医疗器械范文
时间：2023-02-25 20:02:49
医疗器械范文第1篇
乙方（供方）：_________________
为了保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、政府采购有关规定以及本次采购项目的相关文件，按照甲方的要求和乙方的承诺，在平等互利、友好协商的基础上达成一致意见，同意签定本合同，共同信守。有关事项约定如下：
一、质量标准：
1、乙方提供符合上述品牌、规格型号、数量要求的合格、正规渠道的全新货物，并符合国家规定的相关标准和要求；
2、所有货物质量应符合国家质检部门及生产厂商的质量要求，乙方必须提供完整的质量合格证、说明书、维修保养手册及其它配套的技术资料。
二、质量保证
1、所有货物参照国家《消费者权益保护法》、《产品质量法》及相关规定执行；
2、乙方所供货物的数量、质量或规格与相关文件要求不符或证实有缺陷，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方必须免费更换有缺陷的全部货物或部件。
三、服务要求
1、项目验收合格后，所有货物实行三包，并执行业相关规定；
2、对每位用户提供优质的售后服务，定期上门维护所供货物。内容包括免费检修、保养、设计、安装，及时掌握其所供货物使用情况，以便进行有效的服务和管理；
3、乙方提供每天8小时的电话服务；货物出现问题乙方需6个小时之内赶到现场维修。4、售后服务联系人：联系电话：
四、货物安装及运输：乙方负责在年月日前将所有康复理疗及康复医疗设备安装到位，并承担所有设备及材料的运输、装卸、安装。
五、验收方式：乙方安装调试正常后，由甲方组织专家人员进行验收。
六、验收标准：按相关文件要求及本合同规定的货物型号、数量、技术参数、行业标准、厂家质量标准和国家相关标准进行验收。
七、货款支付：甲方对设备安装调试验收合格后，在30个工作日内一次性支付总货款的95%，金额元，剩余的5%，金额元，半年内一次性付清。
八、履约保证金：乙方的合同保证金在本合同签定后自动全额转为乙方的履约保证金。
九、违约责任：
1、合同签定后，乙方未能按时交货并达到验收标准，须向甲方交纳违约金（违约金=合同总金额X1%X逾期天数），逾期交货超过30天，则视为乙方单反违约解除合同；
2、在质保期内，乙方未按合同规定履行质量保证或售后服务承诺，则视为乙方违约；3、违约方承担合同金额5%以内的经济责任。
十、合同条款的变更
甲乙双方在合同执行过程中需要对合同条款进行变更，由甲乙双方共同协商并达成一致意见，报送区财政局、区医疗器械管理中心审定后，再签定补充合同。
十一、解决合同纠纷的方式：协商_调解_仲裁。
十二、其他约定事项：无。
十三、甲乙双方按本合同格式签订，具体条款内容可按货物种类、性质、特点进一步约定和具体化。
十四、本合同一式三份经甲方、乙方双方签字盖章之日起生效，均具有同等法律效力。甲方、乙方、卫生局医疗器械监管科各存一份。
甲方：__________________
乙方：__________________
_____年____月____日
医疗器械范文第2篇
《中国医疗器械杂志》（CN：31-1319/R）是一本有较高学术价值的大型双月刊，自创刊以来，选题新奇而不失报道广度，服务大众而不失理论高度。颇受业界和广大读者的关注和好评。
《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的部级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。
医疗器械范文第3篇
第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存
第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。
医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。
第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。
第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。
第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。
医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。
第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。
第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
第三章药品、医疗器械的使用规范
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《*省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。
第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。
第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。
第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
第四章监督管理
第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。
卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。
第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。
质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。
第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。
第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。
第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。
第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。
食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。
工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。
第五章法律责任
第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。
第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；
（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；
（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；
（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；
（五）有其他、、行为的。
第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；
（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；
（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。
第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；
（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；
（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。
第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。
第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。
医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。
