医疗器械内部管理制度范文

医疗器械内部管理制度篇1

关键词：在用医疗器械 风险管理 对策

在当今社会，医疗器械是医生开展诊疗工作的重要工具。而医院在使用医疗器械时一旦发生故障，不仅会影响医务工作的开展，还容易给医护人员和患者带来生命威胁。在用医疗器械，顾名思义，指的是正在使用的医疗器械。

近几年，人们对在用医疗器械的风险管理问题也给予了较多的关注。因此，有必要对医疗器械风险管理问题及其对策展开深入研究，从而提高医院医疗器械的安全使用效果，提升医疗机构的医疗水平。

一、目前在用医疗器械风险管理存在的问题

（一）日常维护管理工作不到位

当前，医院各项医疗业务工作的开展，都建立在在用医疗器械正常运行的基础上。因此，在用医疗器械的日常维护管理工作至关重要，这将对医生的诊断和治疗工作产生重要影响。

以CT设备维修为例，该设备经过长期使用后，设备的重要部件之一的球管灯丝将出现老化和绝缘度下降问题，以至于容易引起设备高压打火，继而导致球管击穿。所以在CT设备日常维护管理工作中，还要定期进行该部位的检查与维护，并且做好容易引起高压打火的高压电缆头和插座连接情况的检查，以免设备出现高压打火现象。但就目前来看，大多数医院并未认识到在用医疗器械日常维护管理工作的重要性，也未安排专业人员进行设备的预防性维护。而直到设备出现故障，才会开展设备的维护工作。

此外，很多医疗机构本身并没有建立专门的器械科，只是由厂家根据合同进行设备的定期维护。在这种情况下，医疗机构的在用医疗器械就存在着较大的管理风险。因设备故障而导致医疗工作无法开展的现象也时有发生，从而给医院的经营带来不便，同时也给医务人员和患者的人身安全带来了隐患。

（二）缺乏完善的器械管理制度

医疗器械的采购和验收工作，将直接关系到医院承担的医疗器械风险的高低。就目前来看，大多数医院尚未建立完善的医疗器械采购论证、采购管理和技术评估制度，所以不能保证采购回来的医疗器械能够完全满足临床需求。

一方面，一些医疗机构尚未建立专门的部门进行医疗器械的采购，同时也并未严格按照国家的相关规定进行医疗器械经营企业的各种许可证和产品合格证明的确认；另一方面，很多医院的医疗器械采购并未公开，也未建立完善的医疗器械采购管理制度和验收制度。在进行医疗器械验收时，大多数医疗机构并没有专门的医疗器械保障部门进行器械的专业检测，同时也未委托具有资质的第三方机构进行设备验收，因此也无法确保在用医疗器械的实际质量。

在医疗器械采购和验收过程中，医疗器械购入时的包装标识、说明书和合格证明等原始资料也存在着遗失现象，并且多数器械采购和验收文件的保存也比较混乱，而这些资料的缺失，将给器械的使用和维护带来较大的风险，从而导致医疗机构的医疗器械使用风险有所加大。而从医疗器械市场监管情况来看，国内虽然有药品监督管理部门负责进行全国医疗器械的监督管理，但也仅能从法律法规制定等方面进行医疗器械监督，很难真正落实医疗器械市场的监督管理工作。

（三）医疗器械的操作不规范

实际上，目前很多在用的大型全自动医疗器械都比较智能化，在多数情况下可以进行自身维护，并且能够主动进行报错提示。但由于临床医护人员缺乏设备操作的专业知识和经验，在很多情况下容易进行设备的误操作，从而导致设备发生故障。据估算，在用医疗器械故障中，因医护人员操作不当导致的设备故障占到60%以上。而医院在用医疗器械往往具有规格杂、门类多的特点。与此同时，医院又没能对医护人员进行专业操作培训，所以才导致误操作问题的发生。针对类似于监护仪和输液泵等普及型设备，由于医院要求医护人员学会使用这些设备，所以这类设备的操作方法就能被大多数医护人员所熟知。

此外，一些在用医疗器械还应该由具有专业资格认证的医护人员进行操作，才能够避免误操作问题的出现。就目前来看，医院显然缺乏资格认证制度和操作规范化程序，以至于误操作现象仍然频繁发生。

（四）医疗器械保险制度缺失

近年来，随着医患纠纷事件的逐渐增多，人们对医疗活动的高风险性也有了一个更为深入的认识。在没有任何风险保障机制的情况下，医务人员通常会采取增加检查诊断项目的方式，避免凭借经验进行疾病的诊断，以免自身承担过多的医疗风险。但针对在用的医疗器械，医院尚未建立器械保险制度，所以，在用器械的维修和维护将缺乏一定的经济保障，因此医院也不得不承担相应的医疗风险。就目前来看，多数医院采取的修理基金制度，具体来讲就是将医疗器械的采购资金和修理基金放在一起。但是，由于医院将大部分基金用于设备采购，所以实际上无法真正确保医疗器械能够得到及时维护和修理。

此外，一些医院通常采取拖欠厂商费用或挪用其他经费的方式进行设备维护和维修，以至于给在用医疗器械的风险管理留下了较大的隐患。

综上所述，为了避免因医疗器械保险制度缺失而造成的医疗事故成医患纠纷发生，应尽快建立 起医疗器械保险制度。

二、在用医疗器械风险管理的对策分析

（一）加强器械的日常维护和检测

针对目前在用医疗器械的风险管理问题，国家相关部门应该加强对在用医疗器械的定期检测，以便督促各大医疗机构落实器械的日常维护和检测工作。而对各个大型医疗机构来讲，则应该建立专门的在用医疗器械维护管理部门，并且进行专业人才的招聘，以便安排这些人员加强医疗器械的日常维护和检测。在日常管理工作中，需要对医疗器械进行全面的维护和保养，以确保在用医疗器械始终保持良好的运行状态，继而降低医疗器械风险。而具体需要开展的器械检修工作应包含预防性检修工作、故障性维修工作和改造性检修工作，在用医疗器械维护工作则包含日常保养、一般性保养和重点保养。根据医疗器械的价格、风险度、故障率和使用频率等内容，可以对设备进行具体分类，然后对风险程度高的设备进行预防性维护，从而有效降低医疗器械的使用风险。

