医疗器械产品工作计划范文

医疗器械产品工作计划范文第1篇

根据医疗器械科主要工作职责，现就医疗器械监管工作情况汇报如下：

一、医疗器械监管的突破与创新。在20__年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。

二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。

三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。

四、完成产品质量监督抽检工作

根据省局《关于印发20__年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知》（鲁食药监械[20__]119号）的要求，结合__市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给__市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制《20__年__市医疗器械产品质量监督抽验分配表》，制定抽样工作程序。我局于20__年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。

五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。

六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。

七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。

另外，20__年工作思路：

20__年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：

（一）制定对各区（市）局20__年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。

（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。

（三）完成20__年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。

（四）做好医疗器械广告

监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。

（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。

（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。

（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，严格贯彻好《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。

（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。

（十）做好医疗器械监管的信息化工作。在市局网站平台，及时注册、开办、注销信息，对违法广告、不良事件发生的产品、质量抽检情况等信息及时转发，做到监管信息共享，发挥监管信息系统的作用。

（十一）加强党风廉政建设，保持清正廉洁，加强道德修养，严格自律，自觉抵制各种诱惑，做到警钟常鸣。

医疗器械产品工作计划范文第2篇

一、指导思想

针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题，深入开展透析类医疗器械产品专项检查，进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管，保障医疗器械产品质量，确保人民群众用械安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。

三、检查对象

全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。

四、检查内容

生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。

经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。

使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明，包括购进记录是否完整，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械类产品储存条件是否达标，是否建立了完善的不良事件报告制度等内容。

五、工作安排

本次专项检查自3月1日开始至5月31日结束，按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。

（一）自查整改阶段（3月1日-3月31日）

各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。

（二）各市局全面检查，集中整治阶段（4月1日-5月10日）

各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查，检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

（三）总结提高阶段（5月11日-5月31日）

5月20前，各市（区）局对专项检查工作进行总结，同时将总结报告报市局医疗器械监管科（包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议），市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。

六、工作要求

（一）各市（区）局要高度重视血液透析类医疗器械专项检查，切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心，保证专项检查工作到位。

（二）帮助生产、经营和使用单位建立健全血液透析类医疗器械管理制度，按照法规和规范的要求组织生产、经营和使用。

医疗器械产品工作计划范文第3篇

一、上半年工作进展基本情况

1、严格履行监管职责，净化我州的食品药品市场秩序，大力障了全州人民群众用饮食药安全

2008年以来，我局在省食药监局和州委、州政府的正确领导下，以“依法行政，严格、文明、公正执法”为准则，严格依照《食品安全法》、《药品管理法》、《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通管理办法》、《云南省药品管理条例》等法律法规，对我州餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品和化妆品市场实施监管，不断提升执法水平和办案质量，较好地履行了监管职责，净化和规范了我州的餐饮、药械和保化械市场秩序，保障了全州人民群众用饮食药安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作计划，以提高依法治理、依法行政和行政执法为目的，认真贯彻落实科学发展观，对2015年的工作情况进行总结上报。同年3月份结合迎州庆、学雷锋志愿服务和“平安德宏、法治德宏”建设为主题的社管综治维稳宣传月活动开展了食药监相关法律法规宣传活动。此次活动，发放《食品安全法》宣传材料500余份，发放《安全用药实用手册》、《关注健康合理使用医疗器械》等书籍500余册。设立了服务点，悬挂宣传标语4条，现场接受50多位群众关于餐饮服务、药品、医疗器械等方面的咨询，并认真解答。

2、加强食品药品监督管理，提高注册科室的工作质量，提升工作效率

1月9日制定了《安监注册科2015年工作计划要点》，其中明确了我科室今年的基础工作和重点工作，有的放矢地开展我科室的全面工作，做到保质保量。4月份我们抽调GMP检查员对全州基本药物生产企业进行了2015年度的第一次检查。此次共检查基本药物生产企业4家，其中3家为高风险企业，1家为中药制剂企业，全州基本药物生产企业全部覆盖，检查覆盖率为100%。被检查企业分别为畹町民鑫制药有限公司、云南傣药有限公司、云南省陇川县章凤制药厂、云南梁河民族制药有限公司。

4月份我们抽调GMP检查员对全州基本药物生产企业进行了2015年度的第一次检查。此次共检查基本药物生产企业4家，其中3家为高风险企业，1家为中药制剂企业，全州基本药物生产企业全部覆盖，检查覆盖率为100%。被检查企业分别为畹町民鑫制药有限公司、云南傣药有限公司、云南省陇川县章凤制药厂、云南梁河民族制药有限公司。

3、紧密结合实际，进一步加强日常监管，创新监管方法，完善监管机制

2015年1至4月份，全州保健食品化妆品监管工作按照目标责任要求，努力开拓保化监管工作新局面，采取多项措施强化监管：

向企业宣传索证索票和台帐管理的重要性和必要性，要求保健食品经营单位严格按照有关规定建立索证索票和进货查验记录制度，确保产品可追溯。其次，为加强保健食品化妆品生产经营监管工作，进一步增强企业法律意识，根据国家及云南省食品药品监督管理局工作要求，将保健食品、化妆品生产经营企业“八不准”宣传品发放至各县市（区）食品药品监管部门，并结合德宏实际提出明确要求。

3月30日至4月1日，配合省局保健食品注册申报评审组对我州注册申报石斛系列保健食品的云南恩红（集团）德宏呈荣石斛科技开发有限公司和云南久丽康源石斛开发有限公司进行保健食品注册申报石斛种植基地现场考察和资料审查，先后到芒市、畹町、瑞丽实地查看了两个公司的石斛种植基地，对两公司的石斛种苗组培、种苗驯化大棚、种苗生长态势等以及注册申报材料进行了严格审查。

4、专项整治，进一步规范区餐饮服务单位的管理行为，食品安全各项制度得到更好的落实,提升管理能力

在一月份开展的2015年春节食品药品医疗器械安全专项监督检查中，稽查队对芒市地区比较大的涉药单位：州人民医院、市人民医院、州市保健院及医疗器械公司等重点涉药单位进行专项检查；同时联合州局食品科及芒市食品药品监督管理局，对芒市地区重点风景区餐馆、农家乐等餐饮行业单位进行监督检查。四月中旬稽查队配合州局保化科及医疗器械科对瑞丽市的保健食品和化妆品生产企业及部分医疗器械企业进行监督检查。

