中医药治疗急性心肌梗死的系统评价

摘要：目的评价中医药治疗急性心肌梗死的有效性和安全性。方法设计随机临床试验的系统评价。检索中医药治疗急性心肌梗死的随机临床试验。无论使用盲法与否或以何种语言发表均无限制。结果56篇文章符合纳入标准，对其中17篇Jadad评分质量相对较高的文章进行系统评价，结果显示中医药可以减少急性心肌梗死患者溶栓并发症，降低患者死亡率，提高患者临床总体疗效。结论根据本系统评价，中医药治疗急性心肌梗死安全有效，不良反应轻微。

关键词：中医药 急性心肌梗死 系统评价

中图分类号：R542.2R256.2文献标识码：B文章编号：1672-1349(2011)05-0513-03

The Systematic Review of Chinese Medicine in Treating Acute Myocardial Infarction

Zhangjian ZhangminzhouGuoliheng,et al

Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine(Guangzhou 510000)

Abstract：ObjectiveTo assess the therapeutic effect and safety of Chinese medicine in treating acute myocardial infarction (AMI)．Design:Systematic review of randomized clinical trials (RCT).MethodsThe systematic review of randomized clinical trials(RCT) was disigned.Literatures regarding randomized clinical trials of Chinese medicine in treating AMI,whether using blind methods or not and without any language limitation.ResultsFifty-six randomized trials met the inclusion criteria and the systematic review was applied for 17 literatures which Jadad scores were relatively high.And the results showed that Chinese medicine could reduce thrombolysis complications and mortality,improve clinical curative effect，and side effects were rare.ConclusionBased on the systematic review, Chinese medicine showed therapeutic effects in treating AMI.

Key words：Chinese medicine; acute myocardial infarction; systematic review

目前，治疗急性心肌梗死（AMI）的主要方法及药物仍然以西医、西药为主。中医中药用来预防和治疗疾病已经有了几千年的历史。本系统评价将评估中医药治疗AMI的临床疗效和安全性，并为临床决策提供依据。

1资料与方法

1.1纳入标准随机临床试验（randomized clinical trial，RCT），无论是否为单盲、双盲或非盲法；试验包含平行对照组，接受其他药物(西药和中药)、安慰剂或空白对照；干预为使用中药，无论口服制剂或静脉制剂，或联合西药治疗急性心肌梗死。排除标准：动物实验、药理学及药动学等非临床试验研究；随机方法错误，如按单双号等。

1.2方法通过检索电子资料库，包括Medline（1989年－2010年）、Embase（1989年－2010年）、Biosis（1989年－2010年）、中文生物医学期刊数据和Cochrane对照试验注册资料库（1989－2010）鉴定文献。加上手工检索发表与未发表的资料。对语言不加以限制。两名评价员按照预先确定的选择标准独立选择试验并提取资料。不一致之处讨论解决。

纳入研究的方法学质量使用Jadad制定的评分量表进行评价［1］。记分为1分～5分，1分或2分的试验将被视为低质量，3分～5分为高质量［2,3］。此外，随机分配序列的隐藏采用Cochrane手册和Schulz等［4］的方法测量。针对每一结局事件患者数的资料，按照所分配的治疗组寻求治疗意向性分析（intention-to treat analysis，ITT）。如果试验报告资料不可使用，将进一步与试验主要研究者联系获取。

1.3统计学处理采用Cochrane协作网提供的软件包（RevMan 4.2）。计数资料用比值比（OR）表示，计量资料用权重的均差表示，两者均用95％的可信区间（CI）表达。当试验结果出现显著的异质性时，则使用随机效应模型，反之则采用固定效应模型。对于计数资料的结局，资料不全或缺失的患者将被视为治疗失败而纳入敏感性分析，此称之为最差情况示例分析。潜在的发表偏倚［5］用漏斗图示分析，即以试验的样本对其效应大小作图［6］。

2结果

2.1研究的描述最初的中文检索词为“心肌梗死”“心肌梗塞”“中医”“中药”和“中西医”，英文检索词为“Drugs,Chinese Herbal,Medicine,Chinese Traditional,myocardial infarction”，检索了包括Medline（1989年－2010年）、Embase（1989年－2010年）、中文生物医学期刊数据和Cochrane对照试验注册资料库（1989年－2010年）等。共检索到1 060篇文章，其中959篇为中文，101篇为英文。阅读标题和摘要，其中834篇中文，90篇英文，共计924篇因属重复、不属于临床研究或其研究目的与本评价无关而被排除。总计136篇文章索取原文供进一步鉴定。其中，80篇因未能满足本系统评价的纳入标准或符合排除标准而被排除。总计56篇RCTs被鉴定符合纳入标准，全部为中文文章。56篇RCTs中，1篇Jadad评分为4分，6篇Jadad评分为2分，其余49篇Jadad评分均为1分。本系统评价只针对Jadad评分为2分以上者，故最后入选的只有7篇文章［7-13］，共计纳入635例病人。纳入试验的设计汇总详见表1。2.2中医药对急性心肌梗死患者溶栓再通率的影响5个随机试验研究结果表明，中医药对急性心肌梗死患者溶栓再通率无明显改善作用（OR=1.28，95％ CI 0.85~1.93，P=0.24，异质性检验P=0.57）。但可以减少溶栓的并发症。详见图1。

