药品质量监督范文
时间：2023-02-25 00:59:03
药品质量监督范文第1篇
关键字：药品 质量 劣质 监督
Abstract：
As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.
Key words: Drug Quality Inferior Supervision
据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品在人们的生活中扮演着非常重要的角色。自古以来就说，良药苦口利于病。好的药物，在关键时刻，能将人从鬼门关拉回来。药物的重要性就可想而知了。但是，近来，却时不时地传来药品致人死亡的消息。曾几何时，救人于危难的药品，居然成了杀人凶手？这让人情何以堪！在听到一个个的坏消息时，我们是不是该开始反思呢？药品质量，已经不仅仅关系到商品本身的价值，更关系到人们的健康，甚至是生命！正所谓，成也萧何败亦萧何！如果我们不把好药品的质量的关，那么劣质药品就会成为刽子手，谋害一个又一个个鲜活的生命。该如何保证每一副药品都是良药？该如何去监督药品的质量？这一直是我们在致力研究的问题。经过长期的探索与研究，我觉得可以从以下几方面对药品的质量加以监督：
一、严把研发关
（1）要利用先进的科学技术，在必要时，借鉴国外先进的经验，将国外的精华运用到我们的药物研究中去。其次，引进高素质，有丰富经验的人才，提高自身研发能力和自主创新能力。只有这样，才能研究出好的良药，才能保证药物的质量和效能，才能造福人类。
（2）在临床实验的时候，应该注意分析后的质量得到基本的保证。研究出来的药品，在进行临床实验之后，并不是每个药物都能达到预期的效果。严格按照成本测算的原则，按步完成成本测算过程，是成本效果分析结果有效性与准确性的根本保证【1】。只有这样，才能在药物研究时，尽最大可能地保证药品的质量。
（3）国内研究者在药物经济学评价研究的理论、方法和技术的实际运用过程中多表现为不规范及不完善。结论需要通过进一步加强学术交流、制订药物经济学评价研究规范等措施来不断提高研究水平，以更好地为相关政策的制定和临床合理用药服务【2】。
二、在药品生产上把好关，把劣质药品的出口堵死
（1）严格按照GMP的有关规定对生产厂家的厂房设施、设备、卫生、人员培训、环境和工艺用水、生产过程和文件管理等各个方面进行监管，确保药品的生产质量符合预定用途和注册要求。
（2）出厂检查更要从严从细，对于不合格产品绝对封杀，不让它流到市场，进入药店和百姓手中，切实保护人民的用药安全。
三、做好市场监管
尽管在生产上一抓再抓，但是总会有不法商贩，为了牟求自身的暴利，铤而走险，生产劣质药品甚至是假冒伪劣的药品。市面上总会有流通一些劣质药品，以次充好，欺骗不懂药品、分辨能力不强的人，甚至危害人们的健康，对于这一部分，我们应该如何去监督呢？
（1）做好宣传教育，定期组织人员在电视上对如何辨别药品真假好坏、假药的危害、防止买到假药的方法等等进行宣传教育，增强人民的自我保护意识，不可图便宜而伤了自己的健康。
（2）在我看来，这些不法分子之所以能这样猖獗，不被轻易发现，肯定是我们的监督体系某种程度让他们有机可乘。所以说，建立科学、完善的监督体制是当务之急。我认为除了传统的层层监管之外，还应该上下联手，既要横向管理，又得纵向联合监管。各个部门全力配合，通力合作，将监督体系，这张大网，织得又浓又密，不给投机倒把者一点儿空隙。此外，随着现代技术的进步和互联网的飞速发展及普及，舆论的力量与监督也日渐其凸显优势。在网上开辟监督网站，让广大群众也加入到这一场，药品质量监督的战役中来，发挥他们的力量，促进相关监督部门的战斗堡垒作用的发挥。
（3）调查假药来源，对于查处的黑窝点要彻底清除，对于生产不合格产品的厂家重罚，定期和不定期的对各个药房进行检查，发现违规行为，严惩不贷，必须实行铁腕政策。
四、重视药品管理
一些农村医疗机构的药品质量管理存在不少隐患，在管理上大多有重医轻药的倾向，这使的药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，导致了不少安全用药隐患。农场的基本设施条件也很难保证药品在贮存期间的质量，甚至在一些乡镇卫生院还有使用过期失效药品的现象，这严重威胁到群众的生命安全。对此，应该对相关从业人员进行培训，提高相关从业人员的素质。进一步加强药品管理在医疗机构管理中所占的比重，减少农场医疗机构药品质量管理存在的隐患，从而做好基层药品质量的监管。
五、提高全社会对药品质量的重视
定期开展讲座，传播药品的相关知识，让更多的人学会辨别优劣药品。使群众了解误用劣质药品会产生哪些危害。从而使整个社会对药品质量都重视起来，运用群众的力量监督药品质量。
药品质量的监管，需要全社会的共同努力。监管人员做好监管工作，群众积极监督，媒体跟踪报道，通过监管部门，舆论大众以及媒体三方，强强联手，一定会让劣质药品消失，保证药品质量，让人们放心用药！
参考文献
[1] 陈文,应晓华. 成本效果分析的成本测算[J]. 《中国卫生资源》2002 (4)
[2] 陈文,高继明,毕康宁,杨莉. 国内药物经济学评价研究文献的系统评估[J]. 中国药房2004
药品质量监督范文第2篇
关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理
药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。
一、中国药品标准制度的发展演进
在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。
国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。
建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。
需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。
二、药品标准在药品监管中的法律地位
在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。
从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。
在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。
此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。
同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。
三、健全与完善药品标准法律制度的几点思考
1.推动药品标准制定程序模式的变革
建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。
在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。
同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。
2.完善药品标准的试行与修订程序
在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。
因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。
此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。
由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。:
3.在国际化背景下完善我国药品标准
药品质量监督范文第3篇
[关键词] 药品监督质量检验药品标准
国家食品药品监督管理部门根据法律授以权力，设置专门的法定检验机构，依据法定的药品标准，运用科学技术手段，对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗机构自制的制剂质量依法进行检验，为药品监督管理提供技术依据。其最终目的，是保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