2015年4月31日，全州共有餐饮服务经营单位4360家，其中餐馆1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集体食堂542家（其中学校、幼儿园食堂496家，建筑工地食堂16家，企事业单位食堂30家）。通过专项整治，进一步规范了区餐饮服务单位的管理行为，食品安全各项制度得到更好的落实,提升了管理能力，有效打击了采购、使用病死、毒死或死因不明的畜禽动物及其制品、劣质食用油、不合格调味品、非食用原料和滥用食品添加剂等违法行为。1-4月份共出动执法人员232人次，执法车辆55辆次，下达监督意见书48份。未发生一起重大餐饮服务食品安全事件。

针对重大活动餐饮服务食品安全保障特点，德宏州局强化对定点接待单位的接待资质和接待能力的前期审查，严格落实了《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》，加强对重点环节和薄弱环节的检查、巡查，有效地保证重大活动的餐饮安全。截止4月30日，州食品药品监督管理局重大活动保障11起，保障就餐人数33125人次，出动执法车辆149辆次，出动执法人员389人次。

5、加强医药流通企业的监察，规范生产企业的生产流程和行为，提高产品质量和使用安全

开展对1家医疗器械生产企业、4家器械批发企业、两家医疗机构血液透析室的监督检查的日常。一是为规范生产企业的生产流程和行为，提高产品质量和使用安全，保障消费者健康，防止无证生产、无证产品生产以及不合格产品生产等违法或违规生产现象发生，2015年4月18日一19日，州局保化科、稽查队、医疗器械科及瑞丽市局联合对瑞丽彩云南集团药业有限公司化妆品及医疗器械生产情况进行监督检查。该企业是集药品、化妆品、医疗器械等产品生产为一体的混合型生产企业，也是德宏州目前唯一一家取得《化妆品生产企业卫生许可证》、《医疗器械注册证》的企业，执法人员对该公司的化妆品和医疗器械质量档案、半成品库、成品库、生产车间、化验室等分别进行了现场检查，对公司存在的化装品原辅料未按要求分区、离地隔墙摆放，所使用原辅料建档内容不全等问题提出了处理意见，并要求公司严格按《化妆品生产企业卫生规范》和化妆品生产企业“八不准”等有关法律法规规定和《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规规定要求，严格组织生产，做到诚信、守法生产、经营。要求尽快完成改造工程，加强对技术人员的培训和教育，加大设备设备等的投入，加强内部管理，进一步完善公司管理制度。目前该公司医疗器械生产仍处于停产状态。二是利用到期换证之机，对四家到期换证的器械批发企业进行了实地检查，对企业存在的问题和不足给予现场指出，当场纠正。三是与稽查队一起分别对州医院、瑞丽市人民医院的血液透析室进行了检查，两家医疗机构均能按照相关要求规范操作，对使用的产品资质齐全，进、销、存记录完善，档案管理比较规范。

6、完善组织机构建设，加强规范性和标准化建设

为进一步加强食品药品监督管理系统行政复议工作，调整充实了德宏州食药监局行政复议办公室人员。为保证我州行政执法工作的连续性，调整充实了我局重大案件合议委员会成员和办公室成员。严格执行行政审批主体合法，项目、依据、条件、程序、办结时限和收费标准符合规定，加强对餐饮服务、药品、医疗器械等行政审批材料的管理，做到及时立卷、卷宗规范的目的，我局制作了的档案卷宗首页和目录印发各县市区局贯彻执行。制作了《德宏州食品药品监督管理局行政许可流程图》，集餐饮服务、药品经营、医疗器械经营于一体。制作了《药品监督行政处罚程序流程图》和“当事人在行政处罚中享有的权利”等，悬挂于办公区。

按照2012年度“六五”普法工作计划，以提高依法治理、依法行政和行政执法为目的，认真贯彻落实科学发展观，对2012年的工作情况进行总结上报。并对2012年度我局普法依法治州工作开展情况进行了自查自评。3月份结合迎州庆、学雷锋志愿服务和“平安德宏、法治德宏”建设为主题的社管综治维稳宣传月活动开展了食药监相关法律法规宣传活动。此次活动，发放《食品安全法》宣传材料500余份，发放《安全用药实用手册》、《关注健康合理使用医疗器械》等书籍500余册。设立了服务点，悬挂宣传标语4条，现场接受50多位群众关于餐饮服务、药品、医疗器械等方面的咨询，并认真解答。

二、存在的主要问题

一是保健食品化妆品经营企业小、散现象较为突出，各经营单位普遍存在销售品种繁多、数量少，产品索证索票不全及台帐管理制度不完善等情况。二是在制度建设上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作长效机制仍处于试行阶段，还需要在实际工作中不断探索、总结、完善。三是在举报投诉办结率上还必须进一步加强，还存在反复投诉的现象，影响了群众的满意率；四是对政务运作和人员行政行为的监督覆盖面还不够全面有效；五是纪检监察队伍自身建设还有许多地方需要进一步加强。

三、下半年工作打算

坚持落实科学发展观，以科学监管理念统领食品药品监管工作，认真贯彻落实各级纪检监察工作精神，紧紧围绕中心工作，严格履行纪检监察职能，下大力从源头预防腐败，推进全系统党风廉政建设和反腐败斗争深入开展，为保障公众饮食用药安全再做贡献。

1、加强教育，切实增强忧患意识、公仆意识、节约意识，树立机遇意识、大局意识、进取意识、实干意识，模范地践行科学监管理念，大力倡导良好风气，在全系统凝聚形成团结奋进干事业的良好氛围。

