化学发光免疫分析仪范文

化学发光免疫分析仪篇1

【关键词】 ARCHITECT—i2000SR；梅毒螺旋体特异性抗体；性能评价

i2000SR运用的是化学发光微粒子免疫检测法，它能对多项免疫项目进行定性或定量分析。由于在不同的运行环境下相同仪器有可能出现性能差异，本科新仪器投入临床使用前要对该仪器检测系统中的进行性能评价。

1 材 料

1.1 仪器 ARCHITECT—i2000SR全自动免疫分析仪。

1.2 试剂 原装配套试剂盒。

1.3 标本 2012年本院的住院或健康体检者。

2 方 法

2.1 空白实验 使用PBS作为样本测定三次，记录结果。

2.2 精密度 ①日间精密度：使用高、中、低质控品连续测定15天，计算CV值。②批内精密度：使用高、中、低3个水平的血清重复测定15次，计算CV值。

2.3 线性范围 收集略高于线性范围下限的低值血清（L）和略低于线性范围上限的高值血清（H），按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L梯度进行混合并检测1，对不同浓度的实测值与预测值进行线性回归分析。

2.4 污染携带率 先取一份H值标本，连续测定3次，随后立即取一份L值标本连续测定3次：携带污染率=（L1—L3）/（H3—L3）×100%。

2.5 参考区间验证 按照NCCLS2推荐的要求进行验证，选择经体检排除其他疾病的正常血清标本男女性标本各20名，观察检测结果是否在参考范围内。

3 结 果

3.1 精密度试验结果 高、中、低3个水平血清的批内精密度CV分别为5.54%、7.04%和3.54%，用厂家配套低、高水平质控品测定结果的批间精密度CV分别为8.92%及6.69%，均小于10%。

3.2 空白试验结果 PBS三次结果分别为0.01、0.02和0.01。

3.3 线性试验结果 Y=0.9963X+0.0029，相关系数R2=0.9965。由结果可知，仪器的线性良好，达到说明书的要求。

3.4 携带污染率 携带污染率为0.29%

3.5 参考区间验证 经过验证，检测值均落在厂家给定的参考范围之内，符合率为100%。

4 讨 论

近年来全自动免疫化学发光仪在梅毒特异性抗体定量检测中的应用逐渐受到重视，i2000SR采用微粒子化学发光免疫技术定量测定梅毒特异性抗体。为保证检验质量，实验室对新装的仪器在用于检测临床标本前都应该要做性能评价。通过性能评价发现，该仪器检测梅毒螺旋体特异性抗体的空白试验良好；批内精密度和日间精密度均小于10%，试验表明仪器测定结果稳定，能满足临床应用的要求；通过线性范围的验证发现仪器在厂家给定的范围内线性良好、能满足临床要求；标本的携带污染率低，证明该仪器的自动冲洗管道能力强，能够有效控制交叉污染3；对参考区间的验证结果都在仪器说明书给出的参考范围内。

总之，通过对ARCHITECT—i2000SR全自动免疫分析仪是临床实验室较理想仪器。

参考文献

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化学发光免疫分析仪篇2

流式细胞仪的介绍

流式细胞仪是一种比较先进的新型高科技仪器设备，整合了单克隆抗体技术、细胞荧光化学技术、计算机技术、光电测量技术、电子物理技术和激光技术等诸多先进技术，能够在快速直线流动的细胞或生物颗粒中，实现快速定量分析多种参数及分选目标细胞亚群的功能。目前，随着技术水平的不断发展，流式细胞仪得到了进一步的完善，在细胞分析及分选中能够发挥出更大的作用。流式细胞仪在生物化学、细胞遗传学、细胞生物学、肿瘤学、血液学和免疫学等诸多基础医学或临床医学领域中都有所应用，为临床疾病的研究提供了巨大的帮助。流式细胞仪的构成主要包括了四个部分，分别是计算机及分析系统、光电管及检测系统、激光源及光学系统、流动式及液流系统。

流式细胞仪的操作使用方法

使用流式细胞仪前，操作人员需要进行调试和校准，确保仪器最佳的运行状态。调试内容主要包括了测量区光路、液流速度、激光强度等。操作使用中，操作人员先将电源打开，并预热系统，然后将气体阀打开，调节压力参数，得到适合的液流速度，并将光源冷却系统开启；将去离子水加入样品管中，冲洗液流喷嘴系统；使用校准标准物品调整仪器，调定放大器电路增益、光电倍增管电压、激光功率，确保散射荧光强度达到最高，变异系数达到最小；选定测量参数、测量细胞数、流速后，以相同工作条件，分别测量目标样品及对照样品；选择计算机屏上数据显示方式，直接观察和了解测量进程；测量完成后使用去离子水冲洗液流系统；实验数据存入计算机系统后，关闭气体阀及测量装置，让计算机处理数据，得出最终结果。

流式细胞仪在医学检验中的应用

在医学检验中，流式细胞仪的具体应用非常广泛，本文只选取几个比较有代表性的应用予以介绍。

（一）在肿瘤学中的应用

流式细胞仪在肿瘤细胞学诊断中，能够达到较高的准确率。相关人员可以使用该仪器开展细胞周期分析、DNA倍体分析、检测细胞增殖标志物定量分析、细胞表面物质分析、癌基因蛋白产物分析、耐药蛋白分析、细胞凋亡分析等。通过检测可以得到更加充足的信息，在肿瘤的临床诊断、治疗、预防中，提供依据和指导，辅助选择化疗药物及放疗时间强度，同时还可早期诊断癌症，鉴别肿瘤良恶性等。利用流式细胞仪检测肿瘤细胞多药耐药相关蛋白表达水平，医生能够辅助选择肿瘤化疗药物，并监测判断肿瘤化疗效果。

（二）在免疫学中的应用

流式细胞仪可用于测定淋巴细胞亚群，如NK淋巴细胞群、B淋巴细胞群、T淋巴细胞群等。自身免疫性疾病患者，淋巴细胞水平可能会升高，如自身免疫性溶血、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。免疫缺陷性疾病的患者，自身免疫功能下降，因而淋巴细胞水平较低，如再生性贫血障碍、活动性肝硬化、肿瘤、病毒感染、艾滋病等。在具体的临床应用中，通过测定CD4+淋巴细胞、CD8+淋巴细胞的水平占比，能够监测免疫反应患者、自身免疫性疾病患者、免疫缺陷疾病患者的免疫状态。

