药品说明书范文

药品说明书范文第1篇

患者洪某在怀孕6个月后于2004年3月14日到医院妇产科检查，该院医生在看了B超报告单和诊断一切正常后为她开了维生素C、维生素K4、舒喘灵(沙丁醇胺)3种药，患者回家服药后约30分钟就发现羊水破了，送医院手术取胎，胎儿已死。后发现该医生所开舒喘灵系“孕妇禁用”药。患者及家属认为是医疗事故，要求医院赔偿，遂将医院和处置医生到法院。医院解释说该药在卫生部教科书上记载可以给孕妇服用，因此不同意赔偿。

B评析诊疗规范以药品说明书为准

在本案中，首先应考虑医师是否违反诊疗常规，即舒喘灵是否为妊娠妇女禁用药。本案患者的损害后果显而易见，而服用舒喘灵能否导致患者流产，二者之间是否存在因果关系，也是判定该医疗行为能否构成医疗事故的关键。

一般情况下，判断医师的医疗行为是否存在过失时，应以诊疗护理规范、常规为标准。对子药物的使用，如果药品说明书与诊疗规范不符，则一般应按药品说明书的要求用药。卫生部的统编教科书主要用于教学，其内容一般是医学界公认的观点。但是，教科书的描述往往比较原则性。如果诊疗护理规范和药品说明书都没有明确说明，教科书可以作为医疗行为的规范使用，也可以作为法庭证据使用。

C指导医疗教科书不具有法律效力

虽然临床实践中超范围用药现象非常普遍，而有关方面对此又没有明文规定，但从法规的角度看这种做法是不当的。

药品说明书是通过国家有关行政管理部门批准，具有法律效力的文件。如果不与《中华人民共和国药典》及其相关文件冲突，则必须依照执行。从法律意义看，如果没有充分的证据证明超出药物说明书注明的适应症用药的合理性和安全性，如果发生药物引起的不良反应且对患者造成损害，而医师又不能证明用药后发生的不良反应与该药物无关时，医师的这种医疗行为应该属于违反医疗常规，属于医疗事故定义的范围，是不受法律保护的。相反，如果医师严格按照药物说明书注明的适应症用药，即使引起了某些不良后果，药厂也会对此负主要责任。

药品说明书范文第2篇

老张不看则已，一看说明书，吓得赶忙跑回店里，指着说明书对我说：“李药师。这药我可不敢用啦!这说明书我是越看越恐怖啊!你看看，本品可能引起思维迟缓，甚至引发老年痴呆。还有这里，肝肾功能不全者慎用。是不是还伤肝伤肾啊?您还是给我换种药吧，我宁愿得高血压也不愿得老年痴呆呀!”

看着老张焦急的样子，我还真不知道该说什么好。现在很多患者用药前都懂得要仔细阅读说明书了，这本来是好事，可很多人在看了“不良反应”一栏后，就不敢用药了，这可就有点因噎废食了。

药品说明书一般包括药物的化学名、结构式、性状、适应证、用法用量、不良反应、注意事项、规格、有效期、储藏方法、批准文号等内容，全世界基本统一。说明书的目的是指导医生和患者正确用药，它透露出药品从研发到成品的相关信息，这一过程是非常严格的。

一种新药品的生产通常要经过多个环节。首先，动物实验证明某种药品对治疗某种疾病确有作用，且不良反应小，然后报国家药品监督管理部门。经国家药品管理部门审查合格批准后，还需要进行临床实验才可以上市。如果服用某种药物真的会经常发生说明书上所说的不良反应，那么这样的药物肯定是不能通过申批的，也不会纳入临床实验。一般新药要经过3期临床实验证明其确实有效，没有明显的毒副作用，确定其血药浓度、半衰期后，才批准生产、上市销售。上市后部分药物还要考察不良反应，确定是留还是走，这就是医学上所说的Ⅳ期临床实验。如果发现上市后的药品有严重的不良反应。将撤回。严禁再出售。