2、针对存在问题，制定整改措施，保障各项工作顺利健康开展，取得明显成效，确保群众满意。

3、进一步拓宽监督渠道，积极收集线索，加大案件查处力度，树立系统良好形象。

4、加强对落实党风廉政建设责任责任制情况的监督检查，及时解决在执法期间消极怠工、推诿扯皮、互相攻击、泄露案情和自行其事等问题。

医疗器械产品工作计划范文第4篇

文章标题：食品药品监督管理工作计划

20xx年工作的总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大及十六大以来历次中央全会精神、中央经济工作会议和中央纪委七次全会精神，以科学发展观统领食品药品监管全局，树立和实践科学监管理念，着力整顿和规范市场秩序，着力推进依法行政，着力解决损害群众切身利益的突出问题，着力实施“十一五”规划，着力加强监管队伍建设，切实保障公众饮食用药安全，促进经济社会又好又快发展。

一、深入整顿和规范药品市场秩序

（一）规范药品注册秩序。继续扎实开展药品注册现场核查工作，开展医疗器械产品注册申报资料及临床试验真实性核查工作，严格审查标准，提高申报质量，严厉打击注册申报弄虚作假行为。组织清理药品批准文号，通过药品再注册工作等方法，淘汰存在安全隐患的品种。

（二）加强药物研究监督管理。对已通过GLP认证的药物安全性评价研究机构进行跟踪检查，加大对药物研究机构的监管力度，对药物临床试验进行随机检查，依法严厉查处违规行为。

（三）完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度。坚持分类监督、突出重点，全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度。对药品注射剂（包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品、疫苗等）高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管，试行驻厂监督员制度。

（四）加强医疗器械生产监管。继续完善医疗器械生产日常监管体系，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查，开展动物源医疗器械、同种异体医疗器械和宫内节育器等高风险产品生产质量体系专项检查。

（五）加强药品流通监管。全面检查药品批发企业和药品零售企业，加强企业GSP认证后跟踪检查。严格广告审批标准和程序，加大广告监控力度，将违法广告整治与企业监管、产品抽检、企业诚信建设工作相结合，对违法广告严重的业主实施重点监管，加大对违规广告的曝光和对公众的警示力度。

（六）改革和加强药品抽检工作。对疫苗生产流通、中药材和中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进行监督抽验。完善药品、医疗器械抽检机制，改革抽检模式，加大抽检力度，建立全国药品监督抽检数据信息共享平台。

（七）完善药品使用监管。加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建设，把监测体系和应急体系建设相结合，进一步加大投入，提高网络覆盖率和运行质量，完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序。会同卫生部门，推进医疗机构的合理用药。

（八）建立健全药品监管长效机制。建立技术审评、现场核查、体系考核和样品检验相结合的药品医疗器械监管新机制，探索改进药品注册和GMP认证制度、药品经营企业分类、分级管理的新举措。开展无菌和植入性医疗器械质量管理体系规范试点工作。

二、大力推进食品安全专项整治

（九）开展重点品种专项整治。针对食品抽检、监测、调查评价中发现的严重问题和社会反映强烈的问题，集中开展专项整治。开展高风险品种安全状况及监管情况全链条调研，指导行业协会继续推进食品安全危害因素监控操作试点工作。

（十）突出抓好农村食品安全整治。严厉打击违法违规生产行为，坚决遏制农村食品安全事故高发态势。加强对农村餐饮安全的分类指导和宣传教育，减少农村群发性食品安全事故的发生。

（十一）推动食品安全综合监督工作机制完善。以食品安全综合评价为切入点，推动地方政府、相关部门监管责任和措施的落实。进一步完善食品安全信用体系。积极推动食品安全法制建设，鼓励各地根据当地实际进行地方食品安全立法。探索创新食品安全监管体制机制。完善食品安全监察专员制度和工作规则，研究食品安全监管责任制和责任追究制评价体系，并组织监督检查。组织对重大食品安全事故的查处和督察督办。

三、继续深化治理商业贿赂工作

（十二）深入开展治理商业贿赂工作。继续做好对食品药品监管系统和药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂自查自纠的指导，做好案件查处协调工作，全面总结前期工作，加强制度建设。

（十三）积极推进企业信用体系建设。划分企业信用等级，建立企业“黑名单”制度。强化企业社会责任，充分发挥行业协会作用，提高食品药品行业自律水平。

（十四）明确治理商业贿赂政策界限。加强与有关部门的协调配合，建立信息通报、情况交流和政策协调等日常工作机制，进一步加大治理商业贿赂的力度。

四、积极推进关系国计民生重大问题的逐步解决

（十五）推动建立国家基本药物制度。按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的原则，制定适宜全民基本卫生保健需要的国家基本药物目录。鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式，为农村和社区 提供安全、有效、价廉的基本药物。

（十六）深化农村药品“两网”建设。建立“两网”建设考核指标体系，将“两网”建设纳入地方政府责任目标。深化农村药品流通体制改革，鼓励药品批发企业面向农村配送药品、零售连锁企业向农村延伸网点。推广把符合条件的农村药品零售网点购药纳入“新农合”报销范围的做法。

（十七）鼓励中医药发展和创新药物研发。建立指导和鼓励创新药物研发的工作机制，加强对药物研发的宏观调控，对创新药物实行特殊审批制度。加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施，完善中药注册管理。积极稳妥地组织开展中药注射剂安全性再评价，提高中药注射剂质量标准和生产工艺。继续稳妥推进中药材生产质量管理规范的实施。加快《中药品种保护条例》修订工作，完善中药监管法律法规。

五、大力推进依法行政

（十八）改革行政审批制度。继续完善行政审批权力的配置和运行机制，继续加强对行政审批权力的监督和制约。合理调整行政审批资源，制订药品、医疗器械注册工作规范，严格执行程序和时限，提高行政审批的效率。

（十九）完善立法工作。抓好处方药与非处方药分类管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的制定工作，加快《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法规的修订工作，实施体外诊断试剂注册相关规定，稳妥解决历史遗留问题。大力推动地方立法，构建更加完善的食品药品监管法制框架。

（二十）组织实施行政执法责任制和责任追究制。贯彻落实《全面推进依法行政实施纲要》和《食品药品监管系统依法行政纲要实施意见》，在全系统实施行政执法责任制。规范行政复议、行政应诉和听证等，切实发挥行政监督的作用。

