医疗广告管理办法范文

医疗广告管理办法篇1

*新区社发局，各广告经营单位，有关医疗机构：

新修订的《医疗广告管理办法》（国家工商行政管理总局、卫生部第26号令公布，以下简称《办法》）于20*年1月1日起正式实施。为做好《办法》实施后医疗广告审查及监管工作，加强医疗广告管理，规范医疗广告行为，现就有关事项通知如下：

一、*市卫生局卫生监督所受*市卫生局委托，承担本市《医疗广告审查证明》的申请受理、审核、发放、信息公示等工作。

二、由*市卫生局审核出具的原《医疗广告证明》的有效期截止到20*年12月31日。20*年1月1日起，的医疗广告应符合《办法》的各项规定。

三、医疗机构单独举办或与其他单位、组织合办的义诊活动以及其他与诊疗行为相关的活动，需要广告的，应当按照《办法》规定申请并取得《医疗广告审查证明》后方可。

四、医疗机构的迁址公告、招聘广告、遗失声明等，不得出现医疗服务内容。医疗机构冠名（赞助）的公益广告中，不得出现除医疗机构规范名称以外的任何其他信息。

五、符合下列条件的医疗资讯服务类节（栏）目，经*市工商行政管理局、*市卫生局和相关媒体主管部门共同确认，不认定为医疗广告，但出现《办法》第十六条规定所列禁止情形的除外：

1．节（栏）目相对固定；

2．节（栏）目内容为公益性质；

3．节（栏）目不收取任何费用，包括各种变相形式的收费；

4．节（栏）目完全由媒体的非广告经营部门独立编辑、制作。

符合上述条件的医疗资讯服务类节（栏）目所邀请的专家或嘉宾应当具有卫生系列专业技术高级职称（资格）。

六、本市各广告经营单位承接医疗广告制作、、业务的，均应当查验医疗机构所在地省级卫生行政部门核发的《医疗广告审查证明》，并严格按照核准的广告内容制作、、医疗广告。

七、本市工商部门和卫生行政部门将建立信息共享机制，加强广告监测、监管信息公示力度。卫生行政部门将通过互联网网站（）向社会公布《医疗广告审查证明》的发放、撤销、收回等情况，工商部门将通过媒体向社会公布违法医疗广告的查处情况。

医疗广告管理办法篇2

为进一步整顿和规范医疗广告市场秩序，切实维护人民群众合法权益，现就进一步加强我市医疗广告监管工作提出如下意见：一、切实加强对医疗广告出证管理（一）医疗广告的广告客户必须是取得《医疗机构执业许可证》的合法医疗机构。医疗机构申请办理《医疗广告证明》时，应如实提交《医疗机构执业许可证》、医疗广告专业技术内容、有关技术人员的证明材料、诊疗方法的技术资料，有营业执照的必须提交营业执照。医疗广告中的从业医师必须是具备主治医师及其以上技术职称者，申请时必须提供医师资格证明及医师注册证明、聘书；离退休人员提供离退休证书；医师易地从业，按有关规定办理审批手续。禁止以和武警部队名义（包括军队单位、军队个人和冠以与军队相关的任何称谓）、医疗机构内部科室名义医疗广告。（二）广告客户申请办理《医疗广告证明》，首先由发给其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门进行初审。不在发证机关所在地的广告客户提出的申请，由当地市级卫生行政部门进行初审。县（区）级和市级卫生行政部门接到申请后，应对医疗机构的合法性、医疗机构名称、从业地点、从业医师姓名及其执业资格、技术职称、服务商标、诊疗科目、诊疗方法、通讯方式等严格进行审查。对医疗机构未能提供诊疗技术资料、医师资格证明、医师注册证明以及广告内容与其实际服务能力不相符的，不得报上级卫生行政部门审查；对符合规定的，将审查意见和证明材料逐级上报省卫生行政部门。（三）各级卫生行政部门要成立医疗广告专家论证组，聘请责任心强、熟悉相关法律法规、临床医疗技术水平高的副高职称以上专业技术人员，对涉及复杂的诊疗技术、诊疗方法，提出审核论证意见。（四）医疗广告内容必须符合《医疗广告管理办法》的有关规定。继续暂停下列医疗广告出证：尖锐湿疣、梅毒、淋病、软下疳等性病，牛皮癣（银屑病），艾滋病，癌症（恶性肿瘤），癫痫，乙型肝炎，白癜风，红斑狼疮。省卫生行政部门已核发的《医疗广告证明》中，凡涉及上述疾病的内容暂停期间一律废止。二、规范医疗广告行为（一）医疗机构在取得《医疗广告证明》后，只能按证明规定的媒体和形式。（二）广播、电视、报刊等新闻媒体必须建立健全广告业务承接登记、审核、档案保管等制度。在广告前，由广告审查员依法查验广告证明文件、核实广告内容。对《医疗广告证明》中核定的内容，广告主、广告经营者和广告者不得进行任何改动。不得无批准文号、被撤消批准文号等违法广告。（三）医疗广告中禁止出现下列内容：1．与《医疗机构执业许可证》、营业执照中核定的医疗机构名称不符的，或者使用其他不规范名称的；2．与药品相关的内容，包括药品名称、制剂以及医疗机构自制的中药配方药品、中药汤剂等；3．涉及推销医疗器械的内容；4．使用“XX博士”、“XX专家”等非医学专业职称用语的；5．使用未经临床验证、评定的诊疗方法，或者不确定、不规范的诊疗方法的；6．诊疗科目、诊疗方法等宣传内容超出卫生行政部门核准范围的；7．违反《医疗广告管理办法》第七条规定，特别是利用患者或其他医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用推荐语进行宣传的；8．其他违反广告法律法规、医疗卫生法律法规规定的内容。（四）新闻媒体不得以新闻报道形式广告。有关医疗机构的人物专访、专题报道等文章中不得出现有关医疗机构地址、电话、联系办法等广告宣传内容。在发表有关文章的同时，不得在同一媒介同一时间或版面有关该医疗服务及其医疗机构的广告。以上述形式广告，者声称未收取费用的，也应认定为利用新闻报道形式医疗广告。（五）以“会诊”、“报告会”、“健康咨询”等形式进行的各类专家咨询活动，以及广播电台、电视台、报社开办的空中门诊、电视门诊、健康顾问、健康苑等节目中凡涉及医疗机构名称、执业地点、诊疗科室及医师姓名等医疗广告特征的，一律作为医疗广告处理，必须经过审查出证。卫生行政部门在接到申请报告后，要尽快审批。三、建立健全医疗广告监管机制（一）各级工商行政管理部门要加强广告监测工作，建立健全广告监测机构，配备必要的设施和人员。设立举报电话、信箱，及时发现查处虚假违法广告。（二）工商、卫生、药监等部门要定期相互通报广告监测情况，并与宣传、新闻出版、广电等部门沟通，共同加强管理。各级卫生行政部门要及时将已办理的、吊销的、过期的《医疗广告证明》报同级工商部门备案，并以适当方式向社会公示，新闻媒体要予以配合。（三）工商部门对违规医疗广告的医疗机构及对其违法行为的查处结果要在市有关新闻媒体上曝光。加强医药卫生科普知识宣传，揭露虚假违法广告的危害性，提高群众对虚假医疗广告的识别和抵制能力。（四）继续实行医疗广告保证金制度。对违法医疗广告较多的广告主，要缴纳医疗广告保证金。对经监测一年未医疗广告或未违法医疗广告的，退还医疗广告保证金。四、加大对违法医疗广告的处罚力度（一）凡未取得《医疗广告证明》及超出《医疗广告证明》范围、或未标明医疗广告证明文号医疗广告的，依据《医疗广告管理办法》第十五条、第十八条以及《广告管理条例施行细则》第二十二条、第二十七条规定，从重处罚。（二）凡利用医疗广告进行虚假宣传的，依据《广告法》第三十七条规定，对广告主处以没收广告费用，并在规定的罚款幅度内从重处罚，责令其在相应范围内公开更正、消除影响。（三）不得利用医疗广告宣传药品、推销医疗器械，违者依据《广告法》第四十三条规定，处以没收广告费用，并在规定的罚款幅度内从重处罚。（四）凡不依法审核广告、导致虚假违法广告的，依据《广告法》第三十七条规定，对广告者处以没收广告费用，并在规定的罚款幅度内从重处罚。（五）对违法医疗广告情节严重的广告经营者、广告者，依据《广告法》第三十七条、第三十九条规定，停止其医疗广告业务。（六）对拒绝、阻碍工商部门依法查处违法医疗广告、构成违反治安管理行政行为的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚；工商行政管理机关在查处虚假医疗广告过程中，发现其违法事实涉及金额、违法事实情节、违法事实造成的后果等符合最高人民检察院、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》、涉嫌构成虚假广告罪的，必须依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》移送公安机关，依法追究刑事责任。

