中药汤剂质量调查

中药汤剂是中医药最古老的剂型之一，由于符合中医辨证施治、随证加减、灵活用药的要求，与中成药比有制备方便、吸收快、剂量大等优点，成为中医临床应用最多的剂型之一；一般占整个中药处方量的50%[1]，本院汤剂处方占整个中药处方的45%(不包括配方颗粒)左右。故汤剂的质量对中医临床而讲至关重要。它不仅直接影响着中医临床的疗效，重要的是中医药的社会信誉和中医药事业的未来。由于汤剂制备是个很多人参与、多个环节的系统工程，故影响汤剂质量的因素很多。如药材的来源、种植、采集，饮片的加工炮制，中药调剂及汤剂的制备过程等。本文从调剂操作的处方应付、汤剂制备两个环节对汤剂质量进行调查。

1 处方应付对汤剂质量的影响

处方应付是指药房人员调剂处方时取什么药、如何进行临时炮制、另包等操作程序中具体的操作内容，是获得合格汤剂的一个重要环节。由于多种原因，全国各地调剂的同一张处方，获得不同质量的药剂。

1．1 药材品种的不统一是根本 中药品种混乱是大家的共识，如作为贯众用药的达30余种，作为防已入药的有10余种，作为石斛入药的有20余种等[2]。不同来源的药材含有不同的药学成分，无法获得质量稳定的中药饮片。

1．2 饮片加工不规范 饮片加工多为粗加工，有水制、火制、水火共制、其他制法。加工过程的各个环节基本上是靠人的感觉来掌握，由于不同地区、不同厂家、不同的人对水制、火制掌握的程度不同，获得同一品种的饮片质量不同。

1．3 调剂操作中处方应付不同 《药典》和《地方炮制规范》是中医药工作者必须遵守的法定依据，但正是这种依据的某些不完善，造成各地或同一省区，或同一单位处方应付的不同。结果是同一处方，调剂出不同的药剂。

1．3．1 《药典》收录的中药饮片相关描述不够详细 2005年版中国药典一部收录有中药饮片、炮制方法、炮制规格，但各品种［功能与主治］项下的描述不够详细。如黄精、女贞子、淫羊藿三味在《药典》中收录有生品、制品，但在其［功能与主治］项下并没有分开描述。其实这三味生品、制品应该是不同的药物，甚至作用相反。黄精传统认为有毒，只能用炮制品。女贞子生品滋阴润燥，主治肝热目赤、大便秘结，制品补肝肾，主治肝肾阴虚证。淫羊藿生品强筋骨、壮腰膝，主治风湿证；制品温补肾阳，主治不育、阳痿证；因其生品性凉，与温补肾阳作用相反，《本草纲目》中有“丈夫久服令人无子”的记载，现代药理实验也证明了这一点，即用生品治疗不育、阳痿证，治疗后病情反而加重[3]。

由于上述原因，使不经炮制的生品(应该炮制而未炮制)，如生桃仁、生杏仁、生芥子等充斥于医院、药店，甚至带有外壳的火麻仁、使君子、大枫子果等。这种情况下，临床医师可以随意开方用炮制品或生品，作为调剂的审方人员也不能说大夫的用药不对。

1．3．2 各地的《中药炮制规范》不一致 由于我国不同的省区有不同的用药习惯，尤其是地方习惯用药比较多，药典收录品种远远不能满足全国各地的需要，故各省区基本上都有本省区的《中药炮制规范》。并且，为填补《药典》之不足，《中药炮制规范》专门设立［处方应付］项目，以指导临床用药。但是，不同省区收录相同的炮制品，往往有不同的［处方应付］。如《山西中药炮制规范》中规定处方开艾叶应付艾叶炭，开补骨脂付盐炙补骨脂，开元胡付醋元胡，开牡蛎、龙骨付煅制品[4]，而《河南省中药饮片炮规范》均付生品[5]；处方开槐角，山西付蜜炙槐角，河南付蒸槐角等等。即同一处方在山西、河南获得不同的药剂，或者说患者在河南看病取药可能有效，到山西取药不一定有效。

2 汤剂的制法影响汤剂的质量

为调查汤剂质量，笔者对使用不同设备、不同的人制备的汤剂中总固体物、总吸收度进行了分析，报告如下。

2．1 汤剂的制备 取3个处方，分别为11味药160 g、7味药170 g、12味药200 g，各取6剂，共18剂，交于6人制备汤剂。分别采用砂锅、电煎药抽提机制备。按一般要求，砂锅煎药两次，得液体量在400~500 ml；电煎药抽提机一次，得液体量在360~400 ml。

2．2 含量测定

2．2．1 汤剂总固体物测定 取汤剂10 ml挥干，恒重后称量，乘以汤剂体积数，得总固体物含量。

2．2．2 总吸收度测定 取汤剂0．5 ml，加水至100 ml，混均，在200~400 nm测定吸收度，得3个汤剂的最大吸收波长为281 nm。并按此法测定吸收度，乘以稀释倍数，计算总吸收度。

2．2．3 结果 实验结果见下表，同一处方的汤剂，不同操作者制备，无论是固体物、还是吸收度相差很大，最高会值相当于最低值的2~3倍。

3 讨论

影响汤剂质量的因素较多，目前随着医药待业规范化建设及国家中医药标准化的研究进展，汤剂质量的稳定性有望得到提高。如药材的来源、种植、采集可通过GAP的进一步完善及实施解决。饮片的加工炮制，可通过《中药饮片质量标准》制定及GMP的实施来解决。而中药调剂及汤剂的制备是目前急需解决的问题，也是国家中医药十一五规划中“中医药标准化”的要求。建议:一是出台《中医临床用药规范》，规范临床用药品种，纠正临床不合理用药。二是制定规范的《中药煎药规范》，包括砂锅、常压及高压煎药机。目前国家中医药管理局已经着手制定相关规范，讨论稿已经出台，是解决汤剂标准化的一个重要措施。

作为药品应具有质量稳定的特性，中药汤剂却恰恰不具备这一特性，故被冠以“疗效不确切”的帽子。为此，必须从系统建设入手，制定相应的技术标准、管理标准，分段实施规范化研究，方可解决这一难题。

参考文献

［1］ 范碧亭.中药药剂学.上海科技出版社，1997:144.

［2］ 李家实.中药鉴定学.上海科技出版社，1998:6.

［3］ 叶定江.中药炮制学.上海科技出版社，1998:206.

［4］ 山西中药炮制规范.山西省卫生厅印刷出版，1985.

［5］ 河南省食品药品监督局.河南省中药饮片炮规范.河南人民出版社，2005:12.