（二）建立完善的医疗器械管理制度

为了控制在用医疗器械风险，还要建立完善的医疗器械管理制度。具体来讲，就是政府需要对上市后的医疗器械的采购、使用、内控、监管制定详细的管理规定与实施方案，而医院则要建立包含医疗器械采购验收制度、医疗器械风险评估制度、医疗器械临床使用安全管理制度等制度在内的多种制度，以便从多方面进行医疗器械的监管。

针对上市的医疗器械，政府需要建立第三方审查机构，并且实施上市医疗器械的分权管理，借鉴国外先进经验加强上市医疗器械的监管。比如在医疗器械生产者管理上，要求其进行不良事件报告，并且进行医疗器械的质量检测。在医疗器械采购方面，医疗机构还应该根据国家规范要求建立医疗器械采购论证、采购管理和技术评估制度。通过建立这些制度，则能够从源头上进行医疗器械风险的管控，为医疗器械的使用管理提供更多的安全保障。

同时，针对医疗器械购入时的相关资料，还要进行档案的建立，并做好资料的保存管理，从而为医疗器械的后期维护和管理提供科学依据。

（三）规范医疗器械操作流程

规范在用医疗器械的操作流程，可以减少医疗器械的误操作现象。一方面，医疗行业应该加紧对通用的器械安全操作指南的制定，以便保证医护人员能够合理操作在用的医疗器械，继而有效预防误操作引起的故障。另一方面，医院应该组织医护人员参加相关的培训和讲座，让全体医护人员了解医疗器械风险管理的重要性，并加强对医护人员设备操作技能的培养。通过增强医护人员的责任感，能使医护人员严格按照操作规范进行器械操作，降低器械故障的发生率，继而有效降低在用医疗器械的使用风险。

此外，还要进一步加强医疗器械的使用安全，即督促医护人员按照操作程序进行器械操作，并采取在器械合适位置上挂警告牌等措施。

（四）建立医疗器械保险制度

医疗器械保险制度的建立，不仅能够使医院的医疗风险和经济负担得到合理分担，还能够借助第三方保险公司督促医院加强在用医疗器械的风险管理，并在一定程度上确保在用医疗器械的使用安全。具体而言，医院可以进行医疗责任保险的购买，将部分医疗风险转移给保险公司。在国外，很多医疗机构都采取了这种风险管理措施，以降低医疗机构承担的医疗器械风险。在购买保险时，医院可以根据医疗器械的价值和风险等级，为风险高且价值贵重的医疗器械购买保险；而风险较低的医疗器械，则可以不购买保险。

三、结束语

加强医疗器械的风险管理工作，不仅能够维持医院工作的正常运转，还能够减少医疗器械在使用过程中给医护人员和患者带来的安全威胁，并减少医疗事故与医疗纠纷。因此，各大医疗机构理应认识到加强在用医疗器械风险管理的重要性与必要性，做好目前自身存在的问题的分析，以便采取更合理的对策保障医疗器械的安全，并提升医院的医疗水平和服务水平。

参考文献：

[1] 欧阳昭连，池慧，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策（三）[J].中国医疗器械信息，2008（02）：51- 59.

[2] 欧阳昭连，池慧，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策（四）[J].中国医疗器械信息，2008（03）：59- 69.

[3] 蒋海洪，梁学林，奚健.对在用医疗器械实施风险管理的思考[J].中国医疗器械杂志，2012（02）：128- 132.

医疗器械内部管理制度篇2

关键词:医疗器械;风险管理;思考

在现代医疗系统中，医疗器械是不可缺少的重要环节，在疾病预防、诊治、保健及康复等各个环节都被广泛应用。同时，医疗器械表现出的作用与价值也使得临床医师对此依赖性愈发变强，但需要注意的是医疗器械受到一些客观因素的影响，存在一定风险，也就是说任何的医疗器械都可能在生命周期发生相关不良事件。我国自2003年以来，医疗器械风险事件上报率逐年增加，隐有逐年倍增的趋势。足以说明，重视医疗器械不良事件，将医疗器械管理中存在、潜在的风险因素尽量予以控制，是提升医疗质量的关键［1］。医疗器械的风险管理是保障医疗器械在使用期间安全、有效的重要的管理活动，属标准、规范化管理程序，需贯穿至医疗器械全寿命过程。本研究主要探讨了医疗器械实施风险管理现状、各部门职责及实施重点。

1医疗器械风险管理起源

20世纪60年代，风险定量化理念首先被飞机制造业与航空事业提出和应用，并逐渐发展至国防、宇航工业;70年代开始，核电工业也开始运用安全评价与风险分析，后逐渐应用广泛，如石油、化工、铁路等大型的工业部门，并因此获得丰厚回报，进而促进先进国家与国际组织的医疗器械领域对风险管理的重视;20世纪末，西方国家首先对部分存在风险较大的医疗器械部门尝试实施风险管理，至此，风险管理理念被正式引入医疗器械领域［2］。

2医疗器械实施风险管理现状

2.1医疗器械风险管理意识不强

医疗器械不良事件诱发因素复杂，可能为器械本身设计问题和材料问题，也可能是使用问题或患者自身问题。而医疗器械应用安全与质量问题并非近些年才出现频繁，只是原来人们对此的关注力度不够。目前对于医疗机构购入医疗器械后的保养、维护、报废等方面尚缺乏明确法规对其规范。也就是说，医疗器械在购置并运行一段时间之后，什么时间需要对质量参数进行检查，该检测那些参数，如何定义安全与风险评估标准，是医疗器械的管理重点。但目前医疗机构技术监督部门仍存在检测设备与技术水平相对受限的问题，对部分升级、换代较快的器械缺乏了解，导致此环节在医疗器械管理中存在空白较大，属潜在风险。

2.2医疗器械的维护、维修方面管理落后

医疗器械的更新换代脚步逐渐加快，医疗机构采购医疗器械的需求也呈现出逐年增加的趋势。但其中存在的问题同样突出，主要体现在医疗器械种类、数量剧增及临床技术、工程人员的欠缺，而且两者互相矛盾。因此，目前医疗机构还处于事后维修阶段，缺乏医疗器械预防性的维护与预知性的保养，进而导致医疗器械故障率增加，不良事件频发。