说明书之所以要把所有不良反应一一标明，一方面是厂家要对患者负责，将可能发生的情况告诉大家；另一方面，如果患者发生了说明书上没有提到的不良反应，那么厂家将面临巨额索赔。因此。厂家会将所有可能发生的不良反应，甚至是非常罕见的不良反应也写进说明书里。

总的来说，虽然说明书上提到很多的不良反应，但发生率是很低的。比如降有害血脂的他汀类药物有横纹肌溶解作用，但这样的不良反应非常罕见，很多高年资的临床医生都没有遇到过。相反，很多大型临床试验都证实，他汀类药物可以大大减少冠心的发病率，减少心肌梗死的发生率及死亡率，很多服用这类药物的患者从中得到了益处。又如地高辛是治疗心力衰竭的药物，中毒量接近治疗量，但其疗效确切，且可以通过监测患者体内的药物浓度来调整药物用量，减少中毒事件的发生。

药品说明书范文第3篇

在我国，每年约有近20万人死于药物不良反应。其中的一个重要原因是没能按照药物说明书用药。无论那类药物，阅读药品说明书都是用药的基本的重要的要求。不够清楚的，请多向医师或药师咨询，这才能保证合理的用药、安全的用药，让药品为你的健康出力。

阅读药品说明书的第一件事，就是搞清楚这是什么药，即所谓验明正身，才会不犯吃错药的低级错误。

在药品说明书中，最前面的三项和最后面的几项就是供验明药物正身用的。可参看本文附的替硝唑片的说明书实图。

【药品名称】

该栏的第一个是“通用名称”，简称药品通用名。通用名是国家要求的规范的药品名称，没有专利权，商标权等知识产权，任何厂家的相同产品都可以采用，也必须采用，此外国家规定医药学书籍、期刊、医生处方都必须使用。这是为了避免引起一药多名，或多药重名的混乱，在国际上通行的药品命名规定。现由世界卫生组织和我国的卫生部确定的药品名称，国际上叫INN。通用名就是中文的INN。

通用名通常由两部分构成，所用的药物（指活性成分）名称和剂型。本例为“片”，用一个药“替硝唑”，故称“替硝唑片”；如用上2个或更多的药，则在前面冠以“复方”二字。接下来是英文名（INN）和拼音名。有的说明书还有药品商品名，如替硝唑在不同厂家，不同文献中曾用名有：丽珠快服净、乐净、双鹤荻达、替你净、甲磺咪唑、甲硝磺唑、甲硝磺酰咪唑、甲硝乙基磺硝咪唑、砜硝唑、磺甲硝咪唑等。只认药物的通用名称就可以了。

【成分】

对化学药物来说，给出了活性成分的化学名称、化学结构式、分子式和分子量。标明所用的药物的基本的化学信息。因为药物的作用实际上是这些活性成分在起作用，故这成分是非常重要的信息。这对药师等专业人士是有用的。但对非专业人士，对患者来说不用去看它。特别不要因看不懂而失去对说明书的兴趣。

【性状】

药品制剂的性状是指药品的色泽和外表感官的规定。片剂要求外观完整光洁、色泽均匀。片剂的说明书上给出了颜色，可以对照。有的片剂包了衣，说明书上还描述了去掉糖衣后的颜色。对胶囊剂，要求整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，还应无异臭。通常对胶囊还规定了里面内容物的颜色，可以取出点来看一看。

一般读者在鉴别西药时，主要是通过观察内外包装以及药片、胶囊的形状。大家买药一定要看说明书，按照说明书上描述的形状与药品进行对比，如果不符合就肯定有问题。

下面来看看说明书的后面部分的信息。这一部分也好懂，说明是不是通常说的“三无产品”（无生产厂家名称、无生产日期、无生产地址等）。

【生产企业】

包括企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码和传真号码。说明这个药物由该厂负责的。需要的话可以联系到责任厂家。

【批准文号】

这是药品的准生证。可以在药监局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。

【执行标准】

好多药都是执行药典标准，这是我国药品的最高标准，另外还有部颁标准，多半是较新上市的药。

【有效期】

一般固体制剂是两年。即在要求的储存条件下，厂家保证的质量不变的期限。国家要求厂家在有效期期间，留有该批号药品的样品，以供药检部门检查。这一条要和药品包装的生产日期结合起来看，要检查药品是否在有效期间。这也和购买食品、日化产品一样。

