药物Ⅰ期临床试验计量资料统计分析自动报表的SAS实现

[摘要] 目的 借助SAS软件实现Ⅰ期临床试验计量资料统计分析的自动报表。 方法 基于SAS软件，应用其拆分表格、统计分析、结果选择、表格转置、横向合并表格、纵向合并表格等程序逐步导出报表。 结果 借助EXELE表格成功实现药物Ⅰ期临床试验计量资料统计分析结果的自动报表。 结论 该过程省时省力，准确可靠，为非统计专业医学研究人员提供了一种简便、可靠的自动报表方法。

[关键词] SAS；统计；自动报表

[中图分类号] R969 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）04（a）-0150-04

数据整理与统计分析是临床试验的关键环节之一，是临床试验结果科学、可靠的重要保证。目前国内外大多数新药临床试验数据整理与统计分析均借助统计软件来完成，如SAS、SPSS、STATA等。对于多数非统计专业的医学研究人员，往往需要通过“复制”、“粘贴”等过程，将海量的统计分析结果导入到统计分析报告中，一方面耗费了大量的时间，另一方面，在“复制”、“粘贴”过程中也容易出现错误。因此，开发一种科学、实用的统计分析自动报表系统，是保证临床试验统计分析报表准确、可靠的重要环节。

本研究拟以某Ⅰ期临床试验计量资料的统计分析为范例，应用通俗易懂的语言，介绍统计分析自动报表的生成过程，以期为非统计专业的医学研究人员提供一种简便、可靠的自动报表分析方法。

1 统计分析自动报表的目的和内容

通过上述六个基本步骤，实现了SAS统计分析的自动报表。

4 讨论

药物临床试验的质量直接关系到人类的生命健康安全，而有效的药物临床试验质量控制是确保临床试验数据及结果的科学性、真实性和可靠性的关键手段[1]。目前我国的临床试验研究的质量水平，尤其在质量控制、质量保证体系及计算机信息技术的应用方面与国际药物临床试验管理规范（GCP）要求仍有较大的差距[2]，其中，统计分析报表的准确性和可靠性是既往存在的主要问题之一。

统计分析报表是临床试验过程的核心内容之一，其记录数据的准确性将直接影响对临床试验结果的评价。该报表应该依据研究内容、目标以及拟说明的关键科学问题，基于统计分析结果灵活制定。

目前多数临床试验的统计分析过程均借助统计软件来完成，如SAS、SPSS、STATA等，获得统计分析结果后，制定统计报表的过程目前主要采取两种方式：一种是应用“复制”、“粘贴”的方法手工完成，费时费力，且极易出现错误；另一种是通过编程自动生成，省时省力，错误率低，但编程过程较为复杂。

统计分析报表可用多种计算机语言进行编程，由于SAS统计软件既提供了公认的统计分析结果，也包含灵活的自动报表命令，因此，备受研究人员的青睐[3-4]。

尽管如此，应用SAS软件自动生成统计分析报表的编程同样较为复杂，仍然需要一定的编程技巧。目前国内期刊已经发表了多篇与SAS自动报表相关的文章，如：许林勇等[5]调用SAS程序的int、floor等函数，merge等语句和proc mean/ttest、wilcoxon等过程生成相应的统计分析报告表的宏命令；戎芬等[6]使用data_null_、report这两个过程步和宏变量代替关键变量来自动生成统计表格；邹建东[7]编制特定的SAS宏程序直接输出临床试验四格表指标统计分析报表；童新元等[8]通过调用宏程序，产生出协方差分析结果的SAS统计分析报表；薛钧等[9]则使用宏程序进行临床盲态数据核查；魏永越等[10]则强调了SAS ODS及RTF标记语言在临床试验规范化统计报表输出中的应用。上述文章介绍并运用了SAS宏程序来实现统计分析的自动报表过程，但这些程序对于非专业或初接触SAS的医护工作人员来说理解起来比较困难，相比之下，笔者编制的这套计量资料SAS自动报表程序，易懂、易操作，特别适用于非统计学专业的临床科研人员或SAS初级编程人员。

[参考文献]

[1] 陈舒茵，梁春才，韦斌，等.谈药物临床试验的质量控制[J].中国医药导报，2011，8（31）：154-156.

[2] 陈仲林，姜丽岩，卢芳.药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨[J].药学服务与研究，2012，12（5）：333-335.

[3] 王莉，王树贤，华潞，等.心电监测在Ⅰ期心血管药物试验中的应用价值[J].中国医药导刊，2009，11（10）：1706-1707.

[4] 陈.药物临床试验中的一些生物统计学问题[J].中国医药导刊，2010，12（6）：968-971.

[5] 许林勇，张伟.动态血压监测评价降压药物疗效的谷峰比率的SAS统计自动报表[J].中国临床药理学与治疗学，2010，15（7）：798-802.

[6] 戎芬，贾彬.用SAS的两种不同语句自动生成相同的统计表格[J].现代预防医学，2008，35（24）：2-4.

[7] 邹建东.四格表指标统计分析报表的SAS宏程序[J].中国临床药理学与治疗学，2005，10（3）：357-360.

[8] 童新元，张高魁，姚晨.新药临床试验中协方差分析的SAS统计报表[J].中国临床药理学与治疗学，2004，9（8）：958-960.

[9] 薛钧，邹建东，熊宁宁.临床研究盲态数据核查常用的SAS宏程序[J].中国临床药理学与治疗学，2008，13（5）：535-540.

[10] 魏永越，赵杨，柏建岭，等.SAS ODS及RTF标记语言在临床试验规范化统计报表输出中的应用[J].中国卫生统计，2010，27（4）：428-433.

（收稿日期：2012-12-07 本文编辑：卫 轲）