临床研究管理待起步

临床研究项目不仅是申办者和研究者问的事情，还涉及各种管理问题。

近年来，中国发表基础研究SCI论文数量已取得突飞猛进的进展。但从国家长远发展和学科领域建设来讲，只有努力支持和开展临床研究，才能从根本上推动整个医学的发展。

临床研究在广义上包括观察性研究和试验性研究，狭义上主要指试验性研究中，随机/非随机临床对照试验（randomized/non-randomized clinical trial，RCT/non-RCT）。在现代生物学和生物医学研究中，临床试验已成为从实验室研究到临床转变过程中必须经过的点。

发达国家临床研究已逐渐成熟，一系列规范的大型多中心RCT研究，激发了全球性研究和研发热潮。国内也努力开展了一些多中心临床研究，但仍存在较大差距。如在Pubmed数据库检索眼疾病相关的RCT，共有8765篇文章，来自中国大陆的只有394篇。以中国为发起单位的国际多中心研究只占很小部分，而以中国为主导单位的国际多中心研究，目前尚未见报道。

在临床研究的投入上，世界上最大的生物医学研究中心

美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH），总经费约为美国全国生物工程和医药研究经费的1/3。其中临床研究约占1/3，并专门设置了临床与转化科学基金。与之形成鲜明对比的是，中国目前的重大科研项目如973计划、863计划、国家自然科学基金等，均主要支持基础研究，针对临床研究的专项基金寥寥。

从临床研究机构上来看，法国卫生部1993年就制定了临床研究项目，从此，法国大学教学医院的生物医学研究模式得到明显改善。2008年，法国已建立起覆盖全国的23家临床研究中心网络，其研究经费来自国家各级卫生部门、各类基金会和医药企业。而中国临床研究起步较晚，只有少数单位建立了类似的临床研究中心。

而且，中国的临床研究管理尚不规范，标准也不统一，普遍存在着一系列问题：科研方案设计不当，缺乏针对性的科研设计；缺乏质量评估系统，临床试验未进行注册、试验标准操作规程不完善、试验过程缺乏监督及有效核查；数据化信息水平低，没有建立电子科研病例和数据库；伦理学问题不断出现，未经独立的伦理审查就进行临床试验，在保护受试者权利、安全和福利工作方面尚不规范和完善。

一个临床研究项目不仅是申办者和研究者间的事情，还涉及各种管理问题。临床研究管理中心是一个提供一站式服务的综合性资源管理服务平台。中山大学中山眼科中心在国际上率先成立了临床研究管理中心，为所有涉及人体的临床研究进行立项管理、方案审核、报送伦理、质量控制、总结报告审核签章等提供平台，集中、有效地整合多部门、多学科的研究力量、资源与设备，积极推进临床研究数据管理电子化，促进临床研究的设计、管理、质量控制。

此外，临床医学科研最终是为寻求确切有效的治疗方法，因此临床研究中常以治疗性研究为重点。中国临床研究优先领域，需要依当前或近期存在的健康问题而定，着力提高重大疾病防治水平。