一、药品质量监督检验机构和对药品检验机构的禁止性规定
1.药品质量监督检验机构
(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要．确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。药品检验机构是在国家药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定专业机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，它所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件。
2.对药品检验机构的禁止性规定
(1)禁止地方保护，反对不正当竞争。《药品管理法》第69条规定:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
(2)禁止药品检验所机构及有关人员参与药品生产、经营活动
《药品管理法》第70条规定:药品临督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
二、药品质量监督检验
《药品管理法》第6条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作”。
1.药品审批时的药品检验
(1)根据《新药审批办法》规定，省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验；国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。新药在试生产期内，药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。根据《新生物制品审批办法》的规定，申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样合格，填报申请表，提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。
(2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验。根据《仿制药品审批办法》的规定，仿制药品在审批时，省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。根据《进口药品管理办法》的规定，进口药品需经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
2.药品质量监督检查过程中的药品检验
(1)药品检验机构在对抽取的样品进行核对与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收，药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验;检验周期超25日的，应在规定周期完成，并出具药品检验报告书。抽查检验的样品必须按规定留样。
(2)国务院药品监督管理部门规定的几种药品在销售前或者进口时，必须进行的检验。根据《药品管理法》第41条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品。
(3)对进口药品的检验。《药品管理法》第40条规定:口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》。
3.药品监督质量抽验
药品质量的抽验是指由国家的药品检验机构，根据药品管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验的强制性措施主要有：
(1)药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
(2)监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。
(3)执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
(4)药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。
(5)药品抽样应当按照国家药品临督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品被拆包装药品的质量。
(6)抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;品、、医疗用毒性药品、放射性药品，外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。
(7)抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
(8)国家药品监督管理部门对药品质量抽验结果的公告即药品质量公告由国家和省区、市)药品监督管理部门定期。国家药品质量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(区、市)药品质量公告每年至少两期，每半年至少一期。
三、药品检验的法定依据――药品标准
1.药品标准的概念
《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须符合国家药品标准炮制;国家药品标准没有的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准：国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”
现在国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和由国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》(局颁标准)。
2.药品品种的整顿与淘汰的方式
(1)定期开展药品再评价;(2)修订药品标准;(3)定期质量公告;(4)监测药品不良反应;(5)自然淘汰。
参考文献:
[1]黄敏琪主编:《药事管理学》,郑州大学出版社，2004年版，第23页
[2]江海燕主编:《药事管理学》,中国中医药出版社，2004年版，第5页
[3]杨世主编:《药事管理学》,中国医药科技出版社，2002年版，第11页
[4]黄泰康主编:《现代药事管理学》,中国医药科技出版社，2004年版,第78页
药品质量监督范文第4篇
第二条本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。品、、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：
（一）药品质量管理责任制度；
（二）人员健康状况管理制度；
（三）药品采购、验收管理制度；
（四）药品质量信息管理制度；
（五）药品储存、养护管理制度；
（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；
（七）特殊药品管理制度；
（八）各项卫生管理制度；
（九）处方调配管理制度；
（十）不合格药品及退货药品管理制度；
（十一）药品不良反应报告管理制度；
（十二）质量事故报告和处理管理制度。
第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第六条医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第七条医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第八条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。
