第三方化学检验报告范文
时间：2024-03-06 11:29:43
第三方化学检验报告篇1
【关键词】检验 控制 临床 质量
中图分类号：R446文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）1-333-02
临床医学的发展，带动检验科先进的分析器械的普及，如全自动分析仪等，先进的医疗器械决定了检验科在疾病治疗过程中，会发挥越来越重要的作用。检验科主要的作用，体现在医学实验室与临床治疗不断结合，很好的促进了检验医学的开启，加快了实行全面实验室的管理，保证检验质量，为临床提供及时准确的诊断指标。
1 临川检验质量控制的概念
临床应用中心的要求是检验质量作出规定的依据，质量达到应用要求，就必须实行质量保证，质量保证的系统包括两个方面，即测定分析中心和测定前后的质量控制。重视实验室的管理是进行质量控制的首要步骤，只有良好的实验室管理，才能保证检验结果准确无误。
质量控制的步骤有三个方面，第一，检验科检验人员必须与临床医生建立良好的合作关系，检验人员要为医生正确讲解影响检验结果的各种因素，保证检验结果能指引医生做出正确的决定。第二，采集标本时要细心谨慎，保证标本的正确性、合格性，采集完之后，打上正确的标签和标准，及时交送。第三，严格执行计算、登记和发报告等测定中心的质量控制，避免实验误差出现。这三个步骤任何一个发生问题，都会导致检验结果出现误差或者不合格，所以临床检验质量控制的每个步骤，必须严格执行。
2 临床检验的性质与作用
临床检验是一门综合性应用学科，由多门学科交叉渗透、互相融合，涉及化学、生物学、免疫学、病理学、生理学、统计学等多门临床医学学科。临床检验作为检验医学的基础,不仅是临床医学的一个分支，而且是临床医学最根本的基础。临床检验就是将病患的血液、排泄物、体液、脱落物与分泌物等标本，通过各种仪器和方法来检测和化验，并对检验全过程的各个阶段进行严密的质量管理，以便确保其检验质量，为临床应用提供有价值的分析资料。
正确的临床检验结果能使医生对病人的疾病作出准确的诊断和及时的治疗，并且为对病人的疗效观察、预后提供依据，为临床提供必要的咨询。近年来，新的先进的仪器和分析检测方法不断引进，极大地推动了临床检验的发展，使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥更重要的作用。
3 规范临床检验质量管理
首先，标准化认定检验人员的资格和检验室的室内质控质评，正确操作检验过程，撰写检验报告。其次，保证实验室安全防护系统的设计和建造，规范安全管理制度和个人防护用品配备，杜绝临床实验室生物安全防护出现漏洞。
4 临床检验标本的质量控制
首先，成立临床检验标本质量控制小组。有小组长带领，制定检验标本质量控制流程和检验员考核办法，加强检验人员对检验标本质量控制工作的重视。保证临床检验标本的质量不单是技术问题，关键是检验人员的意识和医院科室的管理问题。检验结果能否真实正确的反映病患的病情，重点就是检验标本的质量控制。我院在标本采集和送检过程中存在的诸多问题，经检验科和护理部、医务科等多方协作，加强检验人员与医生和护理之间的沟通合作，在临床检验标本质量控制方面，取得了显著疗效。
5 制定正确的检验报告制度
首先，检验报告应该准确、全面地反映检验对象的情况。其次，检验结果的特性要尽可能的作出详细的说明，能有效地作为医疗证据呈现。检验报告的撰写标准包括以下几个方面，第一，检验报告的页眉，包括采样时间、检验目的，然后有次序的粘贴到病历表上，这样临床医师就可以很容易的发现应该做的检验漏检与否。第二，为了便于检验咨询，检验报告单要标明的单位或者科室的相关信息，其中包括单位或者科室名称、地址、电话、报告单编号等。第三，注明检验标本的来源信息。包括其姓名、性别、出生日期、临床科室、住院床号、标识号、医师诊断、标本的类别、申请的时间、采集的时间、申请医师名字、采样人员、标本状态、诊断、检验的目的、急诊或者常规、检验费和检验号等。第四，检验标本的检验结果信息。包括检验项目的编码、项目的名称、检验结果、单位、重点提示、参考范围、检验的方法及仪器等。第五，采取正确的临床检验报告撰写形式。临床检验报告应该简洁、有层次、组合明确、排列清晰、报告内容详尽，方便临床医生观看分析和病历档案的规范管理，也要方便成批打印和查询。第六，要确保病人的信息安全，资料发放和运送要有专人负责。
6 临床检验质量控制的方式
临床检验质量控制的方式，包括检验前、检验中和检验后的全面质量控制。首先，检验前质量控制。主要包括正确详细的填写检验申请单，检验者的准备情况，检验标本采集、运送等。检验科人员要详尽的告知临床医生、医护人员和患者检验标本时的采集方法、流程等要求，确保采集环节的统一质量控制标准，避免外因干扰检验的正常进行，保证实验前检验标本的完整性，减少每一环节的误差。第二，检验中质量控制。常规检验中保证检验室内质量控制和监测仪器性能质量控制，保证结果的稳定性和正确性，使用正规的有质量保证的试剂、标准物以及质控品。坚持定期的检验室内质控，重视记录的重要性，建立健全的数据记录，保证资料的原始性和准确性。第三，检验后的质量控制。检验师根据临床诊断，确认检验报告是否正确，对检验结果进行再次分析和确认，保证检验报告的合格性，然后及时发放。为确保这一检验方式的规范，要严格制定报告审查制度，由专业的、有经验的高级检验师对报告做最后的质量控制监督和检查。
7 保障检验人员的专业素质
检验科室检验人员的专业素质是提高临床检验质量的关键。检验人员要具备高尚的思想品质，要有责任心，热爱本职工作。检验人员要有科学的工作态度，在检验工作过程中，要认真细心，严格按照检验流程操作。检验人员要有正确的人生观和价值观，这样他才会具备事业心和良好的工作责任感。检验人员要有精湛的业务素质，具备扎实的理论基础，正确熟练的操作技能，且有上进心和责任感，能随着社会发展，不断充实自己的专业知识，提高自身的专业技术水平。医院要重视提高检验人员的业务技能，寻找多种形式去加强检验人员的技能培训，定期组织专业技术操作考核，指定专业检验师对新检验员教导，合格后才能单独上岗。
总之，检验科室为临床治疗提供可靠准确的检验数据，高质量的检验报告，是临床检验质量控制的最高目标。所以检验室必须重视检验工作的质量，保证检验报告的准确可靠。检验科室必须找出质量控制中出现的问题，解决临床检验质量控制中的任何一个可能出现的误差，保证检验资料的正确指导性，使临床检验成为解决医疗问题的重要且有效地环节。
参考文献
