医疗器械申报材料范文

医疗器械申报材料范文第1篇

第二条本规范适用于对本省第一、二类医疗器械和受国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）委托对第三类医疗器械的注册申报资料的真实性核查。

第三条本省第二类医疗器械和受国家局委托对第三类医疗器械的注册核查工作由****省食品药品监督管理局（以下简称省局）组织开展，并由****省药品审评认证中心具体实施；本省第一类医疗器械注册核查工作由注册申报单位所在市食品药品监督管理局（以下简称市局）组织实施。

第四条受国家局委托对第三类医疗器械的注册核查，由国家局将企业提交的申报材料副本寄交省局核查。省局接到注册申报材料副本后，应于30个工作日内完成注册核查工作，并出具《****省医疗器械注册核查记录》（附件1）。核查记录一式两份，一份寄交国家局医疗器械技术审评中心，另一份由省局存档。

第五条本省第二类医疗器械生产企业向省局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本、副本各一份。省局收到注册申报材料后，组织核查工作应在25个工作日内完成，并出具《****省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，存入企业注册申报材料中，作为注册审批的依据。

本省第二类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请和产品临床适用范围发生变化的重新注册申请的核查。

第六条本省第一类医疗器械生产企业向市局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本、副本各一份。市局收到注册申请资料后，组织核查工作应在20个工作日内完成，并出具《****省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，存入企业注册申报材料中，作为注册审批的依据。

本省第一类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请的核查。

第七条医疗器械注册核查主要包括核查临床试验资料的真实性、注册检验样品的真实性和产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的真实性，具体核查内容参见《****省医疗器械注册核查内容和方法》（附件2）。

第八条医疗器械注册核查应组织核查工作组进行，核查工作组成员不得少于2人，实行组长负责制，具体现场核查按《****省医疗器械注册现场核查程序》（附件3）进行。

第九条第二、三类医疗器械注册核查中对生产企业的现场核查，可结合生产企业质量体系考核一并进行，省局在出具《医疗器械生产企业质量体系考核报告》的同时，出具《****省医疗器械注册核查记录》。

第十条第二、三类医疗器械的注册核查工作，必要时省局可委托有关市局开展，市局应在省局规定的期限内完成注册核查工作，并上报《****省医疗器械注册核查记录》。

第十一条核查人员须具备下列条件并遵守如下工作纪律：

（一）能正确理解和掌握核查工作标准及相关规定，并准确运用于核查工作实践；

（二）在执行核查工作时应实事求是，公正客观地做出核查结论；

（三）不得接受行政相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加行政相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动；

（四）不得向行政相对人报销核查工作的任何费用；

（五）对核查结果和企业的技术资料负保密责任；

（六）核查工作期间未经批准不得向新闻媒体、行政相对人透露任何有关核查工作的具体部署和检查内容，不得擅自接受新闻媒体采访；

（七）向行政相对人索取资料应依据有关规定进行，不得随意索取资料；

（八）核查工作期间不得携带无关人员。

第十二条核查人员违反医疗器械注册核查工作的有关规定和工作纪律，其所在单位应对责任人给予批评教育、行政告诫直至追究党纪政纪责任。

第十三条经核查证实医疗器械注册申请材料存在虚假等违规问题的，省局或有关市局将不予其注册并退回注册申请材料，同时依据相关法律、法规严肃查处并记入生产企业不良记录。

第十四条生产企业经自查自纠发现医疗器械注册申请材料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查中的相关医疗器械注册申请，或主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。

医疗器械申报材料范文第2篇

一、完善医疗器械监管责任制。把日常监管与专项整治紧密结合起来，着力解决医疗器械生产、经营、使用环节存在的突出问题，把监管工作落实到位。杜绝“以包代管”的现象。监管工作要切实做到“三个实”。即任务实：工作紧紧围绕市局的部署，结合我区实际，针对我区医疗器械经营企业较多的实际，做到监管力度不减、监管区域不空、监管企业不少，监管覆盖率达到100%。其中对上一年度新开办的经营企业以及问题较多需整改的企业，一年内至少必须进行一次复查；工作实：对企业的专项检查、重点检查要制定检查方案，相关检查记录规范，建立健全企业监管诚信档案；效果实：在监管检查过程中，切忌图形式、走过场。通过监督检查，达到强化企业质量意识、责任意识、压力意识，使之对存在的问题认识深刻，在限期内得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度对企业监管情况进行统计上报，在当季结束后的5个工作日内将本地监督检查情况汇总上报市局医疗器械科。

二、着力完成医疗器械抽验任务。按照市局下达的抽验计划，认真按时按质按量完成今年的医疗器械抽验工作任务。抽验工作要与日常监管工作相结合，针对上一年度监督抽验不合格率高的品种，举报投诉多的品种以及日常监管中发现问题较多的企业重点抽查。抽取的样品由我局直送省食品药品检验所，要严格按规定抽样，包括抽样品名、抽样数量、抽样规格、标准索取、封样、抽样凭证的填写等，都要认真核对。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科，以便及时在市局网站抽验公告。抽验工作要注意广泛性、针对性、结构性，注意从生产源头和使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位尽量避免重复。

三、强化医疗器械不良事件监测工作实效。医疗器械不良事件监测处置，牵涉到公众的用械安全有效。今年，市局下达给我区计划监测数为11例。我局已明确专人负责，将进一步加强与卫生部门的协调联系，逐步完善监测工作的组织体系和监测网络，扩大监测面、扩大监测网络上报用户，提升报告数量和质量。我局将继续开展宣传、培训活动，建立和完善报告的信息通报，控制与处理工作制度。健全突发性不良事件应急处置机制，防止重大医疗器械不良事件的发生。争取提前一个月完成或超额完成今年的可疑医疗器械不良事件监测任务。