第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。
医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。
第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。
第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第六章附则
第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。
第五十七条计划生育技术服务机构药品、医疗器械使用的监督管理，参照本办法执行。
医疗器械范文第4篇
【关键词】医疗器械；洁净度；关联；危害
1.背景
医疗器械是特殊的商品，它的质量好坏，功能是否与预计的相符直接关系到患者的治愈效果乃至生命安全，所以我国对医疗器械产品施行准入制管理，罐子里职责在各级食品药品监督管理局。医疗器械生产企业质量管理水平的高低与其产品质量的好坏有直接关系，质量体系包括：人（人员）、机（设备）、料（原材料）、法（法律、法规）、环（环境）五个方面。随着医疗器械的飞速发展，其监管理念也朝着针对性、专业化的方向摸索前进。
环境，尤其是生产车间的环境对医疗器械的质量有着重要影响。2010年国家局出台《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中的第九条就对生产环境提出了明确要求，其文如下：第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。为了更好地贯彻实施该规范，规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局以通知的形式下发了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。通知中明确要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。同时，在附录中进一步明确了净化车间的设置原则以及空气洁净度级别。
2.技术指标
洁净区的检测一般按照GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294等标准进行。其中主要指标有温湿度、静压差、尘埃粒子数，菌落数等。
3.各指标的关联
可以看出这些指标并不是独立存在的，在洁净室（区）的运行过程中，它们互相作用、影响，最终形成整个洁净室（区）的洁净度状态。它们大体可以分成三组，第一组为温度，相对湿度，这一组的指标要求相对简单，容易实现，但需要注意的是必须选择带有湿度控制功能的空调机组，反之，一旦温湿度出现问题，在竣工后将无法调节，导致洁净室不能达到标准要求。第二组为风速、换气次数、静压差和尘埃个数，这一组中静压差是关键，单看它的要求似乎很好满足，但如果洁净室中各房间的压力顺序不对，会在某些房间中形成杂乱气流，引起扬尘（这里的尘指的尘埃粒子），使得尘埃个数超标。大体上说正确的压力顺序应该是沿着洁净间路径由内向外逐渐递减。风速和换气次数分别对应100级和其他级别，应依据整个洁净区体积选择风机，避免送风量不足。第三组为浮游菌和沉降菌，该组指标受其他客观因素影响较大，例如：换气次数不够、静压差混乱以及洁净室未清扫彻底等。
4.危害
这些指标的设定都不是凭空而来的，温湿度的危害在于工作人员身着洁净服，在全封闭的车间里工作，工作时间一般在4到8小时，可见气候要求对于人体有重要的影响。换气次数不足会导致污染的空气无法快速地排除；静压差混乱会导致气流紊乱，从而无法阻挡外部污染源的进入，也会综合影响尘埃个数超标以及菌落数超标，最终使得产品无法达到原有的无菌效果。
5.结语
了解了相关规定以及指标要求，洁净室（区）的规划建设就有了方向，同时日后的监测、保养、维护也同样有的放矢。广大企业应严格按照无菌细则的要求在各个节点进行自检自查，有必要时应申请专业检测机构前来检测，保证产品的生产环境安全受控。
参考文献：
1、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
2、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》
3、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》
4、无菌医疗器具生产管理规范，YY/T 0033-2000
医疗器械范文第5篇
利用独立准直器开展调强放疗算法研究 戴建荣
基于DCOM的分布式HRV分析系统的开发研究 林岚
基于子波变换的ECG特征检测 刘建成
Open Mark 2000磁共振成像系统的正交头线圈 冯利民
医用超声线阵换能器的测试方法 万奕
心电图机灵敏度及滤波电路设计与分析 刘静
双侧钩槽式骨延长器 刘国平
阻抗断层成像技术 候文生
QRS波检测方法的回顾与新进展 邱庆军
一种医院管理系统软件综合评审的方法 袁瑞跃
小型循环促进装置 郑风
医学计量的特点与作用 吴正煜
Silzone瓣膜
医院设备管理数据库 邵宏民
建规立制和技术培训推进设备管理 卢运慧
自制西门子MEVATRON直线加速器JNJECTOR中电源模块
快速判定西门子DR系列CT机BSP有否故障
多功能脓胸病灶消除器
激光心肌血运重建装置
《中国医疗器械杂志》列入世界著名检索系统IM/MEDLINE
BMD-Ⅰ型模拟定位机运动故障检修二例
AC920血球计数仪故障检修
F78-Ⅱ型X线机球管充气检修
ECG6511心电图和走纸马达过流保护电路调整
一种新型体外反搏控制系统的研究 李海云
多参数监护仪的设计 周荷琴
基于单片机的冠状窦血流量测量三通道数据采集系统 李吉吉
反射式红外光谱组织血氧计传感器设计 王强
智能视力检测仪的研制 蒋红兵
血液流变性观测仪的研制 段炳柱
口腔科点焊－加热三用机的研制与临床应用 姚森
压控型生物低温降温装置研究 陈大农
智能型牙科X光胶片自动冲洗机的研制 白家明
DYC—Ⅰ型多功能腰椎穿刺仪的研制 石义亭
肌电信号分析方法的研究及进展 蔡立羽
病区输液管理主从通信系统 黄卫平
一种动态准直器系统 陈兵
ECG—6511心电图机特殊故障检修一例
CT扫描质量及若干影响因素 周建勤
百特SP550血透机碳酸泵故障的应急修理
LGK—464型γ刀自动控制原理 朱红兵
综合性医院医疗设备规范化管理 于建国
组织工程的进展
手表式血糖监测
野战简易多功能头架
袖珍型口腔导药电疗器
西门子DRH型CT机DAS电源的调整和测试
头颅降温仪的应用及改进设想
HP78353A监护仪无显示故障检修
德国贝朗HDa血液透析机电导率故障的检修
西门子SOMATOM CR CT机X线控制故障检修一例
泰尔茂STC-527微量注射泵检修调校二例
美国IM236—2489冷冻切片机故障检修
计算机眼底图谱的研制 张恒义
诱发电位的处理技术 刘洪广
血透患者体液平衡状态测试仪器的研制 彭屹
便携式血糖仪的研制 管文军
准分子激光角膜切削术中温升问题探讨 高创仲
LMW-400型MRI装置RF激励脉冲中尖刺噪声的消除 朴大庆
KB-400 X线机故障检修二例
糖尿病红外热线图处理方法的研究 郑风
多功能脑显微外科手术显露器的研制 林宜生
呼吸气体诊断系统的最新进展 李冀
X线摄影的数字化技术 刘伟
治疗晚期食管癌狭窄的金属内支架 曹密
胞内游离钙离子浓度的定量检测技术 陈良怡
混合型共振设备冷却系统国产化配套 王辰生
移动血站的设计 安玉林
CT图像的评价 方明刚
医疗设备租赁式使用与集中管理模式的探讨 王耀平
便携式Data-Logger生理数据记录仪
贝朗HD-secura血液透析机温度监控系统常见故障
西门子PUCK/CM型换片机的故障检修
Picker公司CVPro-500XL逆变电源故障分析
惠普HP-78352监护仪报警声响电路维修一例
HP心电图机电源电路分析
SSD-250型B超故障检修两例
DG-2B多功能恒温箱特殊故障的处理
全数字彩色超声医疗成像系统多处理机总体结构研究 刘翀
基于tomosynthesis的图像重建方法 卜凡亮
基于短时傅里叶变换的肌电信号识别方法 蔡立羽
中国医药工业信息网站开通
事件关联电位ERP采集系统的研制 余水安
智能化声阻抗中耳功能分析仪的研制 李跃杰
多功能核素仪的研制 刘聚卑
64路心外膜电位标测系统的研制 邹人强
便携式口腔生物力测量仪的研制 张新海
细胞电生理与膜片钳技术 康华光
NZ-111医院设备器材管理系统 汤黎明
Technicon H·3型血细胞分析仪鞘液过滤器的再利用
螺旋CT机低对比分辨力及其影响因素的研究 刘景鑫