图1中医药改善急性心肌梗死患者溶栓再通率

2.3中医药降低急性心肌梗死患者病死率3个随机试验研究结果表明，中医药治疗急性心肌梗死患者能降低患者死亡率（OR=0.19 CI 0.07~0.54，P=0.002，异质性检验P=0.38）。详见图2。

图2中医药降低急性心肌梗死患者病死率

2.4中医药提高急性心肌梗死患者临床总体疗效2个随机试验研究结果表明，中医药能提高急性心肌梗死患者临床总体疗效，无论是在症状缓解方面，还是在心功能、心电图改善方面（OR=21.26 CI 4.57~98.99，P

图3中医药提高急性心肌梗死患者临床总体疗效

2.5药物不良反应7篇试验中有4篇文章观察了不良反应，只有1篇报告了用药后出现不良反应，为胃肠道轻微不适，均未做治疗，亦未影响试验进行。说明中医药具有良好的耐受性。

2.6漏斗图分析发表偏倚一直是系统评价中存在的问题之一。用于检查系统评价是否存在发表偏倚的方法之一就是采用“倒漏斗”图形分析的方法。本研究以5个试验改善急性心肌梗死患者溶栓成功率绘制漏斗图，未见显著的不对称。详见图4。

图4漏斗图

3讨论

根据上述随机试验的结果及系统评价，中医药尤其是中西医结合治疗急性心肌梗死，结合溶栓治疗，有减少并发症，降低急性心肌梗死的病死率，改善临床总体疗效的趋势，且不良反应轻微。但是，可以看到的是中医药治疗急性心肌梗死的临床试验样本量偏低，试验设计方面仍然存在不少问题，高质量的随机对照试验较少，这限制了中医药在急性心肌梗死治疗中的证据级别。今后仍需要严格设计的、大样本的双盲随机安慰剂对照试验，以证明中医药在治疗急性心肌梗死中的作用。

建议在今后的临床试验中，应提高方法学质量，采用随机分配并对随机方案隐藏。 详细记录并报告试验中途退出与失访病例数。尽量使用盲法及安慰剂对照。治疗后长期随访并报道重要临床结局。尽量采用国际通用的评分量表与客观指标评价疗效。对阴性结果的试验予以发表。只有这样，才能提高研究质量，更好地为临床提供依据。

1)为国家中医药管理局公益性行业科研专项基金――基于糖尿病周围神经病变等7个单病种中医最佳诊疗方案的临床路径共性技术研究(No.200707004)

参考文献:

［1］Jadad AR,Moore A,Carroll D,et al.Assessing the quality of reports of randomized clinical trials:Is blinding necessary［Ｊ］.Control Clin Trials,1996,17(1):1-12.

［2］Mother D,Pham B,Jones A,et al.Does quality of reports of randomized trials affect estimates of intervention efficacy reported in meta-analyses ［Ｊ］.Lancet,1998,352(9128):609-613.

［3］Kjaergard LL,Villumsen J,Gluud C.Quality of randomized clinical trials affects estimates of intervention efficacy (abstract)［C］.Ⅶ Cochrane Colloquium,1999:57.

［4］Schulz KF,Chalmers I,Hayes R,et al.Empirical evidence of bias［Ｊ］.JAMA,1995,273(5):408-412.

［5］Vickers A,Goyal N,Harland R,et al.Do certain countries produce only positive results? A systematic review of controlled trials［Ｊ］.Control Clin Trials,1998,19(2):159-166.

［6］Egger M,Davery Smith G,Schneider M,et al.Bias in meta-analysis detected by a simple graphical test［Ｊ］.BMJ,1997,315(7109):629-634.

［7］凌峰.中西医结合治疗急性心肌梗死45例临床观察［Ｊ］.中医药导报,2008,14(2):14-15.

［8］冯春林.川芎嗪治疗心肌梗塞溶栓后40例观察［Ｊ］.中医药学刊,2005,23(9):1734.

［9］柳德学,姜海侠.综合溶栓法治疗急性心肌梗死临床研究［Ｊ］.实用中西医结合临床,2003,3(5):14.

［10］张金国,高东升,华忠萍,等.黄芪注射液对老年急性心肌梗死患者左心功能的影响［Ｊ］.中国临床药理学与治疗学,2003,8(4):444-446.

［11］刘升,张丽萍.开搏通和地奥心血康治疗急性心肌梗塞的研究附：94例临床病例报告［Ｊ］.成都中医药大学学报,2002,25(3):20-21.

［12］孟君,冯君,贺敬波.心脉通胶囊对急性心肌梗死患者存活心肌血流灌注的影响［Ｊ］.中国中西医结合杂志,2002,22(11):816-818.

［13］张金国,高东升,魏广和,等.黄芪注射液对急性心肌梗死早期患者左室重塑及心功能的影响［Ｊ］.中国中西医结合杂志,2002,22(5):346-348.

作者简介:张俭（1979―），男，博士研究生，现工作于广东省中医院（邮编：510000）；张敏州、郭立恒、王磊、张军，工作于广东省中医院。

(收稿日期：2011-01-22)