四、提升行政许可审批能力。要继续认真执行好省局印发的《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》。为了减轻企业负担，提高审批效率，我局将积极协助市局做好新申办《医疗器械经营企业许可证》的立项材料受理审核和换发《医疗器械经营企业许可证》申报材料的初审上报工作。在审办过程中，要做到热情服务，公开公正，耐心解答，及时办结。注重申办企业的规模、整体素质，防止低水平重复建设。要建立不合格企业退出机制，对那些擅自变更地址、质量管理人员长期不在岗、经营场所长期关闭、无正当理由规避监管的企业要责令限期改正，对坚持不改的企业要做好监管记录，建立企业诚信档案，依法从严处理，清理出医疗器械经营行业。要协助市局做好本地企业调查，摸底工作，对许可证期限快到的企业，通知企业及时换证，对许可证已过期又不再经营的企业督促其将许可证正副本上交市局，以便市局上报省局及时予以注销。同时，还要按照市局有关文件要求，规范做好Ⅰ类医疗器械产品注册证的受理审批发证工作。

五、加强医疗器械广告监测力度。我局要进一步加强对本地新闻媒体医疗器械广告监测工作。同时还要注重街头巷尾小传单、药店店堂广告的监测。对监测到的违法广告及时上报，并移送当地工商部门处理，对违法广告产品，要作出下架处理。要把广告监测与查找案源打假治劣结合起来。每月的广告监测情况表，在当月底报市局网站医疗器械科交换站。

医疗器械申报材料范文第3篇

本文针对我国医疗器械监管目前存在的问题，结合新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，设计和开发了医疗器械生产经营许可备案信息系统。实现医疗器械生产、经营各许可备案业务的在线申请、受理、审批、发证、统计查询等功能，提高了医疗器械监管的信息化水平。

【关键词】信息化 医疗器械 信息系统

1 引言

医疗器械与我们每个人的生活息息相关，无论是大型手术设备，还是一个小小的棉签，都属于医疗器械。医疗器械的安全性、有效性直接关系到患者诊断、诊治的效果。不良的医疗器械可能导致误诊漏诊等医疗事故，甚至可能会危及人的生命。因此，医疗器械的监管显得尤为重要。

由于全国没有建立统一的医疗器械生产经营许可备案信息系统，导致各级食品药品监管部门无法及时获得全国动态的医疗器械生产、经营企业许可、备案等监管信息。省局数据库也不能与国家总局数据库进行链接，一些省医疗器械生产、经营企业信息只能到企业所在地省级局网站查询，各地不能互通，形成一个个信息孤岛；部分省局内部各个数据库独立运行操作，数据分析、采集效率不高；部分省局与市级局数据库未能连接，有的监管数据库存在重复开发现象，造成资源的浪费。随着新的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，生产许可或备案将由省市两级监管部门负责，经营许可或备案也将全部下放到地市级。因此，国家食品药品监督管理总局亟待建立全国统一的医疗器械生产经营许可备案信息平台，否则将严重制约监管效能，无法满足监管需求。

医疗器械生产经营许可备案信息系统的研究与实现，解决了国家食品药品监督管理总局缺乏功能较为完备并全面涵盖医疗器械上市后监管的信息化平台、各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡、以及医疗器械监管信息化建设不能适应医疗器械监管需求的问题。

医疗器械的生产和经营是监管内容中很重要的一部分，本系统就是为实现医疗器械的生产、经营相关业务的网上申报、受理、审核、发证、统计、公共查询等的信息化管理，并与省局、市局系统对接，实现全国医疗器械生产、经营监管数据统一。

2 总体架构

医疗器械生产经营许可备案信息系统总体架构如图1所示，总体架构包括如下层次：统一门户及统一身份认证、医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层、医疗器械生产经营许可备案信息系统应用层、数据库、硬件及网络以及标准、安全体系建设等。

2.1 医疗器械生产经营许可备案信息系统门户

用户分为内部和外部用户，内部用户包括国家局、省局、市局人员，外部用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业人员。内部用户经授权后登陆门户，使用本系统完成相关业务，外部用户注册授权后登陆门户网站进行网上填报申请、撤回、信息查询等操作。系统所有平台实现单一密码，单点登录，各平台间以Radius协议交换密码权限，系统角色由平台管理。

2.2 医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层

根据2014年新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》规划出生产许可备案平台和经营许可备案平台。

2.3 医疗器械生产经营许可备案信息系统管理应用平台

应用平台是各类业务系统开发与集成的核心平台。通过该平台，搭建业务系统，对应用系统进行界面集成，实现统一身份认证，同时还能实现数据资源的可视化管理和综合分析应用。医疗器械监督管理的应用平台规划如下：医疗器械企业申请业务平台；医疗器械产品生产监管平台；医疗器械产品经营监管平台；医疗器械产品监管部门人员管理平台；医疗器械监管信息查询平台；医疗器械相关信息平台；医疗器械企业数据管理平台；医疗器械产品监督检查管理平台。

2.4 医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。

2.5 硬件及网络

硬件及网络是支撑系统运行的基础，本系统采用虚拟服务器，Linux操作系统，12核CPU，32G内存，2T硬盘，根据存储需求可随时进行扩容。采用VPN技术，即虚拟专用网络技术，在公用网络上建立专用网络，进行加密通讯。VPN网关通过对数据包的加密和数据包目标地址的转换实现远程访问，在指定的区域内建立起一条专用的安全的通讯网络的技术。

3 业务流程

企业用户、受理部门、监管部门无需下载客户端，直接使用浏览器通过域名访问系统。系统分为三个登陆入口：企业申请、受理部门审核、监管部门审查。不同的角色通过不同的入口进入系统。

企业用户进入系统后简单输入企业信息进行注册登陆，部分信息直接带入申请的需要填报的表格中，避免企业重复填写。企业用户登录系统后选择要办理的业务大类――生产许可类业务、生产备案类业务、经营许可类业务、经营备案类业务。点击进而选择具体业务。

进入系统后，企业可进行：按照管理区域划分选择申请受理部门、填报申请表、提交申报材料、临时保存、提交申请、查看申请状态、撤销申请、打印申请表等操作。

申请提交后，企业带申请材料到受理部门进行后续的申请受理、审查流程。受理部门、监管部门可通过系统完成接收申请、查看申报信息、填写审核、审查意见、打印审批表、打印证书等操作。

