放射性药品范文

放射性药品范文第1篇

第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。

第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

第二章放射性新药的研制、临床研究和审批

第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。

第六条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。

第七条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。

第八条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。

第九条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。

第三章放射性药品的生产、经营和进出口

第十条放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。

第十一条国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。

第十二条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

第十三条《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。

第十四条放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。

第十五条放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。

第十六条放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。

经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。

第十七条放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。

第十八条放射性药品的进口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。

进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。

进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。

第十九条进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。

对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。

第四章放射性药品的包装和运输

第二十条放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。

标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。

说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。

第二十一条放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。

严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

第五章放射性药品的使用

第二十二条医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

第二十三条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

第二十四条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。

第二十五条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。

第二十六条放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

第六章放射性药品标准和检验

第二十七条放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。

第二十八条放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。

第七章附则

第二十九条对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

第三十条本办法由卫生部负责解释。

放射性药品范文第2篇

放射性药品是指凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复，改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质，亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。放射性药品与其它药品的不同之处在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射线。

放射性药品主要应用于医院的核医学科，福建省设有核医学科的医疗单位有省立医院、省医学院附属第一医院、协和医院等20多家。放射性药品对人体的危害主要是内照射和体表污染、外照射。放射性药品如使用不当，会造成放射性污染。当放射性物质或污染物排入环境后，使环境放射性水平高于天然本底或超过国家规定的标准而污染大气、水体和土壤，并直接对人体或生物产生辐射，人体或生物受到过量的辐射，会引起放射病；或者由于大气扩散、水流输送、地下水转移，放射性核素会在自然界或土壤中稀释或转移，通过生物的富集作用，使某些动、植物，特别是一些水生生物体的放射性核素浓度比环境增高许多倍，最后通过各种食物链进入人体，使人受到放射性伤害。严重的放射性污染会造成污染区的不安全或不适宜居住及工作。

按照国家有关规定：放射性药品的生产经营、使用单位都应实行全面的监督和管理。目前放射性药品由药监部门监管，要求必须附有放射性药品使用的环境影响评价报告作为发放相关许可证的必须要件。因此对我省医院使用的放射性药品进行环境影响评价成为放射性药品监管的重要手段。以下结合本人在对医院放射性药品环境影响评价实践过程中常碰到的问题或现象试谈几点初步认识。

二、医院放射性药品使用环境影响评价中应注意的几个问题：

1、评价中剂量标准确定的问题。评价标准的确定是环评的关键，由于放射性药品使用的特殊性，我们选择《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)作为评价标准。

①按照医院的实际情况确定剂量管理目标值是首要任务。只有确定了剂量管理目标值，才能使我们之后进行的相关评价有了基准。该值的确定可参考国内的核电站、非医用粒子加速器、钴-60辐照装置等辐射源的防护标准的剂量限值，对单个“实践”－－医院的核医学科，通常确定如下的剂量管理目标值：核医学科周边环境，目标值取每年0.25mSv；甲癌患者等出院病人对其他公众衍生照射的目标值取每年1mSv。

②不能视剂量限值为辐射防护的唯一量度。即使年所受照射剂量小于管理目标值，也不能忘记了实践的正当性原则及防护最优化的约束条件。例如当核医学科周边环境所测算的剂量值小于但接近剂量管理目标值时，从绝对值的比较来说，属于安全范围，但从辐射防护角度考虑，我们在环评报告中仍会建议加强对放射性药品屏蔽防护必要的保障措施。

2、了解工程分析中放射性药品的使用流程或操作过程是不可忽视的环节。工程分析时首先了解放射性药品的使用或操作的全过程是相当有益的，它不仅可以使我们对过程一目了然，重视那些产生污染危害较大的环节或位置，如高活性室、给药处、给药病人候诊处等敏感位置，而且不会忽略那些易被污染的公共场所，如核医学科内的走廊、候诊处、废物桶。这有利于我们明确下步监测、分析和评价工作方向和目标，避免造成遗漏。进而分析核医学科在布局上是否存在造成交叉污染的可能，以对其布局的合理性提出建设性意见。

3、 某些易被忽略场所现状监测点的分布。为了控制射线对人体的照射和估计射

线对人体的影响，需要对辐射场的空间和接受照射的个人和群体进行辐射监测。对核医学科主要是工作场所及周围环境进行了γ辐射剂量率和β表面沾污监测。监测布点应按照核医学科的“三区”（控制区、监督区、非限值区）的管理原则，除对活性室、医生操作位等敏感位置进行监测外，还应注意公共场所的垃圾桶、病人候诊室、公众停留较长时间的通道等容易被忽视的位置。监测结果应按照工作场所、公众环境进行分类说明。这样可以很显现地说明公众环境是否存在放射性污染。

以下是2004年3月份对某省级医院核医学科的现状监测结果：

由表1看出：公众环境中序号3～5点位测值约为本底值的100倍，是不可忽视的污染场所。通过分析，应该是由于测点附近有注射过99mTc的ECT候诊患者在自由走动，使局部γ辐射水平增高，或者是注射后病人的含放射性药品的废棉签随意乱扔，有的放在过道上的一般塑料废物桶内，有的随意遗弃地上所引起的。

由表2看出：医生的工作场所也有明显的放射性表面沾污，可见在配药、给药的操作过程存在少量滴漏现象。

因而，可以得出这样结论：该核医学科的“三区”管理存在不足，部分场所存在交叉污染。建议医院在加强医生操作水平的同时，加强对病人的管理。因医院核医学科的病人较多、集中给药后平均等待时间较长，应在醒目位置张贴“病人须知”等警示性通知或在候诊室配备电视机以及报刊杂志等，达到告诫给药后的病人不要随意走动，避免对其它人员的不必要伤害。对于三种给药量大的受治疗和诊断的患者（甲癌、甲亢治疗，SPECT检查），应口头嘱咐和书面宣传告诫材料相结合，内容包括：甲癌病人的住院期间专用卫生间、洗涤间的使用、行动限制、探视和护理；甲癌、甲亢治疗，SPECT检查患者与家属和旁人的接触、乘坐大众运输工具、会客、生活起居等辐射安全注意事项。特别对于甲癌患者出院前必须确认患者体内131I活度满足出院标准，才可出院，并作好记录包括给药量、给药日期、出院日期、出院时估算或经测量推算的活度、患者去向和交通工具（具体到车次）等。通过上述措施使来诊病人及家属对放射性药品的危害性有所了解并规范其行为，可避免引起不必要伤害。

4、 照射剂量估算问题。剂量估算目的是测算出给药后的患者在公众场所对公众、高活性室内的储源处对紧邻的房间的外照射。剂量估算采用下式进行计算。

式中A为核素的活度（Ci）, γ为照射量率常数(R・m2/h・Ci)，t为受照射的时间（h）,r为公众与照射源的距离（m）。公众所受照射剂量与源活度、受照时间成正比、与距源的距离成反比，同时还与楼板或墙壁的减弱作用有关。因此我们在进行剂量估算时，应按保守的原则选取参数。取值时应注意取时间的最大值、距离的最小值进行保守估算，这样才能计算出受照剂量的最大值，如果最大值不超过管理目标限值，则符合评价标准。否则应找出超标的原因进行整改。

5、注意“放射性三废”的处理。放射性药品使用后残留和剩下部分被称为放射性废物，有固体、液体和气体三种，称为“放射性三废”。对其排放的控制也是为了降低公众受照剂量。经监测处理结果不能达标的医院应提出整改意见。

① 固体废物的处理 ：在环评中，我们发现许多医院的放射性固体废物没有按核素分类进行放置衰变，这是不对的。由于各核素的半衰期不同，不同核素的10个半衰期是不同的。因此不同核素的固体废物不能混合在一个废物桶中，应分别储放。

② 液体废物的处理：废液排放分放置衰变和稀释排放。对设有衰变池的采用放置衰变的方式排放，应注意衰变池的容量是否满足要排放废水量，不能将一般废水排入衰变池；对采取稀释排放方式的，应严格按照放射性废水总量排放标准（经环保审管部门确认：每月排放的总活度不超过10ALImin，每次排放活度不超过1ALImin的低放射废液可以直接排入流量大于10倍排放流量的普通下水道）核算废水的总活度，做到达标排放。目前有些医院的核医学科没有设专门的厕所及衰变池，这在管理上是很不规范的。因此在环评中应特别了解核医学科是否设有专门的衰变池以处理放射性废水、对给药后的病人是否设有专门的排入衰变池的厕所。

