放射性药品范文

放射性药品篇1

关键词：药品控制现状、工作人员存在的问题、放射药品质量控制、药品管理

医学研究工作人员的医学工作一般都在固定的医学机构进行，例如各级卫生防疫站或是医学科研院等。放射工作人员的工作相对其他医务人员的工作比较特殊，医学工作比较复杂，同时还需要专业的医学知识和临床试验作基础，两者缺一不可。放射工作人员对于放射药品的管理十分重要，必须确保药品的质量，以便保障病患的安全。

1.放射工作人员医学操作中存在的问题

大多数的医院单位没有设置完善的放射职业病门诊，只是在个别部门设置放射门诊，因此对于放射门诊的质量要求比较高，放射专业工作人员必须要具备完善的专业知识和一定的临床试验经验。但是目前放射工作人员在工作中还存在许多的不足。放射性实验一般包含了以下三个方面：免疫学指标、血液学指标以及细胞遗传学指标。这也是检验放射工作人员对于专业知识的熟练程度的一项指标。现阶段工作人员在临床试验中还存在一些问题，针对这些问题进行探讨【1】。

首先，有关血液学指标的相关问题。血液学是医学临床试验的一项基础学科，也是使用最广的一项。通常情况下，放射工作人员在实验过程中都将血红蛋白、血球计数、血细胞的特征等作为检验标准。放射人员在采集的过程中要严格按照规定和程序进行，还要考虑到实验对象的身体特征状况等，例如血型、性别等。此外医学仪器也是影响实验的一大因素。这些变量对于血液学指标有一定的影响，还会危害到放射工作人员的工作。

其次，是有关细胞遗传学的指标问题。细胞遗传学中研究的对象是具有生命迹象的细胞，它的操作比较复杂，操作环节繁琐，另外研究细胞所花费的时间较长，研究细胞经常也会遭受外在一些因素的影响，例如空气对于细胞的影响。放射工作人员在操作过程中有时因为一些细节而导致实验结果的偏差，这对细胞遗传的实验结果有很大的影响。

最后，免疫学的指标【2】。免疫学指标是一种对人体免疫系统的一种检验和观察。免疫学相对于血液学和细胞学比较抽象，在检测的过程中由于检查的疏忽会导致检测结果与指标相偏离。

2.放射药品的质量控制与管理中应注意的问题

药品的质量控制与管理是医务人员应当注意的重要环节，它关系到患者的生命安全和身体健康。另一方面对于药品质量的控制也是作为医护人员的职业操守的表现。在质量控制方面应当注意内外因素，除了医护人员要加强自身素质的培养外还要完善医用的设备和医用环境的质量，此外还要加强对于药品质量的检查力度等。以下针对放射药品的质量控制和管理中存在的问题进行一些归纳。

2.1放射工作人员的专业素质

目前有些医务工作者的专业知识储备不足，专业技能欠缺。有些放射工作人员虽然基础知识掌握的熟练，但是缺乏临床试验的经验，在进行医学工作时存在许多问题。放射工作人员在药品质量控制和管理的过程中由于经验不足，导致在审查药品质量的过程中出现偏差，管理不严格等问题也会造成药品质量不合格等问题。

2.2医用设施、设备等使用不恰当

放射工作人员的工作离不开医疗设施，因此如果对医用设备的性能不熟悉，不了解其使用方法，或是不注意医用设备的日常管理和维护。这些都会造成放射药品质量的管理和质量的控制。

2.3药品质量检测和管理机制的不科学

药品质量检测流于形式，在检查药品质量的过程中不严格按照程序，对药品的抽样检查也不完善。放射工作人员在管理药品时忽略了环境对于药品的影响作用，不注意药品存放的环境，导致药品受到污染。此外检查监督机制也不科学。

3.如何改善放射药品质量控制和管理【3】

由于放射药物的特殊性，因此在对放射药品的质量控制和管理中要采取合理的方案去应对出现的问题。做到具体问题具体分析。以下针对上述出现的问题提出了相应的改善措施。

3.1加强放射工作人员的专业素质

药品的质量控制和管理的好坏直接关乎到药品的医用价值和患者的生命安全，放射工作人员对于药品的质量控制和管理十分重要。放射工作人员的专业素养直接影响到药品的质量控制，所以要加强对放射工作人员的专业素养的加强，除了要加强专业知识以外，还要积极的鼓励员工去参与临床试验。在药品质量的控制中积累经验，将药品质量的检测误差降到最低，

3.2加强放射医用设备的管理和维护

放射药品的质量控制和管理离不开一些专业医用设备，因此要熟练的掌握这些医用设备的性能和操作方法，还要定期的维修和检查设备的完好程度。实验所需的设备和试剂等医学专业必备的设备都要符合国家医学卫生的标准，放射性药品也要符合国家的卫生安全标准。

3.3完善放射药品质量控制和管理机制

药品质量控制和管理机制的好坏直接影响到放射医学的好坏。因此要完善放射药品质量的控制，避免不合格药品带来的安全隐患，提高医院或是药店的信誉。放射药品的质量控制要严格按照检查程序和标准实行，管理要有条理，监督机制要科学合理。对于药品质量的控制除了加强药品自身的安全检测外还要关注药品存放或是实验的外在环境的好坏。

总结：

放射工作人员对于放射药品质量的控制和管理对于放射医疗具有十分重要的现实意义，为了确保放射医疗的安全性就必须要加强对于放射药品的质量控制和管理，只有这样才能保障患者的生命安全，实现放射药品的医用价值。

参考文献

[1] 彭忠革，陆建芬，劳建成，王海英. 柳州铁路局X射线行李包检查机工作人员个人剂量监测结果分析[J]. 广西预防医学. 2005（04）

[2] 白小勤，张竹青，牟森. 青岛市放射工作人员个人剂量监测[J]. 预防医学文献信息. 2000（02）

放射性药品篇2

[关键词] 右倍他米松磷酸钠注射液；制剂稳定性；配伍稳定性

[中图分类号] R927[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）09（a）-009-04

Study on preparation stability and compatibility stability of Dexbetamethasone Sodium Phosphate Injection

CAO Hai-ying,LI Jian-he*,CAO Jun-hua,LUO Xia

(The Second Xiangya Hospital, Central South University,Changsha 410011，China)

[Abstract] Objective:To study the stability of Dexbetamethasone Sodium Phosphate Injection.Methods:The stability of Dexbetamethasone Sodium Phosphate Injection was studied by influencing factor test, accelerated test, long-term test and solution compatibility stability test.Results:The prepared injection was stable in influencing factor test of 10 days and accelerated test of 6 months and long-term test of 12 months respectively.It was stable in the compatibility solution with 0.9% sodium chloride injection or 5%glucose injection or 10%glucose injection in the test of 8 hours. Conclusion:The preparation is stable. It is compatible with 0.9% sodium chloride injection or 5% glucose injection or 10% glucose injection.