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第三方化学检验报告篇2
第四条严格水质检测制度。
公司内部实行三级水质检测体系：即班组自检、水厂化验员监测和化验中心抽检的三级检测体系。并实行公司检测和行政监督相结合的制度。各水厂化验员在业务上接受总工办化验中心的指导和监督。
1．班组自检：制水值班人员对原水、沉淀水、滤后水和出厂水浑浊度，出厂水游离余氯以及加氯量每小时测一次，并将沉淀池出口水浊度控制在10ntu以内，滤后水和出厂水浊度控制在2ntu以内。出厂水游离余氯一般情况：夏季控制在0××－0××mg/l，冬季控制在0××－0××mg/l，特殊情况下接受化验中心的指令，调整加氯量。坚持生物(养鱼)法观察原水水质，正确填写值班原始记录。同时接受水厂化验员的监督监测和指导工作，确保出厂水水质符合要求，严禁不合格水出厂。
2．水厂化验员检测。监督检测生产班组对生产过程中的水质监测情况，协助值班人员把好各净水构筑物单元的水质关。水厂化验员应按总工办化验中心要求的检测内容开展水质监测工作，真实而正确的填写化验员原始记录。
3．化验中心抽检。根据国家**标准规定和行业要求的监测内容和检测频率，结合我司的水质特点进行水质监测。并不定期的对各水厂水质、管网水水质进行抽样化验。
4．接受市防疫站对我司水质的监督监测和指导工作。
第五条严格水质报告制度
1．生产班组每日将余氯、浊度等检测结果报告厂化验员。
2．水厂化验员将原水、净化构筑物出厂、出厂水监测结果和药耗指标按月汇总报告厂领导，如发现问题应及时采取有效措施，迅速加以解决。水厂内部不能解决的应及时报告总工办。
3．化验中心每月将水质检测结果报告总公办和市防疫站，并按省建设厅的要求每季度将公司出厂水和管网水四项指标合格率情况按时报告省城镇供水协会公示于《**日报》。
4．总工办化验中心负责按时将市防疫站每季度监测的管网水全分析结果报告公司办公室公告于《**日报》。
第二章
第一条为了认真贯彻执行《×××城市供水管理条例》，确保我司供水水质符合**标准之规定，根据国家有关的法律法规，制定本制度。
第二条公司的水质监测和水质管理工作由总工办化验中心具体负责，水质执行国家《生活饮用水卫生标准》**。
第三条公司水质合格率执行建设部对国家二级城市供水企业考核标准，具体要求如下：
1．出厂水水质综合合格率×××以上，其中大肠杆菌群不得检出。
2．管网水水质综合合格率×××以上。
其中(1)管网水细菌合格率×××；
(2)管网水大肠菌合格率×××；
(3)管网水余氯合格率×××；
(4)管网水浊度合格率×××；
(5)其余26项合格率×××。
第三章水源水质管理
第六条水厂的源水水质应符合**中生活饮用水源水水质的规定，不宜低于《地表水环境质量标准》ⅱ类水质标准.
第七条水厂必须在水源地设置卫生防护地带。卫生防护地带的范围和防护措施，按国家标准**规定实施。
第八条卫生防护地带建立后要经常巡检，发现问题应及时解决,当水源水质遭到严重污染时，应及时报告总工办，由公司报告政府及有关部门，并协助相关部门根据国家有关法律法规之规定对污染源进行调查，并提出控制和清理污染的建议和对策，以保证源水水质。
第九条水厂对原水每日检测以下项目：水温、色度、浊度、ph值、总硬度、总碱度、氯化物、高锰酸盐指数(codmn)和需氯量试验。化验中心每月对原水进行一次全分析，两次常规分析。(以现有设备情况决定检测项目)。
第四章净化厂水质管理
第十条水厂制水生产工艺中所选用的各种净水剂、消毒剂以及与水体接触的设备、材料，均应符合国家现行标准的规定。净水剂质量必须经过入厂检验合格后，方能使用。
第十一条水厂要管好、用好、维护好水处理设备，确保在任何情况下安全运行，保证各净水构筑物单元水质符合要求。
第十二条化验中心负责对水厂净水剂质量的分析检验工作。负责每月对出厂水进行一次全分析，两次常规分析。
第十三条直接从事供水工作的人员，必须建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或健康带菌者，应立即调离工作岗位。
第五章管网水水质管理
第十四条按**《生活饮用水卫生标准》的有关规定设置采样点。
第十五条化验中心每月对管网水抽检作一次全分析，对所有管网监测点作两次卫生学指标和感官性状指标的检测。
第十六条新敷设
管道不得使用国家已明文规定禁止使用的管材管件，管道施工完毕后，应进行冲洗、消毒，经化验中心检测水质合格后方可通水。
第十七条管网所要定期对管网末梢水和盲端水进行排放，以保证管网水水质(排放时间每季度一次,特殊情况特殊处理)。
第十八条制定管网改造计划，对易老化并严重影响水质的×××供水管网，总工办要列出计划，在五年内完成更新改造工作。
第六章水质综合管理
第十九条总工办负责贯彻执行国家、省、市有关水质的各项方针、政策；负责对水厂化验员的技术培训工作及水厂水质技术指导工作；参与水厂技改和管网施工过程中的卫生监督及竣工验收工作。
第二十条总工办要协助、解决公司供水范围内的水质问题。对违反供水安全的水质事故，有权采取紧急措施，直至通知有关部门停止供水，事后逐级报告。
第二十一条总工办化验中心负责分析整理检验数据，正确评价水质，提出改善水质的建议。
第二十二条化验中心的内部各项工作要达到国家计量局规定的jjg1021-90《产品质量检验机构计量认证技术参考规范》的各项要求，以取得认证资格。
第七章处罚
第二十三条由总工办化验中心或市卫生防疫站检测水质不合格者，作如下处罚：
1．当月水质一次不合格，扣发事故直接责任者当月的绩效工资、岗位工资的×××，同时扣发水厂化验员×××的绩效工资、岗位工资，扣发厂长×××的绩效工资。
2．当月水质连续两次不合格，扣发事故直接责任者当月的全部绩效工资和岗位工资，化验员扣发×××的绩效工资和岗位工资，扣发厂长×××的绩效工资
3．当月水质连续三次不合格，对事故直接责任者作待岗处理，同时扣发化验员当月的全部绩效工资和岗位工资，扣发厂长当月的绩效工资。
4．全年累计三次以上(不含三次)水质不合格，除按前三款处理外，视其情节轻重，扣发全长×××－×××年终奖金。
第二十四条因水质不合格被市防疫部门罚款的，由责任单位承担全部费用。
第二十五条对，因水质事故造成重大社会影响的，除按公司规定作出严肃处理外，触犯法律的，还应承担法律责任。
第八章附则
第二十六条本制度由总工办负责解释。
第三方化学检验报告篇3
关键词：电梯检验检测；对照性评估；实践探析
1 电梯检验检测中对照性评估方法的意义