六、全面加强基础建设

（二十一）大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施。统筹组织编制规划实施方案，分解规划任务，建立规划实施机制，做好规划涉及项目立项工作，着重加强食品安全信息、食品安全评价、食品药品安全事件应急、药品医疗器械标准、药品医疗器械检验检测、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系建设。

（二十二）加快实施食品药品监管基础设施建设规划。积极协调加快地方实施方案的审批和建设资金的安排，大力推进地方项目的实施，继续落实中西部地区行政执法机构执法装备配备实施方案。加快中央项目实施进度。

（二十三）加强信息化建设。完善全系统信息化建设规划。进一步建设和完善特殊药品动态监管信息系统、药品医疗器械注册管理信息系统、药品稽查执法信息系统、食品安全信息网等。加快信息化标准制定，整合已有应用系统。

（二十四）完善食品药品应急管理体系。加强应急管理机构建设，健全应急管理组织体系，进一步建立、完善应急预案和管理制度。逐步建立食品药品应急管理信息平台。强化应急培训，不断提高应急装备水平，增强应急管理能力和处置能力。

（二十五）加大资金投入。积极争取中央和地方财政支持，加快项目建设。强化项目实施的监督管理，确保资金安全和有效利用。

七、加强党风廉政建设和队伍建设

（二十六）认真学习、贯彻、落实总书记在中央纪委七次全会上的重要讲话精神。充分认识加强食品药品监管系统党风廉政建设的极端重要性，加强反腐倡廉工作，在领导干部中大力倡导八个方面的良好风气。

（二十七）切实抓好领导班子建设和队伍建设。加强思想道德教育和党纪国法教育，筑牢廉洁从政的思想道德基础。重视反腐倡廉的制度建设，努力形成用制度管权、按制度办事、靠制度管人的工作机制。尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，从源头上预防和治理腐败。切实加强各级领导班子建设和队伍建设，严格把好干部的入口关，严格执行干部轮岗交流制度。继续加大对干部的培训力度，努力提高干部的政治素质和业务素质。

（二十八）切实加强对反腐倡廉工作的领导。认真落实党风廉政建设责任制。领导干部要带头执行党的各项纪律规定，管好班子，带好队伍，自觉地接受监督。支持纪检监察部门履行监督职责。（20xx.02.08）

医疗器械产品工作计划范文第5篇

为贯彻落实省食品药品监督管理局《**年安徽省医疗器械流通监督管理工作指导意见》（皖食药监械〔**〕59号）要求，进一步树立和实践科学监管理念，继续开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动；探索建立医疗器械经营企业日常监管的长效

机制和质量信用评价机制；加大日常监管力度，创新监管模式，进一步提升我市医疗器械流通监管的力度和水平。现就**年整顿和规范医疗器械市场秩序提出以下意见：

一、指导思想

以科学发展观为指导，扎实做好全市医疗器械流通监管工作，进一步深化整顿和规范医疗器械市场秩序,突出重点,加强对医疗器械经营企业和医疗机构的监督管理及医疗器械广告监测，狠抓企业自律，不断提高医疗器械经营企业和使用单位自律意识及质量管理水平，保障人民群众使用安全有效的医疗器械。进一步加强医疗器械流通领域监管问题的调研与总结，创新监管思路，完善监管措施，提升监管水平。

二、工作安排

（一）加强医疗器械经营企业的监管

1．结合整顿规范医疗器械市场秩序专项行动，继续开展医疗器械经营企业的专项检查。加强对高风险医疗器械经营企业的监管，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械，以及被行政处罚、群众举报、发现擅自降低经营条件的企业，检查其质量管理人员是否在职在岗，经营场所及仓库是否符合要求，购进医疗器械产品资质是否合法，购销记录是否完整，不良事件报告、效期产品管理等制度是否建立与执行。

2．严格许可准入条件，加强对医疗器械经营企业软件档案资料及硬件设施的检查；合格一家，许可一家。对不具备许可条件，设施设备不完善或制度和相关记录不健全的，及整改不到位的，一律不予核发《医疗器械经营企业许可证》。

3．结合经营企业的许可审查，进一步加强对医疗器械经营企业相关人员的培训，提高企业的守法意识及质量第一责任人意识。严格许可程序，现场审查中严格执行审查标准，把好准入关。

4．加强对医疗器械经营企业许可取证后的追踪检查。进一步加大日常监管力度，督促企业建立完善质量管理体系。对降低许可条件、不能保证医疗器械质量的应限期整改，对擅自扩大经营范围等违法违规行为应依法查处。

（二）加强医疗机构使用医疗器械的监管

1．结合社会主义新农村建设的总体要求，加强农村医疗机构使用医疗器械的监督检查，重点检查医疗机构购进、使用医疗器械的合法性，严查一次性使用无菌医疗器械过期使用、重复使用等问题。

2．加强城镇医疗机构使用医疗器械的监督管理，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械、效期产品的购进和使用记录等制度的建立与执行情况。

3．进一步做好各类医疗机构培训指导工作，督促医疗机构进一步建立实施保障使用医疗器械合法、安全、有效的管理制度。

（三）加强医疗器械广告的监管

1．加强对违法医疗器械广告和相关企业的管理，建立健全违法医疗器械广告警示制度。

2．做好媒体医疗器械广告的监测，发现违法广告及时移交工商行政管理部门查处。

3．加强与新闻媒体、工商行政管理部门联系，形成整治违法医疗器械广告合力，共同打击违法医疗器械广告行为。

4．严格执行违法医疗器械广告的统计上报制度，每月三日前按时将上月监测的违法广告情况填表上报，零数据也应上报。

（四）加强医疗器械经营企业经济运行情况统计

1．认真落实医疗器械经营企业经济运行情况统计制度，指定专人负责对辖区内企业进行统计。

2．每半年将《医疗器械经营企业经济运行情况统计表》汇总上报一次，分别于每年6月20日及12月20日前报市局市场科。

三、工作要求

（一）加强学习。各县局要加强医疗器械法律、规章和相关规范文件的学习，提高医疗器械监管人员的业务水平和整体素质，提高对医疗器械流通企业监管效能。

（二）强化责任。各县局要按照属地管理的原则，坚持以人为本理念，充分认识加强医疗器械流通监管的使命和职责，结合本地监管工作实际，制定本地医疗器械流通监督管理工作计划，加强领导，周密部署，明确任务，责任到人。