针对目前各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡的问题，在系统中预留接口，与已有的部分省局的医疗器械生产、经营许可（备案）信息系统对接，保证全国医疗器械生产经营许可备案信息的实时性和一致性。

系统设有公共查询功能。此功能分为企业公共查询和监管部门公共查询。企业可通过公共查询功能查询到目前已发证的企业信息（仅包含许可证或备案凭证上的信息）；监管部门可通过公共查询功能查询到企业申报、许可证、备案凭证全部信息。

4 系统数据架构

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。通过搭建统一的业务管理数据库，完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。

4.1 数据架构

根据医疗器械生产经营许可备案信息系统业务的实际情况及总体功能规划，结合医疗器械管理信息化未来的发展趋势，将医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库从逻辑上规划为6类，分为支撑类数据库、业务类数据库、共享类数据库、基础类数据库、交换类数据库、信息服务类数据库，如图2：

支撑类数据库用于应用平台数据支撑、数据交换支撑。业务类数据库包含生产监管数据库和经营监管数据库。基础类数据库包含各业务系统的基础数据，各业务系统通过数据库授权方式访问基础数据并进行数据更新维护。包含生产企业数据、经营企业数据、监管部门数据、医疗器械业务申请及业务审批数据等。共享类数据库与业务数据是一体的，用于信息共享，系统通过数据库授权方式访问其业务系统的共享数据。

4.2 数据库间关联关系

图2中各箭头代表医疗器械生产经营许可备案信息系统中各数据库之间的数据流转。

各业务系统通过数据库授权方式将需交换的业务数据导入交换库，或从交换库中取交换数据导入相应的业务库和基础数据库中。

各医疗器械生产经营许可备案业务系统通过数据库授权方式直接操作基础数据库，维护本业务系统的基础数据。

业务系统通过数据库授权方式将已审批的可对外的信息写入外部信息服务库。

各业务系统通过数据库授权方式将数据写入统计分析库中，供各级监管部门进行统计查询。统计查询库中可对外的信息写入外部信息服务库中。

参考文献

[1]陈海波.医疗器械监管将不再“一刀切”[R]. 光明日报， 2014（006）.

[2]王海萍，邓文雯..VPN 技术在电子政务异地协同办公中的应用[J]. 江苏科技信息， 2015-1（2）.

作者简介

王晨萌（1988-），女，北京市人。硕士研究生学历。现为北京工商大学助理工程师。主要研究领域为软件工程。

作者单位

医疗器械申报材料范文第4篇

食品安全，是中央政府决定对三局合并的题中之义和民众的期望所在，我局将此项工作列为今年的重点工作来抓，全面加强对生产、流通、餐饮环节的食品安全监管。

一是开展小微餐饮整治现场检查验收。联合各镇市场监管所对各镇小微餐饮整治工作进展情况进行现场检查指导，共现场检查验收小微餐饮店75家，符合整治标准的54家，目前，此项工作正全面实施中。

二是强化节假日期间及“中高考”餐饮服务食品安全保障。“五一、端午”期间，对孙村镇马仁景区附近饭店农家乐、县城区大型以上餐馆、高速千军服务区、节日糕点生产加工企业等进行了食品安全专项检查，共检查食品生产经营单位45家。在考试前期，积极主动与县教育局联系，摸清中高考考点、住宿及就餐安排情况。对高考点学校周边餐饮单位，就是否超能力接待，是否规范留样，是否制作凉拌菜等高风险菜品，餐饮具是否严格消毒，食品原料购进是否索证索票及台账登记等情况进行了重点检查，共检查学校食堂8家、周边餐饮单位18家。对检查中发现的问题，责令其限期整改到位。

三是推进餐饮服务单位量化分级管理工作。结合日常检查和专项检查，实施量化分级管理。目前，已对全县所有持证学校食堂开展量化分级，现场检查评定62家。在经营场所醒目位置悬挂量化分级公示牌，张贴等级卡通脸谱图案，引导广大消费者“寻找笑脸就餐”。

四是是开展餐饮环节食品抽样送检工作。对餐饮服务环节加工制作的凉拌菜、熟肉制品进行了随机抽样，检测项目包括微生物检测（菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌沙门氏菌、大肠埃希氏菌0157、单核细胞增生李斯特氏菌）、亚硝酸盐等。共抽样凉拌菜样品5个、熟肉制品5个。

五是开展食品安全专项检查。转发了《市食品药品监督管理局转发省食品药品监督管理局关于开展食品标签标识专项监督检查工作的通知》，开展了食品标签标识专项检查。结合行政许可和日常监督检查，我们还开展了餐饮服务环节地沟油、餐厨废弃物、肉及肉制品、食品标签标识等等各类专项整治工作。

截止目前，共受理餐饮服务许可申请182份，现场审查餐饮服务单位共280余户次，发放《餐饮服务许可证》90张，延续4家，变更11家。发放《保健食品经营许可》9家，延续6家。

药品安全监管

一是开展了“元旦、春节”期间药品安全监督检查，共检点涉药单位42家，对在检查中存在的问题下达了监督意见书。

二是对52家药品经营企业、15家县镇医疗机构、65家村卫生室、6家计生服务所开展了量化分级检查。开展基本药物及高风险产品的抽验工作，共抽验药品50批次。监督抽验药品2批。传输上报药品不良反应153例，医疗器械不良事件26例。

三是调查处理了投诉举报及市局转办的“关于电视台违法药品、医疗器械、保健食品等虚假广告信”一案。接受投诉举报案件4起，立案二起，结案二起。取消了南河医药有限公司设置的10家零售连锁药柜。

四是对15家医疗机构、14家医疗器械经营企业开展了医疗器械“五整治”专项检查，对在检查中发现的问题，下达了监督意见书。开展对药品经营、使用单位防治H7N9禽流感药物重点监督检查，共检查涉药单位12家，并下达了监督意见书。对涉药单位开展了“特殊药品、疫苗、终止妊娠药品、中药饮片、含麻黄碱复方制剂”大检查，共检查涉药单位36家，并下达了监督意见书。