[Key words] Dexbetamethasone Sodium Phosphate Injection;Preparation stability; Compatibility stability

右倍他米松磷酸钠为一种人工合成的长效糖皮质激素类药物，为地塞米松的差向异构体，其最早由美国Pfizer公司、英国Glaxo公司研制上市，近年来国内也研制成功，生产工艺已达到国外同等水平。本品具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用；其抗炎作用较地塞米松略强，且作用迅速；其0.5 mg疗效与地塞米松0.75 mg、泼尼松5 mg或可的松25 mg相当[1]。临床上主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗。其临床疗效肯定，无明显毒副作用，目前其注射剂的生产厂家不多，故我们立项研制开发了右倍他米松磷酸钠注射液。现将其制剂稳定性和配伍稳定性的研究结果报道如下，以利于临床合理应用。

1仪器与试药

上海雷磁pHS-3C型精密pH计；日本岛津LC-10A高效液相色谱仪；SPD-10A紫外检测器；上海精密科学仪器有限公司FA1004N型电子分析天平。

右倍他米松磷酸钠标准品（中国药品生物制品检定所，批号：0162-9701，含量：99.6%）；右倍他米松磷酸钠注射液（规格为1 ml∶5.26 mg，批号：20070619、20070620、20070621，均由中南大学湘雅二医院药剂科研制提供）；内标对羟基苯甲酸乙酯(广东台山新宁制药厂，批号：20070304，含量：99.9%)；乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯。

2方法与结果

本品制剂稳定性系根据《中国药典》(2005年版)二部附录XIX C，原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中所列注射剂稳定性重点考察项目进行[2]，具体项目为性状、pH值、比旋度、可见异物、有关物质、含量、无菌与内毒素。本品配伍稳定性系根据《药剂学》（第3版）中的配伍变化的研究方法进行[3]，具体项目为性状、pH值和渗透压。

2.1 性状

本品为无色的澄明液体。

2.2 pH值

依照《中国药典》2005年版二部附录Ⅵ H进行测定，pH值应为7.0～9.0。

2.3 比旋度

取本品适量，依法测定（《中国药典》2005年版二部附录Ⅵ E），比旋度应为＋88°～＋108°。

2.4 可见异物

取本品，依法检查（《中国药典》2005年版二部附录Ⅸ H），应符合规定。

2.5 有关物质

精密量取本品适量，加流动相制成每1 ml中约含2.0 mg的溶液，作为供试品溶液，然后精密量取上述供试品溶液1 ml，置于50 ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取右倍他米松磷酸钠与地塞米松磷酸钠标准品适量，加流动相溶解并稀释制成每1 ml中各含40 μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。依照高效液相色谱法（《中国药典》2005年版二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾己胺溶液（磷酸二氢钾1.36 g与己胺0.60 g混匀,放置10 min后,加水185 ml使其完全溶解）－乙腈（74∶26）为流动相,检测波长为254 nm。取系统适用性试验溶液20 μl注入液相色谱仪,右倍他米松磷酸钠峰与地塞米松磷酸钠峰的分离度应大于2.0,右倍他米松磷酸钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求；取对照溶液20 μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的70%～90%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20 μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的5倍。

2.6 含量测定

2.6.1 色谱条件和系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Hypersil ODS2柱,250 mm×4.6 mm,5 μm）；以甲醇-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（1∶1）为流动相；检测波长为254 nm。理论板数按右倍他米松磷酸钠峰计算不低于2 000,右倍他米松磷酸钠峰与内标物峰的分离度应符合要求。色谱图见图1。

2.6.2 空白辅料溶液的制备取按处方比例制备不含右倍他米松磷酸钠的空白辅料溶液适量,以水为溶剂,配制成相当于含右倍他米松0.032 mg/ml 的溶液,备用。

2.6.3 内标溶液的制备取对羟基苯甲酸乙酯适量,加甲醇制成每1 ml中约含0.1 mg的溶液，摇匀，备用。

2.6.4 空白辅料干扰试验精密量取上述空白辅料溶液20 μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，色谱图见图1。结果空白辅料对右倍他米松磷酸钠含量测定无干扰。

2.6.5 线性关系考察精密称取右倍他米松磷酸钠标准品约21 mg，置100 ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；分别精密量取上述溶液1.0，1.5，2.0，2.5，3.0 ml置10 ml量瓶中，再分别精密量取内标溶液2 ml 加入其中，然后加水稀释至刻度，摇匀，取20 μl注入液相色谱仪，记录色谱图，以右倍他米松磷酸钠标准品浓度（X）为横坐标，右倍他米松磷酸钠与内标峰面积比值（Y）为纵坐标进行线性回归，得回归方程为:Y=0.009 3X－0.017 6，r=0.999 8。结果表明：右倍他米松磷酸钠浓度在20.0～60.0 μg/ml 范围内与右倍他米松磷酸钠和内标峰面积比值呈良好线性关系。

2.6.6 精密度试验取同一份供试品溶液分别连续进样6次，测定其峰面积，结果右倍他米松磷酸钠和内标的平均峰面积分别为1 185 306和2 693 123；其RSD分别为0.29%和0.14%，精密度良好。

2.6.7 溶液稳定性试验取同一份供试品溶液分别于0，2，4， 8，12，24 h测定其峰面积，结果在考察的24 h内右倍他米松磷酸钠和内标的平均峰面积分别为1 183 068和2 690 929，其RSD分别为0.68%和0.23%，表明待测溶液24 h内稳定。

2.6.8 回收率试验精密称取右倍他米松磷酸钠原料药适量（约高12.6 mg，中10.5 mg，低8.4 mg，各3份），分别置50 ml量瓶中，加入按处方比例制备不含右倍他米松磷酸钠注射液的空白辅料溶液适量，加水稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。精密量取上述供试品溶液和内标溶液各5 ml，置25 ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20 μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取右倍他米松磷酸钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1 ml中约含0.21 mg溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5 ml，置25 ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。测定结果见表1。

2.6.9 含量测定精密量取本品适量，用水稀释制成含右倍他米松0.16 mg/ml的溶液，然后从中精密量取5 ml，置25 ml量瓶中，精密加入浓度约为0.1 mg/ml的对羟基苯甲酸乙酯内标溶液5 ml，用水稀释至刻度，摇匀，取20 μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取右倍他米松磷酸钠对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1 ml中约含右倍他米松磷酸钠0.21 mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5 ml，置25 ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。批号为20070619、20070620、20070621的3批样品的含量分别为101.3%、99.8%、100.2%。

2.6.10 重复性试验取批号为：20070620的右倍他米松磷酸钠注射液，照上述溶液制备项下的有关方法分别配制6份供试品溶液，按上述含量测定项下的方法进行测定，结果其标示百分含量平均值为101.2%，RSD为0.35%。该方法的重复性良好。