2.3医疗器械规范操作的程度不高

医疗器械相关产品具有种类多、数量大的特点，且涉及的学科、门类广泛，一定程度上增加了操作难度。而临床工作人员专业知识受限，医疗器械说明书上的用语太过专业，加上部分外文的说明书误译、误解对临床人员造成误解，容易导致操作不当或操作失误;此外，对临床操作人员培训工作不全面，导致对风险事件预防措施所知甚少或面对不良事件处理不到位，同样会影响医疗器械效果。

2.4医疗器械管理制度尚不完善

在目前医疗机构中，其内部器械科主要负责购置与管理，财务部门负责核算，各临床科室负责器械使用。医疗器械在整个购置、使用、报废过程存在一定的使用与管理脱节和使用与核算工作脱节的现象，说明重视购置疏于管理，关注使用但轻视维护。目前对于医疗器械的管理还仅局限于资产管理，缺乏技术系统方面的重视及管理，导致某些器械报废无规范标准，高频率使用却没有完善的维护与保养，以致一些医疗器械长时间处于“带病作业”状态，埋下了使用安全隐患［3］。

3医疗器械风险管理控制措施

3.1增强关于医疗器械风险管理的意识

医疗机构作为医疗器械实施风险管理主体，需要加强医疗器械规范使用方面的管理工作，设立管理重点，对于部分应用风险高且与患者生命相关性高的器械(麻醉机、呼吸机、手术器械、除颤器等)，应强化相关治疗检测、控制工作，最大程度保障使用安全。同时需加强安全监测工作，发现问题及时反馈，令生产厂家掌握不足，及时改进，及早控制风险，避免不必要的损伤。

3.2强化医疗器械维修水平

目前较大型的医疗器械多是由厂家和采购机构签订维修保障合同，无须院方工程技术人员参与。加上当今技术资料、配件来源等方面限制，维修工作开展受到制约，导致临床工程技术相关人员业务能力出现危机，而医疗机构对于技术人员是否需要存在或发展产生怀疑。实际上院内工程技术人员能够起到的保障与支撑作用是无须质疑的，其主要工作内容应为:评估并选择准备采购的医疗器械;安装、检验、调试医疗器械;对使用中的医疗器械定期进行维护;维修故障器械;对医务人员进行相关培训;参与临床研究与科技开发等。

3.3提高操作人员素质

医疗器械使用人员的知识结构、素质水平无法跟上医疗器械的快速发展，是医疗器械不良事件的重要隐患。要求操作人员必须重视自身知识、技术水平的提高，熟练掌握所用器械的正确方法，掌握并规范使用环境与操作流程。

3.4科化管理医疗器械

论证购置、签订合同、到货验收、入库建档、保管保养、报废等方面均制定科学化管理流程并实施管理。做到产品易追溯，职责能分清，奠定医疗器械风险管理的基础。对相关管理结构、部门职能、岗位职责及各项操作规程进行优化与完善，做到管理人员、设备时有章可循，严格执行制度化、标准化、规范化管理;重视医疗器械质量管理，严禁使用计量检验不合格的医疗器械，对超出使用年限、老化严重的器械实施报废处理，杜绝“带病作业”现象。4结论现代医疗机构需要重视医疗器械的风险管理，作为医疗器械的使用者，也有必要担负起这个责任，降低风险因素，减少医疗器械相关不良事件，让广大患者成为最大的受益者，同时也是医疗机构总体管理、服务质量的体现。

作者:刘红光 王银虎 高群 单位:山东省青岛市中心医院

参考文献:

［1］郭艳，杨保新，杨永环.我国医疗器械行业发展概况及发展趋势［J］.中国医疗器械信息，2011，17(7):36－38.

［2］段世梅.浅谈医疗器械生产和生产后风险管理［J］.中国医疗器械杂志，2014，38(4):287－289.

医疗器械内部管理制度篇3

[关键词]医疗器械；监管；专业素质

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2016.24.122

[中图分类号]R197 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194（2016）24-0-02

1 我国在用医疗器械监管中存在的问题

1.1 监管法规不完善

我国的医疗器械监督管理工作起步较晚，且目前社会对医疗器械监管的认知度和接受度不高，作为医疗器械方面根本法的《医疗器械监督管理条例》，也仅仅是由中华人民共和国国务院颁发的行政法规而已，不管是从法律效力还是社会地位上看，都显然比不上中华人民共和国全国人民代表大会颁布的《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国产品质量法》等法律的地位高。在与其他监管部门的法律有冲突时，《医疗器械监督管理条例》只能向《中华人民共和国公司法》这样的上位法让路，严重的制约了药监部门对医疗器械的有效监管。

1.2 监管人员专业素质不高

医疗器械的技术含量比较高，医疗器械的检验需要具备有专业能力的工作人员。目前，我国医疗器械的监管人员整体素质不高，存在以下问题：①医疗器械的专业监管人员不足，在一些监管机构，其不仅要负责医疗器械监管的审批报告工作，还要负责审批文件，监管医疗设备；②不少监管人员缺乏持续的学习和系统的培训，随着科学技术的进步，医疗器械不断的更新，监管人员的素质如果不能跟上医疗器械更新的速度，就会影响其工作质量和效率。同时现有市场上关于医疗器械检测的专业培训也比较少。

由于监管人员的专业素质存在差异，导致其对审查设备的工作内容和要点理解掌握不同，即使是同样的医疗设备，有的审批合格，有的审批不合格；有些医疗技术能获得批准，而有些则不能获得批准。由于监管机构的监管标准不统一，会引起一些不公平或越级审批的现象，使国家的医疗器械监管产生混乱。

1.3 技术支持力量不足

我国医疗器械技术支持力量不足主要表现在两个方面。第一，缺少市地级医疗器械检测机构。有些经济发展较好，医疗器械生产企业较为集中的地方，地级市仍没有专业的医疗器械检测机构，区域性的检测机构数量也很少。专业医疗器械检测机构的缺乏，为医疗器械质量的有效性检测带来了很大麻烦，对于效果不确定的医疗器械无法抽验，为医疗器械的使用安全带来了潜在危险。第二，检验装备等基础设施与医疗器械的发展不相适应。综合而言，我国在医疗器械检测方面投的较少，许多医疗器械检测机构刚刚成立，人员配备不足，器械检测能力有限，许多医疗器械无法检测。同时又因医疗器械具有其自身独特性，各种类别的产品之间的共性比较少，对检测设备的要求比较高。