第九条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。
第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第十一条医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。
第十二条医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：
（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位；
（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十三条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。
药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>
（一）便于药品陈列的设备；
（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
（五）避光、通风设备；
（六）使用中药饮片所需的有关设备；
（七）其他保证药品安全使用的设备。
第十四条医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。
第十五条医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。
第十七条医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。
第十八条医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。
第十九条医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。
第二十条医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。
第二十一条医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
第二十二条医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。
第二十四条医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。
第二十五条医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。
第二十六条医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。
医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十七条医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得广告。
第二十八条医疗机构不得使用假药、劣药。
第二十九条医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第三十条对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
第三十惶？lt;/SPAN>医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门
第三十二条违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。
第三十三条医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十四条违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十五条医疗机构违反本办法第二十七条规定，利用医疗业务广告进行药品宣传或者制剂广告的，由所在地的工商行政管理部门依法查处。
第三十六条单位或者个人无《医疗机构执业许可证》，以医疗机构名义使用药品的，由所在地的卫生行政部门依法查处。
第三十七条本办法自*年11月1日起施行。
杭州市人民政府令第222号
《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经*年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过，现予公布，自*年11月1日起施行。
市长二00五年九月二十日
杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
第一条为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。品、、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：
（一）药品质量管理责任制度；
（二）人员健康状况管理制度；
（三）药品采购、验收管理制度；
（四）药品质量信息管理制度；
（五）药品储存、养护管理制度；
（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；
（七）特殊药品管理制度；
（八）各项卫生管理制度；
（九）处方调配管理制度；
（十）不合格药品及退货药品管理制度；
（十一）药品不良反应报告管理制度；
（十二）质量事故报告和处理管理制度。
第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第六条医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第七条医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第八条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。
第九条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。
第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第十一条医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。
第十二条医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：
（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位；
（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十三条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。
药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>
（一）便于药品陈列的设备；
（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
（五）避光、通风设备；
（六）使用中药饮片所需的有关设备；
（七）其他保证药品安全使用的设备。
第十四条医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。
第十五条医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。
第十七条医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。
