我国基层医疗机构药品监管存在的问题及对策

摘要：随着国民经济快速发展，我国基层医疗机构药品流通量日趋增长。如何确保农村地区的用药安全形势突出，强有力的药品监管成为保证人民群众安全用药的迫切需求。文中，笔者从人员配备、整体素质、药品购进验收情况及日常管理工作等方面详细分析了基层医疗机构的药品监管仍存在的问题，并提出了加强和完善基层医疗机构药品监管的对策和建议。

关键词：基层医疗机构药品监管对策

【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2013）03-0315-02

改革开放以来，虽然我国城镇化建设进程加快，但广大农村地区仍集中了全国人口的70%以上。近年来，由于农村地区药物需求、流通和使用量的迅速增加，再加上农民的法律知识和安全用药知识相对不足，基层群众的药品安全面临巨大挑战。如何确保农村地区的基本安全用药就成为考验相关行政部门药品监管能力的重要方面。《国家药品安全“十二五”规划》中也要求要进一步加强药品安全工作，着力保障人民健康。然而，基层医疗机构作为农村药品流通、使用的重要终端，在对其药品安全监管过程中却仍存在诸多问题。

1存在的问题

1.1重医轻药，缺乏专业药学人员配备。《药品管理法》第二十二条规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。而95%以上的基层医疗机构思想上“重医轻药”，行为上“以医代药”，他们认为，药品调配和管理仅仅是一项简单的体力劳动而已，不需要配备专门的药学技术人员。因此，现实来看，大多数基层医疗机构只配备了一两名医护人员，无药学专业技术人员。一些医疗机构虽然在申报材料中有药学技术人员，实际上却只在册不在岗，相关的药品调配和管理工作由对专业的药学知识一知半解的医护人员代劳。“重医轻药”、“以医代药”的现象较为普遍。[1]

1.2业务水平不达标，从业的药学技术人员整体素质低。目前，在基层医疗机构从业的药学技术人员虽然在岗工作，但是许多人素质较低，业务水平和专业技术性不强，多数只是从事一些简单的药物流通工作（如：发药）等，更做不到解释、评价或配制处方。他们普遍对药品相关知识和法律法规不够熟悉，缺乏药品管理的规范意识，以致药品管理的相关制度形同虚设。

相关药学技术人员虽然取得药师或职业药师资格，但专业知识掌握不到位，缺少自我学习意识，更缺少定期参加培训学习或继续教育的机会和条件，没有办法做到规范管理、规范用药。

1.3药品购进验收混乱，部分医疗机构甚至存在假劣药现象。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规的规定，要求各医疗机构要建立健全真实完整的药品购进验收记录。但仍有很多基层医疗机构在购进药品时，未严把药品质量关，没有严格落实药品购进、验收制度的要求。他们只考虑把利润和回扣放在首位，以获利作为主要目的，而忽略药品的质量和渠道的正规，没有建立供货方档案，未及时审查、索取、保存药品供货方资质证明材料及销售凭证等。有少数知道索要“二证一照”等供货方资质证明材料及销售凭证的医疗机构，却不知“二证一照”具体是什么，不知查看证照是否仍在有效期内，不知销售凭证的应有内容是否与所购药品相符等，甚至不做相应的购药验收记录。[2]一些医疗机构负责人对药品购进验收记录的重要性没有足够的认识，对相应记录未落实到具体行动，而只是体现在形式上来应付药监部门的监督检查。甚至有一些基层医疗机构因药品批发网点手续繁琐、价格较高等原因，存在从非法药品批发点或药品超市采购药品的现象。

据调查，全国多个省市被查处的药品违法违规案件中，部分基层医疗机构假劣药案件达到80%，其中有些私人小诊所非法渠道购入药品竟超过40%。在一些基层医疗机构药房中，存在使用过期失效和未标明有效期的药品的现象。个别还有将过期药品拆零或将过期药品的生产批号、有效期等标记清除，继续给患者使用的情况，使人民群众的安全用药存在巨大隐患。[3]

1.4药品日常管理工作不到位。大部分基层医疗机构药品日常管理工作极不规范，未真正建立起适应药品日常管理的标准和制度，无药品质量管理制度，也无药品的储存、陈列、养护、分类管理等制度；部分基层医疗机构申报材料中建立的药品质量管理制度只是敷衍了事，一纸空文，现实工作中却未真正落实。不仅制度难以落实，环境和条件也不尽如人意。很多基层医疗机构药品存放条件简陋，缺乏必备的阴凉、遮光、通风等条件，“五防”（防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿）设施不全，更谈不上相应的冷藏设施和分区、分类管理；各基层医疗机构的药品混放现象普遍，一些小诊所的治疗室与药房不分开，极易发生交叉污染。[4]

