药品质量论文范文

药品质量论文范文第1篇

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

二、药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

三、健全与完善药品标准法律制度的几点思考

1.推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

2.完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。:

3.在国际化背景下完善我国药品标准

药品质量论文范文第2篇

本文作者：黄源沈烽张健吴颖坤金梁梁斌工作单位：上海交通大学医学院附属新华医院

现有药品监督管理部门对药品质量监控存在的不足

抽查性检验[3]存在相应的被动性与偶然性药监局每次例行抽样具有被动性与偶然性，笔者认为应该建立黑名单制度，如第1次出现A类质量问题药品时，需将该品种列入黑名单；下次应继续抽样，如再次出现同样质量问题时可吊销该药品的生产批文，同时对该生产线药品《生产质量管理规范》（GMP）进行复审。建立类似于药品不良反应申报的“药品质量信息申报平台”，及时掌握药品质量现状，并根据各医院、供应商申报的药品质量信息进行分析，科学地实施抽样计划，使抽验药品具有总体代表性[4]。抽样回馈结果时间周期过长为了说明该情况，笔者对我院2010－2011年被抽样药品进行统计分析，抽样天数根据药监局抽样报告日期与相应药品检验部门（药检所）对该药出具报告的日期进行计算得出。我院2010－2011年被抽样品种从抽样开始到出具检验报告时间的天数统计见表5。根据表5统计结果可见，平均报告天数为81天，药检所属地涉及全国13个省、市、自治区，最远的样品送到了海南、甘肃、吉林等地（该信息来源于检验报告上的印章）。对于抽样结果，回馈时间太长，大多数样品出具报告时间在2个月以上。建议利用现代化管理软件，加强检验报告时限管理，以便及时停用不合格药品[5]。中国版图幅员辽阔，天南地北，温差较大，在运送这些药品时，被抽检药品是否会受运输、气候温度的影响？是否今后可考虑就近原则，尽量安排在周边省会城市进行检查，以免路途之遥，还可节省费用？另外，我院目前库存量基本控制在1周半左右，当抽样不合格药品反馈信息送至医院时，该批次的药品大多已用完，那么真正受害的还是患者。抽样不合格药品后处罚对象值得商榷现有药品监督管理部门对药品质量问题的处罚方式是：从生产企业、供应商到医院，如果哪个单位抽检不合格，药监部门对相应单位按《药品管理法》进行罚款。笔者认为对于药品抽样不合格的处罚，不能简单行事，应区分不合格药品质量问题的类型：如果是A类质量问题，应立即对生产企业进行反馈与调查，生产企业需及时进行整改；如果是B类质量问题，可能是运输和储存过程不当造成的，那么被检出供应商或医疗机构应对不合格药品负责，药监部门对其进行必要的处罚。通过处罚，来督促供应商和医疗机构及时改进，真正使得当事人心服口服。

讨论

药品身份编码、外包装等的图片信息应纳入监管层管理范围近年来，随着现代化设备的大量引入，医院药品调配自动化程度的大幅提高，从而对保障患者的用药安全起到非常大的作用。同时，每个药品的信息需要也更加全面。一个新药登记注册时，药监部门须对该药统一编制一个唯一码（该码可包含药理分类、生产企业、剂型、规格等相应信息），如身份证一样，需保存该药的外观以及内在个体的图像资料，并将这些信息在相关政府网站上公布。这样医院在引进任何药品时，都能通过相应网站对所需数据进行下载，并将下载的药品身份信息和图像信息用于医院药品的编码与药品核对上，避免现在各家医院各自建立药品图像库的现象。由于药品种类繁多，同一生产企业不同剂量的同一药品或同种剂量不同数量的药品应有不同的身份号码，以确保唯一性。由于具有唯一性，故药品身份号码可以应用于监管层药品的监管，各省市“医保”部门利用该码来解决“医保”药品与医院对码问题，药品调价部门利用该码进行调价，药品招标部门利用该码对药品进行招投标，医院利用该码可以上网同步查核相关新进药品信息，从而真正实现使生产企业减负，并让利于患者。对于A类药品质量问题的处罚对象需把握准确A类药品质量问题如含异物、粒度不符等在出厂前就已经存在的药品质量问题，如在医院抽样中被检出，那么监管部门就不应该对医院进行处罚，因为医院同时也是受害者，将面临着被患者投诉的风险。应严厉处罚生产该类药品（劣药）的企业，也就是处罚导致不合格药品产生的直接责任者[6]，通过处罚来震慑生产企业，使其严格按照GMP标准进行药品生产，而不应将医院纳入处罚对象，那是无济于事的。药品质量信息平台的建立医院作为药品流通环节的最主要环节，在使用过程中掌握着大量与药品质量问题相关的重要信息，监管部门如果将各医院的这类信息通过专门平台进行统一申报，并对每年医院反馈的药品质量问题信息进行整理分析，相信对生产企业GMP复审等，都有第一手的客观的数据依据，可为药品质量问题的监管打通另一途径。例行的药品质量抽查是被动的，且有一定的偶然性，而医院主动上报药品质量问题具有全面性。在该问题上药监部门应积极鼓励医院上报药品质量问题，而不应完全通过罚款来处理同样作为受害者的医院。药品质量控制中各环节担当的角色药品监督管理部门、生产企业、医药经销企业、医院等是药品管理、生产、流通以及使用的相关环节，都有各自的分工和职责。药品监督管理部门主要承担着药品生产企业和药品经销企业的GMP和《药品经营质量管理规范》（GSP）的审核与复审工作，并从事证照发放后从生产企业到使用环节的药品质量的监督和管理工作；生产企业必须严格按照GMP要求从事药品生产工作，确保出厂药品质量的可靠；药品经销企业必须严格按照GSP要求从事药品流通环节的工作，并通过科学化的现代化物流模式，为医院药品供应提供优质服务；医院通过验收经GMP企业生产以及GSP企业经营的药品，只需验收外观以及名称、规格、数量等即可，且医院主要的工作是保证临床药品的供应，确保医院用药安全与合理。对于一个药品从生产开始到患者使用，整个质量控制环节的过程应该是由紧至松，而绝非越来越严格；如果越来越严的话，那么终端客户就变成了全能选手，需掌握生产企业质量控制、经营企业物流管理等的各项技术，甚至在应用于患者时也需从头到尾再来一遍质量审核。这样显然整个环节就无诚信可言，也没必要。

药品质量论文范文第3篇

【关键词】医院药品质量严格把关

药品是一种特殊商品，药品质量的好坏直接影响病人的用药安全。随着我国各种法律知识的不断普及，人民用药自我保护意识的加强，更加提高了我们医药工作者对药品质量的监管力度。本文作者贯穿药品在我院整个流程，通过层层把关，来确保我院的药品质量。