在电梯实际检验检测过程中，由于受到环境因素、知识水平与能力、人员工作态度等多方面的限制，导致检验人员无法及时、准确的完成检验检测任务，并出具合法、有效的检验检测报告。建立电梯检验检测对照性评估手法，通过对检验人员的工作进行监测，可有效提高电梯检验人员的工作能力和意识水平，优化电梯检验检测机构的业务管理水平，降低检验检测的风险。从而为整个电梯检验检测市场社会化建立提供健康、有序的保证。
2 电梯检验检测中对照性评估的原理、内容
电梯检验检测中对照性评估的原理：
第一，依照国家相关法律、条例，评估电梯检验人员是否公正、合法的开展检验检测工作；
第二，依照电梯相关国家标准及检验规程规定，评估电梯检验人员的检验方法和检规执行尺度是否得当；
第三，依照相关质量管理规程及程序文件要求，评估电梯检验检测原始记录、报告质量和及时性，进而评估检验检测结论是否准确、有效。
电梯检验检测中对照性评估的内容：
第一，检验检测公正、合法评估指标；
第二，检验环境及条件评估指标；
第三，检验人员执行检规评估指标；
第四，检验检测原始记录评估指标；
第五，检验报告质量和及时性评估指标。
3 电梯检验检测中对照性评估方法的应用实践探析
3.1检验检测环境及条件评估指标
电梯检验检测的现场环境没有达到《电梯监督检验和定期检验规则》的要求，一般存在以下几种问题：
首先，通道、机房及设备间、轿顶、井道、底坑的空间尺寸达不到检规要求；
其次，温度、电源输入电压、电气设备绝缘性、环境腐蚀性达不到电梯检验检测现场的要求；
第三，存在影响检验检测结论或者继续检验检测可能造成设备重大损坏、人员伤害的安全隐患，达不到电梯检验检测现场的要求；
第四，相关电梯层站未设立警示牌，存在人员"误入"轿厢的可能性，达不到检验检测现场的要求。
电梯检验人员所使用的检验检测仪器达不到《质量管理手册》中关于检验仪器设备的要求，一般存在以下几种情况：检验检测仪器的自检规程和自检记录不完善，无检定或校准标识；所使用的检验检测仪器没有经过检定（校准），或者超过了检定（校准）有效期；检验检测仪器损坏，存在明显的误差，达不到使用要求；仪器使用不规范，不分用途、混乱使用，或者检验检测人员不会正确使用仪器。
3.2检验人员执行检规评估指标
电梯检验人员没能熟练掌握检规规定和检验方法，导致检验检测结果不准确，影响检验结论的有效性，主要表现在：不能严格执行检规相关的检验流程，任意增减、变换检验检测顺序；不能依照正确的检验检测方法实施检验，存在漏检、错检的情况；检验人员未能及时向电梯使用单位开具《电梯检验意见通知书》，告知其检验检测结果。
3.3原始记录评估指标内容
原始记录的填写主要存在以下问题：在电梯检验检测的过程中，检验人员未能依照正确的检验流程操作，导致原始记录漏填、错填；原始记录没有使用专业的签字笔进行填写，所记录的内容字迹不清，或笔记不易保存；原始记录不完整、不规范，检验、校核人员未签字，错误划改处没有检验人员签名及日期；检验检测数据填写错误，或数据处理不规范、不正确；检验情况说明用语不规范，术语使用不标准；需要存档的资料欠缺，或填写不规范、不完整，不符合检规及相应技术文件的要求。
3.4检验报告质量和及时性评估指标
检验报告应准确、有效。电梯检验人员伪造检验检测数据出具检验报告，严重影响检验检测质量，应视为不合格的检验报告。导致电梯检验检测报告失真集中表现在：
第一，原始记录与电梯检验检测报告的结论、数据不一致，存在较大差异；
第二，原始记录数据有很明显的改动痕迹，完全为迎合检验结论的需要"量身定做"；
第三，原始记录的数据处理不规范、不正确。
因此，对于检验报告的录入、校核、审核和批准各环节，须对相关人员进行专业的培训考核，需求专业资格的项目，务必保证人员持证上岗。此外，对检验报告出具的各个环节，执行质量监督抽查，对于发现的问题，要及时更正；可建立一套考核奖惩机制，督促各环节相关人员自觉提高质量意识，确保每个环节少出错、不出错。
检验报告的及时性，是指电梯现场检验完成后须按检规规定的时限及时出具检验报告。影响检验报告及时性的因素主要包含：①未在规定时间内完成现场检验，无法完成原始记录；②所需存档资料不完整、不规范；③原始记录在报告录入、校核、审核及批准各环节的流转过程中出现延迟。及时出具检验检测报告，可使检验检测机构规避因电梯超期使用所带来的潜在风险。
4 结束语
总而言之，电梯检验检测中对照性评估方法可有效提高检验人员的专业素养，提升检验检测机构的业务管理水平，从而有序地引导、规范电梯检验检测市场，为后续检验检测市场的社会化做铺垫。同时，该方法也有利于特种设备安全监察机构建立更多更有效的监管机制，促进电梯行业健康、安全、快速向前发展，值得研究和推广。
参考文献：
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第三方化学检验报告篇4
第一章总则
第一条为加强产品质量监督管理，规范产品质量国家监督抽查（以下简称国家监督抽查）工作，根据《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等规定，制定本办法。
第二条开展产品质量国家监督抽查工作必须遵守本办法。对出口商品按有关规定办理。
第三条国家监督抽查是由国务院产品质量监督部门依法组织有关省级质量技术监督部门和产品质量检验机构对生产、销售的产品，依据有关规定进行抽样、检验，并对抽查结果依法公告和处理的活动。国家监督抽查是国家对产品质量进行监督检查的主要方式之一。
第四条国家监督抽查分为定期实施的国家监督抽查和不定期实施的国家监督专项抽查两种。
定期实施的国家监督抽查每季度开展一次，国家监督专项抽查根据产品质量状况不定期组织开展。
第五条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责组织和实施国家监督抽查工作，并国家监督抽查通报；有关地方质量技术监督部门、符合《产品质量法》规定条件的产品质量检验机构，接受国家质检总局委托，负责承担国家监督抽查样品的抽样工作；符合《产品质量法》规定的有关产品质量检验机构，负责承担国家监督抽查样品的检验工作；各省、自治区、直辖市质量技术监督部门（以下简称省级质量技术监督部门）按照国家质检总局的要求，承担本行政区域内的国家监督抽查相关工作。
第六条国务院有关部门或者地方组织的产品质量抽查活动，不得以国家监督抽查的名义进行，质量抽查通报不得冠以“国家监督抽查”字样。
第七条国家监督抽查的质量判定依据是被检产品的国家标准、行业标准、地方标准和国家有关规定，以及企业明示的企业标准或者质量承诺。