（三）狠抓落实。根据本方案，各县局应做好医疗器械监管工作的有机结合，注重工作实效。加强对植入器械及三类一次性使用无菌器械监督检查并做好记录，建立完善监督检查档案，为实行医疗器械经营企业质量信用评价做准备；对发现的问题应提出整改要求并做好跟踪检查，对无注册证、过期失效产品、擅自变更许可事项的违规行为应依法查处。对整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动工作情况应做好书面总结，阶段性总结材料请于6月25日前报市局市场科。

（四）加强调研。各县局要在日常监管的基础上，对医疗器械流通领域出现的新情况、新问题认真开展调查研究，提出工作建议，总结工作经验，探索新时期医疗器械流通监管的新方式和新手段。注意做好医疗器械监管工作的宣传，营造医疗器械社会监督氛围。

医疗器械产品工作计划范文第6篇

20__年稽查科在分局党组的领导下,与各科室密切配合,认真贯彻落实《药品管理法》等法律法规，结合稽查科职能与分局的实际情况，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和市场流通各个环节的监督执法工作,使二五年稽查科各项工作取得明显进步。一、加强学习，提高监督执法水平

二五年稽查科加强了对药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的有关法律法规的学习，组织全科人员认真学习了《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律、法规，在全科人员理解、掌握的基础上做到依法行政，严格执法.为全科人员提高理论水平和业务素质打下了良好基础，提高了执法人员的监督执法水平。

二、突出重点，努力实现全年工作目标

20__年稽查科在稽查工作中，充分发挥了监督执法作用。文明执法机制得到进一步稳固，与相关科室积极配合抓好各项执法工作。结合日常监督检查，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和流通各个环节的监督管理工作,重点对辖区内以免费检测（理疗）、健康宣传为幌子，推销药品、医疗器械、保健食品等行为进行了[文秘站:]重点整治。第一在树立药监部门依法监管的良好社会形象的同时。建立健全了便捷、畅通的投诉举报处理机制，认真处理、解决群众反映的每一个问题。在严格行政执法的同时，认真做好药品法律法规知识的普及工作，提高了消费者的自我保护意识和能力。第二及时与工商、卫生、公安等相关部门取得联络，建立了与相关部门的沟通配合机制，并及时相互汇报、沟通情况，争取多方的支持与配合，确保了各项执法工作的顺利进行.

1、重点检查了医疗机构22家、药店72家、完成了对近100个乡医用药情况的检查。在监督检查中认真填写监督检查情况记录，对存在的问题详细登记，并进行了及时处罚和纠正。20__年共抽验药品163件，作基础测试500件，经北京市药品检验所、北京市密云县药品检验所检验，其中4件不合格，占抽验药品的2.91。药品抽验合格率为97.1。

2、按时保质保量完成了20__年度医疗器械抽验计划。抽验医疗器械24件（国家局计划4件，市局计划20件）。已检测24件，5件不合格，合格率79。

3、受理、核查群众举报63件，其中40件均予以妥善答复、处理，另外3件正在调查处理中。

4、立案查处6起，结案6起。书面警告2次，没收违法销售的药品34种次，价值2742.85元；没收违法所得14270.40元，罚款32948.60元（罚没款合计47219元）。

5、取缔无证经营药品、医疗器械、保健食品、化妆品17起，没收违法销售的物品价值六千余元。

6、核查哮喘肺宝胶囊、世纪慈航绿源胶囊、蓝顿EX熏衣草精华油等假劣药品、保健食品、化妆品84种次，共核查药品、保健食品、化妆品生产、经营、使用单位875户次，未发现国家局和市局要求核查的假劣药品、保健食品、化妆品。

7、20__年开展中药饮片、保健食品、化妆品等专项整治3次，检查辖区内宾馆、招待所19家，美容美发场所268个，集贸市场4家、保健食品、化妆品专营店96家、商场内化妆品保健食品销售专柜39个,完成了八月份对5家宾馆、招待所化妆品10件和九月份对美容美发场所化妆品20件的抽验，共抽验化妆品30件，以及对保健食品、化妆品各100个品种的标签、说明书等内容的检查。对北京百胜斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妆品生产企业，北京益寿堂保健科技有限公司、北京彼阳红太阳生物工程有限公司、北京天天维他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生产企业的检查摸底，初步摸清了这7家化妆品、保健食品生产企业的产品以及生产的基本情况，并建立了档案。为今后更好的实施监管打下了基础。

三、存在的不足

1、学习不够，尤其是对法律、法规学习、理解、掌握的不够充分、准确，运用的不够娴熟。

2、针对近来药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场出现的违法违规新动向，比如以义诊为幌子行无证宣传销售之实、人货分离、送货上门等逃避监督检查的新情况、新问题缺少监督执法有效方法。

3、在监督检查中，存在不细致、走过场现象；发现的问题不够深入、准确。有时执法力度不够。

4、受旧有的观念、思想、工作作风束缚，还不能完全站在新的岗位、新的高度思考问题、解决问题。还不能够从规律的层面上把握工作的方式、方法；不能够很好掌握工作的原则性和灵活性的有机结合。

5、受药品抽验程序、检品数量、药检所仪器设备的制约，药品抽验的靶向性不强，抽验合格率比实际情况偏高

四、20__年稽查办及化保科工作计划与思路

20__年稽查办及化保科在努力完成日常业务工作和分局领导交给的各项任务的同时，争取想办法创造条件完成下列工作。

1、根据市局下达的年度抽验工作计划和分局党组抽验工作按排，作好相关的抽验工作。

2、做好不合格药品及医疗器械的核查工作。

3、按照国家局提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，加大执法力度，认真做好举报核查、案件受理和查处工作。

