乙肝免疫球蛋白范文

乙肝免疫球蛋白篇1

[关键词] 乙肝母婴传播;乙肝免疫球蛋白;临床疗效

[中图分类号] R714.255[文献标识码]A[文章编号]1673-7210(2009)07(a)-062-02

乙型肝炎是严重危害人类健康的主要传染病,我国是乙肝高发区, 全世界大约有3 亿例HBsAg 阳性携带者,而我国约有1.2 亿例[1],HBsAg 阳性携带者中,约1/3 来源于母婴传播,乙肝病毒母婴间传播的主要途径有,宫内感染:通过胎盘感染胎儿;产时感染:生产时接触母血和羊水;产后感染:密切接触、乳汁传播。而宫内感染是乙肝病毒母婴间传播的主要途径[2],乙肝免疫球蛋白(hepatitis B immunoglobulin,HBIG)能有效阻断乙肝病毒母婴传播,笔者通过对94例乙肝血清标志物阳性的孕妇进行乙肝免疫球蛋白肌注取得很好的疗效,报道如下:

1 资料与方法

1.1一般资料

选择2000～2004年在我科定期产前检查并在我院分娩的乙肝血清标志物阳性的孕妇188例。年龄22~34岁,平均24.5岁。所选病例孕期均无先兆流产或先兆早产及妊高征史,无肝炎史及相应的症状或体征,肝功能正常。孕妇分娩新生儿188例,其中,男108例,女80 例,无新生儿畸形及胎儿宫内窘迫史。

1.2方法

将188例孕妇随机分为治疗组94例和对照组94例,两组孕妇年龄、孕产式、分娩时胎龄、分娩方式差异均无显著性。

1.2.1 治疗方法:治疗组94 例怀孕28周起开始注射高效乙肝免疫球蛋白200 IU,每隔1个月注射1次,共3次;对照组产前未注射乙肝免疫球蛋白。

1.2.2 观察检测方法:孕妇于孕20～24周抽静脉血查乙肝血清标志物5 项,新生儿断脐后,1 min 内在胎盘距断端2 cm 处经酒精消毒后抽静脉血查乙肝血清标志物5 项。检测方法:乙肝5 项指标的测定:采用双抗夹心ELISA法,试剂盒购自厦门泰伦生物工程有限公司。检测仪器为美国DENLEY自动酶标洗板机、BIO2RAD450型酶标仪。操作步骤及结果判定按照说明书。

1.2.3观察指标:观察新生儿脐血HBsAg阳性(诊断为宫内感染)及新生儿脐血清抗-HBs检出率并进行对比。

1.3 统计学处理

采用t检验、χ2检验。

2 结果

2.1新生儿脐血HBsAg阳性率

治疗组94例孕妇分娩的新生儿乙肝血清标志物阳性5 例,感染率为5.3%;对照组94 例,新生儿乙肝血清标志物阳性45 例,感染率为47.8%。孕期应用HBIG可降低胎儿HBV感染率,孕妇HBIG治疗组胎儿HBV感染率显著低于对照组,差异有显著性(P

2.2 新生儿脐血清抗-HBs检出率

治疗组94例孕妇分娩的新生儿脐血清抗-HBs检出70 例(74.46%);对照组94例孕妇分娩的新生儿脐血清抗-HBs检出2例(2.12%)。新生儿脐血清抗-HBs检出率与孕妇应用HBIG预防呈相关性,预防组新生儿脐血清抗-HBs检出率显著高于对照组,差异有高度显著性(P

3 讨论

乙肝是一种严重危害人类健康的多发性传染病,母婴垂直传播是一条重要途径,宫内感染是母婴传播的主要途径。据文献报道,HBsAg 阳性及HBsAg-DNA 阳性携带者分娩的婴儿血清HBsAg-DNA 达50%～60%[2]。多年来的研究资料证明,HBV携带者中35%～50%在围生期被感染,而孕早、中期感染率较低,HBV 可以清除,很少发生宫内感染[3]。HBV 经胎盘感染主要发生在孕晚期。滋养细胞层变薄,乙肝病毒更易通过胎盘屏障[4]。

HBIG是乙肝疫苗免疫健康人后采集的高效价免疫球蛋白制剂,属被动抗体。抗HBs抗体可与HBs抗原结合形成抗原抗体复合物,同时激活补体系统,增强体液免疫,还可产生抗体,该抗体也可中和乙肝病毒[5],降低母血中病毒含量,可防止和减少正常细胞感染,也可能减少乙肝病毒在体内的复制[6]。孕20 周后,胎盘滋养细胞具有主动从母体转输IgG型抗体给胎儿的功能。新生儿体液免疫的主要成分为IgG,新生儿体内IgG主要来源于母亲胎盘的运输,妊娠后期4～6 周胎盘对IgG的活性转运最明显,孕晚期胎盘有从母体输送抗体通过胎盘到达胎儿体内,使其在宫内获得被动免疫。

总之,孕晚期3 次注射乙肝免疫蛋白被动免疫方式对阻断乙肝病毒母婴传播具有重大作用,同时加强产时产后新生儿主被动免疫,减少了母婴垂直传播(宫内感染)的发生率,减少了乙肝传播。

[参考文献]

[1]董兆文,王德启.母婴传播疾病诊断技术与防治[M].北京:中国人口出版社,1996:46.

[2]陈敏,朱坤仪,来华,等.乙肝病毒携带孕妇被动免疫阻断母婴传播的研究[J].中国优生与遗传杂志,2003,11(3):65.