（三）在血液病中的应用

流式细胞仪可以用于诊断、分型白血病，同时能够辅助医生选择治疗方案，判断评估预后情况，研究疾病发病机理等。白血病类型主要包括T淋巴细胞白血病、B淋巴细胞白血病、NK淋巴细胞白血病、红白血病、巨核细胞白血病等。医生可以使用该仪器检测白血病及淋巴瘤，特别是对在细胞化学染色及形态学检查中无法确诊的患者，能够达到理想的诊断效果。通过细胞仪分析判断白血病，医生能够有效补充和深化常规形态学方法，如形态学检出急性淋巴细胞白血病，或急性未分化白血病，可利用流式细胞仪判断特异性淋巴细胞系统，从而提高診断准确率。

化学发光免疫分析仪篇3

关键词：乙肝血清标志物；化学发光免疫分析系统；性能评价

乙型肝炎（hepatitis B）是由HBV感染引起的传染病，世界范围内均有流行，我国则是乙型肝炎病毒感染的高发区[1]，所有乙肝患者中有15%～25%将死于慢性肝病（肝癌，肝硬化），因此，HBV感染是一个严重的公共卫生问题。及时准确的实验室诊断方法对效控制HBV传播显得尤为重要。随着对乙肝研究的深入和新的抗病毒药物的问世，仅仅定性检测己经满足不了临床需求。近年来，随着定量免疫检测技术平台的完善和新的检测技术化学发光技术的发展和成熟[2，4]，乙型肝炎定量检测己经成为不少实验室的选择。随着实验室规范化建设的发展以及对检验质量的追求，对于实验室检测系统的性能评价己经越来越受到人们重视。我们对本科室目前新投入使用的LIAISON XL化学发光免疫分析系统及配套乙肝两对半检测试剂盒进行了初步性能评价，现报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料 索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统，乙肝两对半检测试剂盒及配套校准品，上海市临床检验中心提供的室内质控物（批号1401）。

1.2标本来源 本院门诊及住院患者血清以及各项目临床异常高值标本。

1.3方法

1.3.1实验准备 对仪器进行维护保养及校准，连续观察仪器运行状态一周，运行稳定且状态良好，熟悉仪器操作及实验步骤后进行各项性能评价。所有实验运行均在仪器状态良好，质控在控前提下进行。

1.3.2实验设计

1.3.2.1 批内及批间不精密度 依据NCCLS-EP15A文件，将患者混合血清分别分装5管放置于-20℃冷冻保存，每天解冻1管上机重复检测4次，连续5d。

1.3.2.2 线性评价 按照NCCLS-EP6要求：各选取一份高值（H）和低值（L）患者标本（必须接近检测高限和低限），用于线性范围参数验证实验。样本分别按H、4H+L、3H+2L、2H+3L、H+4L、L的比例进行稀释，每个稀释度重复测定2次，计算均值。

1.3.2.3分析灵敏度 使用接近检测下限的患者标本， 将样本上机后连续检测20次，计算该浓度下光信号的检测数据，统计平均值（mean）、标准偏差（SD）、变异系数（CV）。变异在20%内为可接受。

1.3.2.4符合率 按照NCCLS-EP12-A2文件要求，HBeAb、HBcAb的检测结果是以index的形式表达定性结果，符合率采用阴阳性样品各50份与原先使用的LIAISON发光分析仪检测结果做比对。

1.3.2.5数据处理 所有数据均使用Microsoft office Excel 2003软件处理。

2结果

2.1批内及批间不精密度评价 见表1所示，本实验室检测乙肝标志物所得CV均在厂家声明的范围之内，为可接受水平。

2.2 LIAISON X检测乙肝标志物线性评价 将实测值与理论值作比较，计算 y=bx+a，验证线性范围。斜率b值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975即线性符合要求。HBsAg线性测试结果分别见表2及图1所示。用相同方法分别验证HBsAb、 HBeAg、HBeAb、HBcAb检测线性结果见表3。

2.3分析灵敏度验证 厂家提供的HBsAg、HBsAb 、HBeAg的检出下限分别为 0.03IU/ml、5 mlU/ml、0.01PEIU/ml。采用接近检出下限的患者标本，连续检测20次，得到该浓度下光信号的检测数据，平均值（mean）分别为716.9、545.05、402.45；标准偏差（SD） 分别为72.2123、94.5696、52.1864；变异系数（CV） 分别为10.07%、17.35%、12.97%，变异系数均在20%以下，为可接受范围。

2.4符合率 用患者血清样本对两测试系统进行方法学比对， HBeAb、HBcAb的检测结果是以index的形式表达定性结果，符合率采用阴阳性样品各50份与原先使用的LIAISON发光分析仪检测结果做比对。两种测试结果完全相同，符合率100%，即敏感性和特异性均为100%，敏感性差值（D）=0%；特异性差值（D）=0%。两个系统检测结果有很好地一致性（Kappa值=1）。

3讨论

HBV血清标志物的检测方法包括酶联免疫分析法（EIA）、放射免疫分析法（RIA）、微球酶免分析法（MEIA）、以及化学发光免疫分析法等。全自动化学发光免疫分析方法极大地改善了HBV标志物检测的灵敏度和特异性。然而，由于免疫分析方法难以标准化，导致不同免疫分析系统测定结果之间存在差异，因此为保证检验结果的准确可靠，对全自动免疫分析系统进行客观的性能评估非常重要[3-5]。

检测结果的重复性对乙肝标志物检测非常重要，可用精密度来评价结果的重复性。本文依据NCCLS-EP15A文件[6]，将患者混合血清分别分装5管放置于-20℃冷冻保存，每天解冻1管上机重复检测4次，连续5d。结果表明LIAISON XL化学发光免疫分析系统进行乙肝两对半检测时很好的重复性，，批内不精密度CV在 1.56～3.07%，总不精密度在2.64～5.44%。