放射性药品范文第3篇

【关键词】 放射性同位素；辐射；外照射；辐射防护；安全管理

文章编号：1004-7484（2013）-02-1023-02

放射性核素、枪支弹药、这三样物品在上海世博会期间被列入管控的范围。枪支弹药、我们往往会在电视内、电影上了解被知识，而放射性核素的知识却很少被提及。2011年日本福岛核电站辐射泄漏的事件，使我们在当时又关注起核相关的知识。放射性药物基于其放射性的关系，一直以来是多方关注的焦点，环保、卫监、公安等部门定期检查、巡回督察，把其视为洪水猛兽，就怕其出差错、事故。其实在医学领域的放射性药物应用中，放射性核素使用量的大小相比工业上的应用要少很多，选用的核素也较安全。

在国外，放射性药物的制作成本降低，销售价格不断下跌。而国内却因为国家管控增强，供求关系紧张，价格不断上涨。通过分析现在医用放射性药品相关法律法规，生产销售使用中的一些实际情况，提出对放射性药物的一些新的监控方法。提出适时、适量、适当放开放射性药品的监管，或者对放射性药品生产行业进行补贴，这样可以对核医学的发展有重大的促进作用，也可以降低病人做核医学检查的支出。

1 现有管理模式下法律法规

1989年中华人民共和国国务院第25号令《放射性药品管理办法》中规定：经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。依据国食药监安[2006]4号《关于印发的通知》中的规定只要持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制12种规定的正电子药物并自行使用的。这两项规定推出后正电子类放射性药物的研制使用已经适当放开。正电子类药物用于PET显像，单光子类用于SPECT显像，无论从医院普及率、检查方便程度、公众认知度，SPECT显像都优于PET显像。但我国对于单光子类药物的研制使用确依旧有着紧箍咒，不如单光子类药物使用便捷[1-2]。

2 现有医疗机构中放射性药品分类

在现有医疗机构中放射性药物的使用可以简单分为：体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒；体内诊断、治疗用一般放射性药品；采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品。当然我们有时简单以放免、显像、治疗这三大块来分类。随着医疗技术的发展，求医人数的增长，放免、显像、治疗这三块的放射性核素的使用量逐渐增加，但是核素治疗是利用放射性药物β射线，而一般放免或SPECT显像是利用放射性药物的γ射线。β射线射程短，穿透力也弱；γ射线射程长，穿透力也强，γ射线防护比较重要。

3 辐射能、照射量及放射性活度

放射性活度的单位是贝克[勒尔]，在平时工作中我们常用放射性活度的值来代表使用放射性药品的量。比如SPECT骨显像使用9.25*108Bq的99Tcm-MDP药物，PET全身显像使用3.7*108Bq的18F-FDG药物。单从数量上看，做SPECT骨显像使用的药品的量比PET全身显像时用的量多。但两者的辐射能不同（18F主要能量是在633.5keV，99Tcm主要能量是在142.7keV），照射量也不同[3]。一次PET全身显像对人全身的辐射吸收剂量为3.33mGy要高于一次SPECT骨显像的2.59mGy[4-5]。

4 医用放射性核素的来源

简单来说，长半衰期核素是反应堆的产物，短半衰期核素是加速器的产物，SPECT使用的核素是医用发生器的产物，PET使用的核素是医用直线加速器的产物。以99Tcm为例，最常用的是凝胶型堆照99Tcm发生器，这类发生器一般一次可以洗脱大约1Ci的99Tcm植酸盐，如果要保证99Tcm浓度，一天可以淋洗2次。治疗直线加速器生产18F离子也很方便，如果需要一次也可以生产1Ci以上的18F离子，一天也可以生产2-3次。在中国的大城市中99Tcm植酸盐一般由医药公司配送（称为“奶站”供药），小城市中99Tcm植酸盐是医院通过发生器生产（发生器从医药公司购买配送），而无论大小城市18F离子则是医用直线加速器生产（大医院一般配有医用直线加速器），这样可以充分确保药物的数量与质量[6-7]。

5 放射性核素与医学

核医学科的发展离不开放射性核素的使用，相对于美国等发达国家，我国医用放射性核素还是管制很严厉的，有许多种核素被禁用，又有很多种化合物因为没有药证而停用。国家是以管控放射性核素的目的来限制医用放射性核素，避免核素泄漏、盗取等问题[8]，但这也影响核医学的发展。国内能使用的放射性核素与其合成物，明显少于美国、英国、德国、日本等发达国家[2，9]。在国内的国家级期刊上，在国际期刊的文献上，可以看到中国的核医学同行们也在研究核医学新药，只是数量相比国外很少，这就是国家的限制。

6 医用放射性核素使用与国际接轨

现在大家都在说与国际接轨。医用放射性核素使用何时能与国际接轨？国家对PET显像所用的正电子药物是设当放开的，PET检查在中国也作为一个高端检查项目，在体检或肿瘤筛查中用到。但不容忽视的是PET全身检查的辐射量大，PET所用药物18F能量高，辐射不容易被阻挡。特别是在药物运输的过程中单个18F的铅罐重量达15kg，特别不方便。而国家严格控制的SPECT显像所用的99Tcm，辐射能小，防护较容易。SPECT检查成本只有PET的十分之一不到，这应该得到国家普及和支持，适用于对肿瘤的筛查等。可以向美国等国家学习，普遍性检查进入医疗保险，并降低医疗服务的价格；特别高端的、稀有的检查项目价格昂贵，需要自费。

国家允许的PET显像所用的核素有11C、13N、15O、18F，而能用于SPECT显像仅有99Tcm、131I、18F，其中18F是正电子药物，32P已经只能用于敷贴，上世纪时67Ga、143Xe、111In等10多种核素均因为没有药证而停产。

再看看国外，放射性核素的品种多，放射性药物的品种更多[2，3，9]，核医学能更好的服务于临床。如果尽快放开对单光子药物的研制使用，并引入123I、177Lu等核素。增加核素的品种与数量也能解决现在因供求失衡引起的价格上涨。

7 普通公众对核医学辐射的理解

受X线类摄影的传统影响，认为仪器会产生辐射，检查时间越长，辐射越大。事实上核医学SPECT仪器并不产生辐射。甚至很多人会误解，认为核磁共振成像属于核医学显像。核医学显像的基本原理是，把放射性药物引入受检者体内，仪器负责接收辐射信号。在把放射性药物引入受检者体内后，受检者就是一个新的放射体。产生各种歧义的原因是：由于辐射是看不见、听不见、摸不着，公众对未知的东西产生恐惧影响，所以把辐射当做“洪水猛兽”。

在实际情况中，病人在医院就诊的过程中，往往有家属陪同。现有预约制度的不合理，导致病人与家属会在短时间内聚齐在一起，而且这个问题在很长一段时间内无法改进[10]。做核医学检查的受检者家属，往往会受到受检者对他的辐射，我们称为临床核医学外照射。外照射到底有多少，外照射的对象是儿童又如何防护，值得我们探究。我国应该尽快完善医院辐射相关基本调查，这有助于相关制度的完善与规范的制定。

8 临床核医学药物的辐射安全

随着近几年核医学的发展，核医学科在硬件与软件上逐步完善，人们的防范意识不断提高，随着教育的增加，人员水平不断提高，工作人员责任心提高，各种安全事故鲜有发生。但是核医学工作中放射性核素的监管是处于外紧内送的，简单的说外面人员“骗取、偷盗、抢劫”放射性药物的事情可能不会发生，但是医务人员“私自携带、丢失、挪用”确非常简单[8]。在前文医用放射性核素的来源中提到，医院能很方便地生产1Ci左右的放射性药物，多余的放射性核素是否正常处理，全凭相关人员个人意识。在临床使用中，放射性核素出现剩余，也是普遍存在，比如遇到病人检查改期[10]。据中华医学会核医学分会2012年普查数据，45.56%（226/496）的单位以自己制备非正电子药物，26.29%（46/175）的单位自己制备正电子药物。全国共有6898人从事核医学工作，但放化师仅66人，物理师仅41人。持有核医学大型设备上岗证的从业人员占相应人员比例的36%[11]。如果遇到突发事件，或遇到医疗人员情绪失控，放射性核素是否处理得当，人员本身资质就不到位，追溯将很困难，此时再监管就会出现难题。

放射性药物的注射应该在注射室完成，因为一些医疗检查的需求，注射可能会改在轮椅边、床边进行。核医学科的候诊室属于控制区监督区，但是核医学科机房、候诊室等区域属于监督区[12]，短时间内会达到相同的辐射水平的区域，在环保监管上处于不同的控制级别，这是我们管理上、制度上的不当。特别指出中国疾病预防中心等曾经对正在使用的铅屏风等防护材料进行检测，部分被检测品已经在国家标准以下仍在使用，部分地方辐射安全防护不到位[13-15]，这主要是因为现有标准对防护用品检测的方法复杂，标准品难以找到，国家也没有提供强制检验等。