2.7 细菌内毒素

取本品，依法检查（《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ E），每1 mg右倍他米松中含内毒素的量应小于15 EU。

2.8 无菌检查

采用薄膜过滤法，依法检查（《中国药典》2005年版二部附录Ⅸ H），应符合规定。

2.9 制剂稳定性试验

2.9.1 影响因素试验取模拟上市包装，批号为：20070620的右倍他米松磷酸钠注射液，分别在（4 500±500） lx强光、（60±2）℃高温以及（5±2）℃低温下放置10 d，分别于5 d和10 d取样，按其稳定性重点考察项目(外观性状、pH值、比旋度、澄明度、有关物质和右倍他米松磷酸钠含量等)进行测定，并与0 d的结果进行比较。试验结果见表2。

表2结果表明：右倍他米松磷酸钠注射液在低温（5±2）℃条件下放置5 d、10 d其外观色泽、药液pH值、比旋度、澄明度、有关物质及主药含量与0 d比较均基本上无明显变化；右倍他米松磷酸钠注射液经光照(4 500±500) lx、高温（60±2）℃条件下放置5 d、10 d其外观色泽、药液pH值、比旋度、澄明度与0 d比较均基本上无明显变化，但5 d、10 d的有关物质与0 d比较，略有上升；5 d、10 d的主药含量与0 d比较，略有下降。这表明本品对低温稳定，对光、热较为稳定。这也进一步证实优选出来的处方工艺基本合理、可行，基本可保证产品质量。

2.9.2 加速试验取模拟上市包装的右倍他米松磷酸钠注射液三批试制样品，放入温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%的生化培养箱中，分别于0、1、2、3、6个月定期取样，然后进行质量检测，并与0月的数据进行比较分析。测定结果见表3。

从表3中的试验结果可知：三批右倍他米松磷酸钠注射液经加速试验6个月后，通过检查试验前后其性状、比旋度、pH值、可见异物、有关物质、主药含量、无菌以及内毒素。除随着放置时间的延长，有关物质略有增加，右倍他米松磷酸钠含量略有下降，但仍在合格范围之内外，1、2、3、6个月的其余各项检测指标与0月比较，基本上无明显变化，6个月检查无菌和细菌内毒素仍符合规定，表明本品在本加速试验条件下放置6个月，产品较为稳定。

2.9.3 长期试验取模拟上市包装的右倍他米松磷酸钠注射液三批试制样品，在温度（25±2）℃、相对湿度（60±10）%的条件下放置12个月，分别于0、3、6、9、12个月定期取样，然后进行质量检测，并与0月的数据进行比较分析。12个月后仍须继续考察，检测结果与0月比较，以便确定药品的有效期。测定结果见表4。

从表4中的试验结果可知：三批右倍他米松磷酸钠注射液经长期试验12个月后，通过检查试验前后其性状、比旋度、pH值、可见异物、有关物质、主药含量、无菌以及内毒素。除随着放置时间的延长，有关物质略有增加，右倍他米松磷酸钠含量略有下降，但仍在合格范围之内外，3、6、9、12个月的其余各项检测指标与0月比较，基本上无明显变化，12个月检查无菌和细菌内毒素仍符合规定，表明本品在本长期试验条件下放置12个月，产品较为稳定。长期试验仍在继续进行之中。

2.10 配伍稳定性试验

静脉滴注用药液要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，临床应用中若大量注入低渗溶液，将有溶血现象产生，将使人感到头胀、胸闷、严重的可发生麻木、寒颤、高烧、尿中出现血红蛋白。若注入高渗溶液时，红细胞内水分渗出而细胞萎缩，但只要注射速度缓慢，由于血液可自行调节渗透压，很快恢复正常，所以不致发生不良影响。注射剂的pH要求与血液相等或接近，血液pH7.4，注射剂一般控制在4～9的范围内。目前右倍他米松磷酸钠注射液的用法用量为：肌注或静脉注射，一日2～20 mg，分次给药。故设计如下试验考察本研制的右倍他米松磷酸钠注射液10 mg(按右倍他米松计)分别加入5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。首先测定5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液的pH值和渗透压，然后将右倍他米松磷酸钠注射液10 mg分别加入到上述100 ml 5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液中，8 h后肉眼观察其性状，并取样测定其pH值和渗透压，检测结果见表5。

从上表5中的测试结果可知：右倍他米松磷酸钠注射液10 mg分别加入5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液100 ml中，配伍前后药液外观性状无变化，均为无色澄明液体；配伍后药液渗透压较配伍前略有上升，但无明显变化；配伍后药液pH值较配伍前有所上升，但仍在注射剂4～9的pH值范围内，能满足人体的生理适应性。其配伍后的物理稳定性良好，右倍他米松磷酸钠注射液用于静脉给药时可与上述临床常用的输液配伍使用。

3讨论

根据《中国药典》2005年版二部附录对注射剂的要求，对该药品的性状、鉴别、酸度、比旋度、有关物质、内毒素、含量等各项指标进行研究，建立了本品的质量控制方法。参照右倍他米松磷酸钠原料药及注射液的含量测定方法及相关文献资料[2，4-5]，采用高效液相色谱法测定本品主药含量，重现性好、专属性强，测定结果在规定限度内。

影响因素试验10 d、加速试验6个月与长期试验12个月中各项检测指标均符合规定，因此本品所采用的直接接触样品的包装材料符合其生产、贮存、运输等要求，能够保证样品的稳定性。根据上述试验的考察结果，暂定本品的有效期为2年，贮存条件为：遮光，密封保存。

本品在5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液的配伍试验中，8 h内其外观性状、pH值和渗透压均符合规定。可知本品在与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液配伍的8 h内物理稳定性良好，可配伍使用。

[参考文献]

[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心，四川美康医药软件研究开发有限公司共同编著.药物临床信息参考[M].成都：四川科学技术出版社，2004.681.

[2]国家药典委员会.中国药典（二部）[S].北京：化学工业出版社，2005. 176，621.

[3]奚念朱.药剂学[M].第3版.北京：人民卫生出版社，2002.568.

[4]右倍他米松磷酸钠注射液国家药品标准[S].WS-10001-(HD-1598)-2003.

[5]金薇，汪浩.HPLC同时测定复方倍他米松注射液中倍他米松磷酸钠和丙酸倍他米松的含量[J].中国药学杂志，2002，37（1）：50-52.