第十八条医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。
第十九条医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。
第二十条医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。
第二十一条医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
第二十二条医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。
第二十四条医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。
第二十五条医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。
第二十六条医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。
医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十七条医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得广告。
第二十八条医疗机构不得使用假药、劣药。
第二十九条医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第三十条对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
第三十惶？lt;/SPAN>医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门
第三十二条违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。
第三十三条医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十四条违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十五条医疗机构违反本办法第二十七条规定，利用医疗业务广告进行药品宣传或者制剂广告的，由所在地的工商行政管理部门依法查处。
第三十六条单位或者个人无《医疗机构执业许可证》，以医疗机构名义使用药品的，由所在地的卫生行政部门依法查处。
药品质量监督范文第5篇
第二条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）市场监督处于每年一月份会同北京市药品稽查办公室（以下简称市稽查办）、北京市药品检验所（以下简称市药检所）共同制订全市年度药品质量抽验计划；负责抽验计划的协调、督办和分析工作；负责组织核实与北京地区药品质量公告和通报；负责有关抽验工作问题的解释；抽验不合格药品停止销售、使用的决定。
第三条市稽查办负责全市药品抽验计划的实施工作；负责全市药品抽样程序、抽样文书的指导、培训；负责市药监局药品抽样计划分工中确定的药品抽样；负责组织、督办不合格药品的核查、立案查处工作；负责国家药品质量公告中涉及本市不合格药品的核查工作。
第四条各药监分局市场监督科、稽查科比照市药监局处室的分工，在各自职权范围内做好辖区内的药品抽验工作。
第五条市药检所、区县药品检验所（以下简称区县药检所）负责抽样药品的检验工作，制发《药品检验报告书》。
市药检所负责抽验计划中列入的抽样药品的检验工作；根据需要对区县药检所的检验结果进行复核；负责对区县药检所药品检验工作技术指导；负责药品抽验进度的汇总统计工作。
各区县药检所负责各分局承担的抽样药品的检验工作；经主管局长批准，可以参与辖区内的药品抽样活动。
第六条每年一月底前，由市药监局根据药品监督工作任务和市场发展需要制定年度药品质量抽验计划，抽验计划分市局任务和分局任务两部分。
抽验的范围包括全市药品生产、经营、使用单位。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节抽验的覆盖面及批数的比例在年度抽验计划中应做出具体规定。
第七条药品抽样、检验、复验的内容、程序及时限应按照国家药品监督管理局制定的《药品质量监督抽验管理规定》进行。
第八条执行药品抽样任务，必须有两人以上参加，出示证件，按《北京市药品质量监督抽验工作程序》办理，认真填写药品抽样文书。
第九条药监分局抽查的药品尽可能在区县药检所的检验水平之内进行，如确有不能完成应检项目的药品，按规定程序转送市药检所检验。
第十条区县药检所检验不合格的药品，应送市药检所复核确认。其程序按复核程序执行。
第十一条经市药检所检验不合格的药品，由市药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送市稽查办和中检所。市稽查办自接到《药品检验报告书》后，填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。
经各区县药检所检验不合格的药品，由各区县药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送药监分局稽查科和市稽查办，稽查科自接到《药品检验报告书》后填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。
自不合格药品的《药品检验报告书》发出之日起十五日内，市稽查办或药监分局应作出立案的决定。
第十二条凡抽验中涉及标示为外埠生产的不合格药品，市药监局授权委托市药检所在3个工作日内（市药检所接到各区县药检所《药品检验报告书》后）发送该企业所在地的省级药监局和药检所。
外省（市）药品监督管理部门转来的抽验不合格药品《药品检验报告书》，统一交市稽查办办理。市稽查办接到不合格药品的《药品检验报告书》后，于3个工作日内转给本市有关企业，并按规定核查。
第十三条被抽样单位对市或区县药检所出具的不合格检验结果有异议的，可自收到药品检验报告书之日起7日内向原药检所或上一级药检所或直接向中国药品生物制品检定所提出复验申请；药检所在接受复验申请后，将《接收复验申请回执》转同级药监局的稽查办（科）。当事人逾期申请复验的，药检所不再受理。
第十四条各区县药检所完成药品复验后，将复验结果报送本辖区药监分局稽查科和市药检所。复验结果仍为不合格药品的，药监分局应按本细则第十一条第三款的规定办理；复验结果为合格药品的，市稽查办或药监分局可撤案，如有封存、扣押药品的，给予解封。市药检所负责将全市药品复验结果及时告知市稽查办。
第十五条市药监局市场监督处负责全市药品质量公告、通报前核实的组织工作。市稽查办、药监分局负责北京市质量公告、通报有关内容的核查，向被抽样单位发、收《药品质量公告核查通知书》，接受被抽样单位的书面申诉，并写出书面意见，在规定时间内报市药监局市场监督处。
第十六条被抽样单位对药品质量公告项目有异议的，自收到《药品质量公告核查通知书》后，在规定的时间内向市稽查办或药监分局提出书面申诉，由企业负责人签字并加盖企业公章。
第十七条由市药监局市场监督处、安全监管处、市稽查办、市药检所组成药品抽验工作核查评议小组，对药品抽验的申诉进行评议和仲裁。
第十八条市稽查办负责国家药品质量公告的核查任务，核查意见报市药监局市场监督处。由市场监督处审核后上报国家药品监督管理局，并同时抄送中国药品生物制品检定所。市稽查办负责外省市质量公告中涉及本市产品的核查及结果反馈工作。
第十九条市药监局定期药品质量公告，公布全市药品质量监督抽查检验结果。一般每季度一期，每年共4期。针对药品专项抽验结果不定期药品质量通报。药品质量公告或药品质量通报前，应提交局务会讨论决定。
第二十条对质量公告中的不合格药品，市稽查办和药监分局应依法做出是否立案的决定。
第二十一条对用药安全可能产生重大隐患的药品，一经抽样检验不合格，将根据有关规定，由市药监局该药品暂停销售和使用的决定，并按药品监督管理的有关规定处理。