当企业明示采用的企业标准或者质量承诺中的安全、卫生等指标低于强制性国家标准、强制性行业标准、强制性地方标准或者国家有关规定时，以强制性国家标准、行业标准、地方标准或者国家有关规定作为质量判定依据。除强制性标准或者国家有关规定要求之外的指标，可以将企业明示采用的标准或者质量承诺作为质量判定依据。
没有相应强制性标准、企业明示的企业标准和质量承诺的，以相应的推荐性国家标准、行业标准作为质量判定依据。
第八条国家监督抽查的样品，由被抽查单位无偿提供，抽取样品的数量不得超过检验的合理需要。
第九条被抽查企业应当积极配合国家监督抽查工作。对不便携带的样品必须由被抽查企业负责寄、送至检验机构。企业无正当理由不得拒绝国家监督抽查和拒绝寄、送被封样品。
第十条国家监督抽查不向企业收取检验费用，国家监督抽查所需费用由财政部门安排专项经费解决。财政部门专项拨付的国家监督抽查经费由国家质检总局统一管理、使用。
第十一条凡已经国家监督抽查的产品，自抽样之日起六个月内，各行业、企业主管部门，地方质量技术监督部门和其他部门对该企业的该种产品不得重复进行监督检查。
第二章确定抽查计划和抽查方案
第十二条国家监督抽查的产品主要是涉及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及用户、消费者、有关组织反映有质量问题的产品。
国家质检总局负责制定《国家监督抽点产品目录》（以下简称《目录》）；并根据产品发展和质量变化情况，进行修订和调整。
第十三条国家质检总局根据《目录》，在征求有关方面意见的基础上，制订国家监督抽查计划，并向有关单位下达国家监督抽查任务。
第十四条省级质量技术监督部门、检验机构接受国家监督抽查任务后应当制订抽查方案。
抽查方案应当包括以下内容：
（一）抽样。说明抽样依据的标准，抽样数量和样本基数，检验样品和备用样品数量。
（二）检验依据。检验依据应当符合本办法第七条规定的原则。
（三）检验项目。检验项目应当突出重点，主要选择涉及人体健康和人身、财产安全的项目及主要的性能、理化指标等。
（四）判定规则。有关国家标准或者行业标准中有判定规则的，原则上按标准的规定进行判定。标准中没有综合判定的，可以由承担国家监督抽查任务的检验机构提出方案，经标准化技术委员会同意并征求行业主管部门意见，报国家质检总局同意后施行；
（五）提出被抽查企业名单。确定抽查企业时，应当突出重点并具有一定的代表性，大、中、小型企业应当各占一定的比例，同时要有一定的跟踪抽查企业的数量。必要时，可以专门指定被抽查企业的范围；
（六）抽查经费预算。抽查经费预算应当按照不盈利的原则制定，主要包括检验费、差旅费、样品运输费、公告费等。
国家监督抽查方案中的抽样、检验依据、检验项目、判定规则等内容应当坚持科学、公正、公平、公开原则。
第十五条抽查方案经国家质检总局审查批准后，向承检机构开具《国家监督抽查任务书》、《产品质量国家监督抽查通知书》和《国家监督抽查情况反馈单》。
第十六条检验机构接受国家监督抽查任务后，应当组织有关人员学习有关法律、法规和国家监督抽查有关规定，并对抽样及检验过程中可能遇到的问题，提出合理的解决办法。
各有关单位对国家监督抽查中确定的产品和被抽查企业的名单必须严格保密，禁止以任何名义和形式事先泄露和通知被抽查企业。
第三章抽样
第十七条国家监督抽查抽样人员应当由被抽查企业所在地的省级质量技术监督部门指派的人员、承检单位的人员组成。到企业进行抽样时，至少应当有2名以上（含2名）抽样人员参加。严禁抽样人员事先通知被抽查企业，严禁被抽查企业或者与其有直接、间接关系的企业参与接待工作。
抽样人员抽样前，应当出示国家质检总局开具的《产品质量国家监督抽查通知书》和有效身份证件（身份证和工作证），向企业介绍国家监督抽查的性质和抽样方法、检验依据、判定规则等，再进行抽样。
第十八条抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中抽取，并保证样品具有代表性。抽取的样品应当是经过企业检验合格近期生产的产品。遇有下列情况之一的，不得抽样：
（一）被抽查企业无《产品质量国家监督抽查通知书》所列产品的；
（二）产品未经企业检验合格的；
（三）有充分证据证明拟抽查的产品为企业自产自用且非用于销售的；
（四）产品为按有效合同约定而加工、生产的；
（五）抽样时有充分证据证明该产品用于出口，并且出口合同对产品质量另有规定的；
（六）产品标有“试制”或者“处理”字样的；
（七）产品抽样基数不符合抽查方案要求的。
第十九条被抽查企业遇有下列情况之一的，可以拒绝接受抽查：
（一）抽样人员少于2人的；
（二）抽样人员姓名与《产品质量国家监督抽查通知书》不符的；
（三）抽样人员应当携带的《产品质量国家监督抽查通知书》和有效身份证件（身份证和工作证）等材料不齐全的；
（四）被抽查企业和产品名称与《产品质量国家监督抽查通知书》不一致的；
（五）抽样人员事先通知该企业的。
第二十条抽样人员封样时，应当有防拆封措施，以保证样品的真实性。
第二十一条抽样工作结束后，抽样人员应当填写抽样单。抽样单中有关企业名称、商标、规格型号、生产日期、抽样日期、抽样基数、抽样数量、执行标准、检验依据、是否为合格待销产品、是否为出口产品、该批产品是否有合同、生产许可证和认证的情况等内容必须逐项填写清楚。企业需要特别陈述的情况，在备注栏中加以说明。
第二十二条抽样单必须有抽样人员和被抽查企业有关人员签字，并加盖被抽查企业公章。对特殊情况，可由当地质量技术监督部门予以确认。
抽样单一式四份，分别留存检验机构和企业，寄送当地省级质量技术监督部门和报送国家质检总局。
第二十三条对因转产、停产等原因导致无样品可抽的，企业必须出具书面证明材料；抽样人员应当查阅有关台账予以确认，并在证明材料上签字。
第二十四条被抽查企业拒绝依法进行抽样的，抽样人员应当耐心做工作，并阐明拒检后果和处理措施；必要时可以由该省级质量技术监督部门通知当地质量技术监督部门予以协调。如企业仍不接受抽查，抽样人员应当及时向该省级质量技术监督部门和国家质检总局报告情况，并对该企业按照拒绝产品质量国家监督抽查（以下简称拒检）论处。
第二十五条抽样工作完成后，抽样人员负责及时将《产品质量国家监督抽查通知书》第二联、抽样单及抽查方案报送被抽查企业所在地的省级质量技术监督部门。
需要企业协助寄、送样品的，企业应当在规定的时间内将样品寄、送指定的检验机构。无正当理由不寄、送样品的，按拒检论处。
第二十六条抽样之后，在市场上抽取的样品，检验机构还应当以特快专递书面通知产品包装或者铭牌上标称的生产企业，并由该生产企业确认样品的真伪。企业接到书面通知15日内无任何书面回复的，视为确认该产品为该企业所生产。