【包装】

应该对照一下药品，是否一致。现片剂胶囊通常都采用铝塑包装，老的也有用瓶装的。

【储藏】

在家里的条件一般都能满足，个别的要求放置冰箱冷藏。只有在这种条件下，才能确保药品的有效期内不变质。这主要是因为药物是化学物质，与空气中的氧气、水汽接触，可能会被氧化（类似金属的生锈）、水解，而高温、阳光会催化这些反应。变质后就不能使用了。

药品说明书范文第4篇

掌握药品名称、适应症、用法用量和注意事项

1. 药品名称。该项内容包括药品的通用名、商品名、化学名、化学结构式和分子量等。不同厂家生产的同一种药品可以有不同的商品名，但通用名和化学名是统一的。比如维宏、希舒美是商品名，其通用名都是阿奇霉素。患者用药前，应首先明确所用药物的通用名，避免重复使用同一种药物而导致用药过量。

2. 适应症。注明的是该药物能够治疗的主要病症，如感冒、咳嗽、高血压等，用药前应仔细阅读这部分内容以保证对症用药。

3. 用法与用量。这部分内容相对简单易懂。说明书上的用量通常指的是成人用量，儿童用量应根据体重计算，说明书中一般会注明每公斤体重的用量。值得注意的是，儿童用量原则上不应超过成人用量，如果按体重计算得出的儿童用量超过成人用量，应该参考成人用量。药物用法由剂型决定，分内服、外用、注射等。最常见的专业注释包括：顿服，即只需服药1次，或是一天1次；饭前服，即吃饭前30～60分钟服药，比如胃黏膜保护剂、抗酸药；饭后服，即吃饭后30分钟左右服药，多数药物都是饭后服；空腹服，即饭前1小时或饭后2小时服药，这样可以避免食物对药物吸收的影响；睡前服，指睡前15～20分钟服药，如安眠药等。

4.注意事项与特殊人群用药安全。注意事项下常有“慎用”、“禁用”的说明。慎用是谨慎使用之意，意思是应在医生指导下，明确利大于弊后方可使用。禁用则是绝对禁止使用，一旦使用可能导致严重后果。禁忌内容在说明书中一般单独列出，凡属禁用范围内的人群，应避免使用该药。儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女在用药时需格外谨慎，应仔细看儿童用药、老年人用药、孕妇及哺乳期妇女用药相关内容。

了解药物不良反应和药物相互作用

1. 药物不良反应。该项列出了药物在使用过程中可能出现的有害作用，如恶心、呕吐、影响肝肾功能等。阅读这部分内容主要是为了在用药过程中，加强自我安全监测。发生药物不良反应，应及时咨询医生或药师，严重时需及时停药。

2. 药物相互作用。在同一时期使用两种或两种以上的药物，要认真阅读说明书中的“药物相互作用”一项。对于说明书中明确提出有不良相互作用的药物，应避免同时使用。

知晓有效期、贮藏、性状和批准文号

除了上述内容，患者用药前还应查看药品的有效期、贮藏、性状、批准文号等。查看药品是否在有效期内，看贮藏方法是否得当。一般药品需在阴凉干燥处保存，而生物制品需冷藏。患者还应查看药物外观，确认与说明书描述相符后方可使用。查看批准文号可以了解药品的真伪。

药品说明书范文第5篇

慎用、忌用和禁用不是一回事

药品说明书里的危险性，禁用>忌用>慎用。慎用：必要服用时随时观察，如有不良反应，必须立即停止服用。忌用：很可能带来不良后果，最好不用。比如，已有消化道溃疡的患者忌用阿司匹林。那么，如果说是“忌用”药品，可是病情又急需怎么办？可用与该药有类似作用、但不良反应较小的药品代替；如果非使用该药不可，也可以联合使用其他能对抗其副作用的药品，这样会安全些。禁用：肯定会带来不良后果，没有任何可选择的余地，属杜绝、禁止使用。一旦误用会出现严重不良反应或中毒。比如，青霉素对青霉素过敏者禁用。

