物品申请书范文
时间：2023-11-06 18:48:23
物品申请书篇1
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百七十六条药品技术转让和委托生产的办法另行制定。
物品申请书篇2
台湾商标法施行细则
第1条 本细则依商标法(以下简称本法)第七十八条规定订定之。
第2条 依本法或本细则所为之各项申请，应使用商标主管机关印制之书表，备齐附件，向商标主管机关为之。
申请书或其它对象应注明商标名称、指定使用之商品类别、名称及申请人姓名、名称、住所、居所、事务所或营业所;其已审定或注册者，并应注明其审定或注册号数。 第3条 商标之各项申请违反有关法令所定之程序或程序而得补正者，商标主管机关应通知限期补正。
申请人于前项限期内补正者，其申请日仍以原申请日为准。
第4条 关于商标注册之申请，商标主管机关认为有必要时，得通知申请人检附身分证明或法人证明文件。
前项证明文件或其它书件系外文者，应检附中文译本。
第5条 本法第二条所定之营业，得参酌左列事项认定之：
一 公司登记之营业项目。
二 商业登记之营业项目。
三 营利事业登记之营业项目。
四 具体营业计画。
五 股东会决议。
六 其它相关事证。
依法令或事实无须为营利事业之登记者，得依其检附之相关文件认定之。
第6条 主张优先权成立者，以其首次在他国提出申请注册商标之日，视为在中华民国申请论册商标之日;在他国之申请案审查结果，对已成立之优先权，不生影响。
第7条 商标注册之申请人主张有本法第五条第二项规定情事者，应提出相关事证证明之。
第8条 受任为商标人者，应检附委任书，载明其权限。
依本法第九条第二项委任之商标人死亡或丧失行为能力而委任人未另行委托他人者，商标主管机关得通知期限另行委任商标人，逾期未另行委任者，对其应送达之书件，得依本法第十五条规定处理。
依本法第九条第三项通知申请人更换商标人时，并应通知原委任商标人。
本法第十条所称之一切必要行为，包括代为收受商标主管机关送达之书件及通知。
第9条 本法第十五条所称书件无法送达，指向应受送达人在商标主管机关登载之住居所、事务所或营业所送达而不能送达者。
第10条 商标注册证应黏附商标图样，由商标主管机关盖印发给。
第11条 商标注册证遗失或毁损，商标专用权人得叙明事由，加具证明，申请补发。
依前项规定补发注册证时，旧注册证应同时公告作废。
第12条 凡由商标主管机关抄给之书件，摹绘之图样，应注明与原本无异字样。
第13条 关于商标之证据及对象，检附人预行声明领回者，应于该案确定后三十日内领取。
第13-1条 申请商标审定、注册或其它事项之变更登记者，除第十七条及第十七条之一规定情形外，应检附左列书件：
一 申请书。
二 变更证明文件。
三 变更事项须于注册证上加注者，并应检附商标注册证。
第14条 本法第二十条所定须守密者，由商标主管机关就左列事项认定之：
一 属于营业机密或有关个人隐私者。
二 主管机关内部之签注及批示。
第15条 商标图样之近似，以具有普通知识经验之购买人，于购买时施以普通所用之注意，有无混同误认之虞判断之。
类似商品，应依一般社会通念，市场交易情形，并参酌该商品之原材料、用途、功能、产制者、行销管道及场所或买受人等各种相关因素判断之。
类似服务，应依一般社会通念，市场交易情形，并参酌该服务之性质、内容、提供者、行销管道及场所或对象等各种相关因素判断之。
性质相关联商品或服务，以在工商经营上，有无申请注册防护商标或服务标章之必要关系判断之。
第16条 依本法第二十二条规定申请联合商标或防护商标注册，其正商标已审定或注册者，应检附审定书或注册证影印本。
联合商标或防护商标之注册证，应记载正商标之注册号数。
申请防护商标注册，主张其为著名商标者，应举证证明之。
正商标撤销或无效者，其联合商标及防护商标应一并撤销。审定联合商标或审定防护商标未与正商标一并移转者，应撤销其审定。
第17条 本法第二十二条第四项所称商标种类之变更，指左列情形：
一 正商标变更为联合商标或防护商标。
二 联合商标或防护商标变更为正商标。
三 联合商标变更为防护商标。
四 防护商标变更为联合商标。
申请商标种类之变更，应检附申请书注明相关号数;其已审定或注册者，并应检附审定书或注册证。
商标种类变动，其专用权范围及存续期间以原注册者为准;变更后之联合商标或防护商标专用期间超过正商标专用期间者，以正商标之专用期间为准。
第17-1条 联合商标或防护商标申请变更其正商标，应检附申请书注明相关号数;其已审定或注册者，并应检附审定书及注册证。
前项变更正商标之联合商标或防护商标，其专用权范围及存续期间以原注册者为准;其专用期间超过变更后正商标之专用期间者，以变更后正商标之专用期间为准。
第18条 (删除)
第19条 申请商标专用期间延展注册，应检附左列书件：
一 申请书。
二 注册证。
三 商标图样十张。
四 于商标专用期间届满前申请者，申请前三年内有使用商标相关事证之声明;于商标专用期间届满后申请者，专用期间届满前三年内有使用商标相关事证之声明。如有正当事由未使用者，应载明之。
五 其它必要书件。
前项第四款规定，于防护商标不适用之。
延展注册经核准者，由商标主管机关于商标注册证上注明延展事项，发还申请人。
第20条 申请登记授权他人使用商标，应检附左列书件：
一 申请书。
二 授权使用契约影印本。
申请登记再授权他人使用商标，应检附左列书件：
一 申请书。
二 再授权使用契约影印本。
三 商标专用权人同意再授权之证明文件。
申请人得检附商标注册证，请求加注授权使用或再授权使用事项。
授权使用之商品及授权期间，以商标专用权范围为限。所约定授权期间超过专用期间者，以专用期间届满日为授权期间之末日。专用期间如经延展注册，应另行申请授权登记。 再授权使用之商品及再授权期间，不得逾原授权使用商品之范围及授权期间。
第21条 商标授权期间届满前有左列情事之一者，得检附相关证据，申请终止授权使用登记：
一 当事人双方同意终止者。其经再授权者，亦同。
二 一方表示终止，他方无异议者。
三 契约明定得由一方不附理由任意终止，而为终止之表示者。
四 经法院判决确定或和解、调解成立，授权关系已消灭者。
五 经商务仲裁判断授权关系已消灭者。
第22条 申请登记商标专用权移转，应检附左列书件：
一 申请书。
二 受让人身分证明文件暨营业相关事证。
三 移转契约或其它移转证明文件影印本。
四 注册证。
前项移转登记者，由商标主管机关于商标注册证上，注明移转事项，发还申请人。
第23条 申请设定商标专用权质权之登记，应检附左列书件：
一 申请书。
二 质权人身分证明文件。
三 质权设定契约影印本，应载明商标名称、注册号数、债权额度及存续期间。
四 注册证。
前项质权经登记者，由商标主管机关于商标注册证上，注明设定质权事项，发还申请人。
质权设定期间，以商标专用权期间为限。所约定质权设定期间超过专用期间者，以专用期间届满日为质权期间之末日，专用期间如经延展注册，应另行申请质权登记。
申请质权消灭登记，应检附商标注册证及债权清偿证明或双方同意涂销质权设定登记证明文件。
第24条 申请撤销他人商标专用权，应检附左列书件：
一 申请书 (含副本) 。
二 申请人身分证明文件。
三 相关证据二份。
前项第一款之申请书，应载明构成撤销商标专用权之原因事实。
商标主管机关通知商标专用权人或其商标人答辩时，应检附申请书副本及相关证据等附属文件。
第25条 商标主管机关就申请撤销案所为之处分书，应记载左列事项：
一 商标之注册号数、名称及指定使用之商品。
二 申请人姓名或名称及住所、居所、事务所或营业所;其为法人者，并应记载代表人姓名。
三 商标专用权人之姓名或名称及住所、居所、事务所或营业所;其为法人者，并应记载代表人姓名。
四 委任商标人者，其姓名及住所?居所、事务所或营业所。
五 主文及理由。
六 处分之年、月、日。
第26条 依本法第三十四条规定，商标专用权当然消灭者，其消灭时日如左：
一 未依本法第二十五条规定延展注册者，商标专用期间届满之次日。
二 商标专用权人死亡而无继承人者，其死亡时。
认定商标专用权是否当然消灭，适用事实发生时之规定。
第27条 凡依本法申请商标注册者，应检附左列书件：
一 申请书，应依第四十九条规定指定商品类别，并列举商品名称。
二 商标图样十五张，其为彩色者，并应附加黑白图样三张，以坚韧光洁之纸料为之，其长及宽不得超过五公分。
三 申请人营业之相关事证。
前项第三款规定于防护商标不适用之。
商标注册之申请，以备具商标图样及载明商品类别、商品名称之申请书送达商标主管机关之日为申请日;如系交邮，以交邮当日邮戳为准。 审定前申请变更指定使用商品名称或商标图样，以申请变更之日为申请日。但缩减指定使用商品者，不影响其申请日。
第28条 商标图样中包含说明性或不具特别显著性之文字或图形者，若删除该部分则失其商标图样完整性，而经申请人声明该部分不在专用之列，得以该图样申请注册。
前项图样于审查有无与他人之商标图样相同或近似时，仍应以其整体图样为准。
第29条 本细则修正施行前，已审定或注册之商标，其指定使用之商品类别，以已审定或注册者为准。
本细则修正施行前，已申请注册而尚未审定之商标，其指定使用之商品类别，以申请时指定之类别为准。
第30 条 依本法第三十六条规定须由各申请人协议者，商标主管机关应指定相当期
间通知各申请人协议，逾期不能达成协议时，商标主管机关应指定期日及
地点通知各申请人抽签决定之。
第31条 本法第三十七条第七款所称著名之商标或标章，指有客观证据足以认定该商标或标章已广为相关事业或消费者所普遍认知者。
本法第三十七条第七款但书所称授权人，指经商标或标章所有人同意得授权他人申请注册之人。
第32条 本法第三十七条第一项第十一款所称法人及其它团体或全国著名商号之名称，指其特取部分而言。商号或法人营业范围内之商品，以商号或法人所登记之营业项目为准;如登记之营业项目未载明具体商品者，参酌实际经营之项目认定之。
登记在先之法人，以其名称之特取部分作为商标图样申请注册，而与登记在后之法人名称特取部分相同，且指定使用之商品与该登记在后之法人所经营之商品为同一或类似者，仍应征得该登记在后之法人之承诺。
本法第三十七条第一项第十一款所称全国，指中华民国现行法律效力所及之领域。
第33条 (删除)
第34条 依本法第三十八条规定移转申请权者，应检附左列书件：
一 申请书。
二 受让人身分证明文件暨营业相关事证。
三 移转契约或其它移转证明文件影印本。
第35条 本法第四十一条之核准审定书应记载左列事项：
一 申请人姓名或名称及住所、居所、事务所或营业所。
二 委任商标人者，其姓名及住所、居所、事务所或营业所。
三 商标名称。
四 申请案号：有正商标者，其号数。
五 审定主旨及说明。
六 审定之年、月、日。
第36条 依本法第四十二条规定为撤销审定之申请者，准用第二十四条规定，商标主管机关为撤销审定之处分者，准用第二十五条规定。
第37条 本法第四十三条之核驳审定书应记载左列事项：
一 申请人姓名或名称及住所、居所、事务所或营业所。
二 委任商标人者，其姓名及住所、居所、事务所或营业所。