第二十七条抽样的样品应当在国家监督抽查结果后继续保留三个月。到期后，样品退还被抽查企业。因检验造成破坏或者损耗而无法退还的样品可以不退还，但应当向被抽查企业说明情况。企业要求样品不退还的，可以由双方协商解决。
检验机构应当妥善保存备用样品。
第四章检验
第二十八条承担国家监督抽查检验工作的产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般委托依法设置和依法授权的部级或者省级产品质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质量检验机构优先选用。
国家监督抽查工作禁止分包。检验机构在承担国家监督抽查任务过程中，对抽查涉及的所有检验项目不得以任何形式进行分包。
第二十九条检验机构应当严格制定有关样品的接收、入库、领用、检验、保存及处理的程序规定，并严格按程序执行。
第三十条接收样品应当有专人负责检查、记录样品的外观、状态、封条有无破损及其他可能对检测结果或者综合判定产生影响的情况，并确认样品与抽样单的记录是否相符，对检测和备用样品分别加贴相应标识后入库。必要时，在不影响样品检验结果的情况下，可以将样品进行分装或者重新包装编号，以保证不会发生因其他原因导致不公正的情况。
第三十一条样品的领用要严格执行相应的领用程序，有专人负责，检验过程中，样品的传递应当有详细的记录。
第三十二条检验仪器设备应当符合有关规定要求，并在检定周期内保证正常运行。
第三十三条检验机构在检验前应当组织所有参加检验的人员学习检验方法、检验条件等，并确保按规定的检验方法和检验条件进行检验工作。
第三十四条现场检验要制定现场检验规程，并确保对同一产品的所有现场检验遵守相同的操作规程。
第三十五条检验原始记录必须如实填写，保证真实、准确、清楚，不得随意涂改，并妥善保留备查。
第三十六条检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行时，必须如实记录即时情况，并有充分的证实材料。
第三十七条检验结束后，在生产企业抽样的，应当及时将《产品质量国家监督抽查检验结果通知单》寄送该生产企业，抄送该生产企业所在地的省级质量技术监督部门。
在市场上抽样的，对已确认生产企业的，除按前款规定寄送《产品质量国家监督抽查检验结果通知单》之外，还应当及时寄送被抽查的经销企业；无法确认生产企业的，应当将《产品质量国家监督抽查检验结果通知单》寄送被抽查的经销企业，抄送其所在地的省级质量技术监督部门。
第三十八条检验报告内容必须齐全，检验依据和检验项目必须清楚并与抽查方案相一致，检验数据必须准确，结论明确。
第三十九条在生产企业抽样的检验报告应当打印一式三份。一份由承担国家监督抽查任务的检验机构留存，其余分别寄送该生产企业和该生产企业所在地的省级质量技术监督部门。
在市场上抽样的，对已确认生产企业的，检验报告应当打印一式四份。除按前款规定寄送检验报告外，还应当及时寄送被抽查的经销企业；无法确认生产企业的，检验报告打印一式三份，分别寄送该生产企业和该生产企业所在地的省级质量技术监督部门。
在市场上抽样的，对已确认生产企业的，检验报告打印一式四份。除按前款规定寄送检验报告外，还应当及时寄送被抽查的经销企业；无法确认生产企业的，检验报告打印一式三份，分别寄送经销和经销企业所在地的省级质量技术监督部门。
检验报告必须于上报国家监督抽查结果之前以特快专递寄出。
第五章异议的处理与汇总
第四十条被抽查企业或者经过确认了样品的生产企业对检验结果有异议的，应当在接到《产品质量国家监督抽查检验结果通知单》之日起15日内，向组织实施国家监督抽查的国家质检总局提出书面报告，并抄送检验机构。逾期未提出异议的，视为承认检验结果。
第四十一条国家质检总局可以委托省级质量技术监督部门、检验机构处理企业提出的异议。
检验机构收到企业书面报告，需要复验时，经国家质检总局同意，应当按抽查方案采用备用样品检验，并应当在10日之内作出书面答复。复验结果抄报国家质检总局，抄送企业所在地的省级质量技术监督部门。
第四十二条复验一般由原检验机构进行。所需检验费纳入国家监督抽查经费。
特殊情况下，由国家质检总局指定检验机构进行复验。复验结果与抽查结果不一致的，复验费用由原检验机构承担。
第四十三条检验机构在抽查工作完成后，应当在规定时间内按照国家质检总局的要求，将国家监督抽查结果的报告及有关附件报送国家质检总局。
第六章监督抽查结果的处理
第四十四条国家质检总局负责汇总抽查结果，产品质量国家监督抽查通报，并向社会国家监督抽查公告；对危及人体健康、人身财产安全和环保的不合格产品，影响国计民生并且质量问题严重的不合格产品，以及拒检企业，予以公开曝光。
第四十五条省级质量技术监督部门应当及时转发国家监督抽查通报，并根据情况，可以通报当地政府及有关部门，组织举办不合格厂长（经理）学习（培训）班。
对于某一地区被抽查的企业产品质量问题突出的，必要时可由国家质检总局直接向地方政府及地方党政主要领导通报质量问题。
第四十六条对于抽查中反映出有倾向性的质量问题，或者产品质量问题严重、抽样合格率较低的产品，国家质检总局会同有关行业主管部门或者组织行业协会、检验机构召开产品质量分析会。
第四十七条凡国家监督抽查不合格产品的生产、销售企业，除因停产、转产等原因不再继续生产的以外，必须进行整改。省级质量技术监督部门负责督促和检查企业整改工作。
第四十八条不合格产品生产企业必须按照下列要求进行整改：
（一）质量问题严重的，必须立即停止该种不合格产品的生产和销售；
（二）企业法定代表人向全体职工通报国家监督抽查情况，制订整改方案，落实整改工作责任制；
（三）查明不合格产品产生的原因，查清质量责任，对有关责任者进行处理；
（四）对在制产品、库存产品进行全面清理，不合格产品不准继续出厂，对危及人体健康、人身财产安全的不合格产品，要按照《产品质量法》等有关规定监督销毁或者作必要的技术处理；
（五）根据不合格产品产生的原因和质量技术监督部门、有关部门整改要求，在管理、技术、工艺设备等方面采取切实有效的措施，建立和完善企业的质量保证体系；
（六）积极参加质量技术监督部门组织的不合格企业厂长（经理）学习（培训）班和产品质量分析会；
（七）按期提交整改报告和复查申请；
（八）接受质量技术监督部门组织的整改复查和产品质量的复查检验。
第四十九条不合格产品销售企业必须按照下列要求进行整改：