阴凉处保存不能超过20℃

药品说明书中贮存方法标示为保存阴凉处，是指保存温度不超过20℃。冷藏是指2℃～10℃，要求冷藏的药物一定要放在冰箱里，例如胰岛素、眼药水、耳液、漱口水等。有些眼药水必须是要冷藏保存的，比如干扰素眼液。其他的无特殊说明的药物，阴凉保存即可。但日常家里温度难以恒温控制，放冰箱冷藏相对保险。

忌辛辣食物包括八角茴香

很多中成药说明书上都会有“禁忌辛辣食物”的字样，辛辣食物包括辣椒、胡椒、八角、小茴香、豆蔻、生姜、白酒等。虽然姜、蒜本来也属于辛辣食物，但做熟以后辛辣味大减，食用禁忌可适当放宽。除了辛辣的禁忌，有的说明书还会注明禁忌生冷之物，一般是指有清热泻火作用的食品，如、苦瓜、西瓜等食品，如果是脾胃虚寒、腹疼腹泻，则不宜吃这些食品。

顿服不是吃饭时服

睡前服是指睡前15分钟～30分钟服用；空腹服是指饭前1小时和饭后两小时服药；一天三次不是指三餐前后，而是指每隔8小时服用一次。“跟着三餐服药”是最常见的用药误区。这样做会使白天的血药浓度过高，毒副作用随之增加；而夜间由于长时间没有药物进入体内，血药浓度会过低，从而影响疗效。顿服不是指每顿饭后服药，是指把一天的用药量一次性服下。采用这种服药方法，主要目的是将药力集中、使药物更迅速地发挥作用。

含服是含在舌下不喝水

药品说明书范文第6篇

【用法与用量】

易被忽略度：10%

吃药之前，一般人首先会关心这样一个问题：每次服用多少，服用的频率又是如何？如果是医院配药，医生会就药品用量特意嘱咐患者，所有正规药品，在药盒的醒目位置也会标明用法和用量，自然，在药品说明书里也会清楚地写上这一点。

释疑：

为什么用法和用量如此重要？这是因为，一种药物在体内所起的效果往往和它在体内的浓度有关。在药物进入市场以前，药品生产者和科研人员会经历一个长时间的研究和实验的过程，来弄清楚这种药物进入人体后是如何被人体处理的――说明书上所记载的诸如“每次2片，一日2次，饭后服用”的字样，就是根据这些研究所得到的结果。作为患者而言，如果医生没有特别地说明，则应严格按照药品说明书进行服药。

特别提示：

不要随意提早或延后服药时间和更改服药次数。此外，每日“2次”是以一天24小时为计量的，即约每隔12小时服药一次；同样，每日3次即约每隔8小时服药一次。

【不良反应】

易被忽略度：50%

药品说明书上，会详尽记载药品在临床实验或者临床应用中观察到的不良反应。对待“不良反应”，患者往往存在两种极端心理，一部分人满不在乎，觉得这都是特例，根本不会发生在自己身上；而一部分人则被不良反应吓住，因担心出现说明书上的症状而不愿意使用某种药物。这两种观点都是不正确的。

释疑：

几乎所有的药品，都是一柄双刃剑。即便是被正常地使用，药品在为患者驱除病痛的同时，也会产生并非治疗所需要的效果。因此，医药界也常常把药物不良反应叫做副作用。

不良反应固然不是人们期望的，但也不是洪水猛兽。在药品说明书上详尽记载药物不良反应，是药品生产者对患者的一种告知的行为，使病人对可能会发生的风险得到了解。尽管所罗列的种类可能繁多，但其发生率并不会很高。告知病人药品不良反应也是国际上通行的国家药品监督管理部门的要求。所以，作为患者来说，要理性地对待药物不良反应，不必因此而拒绝药物的正常使用。