医疗广告管理办法篇3

“24小时应诊,救护车免费接送危重和手术患者。”这是某镇A卫生院在救护车上打出的字样。然而去年,当地居民邓某突发脑溢血,其妻杨到卫生院要求医生出诊,却因“医生在休息,人手不够”遭到拒绝。邓某家属只好将其送到离家约10 km外的另一家B医院,医院确诊邓某为脑溢血,建议送往上级医院治疗,患者在转院过程中死亡。邓某家属认为,A卫生所空承诺、医生不出诊,耽误救治时间导致邓某死亡,遂将A卫生院告上法庭。

邓某家属认为,该院通过广告等形式向社会承诺“24小时应诊,救护车免费接送危重和手术患者”,但是并未兑现承诺,耽误了患者病情,应该承担法律责任。

法院判决

卫生院的广告内容构成了要约行为,而邓某家属到卫生院的求助行为构成承诺,双方合同关系成立。卫生院拒绝出诊构成违约,应依法承担违约责任。但是邓某的死亡除了A卫生院拒绝出诊延误时间外,还有自身病情等原因。卫生院拒绝出诊和患者死亡有一定因果关系,所以应承担一定责任。

依据鉴定结论,法院判决A卫生院赔偿邓某家属20 733.95元。驳回精神损失费10 000元赔偿的请求。

案例点评

医院广告应先向卫生行政部门申请

2006年11月,我国工商行政管理总局和卫生部联合了《医疗广告管理办法》(以下简称《管理办法》),对医疗广告给予了明确规范。虽然这个《管理办法》属于规章,法律级别较低,但其作为特别法,对医疗广告行为具有严格的约束力。《管理办法》中,医疗广告有明确的定义,指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。本案中A卫生院在救护车上打出的“24小时应诊,救护车免费接送危重和手术患者”的标语可以视为对医疗服务的一种宣传,属于医疗广告的一种形式,应当受到管理办法的约束。因此,按照《管理办法》规定,A卫生院在这个医疗广告之前,应当向当地的卫生行政管理部门申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》,不得医疗广告。本案中A卫生院的广告宣传,不是《管理办法》严格禁止的内容,即不属于违法广告,但该宣传明显具有夸大的成分。

承诺不兑现 易引发医疗合同纠纷

本案中由于患者并没有到该卫生院实际就诊,双方的医疗服务关系没有形成,因此本案不是医疗侵权纠纷,而更符合合同纠纷的情况。卫生院通过广告的形式向社会发出要约,即:可以24小时应诊,并用救护车免费接送患者。而患者向该卫生院求助的行为构成承诺,即:愿意接受卫生院的诊治。双方合同关系自患者妻子到卫生院要求医生出诊之时起成立。卫生院明显违反合同约定,因此,卫生院应该承担违约责任,即赔偿因其违约行为给患者造成的损失。

本案中患者因病情过重而死亡,需要鉴定的是,卫生院拒绝出诊导致的患者延误治疗,在患者死亡这个后果中所占的原因比例多少,并以此作为计算赔偿的依据。按照鉴定所确定的比例,由卫生院赔偿患方的医疗费、交通费、死亡赔偿金等法律规定的各项费用。但因为其基本法律关系是合同违约,所以不存在精神损害赔偿金。

医疗广告管理办法篇4

对于数量如此之大的违法医疗广告,国家药监局另一项调查却显示,全国有八成人根本不知道如何识别。“其实,这些广告的形式多年来并没多少新意,如果能了解一些基本常识,或许就能很快地识别真伪。”中消协法律顾问、汇佳律师事务所邱宝昌律师,中国质量万里行特约维权律师、北京市双全律师事务所主任邓江华律师、德衡律师集团上海事务所秦玉罕律师在接受记者采访时指出,根据《广告法》和《医疗广告管理办法》、《药品广告管理办法》等,违法医疗广告有十种一眼便能看穿的典型伎俩。

出现“首个”、“最好”等字眼,提到治愈率和疗效。夸大宣传,任意吹疗效是违法医疗广告中最普遍的现象。只要在广告中出现绝对化的语言,比如“最高级别的、世界最先进的、最领先的”;承诺治愈率,比如“乙肝指标保证全部转阴”、“糖尿病保证治愈,病人想吃啥就吃啥”、“对不孕不育症有极高治愈率”;或保证“愈后不反弹”、“一个疗程无效,一律免费治疗”等,肯定都是违法广告。