2 解决我国在用医疗器械监管问题的对策

2.1 完善法规，健全制度

完善的医疗器械监管法律法规对医疗器械的检测具有重要的意义。结合已有的相关法律法规和实际检测的需要，建立完善的检测法规和制度，有助于医疗器械检测的顺利实施，促进医疗器械行业的稳定健康发展，为社会提供高质量有效的医疗设备，满足人民的需要。

完善法规和制度具体可以从以下两个方面着手。第一，完善法规。法律规定、界定的是框架，不可能将医疗器械检验中所遇到的每一种情况都做详细的陈述，因此，相关部门就要在法律的框架内以法规的形式对实际中遇到的情况进行详细的规定，制定法律法规具体的实施办法，从而增加法律法规的可操作性。第二，健全规章。我国在医疗器械检测方面刚刚起步，很多地方都有待提高，与发达国家相比，还有很大的距离，因此，相关部门可以借鉴国外发达国家和地区的经验，结合我国的特点，制定具有中国特色的医疗器械检验规章制度，如修订《医疗器械分类规则》，成立专门的医疗器械分类委员会，对所有的医疗设备进行归类，不同类别的设备制定不同的检测方法和程序，提高医疗器械检测的有效性；制订规范的医疗器械命名规则；充实完善《医疗器械标准管理办法》（试行）等规章制度。

2.2 提高监管人员专业技能，提升监管队伍工作素质

专业的医疗器械检测监管人员是医疗器械监管的关键。第一，建立健康的选人用人机制。要结合医疗器械产品的专业性和独特性，根据机构的实际需要，建立医疗器械设备检测的人力资源计划，把合格的、优秀的与具备专业素质的人员引入医疗器械检测行业中。通过内部晋升、调用或外部招聘吸引优秀的人才，提高医疗器械监管人员的专业素质。第二，建立规范化的培训制度。专业人才的选拔是建立优秀监管团队的第一步，更重要的是建立规范的系统的培训制度。随着科学技术的发展，医疗器械设备的更新换代比较快，这就对医疗器械设备检验人员提出了挑战，需要其不断的更新知识储备，以适应不断变化的需要。规范的系统的培训更是由医疗器械的特殊性决定的。第三，完善监管人员的绩效考核制度。绩效考核制度的建立有助于提高员工工作的积极性和工作的规范性，有助于提高医疗器械检测结果的有效性。

2.3 加大资金投入

要想满足医疗器械检验的发展就要满足医疗器械检验机构资金的需要，尤其是在发展初期，更需要大量资金的投入，资金的支持是健康稳定发展的重要保证。资金的使用主要体现在以下两个方面。

第一，适当地建立起市地级医疗器械检测机构。医疗器械检测机构的建立应以地市为单位，建立具有普通常用医疗器械检验的基础设施与常规项目检验操作规范的机构。在某些较大的区域内建立满足更多需要的检测机构，重点是要有某几大类医疗器械设备经检验的能力；在更大范围，如省，国家的级别建立完善的检测中心。有层次的检验机构的设立，不仅可以节省费用，提高资金的使用效率，更重要的是提升医疗器械检验的整体能力，不同层级的医疗器械检测机构可以优势互补，满足实际需要。

第二，加大检验机构检验设施设备的投入。医疗器械检验设备是检验工作的保障，直接关系到监管工作的质量。医疗器械检验工作具有重要的意义，高质高效的检验工作有利于提高监管工作的质量，有利于当地医疗器械的健康发展，有利于医疗器械行业健康有序的发展，有利于间接提高人们的生活需要，进而提升生活质量，所以，国家应加大医疗器械监管工作的资金投入，满足医疗器械监管的需要。

主要参考文献

[1]潘寰.我国在用医疗器械安全监管法律主体研究[J].中南林业科技大学学报，2014（2）.

[2]韩振宇.我国医疗器械监管中存在的问题及对策探析[D].济南：山东大学，2008.

[3]何静.我国医疗器械安全监管现状及对策――以云南省为例[D].昆明：云南大学，2013.

医疗器械内部管理制度篇4

1、经营人员素质问题。

医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。

2、企业随意增加变更人员和超范围经营。

新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。

3、部分企业申办许可证，无经营活动。

医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。

4、质量管理人员

按照《**省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目

前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。

5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。

我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。

6、部分企业无库存产品，难以有效监管。

有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。

二、解决方案

1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。

2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。

目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。

3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。

现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。

4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。

目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《**省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。

5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。

6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。

医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。

7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。

建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。

医疗器械内部管理制度篇5

关键词：医疗器械 发展态势

一、我国医疗器械产业发展态势分析

（一）产业增长迅速

我国医疗器械产业保持了快速增长态势。主营业务收入由2008年的795.4亿元增长到了2013年的1888.6亿元，年均增长18.9%。医疗器械产业在国民经济中的地位也在不断上升，医疗器械产业主营业务收入所占GDP比重从2008年的0.25%提高至2013年的0.33%，保持了稳定高速的增长。从近年来看，我国医疗器械制造业的规模处于不断扩张状态，仍处于快速成长阶段。按15%的年均增长率预测，2015年我国医疗器械主营业务收入将达到2500亿元。

（二）经济效益较好

从近五年利润情况来看，利润总额增长也比较快，且经济效益较好。医疗器械产业利润总额稳步增长，由2008年的81.9亿元，增长到了2013年的199.2亿元，年均增长达到了19%。医疗器械制造业在保持快速增长的同时，经济效益也保持较好，远远高于高技术产业整体水平。2008―2013年利润率一直维持在11.0%附近，约为高技术行业利润率的两倍。