特别提示：

仔细阅读药品不良反应，了解可能会遇到的不适。在提前做好心理准备的情况下，反而却可以收到很好的效果。

【药物相互作用】

易被忽略度：70%

如今药物种类繁多，作为重症病人和老年人，每天同时服用4－5种药物的情况极为普遍。但是，药物和药物之间很有可能产生相互作用，轻则影响药物的疗效，重者还会产生超出预期的不良结果。

释疑：

药物相互作用的不良后果，我们可以举例子来说明。比如，在服用氟喹诺酮类抗菌药物（比如：左氧氟沙星）时，就要避免服用含铁、镁、钙等离子的药物，例如氢氧化铝、氢氧化镁等常用抗酸剂，金属离子会和氟喹诺酮药物结合在一起，影响人体对氟喹诺酮类的吸收，从而直接影响抗菌的作用。又比如，灰黄霉素（一种抑制各种皮肤癣菌的药物）会让口服避孕药的代谢加速，从而可能引起月经紊乱和避孕失效。药物相互作用而影响药物效应的实例不胜枚举，目前已有多本专著出版，在国外还有电脑检索系统。不过，对于一般患者来说，避免药物相互作用不良后果的第一步就是读清药品说明书。在药品说明书里会标明，该药品和其他什么药品将产生怎样的互相作用。

特别提示：

对于说明书中标明了药物相互作用的情况，患者服药时要尽力避免；如果确实不能避免，可岔开服药时间进行服药。

【禁忌】

易被忽略度：50%

患者在读说明书时，药品禁忌这一条需要着重注意。所谓“禁忌”，就意味着，一旦存在该部分所描述的任一情况，就要无条件地终止使用这种药物。

释疑：

虽然一种药物在投放市场之前，经过了实验室里的无数次测试，被证明是具备疗效且可以被人体所接受的。但是，并不代表每一个拿到药的人都具备了服用这种药物的条件。所以，必须要求患者通过自己的情况来判断选择是否能够使用这种药物――尤其是患者自行买药服药，在没有医嘱的情况下。

医生在开抗菌药物青霉素的时候，首先要意识到患者是否存在青霉素过敏。又如抗菌药物左氧氟沙星就不能交给小孩服用，左氧氟沙星本身的禁忌就包括18岁以下的病人，原因是它会影响儿童骨骼发育，没有发育完全的未成年人服用后，可能带来的最直接的后果是长不高。

提示：

凡是病人自己有禁忌中的情况，要坚决终止服药，并与医师或者药师进行咨询。

【有效期】

易被忽略度：40%

药品说明书上都会标明药品的有效期；药盒上，也以醒目的位置打出药品生产日期和有效期限，这都足以证明了解有效期对患者的重要性。但是，即便如此，往往有人心存疑虑：过了有效期一两周有没有关系呢？

释疑：

在药品研究过程中，科研人员会进行一系列的实验，来确定药品稳定性的一些参数，从这些数据可以推断出药品保持稳定的大致时间。当然，大多数情况下，保持药品性质稳定的时间会大于药品的有效期，但超过有效期越长，药物性质就越不稳定，其性质就越可能发生改变，服用此类药物就意味着承担更大的风险：一方面，药品本身会发生降解，导致药物有效成分含量减低，从而影响了疗效；另一方面，药品的降解产物往往会具有毒性。

特别提示：

不要为了节约或者贪图方便服用过期药品。此外，过期的药品也不要随意丢弃，以免造成环境污染。现在很多药房都有过期药品回收的服务，我们可以把家庭药箱中清理出来的过期药品交给药房的药师们统一处理，这也是新生代家庭应该具备的文明素质。

【孕妇及哺乳期用药】

易被忽略度：30%

随着健康知识的普及，如今很多怀孕或即将怀孕的女性对服用药物都持谨慎态度。但是，在面对药品说明书上的“孕妇禁用”或“慎用”字眼时，很多准妈妈还是心存疑惑：这两者之间有什么差别？它们完全就等同于不可逾越的雷区吗？