宣称保健食品能替代药物。2009年,国家药监局查处了保健食品“依诺宁牌护本胶囊”,原因是其批准的保健功能为“调节血压、调节血脂”,但广告中却宣称“可以替代降压药,服用3―5个月,就能彻底告别高血压,终生避免心脑血管病突发”。国家规定,保健食品只调节机体功能,不能治病。因此,凡宣称保健食品能替代药物治病的广告,都不能相信。

医生、专家、患者、孩子现身说法。在广州东莞查处的“十大典型虚假违法广告”中,几乎所有产品都在以患者的亲身经历力证产品的有效性,部分广告中还经常出现讲授知识或热心解答患者问题的“权威专家”。但去核实这些人时,你会发现,要么查无此人,要么电话不通,而“专家”要么是些“专职演员”,要么完全被蒙在鼓里。近年来,不少药品广告里,孩子感冒发烧吃药的场景屡屡出现。《药品广告管理办法》中明确规定,严禁“利用医药科技单位、学术机构、医院或儿童、医生、患者的名义和形象作为广告内容”。

使用领导人题词或参观照片。有些企业会把领导人参加某次活动的题词拿来借题发挥,堂而皇之地用于自己的宣传。更有甚者,假造一些领导人或名人参观企业的照片。只要有领导人或国家机关在职人员出现的广告,肯定都是违法的,因为《广告法》明确规定,禁止使用国家机关和国家机关工作人员的名义进行广告宣传。

出现医疗技术、诊疗方法。只要广告中出现“xx疗法”,或宣称使用了某种技术,比如“基因治疗”、“纳米技术”、“四位一体疗法”等,都违反了《医疗广告管理办法》的规定。尤其是一些高科技疗法,比如活力素、活心素、小分子、DOS,目前大多处在研究阶段,更不应该轻易相信。

打着和武警部队名义。总后卫生部医疗监督管理局负责人指出,根据《医疗广告管理办法》,凡使用和武警部队名义的医疗广告,都是违法的。媒体上经常出现一些打着部队番号的医院做广告,比如被查出的中国人民中医药研究院肝病军研治中心、525医院、358医院等,多为招摇撞骗,只是打着部队医院旗号的空架子,用邮寄药品的方式进行欺诈。

能够增强。“开发性潜能、增强”并不属于保健功能范围,但却被不少保健食品用来做广告宣传。比如广州东莞查处的“十大典型虚假违法广告”中,“都邦胶囊”、“超能生力片”都属于这种情况。根据我国食品广告的法律、法规规定,这些都属于违法。

号称得过发明专利、各项大奖。近年来,国家药监局查处的虚假、违法广告中,号称得过“国家×××专利奖”、“诺贝尔奖医学奖最新成果”、“联合国最高金奖”,或是)。(协会颁发的优质奖的数不胜数,但这些所谓的奖项经过查证,都是子虚乌有!这明显违反了《广告法》关于“广告中涉及专利产品或者专利方法的,应当标明专利号和专利种类。未取得专利权的,不得在广告中谎称取得专利权”的规定。

贴在电线杆上或在医院门口发放。2007年,时任国家药监局市场监督司广告处副处长的单宝杰指出:　“在医院附近发放的治疗重大医疗疾病的广告应该说都是违法的”。这些广告往往贴在电线杆或医院外墙上,甚至在医院门口发放,多为专治男科、牛皮癣、银屑病、梅毒、白癜风等疾病,号称几个疗程或几副药就可痊愈。尤其是肿瘤医院门前发放的广告,常常告诉患者不用放化疗,用点它们的药就可重获新生,大多是利用了重症病人“病急乱投医”的心理。

打着“专治疑难杂症”旗号。虚假广告大多盯上了慢性病和疑难杂症,比如心脑血管疾病、牛皮癣、白癜风、癌症等。为了让老百姓相信,往往胡编乱造一些研究院、医院或疑难杂症研究所、xx专家门诊、特色门诊等,进行坑蒙拐骗。

医疗广告管理办法篇5

1 时展的产物

营利性医疗机构是我国医疗卫生体制和经济体制改革的产物，作为医疗卫生事业的补充，在鼓励社会办医的政策下，近几年迅速崛起。尽管营利性医疗机构规模、数量、医疗水平均不能与公立医院抗衡，但它打破了公立医院一统天下的垄断局面，给缺乏市场竞争的医疗服务市场注入了新活力，百姓看病多了一种选择。

上海营利性医疗机构1982年起步，经过20多年的优胜劣汰，现在已逐步形成了一支规模、设备、人员较为完备的医疗队伍，为上海的卫生事业发展与市民健康作出了积极贡献。以闵行区为例，随着外来人口的急剧增多，医疗服务供给出现紧张，为缓解这一状况，满足不同阶层人士的医疗服务需求，闵行区卫生局在“十五计划”期间先后引入不同规模、档次和经营方式的民办综合性医疗机构12家。开展的诊疗项目涉及内科、外科、妇科、儿科、中医科、口腔科、检验科、影像科等内容，明显改善了我区医疗卫生资源配置总量不足和结构不合理的局面。

2 不诚信执业的常见表现

一些“急功近利”的投资人，完全忽视“健康产品”与“普通商品”的差别。为了迅速收回成本，他们通过各种营销手段，鼓吹医疗技能，吸引顾客前来就医，许多患者因此而上当受骗。甚至极个别营利性医疗机构全然不顾医学宗旨，居然“以医为幌”，搭起草台班子，干起了暴利敛财的勾当。近两年来，非法行医、低职高聘、擅扩科目、虚假广告、伪造报告、夸大病情、过度治疗、伪劣药品等问题，使整个营利性医疗机构行业面临空前的诚信危机。

2.1 举报投诉数量居高不下

以闵行区为例，2006年共收到有关营利性医疗机构的投诉举报37件，其中涉及“欺骗患者、过度治疗、花钱不治病”的就有18件，占总投诉量的50%。从被投诉医院的分布来看，呈现出“个别突出、普遍沾染”现象。营利性医疗机构“不诚信行医”问题的暴露，引起了政府以及媒体的高度关注。2006年初的上海长江医院事件和2007年初的上海协和医院事件就是2起“欺骗患者，过度治疗”的典型案例。