三 商标名称、图样及指定使用商品类别。
四 申请案号。
五 核驳审定主旨及说明。
七 核驳审定号数及年、月、日。
一 异议书 (含副本) 。
二 异议人证明文件。
三 相关证据二份。
前项第一款之异议书，应载明异议之事实及理由。
商标主管机关通知注册申请人及其商标人答辩时，应检附异议书副本及相关证据等附属文件。
异议之事实及理由有不明确或不完备者，商标主管机关得通知异议人限期补正;于审定商标公告期间内，异议人得变更或追加其主张之事实及理由。
商标主管机关就前项之变更、追加或补正事项，应通知注册申请人及其商标人答辩。
第39条 依本法第五十二条规定申请评定者，准用前条规定。
异议审定书及评定书准用第二十五条规定。
第40条 商标异议、评定及撤销案件之处理，适用本法新旧规定之原则如左：
一 商标异议案件适用异议审定时之规定。
二 商标评定案件适用注册时之规定。但其申请或提请评定之程序适用评决时之规定。
三 商标撤销案件适用撤销处分时之规定。
第41条 本法第五十四条规定申请评定商标专用权范围，指请准注册之商标及所指定之商品专用权范围不明，有申请商标主管机关认定之必要者。
第42条 本法第五十六条第一项所称必要时，指评定委员就书面审理之结果，认为尚不足据以评决，有经当事人言词辩论，以补强其心证者。
第43条 申请注册证明标章者，应提出申请书载明左列事项：
一 证明之商品或服务。
二 证明标章表彰之内容。
三 标示证明标章之条件。
四 申请人得为证明之资格或能力。
五 控制证明标章使用之方式。
六 申请人本身不从事所证明商品之制造、行销或服务提供之声明。
证明标章于申请注册时已有使用者，应检附使用之证明;未使用者，应检附使用计画书。
第44条 证明标章之使用，指以证明商品或服务之特性、品质、精密度或其它事项之意思，于商品或服务之相关物品上，标示该标章以为证明者。
第45条 申请注册团体标章者，应提出申请书载明左列事项：
一 申请人之组织及其成员之资格。
二 控制团体标章使用之方式。
团体标章于申请注册时已有使用者，应检附使用之证明;未使用者，应检附使用计画书。
第46条 团体标章之使用，指为表彰团体或其成员身分，而由团体或其成员将标章示于相关物品或文书上。
第47条 本法第七十六条所称不当使用，指左列情形：
一 证明标章作为商标或服务标章使用，或专用权人于自己之商品或服务使用该标章。
二 证明标章专用权人对于申请证明之人，予以差别待遇，或未经查验或明知不合证明条件而同意标示证明标章者。但法令另有规定者，不在此限。
三 团体标章之使用造成社会公众对于该团体性质之误认。
四 违反本法第七十五条之规定而为移转、授权或设质。
五 违反控制标章使用方式。
六 意图影射而使用标章。
七 其它不当方法之使用。
第48条 本法修正施行前已取得之商标专用权，其商标专用其间仍以原核准者为准。
第49条 申请注册，应依商品及服务分类表，指定使用之商品或服务类别并具体列举商品或服务名称。
附件：商品及服务分类表
商品：
第一类
用于工业、科学、摄影、农业、园艺、林业之化学品;未加工之人造树脂，未加工之塑料;肥料;灭火制剂;淬火和金属焊接用制剂;保存食品用化学物品;鞣剂;工业用粘着剂。
第二类
油漆 (颜料) 、亮光漆、天然漆;防锈剂和木材防腐剂;着色剂;媒染剂;未加工之天然树脂;涂漆用、装潢用、印刷用及艺术用金属箔与金属粉。
第三类
洗衣用漂白剂及其它洗衣用物品;清洁、亮光、洗擦 (去污) 及研磨用制剂;肥皂;香水 (香料) 、香精油;化妆品;美发水;洁齿剂。
第四类
工业用油及油脂;润滑剂 (油) ;吸收、湿润、凝聚灰尘用品;燃料 (包括马达用) 及照明用油，蜡烛、灯心。
第五类
药品、兽医及卫生用制剂;医用营养品，婴儿食品;膏药、敷药用材料;填牙材料、牙蜡;消毒剂;杀虫剂;杀菌剂、除草剂。
第六类
普通金属及其合金;金属建筑材料;可移动金属建筑物;铁轨用金属材料;非电气用缆索和金属线;铁器、小五金器材;金属管;保险箱;不属别类之普通金属制品;矿沙。
第七类
机器及工具机;马达及引擎 (陆上车辆用除外) ;机器用联结器及传动零件 (陆上车辆用除外) ;农具;孵卵器。
第八类
手工用具及器具 (手操作的) ;剪力及刀叉匙餐具;佩刀;剃刀。
第九类
科学、航海、测量、电气、摄影、电影、光学、计重、计量、信号、检查 (监督) 、救生和教学用具及仪器;声音或影像记录、传送或复制 (再生) 用器具;磁性资料载体、记录磁盘;自动贩卖机及货币操作 (管理) 器具之机械装置;现金出纳机、计算器及数据处理设备;灭火器械。
第一类
外科、内科、牙科和兽医用器具及仪器，义肢、义眼、假牙;整形用品;伤口缝合材料。
第一一类
照明、加热、产生蒸气、烹饪、冷冻、干燥、通风、给水及卫生设备装置。
第一二类 车辆 (交通工具) ;陆运、空运或水运用器具。
第一三类
火器;火药及发射体;爆炸物;烟火。
第一四类
贵金属及其合金以及不属别类之贵重金属制品或镀有贵重金属之物品;珠宝、宝石;钟表及计时仪器。
第一五类
乐器。
第一六类
不属别类之纸、纸板及其制品;印刷品;装订材料;照片;文具;文具或家庭用黏着剂;美术用品;画笔;打字机及办公用品 (家具除外) ;教导及教学用品 (仪器除外) ;包装用塑料品 (不属别类者) ;纸牌;印免用铅字;印刷板。
第一七类
不属别类之橡胶、古塔波胶 (马来树胶) 、树胶、石棉、云母以及该等材料之制品;生产时使用之射出成型塑料;包装、填塞和绝缘材料;非金属软管。
第一八类
皮革与人造皮革 (仿皮革) 以及不属别类之皮革及人造皮制品兽皮;皮箱旅行箱;伞、阳伞及手杖;鞭及马具。
第一九类
建筑材料 (非金属) ;建筑用非金属硬管;柏油、沥青;可移动之非金属建筑物;非金属纪念碑。
第二类
家具、镜子、画框;不属别类之木、软木、芦苇、藤、柳条、角、骨、象牙、鲸骨、贝壳、琥珀、珍珠母、海泡石制品，以及该等材料之代用品或塑料制品。
第二一类
家庭或厨房用具及容器 (非贵金属所制，也非镀有贵金属者);梳子及海棉;刷子 (画笔除外) 、制刷材料;清洁用具;钢丝绒;未加工或半加工玻璃 (建筑用玻璃除外) ;不属别类之玻璃器皿，瓷器及陶器。
第二二类
缆、绳、网、帐篷、遮篷、防水布、帆、袋 (不属别类者) ;衬垫及填塞材料 (橡胶或塑料除外) ;纺织用纤维原料。
第二三类
纺织用纱、线。
第二四类
不属别类之布料及纺织品;床单或桌布。
第二五类
衣服、靴鞋、帽子。
第二六类
花边及刺绣、饰带及缏带 (发辫) ;钮扣、钩扣、扣针及缝针;人造花。
第二七类
地毯、草垫、席类、油毡及其它铺地板用品;非纺织品墙帷。
第二八类
游戏器具及玩具;不属别类之体育及运动器具;圣诞树装饰品。
第二九类
肉、鱼、家禽及野味;肉精;腌渍，干制及烹调之水果和蔬菜;果冻，果酱;蛋、乳及乳制品;食用油脂。
第三类
咖啡、茶、可可、糖、米、树薯粉、西谷米、代用咖啡;面粉及榖类调制品、面包、糕饼及糖果、冰品;蜂蜜、糖浆;酵母、发酵粉;盐、芥末;醋、调味用香料，冰。
第三一类
农业、园艺及林业产品及不属别类之榖物;活得动物 (活禽兽及水产) ;鲜果及蔬菜;种子、天然植物及花卉;动物饲料，麦芽。
第三二类
啤酒;矿泉水及汽水以及其它不含酒精之饮料;水果饮料及果汁;糖浆及其它制饮料用之制剂。
第三三类
含酒精饮料 (啤酒除外) 。
第三四类
烟草;烟具;火柴。
服务：
第三五类
广告;企业管理;企业经营;事务处理。
第三六类
保险;财务;金融;不动产业务。
第三七类
营建;修缮;安装服务。
第三八类
通讯。
第三九类
运输;商品捆扎及仓储;旅行安排。
第四类
材料处理。
第四一类
教育;训练;娱乐;运动及文化活动。
第四二类
餐、宿之提供;医疗、卫生及美容服务;兽医及农艺之服务;法律服务;科学及工业之研究;计算机程序设计及不属别类服务。
第50条 服务标章、证明标章及团体标章依其性质准用本细则关于商标之规定。
物品申请书篇3
此次修订的目的是促进贸易便利化，提高中国－东盟自由贸易区优惠关税的利用率。修订的内容包括原产地证签证操作程序和原产地证Form E。各进出口企业应该认真学习《第二议定书》及海关和国家质检总局的相关管理办法，以便在与东盟国家的贸易中充分享受中国－东盟自贸协定项下的关税优惠待遇和提高通关效率。
一、新版原产地证书Form E的修改内容
新版原产地证书Form E于2011年1月1日正式启用，但新的填制规范只适用于完成国内程序的东盟成员国。首先完成国内程序，于2011年1月1日第一批实施我国质检总局的《修订案》的国家是泰国、马来西亚、新加坡、文莱和越南。老挝随后也完成了国内程序。目前菲律宾也已完成国内程序，并于2011年1月18日起实施《修订案》，自2011年2月18日起我国各地检验检疫局对出口至菲律宾的货物按照《修订案》签发新版Form E原产地证书。至此，仅有印度尼西亚、柬埔寨和缅甸三国尚未完成国内程序，仍按修订前的原产地规则签证操作程序签发新版证书，即《修订案》及新版证书填制要求不适用。
(一 )新版原产地证书Form E份数和格式的新规定
新版证书由一正三副改为一正两副，正本为米黄色，第二副本和第三副本为浅绿色。其中正本由出口商向进口商提供，供进口商办理通关手续时提交，第二副本由出口国签证机构留存，第三副本由出口商留存。从格式来看，新版证书增加了第13栏，内容包括补发、展览、流动证明、第三方发票。如果因特殊情况未能在产品装运时或装运后3天内签发原产地证书，应出口商申请，可自产品装运之日起12个月内补发，并在证书13栏“ISSUED RETROACTIVELY”（补发）前打钩；如果是原产于东盟成员国的货物，在其他东盟成员国或我国境内展览并于展览期间或展览结束后销售至我国境内的，在证书13栏的“EXHIBITIONS”（展览）前打钩，并在第2栏注明展览的名称和地址；如果申办原产地证书时使用第三方发票，在证书13栏“THIRD PARTY INVOICING”（第三方发票）前打钩，在第7栏空白处注明出具发票的公司名称及所在国信息，并在第10栏注明第三方发票号；如果作为流动证明，在13栏“MOVEMENT CERTIFICATE”（流动证明）前打钩，注明成员方原始签发机构的名称、签发日期和原始原产地证明书的编号。
（二）新版原产地证书Form E填制的新规定
原产地证书Form E第7栏，即包装数量及种类，商品名称及HS编码栏，其中的HS编码原来要求填写HS品目号，现更改为填写HS六位数编码。六位数编码才是国际上协调统一的标准编码。证书第8栏――原产地标准，这是证书最重要的栏目，用以确定产品是否符合中国东盟自由贸易区原产地标准，是否可以享受关税优惠待遇。货物如果是出口国完全原产的，不含有进口成分，由原来的填写“X”更改为“WO”。非完全原产产品的填制规范不变。特别注意的是这些新的填写规范仅适用于泰国、马来西亚、新加坡、文莱、越南、老挝和菲律宾。对于其余东盟三国何时适用新规定，企业应随时关注国家质检总局下发的通知。
二、出口方向签证机构申领原产地证书Form E的要求及注意事项
（一）一般情况的申领