4、摸索如何充分发挥药品打假联动机制和三级社会监督员作用，完善药品监管社会监督网络。每季度召开一次药品监督执法联席会、社会监督员碰头会、药品协管员例会；每半年召开一次药情信息员信息通报会；选择适当时机，对药品协管员、药情信息员进行两次以上培训；组织有部分乡镇的药品协管员、药情信息员参加的药品质量巡查活动。

5、认真完成领导交办的临时性任务，协调好与各科室的关系，争取支持，做好配合，积极出主意想办法，当好领导的参谋。

6、加强业务学习，特别是新的法律、法规、条例的学习，做到活学活用，运用自如。做到对每一纸文书，每一个案件都以科为单位组织大家展开讨论研究，按照新的案卷评分标准逐一评审，总结过去经验，力争在20__年的案卷评审中卷卷达到优秀。

7、由于保健食品、化妆品的监管职能刚刚划转到药监局，因此20__年的工作重点应放在对保健食品、化妆品的市场调查和监管上，特别是加强保健食品市场的规范化管理，规范说明书、标签、标识。

8、建立与卫生、工商、质检、公安等单位多方互动的监管体系。发挥药监行政监管职能，借鉴药品监管理念和农村药品“两网”建设的成功经验，对保健食品、化妆品生产经营中的违法行为予以处罚和纠正，指导市场的宏观发展。建立药监部门行政监督-行业协会监督-企业之间相互监督-消费者监督的四位一体的监管体系。

9、做好保健食品经营企业卫生许可证换证、发证工作的同时，探索建立保健食品、化妆品上市的认证制度。保证进货渠道的合法，创建安全的消费环境，改变市场内保健食品、化妆品购销渠道不清的情况，对市场上销售的保健食品、化妆品，全面推行索证制度。结合索证，对市场上的保健食品、化妆品厂家及产品进行建档备案。

10．大力宣传有关法律法规知识，打击虚假宣传。增强人们法律意识和自我保护意识。

医疗器械产品工作计划范文第7篇

关键词：医学工程；医院管理；器材管理与维修

1医学工程科的现状

1.1医疗器械的种类和数量增多

各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。

1.2医疗器械的复杂性增加

表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。

1.3学术和管理界已高度重视该学科

2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。

2临床医学工程学主要内容

2.1临床医学工程学基础内容

2.1.1临床需求与论证

临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。

2.1.2选型与评估

主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。

2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。

2.1.3采购计划

医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括：（1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。

2.1.4产品标准

医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。

2.1.5集中招标采购

可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。

2.1.6安装、调试与验收

（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排“考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。

2.1.7维护与维修

（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（PreventiveMaintenance，PM)，这一系列周期性的科学维护工作主要包括：①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。

2.1.8报废

要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。

2.1.9信息和档案管理

（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。

2.1.10计量

加强医学计量监督管理是卫生法规建设的主要内容，也是提高医疗水平、促进医学技术发展的必要手段。医院应将计量工作纳入年度工作计划，加强法律、法规等文件的宣传教育，增强法制观念，对于计量检定不合格的设备应严禁使用，强制检定器具损坏修复后必须进行计量检定。对于设备陈旧老化、超过使用年限，经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。

2.1.11不良事件监测与报告

医疗设备不良事件是指获准上市的、合格的医疗设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗设备预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2.2临床医学工程学要求

前面简述了临床医学工程学的基本内容，随着医院的发展，对该学科提出了更高的要求，主要包括以下几方面：（1）医疗器械质量安全控制的基本原则是：标准是基础，计量技术是手段，医疗器械的质量安全是目的。内容包括：①例行强检；②验收检测（新设备）；③状态检测（日常工作之一）；④稳定性检测（日常工作之二）；⑤维修后检测（日常工作之三）。(2)充分发挥医疗器械的现有功能的基本原则是：用技术和管理手段保障设备正常和有效运行。(3)积极改进医疗器械的现有功能的基本原则是：应用新技术新方法优化现有性能。(4)积极开发医疗器械的新功能的基本原则是：应用新技术新方法拓展其新的应用领域。(5)医疗器械的临床试验。

上述要求，往往受人员水平、硬件条件和管理水平的影响，有一定难度，但通过努力在一定程度上是能够达到的。

2.3临床医学工程学高级阶段内容

为满足医院医疗、教学和科研的需要，对临床医学工程学科提出了更高的要求，也即设计或开发新设备、新器械和新耗材。是该学科的努力方向。

3临床医学工程师的知识结构

医疗器械产品工作计划范文第8篇

一、主要目标

我县整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕重点环节和社会热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使违法违规行为得到惩处，使我县农村药品供应网和监督网(简称“两网”)建设工作进一步巩固和深化，药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平进一步提高，医药产业进一步规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（一）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。

组织开展药品生产企业、医疗机构制剂室的专项检查。在各药品生产企业、医疗机构制剂室自查整改的基础上，重点检查原、辅料供应商资质审核，原、辅料购入及质量检验，物料管理，工艺控制，关键岗位人员及在岗情况、产品审核放行等；积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平，严肃查处违法违规行为。

（二）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。

1.加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订GSP跟踪检查工作计划，对药品零售企业的GSP认证跟踪检查率不少于30％。

2.加强药品经营企业的日常监督。在专项行动期间，日常监管覆盖率达100％，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营、有无出租(转让)柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

3.对取得《医疗器械经营企业许可证》企业，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。

4.继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，认真完成好我县作为两网建设示范县的工作，继续深化农村药品“两网”建设。

（三）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测。

1.加强医疗机构药品质量监督管理。医疗机构药品使用重点检查药品供应商资质审核、药品进货渠道、购进验收记录、药房药库设备是否符合药品储存要求等，并结合新型农村合作医疗建设工作，积极推进医疗机构药房药库规范化管理。

2.加强医疗机构用械专项检查，包括各级各类医院、卫生院、门诊部、个体诊所、乡镇卫生站（所）、计生服务机构、疾控中心、血液采供机构及销售的门店等。县城检查面达到100%，乡镇农村检查面至少达到80%以上。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证等。医疗机构要建立使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

3.开展“合理用药、安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。

4.进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。各有关单位要建立不良反应监测工作检查及相应处罚制度。对医疗器械生产、经营企业和使用单位所发生的可疑不良事件，按要求积极做好收集工作，将收集的报表和统计情况及时上报有关部门。