医疗器械申报材料范文第5篇

一、责任区域及人员划分

将全区监管区域划分为四个片区，相应成立四个分队，领导班子分别进行挂靠督查。

二、监管内容

各分队采取打包式责任管理，分别对辖区内的药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品进行全面监管。具体负责：新开办药品零售企业的督导工作及医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查工作;药品零售企业GSP认证的跟踪检查及文明规范药店创建活动；督促本辖区内药品经营企业到期换证以及新开办药品零售企业和GSP认证证书到期后重新认证的企业申报材料的初审、指导和认证工作；督促和现场检查本辖区内各级医疗机构药品使用质量管理规范标准确认工作（年10月份前全部完成）；负责对本辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作；负责本辖区内药品经营企业和医疗器械生产、经营企业的信用等级评定；负责监督检查本辖区药品从业人员的健康查体工作；负责本辖区内餐饮服务、保健食品、化妆品和药品及医疗器械案件的投诉举报核查和上级交办、转办案件的查处工作；药品的快鉴和抽检工作；负责将日常监督检查记录的相关内容录入食品药品安全数字化监管平台。（餐饮服务、保健食品、化妆品的具体监管内容待职能划转后再进行分解落实）

三、责任划分及工作衔接

稽查队负责药品及医疗器械案件线索的受理、案件信息的汇总上报、重大案件的调度协调、稽查动向的分析研究等综合性工作。对于举报线索及转办案件，经初步分析后，属于哪个区域，交由相应分队处理。各分队要迅速处理移交案件，及时报告案件信息，确保稽查队能够按时汇总上报。

食品科负责餐饮服务案件线索的受理、案件信息的汇总上报、重大案件的调度协调、稽查动向的分析研究等综合性工作。对于举报线索及转办案件，经初步分析后，属于哪个区域，交由相应分队处理。各分队要迅速处理移交案件，及时报告案件信息，确保食品科能够按时汇总上报。

业务科负责药品零售企业的开办督导、换证申请、GSP认证申请和医疗机构药品使用标准化确认工作申请及文明规范药店确认工作的受理。属于哪个区域，交由相应分队处理。各分队要迅速完成，交由业务科汇总上报；负责药品不良反应、医疗器械不良事件、药品从业人员健康查体，药品经营企业和医疗器械生产、经营企业信用等级评定工作的汇总上报，各分队及时将检查情况、信息报业务科，确保业务科能及时汇总上报；负责医疗机构制剂室监督管理和特殊药品监督管理，各分队协助；发现违法违规行为交所在分队立案查处。

政策法规科负责食品药品及保健食品、化妆品稽查案件的审核，各分队办理案件要严格按程序交政策法规科进行审核和指导，确保案件质量；各稽查分队及时总结工作亮点、稽查经验撰写新闻信息上报，以便于媒体及时。

办公室负责各稽查分队车辆的调度安排，后勤保障；做好督查工作，各分队及时上报每周监督检查情况，交回廉政监督卡，确保食品药品监管信息及时，对未及时按照规定报送检查情况的，除进行通报批评外，纳入年终考核，并与奖惩挂钩。

四、任务目标及工作要求

（一）任务目标

通过实行网格化监管，扎实推进全区食品药品安全工作，保障公众饮食用药安全，实现全区食品药品安全。（本年度目标责任自本办法实行至年10月底）

（二）工作要求

1、职责要求

各稽查分队依据职责划分，根据各自网格内行政相对人的数量，制定合理的日常监督方案或计划，每季度至少开展1次以上集中监督检查，并认真完成上级业务主管部门安排的专项检查，管理覆盖面达到100%。每次检查必须要有纸质或电子版现场监督检查记录，建立并存入各业务科室行政相对人档案，录入食品药品安全数字化监管平台。各业务科室在年底以前必须完成各自对应所有行政相对人的风险因素等级评定、信用等级评定等基础性工作，并将行政相对人的评定信息进行分类，分别汇总后上报市局各业务科室。

2、责任追究

按照“谁主管、谁负责，谁审查、谁负责”的原则，实行食品药品安全监管责任制。局长是全区食品药品安全监管工作的第一责任人，对食品药品安全监管工作负领导责任；分管领导对分管的工作负直接领导责任；各稽查分队队长为本监管辖区的直接责任人；各分队队员为本监管辖区的具体责任人，对监管区域内的药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品安全分别负责。发生重大事故、造成不良影响的，分别依照有关规定追究其责任。

3、奖惩办法

对年终完成任务较好的分队，在评先创优、立功受奖等方面优先考虑；年终未完成任务的分队，给予相应的通报。

4、车辆安排

医疗器械申报材料范文第6篇

根据医疗器械科主要工作职责，现就医疗器械监管工作情况汇报如下：

一、医疗器械监管的突破与创新。在20__年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。

二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。

三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。

四、完成产品质量监督抽检工作

根据省局《关于印发20__年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知》（鲁食药监械[20__]119号）的要求，结合__市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给__市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制《20__年__市医疗器械产品质量监督抽验分配表》，制定抽样工作程序。我局于20__年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。

五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。

六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。

七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。

另外，20__年工作思路：

20__年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：

（一）制定对各区（市）局20__年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。

（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。

（三）完成20__年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。

（四）做好医疗器械广告

监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。

（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。

（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。

（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，严格贯彻好《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。

（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。

（十）做好医疗器械监管的信息化工作。在市局网站平台，及时注册、开办、注销信息，对违法广告、不良事件发生的产品、质量抽检情况等信息及时转发，做到监管信息共享，发挥监管信息系统的作用。

（十一）加强党风廉政建设，保持清正廉洁，加强道德修养，严格自律，自觉抵制各种诱惑，做到警钟常鸣。

医疗器械申报材料范文第7篇

一、积极推动食品安全综合监管工作。围绕建立食品综合监管的刚性约束机制，强化食品安全综合评价，抓好食品安全责任目标考核，形成一级抓一级、层层抓落实的食品安全责任体系；深入开展食品安全专项整治，组织协调相关部门，强化对重点区域、重点环节和重点品种的整治；探索食品企业信用监管机制和模式，建立完善企业信用档案和部门监管档案，实现信用信息、部门监管信息的共享和互通；依法组织查处重大食品安全事故，对新闻媒体曝光和群众投诉举报的食品安全问题，组织力量进行明察暗访，推动食品安全热点、难点问题的解决。