自动透析器复用机 高虹
医疗设备的静电防护 毛英军
PIC16C71单片机控制的医用给氧装置 黄卫平
TU-130X线胃肠机一种功能的恢复
岛津UD150B-10X线机故障一例
MA-4210尿液分析仪打印机马达控制电路维修一例
SOMATOM CR型CT机架旋转故障一例
西门子直线加速器数据获取系统(DAS)故障的检修
ZN系列脑电图／脑电地形图特殊故障一例
GAMBRO AK-90S血液透析机故障维修一例
GE-SYTEC SYNERGY型CT机故障检修一例
WARIAN 2300C／D加速器高真空系统泄漏的处置
PICKER PQS螺旋CT维修一例
百特SPS550人工肾故障维修一例
HP78352C监护仪气泵电路原理与维修
基于隐Markov 模型的离子单通道信号恢复及参数估计 韩晓东，刘向明，潘华，陶敏，林家瑞
非接触生命体征检测系统中噪声的非线性压缩 路国华，王健琪，杨国胜，王海滨，荆西京，邱立军，杨波
中医脉象的客观描述和检测 李景唐
近红外乳腺成像计算机辅助诊断系统的研制 詹长安，冯焕清
微机控制的挥发性给药装置的实验研究 孙波，李文志，岳云，姜长文，肖立英
单光子跟骨骨密度仪的研制 胡兆燕，邓琦林，胡德金
二次微分小波在心电图QRS波检测中的应用 余辉，张凯，吕扬生，黄玉玺
适合中国国情的远程家庭医疗系统研究 姜永权，魏月，刘克岩
仿真人体体模在全身照射中剂量评估及监测的研究 周一兵，杨勇
常压氧疗装置的研制及应用 汤永建，卢晓欣，何苏育，林瑞容
医用洗板机的研制 王坦，傅水根，李生录，裴文忠
一种脉宽控制的高频电刀功率放大器的研制 单纯玉，王沙维，陈宇飞
脑部电极技术的改进 刘洪广，周琳，顾靖，蒋大宗
X线照片标记技术的现状与展望 李平安，李国庆，申斌，黄建军，郭云波
医用X线干片摄影与数字化诊断技术 林海
静脉注射液不溶性微粒来源、危害及预防措施 汤黎明，于春华，张建昌
法国新颖医疗织物简介
TRS流动救护系统
惠普78352C监护仪故障检修二例 郑浩
西门子SIREGRAPH CF X线机诊视床CPU 板故障及调整方法 金锡军
西门子Lithostar碎石机能量监测系统维修实例 陈宏文，沈庆贤，刘成山
高能加速器靶的位置调整 查玉华
超导磁共振的日常维护 郭文力，贾中文
日本FANCY-80M麻醉机的保养 戴金贞
微型心电、呼吸监护系统的研制 曹细武，史亚军，邓亲恺，罗丽辉
自适应谱线增强滤波器在体表胃电提取中的应用 郭耸峰，郑崇勋，于辉，王磊
从波形图中提取信号数据 洪德明，冯晓刚，余晓锷，康立丽
基于三次B样条小波的结肠镜图像暗区中心点估计的研究 朱宏擎，林良明，危剑辉
高性能动态心电回放分析系统 吕旭东，段会龙
肝脏M型超声图像运动包络的特征分析 周国辉，汪源源，王威琪，孙英，陈悦
PACS/HIS中超声子系统的设计 张浩，庄天戈
微机化程控心脏刺激仪的研制 彭松，马杰，方祖祥
DNA生物传感器检测电路的设计 刘芳，刘仲明
剩余电压测试仪的研制 张学浩，陈和芬，蒋维涛
牙用银合金玻璃离子水门汀的研制 王冰，杨申隆，胡晓云，于海成
多优型腹膜透析管及其配套装置--弹簧式腹膜透析管毛刷的研究 闫庆岭，李汝芹
中央监护系统的发展趋势与网络开发 田艳军，廖春林
血液透析系统的基本原理及发展 杨焱
透析机及一种最佳透析方法 张莉菁
SPECT仪日常校正的探讨 徐广传，王丽波
编程测试器在智能化医疗仪器设备维修中的应用 程广斌
医疗设备管理的探讨 李熊飞
PHILIPS加速器高压故障检修 雷宏昌，陶金柱
PICKER PQ5000A螺旋CT故障维修 杨小梅
日本3M33心电除颤监护仪故障检修一例 吴汉曦，王国宏
进口放射医疗器械昂贵部件的维修代用及实例 金永文
延长X线管的使用寿命 丁一化，彭军
医疗器械范文第6篇
论文关键词 缺陷医疗器械 产品责任 构成要件 责任分担
一、缺陷医疗器械损害责任的性质
（一）产品责任和医疗损害责任的竞合
近年来，随着高新医学技术的发展，使很多医疗器械对手术成功起着关键作用甚至使得一些医疗器械植入人体内（如心脏支架），这就相应引起了有关缺陷医疗器械的各种纠纷，这种纠纷往往困扰着法院、受害患者及其家属、医疗机构、医疗器械的生产者和销售者，其主要原因在于关于缺陷医疗器械损害责任我国没有统一的定性。然而这种定性至关重要，若将其定性为产品责任，则适用其相关规则，包括无过错责任；若将其定性为医疗损害责任，则适用其相关规则，包括过错责任。最终受害人获得的赔偿不尽相同，医疗机构、医疗器械销售者承担的责任也会因此而不同。
关于缺陷医疗器械损害责任性质的争议，其本质是《侵权责任法》第59条规定的医疗损害责任和第五章规定的产品责任的竞合，那么缺陷医疗器械引起的损害责任究竟是医疗损害责任还是产品责任，或者兼具两者的性质，我国学者观点不一。杨立新教授认为，医疗产品损害责任是兼有两种性质的侵权行为类型，是医疗损害责任中的一个基本类型，然由于医疗产品损害责任具有产品责任性质，应当适用无过失责任原则，使患者的合法权益得到更好地保护。梁慧星教授则认为缺陷医疗器械损害责任是产品责任，“医疗产品缺陷致损，虽然构成侵权，但应当适用产品质量法的规定”。王利明教授的观点和杨立新教授的大同小异，“《侵权责任法》第59条在性质上是一种特殊的产品责任，它与该法中产品责任的规定，应当属于特别法与一般法之间的关系。如果《侵权责任法》第59条没有特别规定，可以适用该法中关于产品责任的规定。因此，医疗产品责任也可以适用产品责任制度的相关规则”。王竹老师的观点是，“《侵权责任法》上的医疗产品责任在体系上是一个‘一般规则+二维准用’的结构。所谓‘一般规则’，是指医疗产品责任原则上适用产品责任的一般规则；所谓‘二维准用’，是指医疗机构在主体意义上准用销售者责任规则和不合格血液在致害物意义上准用缺陷产品责任规则这两种准用规则”。 而有的学者认为，对医疗事故已经明确适用过错责任，没有任何一项事由上规定适用无过错责任；因此，在我国的司法活动中，应当遵循这一原则。
（二） 从患者利益的角度进行定性
在认定缺陷医疗器械损害责任的性质时，我认为应该从保护患者利益的角度出发，因为在侵害纠纷过程中，患者本来就处于弱势地位，如果将缺陷医疗器械损害责任定性为医疗损害责任，则适用过错责任原则，就会加重患者的举证责任，这对于原处于弱势地位的患者来说更是雪上加霜，在遭受身体和精神痛苦的过程中，还要去承担自己没有任何专业常识的对方的过错举证责任。因此应该将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任，减轻患者举证责任，而且这种定性有法律依据，即兼具合理性和合法性。
不可否认的是，缺陷医疗器械损害责任与医疗损害责任密切相关，其产生就是来自医疗诊疗过程，涉及的主体也包括医疗机构。但是，医疗过程中医疗器械等医疗产品责任的确立是随着产品责任的发展而出现的；而且如果将缺陷医疗器械损害责任定性为医疗损害责任，其归责原则就是过错责任，患者就必须证明对方有过错，加重了患者的负担。
杨立新教授主张的“双重性质说”影响力较大，其没有否认缺陷医疗器械损害责任具有医疗损害责任的性质，只是为了保护患者的利益，适用产品责任的相关规则。董春华认为，医疗产品损害责任的性质本质上不能兼而有之，这会给法院带来更大困惑， 我十分赞同这种观点。而且双重性质说肯定缺陷医疗器械损害责任的双重性质，然而却为了保护患者的利益而适用产品责任，这本身就是一种权宜之计，既然具有双重性质，为什么还只适用其中一种性质的规则呢？可见，这种理论在逻辑上是说不通的。
将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任不仅可以最大限度地保护患者的利益，还是有法律依据的，这就是其合法性所在。根据《侵权责任法》59条的规定，只要医疗器械存在缺陷导致患者受害，不管医疗机构有无过错，它都要承担赔偿责任；在承担责任之后，若医疗机构对缺陷医疗器械损害责任没有过错，其可以向生产者追偿，若其有过错，就无权追偿。可见，我国法律规定是医疗机构承担无过错责任，在对外责任承担上准用不真正连带责任，其只有在承担责任后才可以根据实际有无过错来行使或不行使追偿权，但这并不否定其承担无过错责任。鉴于医疗机构“以药养医”的医疗体制尚未得到根本改变且又不同于一般的药品销售者，医疗机构在医疗产品责任对外承担上的精准定位应该参照销售者的责任主体地位，准用不真正连带责任，在对内责任分担上适用特殊规则。
综上，将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任更为合理，可因此适用无过错原则。