检测患者标本时，当标本中乙肝标志物浓度在检测系统的线性范围时，检测结果更接近于被测物的真值，此谓检测结果的可靠性。对于LIAISON XL检测乙肝标志物的线性范围，未见有文献进行相关评价，厂家提供的申明认为线性斜率b值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975即线性符合要求。本验证试验所得HBsAg、 HBsAb、 HBeAg、HBeAb、HBcAb均有良好的线性范围（斜率b在0.9608～1.0190 之间， r2 为0.9963～0.9998），能够确保高值样在稀释的条件下，得到较高可信度的检测结果。使用接近检测下限的患者标本， 将样本上机后连续检测20次，得到该浓度下光信号的检测数据，计算变异系数（CV）均在20%以下，表明该检测系统的分析灵敏度符合厂家的申明。

目前，国内乙肝标志物的检测主要采用ELISA法和各种化学发光法。检测试剂、仪器、操作人员等的差异，同一检测标本在不同实验室、不同检测方法、不同检测系统之间检测结果的一致性难以得到保证。LIAISON XL化学发光免疫分析系统是LIAISON升级版，反应仓位增加，加样的独立性及一次性使用的吸样头避免了交叉污染的可能。按照NCCLS-EP12-A2文件要求[7]，HBeAb、HBcAb的检测结果是以index的形式表达定性结果，本研究采用阴阳性样品各50份与原先使用的LIAISON发光分析仪检测结果作比对，计算符合率，两者测试结果完全相同，符合率100%，确保了检测结果的一致性。

随着实验室规范化建设的发展以及对检验质量的追求，对于实验室检测系统的性能评价己经越来越受到人们重视。综合本研究对LIAISON XL化学发光免疫分析系统检测乙肝标志物HBsAg、 HBsAb、 HBeAg、HBeAb、HBcAb精密度、线性范围、符合率、分析灵敏度等的系统评价，表明该系统测定样本快速，各方面性能良好，能适应医院临床样本的检测需要。

参考文献：

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化学发光免疫分析仪篇4

【关键词】二聚体；血栓形成；免疫荧光定量法

【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1004―7484（2013）10―0074―02

D-二聚体（D-Dimer，D-D） 是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。只要机体血管内有活化的血栓形成及纤维溶解活动，D-二聚体就会升高。其对静脉血栓形成高度敏感，在排除静脉血栓形成的诊断中具有极其重要的价值。另外，D-D在心血管疾病、DIC、恶性肿瘤等疾病也有明显变化，足反映疾病严重程度、发展变化、以及疗效和预后的有用指标[1-2]在全血或血浆中，利用D-D的抗体可以很容易的检测到D-D含量。已建立了多种有价值的D-D的检测方法[3]。但临床上迫切需要一种取样简单、操作方便、时间节约、结果准确的D-D测定方法。其中临床实验室常规检测方法是免疫比浊法。笔者采用丽水中心医院检验科2种测定D-D的方法并加以对照分析，为临床采用正确的D-D检测方法提供依据，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 标本：样本来源于丽水中心医院门诊患者和病房患者2012年6月至12月收集的80例血清标本（其中无溶血、黄疸、乳糜的正常人血浆60例，无溶血、黄疸、乳糜的D-二聚体高值血20例，浓度在8～16μg/mL之间）。仪器采用法国STAGO血凝分析仪；美国博适Triage检测仪。

1.2 试剂：STAGO公司提供的免疫比浊法所用试剂、定标液和质控液；免疫荧光定量法所用试剂为杭州丽珠医疗器械有限公司生产。

1.3 方法：D-D测定在法国STAGO血凝分析仪上采用免疫比浊法，在美国博适Triage检测仪上采用免疫荧光定量法 。两种方法均按照试剂盒说明书、仪器说明书来设置相关参数进行测定。

1.4 统计学处理：应用SPSS20.0统计学软件，对所测有关精密度的数据进行正态分布检验，用均数±标准差（x±s）表示，进行成组t检验，对回收率进行卡方检验 。

2 结果

2.1 线性与灵敏度：取D-D配制浓度为6.0μg/mLD-二聚体标准液，用生理盐水稀释成5种不同浓度的标准液（0.25，0.5，1.0，2.0，3.0，4.0）。分别用免疫比浊法和免疫荧光定量法测定D-D，进行线性试验。结果表明，免疫比浊法测定D-D，回归方程为y=0.024x+0.054，r=0.9992，线性关系良好。线性范围为0.22～4μg/ml。免疫荧光定量法测定D-D，线性范围为0.1～5μg/mL，回归方程为y=0.024 x+0.046，r=0.9996。在低于4μg/ml范围内两种方法测定D-D的线性范围接近。免疫比浊法的灵敏度为0.22μg/ml，免疫荧光定量法的灵敏度为0.1μg/mL。如需检测更高浓度的血浆D-D水平，则需对血浆标本进行预稀释。

2.2 精密度：将患者血浆配制为中、低2种不同浓度，各测20次。在STAGO血凝分析仪上采用免疫比浊法测定D-D.（D-D浓度在0.55±0.05μg/mL的CV为8.8%，D-D浓度在1.75μg/mL的CV值为5.0%）在美国博适Triage检测仪上采用免疫荧光定量法测定D-D（D-D浓度在0.68±0.07μg/mL的CV为10.8%，D-D浓度在1.80±0.11μg/mL的CV值为6.0%）。免疫比浊法的精密度优于免疫荧光定量法，两种检测方法在低、中浓度比较中有显著性统计学意义。结果见表1.