一、药品入库关

1.1进货渠道控制

我院药品购入分为三大部分：一是常用基本药物，它是经过院药事委员会讨论通过，在省药品招标网中所招企业的药品；二是求购药品，它是根据临床需要，由病人申请，由主治医生、科主任、药剂科主任、分管院长共同签字方可购买的药品；三是特殊药品，它是按照药品管理办法规定的程序购买。它们都是经过具有药品供应资格的公司所配。

1.2药库药品入库

以上所购药品，由采购员、药品保管员、药库管理人员共同核对药品品名、规格、数量、批文、批号、商标、包装、生产厂家、外观质量、效期、采购计划等内容，认真填写药品入库验收登记表，并各自签字，符合规定方可入库。

1.3药房药品入库

药房药品来源主要为每日领药人员从药库领回药品，为保证药品质量，经办人员应对药品外观、有效期进行核对，对有效期不足半年的，不得入库。

特殊情况需与药房负责人联系，登记在册，方可领用；其次为职工借药还回药品，病人药物过敏退回药品，各药房之间互借还回药品，临床科室节约药品，这要求药房经手人对以上收回药品除了药品外观、药物完整性常规检查外，应对其批号、效期、产地进行核对，确认为我院所购药品，且有效期半年以上才能入库。

二、在库药品养护关

2.1对在库药品常规保管

对于已经入库的药品，药品管理人员必须根据不同药品贮藏要求合理存放，注意仓库通风、干燥、避光，防潮。需要低温保存的药品，放入冰箱、冰柜、阴凉库，并对在库药品每日早、晚各监测温湿度一次，进行记录，对超过管理要求的，及时进行调整；对中药材、饮片注意防鼠、防虫、防霉等事项，定期翻晒；对破损、质量改变或可疑药品及时清理、登记，年终统一处理；对特殊药品严格按照各自管理方法进行管理。

2.2对在库药品效期的管理

药库、药房药品管理人员必须每月对在库药品进行效期清理，并对有效期在半年以内的药品按药品名称、规格、数量、批号、有效期、产地登记成册，每月填写“近效期药品催销表”送达药剂科，由药剂科根据各科用药情况与医师联系再在各药房之间合理调剂，对未使用完快要到期药品及时下架，年终报损。

三、药品出库关

药库、药房工作人员发放药品时，认真执行先进先出、先产先出的药品出库原则。药库人员对药品有效期在半年以内的药品向药房领药人员说明，由药房经办人根据药房用药情况，决定领用与否。药房窗口司药人员严格执行“四查十对”，对有效期在三个月以内的药品向病人说明使用期限，由病人决定是否需要请处方医师更换药品。对拆零药品在药袋上注明药品的品名、规格、批号、效期。

四、用药后不良反应的处理

各临床医生、护士及时将病人反馈或发现药品不良反应登记，一般情况下由药剂科派人到各科收集，定期向药监局上报；特殊严重不良反应由各科及时上报，药剂科负责从各药房召回药品，与公司联系，送厂家查找原因，决定该药临床应用与否。

药品质量论文范文第4篇

1.1企业风险意识薄弱在很多的药品生产企业中，质量风险管理还是一个全新的理念，因此，其在发展过程中还处于起步阶段。药品生产企业在风险意识方面比较薄弱，对可能出现的风险进行判断还一直停留在经验推定和感官方面，虽然一些企业建立了专门的风险管理部门，但是这些部门在实际工作中没有起到任何效果，不能对工作进行指导。企业在生产方面没有建立风险管理部门，导致风险意识方面也比较低，使得质量风险管理对药品生产的重要性没有体现。

1.2企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训企业在进行药品生产时，应该配备充足的设备、设施以及人员，同时在厂房面积方面也要满足要求。企业生产的最终目的就是利益最大化，但是，在基本资源投入方面也没有给予重视，导致生产过程中经常会出现很多的问题。企业在生产过程中使用没有资质或者是没有经过严格培训的质量风险管理人员，对药品的生产将会没有任何的意义。在质量检测方面，操作人员要按照规程正确操作，对员工的理念也要进行培训，没有严格的培训，员工对风险管理的分析工具就不能理解，导致企业管理中不能很好的规避风险。

1.3企业没有进行合理的风险管理药品的质量风险管理在药品生产的全过程都要进行体现，在研发、生产、流通、供应以及使用的各个环节。做好药品质量风险管理，需要企业在每个程序中都要做到非常合理。企业在发展过程中对可能存在的风险进行判断一直都是依赖某个管理人员的个人经验，导致无法对风险进行正确的预判，使企业承担巨大的风险。

2药品质量风险管理的方向

2.1完善基础设施的建设企业在发展过程中要加大基础设施的投入，对所需的资源要不断的完善。药品生产企业在生产环境方面要做到非常的整洁，对厂区的地面、路面以及运输工具等也要做到非常的干净，避免对药品生产进行污染。对厂房还要进行适当的维护，必须按照详细的书面操作规程来进行，对厂房也要进行清洁和消毒。质量控制实验室要和生产区分开，避免出现混淆和交叉污染的现象。对生物样品和放射性特殊物品进行实验的时候要做到符合国家相关要求，对设备使用的敏感度也要进行控制，避免受到静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰。最后，对设备要进行定期的清洁，避免设备成为影响药品质量的污染源。

2.2企业要加强风险意识，做好风险评估质量风险管理是一项系统的工作，对风险的判断要在科学的基础上，同时，对质量风险产生的经验教训要进行归纳、分析，对企业管理人员以及员工的质量风险意识也要进行提高，为企业可能遇到的风险进行评估，包括危害的识别、对危害可能产生的相关风险进行分析和评价。对信息进行识别时，对产生风险的根源也要进行查找，做好质量风险前瞻管理。

2.3建立合理的管理机构，加强对员工的培训企业可以建立独立的质量管理部门，对质量控制以及质量保证的职能进行履行，质量管理部门对质量相关活动要进行参与，对相关的文件也要进行审核。对各个部门以及各个岗位的职责也要进行规定，按照相关的程序分配到具体的某个人。企业对相关的管理人员的职责也要进行明确，同时，避免出现管理人员不负责任的问题。制定相应的操作规程，对质量授权的独立职责进行履行，避免受到其他人员的影响。药品生产的质量要由专门的人员进行负责，并且对日常管理工作也要进行重视。为了能够将企业质量管理的目标进行实现，企业负责人要提供必要的资源，同时，制定合理的计划，保证质量管理部门履行自己的职责。生产管理负责人在专业素质方面要达到要求，同时，要受过生产产品相关的专业知识培训。企业在对人员的职责明确之后，也要进行人员的培训工作，在培训时不能出现盲目培训的情况，要和岗位的要求相适应。为了能够更好的保证药品的质量，对相关的法规也要进行了解，保证培训的效果能够实现。