此外放射性残留物的处置，现阶段是累积到一段时间或一定量后，由地方环保局回收的方法。但是环保局是否完全回收了所有废弃物，这个废弃物量的控制全在医院。放过一定半衰期以后的放射性废物其放射性水平接近本底，或已经达到本底水平，通过医疗废弃物进行处置，也完全符合旧规。

总的来说，医用放射性核素处于内松外紧的监管，相关规范制度不少，但是漏洞也不少，一些制度略有不合理，在一些相关措施上还有许多值得改进的地方，需要在一系列的调查研究后完善放射性核素的安全管理制度，以更好地应用于社会。

参考文献

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放射性药品范文第4篇

关键词：营销 渠道 管理 精细化 建议

放射性药品行业是一个特殊行业，听起来似乎离我们的生活非常遥远，其实它与人类健康息息相关， 有着十分广阔的市场基础。我们去医院的常规性化验检查、肿瘤的检测与治疗、甚至日常生活中的食品、化妆品等都要用到放射性药品。

营销渠道是联系放药生产企业和终端消费者的纽带， 放药产品和服务只有通过相关渠道才能到达最终的消费者，营销渠道选择的正确与否直接关系到企业营销的兴衰、经营的成败。营销渠道的决策还直接影响到企业的其他决策，如产品决策、价格决策、促销决策，这些都与渠道决策息息相关。目前，越来越多的大中型医药企业开始转变自己的营销渠道策略，以期应对放药行业营销环境的变化并扩大销售和增加市场占有率。在新医改的大背景下，放药市场复杂多变，放药企业期望通过调整和变革营销渠道模式来应对放药渠道格局的变化，通过有效的营销渠道策略来支撑企业营销体系的战略目标。

本文以本人工作的Y公司作为案例，主要研究Y公司在中国放药市场的营销渠道管理策略。Y公司是国内排名前十的大型放药企业，拥有雄厚的研发实力和专长，是建国以来首批生产研发放药的企业。因此对Y公司的营销渠道策略研究在放药生产企业当中具有一定的代表性。本文将用营销渠道的相关理论，引用相关的数据，阐述Y公司目前在中国放药市场营销渠道的现状并结合相关的市场营销渠道理论，为Y公司的渠道管理策略提出一些个人建议。

一、放射性药品营销渠道的演变及商管理的背景

1. 放药营销渠道的概念

放药营销渠道是指放药产品从生产企业向消费者转移过程中所经过的所有取得其所有权的组织和个人构成的途径，放药渠道是连接放药产品生产者和消费者的桥梁和纽带，放药渠道的功能在于实现放药产品的转移，在这一过程中，需要渠道成员相互协调、配合，共同完善产品价值的传递和实现。

放药营销渠道成员主要包括：放药产品生产商、中间商（商、医院等）、终端消费者。

2.放药营销渠道的演变

在1984年以前，我国计划经济时期，药品渠道模式单一，此后， 随着经济体制、国家政策和市场竞争状况等因素的变化，I销环境发生了很大的变化， 放药营销渠道也随之不断发展。我国放药营销渠道的发展历程大体上可划分为以下三个阶段：

（1）计划经济时期的放药销售模式（1949年―1984年）

最初的放药销售模式是直销。由于产品的特殊性及国家的严格管控，国内只有几家可以生产放射性药物，放药市场是绝对垄断的卖方市场，坐在家中就有用户上门来订，更谈不上“营销”二字。

（2）转型时期的多样化渠道模式阶段（1985年―1995年）

随着我国进入了计划经济向市场经济过渡时期，药品流通领域的放开和高额利润的驱动，放药生产厂家开始增多，生产厂家开始重视销售环节，增设销售部门，配备专业销售人员。营销渠道初步形成。

（3）放药市场放开的渠道发展阶段（90年代中期至今）

20世纪90年代中期，我国放药零售领域开始放开， 2000年后，我国放药批发市场放开，大量药品公司纷纷成立，中间商数量迅速增加。这一时期，药厂能够自由地选择中间商组建营销渠道，药品渠道也变得灵活多样起来。现阶段放药营销渠道模式是，区域经销商制、制、直销制。

3.放药营销渠道的发展趋势

从我国放药营销渠道演变的三个阶段来看，放药行业与国家的政策关联度非常高，近年来医药改革对我国放药行业产生了深远的影响。医改过程中国家政策的密集出台，国家对放药产品的价格管控，药品集中招标采购，基本药物制度等都促使放药市场格局不断改变，而放药营销渠道的格局也随之而变。而影响渠道变化最根本的因素是患者所需要的服务和渠道成员执行渠道职能和流程的成本，安全、方便和快捷地满足患者的需要是药品营销渠道的总目标，药品营销渠道的发展趋势与此紧密相连。

以Y公司[125I]密封籽源项目为例，其营销模式发展趋势来看，呈现出渠道结构趋于扁平化以及渠道关系由交易关系转向战略伙伴关系等趋势。

Y公司最初采用建立自己的销售部门+散户商。其优点是：开发能力较强、同终端用户关系牢固、管理简单。缺点是：管理成本高、散户随意性强、影响企业形象、对企业的归属感较差、易引起同公司产品的不正当竞争。

在企业意识到这些问题后，逐渐转变成为区域经销制模式。优点显而易见：大大降低管理成本，可将更多资源投入到产品研发和商培训中去。商也得以提高销量及其利润率，极大提升销售积极性和忠诚度。其缺点则是：制风险更高，由于企业对市场的掌控力度低，信息反馈滞后。市场和终端用户的维系全部寄托在了商身上。一旦该商出现问题，企业就会面临失去该地区市场的风险，而再次进入当地市场会变得更加艰难。同时商更重视自身经济利益，很难维护好企业的品牌形象，这不利于企业长期的发展。由此可以看出，市场竞争越激烈，放药企业益发认识到营销渠道有效管理的重要性，其中重中之重的莫过对商的管理。

二、放射性药品营销渠道中有效管理商

放药生产企业的管理职责主要包括3个方面：商的遴选与布局；商的跟进与监督；商的培训与技术支持等。究竟该如何管理商呢？以Y公司碘[125I]密封籽源项目为例。

1.商的遴选与布局

（1）选择商的依据――生命周期分析

放药产品都有自己的生命发展周期，这个周期就是药品从进入市场到最后被退出市场的全过程，包括导入期、成长期、成熟期和衰退期。

在导入期，新药刚刚进入市场，销售量低且增长缓慢，各项销售费用较高，利润微薄，竞争对手较少。在这一时期，重要的是使医生、患者了解新药，采取选择性分销方式，派医药代表到医院，通过学术活动及科室会使医师和患者认识新药。同时，也可以选择有经验的经销商进行协助销售。在成长阶段，药品的销售量上升，利润上升，竞争对手急剧增加。此时应当扩大市场份额，采用渠道覆盖宽、多的商业，进行密集广泛分销。目前碘[125I]密封籽源在中国市场正是处于成长期阶段，在进入国家医保目录之后，其销量增长显著。到了产品的成熟阶段，同类产品不断进入市场，市场基本饱和，竞争更加激烈，新的竞争对手进入更多渠道，产生了更密集的分销。在产品的衰退阶段，产品销售下降，价格下降，利润降低。此时应考虑缩减销售队伍，退出微利渠道和亏损渠道，可采取制的渠道模式进行二次营销。

对于Y公司而言，其产品处于成长期和成熟期，对于商的选择有着共性的需求，即渠道覆盖能力要强。想通过密集型的分销来达到延长生命周期、扩大市场已经变得十分困难。此时应当继续保持宽渠道，并用增加销量，确保产品的利润水平。若原本选择的商的渠道无论是宽度还是深度，都无法满足目前产品对市场的需求时，就有必要考虑重新选择新的商。

（2）严格控制商的准入

选择商一般可参考6项标准，即：资信状况与经济实力、销售能力、销售网络覆盖能力、专注程度、技术服务能力、公共关系。

（3）商的布局

商的布局应考虑地区市场潜力、产品在该区域的成熟度、产品属性、商的终端覆盖能力等因素，由此决定商的数目与结构。对于一个特定的市场而言，商的数目、结构与布局需要动态的管理。截至2016年，Y公司碘[125I]密封籽源项目在全国分为7个销售大区，7个大区共有商51家。

