏瓣膜置换术的病人约20万人。然而，2009年国内换瓣手术量仅为3万例左右，未来市场成长空间巨大。考虑到发病患者自然增长、医保报销标准的提高以及医院换瓣手术能力的提升，预计国内换瓣手术量和人工瓣膜使用量将保持15-20%的稳定增长。从产品结构来看，我国机械瓣膜使用量在90%以上，由于我国换瓣患者平均年龄低于发达国家（生物瓣更适合高龄患者）且生物瓣置换术技术难度较大，我们认为未来较长时间内机械瓣膜都将占据主导地位。
药械并重的经营格局基本形成
一直以来公司作为心血管介入支架的研发、生产和销售商，盈利结构单一，2009年支架收入占公司总收入的86%。由于市场竞争激烈，近年来支架市场格局趋于稳定，虽然公司营销能力较强，仍能确保30%以上的收入增长，但要实现市场份额短期内大规模提升难度较大，且公司市值目前已经达到200亿元以上，仅仅依靠支架很难实现公司持续快速增长。之前公司与天方药业合作设立了控股51%的天方中药共同开展心血管药物业务，收购思达之后，本次又收购秦明医学部分股权，心内科、心胸外科内外通吃，器械、药物并重的经营架构基本建设完毕，并且基于公司在心血管专业的优势，随着未来各项业务整合的深入，公司各块业务的盈利能力都将得到大规模的提升。
另外，我们认为公司目前已经从支架提供商转变成了未来的心血管专科治疗提供商，与其竞争对手微创医疗和山东威高相比，乐普从公司整体定位上发生了巨大的变化，微创目前仍然是单纯的支架提供商，而威高则更加偏向于广义上的医疗器械、耗材提供商，从业务架构上来看，乐普的视野广阔，所涉及的领域更为专业和集中，开始具备成长为高估值千亿市值公司的条件。
评级与建议