3结束语

长期以来，人们对身体健康状况的担忧一直存在，因此，对药品质量安全给予了重视。药品企业进行生产的主要目的是获得更大的经济效益，但是，一旦质量方面出现问题对人们的健康状况将带来直接的影响。质量风险观念的运用，能够更好的使企业对药品质量进行重视，生产出合格的药品。很多的药品生产企业在质量风险管理方面的能力比较低，因此，在制药过程中对各个环节的质量管理工作都进行重视，不断提高企业员工的素质，提高质量风险管理意识。对科学的方法以及制药经验进行借鉴，能够对药品的质量进行把握，同时，对可能出现的风险进行预测，做到规范生产。对企业的质量风险水平以及能力进行提高，降低风险可能出现的几率，将药品质量方面出现的缺陷进行质量，减少其对患者可能带来的危害，为人们的身体健康保驾护航，保证社会的和谐稳定发展。

药品质量论文范文第5篇

药品质量管理一直是医院药剂部门工作的核心内容之一，而且凸显了药师的专业性和综合能力。目前药剂部门的药品质量管理既秉承了传统的工作，还应适应时代的发展，形成多元化、多样化的工作模式。药品效期管理:定期(每个月)对库存药品质量(效期)进行检查，坚决杜绝过期或接近有效期的药品入库，把好药品质量入库关。若在门诊药房发现药品包装有破损、污渍或药品变色、斑点、粘块等现象时，应及时停止使用。做到“先进先出，近期先出”。建立效期药品登记本，定期检查药品效期，发现离效期不足6个月的药品，要报告和建立药品效期警示标示，并及时填写报表;对于数量较多、效期临近仍不能用完的药品，应提前向科主任汇报，采取紧急有效措施，以避免长期积压造成过期失效。门诊拆零药品管理:医院药房药品拆零销售是为了解决患者看病贵的难题，提高患者合理用药，堵住医疗用药浪费漏洞的重要措施。为确保拆零药品的安全使用，药品拆零应在符合卫生条件的拆零场所进行操作;添置相关的设施设备，把不同包装的药品按分类要求，井然有序地摆放在药架贴有标签的位置上。拆零销售药品的最小包装，应明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等，并建立拆零记录，使拆零药品有据可查。拆零药品一般应在3个月内使用。药品贮存管理:药品应按效期、批号分类存放。按药品质量标准，严格遵守贮存条件，根据药品性质，做好密闭、低温、避光保存，保证贮存期的药品质量。品、及贵重药品的管理和使用应严格按规定执行，防止滥发滥用，保证药品使用的安全性及有效性。

2开展用药咨询

为医师和护士提供合理用药信息:为医师提供新药信息，合理用药信息，药品不良反应(ADR)报告，药物配伍禁忌、相互作用、禁忌证等，为临床合理用药提供依据;为护士提供常用注射剂药物的适当溶剂、溶解或稀释的容积、浓度、滴速及配伍变化等，尽量减少ADR的发生。配合临床护士定期检查急诊科备用抢救药品，随时更换近效期药品，保障急救药品的安全性和有效性。为患者提供药品的正确使用方法:耐心交待患者各种药物的用法用量及最佳服用时间，如降压药一般要晨起时服，因人体血压有明显的昼夜节律，以上午8:00～9:00时为最高，故若每日给药1次则在早饭后服用为宜，每日给药2次的应在早7:00和晚7:00时服用为宜;调脂药临睡时服用;抗酸药于餐后服用;胃动力药则应在餐前服用等。服药期间忌饮酒，避免进食影响药物吸收的食物。与患者建立良好的医患关系:药师要认真聆听患者的表述，认真解答患者对药物方面的提问，避免使用专业术语，便于患者理解和领会，增强患者对药师的认知度和信任感，积极配合治疗，提高用药依从性。关注特殊人群的用药:婴幼儿、老年人、妊娠期及哺乳期妇女的用药，要根据其生理特点，结合临床需要，进行用药指导，仔细交待药品的用法用量、禁忌证及注意事项，指导其合理用药。

3提高药师队伍素质并改善服务态度

改善服务态度:门诊药房药师的工作直接面对患者，代表着医院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。药剂人员必须要有良好的医德医风，想患者所想，急患者所急，无论在语言或行动上都应遵循“救死扶伤”“全心全意为患者服务”的宗旨。发药做到准确无误:调配药品时认真负责，仔细核对。向患者做好用药指导工作，清楚交待服药时间、用法、用量、次数及服药后可能出现的正常生理反应。耐心解答患者的提问，如药品由于包装的改变或品牌更换时导致患者的疑问，更应耐心细致地予以解释。严格审核处方:根据《处方管理办法》《药品管理法》等法规进行审查，对不符合规定的处方及时与医师沟通纠正。我院实行计算机划价，在门诊划错价、划错药的情况时有发生，如有的药1盒划为1片，有的医师开的消炎痛错划为消心痛，一字之差导致药理作用截然不同，如果审核不及时，就会酿成大错。提高药师的业务水平和服务质量，坚决杜绝差错事故的发生:妥善处理患者的投诉，如在服务态度、药品数量方面的投诉，只要医师改变服务态度，认真核对，是可避免的。注意收集特殊群体的用药情况:要提高咨询服务效率，必须善于总结咨询的“热点”，并有计划地强化学习。实践证明，加强总结学习对于准确地解决问题，提高咨询质量和患者满意度是有效的。

4开展药学监护

医院在有条件的情况下，应开展治疗药物检测，可促进药物的合理使用，提高药物的治疗效果，还可减少ADR，预防某些药源性疾病的发生。如对治疗指数低、毒性大的药物(地高辛、茶碱、氨基糖苷类抗菌药物等)进行血药浓度监测，就可根据药代动力学参数制订合理的给药方案，使给药方案个体化，避免或减少ADR。这是药物治疗发展的必然方向，也是药师参与临床药物治疗，提供药学服务的重要途径。加强药物使用过程的检查。临床药师对一些治疗范围窄、危险性大、个体差异明显、稍不慎即可产生中毒现象的药物，如地高辛等，除了交待使用剂量，还必须强调药品的安全性，不可漏服或擅自加服。又如降压药不能自行随便加减剂量、更换品种或间断用药，必须要在医师的监督下才能调整，按医嘱合理用药。药品不良反应和注意事项是患者目前比较关心的问题，也是药物咨询的主要内容。对可能发生的不良反应的观察和按照正确方法和剂量使用药品是药物应用安全、合理的有效保证。为老、幼、妊娠期及哺乳期妇女设计个体化给药方案，有效地发挥药物的治疗作用，避免不良反应的发生。做好药物ADR信息的收集，建立ADR登记制度，一旦发现ADR，临床药师应按规定及时收集、登记、填报。要上报给ADR监测员，并逐一上报至上级ADR监测中心。正确认识ADR的发生，采取相应的防治措施，减少药源性疾病的发生。