2.3 干扰试验：在体外向正常人血浆中加入不同浓度胆红素、脂肪乳、血红蛋白。根据加入干扰物质前后的测定值判断干扰因素的影响结果。当加入的最高浓度为血红蛋白

2.4 回收率试验：取无黄疸、溶血、乳糜的正常人混合血浆，用免疫比浊法和免疫荧光定量法分别测定D-D，作为基值。加入D-D标准液0.555μg/mL，作回收率试验。免疫比浊法法测定D-D的回收率为101.4%，免疫荧光定量法回收率为102.81%。免疫比浊法法和免疫荧光定量法无统计学意义（2值为3.34.P>0.05）。

2.5 试剂稳定性试验 将试剂放置4℃冰箱1y，每月抽检，检测D-D正常水平与高值水平。并将试剂置室温22℃，7d，同样检测D-D正常水平与高值水平。结果显示免疫比浊法法和免疫荧光定量法所用试剂在4℃环境能放置1y，在室温条件下可放置7d。其检测性能未见改变。

3 讨论

D-二聚体是交联纤维蛋白降解的特异性分子标志物， D-二聚体的检测具有非常的临床意义。

在继发性纤维蛋白溶解功能亢进是常呈现阳性或增高，如弥漫性血管内凝血、肾脏疾病、高凝状态、器官移植排斥反应、溶栓治疗等。D-二聚体在孕产妇的检测中也尤其重要，李帅，吕时铭，汤杰英在“浙江地区汉族孕产妇D.二聚体参考区间的建立及应用”中阐述个孕妇各期的参考区间，对预防孕妇DIC具有非常重要的价值[4]。D-二聚体在消化道恶性肿瘤、肺癌、急性白血病等恶性肿瘤患者中的临床意义相继也有学者做过研究。所以检测血浆D-二聚体已成为判断血栓形成危险性直接而实用的方法。D-二聚体检测方法有免疫比浊法、免疫荧光定量法、胶乳凝集法、ELISA双抗夹心法、胶体金免疫渗透试验等。然而D-二聚体检测方法不同，在临床应用中存在差异[5] ， 十分有必要进行方法比较和评价。本试验对科内检测D-D的2种方法研究比较：荧光免疫免疫荧光定量法相对于免疫比浊法法更为简便、快捷。且精密度、线性均较好。为笔者科内心肺功能五联检（肌红蛋白、BNP、CTnI、CK-MB、D-D）的一个项目，对由于急性心肌梗死、心衰等心血管疾病引起的急性心肌塞、急性DIC、肺栓死提供更快、更有价值的信息[6]。但由于价格较贵，对于非心血管疾病引起的急性DIC、肺栓死，脑梗死、急性心肌梗塞、肝硬化、肿瘤、急性非淋巴细胞白血病、败血症等疾病引起的血浆D-二聚体水平的变化STAGO血凝分析仪的免疫比浊法法是个较佳的选择。免疫比浊法通过不断研究和实验程序优化，通过对预稀释样本提高了检测线性范围至0～16μg/ml.[7]。且对免疫比浊法检测D-D的性能评价已较成熟[8-10]，而免疫荧光定量法检测D-D的性能评价研究较少，两种方法的比对分析也较少。所以免疫比浊法适合于大批量的筛查试验，而免疫荧光定量法测D-DD的检测方法有待进一步优化试验方法。

参考文献：

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化学发光免疫分析仪篇5

1 化学发光免疫分析技术的研究历史背景

免疫分析的发展伴随着抗体制备技术的改进而不断提高。美国科学家Yalow等人首先将标记技术引入免疫分析，他们首先用放射免疫分析法(RIA)进行测定胰岛素。由于这种试验方法限制了试剂的寿命，难以获得长期稳定的检测标准，同时由于存在同位素的使用，不仅会损害操作人员身体健康，也会带来污物处理困难的问题。为了找到更为合理的免疫分析法成为以后20年来研究的热点。直到70年代末，国外有学者将免疫反应与化学发光测定技术相结合，这种集高灵敏度和高特异性的技术称之为化学发光免疫分析法，化学发光免疫技术优势比较明显，主要有以下几点：第一，灵敏度高，检测限范围更精准;第二，自动化程度高，并且没有放射性辐射危害;第三，发光标记物稳定，有效期长，同时应用范围宽，对于分子大小不同的抗原、半抗原及抗体都可检测。因此，化学发光免疫分析在临床、卫生、食品、环保和军事等领域正被越来越多地用于激素、蛋白质、肿瘤、毒物、病毒等成分检测。

2 免疫分析基本原理

由免疫反应系统和化学发光分析系统两个关键部分组成了化学发光免疫分析的基本原理，化学发光分析系统主要氧化以及催化的作用于化学发光物质，产生一个激发态的中间体，在处于稳定状态时，发射出光子，然后通过测量仪器测量光量子。通过标记物与发光强度的关系，进而测出被测物质含量。而免疫反应系统是将发光物质在抗原或抗体上直接标记。

3 化学免疫分析分类

化学发光免疫分析法主要以标记法的不同来进行分类，目前习惯上将免疫分析法主要分为两类，第一主要是标记免疫分析法，其次是酶免疫分析法，前者是以化学发光标记，后者是以酶标记，以化学发光底物作为信号试剂来进行发光，其原理是不相同的。除此之外，包括荧光免疫分析法以及电化学发光免疫分析法也是目前存在的化学免疫法分析方法。

3.1 化学发光标记免疫分析

将化学发光剂如吖啶酯类化合物，直接标记在抗原上或抗体上，其基本原理是启动发光剂发光，快速闪烁。这种标记物其化学反应简单、快速、无须催化剂;夹心法用于大分子抗原，竞争法主要用于检测小分子抗原，另外本底低，非特异性结合相对较少光量不会因为分子大小而受影响，因此能增加灵敏度，一般常用的化学发光物质主要是通过启动发光试剂NaOH-H2O2作用而发光，其发光非常迅速，小分子物质多采用竞争法，夹心法主要用于大分子物质。