1. 申领资质。在我国境内的出口货物发货人，其产品只要符合下列条件，均可根据《修订案》的规定向国家质检总局各直属检验检疫局申领原产地证书Form E。其条件包括：第一，其货物是出口到东盟成员国；第二，必须是在目的国可以享受关税优惠的货物；第三，符合中国－东盟自贸区原产地规则及《第二议定书》的签证操作程序。
2. 申领要求。在我国境内的出口货物发货人在申领原产地证书Form E前，应预先向所在地的检验检疫机构办理注册登记手续。办理登记注册手续需提交：原产地证书注册登记表一式两份；营业执照有效复印件；《对外贸易经营者备案登记表》或《中华人民共和国外商投资企业批准证书》复印件；企业组织机构代码证复印件；产品成本明细单以及检验检验机构要求的其他相关文件。签证机构对符合条件的货物予以注册登记。申请人应在货物装运前向签证机构申请办理原产地证书Form E。申请人首先通过签证机构的原产地证业务管理系统，将原产地证Form E信息传输到签证机构，待收到正确回执后，自行打印原产地证书。单位产地证申报员提交有关单据到签证机构申请签发证书，所附单据要求如下：（1）《中国－东盟自由贸易区优惠原产地证明书申请书》一份；（2）按规定填制的Form E原产地证书一正两副；（3）出口商品的商业发票副本一份；（4）含有非原产成份或签证机构认为需核实原产地真实性的货物，必须提交《产品成本明细单》；（5）签证机构认为必要的其他证明文件。
（二）特殊情况的申领
1. 流动证明的申领。所谓流动证明是指出口中间方根据第一个出口方所签发的原始原产地证书Form E 签发的，用于证明所涉产品原产地资格的原产地证书。原产于东盟成员国的货物经过我国关境运往中国－东盟自贸区其他成员国的，可以向海关申请签发流动证明。申请签发流动证明必须满足以下条件：第一，申报该货物进入我国关境的收货人同时是申报该货物离开我国关境的发货人；第二，该货物始终处于海关监管之下，除了装卸、搬运外，未作其他加工或者处理；第三，必须向海关提出书面申请。
申请签发流动证明时，发货人应当向海关提交中国－东盟自由贸易区流动证明申请书，原产国签发的有效原产地证书正本，过境货物的商业发票、合同、提单等证明文件以及海关认为必要的其他证明文件。流动证明的有效期和据以签发的原产地证书的有效期相同。
2. 补发证书的申领。申请人如果因为特殊原因未能在产品装运时或装运后三天内取得原产地证书的，可以在产品装运之日起12个月内向签证机构申请补发证书。申请补发时除了提供正常申领时需提交的单据外，还应提交报关单、提单或运单。
3. 原产地证书被盗、遗失或毁坏后的申领。如果已签发的原产地证Form E被盗、遗失或毁坏，申请人可在原始原产地证签发之日起一年内书面向签证机构申请签发该原产地证正本和第三副本的经核实真实副本。申请时需提交原始原产地证的第三副本或者签发原始原产地证书的任何证据。
4. 目的地改变后的重新申领。出口产品原定出口到东盟成员国特定一方，但在运往原产地证Form E中指定的进口方途中，目的地发生改变，出口方应提出书面申请，并随附已签发的原产地证Form E，重新申领原产地证。
（三）申领原产地证书Form E应注意的问题
在申请和领取原产地证Form E时，需要按规定填制，并要出示相关文件。应注意的问题有：
（1）申请书及原产地证书Form E要按照新版证书背页的填制说明正确填写并经授权人签名，其中第一栏“Products consigned from”（产品运自）必须填写出口商的名称、地址和国别，不能出现“O/B”字样；（2）产品原产地符合中国－东盟自贸区原产地规则；（3）原产地证书中的其他说明应与所提交的证明文件相符；（4）原产地证书中所申报的货物情况与实际出口货物相符；（5）一份原产地证书所涵盖的商品不超过20项；（6）如果需要签发多页证书，续页一律使用Form E证书，不得使用白纸作为续页；（7）证书不得涂改，如需更改，必须由原签证机构的签证人员将证书上错误项目用横线划去，在旁边空白处手写正确内容加星号截止符，并由签证人员签字加盖签证印章，同时证书的第二和第三副本也应作相应修改；（8）申办原产地证书允许提交第三方发票，即由驻在第三国的公司或在出口方为该公司代销的出口商开具的发票，但货物的出口商和收货人必须驻在缔约方；（9）如货物需经香港或澳门转运至东盟各成员国，申请人需持原产地证书Form E向中国检验有限公司或中国检验有限公司澳门分公司申请办理“未加工证明”，以证明货物未在那里进行任何加工；（10）出口方的原产产品，其船上交货价（FOB）不超过200美元的，无需申领原产地证书，仅需出口商就有关产品原产于出口方作简要声明。
三、进口方向海关提交原产地证书Form E的要求和条件
在我国境内的申报进口的收货人或者其人，如果货物来自东盟成员国，符合中国－东盟自贸区原产地规则并在我国可以享受关税减让的，应按照《办法》的规定向海关提交原产地证书Form E，以使产品适用中国－东盟自贸区协定税率。
（一）原产地证书提交时间和提交要求
应当在货物进境报关时，并在证书自出口方签证机构签发之日起一年内向海关提交。所需单证包括：（1）由东盟成员国签证机构签发的有效原产地证书正本或有效流动证明正本；（2）货物的商业发票正本；（3）装箱单；（4）相关运输单证。
如果货物经过其他国家或地区运输至我国境内的，除上述单据外还要提交在出口国境内签发的联运提单、其他国家或地区海关出具的证明文件或其他证明货物未进入这些国家或地区进行贸易或消费的相关文件。
（二）原产资格的补充申报
原产地申报为东盟成员国的进口货物，收货人或其人申报时未提交原产地证书或流动证明的，应当在办结海关手续前就进口货物具备东盟成员国原产资格向海关进行补充申报，填写《原产资格申明》，申明适用中国－东盟自贸区协定税率。海关收取相当于应缴税款的等值保证金后放行货物。进口货物收货人或其人可以自收取保证金之日起3个月内提交有效原产地证书或有效流动证明正本以及海关要求的其他文件向海关申请退还保证金。
（三）提交原产地证书必须满足的条件
主要的条件包括：
（1）提交的原产地证书Form E或流动证明必须由东盟成员国签证机构签发；（2）提交的证书必须以英文填制并有出口商署名盖章；（3）原产地证书或流动证明所列内容必须与实际进口货物相符；（4）证书所列的一项或多项货物必须是同一批次的货物；（5）仅有一份正本，并且具有不重复的原产地证书编号；（6）证书注明确定货物具有原产资格的依据；（7）所提交的商业发票正本是否由东盟成员国境内签发，不影响原产地的确定，即允许提交第三方发票。但进口货物收货人或其人应当将第三方发票复印件随同原产地证书或流动证明一并提交申报地海关；（8）每批货物的FOB价（船上交货价）不超过200美元的，无需提交原产地证书或流动证明，但进口货物收货人或其人要就进口货物具备原产资格进行书面声明；（9）进口货物在向海关申报之后，放行之前，目的地发生变化，需要运往其他国家的，进口货物的收货人或其人应当向海关提出书面申请。
四、结语
物品申请书篇4
一、申请人在申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，指优先权日），将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明；期满末提交证明的，该样品视为未提交保藏；
二、在申请文件中，提供有关生物材料特征的资料；
三、涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物材料的分类命名（注明拉丁文名称），保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号；申请时未写明的，应当自申请日起四个月内补正，期满未补正的，视为未提交保藏；
四、在发明专利公布后，任何单位和个人若要将该专利申请涉及的生物材料作为实验目的使用的，应当向国务院专利行政部门提出请求，请求书中应写明下列事项：
1、申请人的姓名或者名称和地址；
2、不向其他任何人提供该生物材料的保证；
物品申请书篇5
兽药产品批准文号管理办法内容第一章总 则
第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章兽药产品批准文号的申请和核发
第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：
(一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内;
(二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;
(四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;
(五)复核检验报告复印件一式一份;
(六)标签和说明书样本一式二份;
(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。
第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;
(四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份;
(五)标签和说明书样本一式二份;
(六)所提交样品的自检报告一式一份;
(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份;
(八)知识产权转让合同或授权书一式一份(首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章)。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第八条申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;
(四)标签和说明书样本一式二份;
(五)所提交样品的自检报告一式一份;
(六)产品的生产工艺、配方等资料一式一份;
(七)菌(毒、虫)种合法来源证明复印件(加盖申请人公章)一式一份。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第九条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式二份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式二份;
(四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式二份;
(五)标签和说明书样本一式二份;
(六)所提交样品的批生产、批检验原始记录复印件及自检报告一式二份;
(七)产品的生产工艺、配方等资料一式二份;
(八)知识产权转让合同或授权书一式二份(首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章)。