2对策及建议

2.1完善药品监管各项法律法规，加强安全、规范用药和相关法律法规的宣传。要解决基层医疗机构药品监管存在的各种问题，必须依赖于健全的法制，要切实把基层医疗机构的药品监管纳入法制化轨道，进一步完善《药品管理法》及其实施条例等各项相关的法律法规，细化、量化有关法律条款，也可出台操作性强的地方性法规等。就目前来看，广大基层人民群众对安全、规范用药及相关法律法规仍存在认识上的不足，药品监管部门和卫生部门应根据基层群众的消费习惯和文化水平，通过多种形式加强安全、规范用药和相关法律法规的宣传和教育工作，让基层人民群众懂药、会用药，了解不合理用药的严重危害，从而建立全面的安全用药信息网络，让他们也成为基层医疗机构药品监管的重要参与者和监督者。

2.2强化培训和继续教育，全面提升从业药学技术人员的整体素质。针对基层医疗机构从业的药学技术人员素质和业务水平低的现状，要充分开展对他们的药品监管法律法规和专业知识的培训，充分提供继续教育的机会和条件，从而提高基层医疗机构药学技术人员的整体素质。并严格执行非药学技术人员不得调配药品的规定，严格落实药学技术人员持证上岗和定期培训制度，建立健全各项考核机制。[5]相关药学技术人员应遵照《处方管理办法》要求，从事药品调配工作，认真审核处方，准确调配药品等。

2.3从严要求，加大监管及协调力度，加强日常监管。药品管理是一个动态的过程，因此必须从药品日常管理的各个环节进行严格要求。因此，药品监督部门要严格规范药品质量管理，加强对基层医疗机构日常各环节的药品监管，并参照《药品经营质量管理规范》的有关要求，从设施设备、人员资质、分区分类管理等方面提出标准要求，着力创建基层医疗机构“规范化药房”。[6]要从实际出发，充分调动基层医疗机构自身的积极性，全面加强基层医疗机构药品监管的软硬件建设，提高其药品管理水平，以保障基层群众用上安全药、放心药。

基层医疗机构各行政主管部门（药监、卫生等部门）要加强联系，密切配合，及时交流日常工作中发现的问题，积极探索基层医疗机构药品监管的长期有效机制。要加大协调力度和对基层医疗机构药品监管的帮促力度，并采取多种方法（如分片区网格监管等），完善药品监管网络，权责分明，避免因多头管理而造成药品监管盲区，保证切实有效地开展药品监管工作。[2]

2.4与时俱进，探索创新模式，开发建设基层医疗机构药品监管网络平台。在对基层医疗机构加强日常监管和基础建设的基础上，必须充分拓展工作思路，积极探索适应当地辖区内药品监管特点的新路径、新模式。药品监管部门可以充分借助互联网实现信息共享和信息资源整合，注重信息化建设，开发建立基本覆盖各个基层医疗机构的药品监管网络和智能监管系统，从财务、处方、病历等方面全方位监管实际用药情况。[7]可将基层医疗机构药品质量安全等纳入电子化、信息化和动态化监管，进一步规范药品采购渠道，实现远程监管、实时监控、快速预警、不良反应报告和风险测评评价等功能，确保药品安全。[8]

药品安全事关民生，不容忽视。基层医疗机构是基层人民群众用药的重要终端，极易存在药品安全隐患，发生药品安全问题。相关行政部门应务必把好基层医疗机构的药品安全关，正视目前监管工作中仍存在的问题，主动加强宣传及执法协作，创新性、有效性地开展药品监管工作，认真落实各项监管措施并完善药品监管机制，以切实保证基层人民群众的用药安全。

参考文献

[1]王丽.对目前医疗机构药品监管的思考[J].中国药业，2011，20（10）：1-2

[2]刘恩广，闫树真，曲海燕.关于农村医疗机构药品安全问题的调查报告[J].齐鲁药事，2010，29（7）：385-386

[3]王力，余苏珍，陈和利，王素珍.基本药物制度下农村药品监管应注意若干问题[J].中国卫生经济，2010，29（10）：11-12

[4]宏伟.我国医疗机构药品监督管理存在问题及对策[J].中国基层医药，2006，13（11）：1906

[5]宫相东，周晓杰.农村社区卫生服务机构药品监管存在的问题及对策[J].齐鲁药事，2007，26（10）：591

[6]李坦英，王素珍.农村基层医疗机构药品安全监管研究[J].中国药事，2012，26（2）：125

[7]赵文姣，马承严，张加金.基层医疗卫生机构药品管理存在问题探究[J].齐鲁药事，2012，31（11）：656

[8]丛骆骆，王继珍，纪晔等.“基层医疗机构药品监管信息平台”的创建探索与实践[J].中国药事，2009，23（12）：1163-1165