（三）市场扩张较快

近年来，在内部需求和外部需求的共同作用，我国医疗器械市场增长较快。市场销售规模由2008年的660亿元，增长到了2013年的2120亿元，年均增长近21.2%，显著高于全球医疗器械市场14.3%增长率。综合来看，我国医疗器械市场高速增长得益于两方面因素：一方面，我国人口结构变化及健康意识和消费能力的提高，这些因素对医疗器械市场需求拉动作用显著。另一方面，随着我国医疗改革的推进，卫生支出不断增长，产品更新换代的需求也在增长，进一步推动了医疗器械市场发展。根据Frost&Sullivan预测，到2015年，我国医疗器械市场将达到537亿美元。

（四）并购重组加速

随着医疗器械产业进一步发展，许多企业开始逐步从粗放向内涵型发展转变，并购重组加速。具体而言，我国一些医疗器械企业随着自身发展，逐步形成了一定优势。一方面，科研成本较低，尤其我国拥有大量的医学类大学生及研究生，科研人才成本较低。另一方面，医疗市场前景较好，随着人口老龄化程度的提高，人们预防临床医源性疾病观念的普及以及医疗卫生投入的持续增长，医药器械市场仍将持续增长。部分企业通过并购重组，专注细分市场，开始成长为医疗器械细分行业龙头，如微创医疗、康辉医疗、创生医疗等企业。同时，另外一些通过并购重组，进行资源整合，逐步走向多元化，成为行业综合巨头，如迈瑞医疗、威高股份等企业。此外，国内企业境外并购开始起步，一些有实力的企业通过境外并购获取产品、技术，搭建进军国际市场的平台。2013年规模较大的境外并购项目有：复星医药收购以色列医用激光企业Alma公司，深圳迈瑞收购美国超声诊断系统生产企业ZONARE公司，上海微创医疗收购美国Wright医疗集团的骨科关节产品业务等。另外，由于我国医疗器械新条例提高了企业门槛，对企业冲击很大，未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。

二、面临的突出问题

（一）产业集中度低

我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，产业竞争力水平较低。医疗器械企业数量众多，规模普遍不大，尤其缺乏领军型的国际知名企业。占行业主体的中小企业，大多数是劳动密集型企业或简单的医疗耗材用品生产企业，产品的同质化问题严重。虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。尤其是I类医疗器械领域，由于技术含量低，进入门槛不高，导致大量企业涌入，产业集中更低。2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入只有100亿元，仅占到行业总规模的5%左右。

（二）创新能力弱

创新能力弱是我国医疗器械产业发展的重大制约因素。我国医疗器械产业以生产制造为主，设计研发能力薄弱，营销服务意识不强。对于I类医疗器械领域的企业而言，由于技术门槛低，多数企业仍属劳动密集型企业，根本不具备创新能力。而对于II类和III类的企业而言，由于技术门槛高，也具备一定的创新能力，但与发达国家相比，差距较大。目前，我国医疗器械创新能力弱主要表现在以下几个方面。

首先，医疗器械企业研发投入强度低。目前，我国医疗器械研发投入占销售收入的比重为3%，而国外平均水平为15%以上。经费投入的严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上远远落后于国外，医疗器械企业以仿制和改进设计为主。

其次，医疗器械成果转化慢，转化率低。由于我国尚未形成产学研配套体系，产品研发和临床实际应用结合不紧密，医疗器械实验室成果与产品产业化之间存在距离，中间缺少有效衔接。

再次，虽然专利数量增加较快，但核心专利数量较少，专利科技水平不高。从专利平均被引次数，我国医疗器械专利仅为0.07，远低于英国（0.88）、德国（0.66）和美国（0.52）等国家。

（三）进出口结构失衡

我国医疗器械产业进出口贸易增长较快，但结构失衡问题比较突出。医疗器械出口以中低端产品为主，产品的技术含量和附加值偏低。2013年上半年我国医疗器械出口额超过1亿美元的产品主要有医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺织物服装、X光检查造影剂等。我国医疗器械进口则以高端产品为主，技术含量和附加值都比较高，不易研发制造。与进口产品相比，国内生产的这类产品在安全性和有效性方面仍与进口产品存在一定差距。2013年上半年我国医疗器械进口额超过1亿美元的产品主要有彩超仪、CT机、MRI仪、内窥镜、血管支架、血管支架等。

（四）内资品牌地位较低

目前，我国已成为全球增长最快的医疗器械市场，但外资品牌、合资品牌在国内高端市场上占有优势，而内资品牌处于市场弱势地位。内资品牌地位较低问题主要存在于II类和III类等技术含量高、风险比较大的医疗器械领域，这也主要由于目前国产品牌创新能力不高，产品技术参数、稳定性等综合性能还不具备优势导致。从全球医疗器械产业来看，高端市场仍然被美国、德国、日本等发达国家所垄断。全球市场上的CT、MRI等高端医疗器械产品主要来自西门子、通用电气、富士等企业。受我国医疗器械市场吸引，知名跨国企业陆续在华投资，逐步垄断了我国高端医疗器械市场。从大城市的招标情况来看，国内高端、大型的医疗器械市场中，外资企业已占据了80%以上，其中GE市场占有率已达到50%―60%。由此可见，内资品牌医疗器械在市场上占有率仍然比较低，尤其在高端影像类产品和高端耗材领域。高端、大型医疗器械市场由外企垄断直接导致医疗成本的提高，从而增加政府卫生投入和我国居民的医疗负担。

（五）行业监管欠缺

III类产品过多。与国外相比，我国医疗器械注册管理分类中III类产品过多，目前III类产品注册比例约为约占15.4%，而美国仅占8%。这主要由于我国医疗器械监管理念滞后，一些非必要按照高风险管理的产品也划入为III类目录。过多地将医疗器械产品划入为III类产品，不仅导致临床试验增多，增加了企业负担，还使监管成本增加，浪费了资源。

临床试验过多。我国II类和III类医疗器械生产注册之前，应当通过临床试验。但II类和III类医疗器械临床试验未作严格区分，III类医疗器械临床试验也没有具体明确规定。而在美国和欧盟，I类和大部分II类医疗器械无需临床试验，仅II类的少数品种和III类医疗器械生产注册之前，应当进行临床试验。这主要由于监管理念及工作缺陷，增加了许多不必要的临床试验。而欧美国家对临床试验管理采取“适者等同”思路，可以豁免许多不必要的临床。