（四）加大对群众反映突出问题的整治力度。

1.严肃查处违法药品、医疗器械广告，进一步加强对广告主、广告经营者、广告者的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监测。及时通报监测情况，并提交同级工商行政管理部门查处。

2.加大对药品、医疗器械的抽验力度。建立健全全县药品质量检测评价系统，对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。

3.加大稽查打假力度。建立全县药品稽查工作平台，提高打假效率。

三、工作要求与保障措施

各有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓。

（1）建立药品安全责任制和责任追究制。各级政府对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。

（2）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。

（3）各有关部门要求在县政府统一领导下，密切配合、加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业药师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区或部门，严肃追究当地政府及相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论氛围。

（4）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。

（5）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应监测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。

四、工作步骤与时间安排

（1）动员部署阶段（*年9月底）。各有关部门根据省、市的专项行动方案和县的实施方案，制订详细的工作计划。

（2）组织实施阶段（*年9月下旬—*年4月）。各有关部门按照省、市和县的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。

（3）督查整改阶段（*年4月—*年6月）。县食品药品监管部门牵头对全县各地专项整治工作进行督查，发现问题及时通报整改，做好迎接省、市联合督查的准备工作。

医疗器械产品工作计划范文第9篇

为深入贯彻落实国务院办公厅《关于印发年食品安全整顿工作安排的通知》及省政府办公厅《关于印发省药品安全专项整治工作实施方案的通知》精神，全面加强食品药品监管，切实保障广大人民群众的饮食用药安全，现就进一步加强我市食品药品安全工作提出如下意见。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕我市“转方式、调结构、促增长、惠民生、保稳定”的中心任务，坚持“地方政府负责，部门协调指导，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的工作机制，加大食品药品监管力度，不断完善食品药品监管体系，确保公众饮食用药安全，促进全市经济社会又好又快发展，为富裕、和谐、幸福建设做出应有的贡献。

二、基本原则

（一）坚持统筹规划、全面推进的原则。根据我市食品药品监管工作实际，统筹规划，因地制宜，先易后难，梯次推进，形成覆盖全市、惠及百姓的食品药品安全监管网络。

（二）坚持政府主导、部门负责、市场运作、社会参与的原则。充分发挥政府的主导作用、监管部门的骨干作用、市场机制的基础作用、企业及群众的主体作用，形成全社会齐抓共管的工作格局。

（三）坚持创新机制、务求实效的原则。不断创新发展理念，优化监管思路，健全责任机制、运行机制和监督机制，形成常抓不懈、持之以恒的食品药品安全监管体系。

三、主要任务

（一）食品安全工作。

1、加强农产品质量安全监管。深入开展蔬菜、水果、茶叶、食用菌、畜禽产品、水产品中农兽药和禁用药物残留监测。加强生鲜乳质量安全监管，强化生鲜乳收购站日常监管与标准化管理，坚决取缔未经许可的非法收购站（点）。加大农药生产经营监管力度，加强农药质量监督抽查，依法查处违法违规生产经营单位，重点打击无证照生产“黑窝点”。加强饲料质量安全监测，打击在饲料原料和产品中添加有毒有害化学物质及养殖过程中使用“瘦肉精”等违禁药物行为。加强兽药GMP（良好生产规范）后续监管，积极推行兽药经营质量管理规范制度，实施动物产品兽药残留监控计划，打击制售假劣兽药违法行为。深入开展水产苗种专项整治，打击水产养殖环节违法使用硝基呋喃类、孔雀石绿等禁用药物和有毒有害化学物质行为。组织开展粮食收购、储存环节质量安全监测。

2、加强食品生产加工环节监管。严格食品生产企业监管，督促企业严格执行食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购查验制度和出厂检验记录制度。加强生产加工环节食品安全监督抽检，督促企业建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加强食品添加剂标签标识管理，实行食品生产加工企业食品添加剂使用报告制度。整治滥用食品添加剂的行为，查处和打击生产、销售、使用非法食品添加物的行为。取缔无证照的非法食品生产加工企业。大力整顿食品安全风险较高、投诉举报多的食品行业，建立对食品生产加工小作坊和食品摊贩加强监管的长效机制。

3、加强食品流通环节监管。严格食品流通许可制度，完善食品市场主体准入机制，完善流通环节食品安全抽样检验和退市制度，建立销售者主动退市和工商部门责令退市相结合的监管机制。加强流通环节食品安全日常监管，监督食品经营者依法落实食品进货查验和记录制度，督促食品经营者加强自律。完善食品市场监管和巡查制度，突出重点地区、重点场所和重点品种，深入开展专项执法检查，加大食品市场分类监管和食品市场日常巡查力度，打击销售过期变质、假冒伪劣和不合格食品的违法行为。

4、加强餐饮消费环节监管。严格餐饮服务许可制度，查处餐饮单位无证经营行为。规范餐饮服务许可行为，提高餐饮服务准入门槛。制定并实施餐饮消费环节重点监督检查及抽检工作计划，以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位为重点，加大对熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度，开展餐饮消费环节专项整治和专项检查。督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度，对其采购的重点品种开展专项抽查，查处采购和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为。

5、加强畜禽屠宰监管。严把市场准入关，清理整顿生猪定点屠宰厂（场），加大对私屠滥宰行为的打击力度。加强对生猪（牛、羊）定点屠宰厂（场）的日常监管，查处违法屠宰注水或注入其他物质的猪（牛、羊）、出厂未经品质检验或经品质检验不合格的猪（牛、羊）肉产品等行为。强化活禽和生猪（牛、羊）产地和屠宰检疫，查处出售和屠宰病死畜禽的行为。督促企业建立和完善肉品质量安全全程监管体系，打击加工、销售病死病害畜禽肉和注水肉等行为，严防病死、注水或注入其他物质、未经检验检疫或检验检疫不合格肉品进入加工、流通、餐饮消费环节。加大生猪屠宰长效监管机制建设，进一步健全相关应急处置机制。