省级人民政府兽医行政管理部门自收到有关资料和样品之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验，并自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查，将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的，农业部逐步实行比对试验管理。
实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范,其名单由农业部公布。
第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式二份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式二份;
(四)标签和说明书样本一式二份;
(五)产品的生产工艺、配方等资料一式二份;
(六)《现场核查申请单》一式二份。
省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到有关资料之日起5个工作日内组织对申请资料进行审查。符合规定的，应当与申请人商定现场核查时间，组织现场核查;核查结果符合要求的，当场抽取三批样品，加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。
省级人民政府兽医行政管理部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内，将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十二条第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录的，按照第十一条规定提交申请资料、进行现场核查、抽样和复核检验，但抽取的三批样品中应当有一批在线抽样。
省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查。通过初步审查的，通知申请人将相关药学研究资料及加贴封签的在线抽样样品送至其自主选定的比对试验机构。比对试验机构应当严格按照药物比对试验指导原则开展比对试验，并将比对试验报告分送省级人民政府兽医行政管理部门和申请人。
省级人民政府兽医行政管理部门将现场核查报告、复核检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学研究资料及全部申请资料一式一份报农业部。
农业部自收到申请资料之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十三条资料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的，省级人民政府兽医行政管理部门可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。
第十四条实行比对试验管理的兽药品种目录前已获得兽药产品批准文号的兽药，应当在规定期限内按照本办法第十二条规定补充比对试验并提供相关材料，未在规定期限内通过审查的，依照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项规定撤销该产品批准文号。
第十五条农业部在核发新兽药的兽药产品批准文号时，可以设立不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。
生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送农业部。
兽药监测期届满后，其他兽药生产企业可根据本办法第七、九或十二条的规定申请兽药产品批准文号，但应当提交与知识产权人签订的转让合同或授权书，或者对他人专利权不构成侵权的声明。
第十六条有下列情形之一的，兽药生产企业应当按照本办法第八条或第十一条规定重新申请兽药产品批准文号,兽药产品已进行过比对试验且结果符合规定的，不再进行比对试验：
(一)迁址重建的;
(二)异地新建车间的;
(三)其他改变生产场地的情形。
第十七条兽药产品批准文号有效期届满需要继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。
在兽药产品批准文号有效期内，生物制品类1批次以上或非生物制品类3批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，兽药产品批准文号换发时不再做复核检验。
已进行过比对试验且结果符合规定的兽药产品，兽药产品批准文号换发时不再进行比对试验。
第十八条对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品，农业部暂停受理该兽药产品批准文号的申请;已受理的，中止该兽药产品批准文号的核发。
第十九条对国内突发重大动物疫病防控急需的兽药产品，必要时农业部可以核发临时兽药产品批准文号。
临时兽药产品批准文号有效期不超过2年。
第二十条兽药检验机构应当自收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。
中国兽医药品监察所专家评审时限不得超过30个工作日;实行比对试验的，专家评审时限不得超过90个工作日。
第三章兽药现场核查和抽样
第二十一条省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场核查和抽样工作，应当根据工作需要成立2-4人组成的现场核查抽样组。
第二十二条现场核查抽样人员进行现场抽样，应当按照兽药抽样相关规定进行，保证抽样的科学性和公正性。
样品应当按检验用量和比对试验方案载明数量的3-5倍抽取，并单独封签。《兽药封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位兽药检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第二十三条现场核查应当包括以下内容：
(一)管理制度制定与执行情况;
(二)研制、生产、检验人员相关情况;
(三)原料购进和使用情况;
(四)研制、生产、检验设备和仪器状况是否符合要求;
(五)研制、生产、检验条件是否符合有关要求;
(六)相关生产、检验记录;
(七)其他需要现场核查的内容。
现场核查人员可以对研制、生产、检验现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。
第四章监督管理
第二十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查。
现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门依法作出处理决定，应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的，及时报发证机关处理：
(一)生产条件发生重大变化的;
(二)没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的;
(三)产品质量存在隐患的;
(四)其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。
第二十五条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反本办法规定情形的，依法作出处理决定，应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的，及时报发证机关处理。
第二十六条买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条规定处罚。
第二十七条有下列情形之一的，由农业部注销兽药产品批准文号，并予以公告：
(一)兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的;
(二)兽药生产企业停止生产超过6个月或者关闭的;
(三)核发兽药产品批准文号所依据的兽药国家质量标准被废止的;
(四)应当注销的其他情形。
第二十八条生产的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项的规定撤销兽药产品批准文号：
(一)改变组方添加其他成分的;
(二)除生物制品以及未规定上限的中药类产品外，主要成分含量在兽药国家标准150%以上，或主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计2批次的;
(三)主要成分含量在兽药国家标准50%以下，或主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2批次以上的;
(四)其他药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的情形。
第二十九条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号;申请人1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
第三十条申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人3年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
第三十一条发生兽药知识产权纠纷的，由当事人按照有关知识产权法律法规解决。知识产权管理部门生效决定或人民法院生效判决认定侵权行为成立的，由农业部依法注销已核发的兽药产品批准文号。
第五章附则
第三十二条兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称+企业所在地省(自治区、直辖市)序号+企业序号+兽药品种编号。
格式如下：
(一)兽药类别简称。药物饲料添加剂的类别简称为兽药添字血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等类别简称为兽药生字中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等类别简称为兽药字原料药简称为兽药原字农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为兽药临字。
(二)企业所在地省(自治区、直辖市)序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
(三)企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由省级人民政府兽医行政管理部门。
(四)兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