（收稿日期：2008-07-23）

放射性药品篇3

【关键词】

贮存温度；药品冷藏；避光存放；有效期管理；合理摆放

医院的宗旨是以患者为中心，病区药品管理的好坏，直接关系到患者的切身利益，关系患者对医院的认可程度；病区药品管理的好坏，也会直接影响医疗安全，甚至诱发相关的医疗纠纷。

1贮存温度

1.1贮存温度标准

以前的药品说明书中贮存温度的标示有许多不规范现象，在2010年版《中华人民共和国药典》凡例中，对贮存要求做了明确规定：常温系指10～30℃；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃；鉴于此，辽宁省阜新市第二人民医院病区药品分三级温度管理，即常温库，温度控制在30℃以下；低温库，温度不超过20℃，用空调控制；冷库，温度2～8℃的冷藏和0℃以下的冷冻，用冰箱控制。

1.2冷藏药品的范围

一般而言，凡是要求在低温条件下（2～8℃）储存的药品，如冻干粉针剂、生物制品（血液制品、疫苗等）都属于冷藏药品范畴。生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。这类药品包括：人干扰素、重组人干扰素、基因工程人干扰素，重组人白介素，重组人红细胞生成素，重组人粒细胞集落刺激因子，基因工程链激酶，碱性成纤维细胞生长因子，重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子等。

1.3需要冷冻的药品

《药典》附录的制剂通则中规定栓剂的质量要求：贮存期间，栓剂外形要完整、光滑，应有适度的硬度，以免在包装或贮存时变形。为了适应这一质量要求，卡孕栓的贮存温度为“低于-5℃”。在对本院药品贮存温度的调查统计中，卡孕栓、地诺前列酮栓的贮存温度要求冷冻贮存。

2药品的避光贮存

2.1光线对药物制剂的影响光是一种辐射能，辐射能量的单位是光子。光子的能量与波长成反比，光线波长越短，能量越大，故紫外线更易激发化学反应。光能激发氧化反应，加速药物的分解。有些药物分子受辐射（光线）作用使分子活化而产生分解，即为光化降解。易被光降解的物质叫光敏感物质。

2.2光敏感的药物硝普钠，是一种强效、速效降压药，临床效果肯定。本品对热稳定，但对光极不稳定，临床上用5%的葡萄糖配制成0.05%的硝普钠溶液静脉滴注，在阳光下照射10min就分解13.5%，颜色也开始变化，同时pH下降。室内光线下，本品半衰期为4h。光敏感的药物还有：注射用达卡巴嗪、抗肿瘤药丝裂霉素、左克、氯丙嗪、异丙嗪、核黄素、氢化可的松、泼尼松、叶酸等。

2.3避光药品的贮存方法凡遇光易引起变化的药品，为避免光线对药品的影响，可采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃容器包装，以防止紫外线的透入；避光保存的药品，应放在阴凉干燥、光线不易直射到的地方。不常用的怕光药品，可贮存于严密的药箱内，存放怕光的常用药品的药橱或药架应以不透光的布帘遮蔽。

3药品的有效期

是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量合格的期限。

3.1关于有效期的规定及计算药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

3.2有效期的管理

我国药品统一用有效期不用失效期，进口药品一般皆用失效期。为了保证药品质量，加强药品有效期管理，要做到每月盘点药品有效期，药品“先进先出，近期先出”，分医院、药剂科、调剂室三级检查管理，杜绝病区内出现超过有效期的药品。

4药品的摆放

4.1药品应分类存放

按用药途径分类：内服与外用、口服与注射等；按药理作用：抗生素类、维生素类、抗高血压类、抗肿瘤类、等等；按贮存温度：根据药物性质不同，对药物进行冷藏、低温、常温、干燥、避光等分类存放；另外，根据药品管理法要求，分别对品、、毒性药品、放射性药品进行专柜加锁保存。

4.2药品摆放原则按类别、名称的不同，药品应分排、分列、整齐码放，不得倒置、混放；按效期远近摆放：先入先出，近期先用，以防止药品过期失效；高危药品单独摆放：为防止差错事故的发生，高危药品使用特制的警示牌，以黑底白字标示，使用专柜摆放；包装或读音相似及同种药品的不同规格等，易引起混淆的药品应分开摆放。

5结语

药品的贮存与管理，尤其是冷藏药品的管理[1]，是医疗机构的一项重要工作内容，随着社会的发展，医学的更新，加强药品管理意识，规范工作操作程序，是今后医药工作的必然趋势。医务人员要从自身做起，确保患者用药的安全、有效。

参考文献

放射性药品篇4

【关键词】雷尼替丁 ; 注射用 ;稳定性

【中图分类号】R927．11 【文献标识码】A【文章编号】1044-5511（2011）11-0167-01

雷尼替丁属于第一代的H2受体拮抗剂［1］。临床治疗中多与替硝唑葡萄糖注射液相配伍应用于胃炎、胃肠溃疡等患者的治疗当中［2］。为研究注射用雷尼替丁的稳定性，我们对同一批号的注射用雷尼替丁进行了光照、高温、高湿试验，现将具体情况汇报如下：

1. 资料与方法

1.1 一般资料:本次研究选择药品为上海现代哈森药业有限公司生产的盐酸雷尼替丁针剂，规格为：2ml/瓶，批号为：11080612，有效期至2013年7月。

1.2 方法

1.2.1 试验方法 :依据2005年版《中国药典》中关于药物稳定性试验的指导原则测试注射用雷尼替丁的pH值、含量、杂质峰个数及有关物质含量［3］。光照试验，取20瓶注射用雷尼替丁作为样品，于4500Lx±500Lx的光照条件之下，放置10d，分别于第5d与第10取样观察。高温试验，取同批号20瓶注射用雷尼替丁样品，放置于60℃的恒温条件下10d，于第5d及第10d取样观察。高湿试验，取20瓶同批号的注射用雷尼替作为样品，放置于装有硝酸钾饱和溶液的，相对湿度为92.5%的干燥器之内，于室温下放置10d，分别于第5d与第10取样观察。

1.2.2 观察项目 :观察光照、高温、高湿条件下第5d与第10d所取样品的外观性状、pH值、含量、杂质峰个数及有关物质含量，并分别与0d时进行对比。

1.2.3 统计学处理: 对比采取t检验，使用SPSS18.0进行数据处理。

2. 结果

2.1 光照试验结果:第5d、第10d时药品的外观性状均为微黄色澄明液体与0d时无变化，pH值、含量及杂质峰个数与0d相比无明显差异，P>0.05，无统计学意义。有关物质的含量比0d时显著增加，P

表1光照试验药品稳定性统计对比表(x±s)

2.2 高温试验结果:第5d、第10d时药品的外观性状均为微黄色澄明液体与0d时无变化。5d时含量明显高于0d，P

表2高温试验药品稳定性统计对比表(x±s)