6、加强保健食品监管。开展保健食品违法添加药物专项检查，查处制售假劣保健食品行为。开展保健食品标签、说明书内容专项检查。查处通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。整治普通食品声称具有特定保健功能和保健食品夸大宣传功能的行为。

7、加强食品安全风险监测和预警。建立食品安全风险监测制度，制定并实施食品安全风险监测计划，加强食品安全风险监测，建立快速、方便的食品安全信息沟通机制和网络平台。年度食品安全风险监测评价报告，建立食源性疾病报告机制，构建食源性疾病和食物中毒报告信息采集网络，建立食品安全有害因素与食源性疾病监测数据库。实施食品安全风险评估制度，对相关食品安全风险和隐患进行风险评估。加大食品特别是乳品等高风险食品检验检测频次，定期公布检验检测结果。

8、推进食品生产企业诚信体系建设。制定食品生产企业诚信体系建设指导意见和诚信体系评价标准，选择若干企业开展诚信体系建设试点，及时总结推广试点经验。在企业中建立生产经营档案制度，鼓励支持食品企业建立食品安全可追溯系统，在食品行业全面推广。组织对食品企业从业人员培训、考核，培养具备良好职业道德、较高业务水平和较强实践能力的食品安全岗位专职人员。建立食品企业诚信不良记录收集、管理、通报制度和行业退出机制。加强食品生产企业和经营者质量信用建设和信用分类监管。

（二）药品安全工作。

1、加强高风险药械生产经营企业监管。

一是实施高风险药械生产企业驻厂监督制度，开展以血液制品、生物制品以及高风险和较高风险注射剂为重点的专项监督检查；

二是落实特殊药品监管责任，开展麻黄碱原料及其复方制剂的专项检查，严防发生流弊案件；

三是进一步加强高风险医疗器械监管，开展植（介）入产品等高风险医疗器械专项检查；继续深化医疗器械生产企业日常监督检查和信用等级评定标准，加大对高风险医疗器械生产经营企业的检查力度，杜绝产品质量隐患；

四是开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、储存条件，保障疫苗质量安全。

2、开展药品质量标准提高后的专项检查。根据年版《中国药典》标准提高情况，要有针对性地开展新版药典标准提高较大的药品品种专项检查和监督抽验，确保产品质量。

3、开展药品安全专项整治。

一是强化药品流通环节监管。加强对药品购销票据的监管，重点查处无证、超方式、超范围经营以及出租柜台、不凭处方销售处方药等问题。加大对药品现代物流和第三方物流的扶持力度，鼓励支持发展药品零售连锁，做大做优医药流通产业；

二是强化药品使用环节监管。规范医疗机构药品购进、储存和质量管理，保证使用环节药品质量安全；加强医疗机构制剂监管，重点查处无证配制制剂、配制未取得批准文号的制剂、擅自使用其它医疗机构制剂、擅自降低制剂室条件的违法行为；

三是强化医疗器械全过程监管。对高风险医疗器械生产经营企业实施远程动态监控,开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作,完善市场准入退出机制。强化医疗器械终端管理，突出对二级以上医疗机构和民营医院的监督检查，规范医疗机构医疗器械使用行为。

4、加强基本药物流通、使用环节监管。我市实施基本药物制度后，要对基本药物目录内的药品进行重点监督。

一是开展基本药物专项检查行动，严厉打击违法违规行为，确保基本药物安全有效；

二是制定基本药物抽验计划，加强对我市流通和使用环节基本药物的监督抽验；

三是加强基本药物不良反应监测，完善并强化药品不良反应监测、报告和评价体系。

5、加强中药材、中药饮片质量监管。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。

6、开展集中打击生产销售假药专项行动。加强有关部门的协调配合，进一步完善联动机制，加强行政执法与刑事司法相衔接，始终保持对制售假劣药品违法行为的高压态势。重点打击生产销售假药（器械）的窝点和利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，对制售假药违法行为一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。

7、开展整治非药品冒充药品专项行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、“无文号”产品等六类仿冒药品和降糖、减肥等功能的中成药非法添加化学药物专项行动。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各级各部门要充分认识加强食品药品安全工作的重要性和艰巨性，把食品药品安全工作纳入重要议事日程，并根据自身职能和本意见要求，建立健全工作机构，研究制订具体的工作计划和实施方案，精心组织，狠抓落实，扎实深入地开展食品药品安全工作。

（二）广泛宣传，营造氛围。要充分利用现场、媒体、网络等形式和途径，大力宣传有关法律法规，普及食品药品安全知识，切实增强广大群众的食品药品安全意识。要积极宣传和报道食品药品安全监管中的好典型，及时客观地曝光违法案件，努力营造全社会关心、支持、参与食品药品安全工作的良好氛围。

医疗器械产品工作计划范文第10篇

第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。

第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和

核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。

第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。

监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。

评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。

摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。

第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。

市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。

市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。

第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。

*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。

*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。

第二章质量监督抽验的计划和方案

第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。

第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。

年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。

第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。

药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。

药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。

医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。

第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

第十一条监督性抽验的重点为：

（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；

（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；

（三）品种易混淆的中药材和饮片；

（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；

（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；

（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；

（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；

（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;

（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；

（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；

（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。

监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。

第三章抽样

第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。

第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。

第十五条有下列情况之一的，不予抽样：

（一）样品包装破损的；

（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。

第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。

第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。

第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。

第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。

对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。

第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。

第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。

第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。

第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。

第四章检验(测)

第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。

有下列情况之一的，不予签收：

(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；

(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；

(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。

第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。

第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。

评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。

实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。

第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。

医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。

（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；

（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；

（三）检验（测）方法需要进一步确定的；

（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。

第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。

医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。

第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。

第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。

第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。

第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。

第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。

第五章检验（测）结果的告知和核查

第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。

第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。

第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。

第六章复验

第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。

药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。

有下列情况之一的，不予受理：

（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；

（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；

（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

（五）已经申请过复验并有复验结论的；

（六）不按规定交纳检验费用的。

第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。

复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。

复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。

第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

第七章检验（测）后余样和样品的退还

第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。

第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。

第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。

第八章质量公告

第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。

本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。

第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。

第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。

第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

第九章附则