释疑：

对于孕妇而言，安全用药尤显重要。出于伦理的要求，药物实验无法得到孕妇使用时的安全性数据。但是医药界却常常利用动物实验的结果或者已经报道的药物不良反应来推断孕妇使用药物的安全性。虽然以上两种方式的结果，和真正的事实存在一定的偏差，却有着很强的指导意义。

如果说明书上标明“孕妇慎用”，孕妇就一定要咨询医生，在医生的指导下使用该药物；如果标明“孕妇禁用”，就要坚决停用。至于孕妇这个概念的界定，严格来说应该是以受精卵着床开始胚胎发育之日算，但是，现在医界一般都以最末一次月经日计算，为了谨慎起见，建议以后一种计算方法为准。万一不小心服用了此类药物，可在医生的指导下，对胎儿作一定的检测后，决定是否停止妊娠。

提示：

药品说明书范文第7篇

在医师和药师的实践工作中，药品说明书起着不可低估的作用，药品不断的更新，书本的知识远远的赶不上实际工作的需要，这时药品说明书就起到了很重的作用，它指导临床药品的应用。但是现在我们的药品包装的标签或药品说明书有很多项目都值得思考，尤其是药品的用法用量注意事项的内容以及特殊人群注意事项的内容有的含糊其词，有的不明白，有的不确切，为我们广大医务工作者实际工作带来很多的不便，也给患者的健康带来影响。

前几年，国家药品食品监督管理局的药品不良反应信息就通报过某厂生产的骨肽注射液和复方骨肽注射液在临床使用中就出现了一些问题。（1）临床医生没有按药品说明书推荐的剂量使用。说明书上标明骨肽注射液50～100mg/次，每日一次。复方骨肽注射液60～150mg/次，每日一次。临床医生采用每日两次。（2）没有针对特殊人群用药的表述。说明书上提示为儿童慎用和老年患者用药尚不明确，没有针对儿童和老年患者的用法用量的叙述，然而有相当数量的儿童和老年患者在使用这种药品，使用后出现了不同程度的不良反应。

现在我们在临床工作中不断发现这样的问题，比如某厂生产的丹皮酚磺酸钠注射液的说明书，用法用量：肌内注射，一次0.1～0.2g（1～2支），一日1～2次。孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验表明有抗早孕作用，孕妇禁用，哺乳期妇女用药尚不明确。儿童用药：未进行该项实验，而且无可参考的文献。现在许多中成药的说明书也存在这样的 问题，不光给患者带来中药制剂没有副作用，于是可以随便使用的错觉，甚至也给医务人员带来中成药使用没有大碍，不管有没有适应症和禁忌，用法用量怎样都可以用一点，。这种类型的药品说明书很多，这无疑给医药工作者带来困惑。

有些项目实验不可能在药品上市前完全完成，但是在临床使用到一定时间就应该重新完善有关事项，我个人认为应该有一个机制专门完善这项工作，我们可以在一定的使用时间一定的人群使用后，收集有关资料，用专门的途径及时补充有关项目的内容，让药品说明书能够起到真正指导临床医药工作。

药品说明书范文第8篇

袭卷中国设计界和文学界的抄袭之风打击着中国时尚行业和文化市场，时至今日，这股不尊重知识产权的抄袭之风正迅速向中国医药行业蔓延，如果不立即从司法、行政、社会等各个层面立法进行保护和引导，势必将给中国的医药行业带来灭顶之灾，使医药行业成为继中国设计界和文学界后又一个重灾区！

剽窃者的自辩

药品说明书作为特殊商品——药物的必备说明文字材料，是药品不可分割的组成文件，任何好药如果没有药品说明书将不能销售和使用。抄袭剽窃者常常会找各种华丽的遮羞布为自己辩护。

一、药品说明书是药监部门许可证件，属有行政性质的文件，不适用于《著作权法》的保护条款？

事实上药品说明书的书写要求和结构体例等具体格式虽是由国家SFDA作出要求，但凡有基本科学常识的人士均知晓，即使是同一试验群体、同一类药品，在重复试验时都不可能出现高度完全相同的科研数据。因此药品说明书是具有独创性的文字作品，应该受到司法保护。

