上海GSP认证后长效监管的思考

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)07-0296-02

上海自2003年全面开展GSP工作以来，已有5年，共完成全市128家药品批发企业、33家药品零售连锁企业和2 700多家药品零售门店的认证。GSP的强制实施，使药品经营企业的药品质量管理水平步入了一个有序、受控的发展阶段，可以说药品经营企业在经营管理方面经历了一次质的飞跃。但是随着市场经济的不断发展和完善，药品经营企业不断出现新问题、新情况，GSP不是一项突击任务或一个阶段性的工作，而是对药品经营质量长期全过程、全面、全员行为的规范管理，企业只要继续经营，过程就继续存在并不断延伸，管理就一刻也不能停止。因此认证后建立长效监管机制，巩固GSP认证成果，确保广大人民群众用药安全有效，是完全必要的。

1 GSP认证后的长效监管机制是客观现实的需要

GSP认证是对企业当前药品质量管理工作的评估和肯定，不能一劳永逸。即使是通过认证的企业，其管理水平也是参差不齐的。

根据《2007年GSP现场检查一般项缺陷比例分析表》统计，一般缺陷百分率在5%以下的批发企业占12.5%，零售连锁企业为零，连锁门店为0.32%，零售单体占7.5%。

一般缺陷百分率在7%～10%之间的企业占较大比例，其中批发企业为62.5%，零售连锁为66.66%，连锁门店为87.01%，零售单体为52.50%。

此外，批发企业有18.75%，零售连锁有33.33%，连锁门店有1.62%，零售单体有22.5%的企业是限期整改复查后通过的，还有0.32%的连锁门店和4.17%的零售单体未能通过GSP认证。

这些数据说明部分企业的管理基础还不是很扎实，企业之间的质量管理还不平衡，且一定程度上存在着“回潮”现象，这是GSP认证后监管的关键。

因此，GSP认证只是管理手段，从某种意义上讲，GSP认证是相对静止的，而药品质量安全管理却是连续动态的，为了让药品安全、有效、可追溯，必须加强药品经营企业GSP认证后监督检查力度，建立长效监管机制。

2 GSP认证后长效监管机制的着眼点

2.1 提高监管者自身素质监管者的自身素质是长效监管有序开展的根本点。尽管上海市GSP认证领导小组为统一标准规范GSP认证，对GSP认证检查评定标准进行细化量化，2008年结合2003年编写的《检查员手册》和目前《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等新的法律法规的要求，重新修订并颁布了《GSP认证检查项目评定细则》等，但在实际检查工作中发现有的检查员对条款的认识还不确切，造成检查口径不一致，使企业无所适从，产生抵触情绪。个别企业由此而钻空子，造成认证工作差异。为保证认证后监管，首先要加强对检查员的培训。检查员应结合新形式、新要求对GSP法规进行研讨，对法规、条款、标准要理解正确、领会透彻，要掌握认证工作操作程序、检查方法和技巧以提高监管实效。其次要塑造检查员队伍严明纪律、清正廉洁的形象。做到公平、公开、公正，树立检查质量的公信度，在监管中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，才能防止不正之风的干扰，监管才有威慑力。

2.2 提高企业自律性

只有提高企业自律的意识，才能巩固认证成果。企业如果对GSP缺乏正确认识，不认为是自身需要，其执行GSP的自律性必然会显得较差，个别企业认为是监管部门要我认证，企业不得已而为之，就采取敷衍搪塞的态度。这些企业往往在认证后产生“紧张一阵子，惬意一辈子”的想法。我们要针对性地利用各种方式广泛开展GSP内容的再教育，要以点带面，形成企业自律的氛围，同时建立企业诚信经营自律机制，将GSP跟踪检查与日常监督检查体系纳入企业信用档案，开展信用等级评定。对自律性强、管理有实效的典型企业要给予支持鼓励，发扬推广，对违规企业要重点整治，要利用上网、公告等方式营造警钟长鸣的氛围， 2006年至今本市每季度将药品经营企业跟踪检查情况上网公告，对“飞行检查”的结果进行通报，为企业自律管理创造了良好的环境。

2.3 提高监管效率

提高监管效率是长效监管的关键。认证后的监管不同于认证时的检查，监管是在认证基础上的管理，并不是要条条细查，面面俱到。监管的重点是认证中的缺陷是否整改，认证取得的成绩是否巩固；新办企业是否进入规范管理的运行轨道；变更的内容是否符合GSP规定的要求。所以检查的方式方法要灵活多样。对整改企业采用追踪检查的方式，追溯缺陷的整改和相关情况，对变更或新增核准内容的企业采用专项检查的方式，针对所变更的项目检查；对认证满二年的企业采用跟踪检查方式，以过去对照现在，看企业是进步还是退步；对被举报企业采用日常抽查和“飞行检查”的方式，使企业无法突击应付。监管还要心中有数，对监管的对象列出重点与一般，不能盲目随机，要疏而不漏。

同时，我们也应不断改进监管方式，可通过网络等现代化监管手段，对企业实施GSP情况进行实时监控，以提高科学监管水平。市局应与区、县分局相结合，要互通信息、统一步骤、形成合力，这样才能管全、管好、管快，使药品市场监管真正做到全方位覆盖。

3 加强培训，沟通信息，增强监管力度

从目前药品流通管理现状来看，有相当一部分企业对药品经营方面的法律法规不甚了解，因而在管理上存在盲目性。主管部门应重视和加强对药品经营企业从业人员的普法教育和专业培训。普法教育的内容除了学习和掌握《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》外，还应包括地方性的规定和文件，专业培训的内容可以涉及特殊药品、进口药品等的管理文件，对药品质量主要负责人应定期进行继续教育，这些培训可以采用考核合格后发上岗证的形式，并作为企业考核内容之一。同时，监管部门也应及时在网上传递各种信息，以便企业简便、快捷地查询。这样的培训具有良好的疏导作用，使长效监管更具人性化，从一个侧面提升监管之力。

4 结语

实施GSP认证后的长效监管是食品药品监管工作的重要内容之一，这对保持药品经营企业持续、健康、稳定发展关系重大。在总结上海市GSP认证工作实施近5年的基础上，进一步加强对药品经营企业的监管力度，不断完善GSP认证工作法规政策的规范，实现长效管理机制，促进药品经营企业合法诚信经营，以确保广大人民群众用药安全、有效。

(收稿日期：2008-05-27)