物品申请书篇6
第二条进口或者出口公约限制进出口的濒危野生动植物及其产品，应当遵守本条例。
出口国家重点保护的野生动植物及其产品，依照本条例有关出口濒危野生动植物及其产品的规定办理。
第三条国务院林业、农业（渔业）主管部门（以下称国务院野生动植物主管部门），按照职责分工主管全国濒危野生动植物及其产品的进出口管理工作，并做好与履行公约有关的工作。
国务院其他有关部门依照有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内负责做好相关工作。
第四条国家濒危物种进出口管理机构代表中国政府履行公约，依照本条例的规定对经国务院野生动植物主管部门批准出口的国家重点保护的野生动植物及其产品、批准进口或者出口的公约限制进出口的濒危野生动植物及其产品，核发允许进出口证明书。
第五条国家濒危物种进出口科学机构依照本条例，组织陆生野生动物、水生野生动物和野生植物等方面的专家，从事有关濒危野生动植物及其产品进出口的科学咨询工作。
第六条禁止进口或者出口公约禁止以商业贸易为目的进出口的濒危野生动植物及其产品，因科学研究、驯养繁殖、人工培育、文化交流等特殊情况，需要进口或者出口的，应当经国务院野生动植物主管部门批准；按照有关规定由国务院批准的，应当报经国务院批准。
禁止出口未定名的或者新发现并有重要价值的野生动植物及其产品以及国务院或者国务院野生动植物主管部门禁止出口的濒危野生动植物及其产品。
第七条进口或者出口公约限制进出口的濒危野生动植物及其产品，出口国务院或者国务院野生动植物主管部门限制出口的野生动植物及其产品，应当经国务院野生动植物主管部门批准。
第八条进口濒危野生动植物及其产品的，必须具备下列条件：
（一）对濒危野生动植物及其产品的使用符合国家有关规定；
（二）具有有效控制措施并符合生态安全要求；
（三）申请人提供的材料真实有效；
（四）国务院野生动植物主管部门公示的其他条件。
第九条出口濒危野生动植物及其产品的，必须具备下列条件：
（一）符合生态安全要求和公共利益；
（二）来源合法；
（三）申请人提供的材料真实有效；
（四）不属于国务院或者国务院野生动植物主管部门禁止出口的；
（五）国务院野生动植物主管部门公示的其他条件。
第十条进口或者出口濒危野生动植物及其产品的，申请人应当向其所在地的省、自治区、直辖市人民政府野生动植物主管部门提出申请，并提交下列材料：
（一）进口或者出口合同；
（二）濒危野生动植物及其产品的名称、种类、数量和用途；
（三）活体濒危野生动物装运设施的说明资料；
（四）国务院野生动植物主管部门公示的其他应当提交的材料。
省、自治区、直辖市人民政府野生动植物主管部门应当自收到申请之日起10个工作日内签署意见，并将全部申请材料转报国务院野生动植物主管部门。
第十一条国务院野生动植物主管部门应当自收到申请之日起20个工作日内，作出批准或者不予批准的决定，并书面通知申请人。在20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，延长的期限和理由应当通知申请人。
第十二条申请人取得国务院野生动植物主管部门的进出口批准文件后，应当在批准文件规定的有效期内，向国家濒危物种进出口管理机构申请核发允许进出口证明书。
申请核发允许进出口证明书时应当提交下列材料：
（一）允许进出口证明书申请表；
（二）进出口批准文件；
（三）进口或者出口合同。
进口公约限制进出口的濒危野生动植物及其产品的，申请人还应当提交出口国（地区）濒危物种进出口管理机构核发的允许出口证明材料；出口公约禁止以商业贸易为目的进出口的濒危野生动植物及其产品的，申请人还应当提交进口国（地区）濒危物种进出口管理机构核发的允许进口证明材料；进口的濒危野生动植物及其产品再出口时，申请人还应当提交海关进口货物报关单和海关签注的允许进口证明书。
第十三条国家濒危物种进出口管理机构应当自收到申请之日起20个工作日内，作出审核决定。对申请材料齐全、符合本条例规定和公约要求的，应当核发允许进出口证明书；对不予核发允许进出口证明书的，应当书面通知申请人和国务院野生动植物主管部门并说明理由。在20个工作日内不能作出决定的，经本机构负责人批准，可以延长10个工作日，延长的期限和理由应当通知申请人。
国家濒危物种进出口管理机构在审核时，对申请材料不符合要求的，应当在5个工作日内一次性通知申请人需要补正的全部内容。
第十四条国家濒危物种进出口管理机构在核发允许进出口证明书时，需要咨询国家濒危物种进出口科学机构的意见，或者需要向境外相关机构核实允许进出口证明材料等有关内容的，应当自收到申请之日起5个工作日内，将有关材料送国家濒危物种进出口科学机构咨询意见或者向境外相关机构核实有关内容。咨询意见、核实内容所需时间不计入核发允许进出口证明书工作日之内。
第十五条国务院野生动植物主管部门和省、自治区、直辖市人民政府野生动植物主管部门以及国家濒危物种进出口管理机构，在审批濒危野生动植物及其产品进出口时，除收取国家规定的费用外，不得收取其他费用。
第十六条因进口或者出口濒危野生动植物及其产品对野生动植物资源、生态安全造成或者可能造成严重危害和影响的，由国务院野生动植物主管部门提出临时禁止或者限制濒危野生动植物及其产品进出口的措施，报国务院批准后执行。
第十七条从不属于任何国家管辖的海域获得的濒危野生动植物及其产品，进入中国领域的，参照本条例有关进口的规定管理。
第十八条进口濒危野生动植物及其产品涉及外来物种管理的，出口濒危野生动植物及其产品涉及种质资源管理的，应当遵守国家有关规定。
第十九条进口或者出口濒危野生动植物及其产品的，应当在国务院野生动植物主管部门会同海关总署、国家质量监督检验检疫总局指定并经国务院批准的口岸进行。
第二十条进口或者出口濒危野生动植物及其产品的，应当按照允许进出口证明书规定的种类、数量、口岸、期限完成进出动。
第二十一条进口或者出口濒危野生动植物及其产品的，应当向海关提交允许进出口证明书，接受海关监管，并自海关放行之日起30日内，将海关验讫的允许进出口证明书副本交国家濒危物种进出口管理机构备案。
过境、转运和通运的濒危野生动植物及其产品，自入境起至出境前由海关监管。
进出保税区、出口加工区等海关特定监管区域和保税场所的濒危野生动植物及其产品，应当接受海关监管，并按照海关总署和国家濒危物种进出口管理机构的规定办理进出口手续。
进口或者出口濒危野生动植物及其产品的，应当凭允许进出口证明书向出入境检验检疫机构报检，并接受检验检疫。
第二十二条国家濒危物种进出口管理机构应当将核发允许进出口证明书的有关资料和濒危野生动植物及其产品年度进出口情况，及时抄送国务院野生动植物主管部门及其他有关主管部门。
第二十三条进出口批准文件由国务院野生动植物主管部门组织统一印制；允许进出口证明书及申请表由国家濒危物种进出口管理机构组织统一印制。
第二十四条野生动植物主管部门、国家濒危物种进出口管理机构的工作人员，利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，不依照本条例的规定批准进出口、核发允许进出口证明书，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。
第二十五条国家濒危物种进出口科学机构的工作人员，利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，出具虚假意见，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。
第二十六条非法进口、出口或者以其他方式走私濒危野生动植物及其产品的，由海关依照海关法的有关规定予以处罚；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
罚没的实物移交野生动植物主管部门依法处理；罚没的实物依法需要实施检疫的，经检疫合格后，予以处理。罚没的实物需要返还原出口国（地区）的，应当由野生动植物主管部门移交国家濒危物种进出口管理机构依照公约规定处理。
第二十七条伪造、倒卖或者转让进出口批准文件或者允许进出口证明书的，由野生动植物主管部门或者工商行政管理部门按照职责分工依法予以处罚；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
物品申请书篇7
第一条为加强易制毒化学品进出口管理，防止其流入非法制毒渠道，根据《中华人民共和国对外贸易法》和《易制毒化学品管理条例》等法律、行政法规，制定本规定。
第二条本规定所称的易制毒化学品系指《易制毒化学品管理条例》附表所列可用于制毒的主要原料及化学配剂，目录见本规定附件。
第三条国家对易制毒化学品进出口实行许可证管理制度。以任何方式进出口易制毒化学品均需申领许可证。
第四条商务部负责全国易制毒化学品的进出口管理工作。国务院其他部门在各自职责范围内负责有关管理工作。
各省、自治区、直辖市及计划单列市商务主管部门（以下统称省级商务主管部门）负责本地区易制毒化学品进出口管理工作。同时接受商务部委托负责本地区易制毒化学品进出口许可初审及部分易制毒化学品进出口许可工作。
县级以上商务主管部门负责本地区易制毒化学品进出口监督检查工作。
第五条通过对外交流、交换、合作、赠送、援助、服务等形式进出口易制毒化学品的，应按照本规定申请进（出）口许可证。
第六条易制毒化学品进出口经营者（以下简称经营者）以加工贸易方式进出口易制毒化学品或加工制成品、副产品为易制毒化学品需内销的，应首先按照本办法规定取得相应的进（出）口许可，并凭进（出）口许可证办理相关手续。
第七条混合物中含有易制毒化学品的，经营者应折算易制毒化学品数量后按照本规定申请进（出）口许可，含易制毒化学品的复方药品制剂除外。
第八条易制毒化学品样品的进出口应按照本规定申请进（出）口许可。
第九条易制毒化学品的过境、转运、通运应当按照本规定申请进（出）口许可。
第十条易制毒化学品在境外与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，应当按照本规定申请进（出）口许可证。
易制毒化学品在境内与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，或者在上述海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，无须申请进（出）口许可证。
第十一条经营者在进出口易制毒化学品时，应当如实向海关申报，提交进（出）口许可证，海关凭许可证办理通关验放手续。进口第一类中的药品类易制毒化学品，还应提交食品药品监督管理部门出具的进口药品通关单。
第十二条进出境人员随身携带《易制毒化学品管理条例》第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾的，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。
进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。