2.3 高湿试验结果:第5d、第10d时药品的外观性状均为微黄色澄明液体与0d时无变化，并且其余各项观察项目均未见明显改变，P>0.05。具体数据见表3：

3. 讨论

雷尼替丁属于组胺H2受体拮抗剂，多用于消化系统溃疡等疾病的治疗中。具有起效迅速、疗效持久的特点，临床中应用广泛，但温度对于药品质量的影响较大［4］。

本次研究中我们分别将同批号注射用雷尼替丁置于光照、高温及高湿环境中5d及10d，并观察测定药物的外观性状、含量、pH值、杂质峰个数以及有关物含量。光照实验结果表明，药物在4500Lx±500Lx的光照条件下第5d与第10d时有关物含量均与0d时出现显著差异，因此注射用雷尼替丁应尽量采取避光储存。但同时因其余各项观察项目均未见明显差异，所以如无条件避光储存时，可短时间内在非避光条件下储存，不会干扰药物的稳定性。

高温试验结果表明60度恒温条件下药物的稳定性受到较大干扰，除外观性状未见明显改变外，其余各项观察指标分别于第5d及第10d时发生明显改变，说明药物对热不稳定。因此药物须采取低温储存，以避免破坏药物稳定性。

高湿试验结果表明药物在高温环境下稳定性较高，未见明显变化。

参考文献

［1］ 温坚,夏敬民.利巴韦林注射液与盐酸雷尼替丁注射液配伍的稳定性考察［J］.医药导报,2005,24(8):739-739.

［2］王晓东,王丽梅,张月梅.盐酸雷尼丁与替硝唑葡萄注射液配伍的稳定性考察［J］.中国药业,2003,12(7):37-37.

［3］国家药典委员会编.中国药典2005版［S］.北京:化学工业出版社,附录XIXC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则.

放射性药品篇5

【关键词】 药品;澄明度;温湿度

药品的在库养护，指的是药品在仓库贮存过程中所进行的保养和维护工作[1]，是仓库药品保管的一项经常性工作，而药品在仓库的贮存过程中如何进行保养和维护，防止或减少药品质量的发生，其中澄明度检查和温湿度控制在养护中显得尤为重要。

1药品养护的澄明度检查

澄明度检查适用于验收、养护过程中对注射液可见异物的检查，依据的文件和标准是《中国药典》2005年版附录“可见异物检查法”和“可见异物检查法补充规定”(国家食药监2005年373号)。

1.1操作场所避光的可见异物检测室。

1.2可见异物检查装置[2]

1.2.1检测仪器YB-2型澄明度检测仪。

1.2.2检测仪器背景不反光的黑色背景和不反光的白色背景(供检查有色异物)。

1.2.3光照度检测前应依据所检测药品，调节光照度并应用检测仪所带“照度计”对光照度进行测定。检测无色注射液，光照度为1000~1500LX;检测透明塑料容器或有色溶液注射液，光照度为2000~ 3000 LX;检测混悬型注射液，光照度为4000LX。

1.3检查人员条件[2]

(1)视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。(2)色盲测验应无色盲。

1.4检查前准备

(1)按“药品质量检查验收程序”规定的抽样比例及方法抽取样品，移入可见异物检测室。(2)检查可见异物检测仪内部台面及其周围，确认无与检测样品无关的其他物品，以免混淆。(3)开启可见异物检测仪电源开关，检查光源是否正常稳定，光照度是否符合要求。(4)取待检查的样品，擦净容器外壁，保持外壁清洁，集中放置。

1.5检查方法、时限及判断标准

1.5.1水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取，擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。检查时按表1拿取支数连续操作，置供试品开展遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为20cm)，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定见表1。表1不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定

1.5.2油溶剂型注射液油溶剂型注射液按水(醇)溶剂型注射液的方法检查，检查时限延长1倍。如有结晶析出，可在50℃~60℃左右的水浴中加热，振摇，放冷至20℃~30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。

1.5.3混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查，仅检查色块等异物。

1.6澄明度检查特殊品种的判断澄明度检查的养护记录

见表2。(1)葡萄糖酸钙注射液，输血用枸橼酸钠注射液，肌苷注射液，细胞色素C注射液，硫酸鱼精蛋白注射液，肝素钠注射液，乳酸钠注射液，在药液澄明的情况下，仅带有少量白点者，作合格论。(2)胰岛素注射液，在药液澄明的情况下，仅带少量白点及短小纤维状物者，作合格论。(3)盐酸精氨酸注射液，在药液澄明的情况下，仅带少量白点及短小纤维(经摇动即能分散)者，作合格论。(4)右旋糖酐类注射液，带有轻微乳光及微量白点者，作合格论。表2澄明度检查的养护记录

2药品养护的温湿度控制

温度和湿度是影响药品质量的重要因素。温湿度控制不当会使药品发生分解、挥发、沉淀、潮解、酸败、生霉、虫蛀等[3]。建立仓库温度和湿度的管理制度，严格控制仓库的温湿度是做好药品养护的关键[4]。品种繁多的药品，其对室温的敏感度都各自不同，对有特殊储存要求的药品，建立了符合所需条件的库房和相应设施。药品在冷处保管温度控制在2℃~8℃之间;阴凉暗处温度控制在20℃以下;室温温度控制在1℃~30℃之间;相对湿度控制在45%~75%之间。性质不稳定，遇热易分解，效价降低的药品，在保存中应按规定的温度条件贮存。(1)脏器制剂或酶类注射剂，如催产素、辅酶A等，受温度影响较大，常因蛋白质变性导致活性降低，故应阴凉处保存[5]。(2)有的制剂在热环境中性质不稳定，如ATP、胰岛素等，应在2℃~8℃的冷暗处贮存。虽然此类制剂在低温中保存能提高其稳定性，但温度也不宜过低，以防制剂结冻而降低效力[5]。(3)生物制品如破伤风抗毒素、白蛋白、乙肝疫苗等，从化学成分上看，具有蛋白质的性质，一般应避热、避光、避冷冻，其保存温度直接影响制品的药效。适宜保存温度为2℃~10℃的干暗处[5]。(4)乳制剂的如脂肪乳，其中约60%的脂肪酸为人体必需脂肪酸，是一种乳浊液剂型，属热力不稳定体系，当在较高温度下其微粒可由小变大，破坏其剂型而影响疗效，故我国合资产脂肪乳要求贮存温度为25℃以下，不得冷冻[5]。

库房温湿度监测，规定每日上、下午两次定时对库房温湿度进行检查记录，冷库和疫苗库实时监控，并做好记录。常温库或阴凉库温度超标-开冷机组或空调降温;库房湿度高于75%开除湿机或空调的除湿功能;库房湿度低于45%湿拖把拖过道方式提高湿度;室外的湿度低于室内，可以开启门窗或采用通风设施。总之要使仓库各个库房的温湿度保持在正常范围之内。

澄明度检查和温度控制，保证了在库药品的科学养护，防止和减少了在库药品质量问题的发生，保证了药品的质量。

参考文献

1郑清珍在库药品养护的温度把握海峡药学，2002，14(5)：82

2蔺世英.浅谈库存药品的温湿度控制.大同医学专科学校学报，2001，(1)：20.

3杨连春药品批发企业的药品养护中国药店，2003，4(41)：24.