监管队伍薄弱。医疗器械监管人才缺乏已成为我国医疗器械监管工作实施和行业发展的制约因素。医疗器械监管人员不仅要负责行政审批工作，还要负责行政监管，繁杂的审批程序常常让监管人员无力监管。另外，监管部门的专业化水平和执法能力尚待提高。我国监管部门成立较晚，许多基层结构人员来源专业背景复杂，缺少医疗器械专业技术知识，严重影响了执法的质量和效率。

儿童医疗器械监管等一些细节工作亟待改进。我国目前还未制定小儿用医疗器械的技术文件，而美国已经于2004 年制定了相关产品的上市前评估的指导原则。同时，我国对小儿用医疗器械的评价和研究也很少，目前仅在少数标准中有针对小儿用医疗器械的性能要求。另外，相比美国、欧盟等国家和地区完善的上市后监管工作，我国的质量体系监督、不良事件监测、上市后再评价工作较为薄弱。此外，由于新产品注册管理方面的缺陷，导致医疗器械新产品过多，一定程度上造成了监管资源浪费。

三、政策建议

（一）优化医疗器械监管机构

建立垂直监管系统。采取设置“分中心”等方式，使省级机构受国家垂直管理，改变目前我国医疗器械监管执法力量过于分散的情况。

加强监管机构队伍建设。充实监管队伍，制订医疗器械行政监管人力资源规划，吸引优秀人才进入医疗器械行政监管工作。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。

提高监管人员专业技能。制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，加强监管人员法律、法规和专业知识培训。采取定期轮换岗位、交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。药品监督管理部门应对行政审批事项进行科学分析，简化各种审批程序，提高人员素质，减少自由裁量权。要加大业务技能培训力度，着重提升执法监管能力，使事后监管变为事前监管，不断提高监管水平。

（二）完善医疗器械法规体系

加强立法工作，积极争取全国人大常委会的重视和支持， 尽早出台《医疗器械监督管理法》， 提高医疗器械监管工作的法律地位， 并进一步明确医疗器械监管职责。

尽快组建国家医疗器械标准化委员会，加大对基础性、通用性标准的制定和修订力度，加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查，以加强对全国医疗器械标准工作的指导和规范。

积极建立“过程监管”机制。完善我国医疗器械不良事件报告制度、追溯和召回管理办法，开展重点医疗器械的再评价。积极采用物联网等新技术手段，建立动态的医疗器械“过程监管”机制。

加大对违法行为的处罚力度。加快医疗器械质量安全管理法规的完善和修订， 使执法人员有法可依，大幅度提高医疗器械领域违法犯罪的成本。

（三）引进国外先进监管经验

积极引进国外“适者等同”的经验，豁免不必要的临床试验。积极引进美国FDA“采标”方法。目前，III类医疗器械难以制定标准，加之我国监管机构力量薄弱。因此，应积极借鉴美国FDA先进经验，从注重编制标准到选择标准转变。选择范围可以包括企业、行业协会及国际组织等制定的标准。

注重利用第三方机构支持。第三方机构在国外医疗器械监管发挥了重要作用。积极利用第三方机构大量的日常性和技术性工作，可以缓解我国政府机构医疗器械监管工作负担，提升监管工作水平。

（四）提升内资医疗器械企业竞争力

支持中小型技术企业做精做强。营造有利于企业公平竞争的市场环境，制定以鼓励风险投资发展的风险投资政策以及中小医疗器械技术型企业信贷政策，促进中小型技术企业做精做强。

支持大型企业做大做强。通过生产标准准入，提高企业的整体素质， 淘汰一批生产、经营不规范、规模小、低水平重复的生产经营企业。鼓励国内企业兼并，提高集中度，促进具有持续创新能力的企业做大做强，培育一批具有国际核心竞争力的医疗器械企业。

大力发挥国有企业的特殊作用。鼓励国有企业的基础性、战略性医疗器械产品发展，促进国有企业对相关企业的兼并重组，努力提高重点医疗器械产品的议价能力，有效促进减轻国民医疗负担。

加大政府对国产企业采购支持力度。优化国产医疗器械产品的采购程序，研究制定切实可行的政策措施，鼓励政府医疗机构尤其三甲医院对国产自主医疗器械品牌的采购力度。

（五）理顺医疗器械创新体系

建立以临床科研一线人员为主体的创新团队。逐步改变以科研院所为主体的创新团队，建立由科研院所、医院临床一线人员、企业等多方科研人员组成的科研队伍体系。使医疗器械创新产品源于临床需求，最终又应用临床。

争取实施医疗器械国家科技重大专项，突破当前我国医疗器械创新中的重大技术瓶颈。强化与医疗器械相关的基础研究、前沿技术研究及关键技术研究，大力提升医疗器械研发水平和成果转化能力，逐步抢占全球医疗器械科技发展战略制高点。

创造有利于医疗器械创新的环境。减少行政审批事项和环节，优化创新产品审评、审批程序。完善医疗器械创新评价标准和监管机制，开通医疗器械创新产品审评绿色通道，在资金及产品注册、上市、采购方面给予政策支持。实施医疗器械知识产权战略，加强知识产权保护。

医疗器械内部管理制度篇6

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章医疗器械的管理

第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。

第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章医疗器械生产、经营和使用的管理

第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。

第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章医疗器械的监督

第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章罚则

第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗器械内部管理制度篇7

做好疗养院的医疗器械管理工作是搞好疗养院建设的重点之一，主要是由它的内在因素（即基本要素）所决定。医疗器械装备管理的基本要素是：有一定的器械、仪器设备，使用这些设备的技术人员；对医疗系统中的一些主要信息（如透视、化验、检查报告、疫情等）的获取和监测甚至处理。只要医疗器械设备管理工作做好了，其它科室的建设就有了基础，各种主要信息的传输过程就不会中断，疗养院的各项业务工作才能够全面开展。