[3]郭永,马振芝,王清图,等.阻断乙型肝炎病毒母子垂直传播研究[J].中国优生与遗传杂志,2001,(9):68.

[4]闫永平,徐德忠,王文亮,等.胎盘乙型肝炎病毒感染与宫内传播的关系[J].中华妇产科杂志,1999,34(7):392-395.

[5]董得氓.儿科感染性疾病[M].辽宁:辽宁教育出版社,1999.1220.

[6]刘颖,庄依亮.产前注射乙型肝炎免疫球蛋白阻断乙型肝炎病毒宫内感染[J].中国新药与临床杂志,1999,18(2):92-94.

乙肝免疫球蛋白篇2

【摘要】目的：探讨乙型肝炎患者血清免疫球蛋白的变化规律及临床意义。方法：采用免疫比浊法对急性乙型肝炎患者、慢性乙型肝炎患者、慢性重型乙型肝炎患者及正常健康志愿者进行血清免疫球蛋白（IgG、IgM、IgA）、血清总胆红素（TBIL）以及凝血酶原活动度（PTA）水平的测定。结果：乙肝患者IgG、IgM、IgA水平明显高于正常人（P

【关键词】乙型肝炎；免疫球蛋白；临床分析

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一种世界性疾病。在我国，无症状乙肝病毒携带者约占1.3亿，由于乙型肝炎容易慢性化，病情可进展为肝癌或肝硬化，因此严重危害着人类健康。HBV的致病机制是HBV感染后引起机体一系列免疫反应，造成肝细胞病理性免疫损害。大量文献表明免疫球蛋白水平与肝脏损害程度紧密相关。本文对2011年1月至7月我院收治的218例乙型肝炎患者进行血清免疫球蛋白水平检测，以探讨乙型肝炎患者血清免疫球蛋白的变化规律及临床检测意义。现总结如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料:收集2011年1月至7月我院收治的218例乙型肝炎患者，其中男性117例，女性101例，年龄17~65岁，平均年龄39.2岁。根据《病毒性肝炎防治方案》［1］，218例乙肝患者中急性乙肝54例，慢性乙肝76例，慢性重型乙肝88例。另外选择同期80例健康体检人员作为健康对照组，其中男性67人，女性53人，年龄24~58岁，平均年龄38.5岁。健康体检人员与乙肝患者在性别、年龄等方面无明显差异（p>0.05），具有可比性。

1.2 研究方法

1.2.1 样本采集: 上午8时对空腹8 h以上乙肝患者及健康体检人员采集肘静脉血3~5ml。将静脉血用离心机3000g离心15分钟后，检测检测上层血清中免疫球蛋白（IgG、IgM、IgA）、凝血酶原活动度（PTA）及总胆红素（TBIL）水平。

1.2.2 仪器与试剂: 检测仪器为希森美康公司提供的全自动生化分析仪与自动凝血分折仪。血清中免疫球蛋白（IgG、IgM、IgA）与总胆红素（TBIL）使用全自动生化分析仪检测；凝血酶原活动度（PTA）使用自动凝血分折仪检测。所有试剂均由希森美康医用电子（上海）有限公司提供。所有操作严格按照试剂说明书，由同一实验人员进行。

1.3 统计学处理: 运用统计学软件进行数据处理，计量资料用均值±标准差表示，组间采用t检验，P

2 结果

2.1 不同类型肝患者血清免疫球蛋白的比较:急性乙肝、慢性乙肝及慢性重型乙肝患者的血清免疫球蛋白（IgG、IgM、IgA）水平明显高于对照组，差异具有统计学意义（P

2.2 随访乙肝患者病情进展与血清免疫球蛋白的关系:根据乙肝患者的病情进展情况，将其分为病情好转组与恶化组。病情好转患者IgG、IgM、IgA及TBIL明显低于恶化患者，而PTA明显高于恶化患者，差异均具有统计学意义（P

3 讨论

乙肝病毒感染人体后，通过诱导细胞免疫反应损伤肝脏细胞。免疫球蛋白是浆细胞致敏后产生的具有抗体活性的球蛋白。有文献表明，免疫球蛋白水平与肝脏损害程度紧密相关［2］。本文研究乙型肝炎患者血清免疫球蛋白变化水平的结果显示，乙肝患者血清免疫球蛋白（IgG、IgM、IgA）升高水平与肝细胞受损程度呈正相关。急性乙肝患者IgG明显高于正常人，而IgM、IgA无明显改变；慢性乙肝患者IgG、IgA明显高于正常人，而IgM无明显差异；慢性重型乙肝患者IgG、IgM、IgA均明显高于正常人。研究结果表明，乙肝患者病情越重，则免疫球蛋白水平越高，患者体液免疫亢进。

此外，本文还研究了乙肝患者病情进展与免疫球蛋白水平的关系，发现病情好转的患者IgG、IgM、IgA及TBIL明显低于恶化患者，

乙肝免疫球蛋白篇3

关键词：肝炎病毒；母婴传播；乙肝免疫球蛋白

乙型肝炎，又称乙肝（HB），具有较强的传染性，大约有30%的世界人口患上了乙肝[1]，在我国的发病率很高，其表面抗原携带者占总人口的15%内。研究表明，如果母亲是乙肝表面抗原的携带者，则其直接传播给新生儿并发展为慢性乙肝的概率是70%[1]。如果孕妇既是HBsAg阳性，也是e抗原的HBeAg阳性，则新生婴儿大约有90%的概率成为乙肝病毒携带者[2]。为观察乙肝免疫蛋白阻断母婴间传播的具体效果，选择70例孕产妇进行治疗观察，取得满意疗效，报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料 选取县人民医院2010年3月～2012年9月接受系统检验分娩的乙肝病毒携带者孕妇病例140例及其新生婴儿，孕妇的选择标准：①孕妇怀孕时间0.05）。