4李凤荣做好在库药品的保管中国药事，1995，1:26

放射性药品篇6

PET是正电子发射断层显像，主要是利用放射性示踪剂原理显示活体生物活动的医学影像技术,可探测机体的代谢情况。PET/CT是在PET和CT基础上发展起来的当今世界上最先进的医疗影像设备，具有PET的定,同时又有CT的定位功能。随着近几年国内PET、PET/CT的应用越来越多,正电子放射性药物也备受关注，特别是其生产和使用过程中的辐射问题。正电子放射性核素发射的是高能(511keV)γ射线,其照射率常数分别是常用的131I 和99mTc的3倍和9倍[1],下面以最常用的18F-FDG为例介绍其在生产和使用过程中所产生的辐射问题及相应的防护措施。

1 生产及使用流程

1．1 制备 回旋加速器离子源电离氢气产生带电粒子，在射频系统和磁场系统的作用下在D盒内加速，当加速至一定能量（西门子Eclipse RD型回旋加速器最高能量为11MeV）时被引出，轰击靶腔内的18O-H2O，通过18O(p,n)18F核反应生成18F-，回旋加速器生产结束后将18F-经过专用的防护管道系统传输到FGD药物合成器内，合成器均是放置在带有铅屏蔽的合成热室中,工作人员通过控制合成热室外面的工作站(计算机操作系统)，进而控制合成器,经过一系列的化学反应生成FDG，初步生成的FDG经过纯化柱、Al柱、C-18柱等纯化处理后再通过一个无菌滤膜传输到无菌收集瓶内，然后将盛有FDG的收集瓶放进防护分装罐内备用。

1．2 使用 按照1 kg体质量0．1～0．15 mCi的比例，在分装热室内根据检查者的体重将FDG分装到注射器内，然后放入注射器防护套内传送到注射室，由护士为检查者注射。注射过FDG的检查者被安排在隔离室内休息。经过大约25 min后，由医生指导检查者到检查床上进行检查。

2 生产及使用中的防护

2．1 制备过程的防护

2．1．1 回旋加速器 回旋加速器生产放射性核素18F过程中的辐射源主要有: 瞬时辐射源( 主要指放射性核素和伴随产生的中子、α粒子) 、中子活化产物以及中子在慢化吸收过程中产生的高能γ射线和放射性废物。现在大部分回旋加速器都带有自屏蔽,在核素生产时加速器室内的辐射水平基本可以接近本底。其次通过防护水平达标的回旋加速器室墙壁及防护门等可以使加速器室周围的辐射降低到本底。生产核素结束2 h后再进入加速器室或尽量缩短在加速器室内的逗留时间，可以减少工作人员所受辐射。对于回旋加速器运行过程中产生的少量放射性气体、气溶胶等，有文献报道，这些气态物质对人产生的辐射可忽略;而且回旋加速器大厅要求的通风系统开启后，可将这些气态物质排出，对人体影响很小[2，3]。

2．1．2 合成热室 回旋加速器产生的放射性核素18F传输到合成器后，合成热室内存在大量的放射源，主要为γ射线和α粒子。放射性核素合成结束后，大部分被传出到产品收集瓶内，剩余部分会残留在反应管、纯化柱等处。设计合理的热室可以将热室外的辐射降低到本底，一般合成热室都是由60 mm以上铅当量的铅砖围成，现在也有的要求达到了≥70 mmPb，合成过程中足够防护内部辐射源。经过合成结束后10个半衰期的衰变以后，18F半衰期为109．8 min，即第2天再打开分装热室工作基本就没有什么辐射了。条件好的医院也可以通过机械手的使用来解决合成过程中出现的一些问题。

2．2 使用过程中的防护

2．2．1 分装防护 此过程主要为γ射线和α粒子，一般在分装热室内进行。对于传出的FDG要进行放射性活度、浓度(或放射性浓度) 的测定来确定给药的剂量抽取。有的厂地采取人工取出收集瓶来测量全部药物的活度及质量差值计算比活度等方式,但这种方式所造成的辐射剂量较高,条件好的单位可以通过自动分装系统或是机械手分装减低工作人员的手部照射，如果没有可以通过以下方法来减少辐射。根据日常合成过程中的参数指示及经验，估测药物的比活度进行抽取；熟练掌握取药和给药技巧,以最短的时间完成放射性药物的操作；用长距离操作工具操作放射性药物；以非放射性溶液练习抽取药液等。分装好的药物由护士为检查者注射，药室和注射室如不是同一房间,可将装有抽取好的FDG的注射器防护套放入防护罐内运输。

2．2．2 注射防护 FDG的注射应选择在防护屏下进行,而对正电子放射性药物的防护屏应特殊一些,防护屏的防护标准应不低于50 mm 铅当量。分装好的药物从地下室经专用电梯传送至注射室,操作人员使用预先建立的静脉通路,快速将药物注射完毕。这样大大缩短了操作时间,从而减少了手部受照剂量。另外拿取注射器时应尽量手持注射器远端,最好避免手部紧贴药液外壁。

2．2．3 扫描防护 扫描过程中的防护主要是通过减少扫描床旁逗留时间，最好办法是操作应熟练,动作要迅速。

2．3 其他防护措施

2．3．1 内照射的防护 对内照射的防护措施是阻止或减少放射性核素进入体内，加快进入体内的放射性核素的排出。主要有以下措施：保持工作环境的良好通风；严格按规定在通风橱或手套箱内处理放射性药品；不要用手套或防护服接触口和鼻子，防止放射性物质吸入。

2．3．2 沾污物的处置 沾污物包括使用过的注射器,止血棉签，手套等,都应当按正电子放射性废物的相关规定进行处理。

2．3．3受检人员及周围防护 受检者注射FDG后就成为了一个小的放射源，会对其本身和周围造成一定的辐射。主要防护措施有：①将所有注意事项、检查目的、方法、所需时间均在注射放射性药物前告知患者及家属,注射药物完毕后尽量减少与患者的接触,使之安静休息,保护工作人员,减少辐射；②设立患者专用的卫生间及患者通道；③防护要从根本上如放射源的控制入手,如以预约的受检人数等情况来决定生产药物的量;根据经验尽量以最低的(最恰当)剂量来达到检查效果；④注意对受检者尿液和痰液等的防护处理。

在整个过程中的防护主要应遵循防护最优化原则：缩短受照时间、增大与放射源间的距离、采用良好的屏蔽物质。在整个过程中应做到：①技术操作熟练,动作迅速,快速完成相应工作。从而缩短受照射时间,减少外照射累积量；②工作人员应戴铅眼镜、围铅围脖、穿铅防护衣等。但也应注意该类物品的防护效果不足。手套对于防手部污染造成的照射更为重要，眼镜对于防β射线对视网膜的损伤更为有效；③工作人员应佩戴个人剂量仪,以准确记录个人摄入量,防止个人过度照射。对于频繁近距离接触源的工作人员应配备带有报警装置的剂量监测仪,以防对源的意外污染不知情而受到照射。还应进行环境监测,改进,总结经验等来取得更有效的防护效果。

总之，根据多个相关报道监测数据,18F产生的γ光子虽然能量高,但工作人员的受照剂量不会超过国家安全要求的20 mSv/年的限值。只要在操作过程中采取有效的防护措施,优化操作流程,缩短操作时间,都可保证工作人员和患者接受的剂量得到控制,完全可把受照射剂量降到合理的水平[3-4]。

参考文献

［1］ Chiesa C,De Sanctis V,Crippa F,et al.省略parision between

technetium-99 m,gallium-97 and iodine-131 radiotracers and flouorine-18 fluorodeoxyglucose,1997,24 :1380-1389.