3.2 化学发光酶免疫分析

通过酶标记生物活性物质，再作用于发光底物，在信号剂的作用下发光，然后用发光测定仪进行测定。化学发光酶免疫分析酶反应的底物是发光剂，按照标记免疫分析，应属酶免疫分析，其操作步骤与酶免分析完全相同。目前常用的标记酶为碱性磷酸酶和辣根过氧化物酶，它们有各自的发光底物。化学发光酶免疫分析法种类大致有三种，首先是HRP标记CLEIA，一般常用3-氨基邻苯二甲酰肼作为底物，也即是鲁米诺或者用其衍生物4-氨基邻苯二甲酰肼也是可以的，这两种都是重要的发光试剂。需要注意的是该底物需要在碱性缓冲溶液中进行氧化反应，生成激发态中间体，当然这需要在过氧化物酶及活性氧存在的条件下进行，中间体回到基态时就可以发光，此时的波长一般在425nm。曾经先前有人用该标记底物标记抗原或抗体，但后来发现其发光强度多受灵敏度的影响。目前用过氧化物酶进行标记，其发光强度主要依赖酶免疫反应中的酶的浓度大小;其次增强发光酶免疫分析也是化学发光酶免疫分析的一种，它主要是在将增强的发光剂加入到发光系统中，加强发光的信号强度，并且能够保持长时间的稳定性，在一定程度上提高了该分析方法的准确性和灵敏度，便于多次测定。目前在一些现代化的设备上，还可以由计算机进行精确控制操作，比如，往系统中加入发光试剂以及混合、温育、洗涤等，甚至后期的数据处理，进而绘制标准曲线，最终完成患者血清样品的分析并打印出结果;最后一种就是用ALP标记的CLEIA，这种分析方法一般多用环-1，22-二氧乙烷衍生物作为发光底物，它的发光原理主要是其用化学发光酶免疫分析底物而设计的分子结构稳固，其中的芳香基作为发光基团和酶作用，在发光试剂的作用下发光，该底物在碱性磷酸酶的作用下，磷酸酯基发生水解而脱去一个磷酸基，就会产生一个稳定的中间体，然后中间体发生裂解会产生金刚烷酮和激发态的物质，这种常见底物是AMPPD，其作为磷酸酯酶的直接化学发光底物，多用来检测碱性磷酸酯酶和一些配基的结合物。

4 应用

4.1 激素、蛋白质和肿瘤检测

该系统使反应物形成均相混悬液，顺磁微粒作为固定相，增大反应面积，加速免疫反应，快速分离，自动洗涤，减少酶和催化剂的使用，pH调整即可，避免了许多影响因素，广泛应用于甲状腺功能、药物检测、肿瘤标志物及心血管等项目。

4.2 病毒、毒物检测

杨秀岑等用ABEI标记兔抗大肠杆菌lgG，试样温育、离心、沉淀峰值用luminol-H2O2-NaOH 发光体系测定;章竹君等测定了粪样中的轮状病毒以HRP酶标记;为研究TNT对人体的毒害作用提供方法，张丽民等以HRP标记免疫测定了血清中4-氨基-2，6-二硝基甲苯，效果非常显著。

4.3 其他方面的应用

被越来越多地用于免疫测定中的HRP酶标记生成核酸探针，主要采用两种形式，一种是靶DNA杂交，将HRP直接标记在探针上，同时增强的鲁米诺试剂检测加入分离后的杂交体。另外一种是将DNA探针标记在生物素及地高辛上，然后与靶DNA杂交，再用HRP标记的亲和素和抗地高辛与分离后的杂交体结合，最后加入鲁米诺试剂氧化发光。

5 展望

化学发光免疫分析仪篇6

【关键词】甲胎蛋白;化学发光法;酶联免疫吸附

【中图分类号】R453【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)10-118-1

甲胎蛋白(AFP)是胚胎发育早期的一种主要血清蛋白,分子量约70000,含糖40g/L,由96%蛋白质和4%的碳水化合物组成,正常人血清中AFP含量在2-8g/L之间,AFP正常值一般低于25g/L,AFP是诊断肝癌最特异的标志物,是目前最好的可实际用于早期诊断原发性肝癌的指标,可在症状出现前6-12 mo作出诊断。临床上检测AFP的方法主要有放射免疫法(RIA)、酶免疫法(EIA)、酶联免疫法(ELISA)、荧光免疫法(FIA)、化学发光分析法(ECLIA)等,本文采用化学发光法分析法(ECLIA)和酶联免疫吸附法(ELISA)对42份血清进行AFP测定,现报告如下。

1材料与方法

1.1一般资料本院2009年1月-12月收治的42例肝癌患者,经影像学、组织病理学检查确诊为原发性肝癌,抽取肝癌住院患者晨血5ml,分离血清。将其中15份血清混合后分装(用于精密度试验),置于-2O℃冰箱保存,集中测试。

1.2仪器与试剂ECLIA法采用罗氏公司生产的cobas e411型化学发光分析仪,测定试剂及配套试剂,ELISA法定量试剂盒为郑州博赛生物工程有限责任公司生产。

1.3方法

1.3.1化学发光免疫分析法按仪器操作规程和试剂说明书进行测定。

1.3.2ELISA按操作规程进行测定。

1.4统计学分析用SPSSI3.0进行数据整理和统计分析,P

2结果

2.1相关性分析用上述两种方法对42份受检血清进行AFP定量分析,测定结果作相关性分析,结果表明,两种方法差异无显著性(P>0.05),直线回归方程为:YECLIA=0.9463XELISA+0.9174,r=0.9528,两法呈正相关。

2.2精密度试验[1]按NCCLS评价方案,用ECLIA分析法和ELISA法分别对取低、中、高三个不同浓度的血清AFP连续测定20次,再每天测1次,共测20d,结果显示ECLIA分析法的CV值明显小于ELISA法,结果见表1

表1 两种方法测定AFP精密度对比

样本 标本 次数 ECLIA法 次数 ELISA法

批内CV% 批间CV% 批内CV% 批间CV%

1

2

3 低值 20 3.1 2.4 20 6.5 5.8

中值 20 2.4 1.3 20 5.6 5.3

高值 20 1.9 0.9 20 5.3 4.9

2.3线性范围评价取高值混合血清作6点倍比稀释,各复测3次,以原倍血清测定值为标准按稀释倍数算得其理论值,与两种方法实际测定值比较进行线性分析,ECLIA分析法回归方程为:Y=0.9675X+1.0526,r=0.9846;ELISA法回归方程为:Y=0.7347X+28.5903,r=0.9243。ECLIA分析法在950ng/ml范围内线性良好;ELISA在560ng/L范围内线性良好。ECLIA分析法比ELISA法具有更宽的检测范围。