缺陷医疗器械损害责任既然被定性为产品责任，则其生产者、销售者（医疗机构）、有过错的第三人适用《侵权责任法》第41-44条规定的缺陷产品不真正连带责任规则，以及《产品质量法》的抗辩事由。《侵权责任法》第46条规定的缺陷产品的召回义务和第47条规定的产品责任的惩罚性赔偿也同样适用于缺陷医疗器械损害责任。在下面，笔者将会对这些方面的问题进行较为详尽的论述。
二、缺陷医疗器械损害责任的归责原则及构成要件
（一）适用无过错责任原则
根据前文，笔者认为其是产品责任，因此应当适用的是无过错原则。归责原则确定了承担责任的主体，但并不是责任承担的最终形态，因此对于缺陷医疗器械引起的侵权责任，医疗机构和医疗器械生产者无论有没有过错都必须承担损害赔偿责任，这就是无过错原则。但是赔偿责任承担的最终形态也许并不如此，无过错的医疗机构可以在承担赔偿责任之后向生产者追偿。在此，我国《侵权责任法》并没有规定医疗器械生产者向有过错的医疗机构追偿，仅仅规定了医疗机构赔偿后向有责任的医疗器械生产者的追偿。这是我国立法者刻意规定的单向追偿权还是应该把它界定为双向追偿？我认为，既然我国立法者把医疗机构定性为销售者，在责任承担上应当适用《侵权责任法》第43条规定的不真正连带责任，因此应当把这种追偿权理解为双向的。
在确定缺陷医疗器械损害责任的归责原则问题上，很容易理解生产者和销售者承担无过错责任，但是对于医疗机构作为责任主体的归责原则上，却饶了个弯，因为正如王竹老师的观点那样，我国立法把医疗机构认定为销售者。我国在法律中将医疗机构定性为销售者而不是服务提供者，这一点与美国不同。在美国，医生和医院被视为专业的“服务提供者”，应该免受严格责任的限制。这主要是基于：（1）如果适用严格责任，医疗机构将不再使用新的医疗器械，担心因使用新的医疗器械存在缺陷而承担责任，从而阻碍医疗技术的发展。（2）如果适用严格责任，其成本远远大于它产生的效益，这是由于适用严格责任原则使医疗机构被迫为购进的医疗器械投保，还会雇佣专家对医疗器械进行缺陷检验。然而为什么我国把医疗机构定性为销售者呢？首先，医疗机构具有很强的商业属性，其给患者使用的一些嵌入式医疗器械收费颇高，甚至是手术费用的几倍、几十倍。其次，是为了保护患者作为弱势群体的利益，比如患者在治疗中嵌入了某些医疗器械，如假下巴、心脏起搏器等，自然就成了这些医疗器械的消费者，故从保护消费者利益的角度考虑，当消费者利益受到损害时，既可以向医疗器械生产者请求赔偿，也可以向医疗器械销售者（医疗机构）请求赔偿。
（二） 缺陷医疗器械损害责任的构成要件
1.医疗器械存在缺陷。依照《产品质量法》第46条的规定，“产品缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险或产品不符合产品本身之保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准”。因此医疗器械存在缺陷就是指医疗器械存在危及人身安全的不合理的危险，而这种危险往往来源于医疗器械不符合其本身应当具备的国家标准和行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
2.缺陷医疗器械造成损害。缺陷医疗器械存在威胁人身安全的不合理的危险，当医疗机构使用这种医疗器械时很可能对患者的人身造成伤害，导致患者病情加重，甚至残疾或者死亡。但是缺陷医疗器械并不必然会造成患者人身伤害，因此只有患者已然遭受人身伤害，本人或家属才可以追究相关医疗机构、缺陷医疗器械的生产者和销售者的责任。
3. 医疗器械存在缺陷和造成损害之间存在因果关系。原因是医疗器械存在缺陷，结果是造成损害，此因果关系的认定需要相应的专业知识，举证责任应当有谁承担更具合理性呢？杨立新教授认为，确认缺陷医疗器械责任的因果关系要由受害人证明。然而，杨立新教授在其更早的作品《侵权责任法》中的论述与其前面的作品中的论述有不同之处，“在证明中，对于高科技医疗产品致害原因不易证明者，可以适用举证责任缓和规则，在受害患者证明达到表现证据规则要求时，进行推定因果关系”。 笔者认为，此时应当进行因果关系的推定，如果患者遭受缺陷医疗器械损害，首先推定该缺陷与该损害之间存在因果关系。这样可以最大限度地保护患者的利益，而且处于优势地位的医疗机构和生产者在二者不存在因果关系的情况下，可以通过证明来免除自己的责任。
三、缺陷医疗器械损害责任的分担
（一） 承担责任的主体
1.医疗器械生产者。既然缺陷医疗器械损害责任是产品责任，则医疗器械的生产者应当承担无过错责任。但是当医疗器械的缺陷是由销售者、医疗机构或者运输者、仓储者等其他第三人引起的，生产者承担赔偿责任之后，有权追偿。
根据《产品质量法》41条的规定，生产者免责事由包括：（1）未将产品投入流通；（2）即使产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在；（3）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的。
2.医疗机构。我国立法将医疗机构定性为销售者，对缺陷医疗器械损害责任承担无过错责任。但是当其对于医疗器械损害责任没有过错的情况下，其应当在承担赔偿责任之后有权向生产者追偿。
目前我国许多医疗机构借助自己的强势地位，在与医疗器械销售公司谈判的过程中为了规避自己的责任，往往不购买医疗器械，而是只使用医疗器械，也就是享有医疗器械的用益物权而不是所有权，并且在与医疗器械销售公司签订的合同中有类似于这样的条款，“本医疗机构只享有该医疗器械的使用权，而所有权仍归对方医疗器械销售公司，在因该医疗器械产生的纠纷中，本机构不承担任何责任。”通过这种方式，医院把这种麻烦推向了医疗器械销售公司，而实际中，受害患者真的能从医疗器械销售公司获得赔偿吗？试想，一名做了整容手术的女士，在手术失败后找上医院，医院拿出其与医疗器械销售公司签订的合同，这名女士只好无奈地找医疗器械销售公司，而此时这家医疗器械销售公司并不一定在该医院所在的城市，也不一定在该医院所在的省份，甚至有可能是国外的一家医疗器械销售公司，这名女士怎样去追究该缺陷医疗器械损害的责任呢？恐怕在其到达该医疗器械销售公司之前就已经花费了不少财力和精力。假如该医疗器械销售公司位于这家医院所在的城市，这名女士也很难获得赔偿，因为目前在中国很多私有的医疗器械销售公司规模都不大，拥有的资产不多，而且这种医疗器械公司管理不规范，很多是通过拉关系才把医疗器械卖给医院或者租给医院使用，其和医院往往沆瀣一气，怎么可能轻易赔偿受害患者，而且即使其愿意赔偿，巨额赔款也会使得医疗器械销售公司不堪重负。那么我们怎样去认定医疗机构和医疗器械销售公司签订的这种合同的效力才能保护受害患者的利益。其实，在医疗机构和医疗器械销售公司签订的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根据合同的相对性原理，这种合同对于该第三方没有效力，只有对内效力。因此，受害患者完全可以不用考虑这样的合同存在与否，只要受到缺陷医疗器械造成的损害，就可以追究医疗机构的侵权责任。再者，我国立法将医疗机构定性为销售者，其向消费者承担责任也是理所当然的。更退一步说，受害患者也可以不请求医疗机构和医疗器械销售公司赔偿，而直接请求该缺陷医疗器械的生产者赔偿，而且生产者往往是实力雄厚、资金充足的大型国际公司，在考虑公司形象方面也会给患者赔偿.
3.医疗器械销售者。我国法律没有规定受害患者可以向医疗器械销售者追究责任，那么究竟医疗器械销售者是否应当承担责任呢？笔者认为，销售者理应承担责任。首先，笔者认为缺陷医疗器械损害责任是一种产品责任，因此受害人既可以向生产者要求赔偿，也可以向销售者要求赔偿，若销售者无过错，在承担赔偿责任之后，可以向生产者追偿。其次，我国立法将医疗机构定性为销售者，根据《侵权责任法》第59条的规定医疗机构应当承担责任，因此销售者也应当承担责任。
（二） 责任分担适用的规则
1.最近规则。最近规则，是指受害患者有权在医疗机构、医疗器械生产者和销售者三种责任主体中，根据自己的利益要求，择选出法律关系最近、对自己最为有利的的一方，以请求其承担侵权责任。因为根据归责原则，三者承担的均是无过错责任，只是在最终责任分担方面可能会考虑是否有过错而行使或者不行使追偿权，因此对于受害患者来说，其完全可以根据自己的方便考虑来行使权利，使纠纷能够得到最快最有效地解决。
2.市场份额规则。生产医疗器械的厂家不止一家，当存在缺陷的医疗器械无法获知是出自哪个生产厂家时，就会遇到麻烦，如果让所有的生产厂家承担连带责任，对于那些只生产少量该医疗器械的生产者来说就不公平。因此需要考虑其他的方式来解决，既然是由生产厂家来承担责任，而且生产厂家都是商人，就要适用经济学中的一些原理来应对这种问题。根据经济学中“市场份额”规则，数个生产厂家均生产同一类型的医疗器械时，则根据每个生产厂家所生产的该种医疗器械的数量的比例来分别承担缺陷医疗器械损害责任。对此，可以参考美国辛德尔安的做法。 不过，实际中出现这种情况并不多见，因为现在医疗器械表面上、包装上、说明书上都标有产地，这也是我国商标法的规定，很容易就确定某台缺陷医疗器械的生产者。