为了科学地评价营利性医疗机构的执业现状和患者满意情况，2006年底在上海市卫生监督所的指导下，闵行区卫生监督所对辖区内10家民办综合性医疗机构进行了调查，结果显示：① 营利性医疗机构门诊患者文化水平普遍比较低，初中以下者占55.77%，文盲占4.57%，他们职业不稳定（无业/打工/个体比例高达64.34%），属于弱势人群。② 就医平均花费高。门诊初诊患者的平均花费为460.30元，门诊复诊患者为2 093.32元。③ 医疗机构在广告中和初诊时往往夸下海口，诱导患者使用价格昂贵的特殊治疗（如微波治疗仪器等）持续治疗。④ 门诊复诊患者的满意比例（60.48%）显著低于初诊患者（73.33%）。⑤ 超过40％的患者认为医院医疗技术一般或很差，52.04％的患者表示不会或不一定会推荐亲友来这里看病。调查还发现，营利性医疗机构良好的服务态度和人性化的服务意识，确实得到了患者的认可，值得公立医疗机构学习。但是，医疗机构的首要任务是治病救人，忽视了这个首要目标，就丧失了作为医疗机构的存在意义。同时我们也应当看到，外来流动人口在上海的数量越来越多，他们的就医需求，应当引起政府的更多关注，向他们提供可接受性和可及性高的医疗服务应当成为构建和谐社会的一环。

2.2 医疗广告失实

本次调查显示，营利性医疗机构超过62.02％的就诊者为直接或间接受媒体广告吸引慕名前来的外地患者和流动人口。老百姓信任大众媒体，于是也轻信这些媒体的医疗广告。个别营利性医疗机构正是利用老百姓缺乏医学常识、看病心切、迷信权威的弱点，通过曲折的情节、煸情的描述、艺术化的处理,打造一组极具诱惑力的医疗广告吸引患者，让无数患者感觉健康的春天来了，于是不惜重金，不远万里，甚至倾家前来求医问药。我所就曾受理过1份江苏省患者的“血泪书”，痛斥某营利性医疗机构的“骗子”行为。

就医过程是个“信息完全不对称”的过程，因为大多数患者不懂医学，在就医过程中是完全被动的。这就要求医方在提供医疗服务时要有高度的责任心、道德感，绝对不能为了营利而诱导患者。同时，医学是一门概率科学，同一种疾病在不同人身上有不同的表现，同一种治疗方法在不同患者身上效果也是不同的。因此，医疗广告不能照搬普通商品广告的理念、方法、技巧。

3 不诚信执业原因

收集近3年的资料，我们发现已有许多学者对营利性医疗机构的发展障碍进行了研究。归纳起来主要有以下几点。

3.1 投资与定位错位

我国鼓励营利性医疗机构与公立医院“错位竞争，发挥特色，弥补市场”。定位即确定目标服务人群。调查显示，我区营利性医疗机构定位普遍偏低，86%的经营者将医院定位于“外来中低收入人群”。就定位而言，上海市几百万外来人口，市场很大，与公立医疗机构尚未形成竞争，基本合理。投资与定位适应，也就是明确投资方向，满足目标人群的需求。上海市营利性医疗机构犯了“投资与定位错位”的错误。外来中低收入人群对于高昂的医疗费用是无法承受的。把这些理应推荐给“高端客户”的服务 “强行推荐”给中低收入人群，是不科学的。调查发现，83%的投资人和负责人认为，政府在政策上对营利性医疗机构关心不够，其中最不满意的就是不开放医疗保险（32%）。可见营利性医疗机构对于自身的服务定位仍不明确，急需干预引导。

3.2 人才匮乏且流动性大

本市医务人员慑于营利性医疗机构的“名声”往往不愿进入营利性医疗机构工作，其他来源的医务人员充斥这一市场，可谓鱼龙混杂。这些医生一旦对收入不满就另谋高就，营利性医疗机构内逐步形成退休和学校刚毕业医师居多的所谓“一老一少”现象，很难形成业务骨干。这导致营利性医疗机构技术低水平徘徊，使“以差充好，低职高聘”现象屡屡发生，顾客的忠诚度比较低，危及经营。政府应当适当放宽医师执业地点的限制，充分利用好优秀医疗人才，让民间资本平台在缓解我国“就医难”问题上发挥更大的作用。

3.3 服务特色不明显

随着法律、法规的逐步完善以及政府对公立医疗机构要求的提高，人性化服务已不再是营利性医疗机构的特有优势。在服务质量上，营利性医疗机构也未有显著发展，新的特色没有形成，原有特色渐失优势，对患者吸引力越来越小，导致经营状况不理想。一些医疗机构急功近利，违背医德，产生诚信问题。

3.4 过分强调营利

营利性医疗机构以营利为目的，按照市场规律诚信行医，获取利润，取之有道，这无可厚非。但是医疗市场不同于普通的商品市场，首先医疗服务需求具有刚性，其次医疗服务过程信息不对等程度非常高，这就要求医疗服务人员和机构必须有高尚的道德修养来自律，否则就会出现比其他市场更为严重的社会问题，资源被浪费，健康被损害，而且这种欺诈行为更加隐蔽，后果更加严重。这也是目前群众对医疗服务，特别是营利性医疗机构不满意的一个重要原因。政府应当高度关注医疗市场，特别要从监管政策的明确和监管手段的力度上给予重视。同时也要及时提醒市民加强防范。

3.5 投资方急于收回成本

本次调查显示，31%的经营者认为“经济利益与社会利益同等重要”，可见“生存、赢利”是营利性医疗机构的重要战略主题。其实民营企业家办医院也得考虑如何回馈社会，办医院必须得有一个长远发展计划，要准备通过十年乃至几十年的经营、积累，同时也必须要有亏得起、撑得住的决心，而不应该三五年就想收回成本。建设医院品牌应当成为下阶段营利性医疗机构发展的主旋律。

3.6 经营者卫生法律知识欠缺

我们对10家营利性医疗机构的经营者进行了深入访谈，结果显示，我区营利性医疗机构投资人平均年龄31岁，籍贯涉及浙江温州、福建莆田。被调查的经营者中22%的未接受过正规高等教育，32%无医学教育背景，83%无任何学位。对26名经营者的问卷调查显示，卫生法律知识得分仅为68.97分（满分100分），绝大多数对基本的卫生法律知识掌握不好，少部分经营者对“什么是非卫生技术人员、校验周期、卫生监督员的权利”等问题一无所知。可见在卫生执法工作中，加强法律法规的宣传，提高该人群的法律知识掌握率，将是一个重要的内容。