1.2方法 实验组孕妇从怀孕28 w时开始注射乙肝免疫球蛋白（山东泰邦生物制品有限公司，国药准字S10930002）200 IU，4 w/次，直至分娩；对照组仅仅使用常规的产前检查和护理。孕妇分娩后，将所有新生婴儿分为相应的两组，实验组新生婴儿使用乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗，对照组婴儿仅采用注射乙肝疫苗的方式，在整个实验过程，均需对孕妇及其新生婴儿12个月后进行定期检测乙肝HBsAg阳性情况[3]。

实验组孕妇在使用乙肝免疫球蛋白期间内，未发现发热，寒颤，皮疹等现象，局部注射的部位也未发现硬结、红肿等反应，其肾功能及肝功能均正常。

1.3统计学分析 采用SPSS 13.0统计学软件，采用χ2检验的方法处理计数资料，以P

2结果

实验组孕妇治疗前后HBV-DNA比较，3例由阳性转变为阴性，对比差异不显著（P>0.05）。对照组孕妇HBV-DNA无任何变化。实验组孕妇乙肝HBeAg检验结果中，除了1例孕妇28 w HBeAg由较弱阳性转变为阴性，其他孕妇无明显变化。对照组孕妇中，1例孕妇在28 w前的阴性结果转变为弱阳性以外，其他孕妇无明显变化。实验组与对照组，在28w前的各项乙肝检查项目对比无明显差异（P>0.05）。新生儿出生12个月后，实验组新生儿HBsAg阳性显著低于对照组新生儿（P

3讨论

HBV-DNA在母血中的水平越高，新生婴儿感染的几率越大[4]。向孕妇注射乙肝免疫蛋白之后，并将乙肝免疫球蛋白蛋白与乙肝疫苗联用时，新生婴儿的HBV-DNA阳性率明显下降，实验组阳性率仅8.57%，与对照组的24.29%相比，优势明显（P

综上所述，乙肝免疫球蛋白与乙肝疫苗联用可以较为有效的阻断乙肝病毒在母婴间的传播，可以有效降低新生婴儿的乙肝感染率。

参考文献：

[1]杨桂桂，尹龙德.乙型肝炎母婴传播阻断效果调查分析[J].河南预防医学杂志，2013，24（6）：438-439.

[2]邓秋英.乙肝免疫球蛋白联合乙肝疫苗阻断乙肝病毒母婴传播的效果分析[J].中国医药指南，2013，35：62-63.

[3]李伟，邱申熊，须美燕.阻断乙肝病毒母婴传播的研究进展[J].中国临床医生，2012，40（12）：21-23.

乙肝免疫球蛋白篇4

【关键词】乙型肝炎;母婴垂直传播;联合免疫

乙型肝炎(简称乙肝)在世界范围内流行,严重威胁人类的健康｡胎儿宫内感染HBV,不仅易形成以后慢性携带状态,而且是肝硬化和肝癌的高危因素｡宫内感染难以阻断,是形成慢性乙肝的主要途径和原因｡阻断HBV母婴传播是控制乙肝流行及预防HBV相关肝病的关键[1]｡我院自2002～2006年对湖北省兴山县100例乙肝病毒携带者孕妇及新生儿进行了孕期干预及新生儿联合免疫治疗,取得了良好的效果｡

1资料与方法

1.1研究对象2002年1月至2006年12月,在我院妇产科检查与分娩的孕产妇,常规用酶联免疫法检测乙肝两对半,年龄21～43岁,平均(26.94～2.1)岁,孕周36～41.6周,平均(39.3±1.2)周,所有病例均无输血及免疫治疗史｡初产妇97例,经产妇3例,阴道分娩42例,母乳喂养85例｡随访时间至2006年12月｡

1.2方法

1.2.1孕妇检测及治疗在初次孕检时进行乙肝表面抗原检测,HBsAg阳性孕妇,在妊娠28､32､36周各注射HBIG200 IU[2](上海生物制品研究所生产)｡分娩断脐取脐动脉血2 ml,用酶联免疫法检测乙肝两对半｡取最早初乳2 ml,用酶联免疫法检测乙肝两对半｡按照产科指南选择分娩方式｡除乙肝两对半“大三阳”不哺乳,其余均采用母乳喂养｡

1.2.2婴儿治疗及检测新生儿出生后12 h内注射HBIG 100 IU,乙肝疫苗10 μg(重组乙肝疫苗CHO细胞,中国兰州生物制品研究所生产)｡出生后第4周再次注射HBIG 100 IU,于出生后满第1､2､7个月各注射乙肝疫苗5 μg｡婴儿出生后第8个月取静脉血1.5 ml,用酶联免疫法检测乙肝两对半,HBsAg阳性和(或)HBsAb阴性者半年后复查｡

2结果

2.1血清学标志100例HBV感染孕妇中HBsAg阳性98例,HBeAg阳性22例,HBeAb阳性46例,HBcAb阳性82例｡脐血HBsAg阳性12例,HBsAb阳性3例,HBeAg阳性10例,HBeAb阳性38例,HBcAb阳性72例｡