（一）立即对在销产品的库存产品进行清理，对直接危及人身健康安全或者存在致命缺陷或者失去使用价值的产品，必须立即撤下柜台，严禁继续销售，对仍有使用价值的产品，退回生产企业进行必要的技术处理，或者标明处理品后方可继续销售；
（二）针对质量问题，查清质量责任；
（三）加强对供货方的审查把关和验货人员的业务培训，建立质量责任制。
第五十条企业整改工作完成后，应当向当地省级质量技术监督部门提出复查申请，由省级质量技术监督部门委托符合《产品质量法》规定的有关产品质量检验机构，按原方案进行抽样复查。复查申请自国家质检总局国家监督抽查通报之日起，一般不得超过六个月。
第五十一条国家监督抽查不合格产品生产企业的复查检验费用，由不合格产品生产企业支付。
第五十二条拒检企业的产品，无正当理由不寄、送样品的企业，产品按不合格论处。拒检企业的复查工作由企业所在地的省级质量技术监督部门委托承担国家监督抽查检验工作的质检机构进行。
第五十三条应当进行复查而到期仍不申请复查的企业，由该省级质量技术监督部门组织进行强制复查。
第五十四条对国家监督抽查中涉及安全卫生等强制性标准规定的项目不合格的产品，责令企业停止生产、销售，并按照《产品质量法》、《标准化法》等有关法律、法规的规定予以处罚。对直接危及人体健康、人身财产安全的产品和存在致命缺陷的产品，由国家质检总局通知被抽查的生产企业限期收回已经出厂、销售的该产品，并责令经销企业将该产品全部撤下柜台。
第五十五条对国家监督抽查中涉及一般项目不合格的产品，责令企业限期改正。
第五十六条取得生产许可证、安全认证的不合格产品生产企业，责令立即限期整改；整改到期复查仍不合格的，由发证机构依法撤销其生产许可证、安全认证证书。
第五十七条企业的主导产品在国家监督抽查中连续两次不合格的，由省级以上质量技术监督部门向工商行政管理部门提出吊销企业法人营业执照的建议，并向社会公布。
第五十八条对于国家监督抽查不合格、复查后仍达不到规定要求的生产企业，由省级质量技术监督部门会同当地有关部门，责令企业停产整顿。
第七章工作纪律
第五十九条参与国家监督抽查的工作人员，必须严格遵守国家法律、法规的规定，严格执法、秉公执法、不徇私情，对被抽查的产品和企业名单必须严守秘密。
第六十条检验机构应当严格按照国家监督抽查工作有关规定承担抽样及检验工作，应当保证检验工作科学、公正、准确。
第六十一条检验机构应当如实上报验检结果和检验结论，不得瞒报，并对检验工作负责。
检验机构在承担国家监督抽查任务期间不得接受被抽查企业同类产品的委托检验。
第六十二条检验机构不得利用国家监督抽查结果参与有偿活动。
第六十三条检验机构未经国家质检总局同意，不得擅自将抽查结果及有关材料对外泄露；不得擅自向企业颁发国家监督抽查合格证书。
第六十四条检验机构和参与国家监督抽查的工作人员违反本办法规定，由国家质检总局责令改正，限期整改；情节严重的，依法撤销有关证书和证件，取消从事产品质量监督检验工作的资格；对有关责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章附则
第六十五条省级质量技术监督部门组织的监督抽查可以参照本办法执行。
第三方化学检验报告篇5
【关键词】危急值 质量 控制
【中图分类号】R197.323 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）03-0406-01
检验危急值，在检验结果中，会经常出现；作为检验工作者，如何应对检验危急值的出现，是每一位检验工作者必须面对的事实。根据多年的工作经历，做出如下的体会和总结。
1方法
1.1 做好质量体系[1]建设和全面质量控制：
全面质量控制要从医生开单做起（急诊除外），医生开单时就告述患者，留取标本前应注意的事项，包括饮食、药物、运动、等的影响；留取标本后，标本应及时送检，送检时间不得超过半小时，更不能久置于室温；标本到科后应立即进行离心、接种、理化处理或冷藏；
1.2 科室建立危急值操作规程[2]，建立危急值数据，建立危急值各项规章制度，建立危急值考核制度，建立危急值登记记录。经常对科室人员进行培训，让人人知晓制度和规章，掌握熟悉操作流程。
1.3 检验工作者，应经常学习危急值操作规程，学习相关资料，主动和临床沟通，掌握临床病情，熟知危急值数据，掌握操作规程和制度，熟知操作流程。
1.4 建立完整的网络管理系统，网络必须与实验室的LIS系统连接，才能方便医生读取危急值报告。
2结果
从2006年完成制度管理和记录到现在，已经执行了7年，在这7年，科室没有发生过大的差错，为临床科室解决了无数的诊断难度，挽救了很多生命；记录有大量资料。
科室在2010年建立了LIS系统，并在2011年与医院的网络系统连接，使医生接电话后，马上就能看到危急值报告。
统计今年1～3月份，生化危急值占检测（包括血气、肌钙蛋白检测）例2.62%（25073/659），临检危急值占检测例数的1.108%（29240/324），微生物危急值占检测例数的2.055%（15808/31），急诊（指夜班急诊18：：0～7：30）危急值检验占检测例数的6.5%（4927/345）。
3 讨论
熟知检验危急值：每个实验室都建立有危急值，你首先应记住“值”的范围和临床意义，总结工作经验，吸取以前的教训；在工作时，出现危急值数据，你一眼就能加以识别，不会让你手忙足乱，而且工作会得心应手。
科室发生过一些小的差错，如登记不完整，电话不到位，识别不清楚等，经过培训后得到解决。
临床科室对危急值报告，认识不清，2006年刚开始给临床报告危急值时，临床科室认为是检验科的事，与临床科室何干？发生了一些抵制情绪，有的科室甚至只听电话，不记录，不传讯，造成危急值报告不到位，差错就必然出现；后经检验科申报院部，由医务科对危急值报告进行统一管理，不作为的科室，将得到惩罚；同时对全院医务人员进行危急值报告重要性的培训，要求放射科、B超、心电都要进行危急值报告；经过培训和制度的健全，危急值报告得到了大的改观。
医院网络没有建立之前，实验室实行电话告知，经常出现医生接听电话后，对数据有疑问，或者是对报告不清楚，造成检验科与临床科室的矛盾，后来LIS系统[3]和医院的网络系统连接，暨方便了医生读取检验结果，也方便了检验科的报告发放，减少了科室与临床之间矛盾和问题，使危急值报告能顺利成章。
建立危急值报告评价制度，本制度能够对检验人员的报告质量进行监督，也能对临床在危急值报告接收后的执行情况进行监督，双监督制度，对于减少差错和医疗事故，起到了很大的作用，危急值报告得到了最适宜的应用。
参考文献
[1] 孟小平，夏偕田，主编.检测实验室质量体系建立指南.第1版.化学工业出版社，2006；1-8.