4 监管对策

我们对营利性医疗机构监管频度和处罚力度不小，但效果却不理想，患者投诉仍居高不下。以闵行区为例，2006年共对被调查的10营利性医疗机构行政处罚12次，罚款34 200元，发出责令改正通知书和卫生监督意见书49次。针对这一情况，2006年初，在卫生部及上海市政府相关文件精神的指导下，上海市首先推出了《上海市医疗广告证明管理暂行办法》，吊销上海虹桥医院、上海协和医院等几家医院的医疗广告证明，并相继开展了一系列专项行动，严厉打击非法行医。随着打击工作的深入开展和经验积累，2006年底接连推出了“医疗机构监督信息公示制度”、《医疗机构不良执业行为记分管理暂行办法》。以闵行区为例，目前已在全区12家营利性医疗机构制作了公示栏并悬挂公示信息，记分制度也逐步开展，取得了预想的效果。2006年12月27日由国家工商总局、卫生部重新修订并出台了《医疗广告管理办法》。一些学者认为，随着新《医疗广告管理办法》的实施，营利性医疗机构分布格局将面临重新洗牌，那些重质量、有技术、讲诚信的医院将脱颖而出，成为胜者。

新《医疗广告管理办法》明确了医疗广告前的审查制度，规定医疗广告必须由省级卫生行政部门对广告内容进行审查，取得《医疗广告审查证明》后方可。广告内容审查之后，连标点符号都不能再变动。同时限制了医疗广告内容，医疗广告仅限于医疗机构第一名称、医疗机构地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话等8项内容。另外，为加大对违法医疗广告的处罚力度，新《医疗广告管理办法》规定对于严重违法广告的广告经营单位，工商部门可以给予暂停医疗广告，直至取消广告经营和资格的处罚，卫生行政部门和中医药管理部门对违规广告主可处以停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。这将给重广告、轻质量的医疗机构以重大的打击，医疗市场将重归理性。

公示制度是一种体现“国家－医院－患者”三位一体的监督体系，有助于调动全社会对医疗质量监督的积极性，对于法律法规不完善的今天有重要的意义。早在2005年底，闵行区就进行了公示制度的探索。我们体会到公示制度的“宣传是否到位（即目标人群知晓度）”以及“公示内容的可读性”是关系公示制度效果优劣的重要影响因素。因此，有必要加强对公示制度的宣传力度，营造浓厚的社会舆论监督氛围。公示内容要体现“简洁、通俗、明确”的方针，坚决避免“摸棱两可”，同时公示不是“黑名单”，应当逐步完善，使之成为客观反映医疗机构服务质量的一面镜子，成为规范服务的有力手段。

不良执业行为计分管理制度，将医疗机构在医疗执业活动中违反有关法律、法规以及诊疗常规的行为视为不良执业行为。并根据不良执业行为的严重程度设置不同的记分分值。凡在年度内有不良执业行为的将被记分列入档案，年度记分超“红线”，医疗机构将受到暂缓校验或不通过校验并注销《医疗机构执业许可证》的处罚。据此规定，那些违反诊疗规范、操作规范并涉嫌“不诚信行医”的不良执业行为将受到严肃处理。

随着“公示”“记分”和“广告从严”3大举措的实施和推广，我们相信其效果将逐步显现，医疗卫生市场中的违法、违规、不守医德的现象将逐渐减少。我们建议：① 医疗文书是监督检查的重要抓手和固定违法行为的重要证据，加强医疗文书管理，要严厉打击“不制作文书、制作文书不规范和不保存文书”的行为。② 依据《中华人民共和国执业医师法》建立“医务人员考核评价体系”，对于反复被投诉的医生处以重罚，必要时实行记分制度。③ 提高营利性医疗机构准入标准，要让那些资金雄厚，有一定品牌基础又想回报社会的公司来投资医院，这对于净化医疗市场可能有一定的意义。④ 在目前阶段，加强日常巡查，开展错时执法，多部门（工商、物价、文广）、多专业（临床、预防）联合综合执法。⑤ 随着公示制度的实施和推广，建立医疗机构诚信档案的时机逐渐成熟。其实记分就是诚信监管的第一步。道德层面的约束，对于市场经济下，不同于普通商品生产的营利性医疗服务行业显得非常必要，特别是在当前形式下，对于打击非法，保护大众，非常重要。

5 参考文献

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［6］袁忠烈.浅谈医患关系紧张的原因及对策\. 中国卫生事业管理, 2006，218（8）：469-470.

医疗广告管理办法篇6

摘要： 为了解宜昌市民营医院的现状，笔者通过对宜昌市城区8所民营医院的人员资质、执业范围、医疗广告、传染病疫情报告、消毒隔离、放射防护及医疗质量等方面检查情况的分析，发现部分民营医院受经济利益驱动，存在非法行医，刊登虚假广告、消毒隔离制度不落实等行为。提出了深化体制改革、完善法律法规、严格准入、加强监管等建议和对策。

关键词： 民营医院；现状分析；管理对策

我国实行医疗体制改革以来，民营医院从无到有、从小到大，民营医院已成为医疗卫生事业的重要组成部分。随着民营医疗机构准入的放开，民营医疗市场出现的问题也随之增多。了解和掌握民营医院执业现状及存在的问题，能够更好加强民营医院的监管，规范医疗服务行为，引导其健康发展，净化医疗服务市场，2005年1月宜昌市卫生局对宜昌市城区8所民营医院进行了检查和考核，现将考查情况分析如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 资料来源于宜昌市卫生局2005年1月组织的对城区民营医院的检查和考核，考查内容为：营业范围，执业人员资质、医疗广告、传染病疫情报告、消毒隔离、放射防护、医疗废弃物的处理及医疗质量管理。检查涉及的科室：急诊科、输液室、供应室、口腔科、妇产科、外科、内镜室、放射科及医护质控职能科室。

1.2 方法 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国护士管理办法》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范》的有关规定，分析存在的问题。

2 基本情况

城区民营医院8所，均为医疗保险定点单位，其中6所为营利性，2所为非营利性；3所为近2年兴办，改制原企业医院3所，由国营医院转变为营利性医院2所；100张床位以上的医院1所，无病床的1所，30张床位的6所，共抽检148名医生，护理人员139名。

3 存在的问题

3.1 人员资质不合格，执业医师注册率低，存在非医师行医现象 检查医生148名，共有90名未在当地卫生行政部门注册（占60.81%）其中实习生和执业助理医师独立从事医疗卫生技术工作并单独开处方的分别为4名（占2.70%）和5名（占3.38%）。护理人员139名，未注册的11名（占7.91%）。检查放射工作人员24名，未办理《放射工作人员证》的7名（占从事放射工作人员的29.17%）。

3.2 机构超范围执业，非法行医，忽视医患个人防护 未经卫生行政部门审批，办理《放射工作许可证》，擅自超范围开设放射科的医院1所（占机构总数的12.50%），未对放射工作人员进行个人辐射剂量监测的医院3所（占37.50%），未配备受检查防护用品和电离辐射警示标志的医院2所（占25.00%）。