2.商的跟进与监督

（1）商的跟进管理

商的跟进可以分成三个部分：一是销量管理，即通过协议的形式对商给予不同级别的销量返利；二是回款管理，即商售出的密封籽源在公司规定的正常财务周期内回款才算其完成销售任务；三是任务管理，即商完成企业设定的某项具体任务后享受返利。

（2）商的监督

商在销售过程中，Y公司会对其操作是否规范，有无跨区域冲击公司销售网络内其他已授权的市场，私自与其他商甚至厂家窜货，销售价格是否超出公司指导价格区间等方面随时予以监督。

3.商的培训与支持

（1）商培训

商培训内容包括：企业文化、产品知识、销售政策、公司支持、国家政策、营销知识、环保手续等方面。

（2）给予商的支持

为激励商提高售前、售后的技术服务质量，提升商市场开拓的力度，Y公司对商提品的宣传支持、行业会议和大型展示活动的技术支持及市场活动的支持。包括：优先获得公司发展、生产、销售等方面信息的权利，享有优先供货权，公司在全国各地举办的行业会议等邀请商合作参与，免费提供最新的产品宣传资料等。

三、放射性药品营销渠道中商的精细化管理

1.放射性药品营销渠道中商的精细化管理的必要性及办法

商为企业初期销售网络的快速发展立下了汗马功劳，但随着企业销售规模的迅速扩大，商的力量也在迅速壮大，商与企业博弈的能力越来越强，双方博弈的代价也就越来越大。

另一方面，企业所招的商多种多样：从规模上讲，有全国总代、省代、区域、部分终端的、自然人等；从性质看，有分销型，有纯销型。这给管理工作造成很大的困难，怎样才能对这些大大小小、不同性质的商进行更有针对性、更有效地管理呢？

商精细化管理是企业可持续发展的客观要求，是突破市场同质化竞争、提高企业核心竞争力的重要手段，也使企业与商建立长期、密切的合作关系，达到互利共赢的目的。下面来看看Y公司碘[125I]密封籽源项目是怎么实现对商精细化管理的。

2.放射性药品营销渠道中如何对商精细化管理

（1）加强品牌建设

目前，放药企业间的竞争已经从产品竞争上升到品牌竞争、服务竞争，从产品营销上升到品牌营销、服务营销。尤其是对以模式经营的新兴的中小企业而言，品牌建设是关系到企业能否发展壮大的关键因素。

就销售方面来说，品牌意味着更长的产品生命周期、更多的优秀商的加盟，也意味着更多的消费者的认同。

（2）更加突出的产品定位

对于招商模式而言，好的产品和售后支持是吸引有实力、有终端的商，进而做大产品的关键。产品定位可牟品和品牌两个层面进行提炼。定位应该既独特，又恰如其分，产品的诉求必须有别于同类产品，必须针对特定的消费人群，通过恰当的传播渠道传播，争取做第一个概念的提出者和倡导者。

（3）商差异化管理

在公司商整体管理框架下，深入分析、归纳各地商的终端覆盖能力、销售能力、对产品的重视程度、资信状况、公共关系等情况，密切结合当地的市场状况，有针对性地提出该商在本年度应该完成的各项任务，视具体任务的轻重、难易程度、完成情况给予商不同的返利、奖励或惩罚。

3.Y公司高层领导对各级直接管理和负责

（1）大客户/战略客户（省级以上，重点一级商、一级商）

大客户的特点是：区域较大，分销为主（通过下游商实现销售），只公关不做终端。其优点是：销售贡献大、资金实力强、公共关系硬。其缺点是：与企业的博弈能力最强，销售不稳定，无终端网络，市场秩序难控，缺乏终端信息。

对大客户的管理方法是：在年度会议前，逐个地区讨论其主要工作任务，以年度协议形式明确其任务和利益，客服人员随时跟进，并进行季度、年终总结、考评。其主要任务包括：①社保物价招标，应确保一级市场，同时辅助二级市场；②二级商的甄选、布局、管理；③货、款流向；④大型学术推广等。

（2）区域商（地区、部分地区，即二级商或覆盖面较大的三级商）

区域商的特点是区域较小，有自己的覆盖终端和推广队伍，走综合或专业化发展道路。其优点是：销售业绩较稳定，容易长期合作。其缺点是：博弈能力较强，对企业有戒备心理，能力参差不齐，终端覆盖局限。

公司高层领导与一级商共同讨论决定，报请公司领导批准、备案。其主要任务包括：①二级市场招标、确标、钩标；②终端医院开发；③重点医院建设；④区域/医院学术推广；⑤商业流向等。

（3）散户（覆盖面较小的三级商、自然人）

散户的特点是依托主流商业开发终端，通过自然人运作。

其优点是：终端关系牢固，终端开发能力较强，管理简单。其缺点是：个体行为，随意性强，影响品牌形象；对企业的归属感较差。

对散户管理的主要任务包括：①终端医院开发；②重点医院建设；③医院、科室学术推广等。

（4）新药的临床推广

对密封籽源项目销售任务完成良好的商，Y公司会对其进行新产品技术推广培训，并准许其终端用户（医院）优先临床试用公司其他新产品。

（5）加强队伍建设，提升服务水平

加强队伍建设的核心思想是：以服务促管理，以管理求双赢。其主要内容是职责、政策、考核的区域化、精细化，使之与商的精细化管理措施协调配套。

总之，企业在专业化整合营销策略指导下，通过品牌建设、商精细化管理、专业化学术推广等销售、市场管理手段，与商建立日益紧密的合作关系，那么，招商模式一定能够实现互利共赢、长期发展的远景目标。

Y公司近年施行碘[125I]密封籽源项目商精细化管理对项目产值的影响

从2012年至2016年的Y公司密封籽源项目的产值和各年商数量变化可以看出，自Y公司逐年施行对商的精细化管理以来，商数量随之逐年稳步增长，可见该政策足以吸引并基本满足商的需求。该项目产品销售量和销售额也随之逐年大幅上涨。近五年年销量同比涨幅不低于20%。这证明公司对商的精细化管理制度是科学、成功的。

四、对今后放药企业营销渠道及商精细化管理提升的思考和建议

1.企业经营理念的提升

世界大型制药企业在企业战略上重点关注研发、资本和品牌。而中国企业

更多关注规模、利润、人力资源等。似乎我们对“结果”关心得太多、太早。这不利于企业的发展、对商精细化管理。

2.营销模式及营销管理能力的差异

在市场推广中，特别是对药品，国际化企业市场推广基本采用继续教育、学术会议的形式，我国大多数采用带金销售。在市场与销售的关系处理上，国际化公司更注重市场策略指导销售行为，市场与销售协同运行。我国大部分药企没有专门的市场部门，重销售轻市场、缺乏策略目标的现象普遍存在。

3.企业与商关系的转变

正是由于最初的放药营销模式是企业挑选商，造成了相当长的一个阶段内企业和商不处于一个平等的地位。企业与商就像上下级，而非合作伙伴关系。就拿Y公司来说，在十年甚至两三年前，商还是处于一个明显弱势的位置，与公司签订的商合同也是公司单方面制定，倾向于公司单方面管理的“一言堂”模式。并且销售过程中这种不平等会处处体现出来。比方说销售、回款、制定政策及其调整等，每个环节都是由公司说了算，商的利益无从维护和保障，长久下来会造成商内心的不满、失衡，一旦有新的放药企业出现，很容易转而与其他公司合作。这种情况在过去的十年间并不少见。

企业的最初的销售模式是厂家医药代表直营还是招商，或是大包买断我们不去追溯，但所有的销售最终都是到了消费者手里。那中间的环节都是要有人去做，代表也好，商也好，销售方式大同小异，他们的共同点就是提炼产品销售链中的利益空间。

谈利益空间我们通常想到我们给商多少钱，商卖一粒能赚多少钱，其实那是销售产品的单位利润，对商而言，利益空间不仅包含最现实，最直接的单位销售利润和利润总额，还包含对客户资源积累的帮助、对自身销售能力建设与提升的帮助及打造行业品牌影响力的帮助等增值部分。

所以，作为企业除了尽可能的给予可能大的单位销售利润外还要注意为商带来其他的增值利益，单位利润往往是商关注的焦点，而药企也要制定最为合适的销售价格以保证供销双方的单位利润，只有供销双方都有合理的利润才是一个良性的合作，企业也才能更好的为商带来增值利益。

商业是带有一个明确目的的进行利益重新分配的行为。关键点就是产品在市场上的目的、利益和重新分配。但利益是双方的利益，不是单纯一方的利益，利益的产生也牵扯出双方关系的维护。关系有客户关系，伙伴关系，还有就是唇亡齿寒，一衣带水的手足关系。