二、混淆“独创性”和“科学性”这两个概念，以药品说明书不都具有高科学性为借口，不适用于《著作权法》的保护？

判断作品是否有独创性，应看作者是否付出了创造性劳动，是否是作者独立构思的产物，而不是对已有作品的抄袭。因此作品的独创性并不要求作品必须具备较高的文学、艺术或科学价值，也不要求作品必须是首创的、前所未有的。正因为如此，人们很容易理解，制造盗版手机、电器、汽车、重工等科技产品是侵犯知识产权的违法行为，但却不能深刻理解服装设计、摄影、文字作品、绘画等作品的抄袭剽窃。著作权中药品说明书正面临着同样的困境，肆无忌惮的剽窃将对中国医药行业产生致命影响。

三、说明书对数据的使用属于对事物的“客观描述”，故不具有独创性？

首先，我们必须认识到，原研药品中的数据并非是对已存在的客观事实的“发现”，而是对科学试验这一创造性劳动“映射性的表达”，基于表达内容的独创性、并基于表达形式和内容的统一性，必然得出原研药品中的数据的独创性和受著作权法保护性。

生死存亡之秋

中国医药行业正处在生死攸关的十字路口。建立完善的知识产权法律保护体系，加强对原研新药的药品说明书及原创性科学试验数据的保护，对医药行业的未来发展和科技进步有着重要意义。我们是选择一直跟在欧美医药行业的后面靠仿制抄袭维持生存，还是积极创新做大做强、走出国门，关键在于国家、政府、司法、社会能否对科技创新给予有效支持和保护，只有保护才能激励创新，只有保护才能科技发展，否则中国医药行业可能没有出路，没有明天！

借它山之石：看国际惯例

药品说明书范文第9篇

药名：通常可分为商品名和通用名、化学名。通用名和化学名世界通用，任何教科书或文章上出现的应是同一名称，一般以英文和译文表示。至于商品名，每一家生产药厂都可为其产品取一个商品名。因此，相同成分的药品或化学名相同的药品，可能有多个商品名。用药时要认准通用名或者化学名，避免重复服药，导致过量中毒。

主要成分：有些药品为单一成分，有些为复方成分，说明书中标明的多为药品的主要成分。如感冒清的主要成分为板蓝根、山芝麻、穿心莲等。该项下有的还加上了性状的描述。

适应证：或称作用与用途。即根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效的疾病列入适应证范围。此项在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。服药一定要在适应证范围内，尤其是OTC（非处方药）药物，应按照适应证服用，避免错服。

用法与用量：用法通常是指给药的次数、间隔时间及给药途径，说明书会注明为口服、肌肉注射、静脉用药、外用及饭前服、饭后服、睡前服等。用量如果没有特别说明，一般标用的剂量为成人的常用量；儿童用量通常是按每千克体重计算全日总量，再标明分次服用。服药时要根据儿童的实际体重算出全日的总量后再分次给药。有些中成药用法注明儿童略减字样，这里的略减一般是按年龄分成四种，即1岁以下的用成人量的1/4，3～4岁用成人量的1/3，4～7岁用成人量的1/2，7～15岁用成人量的2/3，15岁以上按成人量给药。病人应严格按照说明书注明的方法用药。

不良反应：许多药物在使用过程中会出现各种副作用，除药物本身的特性外，还与用药者的身体素质、健康状况有关。如有的过敏体质的人使用青霉素、链霉素容易发生过敏反应，有些药品口服后会刺激胃肠道引起恶心、呕吐等反应，有些药物对肝肾有毒性等，这些不良反应在说明书中都会注明。注意阅读不良反应，加强用药的自我监测，有助于一旦出现不良反应及时采取措施。

注意事项：此项多半为警语。其中包括：注意避免滥用，注意选择最适宜的给药方法，注意防止蓄积中毒，注意年龄、性别及个体差异（如孕妇、哺乳期间、使用的安全性），注意配伍方面的相互作用和与食品等方面的关系等情况。对于说明书上列举的慎用、忌用和禁用的对象，有禁忌证的人绝对不能使用相应的药物，慎用的要在医生指导下使用，并密切监测不良反应。