3.3 擅自开展“义诊”，刊登虚假广告 未经批准擅自开展“义诊”，在报纸和电视台上刊登虚假广告（广告刊登的外地专家或高级职称实际为本地专家或中级职称，夸大疗效），变相宣传性病广告的医院共4所（占50.00%）。

3.4 消毒隔离和无菌操作制度不落实，存在医疗安全隐患 部分民营医院口腔科和内镜室无功能分区，诊断、操作、治疗、消毒均在同一室内进行；诊疗室内无空气消毒设施；器械消毒灭菌后不标明消毒灭菌时间，有的残留血污渍；使用中的消毒液不定期更换；未对消毒效果进行监测；医护人员操作时不严格执行无菌操作制度，如不洗手、不戴口罩、帽子等，经综合评定不合格的有6所（占75.00%）。

3.5 违规处理医疗废物 医院污水未经处理直接外排，污染环境。使用后的一次性医疗用品应该按照毁形消毒密闭保存定点回收的程度进行处理，8所民营医院中一次性医疗用品未毁形、消毒或露天存放的有4所（占50.00%）；将医疗废物混入生活垃圾外运和未建立污水处理设施，医院污水直接外排的有7所（占87.50%）。

3.6 片面追求经济效益、缺乏医疗质量控制制度 7所医院（占87.50%）一方面，不同程度的存在开大处方和做一些与疾病无关的检查或用一些与疾病无关的药物，增加患者经济负担，另一方面，由于人员素质偏低，加之无医疗质量控制制度，本该进行的检查未做，延误诊断和治疗；“三级查房”和“三查七对”流于形式，病历书写不规范，病情描述不准确甚至于涂改病历；护理人员操作不熟练甚至于发生差错。

4 现状分析

经济利益驱动，准入门槛过低，现行管理体制存在弊端及法律法规的滞后，监管部门监督不力，是导致当前民营医疗市场混乱的五大主要原因。

4.1 经济利益驱动 民营医疗机构重视经济效益，轻视国家的法律法规，忽视医疗安全和医疗质量管理。民营医院多数为自主经营、自负盈亏的营利性医疗机构，一些民营医院只强调企业化经营的功利性，忽视医疗机构的社会性，面对日趋激烈的市场竞争，受利益驱使、背弃医德，对就诊人无病说有病，小病说大病，彼病说此病，做一些与疾病无关的辅助检查，开大处方或用一些无治疗意义的药物（占医院总数的87.50%），为降低成本，追求利润最大化，忽视医患个人防护（占25.00%），未经分类、消毒处理随意外排医疗废物，污染环境（占87.50%）。依法行医意识淡薄，未经许可擅自扩大诊疗范围，开设利润高、准入严的服务项目（占12.50%）。虚假医疗广告（占50.00%），误导、欺骗患者。聘用医疗技术人员不注册（占60.81%），甚至使用非医师行医（占2.70%）。消毒隔离和无菌操作制度不规范（占75.00%），无医疗质量监控制度及组织（占87.50%），存在医疗安全隐患，容易引发医疗纠纷，发生医疗事故。

4.2 准入门槛过低 民营医疗机构准入门槛过低，登记校验不严，监管力度不够。目前，医院污水和医疗废物处理后的达标排放在一些地区未被纳入民营医院的准入必备条件。重新登记校验制度不建全，校验中偏重的是机构的从业人员和法定代表人的资质及机构用房情况，而忽视机构消毒隔离和医疗质量控制制度的落实审验。作为监管部门自身而言，也因为队伍不健全、经费不足以及缺乏长效监督机制等原因而监管乏力，同时，由于卫生、药监、工商、环保等部门缺乏合作，给不法分子提供了可乘之机，上述部门虽均拥有对医疗市场监管的权力，但是各管一摊，各行其是。民营医院存在的问题较多，仅靠一个部门的监管，只能是“按住葫芦又起瓢”，难以治本。就拿医疗广告管理来说，其审批和监督处罚职权分属卫生行政和工商部门，必然存在一定的衔接和配合问题。另外，缺少与新闻媒体部门的沟通和配合也不容忽视。

4.3 管理体制存在弊端，卫生监督体制不顺，权责不清 按照现行医疗机构管理体制，开办民营医院要经过卫生行政主管部门审批、工商部门注册、物价部门定价、税务部门纳税、药监部门监管等，这就给民营医疗机构的监管带来了更多的难题。而少数民营医院的经营者正是利用这一体制缺陷，钻法律法规的空子。面对出现的新问题，我国在医疗机构监督管理工作中尚存在着一定的差距，如缺乏卫生监督机关的“组织法”等一系列具有较强的操作性的配套法规，在目前的卫生监督体制改革中，使得全国卫生监督改革步调不一致，甚至“五花八门”，影响了卫生行政执法的整体形象［1］。现有卫生监督体制不顺，权责不清，主体机构与执行机构形式与实质上的分离，仍然是有权无责、有责的无权，权责的分离和不清必然导致权力的异化和执法效能的低下［2］。

4.4 法律法规滞后 法律法规不健全，滞后于民营医疗机构的发展。目前，国家在民营医院、营利性医院的监管方面法律法规缺位，缺少配套管理政策。虽然有医院分类管理政策，但没有针对民营医院的《医疗机构管理条例》；对已经成立的民营医院缺少相应的监督机制。这导致民营医院一方面难以快速发展，另一方面却滋长了部分民营医院不合理医疗服务。并且，现有的法规内容也不健全，一方面无法可依，如：不写病历、不开处方、开大处方和做一些与疾病无关的检查，恶意诊断，民营医院出租、外包科室，雇请医托等无条款规定的法则，医疗广告审批与管理分离，对媒体上以“义诊、讲座、咨询”等方式出现的变相医疗广告也没有做出规定。另一方面有法无罚，现有的《医疗机构管理条例》只对必须遵守的医疗技术规范做了规定，《医疗机构管理条例实施细则》规定了病历的保存年限和不得买卖、出借转让、冒用病历、处方等［3］，《执业医师法》规定医疗技术人员必须注册变更登记后方可到异地执业，执业助理医师不可以单独执业，但他们对不遵守的却没有罚则。

此外，民营医院作为在市场经济条件下发展起来的新生事物，在医疗水平、服务质量、设备条件等方面与公立性医疗机构还有较大差距，大多数民营医院为营利性医疗机构，必须缴纳国家规定的税收。其次，在银行贷款和融资方面存在着种种限制，非公有制医院贷款融资困难大，非公有制医院的资金来源主要依靠于民间或者国际资本，面对日趋激烈的市场竞争，部分民营医院采取一些非法手段求得生存，这也是产生上述问题的一个重要的原因。