第十三条国家对部分易制毒化学品的进出口实行国际核查制度。管理规定另行制定。
第十四条麻黄素等属于重点监控范围的易制毒化学品，由商务部会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。管理办法另行制定。
第二章进出口许可申请和审查
第十五条经营者申请进出口易制毒化学品，应通过商务部两用物项和技术进出口管理电子政务平台如实、准确、完整填写《易制毒化学品进（出）口申请表》，并提交电子数据。
第十六条省级商务主管部门应自收到进出口申请电子数据之日起3日内进行审查，符合填报要求的，网上通知经营者报送书面材料；不符合填报要求的，网上说明理由并退回重新填报。
第十七条经营者收到报送书面材料的通知后，应向省级商务主管部门提交下列书面材料：
（一）经签字并加盖公章的《易制毒化学品进（出）口申请表》原件；
（二）对外贸易经营者备案登记表复印件；
（三）营业执照副本复印件；
（四）易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明；
（五）进口或者出口合同（协议）复印件；
（六）经办人的身份证明复印件。
申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明复印件或进口方合法使用的保证文件原件。
对本条规定的材料复印件有疑问时，商务主管部门可要求经营者交验上述有关材料原件。
书面材料不齐全或不符合法定形式的，省级商务主管部门应在收到书面材料之日起5日内告知经营者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到书面材料之日起即为受理。
第十八条申请进出口目录第三类中无需国际核查的易制毒化学品的，省级商务主管部门应自收到齐备、合格的书面材料之日起5日内对经营者提交的书面材料和电子数据进行审查，并作出是否许可的决定。
许可的，省级商务主管部门应在上述期限内发放《两用物项和技术进（出）口批复单》，并将电子数据报商务部备案；不予许可的，省级商务主管部门书面通知经营者并说明理由。
第十九条对于申请进出口目录第一、二类易制毒化学品和目录第三类中需国际核查的易制毒化学品的，省级商务主管部门应自收到齐备、合格的书面材料之日起3日内对申请进行初审。
初审合格后，对于申请进出口无需国际核查的目录第一、二类易制毒化学品的，省级商务主管部门将电子数据转报商务部审查；对于申请进出口需国际核查的易制毒化学品的，省级商务主管部门将书面材料和电子数据转报商务部审查。
第二十条对于申请进出口目录第一、二类中无需国际核查的易制毒化学品的，商务部应自收到省级商务主管部门上报电子数据之日起8日内进行审查，作出是否许可的决定并通知省级商务主管部门。
商务部依据前款对进出口申请予以许可的，省级商务主管部门应在收到许可决定后2日内发放《两用物项和技术进（出）口批复单》；不予许可的，省级商务主管部门书面通知经营者并说明理由。
第二十一条对于申请进口需国际核查的易制毒化学品的，商务部应自收到省级商务主管部门上报电子数据和书面材料之日起8日内进行审查，作出是否许可的决定并通知省级商务主管部门。
商务部依据前款对进口申请予以许可的，省级商务主管部门应在收到许可决定后2日内发放《两用物项和技术进口批复单》；不予许可的，省级商务主管部门书面通知经营者并说明理由。
应易制毒化学品出口国家或者地区政府主管部门提出的国际核查要求，商务部可会同公安部对经营者进口易制毒化学品的有关情况进行核查。
第二十二条对于申请出口需国际核查的易制毒化学品的，商务部应自收到省级商务主管部门上报书面材料和电子数据之日起5日内进行审查，符合规定的，进行国际核查。
商务部应自收到国际核查结果之日起3日内作出是否许可的决定并通知省级商务主管部门。商务部予以许可的，省级商务主管部门应在收到许可决定后2日内发放《两用物项和技术出口批复单》；不予许可的，省级商务主管部门书面通知经营者并说明理由。
国际核查所用时间不计算在许可期限之内。
第二十三条申请进口第一类中的药品类易制毒化学品的，商务部在作出许可决定之前，应当征得国务院食品药品监督管理部门的同意。
申请出口第一类中的药品类易制毒化学品，需要在取得出口许可证后办理购买许可证的，应当向省级食品药品监督管理部门申请购买许可证。
第二十四条在易制毒化学品进出口许可审查过程中，商务主管部门可以对申请材料的实质内容进行实地核查。
第二十五条经营者可通过商务部两用物项和技术进出口管理电子政务平台查询有关申请办理进程及结果。
第二十六条经营者凭《两用物项和技术进（出）口批复单》依据《两用物项和技术进出口许可证管理办法》有关规定申领两用物项和技术进（出）口许可证。
第三章外商投资企业进出口许可申请和审查
第二十七条外商投资企业申请进出口易制毒化学品的，通过外商投资企业进出口管理网络系统申报，如实、准确、完整填写《外商投资企业易制毒化学品进（出）口申请表》,并提交电子数据；手工不经过网络系统申报的，省级商务主管部门须按规范录入上述系统。
第二十八条省级商务主管部门应自收到进出口申请电子数据之日起3日内进行审查，符合填报要求的，网上通知外商投资企业报送书面材料；不符合填报要求的，网上说明理由并退回重新填报。
第二十九条外商投资企业收到报送书面材料的通知后，应向省级商务主管部门提交下列书面材料：
（一）经签字并加盖公章的《外商投资企业易制毒化学品进（出）口申请表》原件；
（二）盖有联合年检合格标识的批准证书复印件；
（三）营业执照副本复印件；
（四）商务主管部门关于设立该企业的批文及企业合营合同或章程、验资报告；
（五）易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明；
（六）进口或者出口合同（协议）复印件；
（七）经办人的身份证明复印件。
申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或进口方合法使用的保证文件原件。
申请易制毒化学品进口许可的，还需提交申请进口易制毒化学品的报告，包括外商投资企业对监管手段的说明及不得用于制毒的保证函。
对本条规定的材料复印件有疑问时，商务主管部门可要求外商投资企业交验上述有关材料原件。
书面材料不齐全或不符合法定形式的，省级商务主管部门应在收到书面材料之日起5日内告知外商投资企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到书面材料之日起即为受理。
第三十条申请进出口目录第三类中无需国际核查的易制毒化学品的，省级商务主管部门应自收到齐备、合格的书面材料之日起5日内对外商投资企业提交的书面材料和电子数据进行审查，并作出是否许可的决定。
许可的，省级商务主管部门应在上述期限内发放《外商投资企业易制毒化学品进（出）口批复单》，并将电子数据报商务部备案；不予许可的，省级商务主管部门书面通知外商投资企业并说明理由。
第三十一条对于申请进出口目录第一、二类易制毒化学品和目录第三类中需国际核查的易制毒化学品的，省级商务主管部门应自收到齐备、合格的书面材料之日起3日内对申请进行初审。
初审合格后，对于申请进出口无需国际核查的目录第一、二类易制毒化学品的，省级商务主管部门将电子数据转报商务部审查；对于申请进出口需国际核查的易制毒化学品的，省级商务主管部门将书面材料和电子数据转报商务部审查。
第三十二条对于申请进口目录第一、二类中无需国际核查的易制毒化学品的，商务部应自收到省级商务主管部门上报电子数据之日起8日内进行审查，作出是否许可的决定并通知省级商务主管部门。
商务部依据前款对进口申请予以许可的，省级商务主管部门应在收到许可决定后2日内发放《外商投资企业易制毒化学品进口批复单》；不予许可的，省级商务主管部门书面通知外商投资企业并说明理由。
第三十三条对于申请出口第一、二类中无需国际核查的易制毒化学品的，商务部应自收到省级商务主管部门上报电子数据和书面材料之日起10日内进行审查，作出是否许可的决定并通知省级商务主管部门。许可的，商务部应在上述期限内发放《外商投资企业易制毒化学品出口批复单》，省级商务主管部门通知外商投资企业；不予许可的，省级商务主管部门书面通知外商投资企业并说明理由。
第三十四条对于申请进口需国际核查的易制毒化学品的，商务部应自收到省级商务主管部门上报电子数据和书面材料之日起8日内进行审查，作出是否许可的决定并通知省级商务主管部门。
商务部依据前款对进口申请予以许可的，省级商务主管部门应在收到许可决定后2日内发放《外商投资企业易制毒化学品进口批复单》；不予许可的，省级商务主管部门书面通知外商投资企业并说明理由。
应易制毒化学品出口国家或者地区政府主管部门提出的国际核查要求，商务部可会同公安部对外商投资企业进口易制毒化学品的有关情况进行核查。
第三十五条对于申请出口需国际核查的易制毒化学品的，商务部应自收到省级商务主管部门上报书面材料和电子数据之日起5日内进行审查，符合规定的，进行国际核查。
商务部应自收到国际核查结果之日起5日内作出是否许可的决定并通知省级商务主管部门。许可的，商务部应在上述期限内发放《外商投资企业易制毒化学品出口批复单》，省级商务主管部门通知外商投资企业；不予许可的，省级商务主管部门书面通知外商投资企业并说明理由。
国际核查所用时间不计算在许可期限之内。
第三十六条外商投资企业申请进口第一类中的药品类易制毒化学品的，商务部在作出许可决定之前，应当征得国务院食品药品监督管理部门的同意。
外商投资企业申请出口第一类中的药品类易制毒化学品，需要在取得出口许可证后办理购买许可证的，应当向省级食品药品监督管理部门申请购买许可证。
第三十七条在外商投资企业易制毒化学品进出口许可审查过程中，商务主管部门可以对申请材料的实质内容进行实地核查。
第三十八条《外商投资企业易制毒化学品进（出）口批复单》须加盖商务主管部门公章。
第三十九条外商投资企业可通过外商投资企业进出口管理网络系统查询有关申请办理进程及结果。
第四十条外商投资企业凭《外商投资企业易制毒化学品进（出）口批复单》依据《两用物项和技术进出口许可证管理办法》有关规定申领两用物项和技术进（出）口许可证。
第四章监督检查
第四十一条县级以上商务主管部门应当按照本规定和其他有关法律、法规规定，严格履行对本地区易制毒化学品进出口的监督检查职责，依法查处违法行为。
第四十二条县级以上商务主管部门对经营者进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和物品；必要时，可以临时查封有关场所。
有关单位和个人应当及时如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或隐匿。
第四十三条易制毒化学品在进出口环节发生丢失、被盗、被抢案件，发案单位应当立即报告当地公安机关和当地商务主管部门。接到报案的商务主管部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。