5结语

通过加强临床药师队伍建设，开展医院临床药学工作，提高了医院整体的药学服务水平。药师是药品的提供者和合理用药的监督者。药学服务的最终目的是确保患者的用药安全，达到最佳的治疗和预防疾病的效果，得到患者好评。随着时代的发展和观念的进步，药师的工作从以药物为中心的发药型转向以患者为中心的药学服务型，这已成为医院药剂科建设的趋势，实现全程化的药学服务是全体药师的共同责任，是提升医院药学服务品质的一个重要方向，帮助患者正确用药，正确对待ADR，提高用药依从性。因此，对药师的职业素质提出了更高的要求，促使药师通过各种途径加强自身学习，掌握更扎实、更全面的医学和药学知识，利用专业知识和各种信息手段，更好地指导患者安全、有效、经济地用药。

药品质量论文范文第6篇

药品质量，重于泰山。药品是治病救人，保健身体的物品，它的质量问题直接关系到人们的身体健康甚至生命安全。医院药房应对药品的质量高度重视，可以成立专门的药事管理部门，对药品的使用、审核、不良反应监控、上报、药品质量分析等问题进行管理、指导、监督。建立药品合法资质标准。药品质量的管理人员，必须具备职业药师技术职称。药剂技术工作人员必须具备药剂士以上的技术职称。任何与药品有直接接触的人员必须具备健康证明，并且每人建立健康档案。

2、管理制度及操作记录

管理制度主要包括：药品购进、验收、储存、养护等管理制度，处方管理制度，拆零药品管理制度，特殊药品购进、储存、保管，使用管理制度，药品不良反应监测与报告制度，药品质量事故处理与报告制度，药品质量信息管理制度，“首供企业”和“首用品种”质量审核制度，近效期药品管理制度，不合格药品管理制度，退换货药品管理制度，安全卫生管理制度，人员健康管理制度，人员培训制度，服务质量管理制度，中药饮片购进、验收、储存、养护和出库复核等20项管理制度。操作记录主要包括：每批进购的药品具有真实完整的购进验收入库记录，品使用记录、温度记录、拆零药品记录等。

3、药品的采购与验收

相对于一般商品而言，药品因其特殊性决定了它的质量问题容不得半点含糊。因此，就药品的采购来说，我们必须把好关，选购药品时，要采用集中招标，从合法的供货单位购药，以此来保障药品的质量。对供货单位的合法资格要经过仔细认证，保证万无一失，特别是对品、、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，必须严格按照相关的管理规定，从具备相应药品生产资格的供货商处购货。此外对首次合作的企业以及首次进购的药品都要进行严格的审核，对购进的药品，管理人员需要逐一验收，并做好详细的记录，特殊药品要进行双人或是多人多次检验。

4、药品的储存与养护

药品的储存与养护要严格按照相关的规定执行。要求药房工作人员在工作中必须做大细致、认真，同时也要求医院要及时配置相应的各种设备，冷处需要配置冰箱、冷柜。为保障药品的质量，应建立阴凉库，阴凉库中需要配置空调机、除湿机以及温湿度计。同时要定制木质柜架来存放药品，保障药品防止离地面低于10cm，离四墙、屋顶超过30cm以上，同时在保障房间通风透气的前提下也要保障房间的避光。每月要定期安排专人对药品进行清点、整理，为节约成本以及保障药品的使用质量，要对保质期在6个月内的药品进行登记上报，避免过期失效，造成不必要的损失。

5、药品的调配与使用

药房调配使用药品必须严格按照执业医师的处方和医嘱中的内容进行，特殊药品的调配使用必须要以专用处方为凭证，并及时、准确的做好记录，在药物的调配使用时，药剂人员首先要：查处方、，对科别，对姓名，对年龄；查药品，对药名，对剂型，对规格，对数量；查配伍禁忌，对药品性状，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断。在药品发放中，处方鉴定人员和药品调配人员需要及时签名，处方要按照相关规定保存，药品用量要按照相关规定配置，一般用药配置1日用量，急诊用药配置3日用量，特殊情况可适当增加用药的时间配量。同时，对药品的不良反应要收集记录，并及时上报给药品不良反应监测中心。

6、重视药房信息化管理

网络是现代科技的产物，药房可以积极利用网络资源，对药房的各种信息进行管理，及时对全院的医生、护士、以及病患提供最新的药品信息，药品信息主要包括：各种新型药品；各种药品的相关质量信息；药品搭配的各种禁忌；各种药品使用的不良信息；以此来减少医护人员以及病患在药品使用中的错误做法，实现医学资源的共享，提高各个岗位的工作效率。

7、小结

药品质量论文范文第7篇

是建立在法律法规的基础上的目前，我国专用于药品管理方面的法律法规主要有《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以其他和药品有关条例，如《品和管理条例》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。现行《药品管理法》于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，经2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行，对药品的研究、审批、生产、经营、使用、监督等方面作出明确规定，是药品研究机构、生产经营企业、使用单位和药品监督管理部门的必须遵守的法律依据；《药品管理法实施条例》和其他条例是对《药品管理法》的细化和补充；在此基础上，国家药品监督管理部门还制定了质量管理规范用于控制药品质量。

二、构成我国药品质量管理体系的主要内容

2.1研究阶段：《药物非临床研究质量管理规范》（英文名称为Goodlaboratorypractice，简称GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（英文名称为GoodClinicalPractice，简称GCP）。现行GLP和GCP为国家药品监督管理局于2003年分别以2号和3号局令。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，规定了非临床研究机构和人员、实验设施设备和材料、操作规程、研究的实施以及资料档案的管理等内容。GCP对临床试验全过程作出标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

2.2生产阶段：《药品生产质量管理规范》（英文名称为GoodManufacturingPractice，简称GMP）。现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》为卫生部令第79号，自2011年3月1日起施行，其内容共14章313条及5个附录，对药品的生产过程和质量控制作出明确具体的规定，主要包括质量管理、机构与人员、厂房设施设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等内容。此外根据各类药品的不同特性，还分别对无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂做了规定。

2.3经营阶段：《药品经营质量管理规范》（英文名称为GoodSupplyPractice，简称GSP）。现行《药品经营质量管理规范》为卫生部令第90号，自2013年6月1日起施行，其内容共4章187条，规定了药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制措施，并对药品批发和药品零售分别进行规定。药品批发的质量管理包括质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等内容；零售的质量管理包括质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等内容。此外，还制定了《中药材生产质量管理规范》（简称GAP）和《医疗机构制剂配制质量管理规范》（简称GPP），分别对中药材种植和医院自制制剂的质量控制做了规定。

