医疗器械调研报告

医疗器械和药品一样，是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，在人民群众防治疾病方面发挥着不可替代的作用。首先，医疗器械是现代社会医生检查病员病情的主要辅助手段。借助于先进的诊断设备，能够取得更直接、更准确诊断数据，得出更可靠、更全面诊断结论。其次

，它又是治疗患者病情的一种必不可少的辅助设施。第三，它更是帮助患者恢复健康和提高人们体能素质的主要工具。由于医疗器械产品日新月异、品种繁多，产品复杂，涉及的学科较多，加之原有的《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法规已经难以适应新形势发展的需要，这些，都给器械的有效监督管理特别是稽查办案造成了调查取证难、定性难、适用法律难和执行难。

一、存在的主要问题

1、管理机构不落实、从业人员总体素质偏低。

医疗器械品种多，产品复杂，因此不管是采购、验收、保管或者使用都有特殊的要求，但从目前调查情况看，医疗机构设械人员的总体素质与国家的要求相差甚远。职能职责不清，管理力度及效能差；特别是涉械人员对医疗器械监管法律法规以及专业知识了解掌握程度较低。

2、证照索取意识不强、产品审核验收流于形式。

医疗机构未能有效履行索证和审核工作。一些医疗机构仅仅索取企业的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》，不索取附件《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》、产品执行标准、产品说明书等相关技术材料；有的虽然索取部分供货单位证照但也不对证照进行认真审核，不按照产品注册证和产品制造认可表对实物进行验收，证照利用率底，没有有效发挥索取证照所应起的作用；有的供货企业所提供的《许可证》和《注册证》已过期或证照已进行变更而未按规定重新索取；一些医疗机构不清楚医疗器械的分类及一类、二类、三类医疗器械的区别，甚至不知道医疗器械和药品的区别，加之我们药监部门自己对一、二类产品注册审批不严，也给医疗机构审核带来了一定的困难。例如我们在检查中就曾发现某医疗机构使用的体外诊断试剂产品包装盒标识的注册证号与企业提供的注册证书上的号不符；输液器实物产品的组成与制造认可表中的结构与性能明显不符；有的进口产品的内外包装及产品说明书无一中文标识等。

3、购进凭证不规范。

日常检查发现，二级以上医疗机构基本上能提品购进的有效凭证，但部分医疗机构购进医疗器械几乎没能索取有效购进凭证，特别是一些临床科室自己采购的器械和个体诊所，所提供的购进凭证仅仅是送货单和货款结算单等单据，这些单据上一无生产厂家，二无产品规格型号，三无产品批号。如此单据给判定产品的合法来源和产品的合法性带来了很大的困难。

4、不按规定做购进入库验收记录。

医疗器械品种多，规格、型号、体积大小不一，部分医疗机构未建立医疗器械购进验收记录，或者虽然有记录但很不完整，仅仅能够反映购进渠道和产品名称、数量、价格等。还有部分医疗机构产品购进不是由院内一个部门统一采购验收，而是由临床使用科室（如骨科购进钢板、口腔科购进义齿、心血管科购进心脏起博器等）自行采购，造成产品无法追踪。另外个别医疗机构特别是社区医疗服务机构和个体诊所根本不知道要建立医疗器械购进验收记录，他们提供的是商品采购明细帐。

5、违规采购使用二手医疗器械。

部分医疗机构法律意识、质量意识淡薄，特别是近年来小型股份制医疗机构的诞生，一些上世纪80或90年代甚至70年代生产的的X光机、B超、CT等被大医院淘汰后，以较低的价格转让来修修补补后，未做任何产品性能的检测评价又继续使用，其操作性能及诊断准确率已很难掌握。

6、擅自进行临床验证。

一些具有药物临床试验资格的单位，其临床科室的负责人往往以科研为名，不通过院药物临床试验办公室，不与受试者签署《知情同意书》，而自行接受医疗器械的临床试验工作。

7、重复使用一次性器械。

有些医疗机构为了所谓节约成本，降低患者医疗费用，重复使用一次性医疗器械。

二、稽查监管对策

1、强化学习培训，提高执法能力。

药械稽查是一项政策性、专业性很强的工作，执法队伍素质的高低是决定能否严格、公正、科学执法的关键。作为医疗器械稽查人员首先要认真学习医疗器械监督管理方面的法规如国务院《关于食品等相关产品的特别规定》和《医疗器械监督管理条例》，二是要学习医疗器械监管方面的业务知识特别是《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械临床试验规定》等，以提高自身的理论水平和监管水平。

2、加强对重点科室、重点品种的稽查力度。

有些医疗器械是科室专用，医械（设备）科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。例如手术室的一次性用品多，如静脉留置针、一次性镇痛泵看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录；骨科看其能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，特别是人工关节置换术开展情况，因基层医院做的少，可全年检查；检验科存在的主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据；CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用血透管有重要使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可知是否重复使用等。

3、认真细致收集相关信息，有效利用证照稽查。

现场检查一要核实证件的真实性。对供货单位提供的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表（登记表）采取电话、函件、网上调查等方法对真实性进行核对；二要核对产品的真实性。对外包装、标识、说明书等怀疑的地方可进一步与生产厂家联系核实；三要核对产品标准的真实性。医疗器械标准分国家、行业和注册标准，不管是哪一类，要看产品制造认可表（登记表）中审批执行的是哪个标准，企业有没有按照要求去做。对提供的成品质量检测报告依据标准应检测项目是否完整，是否符合要求，必要时可对产品抽检。

4、利用税务网站进行上网查询。

发票是最初记载和证明经济业务发生，明确权责的依据，是查处医疗器械是否存在违法违规行为的最有效书证，作为稽查人员要认识普通发票和增值税专用发票所具有的特征。核对时应注意：供货单位发票是否是所在地市（县）的合法单位，发票监制章是否是县以上税务部门印制，批准字号是否是近年的，限额发票是否超过限额，发票抬头是否是被查单位，发票医疗器械名称、数量是否与收入库存单记录一致，发票是否是正本，与供货方企业提供证件是否一致，款项是否汇入供货单位等。不管是增值税发票还是普通发票，各地的国家税务网站都有发票真假查询系统，将发票代码，发票号和纳税人税号输入即可查到。另外，可以将所索取的发票寄往所属辖区或派员赴所属辖区进行协查。

鉴于我国医疗器械监督管理的法律体系还有待进一步完善，如医疗器械定义和分类管理制度、医疗器械命名原则等，特别是医疗器械注册管理实行由国家、省、市三级药监部门审批的模式。由于各级药监部门对产品技术的把握尺度不一，尤其是一、二类产品注册问题较多，影响了医疗器械注册制度的严肃性和权威性。因此，在器械稽查过程中，一定要本着对人民用械安全负责和实事求是的态度，做好医疗器械稽查监管工作。