[2] 叶应妩，王敏三，申子瑜，主编.全国临床检验操作规程[J].第3版.南京东南大学出版社，2006；114-115.
第三方化学检验报告篇6
一是基本信息不全。检验报告的基本信息包括：产品名称、规格型号、商标、质量等级、生产日期或批号、生产单位和委托单位的名称和地址、样品数量、样品状态、检验日期、检验类别等信息。一份合格的检验报告至少应包括这些基本信息，它是所检产品的身份特征，缺少任何一项将给所检产品的认定带来争议，从而影响报告的法律效力。但在报告编制过程中常存在漏填、错填等现象。如：有的产品有质量等级的要求，但在检验报告中却未体现；有的将生产单位“××市××食品厂”写为“××××食品厂”而漏掉了“市”。诸如此类看似很小的问题，有时会直接影响到检验报告的有效性。
二是检验依据不符合要求。食品检验依据一般是指产品标准和卫生标准，有时也包括“生产许可证审查细则”等规范性文件。目前，我国标准共分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级，其中国家标准和行业标准又有强制性标准和推荐性标准之分。由于食品种类繁多，从而导致了涉及到食品的标准数以千计，这就要求我们不仅要对产品的基本情况有所了解，还要熟悉标准的适用范围、技术要求和试验方法。
食品检验报告中检验依据存在问题的占了较大的比重。具体分析归纳有如下几个方面：第一，部分检验项目（如卫生指标、标签等）在所引用的检验依据中不作要求。这主要是由于有些老的产品标准中未引用相关卫生标准和GB7718，而检验报告中仅将产品标准作为检验依据，而未将检验项目所涉及到的标准均作为检验依据；第二，数据单位和技术要求等项目填写上存在缺陷。数据单位一定要与检验标准的要求相一致，这里需要强调的是不能将％作为计量单位。技术要求是判定所检项目是否合格的唯一依据，技术要求一项的填写至关重要。在食品检验报告中需要特别注意的是涉及到食品添加剂项目的相关技术要求。例如，火腿肠中原山梨酸钾的最大使用量为0.075g/kg，但2002年后扩大至1.5g/kg，如不及时掌握更新信息将有可能导致错判。GB2760每年都在更新，卫生部不定期将增补品种和扩大使用量、扩大使用范围的情况以公告的形式。2008年6月1日，GB2760-2007将开始施行，都应及时关注，深入学习领会。第三，检验结果数据处理上存在问题。检验结果是检验报告中比较重要的一栏，检验结果中数据有效位数常与标准要求不一致，一些检验报告中存在不按照检验方法要求修约及随意修约的现象。由此，将会导致一些临界值结果上的错判，影响检验报告的质量。此外，如果检验结果小于方法的检出限，检测结果中则应标明小于检出限而不应标示具体检验数据，如若标示为未检出，则应在备注栏内标示该方法的检出限。
三是检验结论不规范。检验结论并不是简单地在报告上标注合格或不合格，而应将检验依据也纳入检验结论中。应具体说明产品是符合哪些标准要求而被判定为合格，或者产品哪些检验项目不符合什么标准而被判定为不合格。食品检验报告中一般将实物质量和产品标签分开判定后，再进行综合判定。实物质量的判定一般按检验依据上的技术要求进行，但在标签检验、判定上常存在不妥之处。食品标签内容除应标注品名、厂名厂址、生产日期、保质期等基本信息外，一些特殊产品还有一些特别要求。例如，速冻面米食品的标签上应标明速冻、生制或熟制以及产品种类等信息。与此相类似的还有转基因食品、辐照食品、月饼等产品。因此，针对不同食品的标签应区别对待。目前，涉及食品标签的相关标准中除GB7718以外，还包括相关产品标准和卫生标准。除此之外，国家质检总局公布的《食品标识管理规定》于2008年9月1日起施行，卫生部公布的《食品营养标签管理规范》已于2008年5月1日起施行。总之，食品标签应符合所有相关标准、规定的要求，而不能仅以个别标准作为检验、判定的依据。
对此，笔者有如下建议：
一是制度上规范。出具一份高质量的食品检验报告需要有一个规范的制度为基础。针对检验报告所制定的制度，应涉及从抽样到报告出具整个过程，包括抽样、运输、贮存、检测、原始记录、出具报告各个环节。每个环节应根据不同样品所需要的不同要求制定相应的细节条款。只有这样才能使整个检测过程做到有章可循、有据可依，从而达到规范化、制度化要求，最终确保检验报告的质量。
二是思想上重视。制度是要靠人去执行，而思想是执行效果的最终决定因素。只有从思想上加以重视，制度才能得到好地执行。这就要求各检测机构逐步培养职工认真、细致的工作态度，最大程度激发职工的工作热情。
第三方化学检验报告篇7
一、召开深入学习实践科学发展观活动分析检查阶段动员大会
*月*日下午，我所召开深入学习实践科学发展观活动分析检查阶段动员大会。大会由刘文长所长主持，党委书记、所深入学习实践科学发展观活动领导小组组长朱效中同志作动员报告。局第一检查指导组组长、局工会主席张明文同志出席会议并作重要讲话。全体党员同志参加了大会。朱效中书记全面总结了我所学习调研阶段工作。同时部署了学习实践活动分析检查阶段的工作。主要任务是征求意见、找准问题、分析原因、明确方向。要在继续深化学习、调研和讨论的基础上，重点抓好召开领导班子专题民主生活会、形成领导班子分析检查报告和组织群众评议三个环节。局第一指导检查组组长张明文同志在动员大会上作了重要讲话。他肯定了我所第一阶段的工作。对我所分析检查阶段活动提出了三个方面工作重点。第一要结合自身实际，开好专题民主生活会。第二要紧密联系实际，认真撰写好分析检查报告。第三要认真组织好职工评议，自觉接受职工监督。他强调指出，要加强组织领导，确保各项工作取得实效。一是领导干部要带头履行职责，抓好组织落实工作。二是要坚持统筹兼顾，加强分类指导。三是要继续深入学习，坚持边学边查边改，确保取得实效。四是要进一步加强舆论引导，营造活动氛围。五是要进一步提高思想认识，切实做好领导联系点工作。他要求全体党员特别是党员领导干部一定要从全局和战略的高度，进一步提高认识、统一思想，始终把搞好学习实践活动作为一项重大政治任务，作为提高全体党员干部思想素质、推动科学发展的强大动力，不断增强参加学习实践活动的内在动力。希望所党委高度重视，抓紧抓实，抓出成效，保证完成第二阶段各项工作任务。