客户关系，商就是医药企业的客户，“客户是上帝”。没有客户的利益就是没有企业的利益，没有客户的发展就没有企业的发展。企业要换位思考，站在商的角度看问题，这样才能发现、领悟和把握经销商的真正需求，才能尽可能的满足客户的需求，同时映射出自己服务的价值得到体现。

伙伴关系，企业与商具有共同的目标，共同承担市场风险又是共同分享利益，只要p方拥有共同的愿景，又能有一个好的风险和利益共担的合作机制，双方共同进退，那么就能真正形成合力，把相互资源优势发挥到最大，实现“双赢”。

“手足关系”是通过长期的风险和利益共担经历后，互相之间充分了解和信任，价值观进一步认同而达到的一种融合，商其实就等同于企业自有的销售渠道，其市场反应极其灵敏，配合默契，冲突极少并容易调和，是一种比较理想的放药企业与商关系。

五、结束语

中国放药行业同我国许多行业一样经过近20年的快速成长，未来的增速在放慢。除了集中度过低，同质品种、产能过剩现象也十分严重。许多品种数百家药厂生产，大部分剂型产能过剩50%以上（粉针剂达73%）。

我国医药市场未来20-30年绝对值仍会高速增长。人均可支配收入的提高、人口自然增长、人口老龄化等因素促进行业的发展。同时，我国人均医药费用还非常低，特别是农村人口的药品消费有巨大的增长空间（2008年人均年25元）。国家医保目录、“新农合”的推出使中国90%以上人群享受医疗保障。目前12.4亿人口被纳入医疗保障体系中，2008年人均卫生费用1179元，其中378元为药品支出（美国319美元、日本348美元）。全民医保后行业趋势向处方药、向基层倾斜在。医院用药中，品种和厂家的集中度在上升。

放射性药品范文第5篇

对核医学科全体工作人员进行岗前培训，组织学习我国已颁布的有关放射性药品及放射防护的法律法规，重点学习“中华人民共和国药品管理法”、“中华人民共和国药品管理法实施办法”、“放射性药品管理办法”、“放射性同位素与射线装置安全和防护条例”、“放射工作人员的健康管理规定”、“临床核医学放射卫生防护标准”和“临床核医学中患者的放射卫生防护标准”等法规，提高对临床核医学放射性工作的防护意识。核医学科工作中受照辐射主要来自于不可避免的接触与科内的放射污染。但因未接受过系统的放射防护教育，加上射线的无形，不少人思想上容易麻痹；形成了不良的工作习惯如随意丢弃注射器和出入活性室不更换鞋等都会造成科内的放射污染。

2．设计布局合理及防护设施

2．1核医学科工作场所分区管理，布局设计合理放射性活性区与非活性区应分开，按照《临床核医学卫生防护标准》(GBz120—2002)的要求，核医学科工作场所依据管理的需要，可分为三区，即控制区、监督区和非限制区：①放射性药物分装、淋洗、标记、给药、储存可划为控制区，即高度活性区。②受药后病人候诊室、ECT扫描室等可划为监督区，即低度活性区，低度活性区一般不直接操作放射性物质，但有可能受到放射性污染或辐射。③其他办公用房，如办公室、会议室、资料室等为非限制区，l~llfl洁区。按照放射性水平的高低依次序排列，控制区应设在平面未端，清洁区通常位于常年的上风方向，无放射性物质污染。

2．2控制区内设置通风橱：高活性室是进行放射性核素分装、淋洗、标记的场所，其内应设置通风橱，护理人员进行放射性核素分装、淋洗、标记应在通风橱内进行。通风橱的抽风管排气口须高于附近50米范围内建筑物约3米，通风橱靠近操作者侧设置铅砖、铅玻璃等防护屏蔽材料。核医学用房地面及操作台面应采用易清洁、无接缝、不易渗透且表面光滑的装修材料，以便去污处理。活性区必须有专用下水管道，放射性污水集中储存于衰变池。在活性室内操作后监测皮肤及衣服有无放射性污染。临床核医学最常使用的短半衰期核素(~1199mTcO4一、131l等)，其废物主要用放置衰变法处理，一般把半衰期<I5天的归入短半衰期放射性核素，放置10个半衰期，放射性比活度降低到7．4×1013q／kg以下后，即可作为非放射性废物处理。

3．加强护理人员的放射防护

作为放射工作人员，要有良好的自我防护意识，充分利用距离、时间和防护器具进行自我防护，把辐射危害降低到合理的尽可能低的水平。

3．1充分准备，利用好防护器具：进行放射性核素操作前作好准备工作，根据需要应穿戴工作服、帽、手套、铅裙及防护眼镜等个人防护用品；在从事核素淋洗、标记及分装等工作时．操作者与放射源之间应根据射线种类选择合适种类(铅、r机玻璃等)、适当厚度的材料进行屏蔽防护。

3．2熟练操作，“一针见血”：一般新进配药人员在抽药训练上，应先以非放射性溶液置于铅罐中练习抽取药剂，目的在于希望训练熟练的抽药技巧，待正式抽取放射性核素时迅速准确，避免长时间暴露。在核医学护理工作中，放射性核素静脉注射是重要的一环。操作者(护士)位于铅屏之后．手持注射器未端，操作时间尽可能缩短，需要护士具备精巧的注射技术和严格的快速无菌操作技术，做到“一针见血”。在满足工作需要的前提下：尽可能增加与放射源之间的距离，缩短接触时间和减少放射源的用量，亦是减轻个人辐射剂量的有效防护方法。严禁在活性区内吸烟、饮水和进食。

3．3加强对病人的管理：核医学科的病人是流动的放射源，对病人的教育很重要-3]，作检查的病人要在候诊室内等候，不可随意走动，必须建立候诊区域和专用厕所。

4．放射性污染的清除

由于开放型放射性核素容易发生体表污染，因而要求操作放射性药物时应穿戴好个人防护用品，操作人员离开工作室前应洗手和做表面污染监测，从控制区取出的任何物品都应进行表面污染水平监测，对控制区的操作人员也应进行个人剂量监测。建议操作(护士)人员操作放射性药物前后要更衣、进行表面污染水平监测，清洗后重复监测，全天工作结束后洗澡。

5．建立健康档案

放射性药品范文第6篇

关键词：医疗卫生 放射性同位素 辐射安全

【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】1671-8801（2014）04-0033-01

随着放射性同位素在医疗行业的应用日益广泛，放射诊断、核医学和放射治疗等技术在疾病的诊断与治疗中发挥了独特的作用，已成为了现代医学不可缺少的重要组成部分。促进了科学技术和经济的发展以及社会的进步，给人们的生产和生活带来了极大的便利。同时由于放射性同位素的固有特性，在应用中会对周围的环境和工作人员造成了一定危害和损伤，因此在使用放射性同位素的过程中一定要注意辐射防护问题及安全。

1 新疆放射性同位素在医疗行业中应用现状

在医学上同位素主要用于显像、诊断和治疗，另外还包括医疗用品消毒、药物作用机理研究和生物医学研究。目前新疆医疗行业使用放射性同位素数量的也占有相当比例，截至2013年底全疆使用密封放射性同位素单位201家，涉及放射源2977枚，其中医疗行业使用放射源数量544枚，占总数的18.3%；非密封放射性同位素使用单位20家，年使用量6.38E+13Bq，其中医疗行业使用非密封放射性同位素的有14家，年使用量5.36E+13Bq占总活度的84%。

新疆医疗行业主要使用密封放射源是60CO和192IR主要用于放射治疗；使用的非密封核素主要有99Mo-99mTc、131I、125I、90Sr、90Sr-90Y、18F和153Sm，其主要用途见表1[1]。

由表2可以看出，2004年医疗卫生部门使用密封放射源仅有31枚，占全疆总数（1598枚）的1.94%，2007年使用放射源数量282枚，占全疆总数（2021枚）的14%，2013年使用放射源数量544枚，占全疆总数（2977枚）18.3%。目前用于放射治疗的设备主要是电子直线加速器和60Co 放射源，这两种设备的市场占有率大约90%以上的份额，由于60Co 源的γ射线能量偏低，在保证杀死癌变细胞的同时，正常组织吸收计量比例比较高。所以发达国家中60Co 源（包括γ刀）正被逐步淘汰。作为发展中国家的中国，估计在近几年60Co 源的放射治疗设备和γ刀还会占有相当比例[2]。