1 疗养院医疗器械的引进

疗养院医疗器械的引进工作，要从疗养院总体发展、专科建设、人才引进、财务状况、设备性能等诸方面综合考虑。

1.1 建立医疗器械引进制度。在制度中应明确医疗器械管理单位及组织结构，相关人员的岗位职责，以及装备规划、立项的原则、程序等。其次，要完善评价、审批的组织体系。成立医疗器械管理委员会，对医疗器械进行宏观管理，对本单位医疗器械管理工作中的重大决策、技术问题进行评价、咨询；建立医疗器械论证专家小组，从技术上加强医疗器械的装备规划和立项论证。首先由临床使用科室提出购置申请，从引进设备的作用特点、适应症及临床特点、应用前景及两个效益分析，以及申购科室具备的条件（含人员和场地）等方面阐述立项依据，交由院医疗器械论证小组论证。医疗器械论证小组从技术上引进条件是否成熟，资金上是否允许，人员及场地准备上是否充足等三方面进行充分论证。经论证小组论证通过的医疗器械引进项目报医疗器械管理委员会，从宏观上对项目进行立项审批。改变过去谁申购谁论证的模式，使论证工作更合理更科学。

1.2 医疗器械引进的原则。从疗养院发展及学科建设来讲，主要考虑以下两个方面：①满足基本医疗需求，确保医疗工作正常开展。疗养院的基础医疗器械的特点是数量不多，价格低，多是共性设备，各个科室都使用。这些医疗器械的规划和立项往往紧跟疗养院总体规划。②添置专科医疗器械，形成特色专科。要扩大疗养院的知名度，必须要有品牌专科，甚至名牌专科。因此，疗养院不仅需要一流的人才，还需要一流的医疗器械，再加上一流的管理，才能形成一流的技术、一流的品牌，因此疗养院要投入一定的资金购置先进的专科医疗器械，用来建设特色专科。

从引进的医疗器械本身来讲，须遵循三条原则：①技术上先进。这是引进医疗器械首先要考虑的，引进的医疗器械所采用的技术必须代表当前该领域的发展潮流，并处于领先地位，否则可能会出现医疗器械刚引进就出现技术落后淘汰的情况。②功能上适用。医疗器械的功能配置很复杂，尤其是大型医疗器械更是如此，常用功能和在近期就能开展的待用功能可以选配，近期不能开展的待用功能可以暂时不配，待条件成熟时再加配，这样可以做到既够用又不浪费。③经济上合理。医疗器械有很多档次，产品有进口的和国产的，品牌有知名的和不知名的，档次有高档的和低档的，在医疗器械立项时要充分考虑引进产品的档次，能用国内产品的就尽量不用进口产品，尽量做到少花钱多办事，做到经济上合理[1]。

2 医疗器械的采购

医疗器械引进项目一经正式立项，就可进入采购阶段。医疗器械的采购需做好以下几个方面的工作。

2.1 供应商的评审。医院应成立医疗器械供应商评审小组，对给医院供货的厂商，应从供应商的资质、信誉特别是售后服务情况、产品质量、价格及服务情况等内容对其进行供货资格的评审，建立合格供方名录，同时对供应商的供货情况实施监控，实行动态管理。

2.2 采购方式的选择。凡符合政府采购和公开招标的项目，应不折不扣地实行政府采购和公开招标，需配置许可的大型医疗器械应办理相关审批手续。不纳入政府采购和公开招标的项目，医院也应成立由医疗器械科、使用科室、财务部门、审计部门、监察部门等成立的采购小组与供应商进行谈判，实施采购。谈判是医疗采购过程中的重要环节，决定着医院是否能以最少的成本实现最大的效益。在组织采购过程中，坚持货比三家、公平竞争、公开招标、集体决策、择优选择的采购原则。临床急需的临时性采购医疗器械，可采取医疗器械科先行采购，后向采购小组汇报的形式实施采购。

2.3 采购物品的验收。购入的医疗器械，坚持安装验收制。在安装过程中，器械科技术人员和使用科室共同按合同条款对设备型号、外观、性能、附属设备以及试机情况进行逐一验收，并填写相应的安装验收报告，共同签字。设备运行正常后才能正式投入使用。验收合格医疗器械方能入库、记账、制卡。

3 医疗器械的使用、保养和维修

3.1 加强人员岗位培训，提高医疗器械使用效益。医疗器械要通过人实现它的价值，只有提高人的素质，才能充分发挥医疗器械的效益。通过岗位培训，以经过培训的人员来带未受培训的人员；利用供应商上门安装、调试、维修的机会虚心求教；自查资料，逐步摸索等各种方式提高医护人员的素质。

3.2 完善规章制度，落实责任制管理。依据仪器操作手册，由设备操作人员、工程技术人员及生产厂家的技术人员共同制定操作规程，并严格按操作规程操作仪器，同时要保证使用环境（温度、湿度等）符合仪器开机条件，有些仪器，操作人员必须持有效的上岗证上机操作。在医疗器械的使用管理上，实行“五定”制度，即：定设备、定人使用、定人管理、定责任、定期维护保养[2]。实行按级负责制，使用者对管理者负责，管理者向器械科主任负责，器械科主任向医疗器械管理委员会负责。

3.3 建立、健全规范的设备档案管理制度。对医疗器械建立总账、分账以及管理档案，科室建立分户账，注明名称、型号、规格、单位、国别、使用科室、启用日期、保管人。每台（套）设备均建有档案，档案内容包括设备履历本、设备筹购资料、计划论证书、订货卡片、合同书、验收鉴定及结算单据（复印件），设备技术资料、产品样本、使用说明书、损坏事故报告和处理资料等。档案资料实行专人管理。此外B类以上医疗器械均建有设备使用管理登记本，内容包括医疗器械登记表、操作规程、使用记录、交接记录、检修记录、质量等级鉴定等。登记本随机保管，由使用者负责登记。

3.4 加强监督检查，做好医疗器械交接。对医疗器械的使用管理我们要求严格交接手续，定期进行检查，医疗器械管理委员会每年对装备进行一次全面系统的检查，查找问题，制订整改措施和下一年医疗器械管理计划。医疗器械管理委员会每半年对医疗装备进行一次检查，查找、分析、处理存在的问题。管理小组和管理者每月对所负责的医疗器械进行监督检查，看是否严格按操作规程进行操作，是否及时填写有关的资料和进行保养，有问题及时进行纠正。使用者要不定期进行检查，一般开机前、关机后都要进行检查，发现问题要及时报告管理者[2]。