第四十四条经营者应当建立健全易制毒化学品进出口内部管理制度，建立健全易制毒化学品进出口管理档案，至少留存两年备查，并指定专人负责易制毒化学品进出口相关工作。
第四十五条经营者知道或者应当知道，或者得到商务主管部门通知，拟进出口的易制毒化学品可能流入非法渠道时，应及时终止合同执行，并将情况报告有关商务主管部门。
经营者违反本规定或当拟进出口易制毒化学品存在被用于制毒危险时，商务部或省级商务主管部门可对已经颁发的进（出）口许可证予以撤销。经营者应采取措施停止相关交易。
第四十六条经营者应当于每年3月31日前向省级商务主管部门和当地公安机关报告本单位上年度易制毒化学品进出口情况，药品类易制毒化学品进出口经营者还须向当地食品药品监督管理部门报告本单位上年度药品类易制毒化学品进出口情况。省级商务主管部门将本行政区域内的易制毒化学品进出口情况汇总后报商务部。
有条件的经营者，可以与商务主管部门建立计算机联网，及时通报有关进出口情况。
第五章法律责任
第四十七条未经许可或超出许可范围进出口易制毒化学品的，或者违反本规定第十二条的，由海关依照有关法律、行政法规的规定处理、处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十八条违反本规定，有下列行为之一的，商务部可给予警告、责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款：
（一）经营者未按本规定建立健全内部管理制度；
（二）将进出口许可证转借他人使用的；
（三）易制毒化学品在进出口环节发生丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的。
第四十九条违反本规定第四十五、四十六条规定的，商务部可给予警告、责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第五十条经营者或者个人拒不接受商务主管部门监督检查的，商务部可责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下罚款。
第五十一条自相关行政处罚决定生效之日或者刑事处罚判决生效之日起，商务部可在三年内不受理违法行为人提出的易制毒化学品进出口许可申请，或者禁止违法行为人在一年以上三年以下的期限内从事有关的易制毒化学品进出口经营活动。
物品申请书篇8
执行抵销，从具体实施适用的角度上看，不仅被执行人申请执行抵销应当遵守有关执行异议申请程序的规定，执行法院的审查应当由执行法院组成的合议庭进行实质审查，以及允许被执行人以自然债权申请执行抵销，而且立法上对于不准抵销的裁定应当设置必要的救济程序。同时，在“法定抵销”与“认可抵销”适用条件的把握上，对于“法定抵销”应当征得申请执行人同意；对于“认可抵销”在申请执行人同意的条件下，即使被执行人所申请抵销的标的物与所负债务标的物种类、品质不相同的，也应当准予抵销。
关键词：执行抵销；适用程序；自然债权；救济与适用
中图分类号：
DF72
文献标志码：ADOI：10.3969/j.issn.1008-4355.2017.02.05
引言
执行抵销，指的是执行过程中被执行人向人民法院申请与申请执行人互负到期债务的抵销。这是执行活动中常见的一种情况，法律上是否应当明确授予被执行人这种权利以及允许执行抵销，学理认识上存在争议。过去我国在有关民事执行的法律、法规中也一直没有明确予以规定
这里指的是我国有关民事执行的法律、法规与司法解释上没有具体规定，《合同法》对于一般民商事活动中的抵销，以及《企业破产法》对于企业破产中的抵销是作有规定的，请参见《合同法》第99条、第100条，以及《企业破产法》第40条的有关规定。。然而，鉴于这种情况的客观存在，以及执行抵销有利于节约执行成本和提高执行效率[1]，也为了规范这种情况的执行，2015年5月1日正式施行的《最高人民法院关于人民法院办理执行异议和复议案件若干问题的规定》第19条（以下简称《异议复议规定》）
参见：《最高人民法院关于人民法院办理执行异议和复议案件若干问题的规定》第19条的有关内容。
，对执行抵销做出了明确规定。该规定作为我国司法上对于执行抵销的首次规定，由于内容较为简单，不仅在认识上对于某些问题的理解存在分歧，从司法适用的角度上看，对于执行抵销实施操作中被执行人的申请方式、申请的时间与期限、执行法院的审查方式、审查组织类型、准予与不准予的决定形式、被执行人能否以自然债权申请执行抵销、裁定不准抵销情况下的权利救济、救济组织的性质等诸多适用性问题，都没有作出明确、具体的规定。为此，实践中执行抵销应当怎样操作施行以及对于一些实际问题应当怎样进行处理，就成为一个需要认真讨论的问题。
为了促进执行抵销有关理论研究的深化，规范执行抵销的司法适用，正确解决执行抵销中的操作实务问题，也为了促进立法与司法解释有关执行抵销实施操作规范上的完善，我们对执行抵销的适用程序以及有关司法适用问题作以下探讨。
一、关于执行抵销的申请程序
执行抵销的申请程序，指的是被执行人向人民法院申请执行抵销应当遵循的方式、时间与期限。在执行抵销中，为了保证申请与启动这种活动的严肃性以及执行抵销的正确施行，法律上有关申请执行抵销的程序，即申请的方式、时间与期限的明确规定，不仅是被执行人申请执行抵销应当遵循的基本条件，也是规范以及启动这种执行活动的必要条件。然而，《异议复议规定》仅对执行异议与复议的申请程序作出了规定，对于执行抵销的申请程序却没有做出明确规定。为此，从执行抵销具体操作施行的角度来看，被执行人申请执行抵销的程序及其规则，就成了实施执行抵销需要讨论的首要问题。
对于申请执行抵销应当遵循怎样的程序与规则，就目前的认识来看，存在两种不同的观点：一种观点认为，执行抵销可以比照《异议复议规定》中有关执行异议与申请复议的申请程序及其规则执行；另一种观点
认为，不能参照有关执行异议与申请复议的申请程序及其规则执行。前者的理由在于，虽然《异议复议规定》没有对于执行抵销的申请程序作出明确规定，但是由于执行抵销规定在《异议复议规定》中，依理应当适用有关执行异议与申请复议的申请程序规定；后者的理由在于，虽然执行抵销是规定在《异议复议规定》中的，但是向法院提出执行异议与向法院申请执行抵销，是两种不同类型以及性质的行为，因而，两者不能适用相同的申请程序与规则。
我们认为，虽然两种行为具有各自不同的目的与性质，即向法院提出执行异议是认为法院的执行行为违法，或者认为法院对于执行标的的执行侵害了自己的合法利益，而执行抵销是请求法院同意对于互负到期债务的抵销。但是，程序作为“按照一定的顺序、方式和手续来作出决定的相互关系”[2]，规范实施行为以及对于恣意的限制，立法设置的基本目的在于保证解决实体问题上的规范与正确，与实质内容并无必然联系，正如不论合同纠纷、离婚纠纷、损害赔偿等不同类型以及性质的纠纷都应适用民事诉讼程序一样，同一实质问题可以采取不同程序，反之，同一程序也可以用于不同实质的问题[3]。并不因纠纷的性质与行为人的目的不同而适用的程序就有所不同。换言之，即便是行为的目的与性质不同，也可以适用同样的程序及其规则。执行中的异议与执行抵销，作为执行过程中当事人向法院提出的有关执行问题的请求，虽然请求的目的与内容有所不同，但是，就规范与保证实施行为的程序而言并没有多大差异，因而，从规范实施操作行为的角度上看，执行异议与执行抵销完全可以适用相同的申请程序与申请规则。
同时，从立法技术的角度上看，《异议复议规定》在异议与复议的申请程序以外，对于执行抵销的申请程序再单独作出独立的规定，在立法技术上过于累赘、重复，实践中完全可以比照有关执行异议的申请程序与申请规则执行。为此，我们认为执行抵销应当比照有关执行异议与复议的申请程序进行，并遵守以下规则。
首先，被执行人应当提交书面申请，不能采用口头申请的方式，这不仅是为了提高执行抵销的浪嘈杂牍娣缎裕也是为了执行案件材料的归档管理，同时申请书应当载明执行抵销的请求、理由与证明材料，以及送达地址与联系方式 ；其次，在执行抵销申请的受理上，法院应当在3日内受理申请，并在受理后3日内通知提出申请的被执行人与申请执行人，法院无论是否受理都应当以裁定方式通知当事人，如果申请材料不符合受理条件的，法院应在受理后3日内通知被执行人补齐材料，同时，对于不符合申请条件的裁定驳回申请；最后，在申请的期限上，被执行人应当在执行标的执行终结以前提出执行抵销的申请。
二、关于执行抵销的审查程序
执行抵销，作为执行过程中被执行人与申请执行人相互冲抵到期债务的活动，为了保证执行抵销的正确与生效法律文书的切实执行，执行法院不仅应当对被执行人申请的方式、程序与实施规则作出明确规定，而且对执行法院的审查程序、内容与规则，即被执行人申请的意思表示是否真实，申请抵销标的物的种类、品质与数量是否符合法律规定，申请执行人是否认可抵销等问题也应当作出明确规定。换言之，在执行抵销中审查不仅是执行法院应当履行的重要职责，也是保证执行抵销得到正确、全面履行的必要保障。然而《异议复议规定》对于执行抵销的审查程序与规则却没有作出明确规定，因此，执行抵销的审查程序与规则也是需要深入讨论的一个问题。从执行法院实施操作程序的角度上看，执行抵销的审查涉及以下两个问题。
（一）审查主体
所谓审查主体，指的是由谁来实施对于执行抵销的审查。具体而言，这是应当由负责具体执行工作的执行员，还是由执行法院中的合议庭进行审查的问题。由于《异议复议规定》对于这一问题没有具体规定，认识上也存在分歧。有观点认为，鉴于执行抵销的审查与执行异议审查之间的重大差异，即执行异议的审查是对于执行过程中由执行法院实施的具有强制的审查，为了保证执行活动的规范与正确，也为了更好地维护当事人的权利，理应由合议庭进行审查。但是，执行抵销是被执行人主动向执行法院请求与申请执行人互负到期债务的抵销，本质上并不是执行法院实施的强制执行行为，仅仅是因为发生在执行过程中为了保证执行抵销的真实、合法，而进行的审查行为，对于这种不具备强制执行力的行为，无需由合议庭进行审查。
我们认为，虽然执行异议的审查与执行抵销的审查在内容上有所不同，前者针对的是执行中有关强制执行行为的审查，后者是对于当事人之间相互冲抵债务行为，即私权处理方式的审查。但是，无论审查的具体内容是什么，就审查行为的性质而言，都是公权力的一种实施行为，直接涉及执行权力的行使问题，为了保证执行权力实施的正确以及应对执行抵销中的复杂情况，需要采用合议庭这种较为慎重的组织形式进行审查，以确保审查的正确性。同时，按照《异议复议规定》第11条有关人民法院审查执行异议与复议案件应当组成合议庭的规定，从立法逻辑的角度上看，作为规定在《异议复议规定》中的执行抵销，依理也应当与异议复议的审查一样由合议庭进行审查。不仅如此，执行实践中除了执行抵销的审查应当组成合议庭外，具体办理执行抵销的执行人员不得参与有关执行抵销案件的审查，以避免自我审查之嫌。
（二）审查方式