3.最终规则。产品责任的最终规则就是要求承担了赔偿责任的医疗机构和医疗器械销售者，在为无过错的前提下，有权向缺陷医疗器械生产者追偿，要求其承担最终责任。此追偿权为全面的追偿权，包括在前手诉讼中所造成的损失，凡是因缺陷医疗器械造成的损害都有权请求缺陷医疗器械生产者赔偿，但是因自己过失造成的损害，不在追偿范围之内。
四、惩罚性赔偿
缺陷医疗器械损害责任是一种产品责任，而惩罚性赔偿是产品责任的一个特殊规定。其构成要件包括：（1）明知产品存在缺陷仍然生产、销售。明知的要求，是主观过错中故意的要求，明知危险而继续行为，就是对后果持放任态度，即间接故意。仍然生产、销售，是明知当中或者明知之后所为，当然也包括在生产销售之后，通过已经发生损害之后的明知。由于我国把医疗机构定性为销售者，因此由缺陷医疗器械引起的损害，医疗机构、缺陷医疗器械的生产者、销售者在明知的情况下都是惩罚性赔偿责任主体。（2）造成人身伤亡的严重损害后果。缺陷医疗器械往往导致受害患者残疾或者死亡。（3）前两者之间存在因果关系。对此处所说的因果关系如何理解，有两种不同的看法：一种观点认为，它是指生产者或者销售者明知产品有缺陷而仍然生产或销售的行为与损害之间的因果关系。另一种观点认为，它是指产品缺陷与损害之间的因果关系。王利明教授认为，第二种观点更加合理，受害人要证明产品缺陷与损害之间因果关系相对容易，这有利于救济受害人，更何况，生产者和销售者的明知只是责任构成中的主观心理状态，而因果关系是客观事实，不能在客观事实中包括行为人的主观心理要件。《侵权责任法》仅规定了产品责任的惩罚性赔偿，但没有对具体数额和计算标准做出明确规定，这就需要法院在处理案件的过程中运用自由裁量权，根据案件的具体情况做出相应的判断。
五、缺陷医疗器械的召回义务
多数发达国家有召回义务的相关规定，尤其在欧美国家，产品召回制度已经相当完善，有些国家甚至制定了专门的法律。目前，我国在产品召回方面的立法不健全，效力层次太低，适用的范围有限。2004年颁布的《缺陷汽车产品召回管理规定》（该部门规章已于2012年上升为行政法规《缺陷汽车产品召回管理条例》）第一次真正意义上确立了缺陷汽车的召回制度。之后，2007年通过的《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》，分别在儿童玩具和食品领域正式确立了缺陷产品召回制度。2007年国家食品药品监督管理局颁发了《药品召回管理办法》，但由于他们仅适用于部分产品，或只是一个部门规章或仅是地方性法规，都存在效力层次太低的问题。2009年颁发的《食品安全法》第一次通过法律的形式规定了缺陷食品的召回制度，但其范围过于狭窄，仅限于食品，而对于其他与消费者的生命安全密切相关的产品却处于立法的盲区。
缺陷医疗器械的召回义务的最直接的来源是《药品召回管理办法》，但该立法的法律效力过低，因此应当根据其产品责任的性质将其定位到《侵权责任法》第46条，这样最终的判决的执行力也会更强。当然召回义务作为一种法定义务，更加注重的是生产者和销售者的主动召回，这也是发达国家的立法倾向和实践经验。主动召回体现了生产者和销售者的社会责任，鼓励他们主动召回，在其不主动召回而造成损失时，应当承担侵权责任。但这并不排除缺陷医疗器械的强制召回，在《药品召回管理办法》中将其定义为责令召回，实际上是主管机关采取的一种行政措施。
医疗器械事关患者的生命健康权，而且缺陷医疗器械的召回义务从《侵权责任法》和《药品召回管理办法》中都可以找到相关规定，因此作为召回义务主体的医疗器械生产者和销售者应当承担起社会责任，对自己的行为负责，更加主动召回已经投入市场的缺陷医疗器械，遏制缺陷医疗器械损害责任的发生。
六、结语
医疗器械范文第7篇
甲方：____________________有限公司（以下简称甲方）
乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）
经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：
一、委托条款
1．甲方委托乙方下列进口医疗器械产品的技术服务。
2．甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。
3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。
4．关于注册时间计划见合同附件。
5．乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。
二、支付条款
1．甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元；检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。
2．在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的服务费；当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后，甲方支付乙方15%的服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的服务费。
3．根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。
三、附加的支付条款（国家收费）
1．根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。
2．根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。
3．在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。
四、注册失败和不可抗力
1．如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（费20%）后，将已收取的注册费退还甲方。
2．如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换（或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的费。
3．如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退还已收取的费。
五、一般条款
1．本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。
2．如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。
3．本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。
4．本协议由双方盖章签字后生效。
甲方单位盖章：__________ 乙方单位盖章：__________
甲方代表人签章：________ 乙方代表人签章：________
医疗器械范文第8篇
，它又是治疗患者病情的一种必不可少的辅助设施。第三，它更是帮助患者恢复健康和提高人们体能素质的主要工具。由于医疗器械产品日新月异、品种繁多，产品复杂，涉及的学科较多，加之原有的《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法规已经难以适应新形势发展的需要，这些，都给器械的有效监督管理特别是稽查办案造成了调查取证难、定性难、适用法律难和执行难。
一、存在的主要问题
1、管理机构不落实、从业人员总体素质偏低。
医疗器械品种多，产品复杂，因此不管是采购、验收、保管或者使用都有特殊的要求，但从目前调查情况看，医疗机构设械人员的总体素质与国家的要求相差甚远。职能职责不清，管理力度及效能差；特别是涉械人员对医疗器械监管法律法规以及专业知识了解掌握程度较低。
2、证照索取意识不强、产品审核验收流于形式。