药品质量监督范文第6篇
*年,我局在市委、市政府和省局的正确领导下，坚持以“*”重要思想和党的*大精神为指导，认真落实科学发展观，深入贯彻科学监管理念，以确保公众饮食用药安全为中心，坚持创新机制抓监管、勤政廉洁树形象、艰苦奋斗搞建设、一心一意谋发展，全面加强食品药品监管系统建设，积极构建“科学、创新、高效、廉洁的和谐药监新形象，实现了新班子提出的食品药品监管工作新突破。一、狠抓专项整治，确保食品药品安全，促进社会和谐实现新突破（一）围绕“四大体系”建设，积极开展食品安全专项整治，食品综合监管水平再提高。建立食品监管责任体系，认真查处重大事故。按照食品安全政府负责、部门齐抓共管的总体要求,市、县、乡、有关部门层层签订责任书，一级抓一级，层层抓落实。重点督办查处了*三鹿奶粉造假案、牡丹区光荣快餐亚硝酸盐中毒案、*县吉山羊肉汤馆亚硝酸盐中毒案等。根据《山东省食品安全监督管理行政责任追究办法》规定，建议给予有关责任人员行政记过、开除等处分，行动迅速，处置果敢，通报全市，引起了较大震动，树立了法制政府、诚信政府、责任政府的权威。以信用体系建设为重点，着力构建食品安全示范县。召开食品安全信用体系建设示范县评定工作调度会，全面开展食品安全信用体系建设示范县初评工作，并不断扩大示范县创建单位的覆盖面。曹县已被确定为省级食品信用体系建设示范县和省级食品安全示范县创建单位，定陶县被确立为市级食品安全示范县创建单位。对于保障食品安全促进食品产业发展具有重要意义。构建食品应急管理体系，不断提高对突发事件的应急处置能力。*年6月29日市政府在曹县成功举办了食品安全突发事件应急演习演练，明晰了应急程序，锻炼了实战队伍。构筑食品安全信息体系，继续开展食品安全宣传活动。搭建高效畅通的市县两级食品安全网络信息平台，做好食品安全信息的汇集、处理、和综合利用工作。定期开展食品安全状况调查与评价、食品安全风险分析与评估和食品安全信息监测工作。以规范生产经营秩序为重点，狠抓食品安全专项整治。督促协调各有关部门在全市相继开展了粮油、农产品、猪肉、葡萄酒、多宝鱼、再生塑料袋盛装食品、淀粉制品等专项整治工作。加大对城乡结合部和农村各类集贸市场、食品批发市场和食品专业乡、专业村、专业一条街、学校及医院周边食品摊点的监督检查力度，进一步规范农村食品市场秩序。在食品安全专项整治活动中，我局驻*县督导组连续12天昼夜兼程明察暗访了县、乡政府所在地及公路沿线各类经营主体340个，下发整改意见书893份，立案处罚30余件，依法取缔184个。完成了对*牡丹区、巨野县的督导和对*县的验收工作，受到省政府督导组的表扬。（二）严把“三个关口”，积极开展药品安全专项整治，确保群众用药安全有效。严把省界、市界关口，始终保持打假治劣高压态势。局党组始终把打击制售假劣药品违法犯罪行为作为工作重点，根据四省交界的区位特点，充分利用“鲁苏豫皖周边地区药品监管协作网”，发挥“打击药品违法犯罪联合办公室”的作用，加强与邻省市际药监区域协作，形成紧密的协查机制，先后开展了打击生产邮售假劣药品、医疗器械专项行动，协查案件40余起。对药品管理相对较薄弱的乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、农村药店进行了拉网式检查；对易产生危害的人用疫苗、一次性无菌医疗器械、中药饮片、、品等进行专项检查；县委县政府联合印发文件，明确了以公安为主，药监、工商、宣传等部门各负其责的打假长效机制，以*、*、*为重点区域，广泛开展宣传，深入发动群众举报，做好一线排查，制定周密细致的突击方案，成功查处了刘全明非法生产销售假药案、刘福印非法生产销售假劣药械案件等10余起，对不法分子产生强大的威慑力，成功遏止了河南台前假劣药品向我市蔓延的趋势。全市共出动监督执法人员23312人次，检查生产、经营、使用单位11483个，查处违法案件6342起，其中制售假药案件130起，制售劣药案件546起，取缔无证经营41户，捣毁假劣药品生产窝点13个，打假治劣工作继续走在全省前列。严把生产、经营关口，深入开展药品市场整顿规范和药品安全专项整治。今年以来，我局始终把整顿和规范药品生产经营秩序作为工作重点，抓牢抓实。8月份，我局积极响应全国产品质量和食品安全专项整治行动，继续深入持久地把这项工作抓紧抓好。一是在生产环节开展药品注册现场考核、文号清查和再注册以及注射剂工艺处方核查工作。对全市核查范围内的175个品种（除国家局核查品种外）进行了现场核查，申请撤回26个品种。完成了全市大容量注射剂共51个品种的生产工艺和处方核查。进行了药品包装、标签和说明书专项检查，监督销毁不合格药品说明书1.1万张、不合格药品包装盒1.2万个。二是强化特药监管，建立了特药监控信息网络，实现动态监控。对1家一类生产企业、1家麻醉和区域性批发企业、43家二类批发和零售企业重新办理行政许可手续；取消了46家二类批发企业经营资格。三是全面启动了药品生产企业飞行检查和驻厂监督员派驻工作。我局已向山东华信制药、山东方明药业、*睿鹰制药3个注射剂、原料药生产企业派驻了6名驻厂监督员，并实行AB角制，确保监管到位。四是抓好GSP认证后跟踪检查，初步建立GSP认证后的退出机制。以挂靠、超范围、超方式经营为检点，认真对辖区内23家药品批发、3家药品零售连锁企业和525家药品零售企业进行逐一排查，责令限期整改企业27家，收回药品批发企业GSP认证证书7家。五是加大对舜王城中药材市场的监管。按照《舜王城中药材专业市场专项整治实施方案》，以确保市场内中药材质量为目标，相继开展了以规范中药材包装、标签，清理中药饮片、毒性中药材和濒危保护动植物中药材以及中药材以外的其它药品为重点的市场专项整治活动，同时采取加强宣传、狠抓调度、加大抽验力度和查处力度等措施，多管齐下，搞好舜王城市场的监督管理。建立健全中药材经营质量责任制度，继续对不合格中药材在“药品质量监督信息栏”公开曝光。对易出现质量问题的中药材品种增加抽验频次，全年共针对性抽检中药材391批，对抽验不合格的108批中药材依法进行了处理，有效打击了掺假售假行为，净化了中药材专业市场。六是加大对医疗器械生产、经营企业的整顿和规范。完成了对27个一类医疗器械注册产品清理整顿；对全市17家医疗器械生产企业，7家经营企业和5个使用单位，进行了11个品种22个批次的随机抽验，对3家生产、经营、使用不规范单位当场责令改正，并下达警示通知书。开展了牙科器械、隐形眼镜及护理液，一次性使用医疗器械，橡胶等产品和医疗器械经营企业专项整治活动。七是深入开展药械广告监管工作。配专人，购设备，全时段监控，覆盖了视、声、文各个方面。全年共监测违法药品广告526个、违法医疗器械广告42个，违法保健食品广告36个，将监测到的违法药品广告及时移送工商部门依法查处，并抄报人大、政协、监察等部门，对大唐奥舒、醒脾开胃颗粒等6种违法药品广告的药品，采取了在全市区域内暂停销售的行政强制措施，违法广告治理成效明显。严把药械使用关口，开展使用环节集中整治。重点监督药品使用人在药品购进、验收、仓储、使用环节的违法行为。在全市统一开展的药品使用专项整治中，共查处违法使用假劣药品（医疗器械）案件21起，非法使用制剂案件13起，对5家医疗机构制剂室提出了限期整改要求。在*年3月举办的全市县级以上公立医疗机构首次医疗器械集中招标采购活动中，对参与投标的218家医疗器械生产、经营企业资质和医疗器械产品相关证明文件，进行了严格审查，25家医疗器械生产、经营企业和30个医疗器械产品被“堵”在医院门外。*年4月14日，《中国医药报》和《齐鲁晚报》等多家媒体对我局把关医疗器械安全的做法予以了报道。二、创新“三个机制”，实现“三大提升”，促进经济社会发展实现新突破创新工作方式，实现服务水平和整体形象新提升。一是为进一步优化经济发展环境，规范医药产业健康发展，出台了《关于进一步促进医药产业发展的十条意见》，印发了《关于对*市医药新上项目有关意见的通知》。市委陈光书记对我们的做法专门作出了批示：“请市各级媒体公开宣传。各级各部门都应以为*发展做贡献为己任，认真转变作风，用心干事创业。曹州大地将记录下大家的所作所为，九百万人民将用心中那杆秤为大家打分。我们正在书写历史，我们正在创造历史，天地良心，以史为证”。