这些现象的存在，不仅增大了医疗风险，容易引发医疗事故，损坏群众利益，而且会影响民营医院自身的健康发展，也不利于医疗卫生事业的改革与发展。

5 建议与对策

5.1 改革现行的医疗管理监督体制，尽快建立、完善法律法规，保证民营医院规范运作 修订《医疗机构管理条例》及其《实施细则》、《执业医师法》、《护士管理办法》，增加对不遵守医疗技术规范不写病历、不开处方、开大处方和做一些与疾病无关的检查，未经注册异地执业和执业助理医师单独执业等情况的罚则，对出租、外包科室、恶意诊断、讲座行医、义诊、医托等，应制定相应的条款及罚则，增加《广告法》、《医疗广告管理办法》对“义诊、讲座、咨询”等方式出现的变相医疗广告的条款和相应的法律责任［3］。为改变民营医院法制环境问题，应根据国务院《医疗机构管理条例》，尽快出台《民营医疗机构管理条例》，将各级各类、不同所有制性质的医疗机构纳入《条例》统一管理。为民营医院发展提供法律依据，使医疗行政主管部门的管理有法可依、有章可循。要从根本上解决问题，还有赖于深化医疗体制改革，改革现行的医疗监督体制，对外应该将卫生监督执行机构与行政机关合二为一，这样做的好处是法理相通、权责统一，执法高效，利益同体，对内强化各项职能，调整工作重点［2］，将医政执法与医疗服务市场监管作为卫生监督执法的重要内容，并强化卫生监督力量，在人员和经费上给予保证，加强日常监督执法力度，规范民营医疗机构执业行为。

5.2 合理制订规划，建立医疗市场的准入机制 应依据卫生部医疗机构设置规划指导原则和医疗卫生服务需求的调查结果，拟定民营医疗机构设置规划。通过建立标准的民营医疗市场制度，对现有民营医疗市场进行合理规划，卫生行政部门要建立和完善医疗机构从业人员、医疗技术应用、大型医疗设备等医疗服务要素及医疗废弃物的处理的准入制度、应遵循“宁缺毋滥”的原则［4］，依法制定严格的准入标准，要求所有审批民营医疗机构不仅在房屋条件、人员资质、医疗机构名称、医疗设施设备，申办诊疗科目的综合支撑能力和污水污物处理方面必须达到国家规定的医疗机构基本标准，而且在传染病疫情报告、消毒隔离、医疗质量控制制度等方面必须落实，以确保群众就医安全。

5.3 加大监管力度，制定质量监测评价体系，建立预警机制和退出机制，强化服务意识和质量意识 在当前医疗卫生体制下，加强和规范民营医院的日常监督管理工作，在管理上可参照其他行业管理经验，根据医疗机构的医疗技术水平、依法行医、服务质量、院内感染、消毒隔离、医疗纠纷投诉、采样监测等方面，建立质量监测评价体系实行量化分级管理。开展经常性监督检查工作，一方面，发挥卫生行政和卫生监督部门的主导作用，加大监管力度，及时查处医疗机构擅自超范围经营，使用非卫生技术人员、无证装备大型医用设备，恶意诊断，刊登虚假广告，雇请医托，违反消毒隔离制度和医疗废物处理制度等违法行为；另一方面，加强与药监、工商、环保、公安和新闻媒体等有关部门的协作，多管齐下，综合整治。应该设立预警机制，以便适时调整政策，规范民营医院的经营行为，引导其健康发展，同时，要建立严格的退出机制，对行为不规范、服务质量差、传染病疫情报告、消毒隔离制度不落实的民营医院要坚决要求其整改直至退出。

5.4 实行民营医院全行业管理，营造公平的市场竞争环境及机制 为使卫生资源的宏观调控作用得到充分发挥，促进卫生行业体制创新，引导科学规划布局，必须将民营医院纳入卫生全行业管理。首先，卫生行政部门在加强对民营医院管理的同时，要支持和帮助民营医院提高医疗技术和管理水平，积极引导他们逐步建立现代医院管理制度。在机构和人员执业标准、医疗机构评审、人员职称评定和晋升、科研课题招标等方面，同等对待民营医院。如定期举办民营医院院长培训班，开展多种形式的卫生技术人员业务技能培训，专科人才培养和继续医学教育，帮助其进一步提高综合素质。其次，要赋予民营医院与公立医院平等的法律政策地位，在税收、价格管理、医疗保险、资金贷款等政策上给予与公立医院同等的待遇，并在监督管理中，一视同仁，公平公正。

5.5 加大法律法规宣传培训力度，增强民营医医疗机构的遵纪守法的自律意识 针对民营医疗机构存在法律知识匮乏和法律意识淡薄的问题，应定期开展法律法规知识宣传、培训。一方面要宣传并扶持管理和医疗技术水平高、服务质量好、价格低廉的民营医疗机构，使其脱颖而出，成为民营医疗机构学习的模范；另一方面，应及时查处通报医疗机构的违法案件，通过“抓二头，带中间”的方法帮助民营医院加强自身建设，培养广大医护人员的法律意识，健全内部医疗安全的各项控制组织和制度，建立守法经营，严格监督的约束机制。

6 小结

综上所述，在当前医疗卫生体制下，加强和规范民营医院的管理，以卫生行政管理和卫生监督执法为主，首先，从医院的设立、医疗技术人员的从业资质、执业行为管理，医疗质量的控制，传染病疫情报告、消毒隔离的落实，医疗废弃物的处理、医疗价格的统一规范、医疗广告的监督和审批等方面加强制度建设和监管；其次，加强与药监、工商、环保、公安和新闻媒体等有关部门的联系和协作，多管齐下综合整治，并加大对民营医院的日常监管，民营医院“重利轻义”的势头必将受到抑制。要从根本上解决问题，还有赖于深化现行的医疗及监督体制改革，尽快建立和完善相关的法律法规，依法加强医疗市场的监管力度，规范医疗服务市场，营造公平有序的法制秩序和市场竞争氛围，引导其健康发展，实现医疗服务市场投资的多元化，以满足群众不同层次的医疗需求。 参考文献

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医疗广告管理办法篇7

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，针对我县当前药品安全隐患和市场中存在的突出问题，全面整顿和规范药品及医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，确保人民群众用药安全。