医疗机构未能有效履行索证和审核工作。一些医疗机构仅仅索取企业的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》，不索取附件《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》、产品执行标准、产品说明书等相关技术材料；有的虽然索取部分供货单位证照但也不对证照进行认真审核，不按照产品注册证和产品制造认可表对实物进行验收，证照利用率底，没有有效发挥索取证照所应起的作用；有的供货企业所提供的《许可证》和《注册证》已过期或证照已进行变更而未按规定重新索取；一些医疗机构不清楚医疗器械的分类及一类、二类、三类医疗器械的区别，甚至不知道医疗器械和药品的区别，加之我们药监部门自己对一、二类产品注册审批不严，也给医疗机构审核带来了一定的困难。例如我们在检查中就曾发现某医疗机构使用的体外诊断试剂产品包装盒标识的注册证号与企业提供的注册证书上的号不符；输液器实物产品的组成与制造认可表中的结构与性能明显不符；有的进口产品的内外包装及产品说明书无一中文标识等。
3、购进凭证不规范。
日常检查发现，二级以上医疗机构基本上能提品购进的有效凭证，但部分医疗机构购进医疗器械几乎没能索取有效购进凭证，特别是一些临床科室自己采购的器械和个体诊所，所提供的购进凭证仅仅是送货单和货款结算单等单据，这些单据上一无生产厂家，二无产品规格型号，三无产品批号。如此单据给判定产品的合法来源和产品的合法性带来了很大的困难。
4、不按规定做购进入库验收记录。
医疗器械品种多，规格、型号、体积大小不一，部分医疗机构未建立医疗器械购进验收记录，或者虽然有记录但很不完整，仅仅能够反映购进渠道和产品名称、数量、价格等。还有部分医疗机构产品购进不是由院内一个部门统一采购验收，而是由临床使用科室（如骨科购进钢板、口腔科购进义齿、心血管科购进心脏起博器等）自行采购，造成产品无法追踪。另外个别医疗机构特别是社区医疗服务机构和个体诊所根本不知道要建立医疗器械购进验收记录，他们提供的是商品采购明细帐。
5、违规采购使用二手医疗器械。
部分医疗机构法律意识、质量意识淡薄，特别是近年来小型股份制医疗机构的诞生，一些上世纪80或90年代甚至70年代生产的的X光机、B超、CT等被大医院淘汰后，以较低的价格转让来修修补补后，未做任何产品性能的检测评价又继续使用，其操作性能及诊断准确率已很难掌握。
6、擅自进行临床验证。
一些具有药物临床试验资格的单位，其临床科室的负责人往往以科研为名，不通过院药物临床试验办公室，不与受试者签署《知情同意书》，而自行接受医疗器械的临床试验工作。
7、重复使用一次性器械。
有些医疗机构为了所谓节约成本，降低患者医疗费用，重复使用一次性医疗器械。
二、稽查监管对策
1、强化学习培训，提高执法能力。
药械稽查是一项政策性、专业性很强的工作，执法队伍素质的高低是决定能否严格、公正、科学执法的关键。作为医疗器械稽查人员首先要认真学习医疗器械监督管理方面的法规如国务院《关于食品等相关产品的特别规定》和《医疗器械监督管理条例》，二是要学习医疗器械监管方面的业务知识特别是《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械临床试验规定》等，以提高自身的理论水平和监管水平。
2、加强对重点科室、重点品种的稽查力度。
有些医疗器械是科室专用，医械（设备）科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。例如手术室的一次性用品多，如静脉留置针、一次性镇痛泵看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录；骨科看其能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，特别是人工关节置换术开展情况，因基层医院做的少，可全年检查；检验科存在的主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据；CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用血透管有重要使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可知是否重复使用等。
3、认真细致收集相关信息，有效利用证照稽查。
现场检查一要核实证件的真实性。对供货单位提供的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表（登记表）采取电话、函件、网上调查等方法对真实性进行核对；二要核对产品的真实性。对外包装、标识、说明书等怀疑的地方可进一步与生产厂家联系核实；三要核对产品标准的真实性。医疗器械标准分国家、行业和注册标准，不管是哪一类，要看产品制造认可表（登记表）中审批执行的是哪个标准，企业有没有按照要求去做。对提供的成品质量检测报告依据标准应检测项目是否完整，是否符合要求，必要时可对产品抽检。
4、利用税务网站进行上网查询。
发票是最初记载和证明经济业务发生，明确权责的依据，是查处医疗器械是否存在违法违规行为的最有效书证，作为稽查人员要认识普通发票和增值税专用发票所具有的特征。核对时应注意：供货单位发票是否是所在地市（县）的合法单位，发票监制章是否是县以上税务部门印制，批准字号是否是近年的，限额发票是否超过限额，发票抬头是否是被查单位，发票医疗器械名称、数量是否与收入库存单记录一致，发票是否是正本，与供货方企业提供证件是否一致，款项是否汇入供货单位等。不管是增值税发票还是普通发票，各地的国家税务网站都有发票真假查询系统，将发票代码，发票号和纳税人税号输入即可查到。另外，可以将所索取的发票寄往所属辖区或派员赴所属辖区进行协查。
医疗器械范文第9篇
关键词： 医疗器械 维修 管理
随着科学技术与经济的不断发展，先进的技术不断在医疗设备上得到运用，医疗设备往往是多学科技术的结合，自动化程度和复杂程度越来越高，从而医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。医疗器械数量与质量增加的同时，器械的维修问题也日益显现。作为一名医学工程技术人员， 从事这方面工作多年，对这方面的问题深有感触，认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作，又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用，是一个值得探讨的问题。
1、 医疗器械维修的重要性
随着科学技术的不断进步，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色，各医院医疗器械数量增加的同时，高科技含量不断增加，使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响 医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。由此看来，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，必须建立自己强有力的维修队伍。
2、医疗器械维修的现代化管理的对策与方法
医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。
1 .医疗器械维修管理的现状
1.1 管理制度滞后
尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院管理制度与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。特别是有关机构人员组成、占医务人员总数的比例、学历要求、准入资格等在卫生政策制度中没有明确规定。还有在中小医院，维修部门在这里很容易被忽视，多数医院没有详尽的维修工作制度，维修人员分工不明确，他们什么都得修。也就是说维修人员什么器械都得会修，什么都不能精修。
1.2 维修手段落后
尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的设人，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。同时据有关资料，在中小医院，从事维修工作的人员大多为中等以下学历，未受过高等教育，技能单一、知识面窄、技术水平提高慢，这也是制约中小医院医疗器械发展的重要因素。
1.3 缺乏定期维修与忽视管理
实践证明，常用的医疗器械如果得不到有效地维修和定期保养，且不时有违规操作的现象发生，那么它们的使用寿命将大大缩短。同时繁重的医疗工作使护理人员忽视了医疗器械的管理。在医院，由于病员多护理人员少的矛盾长期存在，致使护士上班后只顾于应付繁重的护理工作，而无暇顾及其它。即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足，也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。交班时又忘记嘱咐接班护士，导致这些不足缺乏有效地管理。