2.2乳汁中的病毒标志100例乳汁HBsAg阳性39例,HBsAb阳性1例,HBeAg阳性28例,HBeAb阳性4例,HBcAb阳性25例｡

2.3血清学检测婴儿于出生后第8个月来院检测血清乙肝两对半,其中89例HBsAg阴性并获得保护性抗体HBsAb,另9例HBsAg和HBsAb均阴性(而半年后复查有3例获得保护性抗体HBsAb),HBsAg阳性者仅2例(而半年后复查有1例获得保护性抗体HBsAb,HBsAg转阴性)｡

3讨论

3.1联合免疫的作用机理HBV的母婴传播途径为宫内传播､产时传播､产后传播,产时传播是HBV母婴传播的主要途径,占40%～60%｡大多数学者认为单纯应用乙肝免疫球蛋白仅能使病毒数量减少,不能完全预防,一旦停止使用,很多人仍会成为携带者,而乙肝疫苗仅能有效阻断产后感染,宫内感染的胎儿出生后接种乙肝疫苗无效｡因为胎儿期感染乙肝的患儿,通过胎盘进入其体内血循环中的结合状态的HBV能使尚未成熟的胎儿免疫系统中的T淋巴细胞产生免疫耐受,不仅影响特异性抗体的产生,也削弱了免疫细胞对病毒的识别和杀伤功能｡孕20周后胎盘滋养细胞具有主动从母体转移IgG型抗体给胎儿的功能,妊娠后期4～6周胎盘对IgG的活性转运最明显｡给HBsAg阳性孕妇注射HBIG,抗HBs可通过胎盘进入胎儿体内,使胎儿在宫内获被动免疫而减少HBV感染,并且HBIG可中和孕妇体内的HBV-DNA,减少孕妇体内HBV-DNA含量[3]｡本实验在妊娠后28､32､36周给孕妇注射HBIG 200 IU,1次/

月,可降低孕妇体内的HBV含量,并使胎儿在宫内获得持久的被动免疫保护｡新生儿出生后立即注射HBIG,这样分娩时由母体进入新生儿体内的病毒,就可以在进入肝细胞前被中和掉｡同时新生儿出生后注射乙肝疫苗使其主动产生抗HBs｡出生后第4周再次肌内注射HBIG可中和进入血液中的游离的HBV从而预防产后感染｡由于在宫内､产时､产后3阶段进行了被动和主动的联合免疫,有效阻止了母婴垂直传播｡仅发现2例婴儿HGsAg阳性,取得了良好的效果｡

3.2加强对婴儿的随访对HBV携带者所生婴儿的随访至关重要,免疫失败不仅与宫内感染有关,而且与婴儿是否对疫苗产生反应有关｡对HBsAg阴性和抗HBs阴性的婴儿,给予乙肝疫苗第2程序的加强注射,可提高对乙肝的免疫成功率,减少母婴传播率｡本实验中有1例婴儿于产后第8个月查HBsAg阳性,直至半年后复查方获得保护性抗体,HBsAg转阴性｡故对新生儿HBsAg阳性的新生儿,不要轻易放弃,仍应给予正规的免疫治疗｡对HBsAg阴性婴儿重新补种第2疗程的乙肝疫苗,定期随访｡

参考文献

1彭军,赵志惠.乙型肝炎免疫球蛋白和乙型肝炎疫苗联合应用对阻断乙型肝炎病毒母婴传播疗效观察.华西医学,2005:2.

2乐杰.妇产科学.人民卫生出版社,2004:157.

3刘海英,马玉燕,崔保霞.孕妇乙肝免疫球蛋白被动免疫阻断HBV母婴传播作用机理的研究.现代妇产科进展,2002,3(11):130.

乙肝免疫球蛋白篇5

关键词：比色法；静脉注射用人乙肝免疫球蛋白；麦芽糖；含量

Determination of malt sugar in human hepatitis B immunoglobulin for intravenous use by colorimetry

[Abstract:] Objective: To establish a rapid and simple method of colorimetry for the determination of the content of malt sugar in human hepatitis B immunoglobulin for intravenous use. Methods: Colorimetry was applied to quantitative analysis. Results: The calibration curves ofmalt sugar werelinear in the concentration range from 5mgmL-1~40 mgmL-1,the average recovery and RSD were 99.4%(n=6) and 1.13%, respectively. Conclution: The method is accurate, simple and can be adopted for determining the malt sugar in HBIGIV.

Key Words:Colorimetry;Hbigiv;Malt Sugar;Content

人乙肝免疫球蛋白是用于预防乙肝病毒感染及阻断乙肝病毒母婴垂直传播的一种特异性免疫制剂[1]，由含有高效价乙肝抗体的健康人血浆中提取精制而成[2]。目前我国批准上市的人乙肝免疫球蛋白为肌肉注射剂[3]，静脉注射用人乙肝免疫球蛋白在欧洲药典中已有收载[4]。麦芽糖作为该制剂中的添加辅料，其含量是重要的质量控制指标。由于麦芽糖分子没有共扼结构，不能产生紫外吸收，故不能直接利用紫外分光光度法测定其含量。但麦芽糖分子含有的自由醛基，能与费林试剂反应，使其在700nm处的吸收强度随麦芽糖含量增加而减弱[5]。故本文用比色法对静脉注射用人乙肝免疫球蛋白中的麦芽糖含量进行测定。