随着核医学的发展，放射诊断和治疗的新技术和新方法在医疗行业的应用，同位素的用量将继续稳定地增长，尤其是在代谢治疗、近距治疗和PET显像等方面。体内放射性药物的显像技术现正处于蓬勃发展阶段，新的方法层出不穷。我国ECT每年增长5%，而PET数量更是每年增长15%[3]。PET进入临床标志着医学进入了一个崭新的时代，它对人体内部脏器的形态与功能可进行动态、定量、立体地观察。核医学显像技术的进步带动了体内放射性药物的发展。近年来出现的超短寿命正电子药物适应了PET的飞速发展，其中放射性药物18F标记的脱氧葡萄糖（18F-FDG） [3]，由于既可诊断心肌和脑部疾病，又可用于人体任何部位肿瘤的定位，因而用量日渐增加。医用同位素除了在临床诊断上可发挥作用外，在放射治疗方面，尤其是近距治疗具有很大的应用潜力。

3 放射性同位素在医学应用中存在辐射安全问题及对策

3.1 存在问题。

（1）有些医院不经环保部门批准擅自买卖放射性同位素的医院仍然存在。

（2）而且医护人员缺乏相关的辐射防护知识，自身防护意识和对病人的防护意识较差。

（3）有些医院的放射治疗室建造年代较早，不能满足现在辐射防护的要求，特别是治疗室的防护门和监视窗屏蔽效果较差，射线泄漏问题严重，治疗室内排风系统不好，不能将室内有毒有害气体和感生放射性所产生的短半衰期的放射性核素及时排出，对医护人员和患者潜在危害仍存在。

（4）有些医院没有规范的候诊区，注射了放射性药物患者随意走动，对其他患者和医护人员造成一定的伤害，给管理上增加了难度。

3.2 解决措施。

（1）加大法律法规和防护知识的宣传力度，使辐射工作人员及公众认识到辐射事故的危害性，增强自我保护意识；使医疗单位增强守法意识，自觉采取有效的防护措施，提高单位的自主管理水平。

（2）加强辐射工作人员培训工作，严把辐射工作人员上岗关。按照《条例》要求，从事辐射工作人员必须参加相关法律法规和辐射防护知识的培训并考试合格后方能上岗，否则不能上岗。

（3）加大执法力度，严把转让审批手续关。依据《条例》，对不经环保部门审批擅自购买放射性同位素的单位进行处罚；对辐射工作场所不符合防护要求的单位限期进行整改，否则不能开展辐射工作。

3.3 医护人员、患者和公众的防护措施。医院要通过加强对医务人员进行放射防护知识的培训，规范对注入放射源药品的患者管理，医务人员和公众的受照剂量；也可以通过改进装置和采用低毒性的放射性药品来降低患者和医护人员的受照剂量；采用必要的防护用品达到防护目的，如给患者注射放射性药品是采用铅袖式注射屏蔽可以最大程度地降低手部剂量[4]；通过模拟训练增加操作人员的熟练程度缩短照射时间。

参考文献

[1] 郭志锋，放射性同位素医学的应用，同位素与辐射技术2004.6

[2] 包尚联，肿瘤放疗、医学物理学科和医学物理师制度，中国医疗，2004.2：39-42

[3] 蔡善钰，放射性同位素生产与应用现状及其发展趋向，同位素1999.1

[4] 石二为，医用放射源防护的现状与进展，中国辐射卫生2007，6：255-256

放射性药品范文第7篇

【关键词】 诊疗目录；药品目录；定点医院；互通机制

定点医院是贯彻落实医疗保险政策的终端载体。因此，各项医保政策的制定以及运行中出现的问题，都会从医院医疗服务的方方面面显露出来。如果不能及时进行调整和解决，久而久之势必影响参保人员的切身利益。

1 某些内容与实际脱节

青岛市的诊疗目录出台于2005年，之后的几年中尽管增补了部分项目，但还是存在一些与实际工作不相符的地方1。

1.1 诊疗目录中神经电图和神经传导束测定的收费，均按“每条神经”计价；肌电图和单纤维肌电图的收费也均按“每条肌肉”计价。这是无可厚非的。但诊疗目录中“神经阻滞治疗”的计价单位却为“次”，这显然不符合临床实际操作。临床上，不同部位进行不同的穿刺治疗时，一根神经阻滞作为独立操作并承担一次操作风险，应按照一次计价收费；同一根神经经多次操作方能完成，也按一次计价收费；但是另一部位的神经阻滞，因为承担另外一次风险，达到另外一个治疗目的，理应按另外一个服务项目单独收费。因此，神经阻滞治疗应按照不同部位分别计价。例1：某病人行双侧膝关节内、外侧副韧带阻滞，应按四次计价收费，而不是按现行目录中的一次计价收费；例2：某病人行左侧膝关节内、外侧副韧带阻滞，应按2次计价收费，而不是按现行目录中的1次计价收费；例3：某病人医嘱中“肩周5点神经阻滞治疗”，是指5个不同位置的神经治疗，它含有5个不同的治疗目的，应按5次计价收费，而不是现行目录中的1次计价收费。

1.2 诊疗目录中“脊柱内固定钢板”和“四肢内固定钢板”等均可报销，并且给出报销的最高限额，如脊柱内固定钢板报销最高限额为8000元，个人自付30%；四肢内固定钢板报销最高限额1500元，个人自付10%。但是，与钢板和脊柱相配套的钉子却全额自付，让人困惑。众所周知，任何钢板没有钉子固定是无法使用的。这是医务人员日常工作中经常碰到而又无法解释的问题。

2 目录的增补工作滞后

青岛市的医保目录尽管在增补，但增补的内容和时间无法满足定点医院的发展需要，有相当一部分内容无收费标准，导致医院无法收费。医院为了发展的需要，相当一部分项目是在赔钱使用。

2.1 床旁彩超 自2005年青岛市诊疗目录启用以来，目录中仅设有黑白超床旁检查项目，而未设床旁彩超项目。目前二级以上医院几乎全部淘汰了黑白超，改用彩超。因为没有收费标准，医院多年来只能套用“临床操作的彩色多普勒超声引导”，而医保部门已明确表示不能套用收费，这就意味着医院医务人员付出的劳务价值无从体现。

2.2 麻醉恢复室 随着麻醉水平的不断提高，现在二级以上医院的全麻病人越来越多。根据规定，所有实施全麻手术的病人，术后必须到手术室专设的麻醉苏醒室进行苏醒观察。一般病人至少需要观察一个小时以上，有的甚至需要2—3个小时。但专设的恢复室无收费项目，长久以来为了病人的安全，医院一直免费提供此项服务。

2.3 内窥镜彩色打印的收费 现有的目录中只有B超和病理的彩色打印报告收费，无内窥镜彩色报告的打印收费，病人做完检查，医院又不能不给病人打印报告，所以只能免费提供。

2.4 结扎速血管闭合系统 结扎速血管闭合系统作为一种新型的手术器械，具有操作简单，安全可靠，缩短手术时间，减少术中出血量，术后排气时间短，术后吸收热发生程度轻，恢复快等优点，在腹腔镜手术中具有广泛的应用价值；随着医院微创手术的开展，这种手术器械越来越多的在使用，但至今没有收费标准。

诸如此类的项目非常多，医院提交报告后常常杳无音讯。现有的审批渠道繁琐漫长，严重滞后于医院的发展。

3 放射性药物的定位值得商榷

青岛市将放射性药物归类于药品目录中，这使得医院很难使用放射性药物治疗疾病，因为科室使用放射性药物都会导致药占比严重超标，进而影响到整个医院的年终指标。因此，尽管目前许多癌症病人放射性药物治疗效果很好，但却无法接受此项治疗。另外，长此以往医院的同位素科室也将因无法开展工作而关闭。国家人力资源和社会保障部2009年在重新修订《药品目录》的工作中，调查了各个国家相应《药品目录》的执行情况，发现大多数国家的《药品目录》中都不包括放射性药物等诊断性药物，而是包含在诊疗项目中，并已建议国内放射性药物等诊断性药物也不列入我国的《药品目录》。

作为医院，既然投入了就需要有回报，不可能对新开展的项目长时间不收费。为了能维系新开展的各项检查和治疗，所采取的办法必然是套用相近似的收费项目。久而久之，使得各种收费项目显得毫无标准、毫无依据，最终导致乱收费，导致广大参保患者的切身利益受到最大的伤害。从某种角度说，不完善和不及时更新的目录，制约了各医院医疗发展的步伐2。

