基层监管 “过期产品”疑惑浅谈

【中图分类号】D035 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）04-0412-02

作为一名基层的药品监督与文书制作人员，我深知文书制作要求科学、严谨，为了能切实做到这一点，我经常对处罚条文中的文字进行推敲理解，还经常跟同事们针对某一种情形进行讨论、延伸，旨在说服自己，让自己所制作的文书更加严谨。现对某些法律规定在落实实施方面存有一些疑惑，提出来请大家讨论、解疑。

对过期药品的处理：

在日常监管中，经常会发现被监管单位存放过期产品（药品或医疗器械）的情形，大部分时候是因为该单位疏于整理货架造成的。依据《中华人民共和国药品管理法》之规定：

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

由此可见，过期药品应按劣药论处。

《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条规定：医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。）

在这里出现了一个词语“货值金额”，对此我总是搞不清楚该怎样计算“过期劣药”情形下涉及的货值金额。

首先，我觉得是否使用了过期药品很难说清。药品过期了还存放在单位中，一般有两个原因，一个是已经决定 不用了，所以一直搁置着，又没有及时整理，故而一直存放至过期，也就是说从药品在有效期内到过期，一直未使用。如果是这样的话，那么就是未使用过期药品，只是存放了而已，那么是否还应该处罚呢？因为他并未使用。还有就是这个该单位自己很难证明自己是否使用了过期药品。第二个原因就是药品一直在使用当中，但是临近效期了使用者没有意识到，所以即使是药品过了期，所以一直还处于被使用的状态。这样的话，该单位是有使用过期药品的行为的。但是货值金额该怎样计算呢？我个人认为此处的货值金额指的是过期药品的货值金额。但是使用单位应该自己也说不清楚药品过期后使用量是多少，因为他没意识到该药品已过期，所以也就不会记得从药品过期至今药品的使用数量是多少。

对过期医疗器械的处理：

依据《医疗器械监督管理条例》（旧版）第二十六条，“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”第三十九条规定：“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。第四十二条规定：“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。

此处提及的是“违法所得”我个人认为也不是很明确。大概意思和药品处相似，主要是过期产品是否使用及使用数量上不好界定，故而违法所得不好计算。

在新版的《医疗器械监督管理条例》中，对过期医疗器械经营或使用的处罚上，是涉及“违法使用医疗器械产品的货值金额”，和药品类似，虽处罚内容上有很大差别，但其根本上的“货值金额”辨不清的问题上是一致的。