三、总结

综上所述，我国药品质量管理体系的结构已基本形成，其内容基本包括了药品从研究到生产、经营、使用的各个环节，为保证药品质量奠定了基础。

药品质量论文范文第8篇

一、申报人员范围

在北京行政区域内，从事药品研发、经营、质量监督等工作的专业技术人员。

取得副主任药师职务后，出现如下情况之一，在规定的年限上延迟申报：

1、年度考核基本合格（基本称职）及以下者，延迟1年以上；

2、受警告处分者，待警告处分解除后，延迟1年以上；受记过以上处分者，待处分解除后，延迟2年以上。

3、剽窃他人论文、著作及科研成果者，延迟五年以上。

4、伪造学历或资历者，取消申报资格。

二、学历和资历的要求

1、药学、中药学或相关专业本科及以上学历毕业后，取得副主任药师职务满5年。

2、连续2年因本人技术水平问题未能取得主任药师职务的，隔年申报。

三、外语要求

1、申报人须持有考取的全国职称外语等级考试A级合格证书或是合格成绩；其中1977年底前参加工作的人员，其2004年度及以后职称外语等级考试A级成绩达到45分（含）以上可以申报。

2、申报中药学专业的，可提供医古文考试合格证书或是合格成绩；其中1977年底前参加工作的人员，提供医古文B级考试成绩；1978年1月1日后参加工作的人员，提供医古文D级考试成绩。

3、申报人符合下列情形之一，可免于外语考试：

（1）申报副主任药师时已取得全国职称外语考试A级合格证书或合格成绩；

（2）取得外语（从事翻译工作人员及外语教师第二外语）专业专科及以上学历的人员；

（3）获得博士学位；

（4）留学回国人员（出具证明）首次参加职称评审；

（5）参加《全国工商企业出国培训备选人员外语考试》（简称BFT）通过高（A）级；

（6）经市人事局审核确认，能力业绩突出、在本行业本地区做出重要贡献的。

四、计算机应用水平（能力）的要求

凡1960年1月1日及以后出生的人员，应参加专业技术人员计算机应用水平（能力）考试，取得4个模块合格证书。获得硕士学位的人员，只需取得1个模块合格证书。

符合下列条件之一的人员可免试：

1、取得计算机科学与技术专业（含计算机及应用、计算机软件、计算机科学教育、软件工程、计算机器件及设备、计算机信息管理、计算机网络）大学专科及以上学历；

2、得博士学位；

3、参加全国计算机软件专业技术资格考试，取得高级程序员资格证书。或参加计算机技术与软件专业技术资格考试，取得中级及以上资格证书。

五、专业知识要求

1、精通本专业的基础理论和技术，掌握相关专业的有关知识，并在某一领域有较深入的研究；

2、掌握本专业的技术标准、规范、规程、规章和法规；

3、熟悉本专业国内外技术现状和发展趋势；

4、能对重大和关键技术问题进行总结和分析，并提出解决问题的办法，能结合本单位实际情况，提出切实可行的技术发展规划。

六、专业技术工作能力要求

取得副主任药师职务后，具备下列条件之一：

1、从事药品质量监督工作的专业技术人员，应具备下列两项条件：

（1）作为负责人或单项技术第一负责人，参加并完成省（部）级（含）以上药学科研项目（课题）的研究工作（以项目合同书为准）；

（2）作为主要编写者，参加并完成部级药品质量标准、技术规范、操作规程的编制工作；

（3）主持或负责并完成国家药典的科研项目（课题）2项（含）以上（以项目合同书为准）；

（4）承担并完成新药质量标准的制定或新药质量标准的审核工作；

（5）在药品鉴定、养护、调剂、加工炮制等工作项目中，有2项（含）以上独特专长，解决过复杂的技术难题，并得到同行专家认可（提供2名以上同行专家认可证明）；

（6）在药品质量监督、质量检验、技术引进等技术专业工作中，创立了有价值的经验并在行业中推广应用，并取得突出成绩。

2、从事药品经营工作的专业技术人员，应具备下列两项条件：

（1）长期主持药品经营企业中的药学专业技术工作，能解决药品营销、药品推广中的药学技术难题；

（2）主持并完成新药、系列药品市场情况分析预测或不良反应调研，写出有较大价值的调研分析报告或发表相关文章；

（3）负责并指导企业完成GSP认证，掌握企业GSP核心内容；

（4）负责编写过药品质量管理规范教材或撰写过相关文章，并承担过药品经营、药品质量管理、药品行业发展动态等专题讲座，或专业知识的授课工作；

（5）在药品经营工作中，有2项（含）以上独特专长，解决过复杂的技术难题，取得明显的经济效益和社会效益（提供2名以上同行专家认可证明）。

3、从事药品研发工作的专业技术人员，应具备下列两项条件：

（1）作为负责人或单项技术第一负责人，参加并完成省（部）级（含）以上药学科研项目（课题）的研究工作（以项目合同书为准）；

（2）作为主要编写者，参加并完成部级质量标准、技术规范、操作规程的编制工作；

（3）主持完成1项以上新药研发项目中相关的药学或药理学的研究，并获得新药证书或国家认可的阶段性成果；

（4）主持并完成3项以上药品研发方案设计、技术改进项目或获奖成果的研究工作；

（5）负责并完成2项（含）以上新药成果的转化或新产品的试制、推广应用；

（6）负责解决了本专业关键技术问题或重大疑难问题，并取得明显经济效益和社会效益。

七、业绩、成果要求

取得副主任药师职务后，具备下列条件之一：

1、获得科技进步奖等相关奖项；

2、获有重大价值或取得重大经济效益的本专业发明专利1项（含）以上（以专利证书为准）；

3、省（部）级（含）以上药学科研项目（课题）的负责人（以项目合同书为准），且课题已通过鉴定或准予结题；

4、主持完成的本专业新技术、新项目、新产品的推广应用2项（含）以上，并取得明显的社会效益和经济效益。

八、、著作要求

取得副主任药师职务后，公开发表、出版本专业高水平的论文、著作等，应具备下列条件之一：

1、出版本专业著作、译著1部（本人撰写5万字以上，提供相应证明）；

2、SCI收录1篇（第一作者或通讯作者）；

3、统计源期刊2篇和省（部）级刊物2篇（第一作者或通讯作者）；

4、统计源期刊1篇，省（部）级刊物2篇（且第一作者或通讯作者），并在全国性专业学术会议上宣读本专业论文1篇以上（提供证明书）；

5、为技术革新、技术改造主要负责人，撰写本专业有较高水平的专项分析、立项论证、技术方案等专业文章3篇（含）以上，并取得明显的经济效益和社会效益的成果者。并经2名本专业专家（正高级）签字推荐。