1 仪器与试药

HPUV8452A紫外分光光度计；费林试剂（自制）；麦芽糖标准品（chem. service Inc.）；台式离心机（80-2B型，上海安亭科仪厂）；静脉注射用人乙肝免疫球蛋白冻干粉（蛋白含量5％，批号20060501、20060502、20060503，试制）；其他化学试剂为分析纯。

2 方法与结果

2.1 费林试剂制备

甲液：称取15g硫酸铜（CuSO4・5H2O）及0.05g亚甲基蓝，溶于蒸馏水中并稀释到1000mL。

乙液：称取50g酒石酸钾钠及75g NaOH，溶于蒸馏水中，再加入4g亚铁氰化钾，完全溶解后，用蒸馏水稀释到1000ml，贮存于具橡皮塞玻璃瓶中。临用时将甲，乙两液等体积混合，即得。

2.2.1 标准品储备液：麦芽糖标准品经85℃干燥恒重，精密称取5.0028克，放入100ml容量瓶，加水溶解并稀释到刻度。

2.2.2 供试品溶液：准确称取1.00g静脉注射用人乙肝免疫球蛋白冻干粉，置于10ml容量瓶，加入1.5％磺基水杨酸至刻度，沉淀后离心（3000rpm，10min），上清液用0.45μm的微孔滤膜过滤，取续滤液。

2.2.3 阴性对照溶液：按工艺规程制备静脉注射用人乙肝免疫球蛋白液，不加麦芽糖，取此空白蛋白液10ml，置于10ml容量瓶，加入1.5％磺基水杨酸至刻度，沉淀后离心（3000rpm，10min），上清液用0.45μm的微孔滤膜过滤，取续滤液。

2.3 系统适应性及专属性试验

临用前分别取对照品溶液、供试品溶液及阴性对照品溶液分别加入等体积费林试剂，摇匀，沸水浴5min，冷却至室温，离心后，用分光光度计在400-800nm波长范围扫描，结果表明，对照品、供试品在700nm波长处有最大吸收，阴性对照品在相应位置无吸收。试验结果表明人乙肝免疫球蛋白溶液经沉淀离心除蛋白后不含有麦芽糖检测的干扰物质，系统适应性及专属性良好。

2.4 线性关系考察

精密吸取标准品储备液1.0、2.0、4.0、6.0、8.0ml，分别放入10ml容量瓶，加水到刻度，摇匀即得系列浓度的对照品溶液。分别取配制好的各浓度对照品溶液2ml，加入等体积费林试剂，摇匀，沸水浴2min，冷却至室温，离心，在波长700nm处测定其吸光度（A）。计算得回归方程y=0.05448x++0.00226，r＝0.998。实验结果表明本法检测麦芽糖含量在5 mgml-1～40mgml-1范围内线性关系良好。

2.5 精密度试验

麦芽糖对照品溶液，重复测定6次，记录吸收度。计算得RSD为0.15％，表明试验方法精密度良好。

2.6 重复性试验

取同一批号供试品6份，按供试品溶液配制方法制样，测定麦芽糖含量，计算相对标准偏差RSD。计算得麦芽糖平均含量100.6 mgml-1，RSD为0.35％，表明试验重复性良好。

2.7 加样回收率试验

取10ml相同批号的供试品6份，准确称重6份麦芽糖标准品，分别加入供试品中，按供试品溶液配制方法制样，临用前加入等体积费林试剂，摇匀，沸水浴5min，冷却至室温，离心，在波长700nm处测定其吸光度（A），计算样品麦芽糖含量平均回收率。计算结果如表2，平均回收率99.4％，RSD=1.13％。

表2 麦芽糖回收率试验结果(n=6)

Tab 2 Results of recovery of malt sugar (n=6)

2.8 样品含量测定

按照“2.2.2 供试品溶液配制” 的方法制样，临用前加入等体积费林试剂，摇匀，沸水浴5min，冷却至室温，离心，在波长700nm处测定其吸光度（A），计算麦芽糖含量。本品为蛋白含量5％的人乙肝免疫球蛋白静脉注射溶液，其中麦芽糖含量应控制在100±10 mgml-1。测定并计算结果如下表3。

表3 样品中麦芽糖含量测定结果(n=3)

Tab 3 Results of determination of malt sugar in samples (n=3)

3 讨论

麦芽糖在静注人乙肝免疫球蛋白制剂中作为蛋白质的稳定剂，具有维持蛋白质活性结构、防止蛋白质沉淀变性的作用。麦芽糖含量是该制剂的一项重要质控指标，麦芽糖含量过低不能有效起到蛋白质保护剂的作用，含量过高可能对接受输液的糖尿病患者不利，因此准确控制制剂中麦芽糖含量十分重要。

在制备供试品溶液时，加入4倍体积1.5％的磺基水杨酸溶液，不仅可以将供试品中的蛋白质沉淀除去，而且将麦芽糖含量稀释到20mgml-1左右，使所得结果准确可靠。

参考文献

1 赵军，李荣贞. 人乙肝免疫球蛋白临床应用研究进展[J]. 中华现代内科学杂志，2005，8（2）：726-727.

2 中国生物制品标准化委员会. 中国生物制品规程[M]. 北京：化学工业出版社，2000，338.

3 中国药典委员会.中国药典[M]. 北京：化学工业出版社，2005，183.