4 亟待建立高效快捷的审批机制

医保目录的制定，要从医院、参保人员的实际出发，兼顾医院、患者和医保三方的利益，把政策制定与政策执行有机结合起来。

4.1 建立多部门联合工作组，创新管理机制 医保目录的制定，牵扯到多个部门，如卫生、物价、药监、人力资源社会保障等。应由人力资源社会保障部门牵头，建立一个由以上部门及临床专家共同组成的工作组，充分听取及征求临床各专家的意见，相互协作、相互配合，使青岛市医保目录的制定相对合理化、规范化3。

4.2 不断完善相关政策，规范各定点医院合理收费 各定点医院在运行过程中，凡是新开展的各种手术、检查项目，经卫生医疗机构批准后，应及时上报联合工作组，由联合工作组定期（至少每季度一次）召开联席会议，制定相应的收费标准及自付比例，形成一个联动机制，减少申请医院的等候时间，消除医院因为无收费项目而出现的违规套收现象，进一步规范医院的各种收费，确保广大参保患者的合法利益4。

4.3 监督检查与实际指导相结合 作为青岛市的医保监督机构，应将监督检查和实际指导相结合，特别应注重实际现场指导。由于医疗收费的复杂性，制定政策的人员及部门与临床医护人员的理解往往有差异，上级有关部门应该给医院留有一定的政策空间，对于定点医院，只要不是故意违规，都应该给予指导改正，而不是一味的拒付。

青岛市的医疗保险在全国是开展得比较早的城市，很多政策在运行过程中不断修改，从主管部门到经办机构为医保政策在定点医院的贯彻落实做了大量艰苦细致的工作。提出上面一些具体问题，也是为了使医疗保险政策在医院落实得更好，使医院与医保实现和谐共同发展。

参考文献

[1] 《青岛市医疗服务项目价格（试行）》.青岛市物价局、青岛市卫生局、青岛市财政局、青岛市劳动和社会保障局.

[2] 章奋强.定点医疗机构常见违规行为及防范对策.中国医疗保险，2011年第2期：34—36.

[3] 郑普生.医院医疗保险管理工作建设与策略探讨.卫生软科学，2011年25（1）：15—17.

放射性药品范文第8篇

落实药品安全监督管理目标责任，强化特殊药品日常监管，提高特殊药品监督检查能力、违法违规查处能力和突发事件应对能力，推动特殊药品安全监管工作长效机制建设，确保特殊药品管得住、用得上，不发生特殊药品流弊和安全事件。

二、任务安排

1、日常监督检查

特殊药品的日常监督检查工作按照市局统筹，属地监管的原则进行。市局要对辖区内品、第一类批发企业每月进行一次监督检查，对二类、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查；县局要对辖区内二类、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查。

2、专项监督检查

按照省局皖食药监药化生秘〔2014〕99号文件的要求，2014年4月至9月底，省局在全省范围内组织开展特殊药品专项检查工作。各县市场监督管理局应严格按照上述文件的要求，结合特殊药品日常监督检查工作，结合本地实际，在辖区内认真开展此次专项监督检查工作，并按照时间进度要求实施并报送相关材料。

三、检查内容及重点

（一）品和检查

按照《品和管理条例》及《品和生产管理办法》、《品和经营管理办法》相关要求，对辖区内从事品、原料及制剂生产经营企业（含使用第二类原料药生产非药品的食品生产企业）进行检查。

1、品和生产企业重点检查：品和原料的贮存、保管、领用及原料年计划执行情况；安全管理情况，生产过程管理情况；成品的销售管理情况（非药品生产企业除外）；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。

2、品和经营企业重点检查：品和的仓储条件、监控设施、与110联网等安全管理情况；购进、贮存运输和销售情况；有无现金交易现象；送货等服务及时性、有无要货单位自提药品现象；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。

（二）药品类易制毒化学品检查

按照《药品类易制毒化学品管理办法》及含麻黄碱复方制剂的相关管理办法，对辖区内从事药品类易制毒化学品原料及单方制剂生产经营企业、含麻黄碱类复方制剂生产企业进行检查。药品类易制毒化学品经营企业重点检查：药品类易制毒化学品原料及单方制剂的贮存场所安装电视监控设施并于110联网情况，相关管理制度落实情况。

（三）麻黄草检查

按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》和省禁毒委办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》（皖禁毒办〔2014〕6号）对辖区内经营使用麻黄草的药品生产经营企业进行检查。

1、生产企业重点检查：麻黄草收购许可证持有及麻黄草管理情况，台账及产品销售相关记录保存情况。

2、经营企业重点检查：麻黄草收购许可证持有情况，销售记录保存情况，销售对象资质审查及相关资料保存情况。

（四）蛋白同化制剂和肽类激素检查

对辖区内从事蛋白同化制剂和肽类激素原料及制剂生产经营企业进行检查，重点检查企业对《反兴奋剂条例》和省局《关于对药品批发企业定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的通知》的执行情况。

1、生产企业重点检查：从事原料药品生产企业，是否实行相关生产计划备案，产品生产、销售和库存记录是否符合规定；制剂生产企业产品销售对象资质审核是否符合要求。

2、经营企业重点检查：是否具有专库或专区存放蛋白同化制剂和肽类激素制剂；相关管理人员是否经过培训、制度是否健全、记录是否按规定保存；除胰岛素外，是否销售给药品零售企业。

（五）医疗用毒性药品和放射性药品监管情况

对辖区内医疗用毒性药品经营企业和放射性药品使用单位进行检查，重点检查相关单位对《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的执行情况。

1、经营企业重点检查：经营医疗用毒性药品是否取得定点经营批件，相关记录是否符合规定。

2、使用单位重点检查：放射性药品使用单位检查相关记录是否完整，防护设备是否齐全，工作及药品存放等区域布局是否合理，有无制定应急处置办法。

四、工作要求

（一）加强领导，确保取得实效。各地要高度重视特殊药品专项检查工作，克服当前机构改革的困难，组织具有一定专业知识、有特药监管经验的监管人员，深入一线进行现场检查，摸清家底，为今后日常监管方案制定提供第一手材料。各地特殊药品专项检查工作，可结合日常监督检查同时进行,任务较重的市，可组织县级药品监管部门实施检查，并将检查结果报市局；对发现的问题及时上报，采取有效措施，确保特殊药品造福于人民，满足临床需求，消除各种隐患。

（二）加强监督，严厉打击违法违规行为。各县局要坚持标准，严格程序，秉公执法，严格按照检查标准开展监督检查。对检查中发现的问题，要追查到底，该整改的坚决责令整改，并监督整改到位；该取消定点经营资格的，坚决上报省市局取消定点资格；对涉嫌犯罪的，坚决移交司法机关。

（三）强化措施，切实增强监管合力。各级食品药品监管部门要以此次监督检查为契机，加强与公安、卫生等部门的协调配合，落实特殊药品监管联席会议和信息通报制度，形成特殊药品联合监管机制，提高执法办案水平和监管效率，进一步规范辖区内特殊药品生产、经营和使用行为。

（四）在专项监督检查工作中，各县局要按照《市药品安全监督管理规范化工作细则》要求，制定《现场检查方案》（附件1），经分管负责人同意后实施（蛋白同化制剂和肽类激素定点经营企业只要检查报告）；监督检查结果应当以《现场检查报告》（附件2）形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并对企业整改情况进行复查及处理，督促其整改到位，填写《现场检查整改复查报告》。

放射性药品范文第9篇

PET是正电子发射断层显像，主要是利用放射性示踪剂原理显示活体生物活动的医学影像技术,可探测机体的代谢情况。PET/CT是在PET和CT基础上发展起来的当今世界上最先进的医疗影像设备，具有PET的定,同时又有CT的定位功能。随着近几年国内PET、PET/CT的应用越来越多,正电子放射性药物也备受关注，特别是其生产和使用过程中的辐射问题。正电子放射性核素发射的是高能(511keV)γ射线,其照射率常数分别是常用的131I 和99mTc的3倍和9倍[1],下面以最常用的18F-FDG为例介绍其在生产和使用过程中所产生的辐射问题及相应的防护措施。

1 生产及使用流程

1．1 制备 回旋加速器离子源电离氢气产生带电粒子，在射频系统和磁场系统的作用下在D盒内加速，当加速至一定能量（西门子Eclipse RD型回旋加速器最高能量为11MeV）时被引出，轰击靶腔内的18O-H2O，通过18O(p,n)18F核反应生成18F-，回旋加速器生产结束后将18F-经过专用的防护管道系统传输到FGD药物合成器内，合成器均是放置在带有铅屏蔽的合成热室中,工作人员通过控制合成热室外面的工作站(计算机操作系统)，进而控制合成器,经过一系列的化学反应生成FDG，初步生成的FDG经过纯化柱、Al柱、C-18柱等纯化处理后再通过一个无菌滤膜传输到无菌收集瓶内，然后将盛有FDG的收集瓶放进防护分装罐内备用。