医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此.医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德。为此我们认为.医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：（1）提高工程技术人员的文化素养； （2）培养具有敬业精神的工程技术人员；（3）建立并完善目标管理制度及相应运作规则。
2. 医疗器械维修的现代化管理的对策与方法
医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。
2.1 制定医疗设备维修管理制度
首先建立医疗器械维修人员的准入制度，引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性，完善保养制度，做好维修人员的分工，划分责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量.降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度.组织审查维修机构工作规划并监督实施.审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全方位为临床医疗服务，最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录，如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量，这些也是发放奖金的依据，同时有利于领导进行宏观调控和监督，更为临床科室提供了方便，他们不需要考虑请谁来修理等这样的事情，只需打个电话就能解决问题 。再次建立医疗器械维修人员的准入制度，引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性，完善保养制度，做好维修人员的分工，划分责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量.降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度.组织审查维修机构工作规划并监督实施.审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全方位为临床医疗服务，最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录，如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量，这些也是发放奖金的依据，同时有利于领导进行宏观调控和监督，更为临床科室提供了方便 .
2.2实行科学管理方法
医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验和脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是，收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档，如：（1）检测仪器，（2）修理工具；（3）储存备件（4）经费使用；（5）维修记录，（6）故障分析；（7）维修计划；（8）维修信息等。所以，应当收集整理现有资料进行分类存档。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统，并组织计算机联网，扩大信息容量，满足维修管理工作的需要。一般来讲，医疗器械配件供应问题一直难以解决，这与仪器、零件不断更新有关，靠厂家供应有困难，维修站过了保修期维修费用昂贵。那么实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。。
2.2.1设立必要的维修机构
（1）建立专职的维修组。建立维修组，人是第一因素，不仅需要懂技术的，同时也需要懂管理的人，它的任务有两条：一是承担医疗器械的日常修理，二是负责医疗器械的管理。
（2）建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散，如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的，因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下，联手承担。 这样就充实了维修队伍，优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快，提高设备利用率。在市场经济条件下，医疗仪器维修也要做成本效益核算，医疗器械设备品种多、品牌多，促使医院还必须具有一定的维修工作能力，否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备，医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修，达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养，不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训，或到学校等脱产学习，或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异，其新技术、新方法不断应用于医疗器械，设备维修人员只有加强继续教育、更新知识，才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持，营造适合维修人员发展和施展才能的条件，为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。
2.2.2建立健全规章制度
医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。
（1）要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。
（2）积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。
（3）促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时，重复性投资将造成资源的巨大浪费，拥有少量维修资源的企业，只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，以适应发展的要求。
目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修，特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体，他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势，只要医院肯支付钱，他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件，但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待；如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主，对中档、医院可替换的仪器，以专业维修公司承包或散修为主等。
3、结语
通过几年来的维修管理实践证明，在现代医院，医疗器械设备所起的作用是举足轻重的，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益，只有规范和完善的医疗器械维修管理，做到以人为本，注重维修人员的素质及维修技能的培养，充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性，以患者为中心，以医院的生存和发展为己任，才能在坚持社会效益的同时，发展自身的经济效益，在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。
参考文献
[1] 谢松城，徐伟伟.医疗设备管理与技术规范[M].杭州：浙江大学出版社，20O4.
[2] 毕光迎，李国胜.如何搞好医院设备管理.国际医药卫生导报.2003，1：108～111.