在我们的大力支持和帮扶下，步长新建丹红注射液车间、华信制药的新建玻瓶3车间、鲁西药业新增溶液剂车间等8个新建项目建成投产，先后通过GMP认证。睿鹰制药的新建哌拉西林钠原料药车间、步长制药新建口服液车间、华信新建口服固体新车间等10个新建重点项目也已全面竣工，实现了项目质量、规模、速度历史性的新突破。预计今年全年可实现医药销售收入30亿元，增幅保持40%，明年可再增40％，继续走在全省前列。我局在对舜王城中药材专业市场规范整治的基础上，与市县政府领导一起到中药材流通规范的省市参观考察，积极与*县委、县政府沟通，出台了《进一步支持*舜王城中药材市场发展的意见》，提出建设GAP中药材基地、规范中药材市场流通，加快公司化改造等8个方面的措施。二是积极搭建产学研平台，帮助企业解决人才瓶颈。按照市委、市政府的要求，我们推动企业与山东大学联合举办制药工程硕士研究生班，与山东医科大学、食品药品职业学院、山东中医药大学等进行校企对接，推动在人才培养、专家讲座、项目转化、学生实习分配等方面广泛合作。三是积极开展宣传培训，营造良好的社会氛围。重点对《特别规定》、《药品流通监督管理办法》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、新修订GMP标准等法律法规，我局举办各类培训班、座谈会30余次，培训人员3100余人。在“3.15”国际消费者权益当天还进行了假劣药械集中销毁活动，销毁的假劣药械共计42.9吨，标值173余万元。在全国产品质量和食品安全专项整治行动中，我们将涉药法规和整规要求编印成册，在市县乡镇召开的会议上发给各级党政领导干部，同时印发了《致全市涉药单位的一封信》13000余份，药品、医疗器械法律法规知识彩页30000份，制作、悬挂宣传标语条幅5900余条。浓重的宣传氛围有力地促进了全市专项整治活动的顺利开展。四是会同卫生、公安等部门，在*县举行了全市二级药品安全突发事件应急演习演练，提高了全市药监系统应对药品突发事件的快速反应能力、组织协调能力和应急处置能力。五是药品不良反应监测工作再传捷报。全市上报省药品不良反应监测中心病例报告数达6000余份,其中新的、严重的病例报告600余份，报告的数量和质量明显提高，继续保持在全省领先地位。六是稳步推进机构建设。10月11日，牡丹区局正式挂牌，组建了领导班子，落实了1400平方米的办公场所，上划工作正在积极筹备当中。市药检所充实了检验队伍，提高了技术支撑能力。六是基础设施建设取得突破性进展，效果显著。单县、定陶、曹县、成武、*局办公楼已投入使用；*、巨野已经竣工，年底前可投入使用；市局办公楼已经开工建设；市局领导靠上协调帮助，*县局近期也将开工建设。创新监管模式，实现科学监管新突破。一是建立药品打假长效机制，强化制度落实。我们始终把职责放在心上，把打假抓在手上，把措施落到实处，在全市落实执法责任制，明确市局各科室队、各县局打假责任制，层层签订责任状，分区划片，责任到人。将打假责任制和责任追究制纳入年度考核，充分调动打假的积极性和创造性。二是建立监督和抽验相结合的抽验模式。出台了《*市药品质量抽查检验机制改革办法（试行）》，推行“监督检查、有效取样、快速筛查、目标抽样、法定检验、行政处罚”的运转模式，8县局投资30万余元维修、增添了药品检验设备，建立了独立的药品检验室，组建了专业抽查检验队伍。市局投资2万余元，对药品检测车进行配套升级，增加了酸度计、天平、澄明度检测仪、笔记本电脑、空调等设备，进一步扩展了检测项目和品种，提高了初验筛查效能，并制定《药品检测车使用管理办法》，建立起药品检验车、快检箱、县局药品检验室“三轮并驱”的快检模式。考核中，将抽验经费的使用与抽验绩效挂钩，年初市局先行全额拨付各县局日常监督抽验经费和市所检验经费，年底根据考核结果统一算帐，从下年经费中调控，对完成日常监督抽验任务且考核前三名的单位予以奖励；对考核不达标的项目，根据规定扣减其经费，以此款项建立药品抽验奖励基金，专款专用，奖励在药品抽验工作中做出突出成绩的单位，不足部分由市局补充，结余转入下一年度。截止目前，已完成日常监督抽验2747批，检出不合格药品687批，不合格率25%以上，较去年6.05%增长19个百分点。三是日常监督检查与抽验相结合。充分依托药检所的技术支持，根据日常监督检查情况，加大对药品生产企业尤其是高风险产品的监督抽样力度，07年共对全市11家药品生产企业、2家医疗机构制剂室抽检30批次，提高监督检查的针对性和高效性。四是监督检查与空气净化系统监测相结合。为彻底消除部分单位空气净化系统的安全隐患，前移关口，从源头上把关，开展了空气净化系统监测工作。先后对5个新建项目在GMP认证前进行了尘埃粒子数、压差、沉降菌三个指标的检测并及时提出了整改意见，有效避免了药品质量问题的发生。五是建立与企业负责人约谈制度，主动帮企业解决问题。针对质量问题较多、管理滑坡的企业，及时与企业负责人约谈并多次现场办公，提高企业自身解决问题的能力和信心。六是放宽准入条件，鼓励发展农村药店，“两网”建设取得新进展。修订《*市药品零售企业开办规定》，依法降低农村开办药店的门槛。全市新开办药品零售企业70家，初步形成了布局合理、配送有序、监管有力的城乡药品供应网络，同时积极向市政府提出建立“新农合”定点药店的建议，真正让老百姓吃上放心药、便宜药。创新管理机制，实现和谐机关建设新突破。一是抓好班子、带好队伍。年初市局新班子向全系统郑重做出“八项承诺”，切实做到“八个坚持，八个反对”，提出了“八用八不用”的用人标准和导向，努力营造“想干事、敢干事、能干事、会干事、善共事、干成事”的和谐工作氛围，激发了全系统广大干部职工干事创业的积极性、创造性。二是在全系统深入开展“讲学习、强素质、树形象、创一流”活动，提出“六比六树”即：比学习，树立知识型食品药品监管干部形象；比工作，树立奉献型食品药品监管干部形象；比创新，树立开拓型食品药品监管干部形象；比思想，树立政治坚定型食品药品监管干部形象；比团结，树立干事型食品药品干部形象；比自律，树立廉洁型食品药品监管干部形象。努力实现用目标引导人，用考核督促人，用奖惩激励人的目标。三是为切实树立把关民生、服务社会的良好形象，向社会郑重做出“十项承诺”，解决好事关群众切身利益的药品安全问题，《*日报》头版予以了报道。四是进一步完善了《*市食品药品监督管理局工作规则》，开展财务收支情况内部审计，全面规范市县局行政执法和内部管理程序，营造齐心协力、干事创业的和谐氛围。五是改革创新考评方式，以考评为抓手推进依法行政工作向纵深发展，在全系统开展了案卷公开评查活动，聘请行政法律专家开门评卷，随机抽取市县局一年间办结的所有稽查案件，按照省局制定的标准当场打分、综合点评，达到了“以评促学、以评促纠、以评促建”的目的。六是主动邀请党委、人大、政府、政协等上级领导机关检查、视察、指导食品药品监管工作，积极参与行风热线活动，努力营造一种党委和政府关心重视、社会各界支持配合的和谐环境。七是构建具有食品药品监管特色的惩防体系，加强党风廉政建设。今年我局不断拓宽思路，创新监督形式，市局党组领导亲自深入基层回访相对人，并在全国药监系统首创了监察交换回访制度，即先由北四县的纪检组长回访南四县，再由南四县的纪检组长回访北四县，进行交叉监督，共回访管理相对人217户，收集反馈意见14条，取得了突出效果。*年9月27日《中国医药报》对我们的做法进行了报道。八是深入开展精神文明创建活动，精神文明建设硕果累累。利用“*大”精神报告会、行风监督员座谈会、庆“七一”党的知识竞赛等多种形式，组织开展了符合干部职工特点的文化活动，形成了风正气顺、以廉为荣的良好风尚，精神面貌焕然一新。*年全系统精神文明单位实现了“满堂红”，定陶县局被推荐“省级精神文明机关”，单县局被推荐“省级文明单位”。市局分别被省局、市政府评为政风行风建设先进单位，基层组织工作、思想政治工作、督查工作、提案办理、档案管理被市委市政府评为先进单位，行风热线考核满分，列全市第一。三、目前存在的问题和不足虽然我们在07年的工作中取得了一定成绩，但离市政府领导的要求和人民群众的期望还有很大差距，仍存在一些不容忽视的困难和问题。一是食品药品安全形势依然严峻，处在矛盾凸发期，我市区位特殊，监管任务异常繁重。二是监管人员相对偏少、监管手段单一，技术装备水平不高。三是食品安全监管工作涉及面广，监管链条长，环节多，体制不顺畅，综合监管难度大。四是我市药械生产、经营企业基础差、规模小，快速发展更要强化企业的自律意识，更要加强监管。五是干部队伍综合素质还不完全适应新形势、新任务的要求，对前瞻性、深层次的问题研究得少，工作创新性不够强。
