医疗器械产品的安全设计与研究

摘要:医疗器械产品不同于日常生活用品,作为特殊行业器材其设计的安全性显得尤为重要。文章对医疗器械产品的安全设计进行了研究。提高医疗器械产品的安全性,需要医疗器械产品设计人员不仅充分了解本专业的知识,同时也要关注社会的方方面面。

关键词:医疗器械产品;安全隐患;安全设计

中图分类号:R197文献标识码:A文章编号:1009-2374(2009)21-0082-02

一、医疗器械产品中存在的安全隐患因素

隐患是指目前没有危险,短期内看不出伤害,长期不采取防范措施会引发不良后果的隐蔽的危险。隐患的产生包括两种情况:一种由于工作人员作业姿势不合理,长此以往,将会对人的身体健康造成极坏的影响。负面作用并不明显,都是经过时间的推移才逐渐显现出来,所以不易察觉,经常被忽视。另一种由于发生的危险带有随机性,多由人的粗心大意造成。

在医疗器械产品设计中,把安全意识放到比较重要的地位来考虑是医疗器械产品设计发展迈出的一大步。现代社会,世界各地医疗行业时常爆发种种医疗事故和器械事故,使得人们,尤其是急需就医患者来讲,对医院和医疗行业充满了严重的不安全感。所以,在医疗器械产品设计中注入安全因素颇有意义。

二、医疗器械产品的安全设计分析

医疗器械多采用特殊的科学技术,针对的是病患者,有其相应的特殊性,因此对安全的要求特别高。

(一)医疗器械的危害

1.电击(Electric Shock):电击可使人体自身的导电系统短路,导致心跳停止,对于这一安全隐患,医疗器械的设计过程中应最大可能地避免正常使用和某一错误条件下突然被电击的危险。医疗器械的设计过程中应考虑:(1)依靠保护接地的低阻抗(I类仪器)和用双重绝缘或加强绝缘(Ⅱ类仪器);(2)应用部分与设备的带电部分隔离到漏电流容许(见GB 9706.1中19章)不被超过的程度;(3)用内部电源供电,不采用市电。

2.能量(Energy Hazards):能量包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害,医疗器械在设计中要强化能量供给部件或物质造成病人危害的保护。

3.火灾(Fire Hazards):医疗器械的设计应减少在常规使用和单一不利条件下失火或暴露的危险,特别应注意那些预期应用中暴露在带菌物质或可引发燃烧物质中的器械。

4.机械(Mechanical):医疗器械的设计和生产应保证病人和使用者免受诸如活动、不稳定和移动部件承受力等情况下的机械危险。

5.热(Heat Hazards):可接触到的器械的部件(包括用于加热或达到温控的部件或区域)及其周围在常规使用中不能存在危险温度。

6.辐射(Radiation Hazards):器械应按这样进行设计和生产:与使用目的相比较,应尽可能减少病人、使用者和其他人员接受的辐射量,不对用于诊断和治疗的特定强度的应用进行限制。

7.化学(Chemical Hazards):医疗器械设计使用材料的选择,特别是涉及或易燃物;考虑到器械的预期目的,使用材料和生物组织,细胞和体液的相容性。

(二)医疗器械产品的安全设计

所有这些问题都是在医疗设备制造和使用过程中需要考虑的问题。产品设计人员着重于根据安全的要素,从结构设计、外观设计、材料选取和标记设计的手段来满足安全要求。

1.结构设计:结构设计与产品的特征以及产品的应用息息相关,主要考虑的要素有:(1)外壳必须具有足够的强度与刚度,以免破损或由于外壳变形而导致安全方面的危险;对(I类仪器)要确保护接地的低阻抗和(Ⅱ类仪器)双重绝缘或加强绝缘不被破坏和应用部分与设备的带电部分隔离要达到漏电流容许(见GB 9706.1中19章)不被超过的程度或用内部电源供电,不采用市电;(2)设备的稳定性也是需要考虑的因素,特别是小型设备可能需要携带或搬运,因此需要考虑由于提拎把手意外跌落、搬运时的冲击和振动对设备产生的影响,防止出现断裂现象;(3)防止面、角、边等的锋利边缘导致人身伤害;(4)机内结构布局必须合理,导线间的距离或隔离方式应当满足它的安全需求;散热孔的位置及内部对流的方式必须设计合理,发热板卡或器件如电源板的散热问题要解决;产品经常与患者接触,便于清洁,以免造成病菌的传播,这是一个很严肃的问题;开关的灵敏度、颜色和大小,显示器、仪表的表现形式都要有适度的设计,防止失误导致严重后果的发生。比如上海某医院曾经使用的一些仪表,数字显示是以亮灯的形式表现,小数点则被印在仪表盘上,夜间操作时,只能看到数字而不能准确辨别小数点的位置,很容易造成错误。

2.外观设计和材料选取:治疗病人不仅依靠精湛的医术,先进的科学技术,给病人制造出轻松充满关怀的环境,对医疗效果也是大有帮助的。

医疗设备的整体设计形象很重要。医疗器械在外形、选材以及颜色上都应该照顾到病人的心理,使病人的心情放松。比如核磁共振器,如果外形做的精巧圆润些,色彩选用明亮,洁净的颜色,质感上也避免金属的坚硬,就会打消病人的紧张情绪,真正达到各方面都在治疗病人的效果。图1所示的治疗仪器外型以圆弧为主,细腻柔和,色彩选用了白色和淡绿色,都是干净和健康的颜色,对病人的治疗起到了积极的辅助作用。

生物兼容性的要求:在医疗仪器的应用中,有些产品需要与人体相接触,比如超声设备的探头,监护设备的电极和探头等等,所以需要它们满足生物兼容性的要求。确保所使用的材料和元部件是非致敏性的物质。通常这种验证需要第三方机构来进行。

3.标记设计:标记包括说明性安全,如标识、标签、包装、说明书等。这部分需求也需要根据要求分解到产品的包装设计需求、标识设计需求、说明书编写需求中去。医疗产品的标记设计出现的问题包括外观标记不全(生产、供应单位;型式标记;与电源连接的标记;设备分类标记;生理效应标记),产品说明书叙述不详,需要特别注意的危险没有以醒目的颜色和符号标出等。所以,产品设计人员应在产品设计中严格按照标准要求进行设计,以确保设计出安全可靠的产品。在产品设计过程中,满足产品的安全需求需要产品设计人员和产品验证人员共同实现。

三、结论

提高医疗器械产品的安全性,需要医疗器械产品设计人员不仅充分了解本专业的知识,同时也要关注社会的方方面面,尤其是科学技术的发展。既关注科技的发展可以解决一些曾经无法避免的安全问题,也要防止新的技术产生新的安全隐患。产品的安全性设计永远都是产品设计师、产品开发人员要面对、研究的课题。目前,国内外的医疗器械工业设计已经开始重视产品的安全性。但针对这个主题很少见到系统全面的理论和研究,仍有很多理论和实际的问题需要探讨和解决。

参考文献

[1]医用电气设备(第1部分):安全通用要求(GB9706.1-2007).

[2]陈宇恩,钟圣馗,曾繁丰,何敏,何婷婷.医用电气设备安全设计的一些理念[J].中国医疗设备,2008,23(2).

[3]医疗商务网,/sampleroom/.

作者简介:江淑惠(1964-),女,福建厦门人,厦门市产品质量检验所工程师,研究方向:电器产品安全。