军队人员流动性较大，更要严把交接关。人员调动前，要求上一级管理者对其所负责的装备组织进行交接，确认数量质量完好后交接方与监交者同时签字。要求装备完好，数量符合(包括零配件)，资料齐全，同时还要调动者将技术资料留下，确保了装备使用管理的延续性。

3.5 加强医疗器械的维修保养，确保医疗器械完好率。加强医疗器械的维修保养管理，是保证各种医疗器械正常使用和医疗工作顺利进行的重要环节。医疗器械必须制定保养计划，并严格按计划实施维护保养。操作人员做好日常的保养工作，工程技术人员配合生产厂家的技术人员一起做好仪器的年度维护保养工作。这项工作又可分为三个方面：一是使用保养，即由使用者在使用过程中，随时进行保养，把使用与保养有机地结合起来。为此，必须对各种仪器设备建立使用保养制度和操作规程，进行保养技术培训和设备保养考核；二是专人保养：由使用科室指定熟悉仪器设备结构和性能的技术人员负责定期保养，主要是进行内部清洁，检查有无异常情况，或进行局部检修与调整；三是预防性保养：由科室保养负责人与修理人员共同进行，定期对设备的部件进行检查维修，必要时更换零件，预防设备损坏[3]。

医疗器械一旦出现故障，应及时组织工程技术人员进行检修，院内力量不能解决的故障，不能让人乱修，要及时通知生产厂家来人维修，确保把有限的维修经费用到实处。医疗器械的使用、保养和维修情况应及时登记，以备作为医疗器械效益分析及日后报废的依据。

对不能修复或失去修理价值的医疗器械，首先由使用人员提出报损理由和原因，再由科室领导会同医疗器械科作出鉴定，然后报院医疗器械管理委员会审批，批准后及时办理报损手续，对大型器械的报损，应报卫生主管部门审查批准。

医疗器械内部管理制度篇8

【关键词】医疗器械 监管 器械采购 对策 医院设备科

医疗器械指的是单独或联合应用于人体的医疗设备、仪器、材料或其它物品，是关乎群众生命安全的特殊用品。随着我国医学水平的持续提高，先进的精密医疗器械层出不穷，医疗器械在疾病防治、临床保健、病情诊疗等方面所发挥的作用日益明显，成为提高群众生活质量和健康水平的重要手段。因此，在新形势下做好医疗器械的监管，对于保障医疗安全、维护群众健康、营造和谐有序的医疗环境是大有裨益的。

1 医疗器械监管中存在的主要问题

1.1 医疗器械的监管制度与法律存在一定的冲突

自《医疗器械监管条例》施行以来，为保障群众的生命健康安全做出了重大贡献。然而，随着医疗行业的快速发展，一些制度已无法满足市场需求，特别是医疗器械监管领域的法律、规范，在实际执法过程中往往遇到执法难度偏大、处罚力度较小的问题，特别是在基层医疗机构，常会碰到处罚难、未能落实到位的情况。《医疗器械监管条例》起步较晚，且条文太过笼统单一，在医疗器械行业的执法中常会遇到瓶颈。

1.2 对于医疗器械的不良事件监管不到位、不及时

以聚丙烯酰胺水凝胶等为代表的医疗器械领域的不良事件常会危及群众的生命健康安全。针对医疗器械的不良事件，各国陆续建立并完善了医疗器械的管理条例。相较于以往，我国的医疗器械监管水平有了长足的提高，但由于我国国情较为复杂，因此同发达国家依然有相当大的差距，具体表现在医疗器械监管体系不够完善、对不良事件的监测不够及时等。

1.3 监管内容不够全面

目前，医疗器械在监管中的又一个突出问题是监管内容不全面。医疗器械在上市前的监管通常包含企业生产许可、器械产品注册以及器械经营许可等内容。除此以外，监管内容的不全面还体现在进货管理方面，不少医院的医疗器械缺乏正规的进货渠道，导致市场上以假充真、以次充好的器械产品屡禁不止。这些次品、劣品在进入医院或医疗机构前，若未能履行规范的监管流程，则极易造成消极影响和不良后果。

1.4 监管主体不够明确

我国医疗器械的监管主体时长模糊不清，无法确定是食药监局还是大型医院的医疗器械管理科。由于监管主体上的不明确，致使器械监管时的权责归属得不到充分落实。这就要求政府职能部门要发挥管理的强大震慑力，严厉规范市场监管秩序，赋予监管主体更加明确的权利和责任。

2 医疗器械监管的有效对策与实施建议

2.1 健全使用、经营环节的法律规范

医疗器械使用、经营环节的监管往往是整个监管过程的盲区。试想若放松使用环节，则一切监管工作就会犹如无源之水、无本之木。在我国现行的监管法律、规范中，器械的使用环节缺失。为此，器械使用单位要加强采购的存储管理，把有效的管理制度与产品不良事件相结合，同时还要不断健全《医疗器械监管条例》。政府要出台器械监管的规范性文件，针对医疗器械的采购、存储、使用等每个环节均要严密管理、严加监控，以确保器械的使用质量安全。与此同时，要加大对医疗器械法律、法规的宣传教育力度，增强医疗卫生行业安全、规范使用器械的意识，严厉打击违规使用器械的不良行为。另外，要加大对器械的全程监管力度，配合做好临床管理，在对器械进行存储养护及维修时要严格依据国家卫生部门所下发的三级保养要求。

2.2 加大对医疗器械若干不良事件的监测和评估力度

医疗器械的监管要始终遵循“以人为本”的理念，把保障和维护群众的健康安全作为首要任务抓紧抓好，增强器械经营者的法律意识和责任意识，实施追责机制。器械上市后要加大对不良事件的监管力度，构建和完善不良事件的监测评估系统，遇有不良事件要第一时间向上级部门通报，不得有任何隐瞒或虚报，以免范围扩大。对于医院和大型医疗机构的采购、保养及维修等环节所暴露出的问题实施动态追踪，及时做出跟进记录，推行扣分制度，并累计到限定的额度。还要对一线器械管理人员实施专业知识和技能培训，对于拒不落实者，要对其不良行为实施通报、记录并严肃查处。要及时鼓励患者及其家属对自身所发现的器械不良事件进行如实投诉，以降低不良事件的出现率，营造安全和谐的医疗器械使用环境。

2.3 不断探索和改进监管方式，完善监管体系