医疗器械生产与人机料法环测的质量管理

摘要：为了不断提高医疗器械的生产质量，提高成品良率，提高产品市场竞争力，提升客户满意度，推行人机料法环测的质量管理，有着重要的作用。

关键词：医疗器械质量管理人机料法环测

中国历来以低成本闻名，随着医疗器械产品不断增长，市场不断扩张，医疗市场对高质量医疗器械的需求正在增加，而医疗器械监督管理局对医疗器械的监管日趋加大。而在设计和生产医疗器械过程中，由于受技术条件、研究环境、认知水平、工艺等级和管理水平等限制，加之上市前调查研究和验证的不足，将不可避免地存在缺陷，结合人机料法环测的质量管理，能使医疗器械生产质量稳定的持续发展。

人、机、料、法、环、测简单地说就是5M1E分析法：人员（Man）、机器（Machine）、物料（Material）、方法（Method）、环境（Environment）、测量（Measurement），是造成产品质量波动原因的6个主要因素，它们之间的相互关系是优质产品的前提条件。如果我们能从这几个主要方面严格把关，使得产品的质量稳定并且成品合格率逐步提高，一定能在激烈的市场竞争中站稳脚跟，让企业稳步发展。

人:作为生产的主体，是影响产品质量中最关键的因素，是质量管理的核心。

人是生产管理中最大的难点，由于性格特点不一样，存在许多不确定因素，那么从事生产的人员，对待工作的态度，对产品质量的理解就不一样，所以不能用同样的态度或方法去领导所有人。那么怎样引发员工的内在潜能呢？应当区别对待（公平的前提下），对不同性格的人用不同的方法，使他们能“人尽其才"，发掘性格特点的优势，削弱性格特点的劣势,尽可能的发挥他们的特长，激发员工的工作热情，提高工作的积极性，运用激励的语言使其发挥个人的能力到最大程度。我认为，与其说提高质量是关键不如说提高员工的质量意识是关键。质量是靠每一位员工劳动的成果，是全员行动的回报，它关系到企业的生存和发展，关系到每位员工的切身利益。我们只要提高员工的质量意识，才能真正提高产品质量。在实际生产中，事事有人管，责任到人，良好的绩效评核系统都可以促进人员素质的提高，从而提高产品的质量。

机:是指生产中所使用的机械设备、夹具、工具等辅助生产用具。生产过程中设备是否能正常运作、工具的状态是影响生产的进度，这是产品质量的又一要素。

一个企业的发展离不开先进的技术和完善的设备，而设备的运用也是至关重要的一环。先进的设备不但能降低劳动强度，提高生产效率，而且能提高产品质量。随着社会的不断进步，科技的飞速发展，先进的设备是生产优质产品最有力的保障。我们应该在平时的工作中，应对设备做到“四懂三会”（懂原理、懂性能、懂结构、懂用途；会使用、会维护、会排除故障），严格按照设备维护与使用管理规定正确使用。定期要经常进行巡回检查，记录维护和维修状况，发现异常及时处理，防止跑、冒、滴、漏现象的发生。经常倾听一下设备的声音，感受一下它们的体温。它们也是有生命的，只有我们用心呵护它们，它们才会给我们创造更大的效益。

料:材料；包括主材及辅料。一种材料往往既是结构材料又是功能材料，材料的好坏直接关系着产品的质量。

采购部门应建立完善的采购制度，通过合格供应商审核管理，确保原料供应环节的顺畅，同时使用替代法不断寻找比传统材料更好的新型材料，使产品达到完美效果。采购部门及业务部门应和生产车间多交流沟通，征集生产岗位的意见和建议，确保合格原料的供应，把好质量关。从原料进入厂区，到车间进行生产，再到进入主机厂组装，每一道环节，我们都应该严格把关，禁止不合格品流入到下一工作岗位。

法:法则。指生产过程中所需遵循的规章制度。它包括：作业指导书、操作规范、工艺文件、生产图纸、生产计划和检验标准等。讲在嘴上的制度是给人听的，写在纸上的制度是给人看的，人的意志为转移时，才能真正得到落实。

我们要精操细作，严格按照标准作业过程控制各项工艺指针。只有我们坚持精益求精、一丝不苟的工作作风，才能生产出精美的产品。其次公司要建立员工技术培训制度，学习是做好工作的首要前提，学习是员工与企业共同进步落实在流程上的制度才是可靠的，制度的执行不能都依赖个人的自觉性，只有当制度不以个的唯一管道。我们只有通过学习，才能不断获取新知识，才能有所创新，创新是永无止境的，质量要求没有最好只有更好。

环:环境。随着科学的进步和全球经济的迅猛发展，环境污染和生态破坏日趋严重，环境问题已经引起全球化的关注，环境也作为质量控制的重要组成部分，会直接影响设备稳定性令产品合格率降低。

环境因素包括噪声、温度、湿度和亮度等。为确保企业和社会的可持续发展，企业应将ISO14001环境管理体系标准作为绿色生产的主体，来达到节能降耗，保护环境并提高效益的目的。良好的工作环境也可以提高员工生产的积极性和专注性，有利于减少人为的失误操作，提高产品的质量。

测:检测。指产品生命周期内所使用的检测方法和检测设备，确保产品的稳定性和一致性。

首先是对原料的检验，其次是对生产出来的成品测试检验，通过大量的可靠性测试来确保产品的质量，合格率达标的批次才能出货给客户。针对医疗器械产品的特性，结合客户使用的要求，模拟实际使用的环境，不断研究测试设备的高效性，同时完善测试方法和操作的制度化，通过尽量少的人力资源，简单有效的检测，可以提高成品率，提升客户的满意度。

“细节决定成败”，我们的生产质量管理流程应该从关注人、机、料、法、环、测这些细节入手，从点滴做起，强化执行力，责任到人；关注质量，从我做起，从现在做起，相信我们的企业会迈进新的里程，做出充满智慧的精品，为企业带来实实在在的收益。

参考文献：

[1] 李葆文，《现场人-机系统精细管理》,2008年9月

[2] 张素敏，医疗器械上市后安全性监测框架模式的构建实例研究，《中国医疗器械杂志》2011（6）

[3] 郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）

作者简介：

罗宏宇（1977—— ），男，广西苍梧人，桂林市啄木鸟医疗器械有限公司品管部经理，主要从事医疗器械生产管理和质量管理工作。