2.4灵敏度测试重复测定无标准品样本,n=20,平均数加2个标准差所对应的浓度为最低检测值。ECLIA测得AFP灵敏度为1.28ng/mL。

3讨论

上世纪70年代中期Arakawe首先报道ECLIA,发展至今已经成为一种成熟的、先进的超微量活性物质检测技术,应用范围广泛,是目前发展和推广应用最快的免疫分析方法,也是目前最先进的标记免疫测定技术,主要具有灵敏度高、特异性强、试剂价格低廉、方法快速、检测范围宽、操作简单自动化程度高等优点。高灵敏度的化学发光法已被广大研究人员所认可,正逐渐替代传统的生物检测技术。另外,ELISA法定量AFP试剂盒的线性及标准问题是测定结果准确性的关键,ELISA法的“钩状效应”,即测定显色随着待测标本中抗原浓度的增加而升高至一定程度后,测定吸光度随抗原浓度的增加而开始下降至不显色,容易造成假阴性结果。电化学发光免疫法检测甲胎蛋白的原理为双抗体夹心法,由于电化学发光采用磁性微珠包被技术,磁珠体积小,可以吸附更多的抗原或抗体,同时磁珠的核心是铁,在磁场中很快下沉,因此容易进行洗涤和固相载体分离。发光信号检测的宽线性加上独特的标记物本身循环发光,使电化学发光检测的线性范围更宽[2]。由于非同位素金属三联吡啶钌在自然环境下非常稳定,因此用它标记的试剂也非常稳定。总之,应用ECLIA分析法检测AFP,具有灵敏度高、重复性好、稳定性好等优点,有着良好的发展前景。

参考文献

[1] 杨昌国等.精密度评价和方法比较中NCCLS评价方案的应用[J].临床检验杂志,1999,17(1):47.

化学发光免疫分析仪篇7

关键词：放射免疫分析技术；甲状腺激素；质量控制

当前，临床常对患者甲状腺激素水平进行测定以判断患者甲状腺功能是否正常，其中游离甲状腺素（FT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、促甲状腺素（TSH）是三种常用的甲状腺激素测定指标。放射免疫分析技术是一种体外超微量分析法，目前被广泛应用于临床甲状腺激素的水平中，为取得满意的分析结果，需进行质量控制以保证其结果具有可靠性[1， 2]。本次研究通过对放射免疫分析技术测定甲状腺激素分析前质量控制中标本采集、溶血对测定的影响等因素进行分析探讨，旨在为临床研究提供可靠的证据。现将结果汇报如下。

1资料与方法

1.1仪器和试剂 放射免疫分析仪采用中国科大创新股份有限公司中佳分公司提供的GC-1200γ放射免疫分析仪；甲状腺激素试剂盒选取山东潍坊三潍生物工程集团有限公司产品，批号为070601、070701、070801、070901，质控品由中国药品生物制品检定所提供，T3、T4批号为1603-0404，TSH批号为1603-0409，FT3、FT4批号为1602-0510.

1.2材料 选取普通负压采血管，批号为070103；分离胶，批号为070416；负压肝素钠采血管，批号为070406，采血管均由湖南浏阳市医用仪器厂提供。

1.3方法

1.3.1标本采集 随机选取20例门诊患者，分别采用负压肝素钠抗凝采血管、普通负压采血管、促凝剂负压采血管和分离胶负压采血管进行静脉采血，并于抗凝管中进行充分混匀，对各项指标水平进行测定。测定指标： RIA包括T3、T4、FT3、FT4，IRMA包括TSH。

1.3.2溶血 随机选取10名应试者，每个各采集3管血，并分别取10管作为对照组，另取10管进行临床常规溶血模拟：使用玻璃棒将试管中的血块轻轻搅拌捣碎，离心后使其呈明显红色（Hb>5g/L），并采用相同方法使另外10管呈重度溶血（Hb>30g/L），对各组进行甲状腺激素水平测定。

1.4统计学方法 本次研究采用统计学软件SPSS13.0对数据进行分析处理，采用平均值± 标准差的形式表示计量资料，采用t检验对组建配对结果进行检验，P

2结果

2.1标本采集分析结果 见表1。由表1中数据可知，不同采血管的测定结果对比差异无显著性（P>0.05）。

2.2溶血对测定结果的影响 轻度溶血组：T3=0.087，T4=0.165，FT3=0.259，FT4=0.558，TSH=0.149，各指标数据相比差异无显著性（P>0.05）；重度溶血组：T3=1.256，T4=1.239，FT3=1.227，FT4=1.558，TSH=1.579，各组相比差异无显著性（P>0.05）。

3讨论

3.1溶血对质量控制的影响 本次研究中，结果显示，轻度溶血组、重度溶血组各项数据对比差异无显著性（P>0.05），表明溶血程度不会对测定结果造成影响，其中溶血组的测定结果较对照组存在一定降低趋势，提示溶血效应对测定结果具有一定的影响趋势。因此，在临床工作中，一方面需保证检验结果的准确性，另一方面应尽量减少操作步骤，避免给患者和临床带来不必要麻烦，建议仅对严重溶血标本进行标注即可。部分研究表明，在-20℃的条件下其稳定性可保存70d左右，因此建议在临床需要得到满足条件下，可对标本进行集中检测，并冻存血清，以备研究或复核之用。

3.2标本采集对质量控制的影响 肝素分子中含有硫酸基团黏多糖，能够一直凝血酶的火星，从而阻碍血小板凝集达到抗凝效果。肝素钠作为一种常用的抗凝剂，其化学性质稳定，因此临床常用肝素钠采血管进行血样采集操作；分离胶采血管、促凝管均是急诊生化检验常用仪器，前者弄呢狗狗促使血细胞和血清的分离，后者能够促使血液在短时间内凝固，以往部分研究认为，不同标本采集方法会对标本质量造成影响：部分临床试验表明，化学发光法测定FT3时，不同采血管之间具有明显差异；AxSYM分析仪进行血液标本测定时，T3等各项数据均无异常表现。本次研究中结果显示，不同采血管对于甲状腺激素测定结果不会造成明显影响（P>0.05），结合相关资料结果，本次研究认为甲状腺激素测定结果异常主要是受到分析方法、采集仪器的影响，而与采集方法无关[3]。