二、总体目标

通过专项行动，进一步规范药品和医疗器械市场秩序，不断提高药品监管部门依法行政能力，增强涉药械企业的诚信自律意识，守法经营意识，全面提高合理用药水平，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品和医疗器械不良反应（事件）得到有效的监测和管理，确保人民群众用药安全。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对各监管环节的全面覆盖，对存在安全隐患的重点品种、重要环节、突出问题进行重点整治。

（一）强化药品、医疗器械生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）情况的全面检查。按照《*市药品生产企业监督检查和等级评定办法》，加强日常监督检查。以药品生产企业关键岗位人员素质及质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以近期日常检查中问题较多的企业及管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。加强对医疗机构制剂生产和调剂管理，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制，严厉查处无证配制、不按标准配制的制剂行为。

2、加强医疗器械生产企业和高风险、特殊验配医疗器械经营企业的监管。全面实施医疗器械生产企业安全信用体系建设，以信用等级评定为抓手，进一步强化企业自律，健全长效监管机制。规范医疗器械注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为；对有投诉举报、检查中发现问题以及其他存在安全隐患的医疗器械企业进行重点核查，对重点监管品种和高风险产品生产经营企业的质量体系进行全面检查，重点检查其产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全；对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件，关键岗位人员是否在岗，相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（二）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。

1、强化药品经营企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。结合《*县药品零售企业质量信用分级监管实施方案》，对关键岗位人员及药师到岗情况、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，建议依法吊销其《药品经营许可证》。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营、出租、出借许可证的行为，必须依法立案查处。组织开展药品批发及零售企业突击检查，对有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。继续推进医疗机构药房规范化建设，规范医疗机构药品质量管理，不断提高药品使用质量。

3、加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

4、加快建设药品安全长效监督管理机制。建立企业行为核查信息库，从质量体系、药品安全性、内部管理、销售行为、储运条件、广告行为及其它违法违规行为等方面进行核查、记录，并将违法违规行为向社会曝光。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，提高物流集中度和效率，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和食品安全“百县万村放心店工程”相结合，引导和鼓励我县农村的连锁门店设立药品专柜，进一步推进农村药品供应网、监督网建设。

（三）加强医疗机构药品和医疗器械质量监督管理，完善不良反应监测体系。

1、强化医疗机构药品、医疗器械的质量监管。按照《*市医疗机构药品使用质量监督管理办法》（市政府令第222号）和市食品药品监管局制定下发的《*市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行）》杭食药监械〔20*〕89号）要求，重点检查医疗机构的药品和医疗器械进货渠道、储存条件、人员资格、购进记录等管理制度的落实情况。

2、高度重视上市药品的监管，及时发现、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。对药品引发的不良反应要积极采取应对措施，卫生部门要及时做好医疗鉴定，药监部门要及时组织监督抽验，对药品的合法性和合格性作出技术鉴定。

3、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，加快组建县药品不良反应监测工作站，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，及时处置群体性不良反应事件。

（四）加强药品、医疗器械广告的监测和查处力度，大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。

加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强主流媒体、药品、医疗器械零售企业店堂、户外药品、医疗器械广告、印刷品小广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监测，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，对多次违法虚假广告的品种和企业在县内主要媒体进行公告，及时向社会警示。

（五）加大执法力度，始终保持打假治劣高压态势。

加强稽查执法工作，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案，构成犯罪的，及时移送公安部门处理。继续深入开展农村药品打假专项整治工作，加强对城郊结合部的药械市场检查力度，严厉打击非法经营和销售假劣药械的行为，加大对专科药品和广告药品的抽检力度，加强对使用风险较大的注射用药品的质量抽检。畅通投诉举报途径，有效梳理举报线索，充分发挥公安联络室的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药械大案要案。完善与公安、卫生、质监、工商等部门的联合执法和移送机制。

四、工作要求

（一）建立组织，加强领导。县政府决定将这次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并成立*县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，由县政府分管副县长任组长，县食品药品监管局局长任副组长，县委宣传部、县监察局、县公安局、县财政局、县卫生局、县工商分局、县质监局等部门有关负责人为成员。领导小组办公室设在县食品药品监管局，承担具体的日常工作。按照“统一领导、部门协作、各方联动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化各级各部门的责任，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房规范化管理，提高医疗机构药品、医疗器械质量和合理用药水平，确保患者用药用械安全、有效；工商部门要进一步加大对药品、医疗器械违法广告的查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，努力改善行政执法和技术支撑条件，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传部门要充分发挥正确舆论导向作用，配合政府及有关部门做好相关宣传工作，广泛开展“安全用药，合理用药”宣传活动，宣传普及公众药品法律法规和合理用药知识，宣传整顿和规范药品市场秩序专项行动，及时报道专项行动取得的成效和经验，营造良好的舆论氛围。

（三）严格执法，依法行政。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严惩行政执法中有法不依、执法不严、违法不究行为和、、等违法犯罪行为。严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。

（四）完善机制，促进自律。在大力开展专项整治的同时，要注重监管长效机制建设。大力推动药品、医疗器械行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，及时向社会公开曝光违法、失信的药品、医疗器械生产经营企业，并责令其限期整改。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力，确保人民群众身体健康和生命安全。

五、工作步骤

本次专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（20*年10月）。县食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，县卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，县工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各有关部门制订的实施方案，要抄送县食品药品监管局。

（二）组织实施阶段（20*年11月-20*年6月）。各有关部门要认真组织开展本次专项整治行动。县食品药品监管局牵头对专项行动的情况进行抽查。

医疗广告管理办法篇8

第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。

对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。

第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。

第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。

卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。

工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。

第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。

医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。

第二章药品、医疗器械的采购与储存

第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：

（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；

（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；

（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。

第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。

医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。

第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。

验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。

第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。

鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。

第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。

医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。

第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。

医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。

第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。

第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。

第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。

第三章药品、医疗器械的使用规范

第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。

第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。

第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。

处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。

第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。

儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。

第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。

村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。

第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。

第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。

第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。

第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。

第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。

医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。

第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。

列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。

第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。

第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。

第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。

统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。

第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。

第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。

医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。

第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。

医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。

第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。

在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。

第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。

第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。

医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。

第四章监督管理

第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。

医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。

第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。

卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。

第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。

质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。

第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。

第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。

第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。

第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。

食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。

工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。

第五章法律责任

第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。

第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：

（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；

（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；

（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；

（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；

（五）有其他、、行为的。

第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；

（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；

（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；

（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；

（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。

第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；

（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；

（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。

第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。

第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。

医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。

第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。

医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。

第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。

第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。

第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。

第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第六章附则

第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。

第五十七条计划生育技术服务机构药品、医疗器械使用的监督管理，参照本办法执行。