药品质量监督范文第7篇
关键词：药品管理 质量监督 问题 对策
一、企业内部质量监督管理存在的问题
（一）内部质量监督管理人员结构不合理
目前我国企业大都设有的质量管理部门，执行质量监督职责。而基本都处于与其他职能部门平行的地位，机构改革后，专职监督管理人员少、任务重的矛盾更加突出，业务工作无法全面展开，难以适应内审实际工作需要。而且在内审人员配置上较少重视其自身发展的内在要求，高素质的内审专职人员较少。
（二）监督管理人员能力参差不齐
内部监督人员能否完成其使命的一个重要前提就是监督人员是否具有足够的知识、技能和监督检查判断水平，是否熟悉企业生产活动中，是否熟知行业相关的法规及产品的特性，当前在企业内部进行药品质量监督管理的人员能力素养是参差不齐的，有的人能力素养比较高，在药品监督过程中可以很好地执行相应的操作，而有的工作人员则能力素养不够高，在进行药品质量监督管理的过程中不能很好地发挥相应的作用。
（三）企业轻教育、重处罚现象比较普遍
要想不断提升药品生产行业的水平和质量，加强行业内部的质量意识十分重要，然而，当前企业对药品生产质量的监管还有待提高，药品生产一旦出现了问题，大多是注重惩罚，忽视相应的教育，没有从根本上对药品行业的从业人员进行教育，不能提高他们的质量意识，即使是教育，很多药品生产企业也只是进行一些批评教育，没有一定的强制手段，不能产生良好的效果，最终出现屡罚屡犯的现象。
（四）企业内部用于质量监管的硬件条件不足
当前在企业内部，虽然药品监管这个环节有了很大的发展，但有些硬件条件仍然是不够的，例如用于质量监管的设备、资金等都比较缺乏，对药品监管的效率和质量有很大的影响。
二、药品质量监督管理的措施
当前药品监督管理行业存在的问题，对药品质量的影响很大，也影响了药品监督行业的发展。为了不断提高药品质量监管的水平，促进药品生产行业的快速健康发展，可以从以下几个方面着手，加强对药品质量的监督和管理。
（一）加强宣传教育，增强药品质量安全意识。宣传时增强百姓和药品监督管理人员药品监管安全意识的一个重要措施。进行宣传工作，不仅要宣传药品法律、法规知识，更要宣传假冒伪劣药品对百姓的危害，以及如何进行识别等内容，宣传的范围要广泛，不断提高百姓和药品监管人员的药品安全防范意识。同时，还可以通过新闻媒介，加强对各种假冒伪劣产品的公布，使得百姓能了解到药品质量监管的动态，从根本上杜绝假冒伪劣产品的生产销售等。对于当前企业内部出现的药品质量监管问题，处罚作为提升管理水平的一个措施，不可忽视，但也不能忽视教育的作用，从教育着手，根本性改变当前企业内部质量监管存在的问题，提高企业内部员工的质量意识。
（二）加强对企业内部药品监督管理部门职责及人员结构的调整。目前，由于大多企业内部质量监督管理的结构不合理，存在职责交叉的问题，行政职务与被监管部门平级，使得在监督管理过程中出现很多问题，为此，要不断调整企业内部药品质量监管的人员结构，加强专业化质量监管人员的配备，对于内部监督管理队伍，要不断提升其质量水平，在内部监督管理人员的配置方面，加强高素质内审人员的配备，构建一个合理科学的药品监管体系和队伍。大力推行质量授权人制度，提高质量管理部门的行政职级，有效提高监管力度。
（三）加强对药品监督管理人员的能力培养。药品质量监督管理人员的水平也是影响药品监管质量的一个重要因素。药品监管工作具有一定的技术性、专业性，而当前企业药品监管队伍的能力素养还不够高，为此，需要不断加强对其培养的力度，第一，要建立完善的学习和培训制度，定期对监管人员进行培训，并且要定期对参加培训的人员进行考核，使具体的执法人员能尽快掌握各种相关的法律法规、药品标准以及药品检验检测知识等，促进药品监管水平的提升。第二要利用先进的信息化手段作为药品监管水平提升的一个保障，要充分发挥药品监管行业稽查信息平台的作用，对各种质量公告信息、假劣药品信息等稽查信息要进行及时地公示，让药品监管人员能及时掌握最新的动态，发挥信息资源的力量，提高监管的效率。
（四）企业加强各种人力、硬件设施的完善，支撑药品监管工作。对于当前药品质量监管中人员、经费、装备等硬件条件比较缺乏的问题，需要政府部门不断加强对药品监管行业的重视，在资源上要予以支持，促进监管设备的完善，并且在监管人员的水平培养方面也要予以支持，促进药品监管队伍质量的提升。
（五）依据不断完善的药品法律法规在企业内部进行药品监管工作。药品质量安全的法律法规是促进药品生产行业健康发展的保障，针对当前药品监管行业法律法规比较缺乏的现状，于政府部门要不断完善相关法律法规体系的构建，尤其是对其中没有规定的质量控制，防治假冒伪劣产品生产和流通的内容更要进行规定和明确。于企业而言，在利用法律法规进行药品监管工作的过程中，要加强企业内部的控制和建设，净化企业内部的风气，坚决杜绝企业内部从事假冒伪劣药品的生产和销售，根据现行的法律法规对药品质量的监督实行强制化管理。
结语
药品质量关系到百姓的生命健康安全，药品质量监管理是保证药品质量的一个重要步骤，随着人们对健康的意识逐渐改变，对药品质量的认识也逐渐加深，近年来药品质量监管行业有一定的发展，但仍然有一些问题，针对这些问题，需要从多个角度出发，例如提高百姓和药品监管人员的意识、加强药品监管的投入、法律法规的制定的，不断提升药品质量监管的水平。
参考文献：
[1]楚亚林.浅谈我国药品安全监督管理面临的问题及对策[J].科技创新导报，2008（09）
药品质量监督范文第8篇
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，，全国公务员公同的天地落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。
二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。
药品质量监督范文第9篇
一、指导思想
以科学发展观为指导,坚持科学监管理念，以建立健全有效的农村药品“两网一规范”为目标，充分发挥政府主导作用，整合各有关部门的监管职能，创新农村药品监管工作的思路、方法和机制，不断推进“药品放心工程”的全面实施，服务于社会主义新农村建设，服务于新型农村合作医疗，促进药品流通体制的改革和农村医疗机构药品规范化建设，建立运行有效的药品监管网络和群众满意的药品供应网络,保证群众用药安全有效。
二、目标任务
（一）建立健全覆盖县、乡（镇）、村三级的农村药品监督网络。
在全县农村形成行政监督、技术监督与社会监督相结合的监管体系，建立和完善药品监督管理专职队伍与兼职队伍相结合、日常监管与专项整治相结合、行政监督与技术监督、社会监督相结合的监督管理机制。在县人大代表、政协委员和社会各界人士中聘请兼职药品监督员；在乡镇计生人员中聘请药品协管员；在村计生人员中聘请药品信息员。完善药品监督员、协管员、信息员的聘用制度，加强培训，制定考核和奖惩制度，明确责权利。形成县、乡（镇）、村三级联动的监管网络，消除农村药品监管盲区。
（二）建立健全农村药品供应网络。
做好配送源头管理。引入竞争机制严格选定农村药品配送企业，从而保证质量、降低药品配送价格，使群众得到最大实惠。农村药品配送任务由县食品药品监管局和县卫生局共同选定的药品质量可靠、信誉良好、已通过GSP认证的药品批发企业来承担，实现药品配送到村的目标。
引导和鼓励多种主体在农村开办药品零售连锁企业、药品零售企业和村级药品零售点。利用“千镇连锁超市和万村放心店”工程的优惠政策，在偏远山区设立乙类非处方药柜，方便广大农村群众购药。进一步规范药品经营企业、医疗机构药品采购渠道，采购单位要与供药单位签订供货意向书和药品质量保证承诺书；加强对外来医药代表的管理，建立实名登记备案制度。加强对药品从业人员的自律教育，加强药品从业人员培训。建立健全保证药品质量的采购管理制度，从源头上堵住假药、劣药进入市场，形成“合法的、清晰的、稳定的”全覆盖的农村药品供应网络。