九、继续教育要求

每年完成人事部门规定的学时要求（每年72学时）。

十、申报人提交晋升职务材料要求（共11项）

1、按有关要求填写“北京市高级专业技术职务任职资格评审申报表”(以下简称“申报表”)一式3份；

2、“北京市申报高级专业技术职务任职资格评审人员推荐表”（复印“申报表”中的1～10页，左侧双订，封面自做）一式5份；

3、答辩论文（一式3份）

论文必须是申报人在取得现有职称以后独立撰写，在技术业务刊物上发表过的能反映出本人近几年取得的技术业务工作成果的论文。

4、学历（学位）证书原件及复印件（一份）；

5、外语合格证书原件及复印件（一份）；

6、计算机合格证书原件及复印件（一份）；

7、现职称证书原件及复印件（一份）；

8、（一套3份）；

9、继续教育材料（一份）；

10、专业技术获奖材料（一套3份）；

11、其它与晋升有关材料（一套3份）。

十一、其它注意事项

1、授予专业名称：药学、中药学。

2、申报人须在3份申报表“个人申请”栏内亲笔签名。并且由人事档案管理部门在“意见”栏内、申报表照片处和申报表右侧加盖骑缝章（骑缝章指将申报表各页右侧错开约5mm后加盖印章）。

3、申报人的学历证书、学位证书、职称（资格）证书、继续教育证书、外语等级考试合格证书、计算机考试合格证书原件经审核后当场退还，复印件（A4纸复印）须加人事档案管理部门公章并按以上顺序左上角装订。

4、申报人的近期同底版免冠1寸照片3张，贴在申报表上“贴照片”处（请勿忘盖章），黑白彩色不限。

5、申报人须提交与申报表中“专业获奖/取得专利/标准制定”；“/论著/译著”栏填写内容相对应的资料原件和复印件各1套（其中著作复印件必须复印著作封面、目录及版权页），复印件须加盖人事档案管理部门公章并左上角装订。

十二、有关的词(语)或要领的特定解释

1、主持：经某一级别部门认可或任命的起支配、决定作用的。

2、精通：理解透彻，应用娴熟。

3、掌握：充分理解，较好地应用。

4、熟悉：明其意，并能应用。

5、专业文章：指将本人在解决专业技术问题中的心得体会，以论文的形式总结出来。文中必须有自己的观点，并附以具体技术实例的处理分析。

6、著作：指取得ISBM统一书号，公开出版发行的本专业学术专著或译著。全书字数一般要求在20万字以上。

7、论文：指在公开出版发行的专业学术期刊上发表本专业研究性学术文章，其内容一般包括摘要、关键词、材料与方法、结果、讨论、参考文献等六方面。论文必须具有"三性"(即科学性、先进性、实用性)。全文一般不少于2000字。期刊必须有ISSN(国际统一刊号)和(或)CN(国内统一刊号)刊号。

8、统计源期刊：指中国科技论文统计源期刊。

9、省级期刊：指由省级学术机构主编或主办的巳取得ISSN和(或)CN统一刊号。

10、省级学术会议：指由国家二级专业学会召集的学术会议。

11、主编或副主编、主要作者：指本专业学术专著或译著的具体组织者，对该著作的学术、技术问题起把关作用。其个人承担的编著字数必须在5万字以上。

12、主要编著者：指专业著作的主编或副主编以外的编委或编写者,其参与编著的字数一般应在2万字以上。

13、奖项：指科技进步奖、自然科学奖、国家发明奖、星火奖、火炬奖等奖励项目。

14、科技进步奖主要完成人：指在该奖项等级额定获奖人数内取得个人奖励证书者。

15、项目(或课题)：省（部）级（含）以上主管或相关部门下达的或合同规定的科学或技术开发任务。

16、项目或课题的复杂程度和大、中型级别按行业的有关技术标准和规范执行。

17、直接负责(技术负责)人：指在项目中承担主要工作或关键性工作，或解决关键技术问题的人员。其确定程序为：项目负责人出具证明，然后由单位组织3名以上的专家评估并提出意见。

18、经济效益：按人均上缴利税计算，不含潜在经济效益。“明显经济效益”是指超额完成本单位或部门规定(或本地区平均水平)的人均上缴利税的20％以上。

药品质量论文范文第9篇

1、GMP与ISO9001的相同点

GMP与 ISO9001质量管理体系同属质量管理标准，并且都是制药企业质量体系认证的依据。具体表现在：

1.1 GMP与ISO9001的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求。都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；

1.2 GMP与ISO9001有着相似的发展历程。经过一系列教训和实践逐步完善，由最初的“强调事后把关”升级为“预防为主”，由“管结果”变为“管因素”；

1.3 GMP与ISO9001都是对生产和质量管理的基本要求，而且都是标准。随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的，都是质量管理现代化的成果，代表现代质量管理水准。

2、GMP与ISO9001的不同点

2.1 性质不同

GMP规定的药品生产的基本条件，是国家强制执行的、不得删减，在绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效力；而ISO9000则是推荐性的技术标准。

2.2 对象不同

GMP是为了保证人们用药安全有效，是专业性标准，只适用于药品生产企业，专属性较强；ISO9001质量管理体系是公司之间的商品交换，适用于各行各业，是通用性性标准。这也是GMP与ISO9001质量管理体系最根本的区别。

2.3 实施手段不同

GMP是强制性标准，由政府监督发证。而ISO9001是企业自愿申请认证，由认证机构实施认证并颁发证书。

2.4 证书作用不同

GMP是为了保证药品安全性，防止交叉污染，《药品GMP证书》是药品生产企业从事药品生产必要条件之一；而ISO9001质量管理体系认证证书是公司之间商务活动的证明书。

2.5 适用范围不同

ISO9001质量管理体系是一项国际通用标准，各个国家普遍执行；GMP存在地域性，各个国家和地区甚至是组织都有自己的GMP，不同国家和地区的GMP标准不同，有的差距很大。

3、新版GMP引入质量管理体系的意义

对于药品生产企业而言，GMP和ISO9001质量管理体系是相辅相成的。在实施GMP时引入质量管理体系可以有利于推进企业的质量管理向纵深发展，使企业的质量管理系统化、规范化并逐步向国际水平靠拢，实现质量管理国际化；有利于提高产品质量，提高市场竞争力，有利于保护用户或消费者的利益，提高企业的信誉，有利于推动GMP的实施。

GMP体现了“预防控制为主”的质量观念，GMP的基本思想是降低人为差错，预防污染和交叉污染；ISO9001质量管理体系标准从质量角度看，是对影响质量的各种活动进行规范、控制的过程。从管理角度看，是管理理论、管理科学和管理方法在质量活动中的具体应用。ISO9001质量管理体系标准体现了“主动进攻、追求成效“的质量经营观念。

企业通过GMP认证、获到了《药品GMP证书》，只证明企业组织生产达到基本标准的能力，而这种能力能否长期保持下去，企业还需要采取一些有效质量管理方法，来确保对其生产、提供的产品和质量管理体系进行持续改进。

