医疗器械临床试验将统一认定资质

12月17日，国家食品药品监督管理总局《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿）（以下简称《办法》）。

《办法》明确，食药监总局会同国家卫生计生委负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度；资质认定分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定3种情形。

《办法》概况

医疗器械临床试验申请机构应具有相对独立的医疗器械临床试验管理部门、设有伦理委员会、具有相应的管理制度和标准操作规程；

省（区、市）食药监管部门受理申请后，需会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专家在60个工作日内完成初审工作；

国家食药总局收到报送资料后，应会同国家卫生计生委在30个工作日内对报送的相关申请及资料进行审核并作出结论；

征求意见稿规定，医疗机构申请资质认定时，隐瞒有关情况或提供虚假材料的，1年内不得再次申请；

以欺骗、贿赂等不正当行为获得资格证书的，撤销临床试验资格，3年内不得再次申请。

Strategy战略

华润医疗打包收购淮北矿工总医院集团

2014年12月29日，华润医疗集团表示，将出资收购淮北矿业集团所持有淮北矿工总医院集团的全部股权。由于淮北矿工总医院集团下辖淮北矿工总医院、淮北市精神病医院、淮北市肿瘤医院等16家分院、27家保健站和10多家社区卫生站，共近60家成员单位，华润医疗此次将一次性打包全部收购。

京东拿到第三方药品交易证

2014年12月23日，国家食品药品监督管理总局信息显示，京东商城拿到了互联网药品交易服务A证。这是今年第5张互联网药品交易A证。截至目前，食药监总局批准拥有A证的企业共有15家。至此，天猫、京东、一号店三大电商均拿到了互联网药品交易平台证书。

迪安诊断拟出资7250万设立健康保险公司

2014年12月23日，迪安诊断公告称，公司拟以自有资金参与，并发起设立健康保险公司，投资总额为5亿元，其中公司以7250万元进行出资，持股比例为14.5%。迪安诊断表示，公司本次将联合医药、金融等多行业的投资人发起设立专业健康保险公司，将医疗、保险有机整合，建立新型健康保险商业模式。

Service服务

中国建立首个前列腺癌数据库

吴阶平医学基金会泌尿外科学部日前宣布，我国首个“中国前列腺癌数据库（C-CAP）”将于2015年1月1日正式启用。该数据库已完成全国13家医院向数据库传输数据的工作，加入该数据库医院的相关医生可直接登陆数据库网站或手机客户端，简便且快速地创建、随访、查看、分析和导出其所在医院的患者数据。

上海将推“健康管理云平台”

2014年12月19日，上海市卫生计生委和万达信息股份有限公司签订战略合作协议，共推上海市健康管理云平台建设。未来，上海市民通过该平台，足不出户就可以知晓自己的健康状况，并实现预约挂号、健康档案、电子病历的互联互通互认，及时获得由社区卫生服务中心，二、三级医院的家庭专科组成的医生团队建议。

Medicine药品

澳利达“六维磷脂软胶囊”上市

近日，澳利达药业“六维磷脂软胶囊”新品会在北京召开，这标志着我国护肝药市场又添新军。据介绍，该药为磷脂和相关维生素补充剂，能抑制人体内胆固醇的吸收并能够帮助消化脂肪，促进肝细胞的活化和再生，辅助用于脂肪肝等引起的肝功能失常。

亚盛医药两种抗肿瘤新药获临床批件

2014年12月29日，江苏亚盛医药开发有限公司表示，该公司独立研发的两种新型小分子“细胞凋亡”靶点抗肿瘤新药AT-101、APG-1387分别于今年10月和11月获取中国Ⅱ期和Ⅰ期临床研究批件。据介绍，“细胞凋亡”靶点抗肿瘤药物和常见的化疗抗肿瘤药物有本质区别，靶点抗肿瘤药物可以将抗癌药定位在肿瘤分子上，直接干扰肿瘤细胞的生长增殖，最终使其死亡。

艾伯维丙肝药物在美获批上市

对于全球1.8亿丙肝患者来说，2014年12月19日有一则消息值得庆贺，美国FDA批准药物Viekira Pak用于治疗一型丙肝治疗。这结束了此前吉利德旗下Harvoni独占丙肝市场的格局。Viekira Pak是艾伯维所研发的一种口服鸡尾酒疗法，其临床数据显示，12周总治愈率在95%以上，尤其对同时感染HIV的患者和肝硬化等难治患者也达到92%以上的治愈率。

Devices器械

熙健首款可穿戴掌上心电设备

近日，国内心电领域领先企业熙健对外首款移动心电监测产品――“掌上心电”。该产品是一款已经取得注册证的医疗器械产品，通过与移动终端连接，在APP中便可随时监测人体心脏的健康状况，再结合云端交互平台与大数据的管理分析，为患者提供出院后的健康追踪及个性化健康管理服务。

首张贻贝黏蛋白医疗器械产品注册证落户江阴

2014年12月29日，江阴市科技局透露，由诺贝尔奖得主塞缪尔森教授领衔的江阴贝瑞森生化技术有限公司研制的“贻贝黏蛋白创面修复敷料”近日获得江苏省食品药品监管局审批颁发的医疗器械产品注册证。这是全球首张贻贝黏蛋白医疗器械产品注册证。

健康智能眼镜在日本问世

近日，日本眼镜制造商Jins推出了一款智能眼镜Meme，这款眼镜使用生物传感技术可检测出人们眼球和身体运动的微小变化，帮助人们对身体安全和健康进行更好的监测。这款眼镜的镜框上内置有三枚眼球电图传感器电极，可以跟踪眼球运动、监测眨眼次数。眼镜腿上还安装有六轴传感器，可以持续探测到身体的活动情况。而眼镜鼻托部位的传感器则可以监测眼球运动的电位。

Technology技术

中美科学家发现H7N9病传人原因

日前，中国农业大学刘金华教授表示，其与美国圣祖德儿童研究医院等机构人员通过分析H9N2禽流感病毒过去20年在中国的流行程度与进化，他们绘制出这种病毒促使可感染人的H7N9禽流感病毒于2013年产生的“完整画面”。刘金华认为，应高度重视和加强监测H9N2病毒在鸡群中的遗传变异和流行调查研究，这种遗传变+异和流行的变化可能是新型重排病毒产生的早期预警信号。

科学家首次用人类细胞获得原始生殖细胞

以色列和英国研究人员近日宣布，他们成功地利用人类细胞制造出可分化发育成和卵子的人类原始生殖细胞。这是科学家首次利用人类细胞制造出原始生殖细胞，此成果不仅有助于了解不孕根源、胚胎早期发育机制，甚至还有益于开发新型生殖技术。但领导这一研究的汉纳强调，制造出人类原始生殖细胞只是朝着人工制造和卵子的方向迈出的第一步。

研究发现疟疾感染或有助于治疗艾滋病

中国科学家最新发现疟疾感染可激活艾滋病病毒（HIV）储存库，诱导HIV潜伏感染细胞的凋亡，从而明显降低HIV储存库的库容量。这项研究或为艾滋病治疗找到一种新的途径。目前，世界上对于HIV储存库的治疗策略主要是在抗病毒治疗的前提下，激活这类细胞，从而使这类细胞能够被人体免疫系统识别和杀伤，最终被清除。