[3] 钱治淮，贾彦，医疗设备的使用管理与效益评估，中国医院管理，2OOO，9（2）：45～46.
[4] 谢松城，徐伟伟.医疗设备管理与技术规范[M].杭州：浙江大学出版社，2004.
医疗器械范文第10篇
关键词：医疗器械；政策；发展
一、从行业内生性的发展需求来讲，人口老龄化和人民生活水平提升是重要原因
自2005年起，中国正逐步进入老龄化社会，60岁以上人口的比例近1.44亿人，占总人口比例达到11%，预计老年人口在2050年达到峰值，数量将达到4亿，占总人口比例为约为30%。同时，2013年中国人均GDP接近7000美金，人民生活水平逐步提升，对于医疗服务和医疗器械的升级需求极为迫切。
二、从行业外在的政策驱动而言，近期行业支持政策频出、高层关注、暖风频吹
2014年2月12日，国务院总理主持召开国务院常务会议，审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》：将对高风险产品提高门槛，同时对低风险产品简化准入手续，强化日常监管，鼓励企业创新等，6月1日，正式施行的新修订《医疗器械监督管理条例》。修订条例根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，完善了分类监管措施，提升了医疗器械的风险治理能力；适当减少事前许可；形成全过程无缝隙的监管体系，强化日常监管，规范监管行为；加大生产经营企业和使用单位在生产环节质量控制和经营使用查货销售记录的责任；完善法律责任，加大了对违法违规行为的惩处力度；同时，也对产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整，并改进了临床试验的监管方式。条例用制度维护公平有序的生产经营秩序，鼓励企业创新，开发更多优质产品。
自2014年3月1日起，食药监总局了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》），食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。《特别审批程序》规定，对于受理注册申报的创新医疗器械，食药监总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请。例如，产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食药监管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。据国家食药监总局有关负责人介绍，为鼓励创新，促进新技术推广应用，监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道。该审批程序限定了每个审批环节的时间，对创新型产品有利，加快产业化进程
除政策频出外，政府高层表态对行业政策影响较大，国产器械有望得到明显扶持。5月24日考察了上海联影医疗科技公司，上海联影医疗主要研发、生产核磁共振、CT、分子影像、超声、移动医疗等高端医疗装备。重点了解了企业自主创新情况，同时表态：“现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。”继访问医疗器械新企业上海联影医疗之后，国务院副总理近日来苏调研新兴产业期间，特别考察了苏州生物纳米园，认真听取了江苏省及苏州市领导对飞依诺科技最新推出的高端彩色超声诊断仪的介绍，并对飞依诺的产品以及苏州以飞依诺为代表这样的新兴产业的高速发展予以了充分肯定。因此，无论是从政策层面还是消费层面，医疗器械的确都在迎来“暖春”，大量手握研发自主创新项目的医疗器械龙头股都可能从中获益，而且我国目前的医疗器械和药物比例悬殊太大，未来其发展脚步可能超越医药老大哥。而从消费层面，随着越来越多医用医疗器械可以纳入医保报销等，再加上居民保健意识提高，家用小型器械进入千家万户，市场规模将迅速扩容。
三、快速发展的医疗器械行业将全面进入并购时代
（1）医疗器械行业目前仅有数量较少的细分领域龙头公司。由于此前行业发展速度相对较慢，整个医疗器械行业上市公司合计约30家，相比较其他传统行业相对较少，但由于行业空间广，一家上市公司就代表器械的一个细分领域。优先上市的企业借助先发优势，大多已经成为细分领域的龙头，主导着行业的发展。例如，家用医疗器械行业的鱼跃医疗2008年上市后，渠道建设完善，品牌推广力度提升，产能扩张迅速，很快奠定了在该领域的龙头地位；三诺生物在上市之后，也在1～2年内迅速超越并拉开了与竞争对手北京怡成的距离。在新的IPO规则下和上市的先发优势，使得已经获得上市优势的细分行业龙头公司在短期内基本不会被新公司动摇龙头地位。
（2）医疗器械行业中小企业数量众多，但成长空间较小。然器械行业中小企业数量庞杂，且在部分领域能够获得高额产出，但大多数细分领域的空间较小，国内整个医疗器械的市场规模在2000亿左右，落实到单个小领域的市场空间较小。以彩超和骨科为例，属于市场空间比较大的领域，市场规模在80～100亿左右，较低的市场天花板决定了器械领域能长大的公司是有限的。同时，已经上市的龙头公司会压制其他公司的生存空间。以市场非常看好的骨科为例，国内一线梯队为康辉、创生、威高这3家均被其他企业并购，排名靠后的艾迪尔2013年被凯利泰收购，德骼拜2012年被迈瑞收购、苏州贝斯特2011年9月被微创医疗全购。
（3）市场大环境和企业家观念转变有利于并购。大量中小公司的存在给上市公司并购提供了基础条件，同时资本市场一、二级市场估值差价有利于上市公司，上市公司不仅通过上市过程获得并购资金，可同时以较高的PE增发获得资金，按照较低PE收购中小企业。同时，企业家们都开始逐步意识到资本市场的力量，认识到并购能实现1+1>2的溢出效应，所以更愿意通过并购实现跃进式发展。
四、医疗器械行业的跨界思维
在互联网技术日新月异的今天，传统的医疗器械行业面临被“颠覆”的“危机”，基于移动互联、穿戴式设备、大数据等新一代技术正在快速颠覆各行业的生存业态，在迅猛发展的医疗领域，这些新兴技术与新商业模式的结合正在全面颠覆我们以往对医疗的认知结构。可以预见，医疗的各个细分领域，从诊断、监护、治疗、给药都将全面开启一个智能化的时代，结合商业医疗保险机构，全新的医院、患者、保险机构的多方共赢商业模式也在探索中爆发，基于医疗大数据平台的诊断与治疗技术也将把个性化医疗推向一个前所未有的空间，传统的医疗器械和医院的商业模式或将被全面颠覆。因此，我们预计，国内大量医疗器械优秀公司将依托互联网，全面跨界发展，进军可穿戴设备、移动医疗等新医疗领域，也必将在这一领域掀起新的行业发展趋势和利润增长点。我们已经看到众多医疗器械企业在穿戴医疗设备领域做出的探索，也看到了将医疗大数据应用于肝纤维化诊断在国际前沿技术的。因此，在未来的一波医疗器械行业并购、跨家发展的大潮中，我们首先看好发展态势良好，具备充足的现金流和核心技术的企业。例如，乐普医疗、鱼跃医疗、新华医疗等，同时也看好在跨界领域发展的众多企业，如宝莱特、福瑞股份等。
参考文献：
[1] 中经产业研究所.中国医疗器械行业市场投资现状与发展环境分析研究报告[R].2014.
[2] 中经产业研究所.2014-2018年中国医疗器械行业发展环境及战略转型分析报告[R].2014.