综上所述，采用放射免疫分析仪进行甲状腺功能分析时，采血管不会对结果造成影响，重度溶血对测定结果具有一定影响趋势，因此，临床检测时应注意保证标本的高质量，从而保证检测结果的可靠性。

参考文献：

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化学发光免疫分析仪篇8

【关键词】 化学发光微粒子免疫法； 电化学发光法； 性能

Performance of Thyroid Stimulating Hormone by Chemiluminescence Particles Immune Method and Electrochemical Luminescence/FAN Chan，CHEN Shu，GONG Guo-zhong.//Medical Innovation of China，2016，13（18）：061-064

【Abstract】 Objective：To compare the performance of serum thyroid stimulating hormone by chemiluminescence particles immune method （CMIA） and electrochemical luminescence （ECLINA）.Method：Eight clinical samples was selected every day，including outpatient and inpatient，exclusion of hemolysis，blood lipid and medication situation，continuous determination of 7 d and the test results was recorded.The outliers was removed，the ECLINA was used as the contrast method for X axis and the CMIA was used as the experimental method for Y axis，the linear equation and correlation coefficient of CMIA and ECLINA were calculated for evaluation bias.Result：CMIA and ECLINA to determine the linear regression equation for thyroid stimulating hormone was Y=0.7863X+0.0632，correlation coefficient was r2=0.9946，There was a high correlation with the measured values of two methods.The two kinds of detection method of measured value were highly correlated （P

【Key words】 Chemiluminescence particles immune method； Electrochemical luminescence； Performance

First-author’s address：Central Hospital of Suining City，Suining 629000，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.18.018

促甲状腺激素（Thyroid stimulating hormone，TSH）是由腺垂体嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白类激素，是判断下丘脑-垂体-甲状腺轴功能的首选指标，是诊断甲状腺疾病重要的第一线指标[1-2]。随着检验医学的发展，化学发光法测定血清TSH已成为甲状腺功能检查的常规手段。然而不同的化学发光分析系统检测结果是否一致，是实验室需要探讨的重点。因为在甲状腺疾病诊断中，促甲状腺激素的水平至关重要，特别对于亚临床患者，主要看促甲状腺激素水平。因此，本文对血清TSH电化学发光免疫分析与化学发光微粒子免疫分析测定结果进行分析，系统地对两种不同方法进行对比分析及偏移评估，从而探讨不同检测系统间对同种测定项目的检测结果是否具有可比性，并为判断临床的可接受性提供依据，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 电化学发光法所用仪器为罗氏CobasE602全自动电化学发光分析仪，所用试剂为德国罗氏试剂（批号：182942-01，规格：200测试/盒），质控品为德国罗氏免疫通用质控品（批号：177813-04），定标液为德国罗氏TSH定标液（批号：180413-01）；化学发光微粒子免疫法所用仪器为雅培I2000SR化学发光免疫分析仪，试剂为美国雅培试剂（批号：44904U100，规格：4×500测试/盒）；TSH校准品为雅培试剂（批号：45240u100），质控为美国伯乐免疫分析用质控液（批号：40271 40273）

1.2 样本 采集遂宁市中心医院本部门诊及住院患者当日血清8份，连续采集7 d，共56份。

1.3 方法

1.3.1 实验前检测 两个检测系统参加卫生部室间质评成绩均合格且每次实验前各分析系统均进行高低值质控测定且均在控。保证了所有对比实验数据的准确可靠。以电化学发光法为对比方法（X），化学发光微粒子法为实验方法（Y）。通过相关分析、偏差分析及可接受性评价，比较两种方法的相关性能。

1.3.2 样本测定 每日选取适合的患者样本，包括正常值和异常值，排除高血脂、溶血等情况，保证检测系统不受干扰。在选取的对象中，有部分是结果异常也就是甲状腺功能异常患者，他们的治疗前和治疗后的检测各算一次单独的个体。因为在治疗前无药物对检测的影响，而治疗后药物是否影响检测和对哪种检测系统有影响暂不清楚。因此，测定时分别用两种检测系统按顺序标号进行随机测定，再按反向编号重复测定，且在2 h内两种检测系统对同批标本分别实验，这样重复记录7 d，供56份样本，计算每个样本的测定结果的均值。

1.4 观察指标 离群点的检查：记录检测结果，计算每个样本测定结果的均值（Xi）和Yi）、样本重复测定值间差值的绝对值（DXi和DYi）及两种方法测定结果均值间的差值（Xi-Yi）。计算样本重复测定值间差值（DXi和DYi）的平均数。计算两种方法测定结果的均值间差值（Xi-Yi）的平均数。判断：超出上述平均数4倍时，检验结果视为无效，查明原因剔除数据并作偏差分析。

1.5 统计学处理 使用Office Excel 2003软件对所有数据进行分析，数据以（x±s）表示，作t’检验。

2 结果

2.1 以Yi对Xi作散点图 每份标本在每个检测系统中连续测定两次，记录结果计算其平均值，以化学发光微粒子法为实验方法所测得的平均值Yi作为Y轴，而电化学发光法为对比方法所测得的平均值Xi作为X轴，两组数据做散点图，计算相关系数：r=0.7863，截距为0.0632。可见实验方法与对比方法之间有很好的线性模式，排除离群点后，计算两种方法测定患者血清样本促甲状腺激素浓度结果的线性回归方程为Y=0.7863X+0.0632，相关系数r2=0.9946，将方法比较的原始数据（X和Y值）求得的相关系数r及例数（n）带入t检验的统计学公式，求得tr>t0.01（v），P

2.2 以（Yi-Xi）对Xi作偏差图 以两检测系统测定所得的结果作差取其绝对值（|Yi-Xi|）作为Y轴，对比方法两次测定结果的平均值Xi作为X轴，以上述同样方法作图，发现实验方法偏差较小，但随着结果的增高偏差增高。可见较低水平时，实验方法偏差较小，随着结果的增高实验方法出现的偏差也随之增大，见图2。