（三）深化医疗机构药品规范化建设活动。
对医疗机构实施分类指导，按照“采购渠道清晰、仓储条件合适、记录台帐健全、人员培训到位”的要求，在2005年创建验收的基础上，进一步深化药品规范化建设工作，消除农村药品供应网络用药安全隐患，使医疗机构药品管理规范，药品使用质量管理制度健全，仓库设施完备，符合药品储存条件，药品陈列摆放符合要求，药品购进、储存活动规范，记录完整。对个别还未达到要求的，督促其达标，不断提高规范化水平。
（四）加强药品零售企业日常监管，巩固规范成果。
认真开展药品经营企业GSP（复）认证和认证后跟踪检查工作，规范企业经营行为，使其能够按照GSP规定从事药品经营活动。推行药品放心工程，巩固创建成果，切实保证群众用药安全。
（五）实行药品安全信用分类管理。
继续推进药品安全信用体系建设，建立电子监管档案，准确记录在监督检查中涉药单位是否依法生产、经营、使用药品情况，确定相应类别，对重点单位要增加监管频次。
（六）做好制度建设与人员培训工作。
药品监管部门要出台药品监督员、协管员、信息员的管理办法，明确其职责。定期开展对药品监督员、协管员、信息员的专业培训，每年不少于1次。重点加强对药品监管的政策法规、安全用药知识和药品不良反应方面知识的培训，不断提高药品监督员、协管员和信息员监管水平。建立农村药品案件报告制度，并制定相应的工作程序。加强与基层药品协管员、信息员的定期联系制度，加强督促与指导，不断提高药品监督网络的运行质量。
三、职责分工
创建农村药品“两网一规范”建设示范县工作由县政府统一领导，县食品药品监管局负责组织协调，各乡镇政府和经贸、财政、监察、卫生、工商、计生、物价等部门参与。
各乡镇政府负责辖区内药品监督网络的组织、发动、实施工作，协助搞好农村药品供应网络建设工作。
县食品药品监管局负责全县农村药品“两网一规范”建设的宣传教育、人员培训、组织协调、情况综合和农村药品监督网络建设的指导工作。组织药品市场的稽查打假，规范药品经营、使用行为，负责组织乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所及社会其他医疗机构药品规范化建设工作。
县经贸局负责配合、协助搞好农村药品供应网络建设工作。
县财政局负责做好创建工作的经费保障工作，加大对“两网一规范”建设的财政扶持。
县监察局负责督查各责任部门“两网一规范”建设工作任务落实情况，严肃查处“两网一规范”建设中违纪违规行为。
县卫生局负责配合、协助搞好农村各医疗机构药品规范化建设工作。
县工商局负责查处虚假药品广告，监督药品购销合同的履行。
县计生局负责配合、协助搞好农村药品监督网络建设工作。
县物价局负责做好农村药品价格监督检查工作，依法查处擅自加价销售药品的行为。
四、实施步骤创建工作分五个阶段进行：
（一）宣传动员阶段（4月-5月）。成立创建工作领导机构，制定实施方案，召开创建农村药品“两网一规范”建设示范县动员大会，布置工作要求。各乡镇相应成立创建工作领导小组，制定实施方案，明确药品安全分管领导，聘任协管员、信息员，以文件形式报县领导小组办公室。
（二）组织实施阶段（6月-8月）。要求各乡镇严格按照《浙江省农村药品“两网一规范”建设示范县现场验收细则》，认真落实各项工作要求。各医疗机构要按照“医疗机构药品规范化建设”的标准，在以前创建验收的基础上，进一步做好药品规范化建设工作，认真做好自查整改，确保创建工作保质保量按时完成。
（三）复查评定阶段(9月-10月)。县卫生局和县食品药品监督管理局，按照《医疗机构药品规范化建设现场评分标准》，统一组织验收小组进行复查，验收人员以卫生人员和药监人员为主，聘请医学、药学专业人员参加。对复查不合格的基层医疗机构采取限期整改措施，列为重点监管对象。卫生部门把“医疗机构药品规范化建设”创建达标纳入医疗机构年检内容。
（四）迎接市考核组考核阶段(11月)。各乡镇负责本辖区内创建单位的资料汇总，县食品药品监督管理局负责全县创建单位的资料汇总工作，迎接市创建农村药品“两网一规范”建设示范县工作考核组的考核。
（五）总结提高阶段（12月）。对创建工作给予大力支持的有关部门和先进创建单位进行表彰,县食品药品监督管理局对创建单位存在问题进行汇总、分析和总结，以便进一步深化农村药品“两网一规范”建设工作。
五、工作措施
（一）加强领导，提高认识。开展农村药品“两网一规范”建设工作是保障我县广大人民群众用药安全的大事，同时也是促进我县经济社会健康发展构建和谐社会的有效措施。《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（〔20*〕18号）规定：“地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持药品零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平”。浙江省政府也把深入推进农村药品“两网一规范”工作列入药品安全专项整治和监管工作的重点。为切实加强对创建工作的领导,县政府成立了由县政府分管副县长任组长，各相关职能部门分管领导为成员的*县创建农村药品“两网一规范”建设示范县工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局，负责具体的创建工作。各乡镇也要尽快成立相应的组织机构，由分管领导具体抓，并尽快结合本地实际，制定出创建工作的实施方案，方案报县领导小组办公室。各乡镇各有关部门要精心组织，认真实施，要有专人负责，有固定的办公场所和相应的设施，经费有保障，并建立健全工作档案,要与建设社会主义新农村有机结合起来，要有规划、有部署、有检查、有考评。
（二）明确责任，搞好配合。农村药品“两网一规范”建设工作政策性强，时间紧迫，涉及面广，各乡镇各有关部门要按照“全县统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，密切配合，加强协作，根据职责分工开展工作。
（三）加大宣传，营造氛围。要充分利用各种宣传媒体和手段，宣传农村药品“两网一规范”工作的目的、意义、内容和先进典型；围绕科学用药、安全用药等主题，经常性地对群众开展宣传教育活动，增强全民用药安全意识，努力形成人人关心、支持农村药品“两网一规范”建设的社会氛围。
（四）注重创新，及时总结。各乡镇各有关部门在推进农村药品“两网一规范”建设工作中，要本着求真务实、开拓创新的精神，以广大群众利益为出发点和落脚点，创新思维，创新工作方法，切实做好农村药品“两网一规范”建设工作。要注意及时总结经验，认真解决存在的问题，努力创建运行质量好、群众满意度高的农村药品“两网一规范”建设示范县。
药品质量监督范文第10篇
一、高度重视，切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，适时召开医疗机构负责人会议，强化责任意识，确保人民群众身心健康和生命安全。
二、健全制度，进一步落实责任。督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。
三、加强培训，提高从业人员素质。制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高药品管理人员业务素质和水平。
四、加大投入，规范药房（库）标准化建设。督促各医疗机构加大药房（库）资金投入力度，配备、更换必要的设施设备，改善药品仓储、陈列、养护条件，打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。
五、严格执法，坚决查处药品领域违法违规行为，全面提高药品质量管理水平。要从药品购进、验收、储存养护、使用和不合格药品管理五个关键环节入手，加大监督检查力度，特别是农村卫生站基本药物要加大检查频次，坚决查处过期失效药品。并认真对照《广安市医疗机构药品质量监督检查要点》（见附件），查找药品管理方面存在的问题，找差距、添措施，查漏补缺，堵塞漏洞，强化管理，严把药品质量安全关。坚决杜绝药品质量安全事故，提升药品质量管理水平，保证药品使用安全有效。