二、全力以赴打好整顿和规范药品市场秩序攻坚战。建立健全生产企业月巡查制度，强化药品GMP、GSP认证以及跟踪工作，完善向生产企业派驻监督员工作；全面检查药品批发和零售企业，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。进一步完善药品零售企业驻店药师的管理办法，及时发现和解决存在的突出问题。立足“有报必接，有接必查、有查必果”，继续保持药品、医疗器械打假的高压态势，严厉打击各种制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。

三、切实加强规范化建设。规范行政审批行为，所有设计药品和医疗器械审批、审查、转报的行政审批项目以及和群众直接接触的业务工作全部纳入市行政服务中心受理，并对服务内容、审批程序、申报材料、承诺时限、收费标准等公开，实行“一站式”阳光服务，由窗口统一办理各项许可、审批事项，本着“速度和效率提高，但标准不降，质量更优”的原则，结合实际，对各许可、审批项目的时限进行重新设定，比上级规定的时限平均压缩30%-75%以上，对特需、特殊项目做到急事急办、特事特办，办理结果及时通过市局网站公开结果。建立和完善药品监督执法责任制，做到监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、办案程序“六个规范”，实现执法队伍素质、依法行政水平、依法办案水平“三个提高”。积极开展行政执法回访和执法监察活动，加强对执法行为的监督检查。围绕打造“执政为民、科学公正、文明诚信、高效廉洁”的行业精神，全面启动以“机关文化、廉政文化、专业文化”为主要内容的“三化”建设，在全系统大力倡导“明晰、积极、主动、创新”的“八字工作法”，为食品药品监管工作的深入开展提供有力保障。

四、坚持廉洁从政、秉公执法。坚决执行国家局出台的《食品药品监督管理工作人员八条禁令》和《廉政建设五项制度》。严禁借故刁难、拖延、有意不作为或乱作为，严禁索拿卡要、谋取私利，严禁参与药品生产经营活动，违者一律依法依纪严肃追究相关人员的责任。改进工作方式，转变工作作风，切实做到为民、便民、利民，为经济发展营造良好的环境，

医疗器械申报材料范文第8篇

深入学习贯彻党的十七大精神，贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，创新年监管工作思路，依法监管、科学监管。加强对重点单位、重点品种、重点环节的日常监管，保持高压态势，严厉查处各种医疗器械违法行为，确保全年无重大产品质量安全事故发生。

二、日常监管范围

（一）辖区在册的医疗器械生产企业（含委托生产企业）；

（二）辖区内的医疗器械经营企业；

（三）辖区内的医疗机构。

三、日常监管原则

（一）坚持计划监管、实行科学监管、强化过程监管、推行分级分类监管。

（二）强化产品质量抽验，对有产品质量抽查不合格的单位，在增加日常监管频次和检查项目的同时加大抽样和监测力度。

（三）强化跟踪检查。对日常检查、注册核查、许可及质量体系考核现场检查中发现问题整改落实情况跟踪检查。对责令整改和2008年以来受到行政处罚的单位加大监管频次。

四、日常监管计划和目标

（一）对医疗器械生产企业的监管

市局对列入省以上重点监管的产品和企业的监管频次每季度不少于一次；对辖区二类以上非国家、省重点监管产品和企业的监督检查每半年不少于一次；对新开办的二类以上企业和被列为失信或严重失信的企业监管频次每季度不少于一次。对辖区一类产品和企业的监督检查每年至少一次；确保全年无重大质量责任事故发生。

各县局负责对辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查，监督检查频次不得少于市局目标中所列的次数。

（二）对医疗器械经营企业和医疗机构的监管

市局器械科负责：

1、对全市医疗器械经营企业、医疗机构经营使用医疗器械的监督检查工作进行综合指导和协调；

2、对各县局、市局相关科室日常监督情况进行检查；

3、对市区内医疗器械经营企业（标注销售具体品种的零售药店除外）的器械经营情况进行监督检查，覆盖率达100%；

4、对市区内区以上（含区）医疗机构（含分支机构）使用医疗器械情况进行监督检查，覆盖率达100%；

5、对县级和市区内民营医院在用的诊疗设备（5000元以上）进行抽查核实，抽查面不低于50%。

市局稽查科负责：

1、对市区内标注销售具体品种的零售药店经营医疗器械情况进行监督检查，覆盖率达100%；

2、对辖区内医疗机构使用医疗器械情况进行监督检查，对民营医院的监督检查不得少于100%。各县局负责对辖区内生产、经营、使用医疗器械的情况进行监督检查，覆盖率达100%（至少对乡镇以上医疗机构监督检查覆盖率达100%）。

五、日常监督检点

对生产企业重点检查：

（一）生产许可证有效性检查

1、许可证是否在有效期内；

2、所生产的产品是否与许可证核准的产品范围相符合；

3、企业生产质量管理人员有无变化；

4、企业注册地址和生产地址是否与许可证登记的相符合；

5、生产场地布局是否和申报材料一致。

（二）生产条件符合性检查

企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准的要求，着重检查以下几个方面：

1、生产、组装能力是否具备；设备是否正常工作；

2、生产设备是否满足生产的需要，检验设备是否满足产品检验的需求；

3、生产现场是否管理有序；

4、库房内是否分类分区摆放。

（三）产品合法性的检查

1、是否持有有效的《医疗器械产品注册证》；

2、产品注册标准是否有效，是否严格按照标准生产产品；

3、产品出厂是否具有按规定核发的合格证；

4、检验设备是否经周检合格并保证标准的严格执行，专职的检验人员是否经过培训，并符合相关要求；

5、产品的过程检验、出厂检验记录是否真实有效，出厂检验报告和出厂检验记录是否符合；

6、原材料采购验收记录是否真实有效，原材料供方是否为合格供方；

7、是否严格按照产品标准进行型式检验；

8、企业产品使用的说明书、标签、包装标示是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求。

（四）质量体系运行情况的检查

1、是否建立了质量保证体系并具有相应的质量手册和程序文件；

2、质量体系运行情况是否正常，是否按照规定进行内审和管理评审并有相应的记录；

3、纠正和预防措施的落实情况。

4、省局对企业随机抽查。

（五）开展两项专项检查

1、对定制式义齿生产企业进行专项检查除日常监督检查的要点外，重点检查生产企业生产产品所用的原材料，产品的出厂检验报告，合格证。所用原材料属于医疗器械的，必须有《医疗器械产品注册证》。