实施GMP是保证药品质量和人民用药安全，企业的效率和效益并不是GMP管理关注的重点。企业面对市场经济下的竞争环境，除需不断开发新产品投入市场外，还需不断地对现有品种进行优化工艺、提高产品质量、降低成本的改进。如果企业只是按GMP要求在规定条件下生产合格的产品，而不在现有质量水平的基础上通过有效的手段和途径来提高药品质量水平和降低药品的各项成本，那么企业的发展就缺乏动力。而实施ISO9001质量管理体系，就可以将持续质量改进纳入企业运行系统、建立适用持续质量改进的管理和操作程序，为持续质量改进提供资源，建立持续质量改进的机制、营造激励改进的环境和氛围、开展员工培训和组织员工进行质量改进活动等方面，使各部门、各岗位人员不断地识别改进机会、选择课题、分析原因、采取措施、评审改进结果、确定新的改进目标，从而使企业不断发展。

新版GMP的出台更是证明了这一点。但目前很多药品生产企业对GMP的认识还停留在GMP阶段、将GMP看成一个孤立的东西，甚至有一些已通过ISO9001质量管理体系认证的企业，其单位的GMP和ISO9001质量管理体系仍是两张皮，ISO9001质量管理体系处于停止状态。正是因为如此，新版GMP虽然已推行了近三年的时间，但通过新版GMP的无菌药品生产企业不足30%、非无菌药品生产企业不足20%。新版GMP推行速度不快的原因除资金方向的原因之外，还有人们对新引入的质量管理体系不太了解，感觉无从下手。既然GMP和ISO9001是一个有机的整体，那不妨先学习ISO9001质量管理体系标准，深入了解ISO9001质量管理体系标准再将ISO9001理念、思想贯彻到日常的GMP中去，将新版GMP的标准细化到ISO9001条款、要素来，将二者有机的融合，建立完善的质量管理体系，使企业领导认识到质量改进对企业生存发展和竞争力的需要，为企业创造一个进行质量改进的环境，使企业质量管理体系得到持续改进，增加企业发展的后劲，做百年企业、创历史名牌。

参考文献：

1.张加真 药品GMP与ISO9000浅析 [期刊论文]-世界标准化与质量管理2001（04）

2. 关于GMP认证检查员的几个话题 [期刊论文]-中国药事2009（8）

3.何宁宁；吴万泰ISO9000族标准、GMP与医院制剂[期刊论文]-中国药房1999（02）

药品质量论文范文第10篇

[关键词] 药学；中药学；本科生；毕业论文；调查与分析

[中图分类号] G64 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）11（b）-0163-03

毕业论文是评价高等学校人才培养质量的重要内容，是对学生综合运用多学科的理论知识与方法的全面检验，是集中训练学生科研能力和创新能力的必要教学环节。根据本校药学（中药学）类各专业培养计划的要求，本科生在毕业实习期间应能够综合运用有关专业知识，完成一篇调查性（综述型）或实验性（研究型）科研论文，并进行论文答辩，以此培养初步学生的科研能力。为探讨当前就业新形势下毕业生论文的质量，笔者对近年来本校药学（中药学）类各专业的毕业生论文进行了抽样调查分析，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 研究对象

由于药学、中药学、药物制剂、制药工程及中药资源与开发等药学（中药学）类5个专业的本科生学制均为4年，均在校已修完规定的各门课程后在第7学期第19周起开始实习20周，且实习岗位和就业单位所涉及的领域和工作性质等方面没有明显的差异，故选择本校近4年上述5个专业2009～2012届的本科生毕业论文作为调查对象。

1.2 方法

抽查药学（中药学）类5个专业的本科生毕业论文，内容涉及中药饮片、中成药和西药等药品的生产管理、药品仓储管理、药品质量检验、药品销售、药品调剂及药品研发等方面。抽查近4年内各个专业论文共116份，采用描述性统计，从论文性质和所涉及的领域以及论文的质量（书写规范性、基本要素、专业理论运用及学识水平）两方面进行分析。

2 结果

2.1 毕业生论文的性质及领域

毕业生论文的性质及领域统计结果具体见表1。

在所抽查的116份各专业毕业论文中，综述型论文共81篇，占总数的69.83%，内容涉及药品的生产、仓储、销售、调剂及研发等领域，其中药品销售领域的综述最多，药品检验领域无综述型论文；研究型论文共35篇，占总数的30.17%，内容涉及药品的生产、检验、调剂及研发等领域，其中，药品研发方面的研究型论文最多，而在药品仓储和药品销售方面无研究型论文。

从涉及的领域来看，最多的是药品研发方面的论文，共35篇，占总数的30.17%；其次是药品销售方面的论文共28篇，占总数的24.14%；第三是药品生产方面的论文，共18篇，占总数的15.52%；第四是药品调剂方面的论文，共15篇，占总数的12.93%；第五是药品仓储方面的论文，共11篇，占总数的9.48%；最少的是药品检验方面的论文，共9篇，占总数的7.76%。

2.2 毕业论文质量

毕业论文质量评分见表2。尽管均能够达到及格以上的水平，但在各自类型的论文中，综述型论文在书写规范、基本要素和专业理论运用及学识水平3个方面优秀率均不高于15%，总评成绩高于80分的优良率为53.09%（其中优秀率为12.35%，良好率为40.74%），另中等以下的及格论文占12.35%；而研究型论文在书写规范、基本要素和专业理论运用及学识水平3个方面优秀率均高于28%，总评成绩高于80分的优良率为88.57%（其中优秀率为34.28%，良好率为54.29%），且全部在中等以上。

3 讨论

3.1 论文的性质和领域可反映出学生的就业发展方向

从调查结果可知，各个专业的综述型论文的数量大约是研究型论文的2.3倍，综述型论文明显比研究型论文多。毕业论文的撰写与实习岗位所做的工作有关，论文所涉及的领域在一定程度上可反映出实习生的实习岗位。由于实习与就业的关系越来越密切，许多学生为了在实习时找到工作单位，常常选择实习单位时就考虑到了今后的就业。由于近年来药学（中药学）类毕业生在药品销售领域实习和就业人数最为普遍，故近年来到科研院所进行科研实习的毕业生越来越少，而到社会上从事非研究工作尤其是药品销售类的实习和就业的毕业生越来越多，造成很多的毕业生对研究型论文无从下手而选择撰写综述型论文。

目前，这种就业去向状况可能会提高毕业生短期内的就业率，但其就业质量有下降的趋势。面对就业环境的恶化，许多毕业生为了尽快就业，不得不草率择业。因药品销售等工作的性质，大学4年所学的很多专业知识运用较少而逐渐淡忘。这固然与就业变化的新形势和社会新需求有关，但也需要多引导学生做长期择业计划。