1．2 使用 按照1 kg体质量0．1～0．15 mCi的比例，在分装热室内根据检查者的体重将FDG分装到注射器内，然后放入注射器防护套内传送到注射室，由护士为检查者注射。注射过FDG的检查者被安排在隔离室内休息。经过大约25 min后，由医生指导检查者到检查床上进行检查。

2 生产及使用中的防护

2．1 制备过程的防护

2．1．1 回旋加速器 回旋加速器生产放射性核素18F过程中的辐射源主要有: 瞬时辐射源( 主要指放射性核素和伴随产生的中子、α粒子) 、中子活化产物以及中子在慢化吸收过程中产生的高能γ射线和放射性废物。现在大部分回旋加速器都带有自屏蔽,在核素生产时加速器室内的辐射水平基本可以接近本底。其次通过防护水平达标的回旋加速器室墙壁及防护门等可以使加速器室周围的辐射降低到本底。生产核素结束2 h后再进入加速器室或尽量缩短在加速器室内的逗留时间，可以减少工作人员所受辐射。对于回旋加速器运行过程中产生的少量放射性气体、气溶胶等，有文献报道，这些气态物质对人产生的辐射可忽略;而且回旋加速器大厅要求的通风系统开启后，可将这些气态物质排出，对人体影响很小[2，3]。

2．1．2 合成热室 回旋加速器产生的放射性核素18F传输到合成器后，合成热室内存在大量的放射源，主要为γ射线和α粒子。放射性核素合成结束后，大部分被传出到产品收集瓶内，剩余部分会残留在反应管、纯化柱等处。设计合理的热室可以将热室外的辐射降低到本底，一般合成热室都是由60 mm以上铅当量的铅砖围成，现在也有的要求达到了≥70 mmPb，合成过程中足够防护内部辐射源。经过合成结束后10个半衰期的衰变以后，18F半衰期为109．8 min，即第2天再打开分装热室工作基本就没有什么辐射了。条件好的医院也可以通过机械手的使用来解决合成过程中出现的一些问题。

2．2 使用过程中的防护

2．2．1 分装防护 此过程主要为γ射线和α粒子，一般在分装热室内进行。对于传出的FDG要进行放射性活度、浓度(或放射性浓度) 的测定来确定给药的剂量抽取。有的厂地采取人工取出收集瓶来测量全部药物的活度及质量差值计算比活度等方式,但这种方式所造成的辐射剂量较高,条件好的单位可以通过自动分装系统或是机械手分装减低工作人员的手部照射，如果没有可以通过以下方法来减少辐射。根据日常合成过程中的参数指示及经验，估测药物的比活度进行抽取；熟练掌握取药和给药技巧,以最短的时间完成放射性药物的操作；用长距离操作工具操作放射性药物；以非放射性溶液练习抽取药液等。分装好的药物由护士为检查者注射，药室和注射室如不是同一房间,可将装有抽取好的FDG的注射器防护套放入防护罐内运输。

2．2．2 注射防护 FDG的注射应选择在防护屏下进行,而对正电子放射性药物的防护屏应特殊一些,防护屏的防护标准应不低于50 mm 铅当量。分装好的药物从地下室经专用电梯传送至注射室,操作人员使用预先建立的静脉通路,快速将药物注射完毕。这样大大缩短了操作时间,从而减少了手部受照剂量。另外拿取注射器时应尽量手持注射器远端,最好避免手部紧贴药液外壁。

2．2．3 扫描防护 扫描过程中的防护主要是通过减少扫描床旁逗留时间，最好办法是操作应熟练,动作要迅速。

2．3 其他防护措施

2．3．1 内照射的防护 对内照射的防护措施是阻止或减少放射性核素进入体内，加快进入体内的放射性核素的排出。主要有以下措施：保持工作环境的良好通风；严格按规定在通风橱或手套箱内处理放射性药品；不要用手套或防护服接触口和鼻子，防止放射性物质吸入。

2．3．2 沾污物的处置 沾污物包括使用过的注射器,止血棉签，手套等,都应当按正电子放射性废物的相关规定进行处理。

2．3．3受检人员及周围防护 受检者注射FDG后就成为了一个小的放射源，会对其本身和周围造成一定的辐射。主要防护措施有：①将所有注意事项、检查目的、方法、所需时间均在注射放射性药物前告知患者及家属,注射药物完毕后尽量减少与患者的接触,使之安静休息,保护工作人员,减少辐射；②设立患者专用的卫生间及患者通道；③防护要从根本上如放射源的控制入手,如以预约的受检人数等情况来决定生产药物的量;根据经验尽量以最低的(最恰当)剂量来达到检查效果；④注意对受检者尿液和痰液等的防护处理。

在整个过程中的防护主要应遵循防护最优化原则：缩短受照时间、增大与放射源间的距离、采用良好的屏蔽物质。在整个过程中应做到：①技术操作熟练,动作迅速,快速完成相应工作。从而缩短受照射时间,减少外照射累积量；②工作人员应戴铅眼镜、围铅围脖、穿铅防护衣等。但也应注意该类物品的防护效果不足。手套对于防手部污染造成的照射更为重要，眼镜对于防β射线对视网膜的损伤更为有效；③工作人员应佩戴个人剂量仪,以准确记录个人摄入量,防止个人过度照射。对于频繁近距离接触源的工作人员应配备带有报警装置的剂量监测仪,以防对源的意外污染不知情而受到照射。还应进行环境监测,改进,总结经验等来取得更有效的防护效果。

总之，根据多个相关报道监测数据,18F产生的γ光子虽然能量高,但工作人员的受照剂量不会超过国家安全要求的20 mSv/年的限值。只要在操作过程中采取有效的防护措施,优化操作流程,缩短操作时间,都可保证工作人员和患者接受的剂量得到控制,完全可把受照射剂量降到合理的水平[3-4]。

参考文献

［1］ Chiesa C,De Sanctis V,Crippa F,et al.省略parision between

technetium-99 m,gallium-97 and iodine-131 radiotracers and flouorine-18 fluorodeoxyglucose,1997,24 :1380-1389.

［2］ Paulsen DE.Dose to the staff in the center for positron emission tomography at the university hospital in Copenhagen.Copenhagen, technical university of Denmark,1995.

［3］ 刘平,等.RDS111型回旋加速器辐射剂量监测与防护.中国核医学杂志,2006,26:180-181.

放射性药品范文第10篇

为了加强进口兽药的监督管理,规范兽药进口行为,保证进口兽药质量,农业部、海关总署制定了《进口兽药管理目录》,进一步明确了海关管理的范围。

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

进口规定

首次向中国出口的兽药,应由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并该兽药的质量标准。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理《进口兽药通关单》;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭农业部或省级人民政府兽医行政管理部门签发的《进口兽药通关单》办理通关验放手续。

进口兽药实行目录管理。2010年纳入《进口兽药管理目录》管理的兽药详见农业部、海关总署公告2009年第1312号。

兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口。《进口兽药通关单》实行一单一关,在30日有效期内只能一次性使用,内容不得更改,过期应当重新办理。

国内急需的兽药,由农业部指定单位进口,并发给《进口兽药通关单》。

经批准以加工贸易方式进口兽药的,海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的,应当按规定办理《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。未取得《进口兽药通关单》的,由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。

从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出口的兽药,免予办理《进口兽药通关单》,由海关按照有关规定实施监管。从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药,应当办理《进口兽药通关单》。

以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药,无需办理《进口兽药通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境,因特殊原因确需进口的,依照相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准,并经进境地直属海关同意,由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。

进口少量科研用兽药,进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞的,应当向农业部申请《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理通关验放手续。

兽用品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理,除遵守兽药进口的管理规定外,还应当遵守国家关于品、、毒性药品和放射性药品的管理规定。

进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。

此外,兽药进口单位进口暂未列入《进口兽药管理目录》的兽药时,应如实申报,主动向海关出具《进口兽药通关单》;对进口同时列入《进口药品目录》的兽药,海关免予验核《进口药品通关单》。

法律责任

提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药批准证明文件的单位,根据《兽药管理条例》和《兽药进口管理办法》规定,撤销其兽药批准证明文件,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出动。

伪造、涂改进口兽药证明文件进口兽药的单位,根据《兽药管理条例》和《兽药进口管理办法》规定,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药)货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款;情节严重的,没收其生产设备;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。