2、继续对有源医疗器械生产企业执行国家强制性安全标准情况进行专项检查。

（六）其他项目检查

1、年度是否接受过药监部门抽验，对于产品抽验不合格的，是否实施了有效的整改；

2、售后服务和客户投诉情况；

3、是否存在质量事故，售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故；

4、产品使用中是否有不良事件发生，不良事件的处理情况。

对经营企业重点检查：

（一）日常监督检查要点

1、经营企业许可证是否在有效期内；

2、经营地址和仓库地址是否与审批时一致；

3、质量管理人员是否有变更、变动，是否经审核批准；

4、是否擅自扩大经营范围、超越经营范围经营医疗器械；

5、购进医疗器械是否严格执行采购验收制度，并建立采购验收记录；

6、经营的产品是否为合法、合格的医疗器械；

7、是否存在降低经营条件现象；

8、是否建立医疗器械不良事件监测组织机构并切实开展监测工作。

对新开办企业、许可事项变更企业除日常监督检查要点外，重点检查新开办企业经营条件的保持情况和许可事项变更情况的符合性。

（二）开展两项专项检查

1、对齿科材料和体外诊断试剂进行专项检查，重点检查购进渠道是否合法，产品是否经注册审批。

2、对《医疗器械经营企业许可证》已经过期，标注经营具体品种的零售药店进行检查，重点查是否仍在经营需办理许可的产品。

对医疗机构重点检查：

（一）日常监督检查要点：

1、是否制定保证医疗器械质量的各项管理制度；

2、是否从具有合法资质的单位购进医疗器械，是否留存完整的供方资质材料；

3、是否使用未经注册的、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

4、是否建立并规范填写《一次性使用无菌医疗器械购进记录》《植入或介入医疗器械使用记录》等。

（二）开展二项专项检查：

1、开展5000元以上在用医疗器械设备的专项检查，对各单位5000元以上在用医疗器械设备登记、统计、上报情况进行检查，对诊疗设备重点抽查。

2、开展高风险产品植入性医疗器械的专项检查，全力推行《*市植入性医疗器械管理规定》（试行），对全市植入性医疗器械使用单位的产品购进渠道、产品的合法性和可追溯性进行重点检查。

六、工作要求

（一）各级领导要高度重视，严格责任追究，保证责任落实到岗到人。各县局、市局相关科室要监管到位，把日常监管工作抓紧抓深，做到计划要落实，目标要实现，确保日常监督检查效果，覆盖彻底，不留死角，确保辖区内医疗器械监管工作不出事。

（二）各县局、市局相关科室要严格按照《*市食品药品监督管理局2009年医疗器械日常监督检查实施方案》要求对辖区内个涉械单位进行监督检查。要坚持日常监管与飞行检查、跟踪检查、监督抽查、专项整治相结合等多种方法。

医疗器械申报材料范文第9篇

按照局党组的分工，我分管药品管理科和医疗器械科的工作，本年度在省局机关及市局党组的领导下，在同志们的支持下，和党组其他领导成员一起密切配合，团结进取，开拓创新，树立科学监管理念，依法行政，较好地完成了自己分工分管及上级领导交办的其它工作任务。根据省局鲁食药监人[20__]217号文件精神的要求，现就本年度履行职责、理论学习、思想认识、廉政勤政等方面的情况述职如下：

一、认真履行职责，努力实现年度工作目标

（一）药品管理工作

1、持续开展了“整顿和规范药品市场秩序专项整治”活动。一是药品注册现场核查活动顺利进行。局成立了核查工作领导小组，制定下发了《__市药品注册现场核查工作实施方案》。先后抽调药品现场考察员36人次，完成了对益康、三九、百科、东滕阿胶等新产品申报企业的33个品种、45个规格、135批次注册品种的研制、生产复核工作。截止20__年3月底，通过企业自查和市局核查确认：20__年1月1日—20__年8月31日期间，我市共有4家企业上报注册品种85个（含省局受理并批准的7个品种）,核查后企业确认上报品种67个，申请撤回18个，其中企业自查主动撤回12个，市局核查否决品种6个。较好地解决了药品注册领域存在的突出问题，提高了考核质量，杜绝了问题品种放行，确保了注册工作的严肃性。二是狠抓了药品批准文号清查和药品再注册工作。针对部分企业药品文号批号证明资料不全的实际，我们及时翻阅查证了近20年来的文号历史资料近千份，供企业查找复印，既方便了企业，又促进了工作。本次清查共涉及7个企业的批准文号224个，实际清查224个，确保了文号来源合法、资料真实。三是抓了药品生产环节的整治工作。四是抓好药品生产企业和医疗机构制剂室的监管。

2、加强了企业监管，完成了驻厂监督员派驻工作。积极落实了向生产企业派驻监督员的工作。及时确定了工作原则。制订下发了《__市向药品生产企业试行派驻监督员工作实施方案》和《关于印发〈__市食品药品监督管理局关于加强对药品生产企业驻厂监督人员严格管理的有关规定〉的通知》。根据我市企业分布实际，按照“全面派驻、分片划区、兼职管理”的模式，对除医用氧气和中药饮片以外的所有药品生产企业进行了派驻。

截止目前，驻厂监督员累计开展各类专项整治（如规范批生产记录、审计原辅供应商等）活动29项，纠正各类问题156件次，发现和排除药品生产不安全苗头和隐患13起。驻厂监督员以实际行动塑造了科学监管形象，靠过硬本领赢得了企业尊重与信赖。