规格：是指该药每片或每支的含量。

贮藏：此项为药品保存中的一些要求，多数药品均需避光，密闭并在阴凉干燥处保存。许多生物制品需冷藏或低温保存，变质的药物绝对不能服用。

有效期、保质期或失效期：许多药品会注明有效期，药品超过有效期或达到失效期后则为过期失效。过期药物绝对不能服用。

批号：药品批号一般表示该药的生产日期。但须注意：一些欧洲国家进口药的年月日写法常常倒过来表示，按日、月、年排列。美国进口药大多按月、日、年排列，日本进口药大多按年、月、日排列，俄罗斯等独联体国家则常用罗马数字代表月份。

药品说明书范文第10篇

药品说明书最前端通常是药品的名字与许可证号。药品的许可证一般由各省卫生部门核准颁发。如果写的是“×卫药准字第×××号”，表示该药品由国内某省卫生厅核准制造；如果是“卫药输字第×××号”，则指该药品是由国外制造而输入进口的。

【药名】药品的名字通常可分为商品名或学名。学名是世界通用的，一般以英文和译文表示。商品名则各个生产药厂不同。因此，相同成分或是学名相同的药品可有很多个商品名。不同的商品名，意味不同厂家的产品，也意味不同品质的产品。

【主要成分】有些药品为单一成分，有些为复合成分（复方）。成药里复方产品居多，医师处方药则单方居多。此处标明的多为主要成分。如感冒清的主要成分为板蓝根、山芝麻、岗梅根、穿心莲、扑热息痛、盐酸吗啉胍等。

【适应症】或称作用与用途。即根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效的疾病列入适应症范围。此项在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。如果说某种药品可以“治疗xx 疾病”，就表明这种药对所指的疾病有确定的疗效；“缓解xx 疾病的症状”，是指该药可以使某种疾病的症状减轻；“辅助治疗xx 疾病”，是指该药品对某种疾病有缓解症状、减缓病情发展等作用，但不能根治。

【用法与用量】说明书上的药品用量通常指成人剂量，儿童剂量则要根据年龄或体重计算，有些药品也有注明儿童用量。许多中西药的重量用克（g）、 毫克（mg）等表示，容量用毫升（ml）表示，并按1克=1000毫克、1升=1000毫升的比例换算，如每片0.5克与每片500毫克是相同表示法。药物用量常注明一日几次，每次多少量；儿童常用每日每公斤体重多少量来表示。有些药物如生化制剂或抗生素，常用“生物效价”来计算用量，并以“国际单位”（IU）来表示。中药计量单位以“克”来表示。至于药品的用法，则需根据该药的剂型和特性，注明为口服、肌肉注射、静脉用药、外用及饭前服、饭后服、睡前服等。病人应严格按照说明书注明的方法用药。

【不良反应】许多药物在使用过程中会出现各种不同的副作用，除药物本身的特性外，还与用药者的身体素质、健康状况有关。如有过敏体质的人使用青霉素、链霉素容易发生过敏反应。有些药品口服后会刺激胃肠道引起恶心、呕吐等反应，有些药物对肝肾有毒性，使用过程中容易引起肝、肾功能损害等，这些不良反应在说明书中应简要注明。

【注意事项】为了安全使用药物，必须列出该药的慎用、忌用和禁用对象。

【规格】是指该药每片或每支的含量。

【贮藏】此项为药品保存中的一些要求，多数药品均需避光，密闭并在阴凉干燥处保存；许多生物制品均需冷藏或低温保存。

【有效期、保质期或失效期】许多药品均注明有效期，药品超过有效期或达到失效期后则为过期失效。

【批号】药品批号一般表示该药的生产日期。但须注意：一些欧洲国家进口药的年月日写法常常倒过来表示，按日、月、年排列；美国进口药大多按月、日、年排列；日本进口药大多按年、月、日排列；俄罗斯等独联体国家，则常用罗马字代表月份。