4 European pharmeuropa 3rd, 1997, 2328.

乙肝免疫球蛋白篇6

乙肝病毒感染者占我国总人口的1/10，其中10%～20%发展为肝硬化，1%～5%可并发肝癌，每年因乙肝死亡者约75万例。乙肝患者绝大多数来源于家族性的垂直传播，一旦新生儿的乙肝阻断方法选择错误，就会导致乙肝的家族扩散和蔓延，选择更有效更适宜的乙肝阻断方案成功阻断乙肝的垂直传播是当务之急。

乙肝的分类及所生新生儿的阻断方案

乙肝表面抗体阳性、弱阳性的母亲，表明既往感染过乙肝病毒，但病毒已经排除，或者接种过乙肝疫苗，产生了保护性抗体，具有针对病毒的防护免疫力，此时所生育的新生儿可以同乙肝表面抗体阴性的母亲一样，按照0，1，6方案进行乙肝疫苗预防接种：即第1针在出生24小时内接种，第2针在1个月时注射，第3针在6个月时注射，每次皮下注射剂量为5μg。

乙肝“大三阳”的母亲，表明乙肝病毒在体内大量复制，如果乙肝阻断方案选择错误，出生的新生儿几乎都成为小乙肝。可根据分娩所在医院的情况，选择以下方案：①采用中国肝炎委员会推荐的阻断方案：新生儿出生后尽量在24小时内注射第1针乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，乙肝疫苗10μg在左臂三角肌内注射，乙肝免疫球蛋白100IU在臀部肌肉内注射，第2、3针单用乙肝疫苗10μg，保护效果在95%。②采用阻断母婴传播的最新说法：新生儿出生6小时内肌肉注射乙肝免疫球蛋白100～200IU，1个月再注射乙肝免疫球蛋白100～200IU，出生后第2、3、6个月各注射乙肝疫苗10μg，可以把母婴感染概率控制在3%以内。

乙肝“小三阳”的母亲，体内有病毒的存在，在自身免疫力低下时，病毒会大量复制，向大三阳转换使病情加重；当自身免疫功能获得提高时，病毒复制减弱或逐渐停止，应检查HBV-DNA及肝功能。HBV-DNA阳性且肝功能异常，应根据分娩所在医院的情况，采用适宜的乙肝大三阳的阻断方法；HBV-DNA阴性且肝功能、B超形态检查及AFP等均长期正常，说明病毒已复制不活跃，传染性很低，可采用常规的0、1、6方案进行乙肝疫苗预防接种。

乙肝“大二阳”的母亲，e抗原阳性，是大二阳的重要标志，表示乙肝病毒在体内大量复制，并具有较强的传染性，应采用适宜的乙肝大三阳的乙肝阻断方案，将母婴感染概率控制在最低。

乙肝“小二阳”，是急性乙肝的感染期，具有一定的传染性，需要结合肝功能、B超形态检查、HBV-DNA才能判断出病情的轻重。HBV-DNA测定阳性，采用适宜的乙肝大三阳的乙肝阻断方法；HBV-DNA测定阴性可采用常规的0、1、6方案进行乙肝疫苗预防接种。

父亲是HBV感染者，其中可检出HBV-DNA，尽管母亲无乙肝，这种受精卵在形成胚胎过程中，HBV不断繁殖，使子代成为乙肝病毒感染者。由于父婴传播发生在生殖细胞阶段，最有效的办法是孕前干预，经治疗HBV-DNA下降或阴性再怀孕。如果怀孕生育新生儿，最好采用母婴联合阻断方法，即：①母亲在怀孕28周、32周、36周分别接种乙肝免疫球蛋白100～200IU，若分娩时间离第3次接种时间相隔10天以上，应补种第四针乙肝免疫球蛋白100～200IU；②新生儿出生后的乙肝免疫球蛋白及乙肝疫苗接种，同乙肝大三阳。

讨 论

母婴传播是形成慢性乙肝感染的重要原因，乙肝目前尚没有理想的根治方法。而孕妇血清中的病毒含量与母婴传播感染呈正相关，因此根据孕妇血清中的病毒含量、产生抗体的不同情况，选择更有效更适宜的乙肝阻断方案，是阻断母婴垂直传播的重要环节，是控制乙肝流行，减少小乙肝的发生率，提高出生人口质量的关键所在。

余敏敏等报道于孕28周始实施宫内阻断，即孕妇于孕28周、32周、36周每月注射乙肝免疫球蛋白100～200IU共3次，新生儿分娩后0、1、3、6个月每次接种乙肝疫苗20μg，肌肉注射乙肝免疫球蛋白200IU，12个月龄母婴阻断率96%。说明产前多次注射乙肝免疫球蛋白可有效降低乙肝病毒宫内感染率。

乙肝患者绝大多数来源于家族性的垂直传播，因此只要产科医务人员针对不同的乙肝父母提供更有效更合适的乙肝阻断方法指导，乙肝父母严格按照免疫程序对新生儿进行预防接种，减少小乙肝的发生率就会成为现实。

参考文献

1 庄辉.乙型肝炎流行病学研究进展.国外医学・流行病学传染病学分册,2004,31（3）:133.

2 余敏敏,等.乙型肝炎病毒的母婴阻断977例1年随访研究.中国实用妇科与产科杂志,2004,6:538.