3、特殊药品监管工作常抓不懈。一是把特殊药品管理的有关法规制度，纳入区（市）分局年度教育计划，列入了学习和考核内容。二是认真落实了特药安全监管巡查制度。今年来共完成对特殊药品经营企业全面检查4次；对准备申报罂粟壳、医疗用毒性药品定点经营的批发企业从内部设施管理到人员配备，制度建立等各方面进行了检查验收；对生产企业益康和三九药业20__年以来使用麻黄素等特殊药品原料药情况进行了一次专项检查。开展药品流向跟踪审计专项活动2次；先后责成滕州市局、山亭区分局对滕州市鲍沟镇卫生院、山亭区北庄医院地西泮片(安定片)购销情况进行了专项跟踪审计。从而做到了有效监管，防止流弊现象发生。

4、狠抓了adr监测和药品再评价工作。一是完善工作制度。二是加强了药品不良反应监测网络建设。截止目前，我市已建立有直接上报的工作站20个，建立网络单位1000余家，这些单位正朝着健康有序的轨道运转。4月份，市监测中心办公地点迁址药检所，市药检所在工作任务重、人员少的情况下，抽调专职人员配备专用微机、传真等办公设施加强adr工作，促进了该项工作开展。三是加强培训，广泛宣传，提高队伍素质。市局指导各区（市）分局办了四期有生产、商业、医疗机构监测骨干400人参加的培训班。十月中旬委派市中心工作人员对薛城区所辖范围200余人进行了adr知识培训，达到了预期效果。截止12月20日全市已超额完成省局年初下达的每百万人口上报adr报表600例（省局目标2170例实际完成约2400例）的目标任务。

5、狠抓了药品生产企业gmp认证和中药材种植gap摸底工作。一是制度抓规范。针对认证企业部分gmp文件内容空洞、操作性不强的实际，重点指导各企业完成了gmp文件的完善和修订工作。二是人员抓培训。除了组织有关人员参加省局组织的培训外，重点在企业内部搞培训，有效提高了全体职工的gmp意识。三是抓了部分企业gmp认证工作。截至目前，益康药业小容量注射剂102车间、百科药业小容量注射剂车间已通过国家局gmp认证、兖矿鲁南化肥厂液态氧车间通过了省局gmp认证；按照上级要求对未按时通过gmp认证的第二机床厂（氧气车间）下达了停产令，并督促该企业完成了认证的有关资料准备和上报工作；鑫顺中药饮片车间改建和gmp资料准备工作已完成，现已将gmp认证资料上报省局。四是对我市中药材

种植企业实施gap情况进行了调研，各区市局共完成调研报告6份，基本摸清了我市中药种植企业底数，探索了药材种植企业实施gap的途径和模式。（二）医疗器械工作

1、医疗器械监管的突破与创新。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件，要高度重视对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，20__年已向省药品不良反应监测中心上报可疑医疗器械不良事件120余例，做到了报告数量和质量位列全省前列。

2、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。

3、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。

4、完成产品质量监督抽检工作。

5、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。

6、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。

7、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。

二、加强理论学习，保持旺盛的革命斗志

一年来，坚持理论学习不动摇。积极参加局每周四下午的政治学习。平时能挤时间抓紧学习，完成了局党组的理论学习中心组的学习计划；做到学习有读书笔记、有心得体会。由于坚持理论学习，始终保持了政治上的敏锐性，道德品质上的纯洁性，较好地保持了旺盛的革命斗志，有效的促进了本职工作任务的完成。党的十七大召开以后，按照市局枣食药监党[20__]26号文件意见，深入学习了党的十七大精神；深刻认识到党的十七大是我国改革开放发展关键阶段召开的一次十分重要的大会，同志代表十六届中央委员会所作的题为《高举中国特色社会主义伟大旗帜，为夺取全面建设小康社会新胜利而奋斗》的报告，以马克思、列宁主义、思想为指导、深入贯彻落实科学发展观、科学回答了党在发展关键阶段、举什么旗、走什么路，以什么样的精神状态、朝着什么样的发展目标继续前进等重大问题，鲜明提出了一系列新思想、新概括、新举措，报告对继续推进改革开放和社会主义现代化建设、实现全面建设小康社会的宏伟目标作出了全面部署，对以改革创新的精神全面推进社会主义现代化的宏伟蓝图，为我们继续推动党和国家的事业指明了前进方向。

我感到，学习贯彻十七精神，一是必须高举中国特色社会主义伟大旗帜；二是必须深入贯彻科学发展观；三是必须坚定不移地解放思想。作为我们药监人，担负着人民群众用药安全有效的重任，必须坚定不移地坚持党的群众路线和为人民服务的宗旨，为人民办实事、办好事，坚持依法行政，立党为公。

三、坚持廉政勤政，为自己留下好名声，为单位留下好风气，为年轻人作个好榜样

一年来，能自觉落实各级关于党风廉政建设的一系列指示要求和局党组的有关具体规定。牢固树立正确的权力观、政绩观，坚持为人民掌好权、用好权。本人与分工人员从无吃拿卡要行为，始终把廉政建设融入日常监督管理工作中，做到了依法办事、科学监管，使廉政建设在监管工作中得到始终如一的贯彻落实。

自己年龄越来越大了，离退岗时间越来越近了，为党和人民工作的时间也越来越少了，但我深知无论何时廉政这根弦不能松，廉政这个理不能忘，坚决做到保持本色，做出样子，积极工作，始终如一。