二、召开所级党员领导干部学习实践科学发展观专题民主生活会。
认真开好领导班子专题民主生活会，是搞好分析检查的基础。在认真学习、广泛征求群众意见、开展交心谈心、认真撰写发言提纲的基础上，*月*日下午，我所召开了所级党员领导干部深入学习实践科学发展观活动专题民主生活会。会议由党委书记、所深入学习实践科学发展观活动领导小组组长朱效中同志主持，省局学习实践活动领导小组第一指导检查组副组长罗翔同志、组员赵力同志到会指导。所级党员领导干部刘文长、潘同应、普金锋、石玉方、李世民、李正麟等同志作专题发言。党委、纪委成员列席了会议。所级党员领导干部按发言提纲作了深刻的分析检查和自我剖析。在分析检查中全面回顾了贯彻落实科学发展观的情况，汇报了开展学习实践科学发展观活动的基本情况和主要收获，深入查找了党员领导干部自身存在的突出问题并分析了其原因，提出了贯彻落实科学发展观、推进事业新发展的思路和打算。专题民主生活会报告已报局党委。
三、形成所领导班子分析检查报告
所领导班子在全面回顾十六大以来，特别是20*年1月国务院《关于加强地质工作的决定》出台以来，我所学习贯彻落实科学发展观情况的基础上，充分运用学习调研、征求意见和专题民主生活会成果，认真查摆贯彻落实科学发展观方面存在的突出问题，深刻分析形成问题的主、客观原因特别是主观原因，确定进一步贯彻落实科学发展观的主要思路和加强领导班子自身建设的具体措施等，形成了领导班子分析检查报告。分析检查报告紧密联系实际，突出检查和分析这两个环节，党委书记朱效中同志全程主持分析检查报告的撰写。初稿形成后，通过不同阶段发放到所领导班子成员、学习实践活动领导小组成员、各党支部、党风廉政建设监督员，最后放到所网站公开征集、讨论，广泛听取各方面意见，并经党委扩大会议充分讨论，反复修改完善后才定稿。分析检查报告全面总结和回顾了党的十六大以来所领导班子贯彻落实科学发展观的情况，特别是在科学发展观指导下取得的突出成效，梳理出了当前存在的制约和影响我所科学发展的突出问题，提出了全面贯彻落实科学发展观的总体思路和推进我所又好又快发展的六大举措：
一是深化地勘队伍改革，继续推进事业单位企业化经营，劳动人事制度改革，转变经营方式，调查经济结构；要发展我们的事业，搞好实验测试、工程检测、做强做大地质，人员结构要调整，一方面做好改制企业人员的安排和转岗培训，充实生产一线；另一方面做好专业技术人员的引进和培养，尤其是岩土、分析、地质高学历人员的引进。在今后3—5年引进和培养一批具有一技之长，在不同专业岗位上，能独挡一面、踏踏实实在一线工作的专业技术人才。
二是深入贯彻落实科学发展观，以地质实验分析测试为主导，加速发展工程检测及延伸业，拓展房产经营空间，积极推进地质找矿，矿冶综合利用，形成以地质测试为核心竞争力的多学科、多领域、多层次的经济发展链；维护和加强资质建设，力争在2年时间内固体矿产勘查获甲级资质加强科研立项工作，积极申报省部级科研项目，加强自主创新能力，扩大高附加值的业务市场和工作范围。
三是充分利用人才技术、仪器设备、地理环境优势，逐步实现“实验立所、富民强所，和谐兴所”的奋斗目标；加强运作国土资源部合肥矿产资源监督检测中心这个机构名称，争取一些执法项目，为安徽矿产的监督工作做一些有益的事，同时也提高了我们的社会效益、经济效益和社会知名度；
四是坚持以职工为本，尊重职工的主体地位，保护职工的切身利益，充分调动职工的积极性、创造性，逐年提高职工收入，增强单位的凝聚力、战斗力和竞争力，既要全所统筹规划，又要抓住牵动全所的主要工作，事关职工利益的突出问题，着力推进，重点突破；改善职工的办公、工作、生活条件，考虑异地建地质实验综合研究大楼，把化验场地搬出去，将现在的场所构建成安徽省黄金珠宝集散中心；争取局支持在政策允许的条件下，努力解决青年职工住房问题。
五是加强对文明创建工作的领导，将文明创建工作纳入我所全年工作规划，成为重要的组成部分，切实为全所的经济工作提供强有力的精神动力和保证作用。继续制定全所文明创建规划和年度计划。具体任务分解落实到各部门各单位；严格考核制度，与生产经营指标紧密挂钩，奖惩分明。加强宣传力度。充分利用简报、宣传栏、网站等宣传载体大力宣传文明创建工作；要充分利用各种会议宣传精神文明建设的各项任务，布置落实文明创建各项工作。加强对外交流。所领导和有关部门要经常主动到上级部门和街道等地方部门、兄弟单位学习交流文明创建经验或邀请有关部门领导来所指导检查工作；所宣传部门要经常对外投稿或邀请宣传媒体到所采访报道。加强制度建设。对以前的制度进行清理，进一步建立健全文明创建工作制度建设，逐步完善我所各项规章制度。重视文明创建各种资料的收集整理归纳工作，实行专人管理，装订成册。努力实现办公场所，职工生活区域分开，加大硬件投入。进一步加强物业管理，规范车辆停放、出租屋管理，解决空气污染等问题。继续进行两个大院道路维修、卫生清扫、绿化工作。想方设法及早解决实验楼搬迁问题，努力改善办公条件。加强安全保卫工作。门卫值班规范化，进行安全防范教育，实行安全巡逻制度，采取安全保卫措施等。加强机关效能建设。落实效能建设各项规章制度，严格管理、严格考核。加强职工思想、职业道德教育。
六是以改革创新的精神全面推进我所党建工作和三个文明建设。进一步规范、完善、修订和建立有利于我所发展的规章制度，进一步完善机制和体制，把政治过硬，专业能力强，有市场开拓精神，想干事的年青同志选拔到重要岗位上来，使党的工作和党的建设更加符合科学发展观的要求，为科学发展提供可靠的政治保证和组织保证。全所职工在所网站都可以看到所领导班子分析检查报告，分析检查报告专门上报局党委，报告内容不在这儿详细阐述。
四、各党支部过好组织生活会
在认真学习科学发展观的基础上，我所党员同志不顾工作忙、时间紧，积极参加支部党员组织生活会，结合学习成果，紧密联系工作实际，按照科学发展观要求有针对性地分析查找自身存在的差距和不足，明确了努力方向，按要求完成了任务。
五、组织群众评议活动
第三方化学检验报告篇8
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百七十六条药品技术转让和委托生产的办法另行制定。