［2］ Paulsen DE.Dose to the staff in the center for positron emission tomography at the university hospital in Copenhagen.Copenhagen, technical university of Denmark,1995.

［3］ 刘平,等.RDS111型回旋加速器辐射剂量监测与防护.中国核医学杂志,2006,26:180-181.

放射性药品篇7

关键词：医疗；三尖属；化学

目前针对于各种病症的医疗研究使得治疗手段日渐丰富，并且通过电子科技、生物科技、化学科技等方面的研究应用到医疗领域之中，使得治疗中相应的科学性也发生了显著的提升，但是在目前各种疾病之中，癌症在进行的时候还存在着较大的难度，这使得科研人员在这方面投入大量的时间以及精力。在科研人员开发出的众多药品之中，高三尖杉酯碱就是一类比较有效的治疗药物，高三尖杉酯碱这种药物主要是通过对我国国内的三尖属植物之中提炼出的生物碱所研制的，经过医药人员的深加工，最终制成了这种高效的治疗药物。并且相对比于其他的物而言，高三尖杉酯碱药物在经济方面、实惠方面、安全方面都有着较为突出的作用，由此这种药物也就有了较为广阔的医用前景。但是这种药品在进行研制的过程中还存在着一些特点，这种药在水中的溶解度较低，所以在目前的制备阶段之中，经常采用现代化的生产方式，将药品制作成固体，这样不仅能够最大程度上的保证药品不会发生氧化变质，也能够保证药品能够适应远距离的运输，使得药品能够在更多的地区被应用。

1 实验仪器以及试剂

1.1 实验仪器

冷冻干燥机（天津药典仪器厂）；澄明度测定仪（天津药典仪器厂）；UV-1100紫外-可见分光光度计（北京瑞利分析仪器公司）；试剂高三尖杉酯碱（陕西泰华天然生物制药有限公司）；酒石酸（浙江嘉善诚药化有限公司）；甘露醇（广西南宁化学制药有限公司）；乳糖（上海第六制药厂）。

1.2 实验试剂

高三尖杉酯碱（陕西泰华天然生物制药有限公司）；酒石酸（浙江嘉善诚药化有限公司）；甘露醇（广西南宁化学制药有限公司）；乳糖（上海第六制药厂）。

2 试验方法以及实验结果

2.1 相应的处方依据

2.1.1 实验药品规格。在对实验之中的药品规格进行确定的时候，充分的遵照了我国出台的中国药典的相应标准，并且由于在药典之中已经规定了这种药品的规格为每毫升一克或者每毫升两克，在这种规格要求的基础上，本次试验之中的药品规格也为每支一毫克或者每支两毫克的标准。

2.1.2 助溶剂类型选择。助溶剂类型的选择是本次实验之中的一个关键点，因为高三尖杉酯碱这种药品在水中相应的溶解度较低，所以如果想将这种药品制备成注射所用的注射剂，那么首先就要解决这种药品的溶解问题，也就是说必须找到既能够溶解药品又不会影响药效溶解剂，目前医疗行业主要采用酒石酸作为高三尖杉酯碱的有效溶剂，而在本次试验之中为了能够确定下来最为适宜的酒石酸溶剂的状态，针对酒石酸这一溶剂选择了不同浓度进行实验比对，最终发现，在将酒石酸作为溶剂的时候，只要当酒石酸的浓度达到了百分之零点一的浓度，就能够保证高三尖杉酯碱这种药品完全溶解。

2.1.3 酸碱度的确定。在我国目前生产的高三尖杉酯碱药品之中，相应的酸碱度的数值一般在三点五到四点五之间，以这一数据作为基础的参考数据，在本次试验研制的过程中也就以四点零作为酸碱度的生产标准。

2.1.4 药品赋形剂的确定赋形剂的选择。因本品为高三尖杉酯碱的冷冻干燥产品，根据其剂型的特点，处方筛选时应以外观、成品在水中的溶解性及溶解速度、溶液的澄清度为指标进行筛选；外观应洁白细腻、形态饱满，成品在水中的溶解性应较好且快速溶解，所得溶液应澄清同时考虑成品的酸度。粉针剂中常用的赋形剂有甘露醇、葡萄糖、右旋糖酐等。本次试验之中使用甘露醇与乳糖作为赋形剂。

2.2 处方以及制作工艺研究

2.2.1 最低共熔点的初步测定。共熔点是水溶液冷冻过程中，冰和溶质同时析出结晶时的温度，此凝结成固体的凝点也是融化的开始点。共熔点的测定采用电阻法测定，按最佳处方配制药液，将温度计和万用电表的两个电极固定于同一水平，-15℃冷冻24h，取出，室温放置，任其自然融化，当温度上升至-3℃时，万用表电阻突然变小，说明处方溶液的共熔点为-3℃，因此本品在冷冻干燥时，预冻温度及升华干燥时隔板的温度均应保持在-3℃以下。

2.2.2 处方工艺验证。文献资料报导高三尖杉酯碱注射液对光和热不稳定，特别是遇光颜色变深，为了考察光照和高温对按该处方制成的产品影响，我们对高三尖杉酯碱进行了光照和高温试验。将按处方3制备的注射用高三尖杉酯碱粉针剂，同时取高三尖杉酯碱的水针剂，二者在强光（4500LX）和高温（60℃）下放置5d，按拟定的质量标准检查外观性状及有关物质。在强光照射下放置5d，外观性状没有发生变化，有关物质从0.57%增加到1.42% （在质量标准正常合格范围），说明光照对本品有所影响。而高三尖杉酯碱注射液在同等条件下放置5d，有关物质从2.76%增加到12.84%，说明同等条件下冻干粉针剂要比水针剂要稳定的多。因此为了保证临床用药的安全有效，研制高三尖杉酯碱冻干粉针剂很有必要。