乙肝免疫球蛋白篇7

关键词：乙型肝炎病毒表面抗体；酶联免疫法；放射免疫法

中图分类号：R331.1 文献标识码：A 文章编号：1005-0515（2013）7-034-02

乙型肝炎是一种严重危害人类健康的传染病，它由乙肝病的感染引起。全世界乙肝携带者达5亿之多，我国乙肝携带者高于人群的10%[1]。急性乙肝中会有20%转为慢性，进而可能发展为肝硬化和肝癌【2】。对于低免疫或无免疫人群，注射血液制品使其快速达到暂时免疫保护状态，具有很大的临床学意义。常用的抗-HBS效价的检测方法有酶联免疫法和放射免疫法。为此，特取2个不同品种的血液制品分别用酶免法与放免法进行抗-HBS效价检测，现介绍如下。

1 材料和方法

1.1 材料

1.1.1 样本 我公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白

1.1.2 标准品 抗HBS免疫球蛋白国家标准品（非人用）。批号20041001，含量2.5IU/支。

1.1.3 试剂 酶联法：北京万泰生物药业股份有限公司；放免法：北京北方生物技术研究所。

1.1.4 设备 酶联法：酶标仪（MK3 上海热电仪器有限公司）、电子恒温水箱（HH.WZ1.600 北京中兴伟业仪器有限公司）；放免法：γ放射免疫计数器（FJ-2008PS 西安核仪器厂）、自动洗珠器（IV 北京天石医疗用品制作所）、冷冻水浴恒温振荡器（SHA-2 金坛市盛威实验仪器厂）。

1.2 方法

1.2.1 试验方法

1.2.1.1重复性比较 分别用两种方法对10批静注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBS效价进行检测。静注人免疫球蛋白（pH4）样本做20倍、40倍、60倍3个稀释级，乙型肝炎人免疫球蛋白样本做1500倍、2000倍、3000倍3个稀释级。每批样本均重复检测20次，计算相对标准偏差，结果见表1、表2。

1.2.1.2 线性比较 取国家标准品1支，加生理盐水2.5ml稀释成1IU/ml，分装至小离心管中，-20°C贮存。取分装好的1IU/ml的国家标准品1支，用生理盐水稀释为10mIU/ml，20mIU/ml，40mIU/ml，80mIU/ml，120mIU/ml，160mIU/ml。分别用酶联法和放免法测定，以标准品各稀释倍数理论值与测定值做双对数回归，比较R值，结果见表3。

1.2.2 酶联法实验步骤 a.吸取样本、标准品各50μl，加入包被板相应孔中。样本、标准品均做1孔平行样。b.各孔加入酶试剂50μl，空白除外，振荡混匀。c.用封板膜封板后，置37°C温浴60分钟。d.揭掉封板膜，用洗涤液洗板5次，最后一次尽量扣干e.每孔加入显色剂A、B液各50μl，振荡混匀，37°C避光显色15分钟。f.每孔加入终止液50μl，振荡混匀。10分钟内于酶标仪450nm处测定【3】。

1.2.3 放免法实验步骤 a.吸取样本、标准品各50μl，加入相应试管中。样本、标准品均做1管平行样。b.各管加入125I-HBsAg200μl。c.各管加入包被珠1粒，轻轻振荡试管架以去除气泡。20°C温浴振荡2小时。d.吸除反应液，用自动洗珠器清洗包被珠4次，每次注水4ml【4】。e.24小时内用γ放射免疫计数器测量每管CPM值。仪器本底测5次，取平均值。测量时间60秒，活度30000。

2 结果

2.2 线性比较

3 讨论

抗-HBS的效价直接决定着静注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白药品的有效性。稳定、准确的检测结果是企业质量控制的关键，更是对消费者和社会不可推卸的责任。

根据以上试验可以看出，酶联法和放免法检测结果的相对标准偏差均在10%以内，但酶联法检测结果的相对标准偏差明显大于放免法。这是因为，酶联法在检测中影响因素较多，如水浴箱、移液器、酶标仪之间的差异及操作人员手法间的区别，加完终止液到酶标仪读测时间间隔【5】，甚至液层厚度和实验室温度也会增加检测结果的不确定度【6】。

放免法在检测中影响因素相对较少，但线性比较则不及酶联法。由于125I-HBsAg的衰变，使得160mIU/ml的线性较差。

综上所述，在检测静注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBS的效价时应选择放免法，需注意的是样本稀释后的浓度应在标准曲线10mIU/ml到120mIU/ml之间，才能确保检测结果的准确性。