3.2 论文的质量评分可反映出论文撰写存在的一些问题

从调查结果可知，各种优秀论文所占比例不到20%，良好论文比重较大，占论文总数的40%～55%；总体上综述型论文的质量比研究型论文要差，且有较大的差距。其主要原因包括：

3.2.1 学生缺乏正确撰写毕业论文的能力 本科生在校学习过程中，没有专门开设指导学生撰写科研论文或毕业论文的课程。平时在校参与科研的学生比较少，系统完整地参与科研全过程的学生更是不多，单独书写科研论文实践的学生也就寥寥无几。另外，大部分学生在校外实习，很多实习单位无专门的论文书写指导老师，尽管学校会对所有学生指定校内指导老师，但由于学生长期在外实习，校内的指定老师对学生的实习工作不熟悉，且学生经常在论文答辩之前的较短时间内才回校求教指导老师，许多学生甚至都没有当面向指导老师请教过；同时每个老师也经常指导多名学生的论文，在短期内也不会有太多时间来认真指导学生。这些原因最终导致大部分学生缺乏正确撰写毕业论文的能力，所撰写的论文常常书写不太规范，论文格式尤其如此，缺乏英文摘要、正文序号不规范以及参考文献格式不对且比较陈旧，甚至一些专业名词术语不能正确使用等问题比较常见。

针对此问题，建议学校在学生实习之前开设约1个学分的指导学生撰写毕业论文（科研论文）的课程，由专业老师承担授课任务。

3.2.2 学生对毕业论文不够重视 许多学生长期在校外实习，没有得到有效的监管，紧张的毕业实习、找工作和各种考试分散论文写作精力等原因，极易使学生对毕业论文不够重视。许多学生在实习的平时不去思考如何写好毕业论文，而是在提交论文前的较短时间内，才应付式地匆匆忙忙写论文。只求容易写，资料好找，导致选题不到位、题目内容陈旧，甚至采取抄袭，从各种学术期刊或互联网上摘抄，东拼西凑，使论文质量受到影响。在进行英文摘要部分撰写时，一些学生英文译文不是通过自己逐字逐句翻译，而是通过计算机软件翻译，这也使毕业论文质量降低。

鉴于此，要加强学生对毕业论文撰写重要性认识的教育，指导学生合理安排找工作、实习和论文的撰写。早期经常性地对学生灌输论文写作的重要性，向学生介绍国内外本学科科研发展的动态、成果，让学生从根本上认识到毕业论文是非常重要的实践教学环节，是学生综合运用专业知识解决实际问题的重要手段，让他们知道科研能力是本科生能力的一个重要方面，把“要我学”变成“我要学”的主动行为，才能收到较好成效[1]。通过强化宏观引导，让学生认识到毕业论文除了是毕业并取得学位所必须之外，也是提高自身社会竞争能力的重要途径，是学生在毕业前夕集中接受综合性、全方位的知识、能力训练的关键环节[2]。

3.2.3 指导老师对学生毕业论文的把关欠严厉 目前，同许多其他学校一样，本校对所有本科生的毕业论文指定了校内的指定老师。由于老师人数有限，每个老师常常需要同时指导多个学生。学生往往又在答辩前的短时间内找指导老师指导论文，常常导致指导老师在比较仓促的情况下对学生的论文把关不严。学生论文东拼西凑甚至大段大篇抄袭的现象并不少见，如果指导老师缺乏责任心没有认真核查，一方面直接导致学生的论文质量不高，另外一方面可助长学生不重视论文之风，引起恶性循环，今后毕业的学生论文质量就会越来越差。

解决此问题，需要建立和完善论文指导导师制，建立一套科学、严格的导师选拔制度，明确指导老师的责、权、利，增强指导老师的责任心，提高指导老师的待遇。在现有条件下，指导教师一定要始终坚持勤能补拙，精益求精的原则，把论文多读几遍，多看几遍，大到通篇布局，小到标点符号，都要认真修改和校对[3]。这样既能使学生的毕业论文质量得以保证，又能培养学生的创新能力，激发学生的创新热情[4]。有助于培养学生的科研意识，有助于培养学生良好的科研态度，有助于对学生因材施教及有助于规范学生的科研活动[5]。由于在指导学生完成毕业论文工作中，注意了对学生创新能力的培养，学生的毕业论文质量会有较大幅度的提高[6]。

3.2.4 学校对学生毕业论文的答辩欠严格 由于目前毕业生的就业形势日益严峻，本科生在毕业实习期间大多会考虑自身的就业问题，用人单位在选用毕业生时，也多会优先录用在本单位实习表现好的学生，对于学生的毕业论文成绩甚至在校成绩常常不会过多考虑。因此，实习生在回校进行论文答辩时，许多学生已经联系好就业单位，学校也常常为了促进学生就业、就业率至上的原因，在论文答辩过程中也常常对论文的要求不太高。除非是完全抄袭或明显不规范的论文，不管学生答辩的表现如何，基本上都可以准予通过论文答辩。对于完全抄袭或明显不规范的论文也常常要求学生在老师的指导下大力修改，最终也会准予通过。因此，实际上近几年来没有出现真正因为毕业论文的问题而不能毕业的学生。由于学校对学生毕业论文的答辩欠严格，很多学生在实习之初就有“论文答辩易通过”的想法，导致他们不重视论文撰写而使论文质量下降。

针对此问题，学校应在学生实习之前强调毕业论文的重要性，严格规定准予论文答辩通过的条件，并按规定严格执行。对于不符合条件的毕业论文不予通过，将不予通过的学生名单进行公布，规定在一定时间内重新修改再行答辩，延期毕业。只要按规定严格执行出现有几个不能按时毕业的情况，就会起到“杀一儆百”的效果，在以后的毕业生中就会有个强烈的警示。这在短期内会对那些不重视毕业论文、质量太差的学生有较大的影响，更重要的是可以提高今后学生的毕业论文质量。

[参考文献]

[1] 张良吉，许亮文，李宇阳，等. 关于提高本科生毕业论文（设计）质量的若干思考[J]. 中国高等医学教育，2007，（3）：56-57.

[2] 阎莉，卫智权. 强化壮医药专业本科毕业论文指导的探索与实践[J]. 中外健康文摘，2009，8（27）：223.

[3] 金越，孙慧君. 关于本科生毕业课题指导工作的几点思考[J]. 中国科技信息，2011，（16）：160.

[4] 王志萍. 谈谈如何提高药学本科生的毕业论文质量[J]. 广西中医学院学报，2007，10（3）：132-133.

[5] 马风云，袁长蓉，唐魏峰，等. 导师制活动对提高护理本科生毕业论文质量的作用[J]. 护理杂志，2010，27（6B）：950-953.

[6] 王志萍. 谈谈如何提高药学本科生的毕业论文质量[J]. 广西中医学院学报，2007，10（3）：132-133.