2.2.3 样品含量测定方法。采用紫外分光光度法，在288nm波长处测吸收值。

3 讨论

3.1 处方的确定

在本次实验之中，经过科学的分析比对，最终发现将药品的处方成分设定为高三尖杉酯碱药品两克，酒石酸一克，甘露醇一点七克，乳糖十克，注射用水一千毫升，将上述药品，严格按照生产工艺进行制作就能够制作出一千支相应的药品。

3.2 各辅料在处方中的作用

酒石酸为助溶剂，甘露醇与乳糖作为赋形剂，注射用水为溶剂。

3.3 制备工艺

称取处方量的高三尖杉酯碱、酒石酸分别溶于适量热注射用水中，再将酒石酸溶液缓缓加入高三尖杉酯碱溶液中，不断搅拌，使高三尖杉酯碱全部溶解，加入乳糖、甘露醇，搅拌溶解，用4% NaOH调PH为3.5～5.0，补加注射用水至1000ml，无菌过滤，此滤液立即按1ml/支分装于经过灭菌的管制西林瓶中，置冻干机中，冻结约30h，压盖已经灭菌的丁基胶塞，轧铝盖，检查，包装即得。

参考文献

[1]李军，邓绍民，刘善庭，等.注射用长春西汀无菌粉末处方及工艺研究[J].济宁医学院学报，2005，28（2）：4-7.

[2]唐岚，刘力，徐德生.参附青冻干粉针成型工艺研究[J].中成药，2005，27（5）：512-514.

放射性药品篇8

【关键词】 中药剂型；注射剂；安全性；质量分析

中医中药是祖国医学的宝库，历来在世界上得到广泛的重视。中药注射剂是改革开放以来，随着中药剂型的不断改革，以其作用广泛、疗效高、安全、副作用少、价格低廉而广泛地应用于临床，对各系统疾病的治疗起到了不可估量的作用。但随着应用的增多，有关过敏现象的报道亦相继增多。本文对近来临床上常用中药注射剂的安全性做了专项质量考察。

1 仪器、动物和样品

1.1 仪器 GWJ-4型智能微粒检测仪；YB-Z型澄明度检测仪；隔水式电热恒温培养箱；离心机。

1.2 实验动物 家兔健康合格，体重1.7～3.0kg，雌兔无孕；小鼠健康合格，体重17～20g。

1.3 样品 丹参注射液6件（每支装10ml）；丹参滴注液2件［每瓶装250ml，（含丹参16g）］；舒血宁注射液4件（每支装2ml）；参麦注射液6件（每支装2ml，每支装10ml，每支装20ml）；灯盏花素注射液4件（10ml：40mg，2ml：5mg，5ml：20mg）；香丹注射液14件（每支装10ml，每支装20ml，每支装2ml）；清开灵注射液4件（10ml：黄芩苷50mg，总氮25mg，每支装2ml，每支装10ml）；红花注射液4件（每支装20ml，每支装5ml）；血塞通注射液4件（5ml：250mg，2ml：200mg，2ml：100mg，2ml：0.1g）；刺五加注射液4件（每支装20ml）；生脉注射液3件（每支装10ml）；复方当归注射液1件（每支装2ml）；黄芪注射液2件（每支装20ml）；柴胡注射液3件（每支装2ml）；共计有13种61件中药注射剂，样品均为2005～2006年度生产的产品。隶属江西、安徽、四川、河北、吉林、黑龙江、云南、江苏、广东、山西11省中的24个生产企业生产。

2 方法与结果

2.1 方法 按照《中国药典》2005年版一部，卫生部药品标准中药成方制剂及国家药品标准检验安全相关项目［1，2］。

2.2 结果检验61件中药注射剂，合格36件，不合格25件；其中可见异物不合格14件；蛋白质项不合格12件。见表1。表1 中药注射剂安全质量考核统计一览表

3 讨论

3.1 本次安全质量考核的中药注射剂，因规格齐全、生产厂家涉及范围广，具有统计考核的代表性。经统计丹参注射液、参麦注射液、复丹注射液、血塞通注射液、刺五加注射液、生脉注射液、黄氏注射液、柴胡注射液的不合格率分别为50.0%，16.7%，78.6%、25.0%，25%，100.0%，100.0%，100.0%；考核总不合格率为40.98%；其中可见异物项不合格率占22.95%，有关物质蛋白质项不合格率占19.67%；实验表明药品流通市场出现的中药注射剂的安全性质量是不容忽视的。在中药注射剂中有可见异物或蛋白质的存在说明去除中药材中植物蛋白的操作存在缺陷。笔者认为，中药注射剂中出现的可见异物和有关物质中蛋白质不合格现象与药品生产企业的生产工艺、产品检验等环节的规范操作有关。

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3.2 可见异物在注射液中的存在直接与患者的用药安全息息相关，它可以引起过敏反应或堵塞毛细血管，引起微循环障碍和血管栓塞等；它的出现含外源性污染和内源性污染两种渠道，生产环境达不到一定的洁净条件，生产材料包装容器处理不当就会造成外源性污染；溶剂选择、制剂选择、处方选择或工艺选择不合理等就会造成内源性污染。鉴于我国滤膜质量的良莠不齐，在这种后期保障措施不能跟上的条件下，从产品源头质量抓起就显得尤为重要。

3.3 蛋白质是一类复杂的高分子含氮的有机物质，多呈胶体溶液存在，能溶于水和稀碱液中，它的存在无医疗价值，能使制剂腐败或产生沉淀或引起过敏反应；中药注射液中出现的蛋白质量的多少应与生产过程中去除蛋白质方法掌握尺度密切相关［3］。因此，生产厂家应注意中药注射液生产过程中蛋白质去除方法的运用研究，确立有效合理的生产工艺。近年来出现了一些分离和精制的新方法。如絮凝沉淀法、大孔树脂吸附法、超滤法、高速离心法等。目前，在中药制剂中蝗应用主要是滤除细菌、微粒、大分子杂质（胶质、鞣质、蛋白质、多糖等）。超滤法制备中药注射液工艺简单，具有提高中药注射剂的澄明度，去除杂质和热源，保留更多有效成分以及部分脱色的特点如刺五加注射液、丹参注射液的制备工艺均可采用超滤法。应用超滤法澄清和精制生脉饮口服液，在澄清度、去杂降浊效果、有效成分含量等方面更能去除杂质，保留有效成分。

随着对中药注射剂不良反应认识程度的加深，新颁布的《药品注册管理办法》对有关中药注射剂的问题给予了高度重视，且对中药注射剂的技术要求越来越高，目的就是为了保证中药注射剂的质量和临床使用的有效性和安全性。然而，鉴于中药注射剂的复杂性，生产厂家要切实达到这一目标还需进行大量的探索性研究和相关基础研究的积累，才能不断完善生产规程和操作规范要求。

参考文献

1 国家药典委员会.中药药典.北京：化学工业出版社，2005，一部.

2 药品生物制品鉴定所.中国药品检验标准操作规范.郑州：郑州大学出版社，2005.