参考文献：

【1】 何印雷 实时荧光PCR检测乙肝病毒DNA的临床意义【J】 实用医学杂志，2006，13（22）：3954-3955

【2】 李引钰 两种免疫分析法检测乙型肝炎的分析 检验医学与临床，2011，2（8）：349-350

【3】 乙型肝炎病毒表面抗体定量诊测定剂盒（酶联免疫法）使用说明书 北京万泰生物药业股份有限公司

【4】乙型肝炎病毒表面抗体定量诊断试剂盒使用说明书 北京北方生物技术研究所

【5】 王福俊 罗佳臻 两种方法检测低浓度乙型肝炎病毒表面抗体的探讨 检验医学与临床，2007，6，4（6）：485-487

乙肝免疫球蛋白篇8

[关键词] 乙型肝炎病毒 乙型肝炎表面抗原(HBsAg) 乙肝免疫球蛋白 母婴垂直传播

[前言] 中华医学会第12次全国病毒性肝炎与肝病学术会议指出乙型肝炎(简称乙肝)是一个严重的公共卫生问题。全球60亿人口中，约1/2的人生活在HBV高流行区，约20亿人被证明有HBV感染，3～4亿人为HBV慢性感染，其中25%～40%最终将死于肝硬化和肝癌。据世界卫生组织(WHO)报告，在全球前10位疾病死因中，乙肝占第7位，每年因乙肝死亡者约为75万例.根据1992-1995年全国病毒性肝炎血清流行病学调查资料，我国属于HBV高和中流行区。据最近乙肝抽样调查资料显示我国乙肝抗原携带率为10%左右。乙肝主要经血和血制品、母婴、破损的皮肤和粘膜及性接触传播。围生 (产) 期传播是母婴传播的主要方式，多为在分娩时接触HBV 阳性母亲的血液和体液传播 。经皮肤粘膜传播主要发生于使用未经严格消毒的医疗器械、注射器、侵入性诊疗操作和手术，以及静脉内滥用毒品等。其他如修足、纹身、扎耳环孔、医务人员工作中的意外暴露、共用剃须刀和牙刷等也可传播 。与HBV 阳性者性接触，特别是有多个性伴侣者，其感染HBV 的危险性明显增高。在乙肝病毒感染的多种途径中，母婴传播途径极为重要。现对我所2004年2月—10月本地区1046名学龄前儿童乙型肝炎病毒感染情况调查结果进行分析。

1． 对象和方法

1．1． 对象：2004年2月—10月进行健康体检的学龄前儿童1046名，及其检出乙肝携带者的母亲16名。

1．2． 用酶联免疫法检测HBsAg。空腹抽取受检者静脉血2ml，按操作规则测得HBsAg的结果。试剂由山东潍坊（3V）生物工程有限公司生产。

2. 结果：

调查结果1046名学龄前儿童中HBsAg阳性者16人，其携带率为1.53%。16名HBsAg阳性者母亲中HBsAg阳性14人，其发病率为75％。

3. 讨论

由该结果表明，我区学龄前儿童乙肝病毒携带率大约为1.53%。这可能与目前乙肝疫苗的广泛合理应用和人们的保健意识提高有关。但在HBsAg携带者母亲中HBsAg阳性率为75％，而且询问其病史均在妊娠时期就查出是HBsAg携带者或乙肝大、小三阳。这说明乙肝的传播途径中母婴垂直传播是很重要的途径。孕妇患乙肝后，乙肝病毒可通过胎盘进入胎儿体内，也可通过产道分娩和羊水污染等途径传染给婴儿。据我国资料统计，孕妇中乙肝携带率为5—10％，HBsAg阳性孕妇所生的婴儿在出生后1—3个月内约有70％左右血液中检出HBsAg，而孕妇乙肝e抗原阳性，HBsAg阳性者，其婴儿5—10％会在宫内受到感染，还有75％左右会在围产期受到感染，其受感染率高达75—95％。由于婴幼儿免疫系统功能尚未成熟，无力清除侵入体内的乙肝病毒，一旦感染极易成为无症状的乙肝携带者或转为慢性肝炎。这种婴儿长大后患肝硬化、肝癌的可能性较大。因此，乙肝的预防时间越早越好。

综上所述，降低乙肝的发病率应从孕妇开始。首先在婚前健康体检中如发现乙肝或携带者，对其进行健康指导工作，劝其在乙肝e抗原阴性时怀孕以减少宫内感染的机会。第二，孕妇在产前检查时认真做好乙肝感染指标的检查，据多所医院研究表明乙肝阳性孕妇在妊娠第7、8、9每月各注射乙肝高价免疫球蛋白200u，能大大降低围产期宫内感染的机会。第三，给新生儿注射乙肝疫苗，这是避免母亲把乙肝病毒传染婴儿的最重要的方法。要求在新生儿出生后24小时内、1月龄、6月龄各注射一针乙肝疫苗，其对新生儿的保护效果可达90％以上。另外，乙肝免疫球蛋白预防乙肝的作用越来越被人们重视。但在接种的时间上存在一些问题。我国著名肝病防治专家最近呼吁：乙肝免疫球蛋白的注射时间是阻断乙肝病毒母婴传播的关键所在，乙肝母亲所生婴儿应在出生1 小时内注射乙肝免疫球蛋白。因为大部分乙肝病毒的母婴传播是在分娩过程中发生的。此时，乙肝病毒刚刚进入新生儿体内，尚未进入新生儿的肝细胞。如果立即注射乙肝免疫球蛋白，就能很快将新生儿血液中的乙肝病毒中和掉，新生儿就不会再得肝炎了（在子宫内已经感染者例外）。如果乙肝免疫球蛋白注射得比较迟，乙肝病毒就可能抢先进入新生儿的肝细胞，再注射乙肝免疫球蛋白就会失败，因为乙肝免疫球蛋白一般是无法进入肝细胞里的。具体接种方法是：在出生后立即给新生儿注射乙肝免疫球蛋白200单位，间隔15天再注射200单位，新生儿第一针可以和乙肝疫苗、卡介苗同时在不同部位注射。一个月后再注射乙肝疫苗第二针，六个月注射乙肝疫苗第三针。其保护率可达95％以上。通过以上几种方法有效地控制乙肝病毒的母婴传播，从而降低全民乙肝病毒的感染率。

4. 参考文献

1 刘崇柏 .中国病毒性乙型肝炎的流行特征及预防. 中国公共卫生，1997，13（9）：515

2 于芳， 林进 乙肝免疫球蛋白预防乙型病毒母婴传播60例临床分析. 中国妇幼保健，2005 20（10）：1272