2.3 TSH的临床可接受性评价 计算在给定医学决定水平的相对偏差，根据不同医学决定水平与相对偏差判断各项目的预期偏差是否可以接受：由表1中可以看出两种方法间对于不同水平的测定出现的相对偏差较小，均在1/2CLIA’88允许的范围内，因此同一实验室里两台检测系统均可作为单独的检测系统，并且对于结果的解释相同，临床评价为可接受，见表1。

3 讨论

促甲状腺激素（TSH）是一种糖蛋白由垂体前叶合成、释放激素，是机体甲状腺素发挥作用的中枢调节机构，同时也有刺激甲状腺素细胞增殖以及激素的生成和分泌效应[3-5]。促甲状腺激素由两种亚单位α、β组成，其中α亚单位与促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和人绒毛膜促性腺激素（hCG）的α链上的某些氨基酸组成的肽段有一致性检测时易受此类激素的影响；而β亚单位携带TSH特异的免疫学和生物学信息。TSH检测是甲状腺功能的初筛实验。游离甲状腺浓度微小变化就会带来与生理功能相反方向的显著调整。特别在临床上，无典型临床症状时，如亚临床甲亢、亚临床甲减、诊断甲状腺功能异常主要依靠TSH水平。因此TSH是判断甲状腺功能非常敏感的特异性参数，特别适合于甲状腺功能混乱的早期诊断及排除下丘脑-垂体-甲状腺中枢调节环路的功能紊乱的检查[6-9]。因此对于TSH的检测系统要求比较高，实验室准确检测TSH的水平将为临床诊断和治疗甲状腺疾病提供可靠的实验数据。但检测TSH的方法多种多样，有免疫法、电化学发光法、放射免疫法等，目前被公认较为灵敏可靠的是电化学发光免疫测定法，具有较高的灵敏度和特异性[10]。然而，当实验室具备两套或多套监测的系统时。往往不可能用两套系统同时检测，此时，患者的结果或复查时怎样才能真实反映患者的水平呢？因此，本文以电化学发光技术作为参考方法，比较化学发光微粒子免疫法和电化学发光法的检测性能，以方便实验室具备两套检测系统时做结果均一性利用于临床。

目前，化学发光微粒子免疫法（CMIA）检测TSH项目采用两步法免疫检测，运用Chemiflex技术，即化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技术与灵活的检测模式的结合，测定人血清中是否含有TSH[11]。本研究采用全自动微粒子化学发光免疫分析系统是以链霉和素为固相载体，用lumi-hos503为发光底物，在碱性磷酸酶（apase）作用下磷酸酯基发生水解，脱去一个磷酸基面而得到一个中等稳定的中间体AMPD，在中间体分子内电子转移裂解为一个分子的金刚烷酮和一分子处于激发态的间期苯甲酸甲酯阴离子，当回到基态时产生470 nm

的光子，并可持续数十分钟的发光反应[12]。而电化学发光法（ECLINA）采用了钌标记抗原或抗体，再引入链霉亲和素、生物素放大系统，产生的抗原抗体复合物，经电场作用，发光剂三联吡啶钌[Ru（bpy）3]2+标记Ab，通过Ag-Ab反应和磁珠分离技术，根据三联吡啶钌在电极上发出的光强度对待测的Ag或Ab进行定量测定，此方法具有快速、准确的优势。从本文的实验结果来看，实验方法与对比方法均有较好的检测性能，以电化学发光法为参照方法，化学发光微粒子法为实验方法时，结果表现为实验方法与对比方法有很好的相关性，r=0.7863，符合实验室结果均一性要求，可根据参照方法判断实验方法的性能，降低同一系统不同时间检测数值不同现象的发生，符合临床对TSH异常的甲状腺疾病诊疗的的要求；另一方面，评价两仪器的稳定性，从偏差分析来看，在低水平时实验法偏差较小，这与低水平状态下，由于标本本身水平的低值，仪器没法反映出来有关，随着结果增高实验方法偏差也跟着增大。但对于电化学发光法也即参照方法来说不管测定水平如何，其偏差较化学发光微粒子免疫法的小。因此可以理解为，电化学发光技术稍优于化学发光微粒子免疫法，分析其原因，可能与电化学发光免疫法试剂性能较稳定有关，但两种方法测定效果均能满足临床要求[13-14]。从表1结果来看，在评价TSH临床可接受性时，计算给定医学决定水平的相对偏差时，根据不同医学决定水平与相对偏差判断项目的预期偏差是否可以接受，发现电化学发光法和化学发光微粒子法同时检测TSH时，两种检测系统相对偏差在低水平时较小，但是，当水平升高时，也是随着结果的增高，相对偏差也跟着增大，这可能与检测系统或试剂性能有关，此观点与雷荔荔等[14]的电化学方法报道较一致，虽然两种检测方法检测TSH水平时，化学发光微粒子法表现出随着水平增高，其结果偏差变大，但均在1/2CLIA’88允许的范围内，故其检测结果均能被临床所接受。因此，从实验比较来看，两种方法无明显的差异。在同一实验室具备两种检测系统时，不用担心患者复查时不是同一检测系统所导致结果不一致而误导临床的现象。另外，鉴于TSH作为甲状腺功能的敏感指标，临床诊疗对检测要求高。在选取的检测标本中，有意的选取了部分患者治疗前治疗后的标本来检测，通过实验发现，两种检测系统并没有因为患者用了药之后出现结果明显的偏差，这与赵静峰等[15]的报道基本一致。

因此，CMIA法和ECLINA法准确度精密度灵敏度均符合临床要求，且自动化程度高，减少了人为操作误差，两种方法呈高度相关，结果没有太大偏差，可以建立相关方程，在某一方法不能满足实验室，而参考值又不能变换时可以用另一方法代替。特别对于复查患者，第一次和第二次检测时，虽然检测系统不相同，但亦不会因为检测系统的性能差和使用药物后影响实验数据而对患者自身的病情反映出现差异。

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