一年来，按职责的分工，依法履行职责、较好地完成了所分管的

医疗器械申报材料范文第10篇

第二条本细则适用于江苏省范围内的高新技术产品认定。

第三条高新技术产品是指在一定时间内，运用新发现、新发明、新创造的科学技术手段生产出来的具有较高技术含量的新产品。

第四条根据国家和省高新技术产业发展现状，我省高新技术产品的认定主要支持符合高新技术研究开发领域和优先发展的高新技术产品参考目录的产品(详见附件一、附件二)。

第五条“高新技术研究开发领域”和“优先发展的高新技术产品参考目录”将根据国内外高新技术的不断发展定期进行补充和修订，由省科技厅。

第六条申报江苏省高新技术产品必须具备下列基本条件：

(1)产品类别必须符合本细则第四条所规定的要求；

(2)申报产品应该是采用新技术原理、新设计构思，研制生产的全新型产品，或为省内首次生产的换代型产品，或为国内首次生产的改进型产品；

(3)符合国家产业政策、技术政策和相关的行业政策；

(4)产品应具有良好的经济效益和广阔的市场前景，申报的产品利税率不低于20%；

(5)产品应具有较高的技术含量，用于该产品的研究开发经费占产品的销售收入不低于10%；

(6)从事申报产品研制开发的大专以上科技人员(包括同等学历以上的专业技术人员)占产品研制开发总人数不低于20%；

(7)没有与申报产品相关的知识产权纠纷。

第七条优先支持下列范围内的高新技术产品：

1、利用国家计划及省部级科技计划成果转化的新产品，特别是对国民经济基础产业、支柱产业能起重大促进作用的新产品；

2、具有自主知识产权的新产品；

3、采用国际标准或国外先进标准的新产品；

4、我省重点培育的高新技术产品群内的产品。

第八条高新技术产品认定所需材料

(一)江苏省高新技术产品认定申请表(详见附件三)；

(二)申请单位必须提交的证明材料：

1、特殊行业许可证。对医药、医疗器械、农药、计量器具、压力容器、邮电通信等有特殊行业管理要求的新产品，申报时必须附行业规定许可生产、销售的必备文件。

2、说明知识产权状况的相关证明材料

凡属于联合申报或多个单位共同享有知识产权的，必须提交与产品技术归属及权限有关的技术转让、技术许可、授权、合作生产、合作开发的合同或协议。

3、经会计师事务所审核过的企业上年财务报表。

4、产品采标证明。

(三)辅助材料(对申请表和必备材料未充分说明的情况作进一步说明，有利于了解情况，申报单位可根据产品的具体情况选择提交)，一般包括：

(1)鉴定证书或其他相当的技术证明材料；

(2)未鉴定产品必须提交的相关材料：a、由省(部)级以上(含)查新单位出具的查新报告；b、省级以上法定检测单位提供的产品质量性能测试报告；c、若有环境污染的项目，需提交产品投产后实测的环保达标证明；d、若属中外合资，应附加中方控股证明；e、用户使用意见相关材料；f、属专利技术的产品需附专利证书，获奖产品需附获奖证明。

(3)产品进入市场的证明材料；

(4)出口产品须提交出口证明。

辅助材料时效性：科技成果鉴定和新产品鉴定，原则掌握在2年之内；查新报告、检测报告、用户意见等资料一般要求1年之内。

第九条申报和认定程序。凡申请认定江苏省高新技术产品的单位，可在产品中试鉴定试产或批量生产之后，按要求向当地科技主管部门提出申请，填写《江苏省高新技术产品认定申请表》并附所需材料；省辖市、计划单列市(县)科技主管部门按本实施细则第六条规定的条件对申报产品及其材料进行审核后上报省科技厅，省科技厅常年受理各市上报的材料；省科技厅定期组织专家咨询，对符合条件的产品给予认定，并颁发“江苏省高新技术产品认定证书”。第十条对申请享受出口退税的高新技术产品的认定，按省国税局、省科技厅《关于印发〈江苏省高新技术产品出口退税管理办法(试行)〉的通知》(苏国税函[2002]326号、苏科高[2002]314号文)办理。

第十一条经认定的高新技术产品的有效期一般为3年，技术周期较长的高新技术产品可延长至5年。

第十二条凡持有经省科技厅认定的江苏省高新技术产品证书的生产企业，若有下列情况之一者可向省科技厅申请变更江苏省高新技术产品承担单位或补发江苏省高新技术产品认定证书。

1、企业改制、兼并、组建合资企业、成立新企业；

2、认定证书遗失。

第十三条申请变更高新技术产品承担单位的申报程序：

1、由企业提出申请变更或补认定证书报告；

2、企业所在地科技主管部门提出意见，经省辖市科技主管部门审核后，统一上报省科技厅；

3、省辖市科技主管部门在每季度的第一个月内将符合变更或补认定证书条件的企业材料一式二份上报省科技厅；

4、省科技厅受理省辖市申报材料后，组织相关专家对申报材料进行审核或论证，对符合变更或补办条件的产品在每季度末的最后一个星期内统一打印新证书，并由省辖市科技主管部门统一领取。

第十四条申请变更高新技术产品承担单位的申报材料要求：

1、凡属企业改制，需要提交以下材料：

(1)企业工商注册登记、认定证书原件、改制批文；

(2)企业提交申请变更承担单位的报告，若企业仅部分改制，原认定的高新技术产品生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见；

(3)省辖市科技主管部门签署的意见。

2、凡属企业兼并的，需要提交以下材料：

(1)企业工商注册登记、认定证书原件；

(2)工商部门出具的被兼并企业的注销证明；

(3)企业提交申请变更承担单位的报告；

(4)企业兼并协议，包括对认定产品的知识产权归属的说明；

(5)省辖市科技主管部门签署的意见。

3、凡属组建合资企业，需要提交以下材料：

(1)企业工商注册登记、认定证书原件；

(2)合资企业章程；

(3)企业提交申请变更承担单位的报告，同时，原认定产品的生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见；

(4)省辖市科技主管部门签署的意见。

4、凡属新成立公司，需要提交以下材料：

(1)企业工商注册登记、认定证书原件；

(2)企业提交申请变更承担单位的报告，同时，原认定产品的生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见；

(3)省辖市科技主管部门签署的意见。

5、凡认定证书遗失，需要提交以下材料：

(1)企业在省级以上报纸刊登的证书遗失声明(包括：认定名称、承担单位、证书编号)；

(2)企业工商注册登记；

(3)省辖市科技主管部门签署的意见。

第十五条对于弄虚作假，骗取高新技术产品认定者，省科技厅将撤消认定，其生产单位在两年内不得再向省申请认定高新技术产品。