所谓审查方式，指的是执行法院对于执行抵销应当采用什么样的审查形式与方法。有观点认为，对于执行抵销应当进行形式审查[4]。所谓形式审查，指的是对于被执行人所提交书面申请及其附属材料形式上是否符合要求的审查。这种审查内容包括申请人资格，即是否被执行人；申请书填写是否符合规范，是否有签字或者印章；申请人是否提交了有关抵销标的物的证明材料，以及证明材料所记载抵销标的物的种类、规格、数量与品质是否符合要求等。这种审查方式的基本特点在于，对被执行人抵销请求与抵销标的物种类、品质的审查，仅限于形式和程序意义上的审查，只要书面申请与证明材料形式上清楚、明了，符合有关抵销的程序性规定，即可裁定抵销，反之则不能裁定抵销。另一种观点认为，对于执行抵销应当进行实质审查。所谓实质审查，指的是对于被绦腥松昵胧橛胫っ鞑牧夏谌菔欠裾媸怠⒑戏ㄒ约熬哂泄亓性的审查。这种审查与形式审查的区别在于，除了对于申请书与证明材料的书面形式是否符合要求进行审查以外，还要对于申请人提交的抵销标的物是否客观真实，以及标的物的种类、品质是否符合要求进行实际的调查与检验。换言之，只有执行机构对于被执行人提交抵销标的物的种类、品质与数量等进行了实际调查、检验，并在确认符合法律规定的基础上，才能裁定抵销，否则不能裁定准予抵销[5]。
对于上述两种观点，我们赞同实质审查的观点。首先，现实的执行实践中难以排除被执行人混淆、隐瞒抵销标的物性质、种类与品质的真实性、合法性，并通过提交虚假材料欺骗执行法院的情况，在这种情况下形式审查不仅难以发现事实真相，也难于保证执行抵销的切实执行。换言之，只有采用实质审查的方式才能杜绝执行抵销中的虚假抵销，保证抵销能够得到真正的执行。其次，法律上之所以明确规定执行法院在执行抵销中的审查责任，其目的显然是为了保证执行抵销的合法性以及得到切实执行，而要实现这一目的，形式审查显然是不够的，需要执行法院对于被执行人申请抵销标的物的真实情况以及种类、品质与数量等进行实质审查，只有这样才能确定申请人所提交抵销标的物是否真实以及是否符合法律规定，从而确保执行抵销的真实性与合法性。为此，我们认为执行法院需要对被执行人的抵销申请及其证明材料进行实质审查。
三、关于自然债权能否申请执行抵销的问题
所谓自然债权，指的是未经司法审判程序确定的债权。从实践中被执行人申请抵销债权的性质上看，存在着两种不同性质的债权。一种是已经司法审判程序确定的债权，即“法定债权”。另一种是未经司法审判程序确定的债权，即“自然债权”。对于前者一般认为可以申请执行抵销
执行实践中，被执行人以法定债权申请执行抵销的情况实际上十分复杂，虽然被执行人申请抵消的是已经司法审判程序确定的债权，但是这种抵消的债权可能是由同一法院司法审判程序确定的，也可能是由不同法院司法审判程序确定的。即被执行人可能在一个执行案件中，以另一个经同一法院司法审判程序确定的债权请求抵销；也可能在执行过程中以不同法院司法审判程序确定的对申请执行人享有的债权请求抵销，对于被执行人以同一法院司法审判程序确定债权申请执行抵销的，认识上没有分歧，即可以申请抵销，但是对被执行人以不同法院司法审判程序确定债权申请抵销的，是否可以进行执行抵销，由于涉及执行管辖等诸多问题认识上存在分歧。，对于后者从债权的性质上看，由于自然债权属于未经司法审判程序确定的债权，没有强制执行力，因而认识上存在较大的分歧。为此，对于被执行人以未经司法审判程序确定的债权申请执行抵销的，执行法院可否准予抵销就成为一个需要深入讨论的问题。
对于这一问题，认识上存在两种观点。一种观点
认为被执行人不能以自然债权申请执行抵销，对于被执行人以自然债权申请执行抵销的，执行法院应当作出不准抵销的裁定，并告知被执行人另行，由审判机构按照诉讼程序进行审理，其理由在于，自然债权是未经司法审判程序确定的债权，执行法院裁定可以执行抵销超越了执行权限，属于执行活动中的“以执代审”。另一种观点认为被执行人可以自然债权申请执行抵销，对于这种情况仍然应当由执行法院中负责审查裁断执行问题的合议庭直接进行审查[6]，符合法律规定或者申请执行人认可的可以做出准予抵销的裁定。我们赞同第二种观点，理由如下：第一，从执行抵销基本性质的角度上看，虽然这是发生在执行过程中的抵销，但是这种以被执行人主动申请为前提以及申请执行人认可为根据的抵销，作为当事人双方自愿冲抵债权债务的方式，与一般民商事活动中的抵销实质上并没有多大不同。换言之，没有被执行人的主动申请以及申请执行人的认可就没有执行抵销。执行抵销虽然发生在执行过程中，但是就其基本性质来看，仍然属于当事人之间自我冲抵债权债务的一种方式。第二，从执行法院审查行为特征的角度上看，虽然审查也十分重要，即从程序上决定着执行抵消能否进行，但是审查在性质上并非法院对被执行人采取的强制措施，也不是法院的强制执行行为
我国《民事诉讼法》规定的强制执行措施，仅限于查询、冻结、划拨、扣留、提取、查封、扣押、冻结、拍卖、变卖等措施，不包括抵销。
，仅仅是因为这种抵销发生在执行过程中，执行法院为了保证这种抵销的真实性、合法性，对于被执行人申请及其材料的查对与核实，即执行法院在查对、核实基础上做出的允许执行抵销的裁定，并没有改变自然债权的性质，主导执行抵消的仍然是当事人之间的意思自治及其执行抵销协商上的一致。换言之，执行法院作出的同意抵消的裁定，作为执行法院在尊重当事人意思自治的基础上，对于被执行人与申请执行人相互债权债务冲抵行为的认可，不存在执行法院超越权限“以执代审”的问题。第三，从执行效率的角度上看，鉴于执行效率的要求，以及避免另行启动诉讼程序所导致的时间拖延，在绦谐绦蛑卸杂诒恢葱腥艘宰匀徽权申请执行抵销的，也理应由执行法院负责裁断执行问题的合议庭在审查的基础上直接作出裁定。
四、对于执行法院不准抵销裁定应否设置救济程序的问题
执行抵销中如果执行法院裁定不准抵销，当事人应当怎么办
在现实的执行实践中，虽然对执行法院不准抵销裁定的异议人通常是被执行人，但是，并不能排除申请执行人对于执行法院不准抵销裁定提出异议的情况，以及申请执行人与被执行人双方都提出异议的情况。为此，我们这里不准抵销裁定的异议主体，包括了被执行人与申请执行人，并统称为“当事人”。
？即执行法院裁定不准抵销的条件下，当事人享有什么样的权利？这是执行抵销实践中客观存在的一个问题，由于《异议复议规定》中没有对此做出具体规定，因而这种情况下是否应当授予当事人必要的救济权利，以及设置相应的救济程序，也是需要讨论的问题。
对于这一问题有观点认为，执行抵销中执行法院对于被执行人抵销申请的审查行为，与执行法院对于被执行人直接实施的查封、扣押、划拨、拍卖等迫使其履行义务的强制执行为不同，对于这种并非强制执行的行为无须设置救济程序。另一种观点认为，虽然执行抵销性质上不是一种强制执行行为，但是由于这种审查行为直接涉及执行权力的实施、使用，决定着执行抵销能否进行，因而在执行法院裁定不准抵销的情况下，对于当事人仍然应当设置必要的救济程序。
虽然强制执行之救济，指当事人或利害关系人之利益，因强制执行而受侵害时，得请求救济之方法而言[7]。就一般通行的观点而言，执行救济是针对侵害当事人的强制执行行为设置的救济，而执行抵销并非执行法院对于被执行人实施的强制执行行为，是执行法院对于提交抵销申请的审查行为，因而，对于这种以查对与核实为基本特征的行为似乎没有必要设置救济程序。然而，一方面由于执行法院审查行为本身也是公权力的一种适用行为，是执行权力的实施、使用行为，虽然这种行为不同于迫使被执行人履行义务的强制执行行为，但是从权利保障的角度上看，对于这种公权力使用中给当事人造成损害以及不当阻碍当事人权利实施的行为，依理都应当设置必要的救济程序。另一方面，法院审查、裁定执行抵销是通过司法人员的具体活动来进行的，由于认识以及诸多客观因素的影响，不仅裁定不准抵销的情况是客观存在的，而且某些裁定的正确性与合理性也是值得研究的，为此，从执行公正以及保障当事人权利的角度上看，在执行法院裁定不准执行抵销的条件下应当授予当事人必要的救济权利，并按照《异议复议规定》有关执行异议与复议的救济程序执行。还有对于执行法院不准抵销的裁定设置救济程序，即从权利救济的角度给当事人一个申辩、说明的机会，既有利于纠正错误，疏导不满、凸显执行民主，也有利于充分保障当事人的权利。
五、关于两种执行抵销适用条件的理解与把握
按照《异议复议规定》第19条，有关“已经生效法律文书确定或者经申请执行人认可”的规定，我国司法上规定的执行抵销实际上包括了两种不同类型的抵销。一是经生效法律文书确定的抵销。二是经申请执行人认可的抵销。前者作为根据生效法律文书确定的抵销，就其特征来看应当属于“法定抵销”，即根据生效法律文书内容确定的抵销。后者作为经申请执行人认可的抵销，就其特点来看应当属于“认可抵销”，即在申请执行人认可条件下的抵销。对于这两种不同类型的抵销，从司法适用的角度上看有两个需要深入讨论的问题。第一，“法定抵销”的适用是否需要征得申请执行人同意，换言之，申请执行人不同意的条件下执行法院可否依职权裁定抵销？第二，“认可抵销”中，被执行人申请抵销标的物的种类以及品质是否必须与所负债务标的物的种类与品质相同，换言之，在申请执行人认可，但被执行人申请抵销标的物种类以及品质与所负债务标的物种类、品质不同的条件下，执行法院可否裁定抵销？
τ诘谝桓鑫侍猓有观点认为“法定抵销”无须征得申请执行人同意，其理由在于这是根据生效法律文书所确定的抵销，只要申请执行人与被执行人互负到期债务，且执行法院认为被执行人申请抵销债务的标的物种类与品质相同，即可依职权裁定抵销，申请执行人是否同意并非“法定抵销”的必要条件。换言之，申请执行人不同意也可以裁定抵销。
对于第二个问题，有观点认为，“认可抵销”虽然类型上不同于“法定抵销”，但是作为执行法院审查下的执行活动，不论申请执行人是否同意，“认可抵销”中被执行人申请抵销标的物的种类以及品质与所负债务标的物的种类与品质必须相同，否则执行法院不能裁定抵销。
我们认为，上述两种认识都有失偏颇。就第一种观点而言，虽然保证生效法律文书得以执行以及司法裁判权威是执行活动的重要目的，但是，尊重申请执行人的意愿也是执行活动不可或缺的内容。执行抵消作为并非对于生效法律文书原确定内容的完全执行，即在不能完全执行生效法律文书确定内容的特定条件下，司法上不得已而适用的一种便通执行方式
这里所谓的不得已而采用的变通执行方式，指的是执行抵销的适用前提在于生效法律文书所确定的内容实际上无法或者难以得到完全执行，如果生效法律文书所确定的内容可以得到完全的执行，依理就应当执行生效法律文书确定的内容，而不应适用执行抵销的规定。换言之，执行抵销实际上是在生效法律文书所确定的内容不能完全得以执行的条件下的一种执行方式，性质上属于不得已的变通性执行方式。，被执行人申请抵销标的物与法律文书所确定的原本内容，必然存在种类与品质上的差异，在这种情况下，为了保证执行行为的合理性以及充分保证申请执行人的利益，征求申请执行人的意见，不仅应当是适用“法定抵销”的必要条件，也是执行抵销的应有之义。执行抵销中根本不考虑申请执行人意愿的执行方式，不仅是一种不负责任的执行行为，也难以切实保障申请执行人的利益与权利。换言之，如果申请执行人认为抵销标的物的种类、品质不符合法律文书确定内容的，有权拒绝接受抵销，这种情况下执行法院不仅不能依职权裁定抵销，而且应当继续按照法律文书所确定的内容对被执行人进行强制执行。
对于第二种观点而言，我们认为“认可抵销”虽然也是法院审查下的执行活动，但是鉴于这种抵销的依据与“法定抵销”的差异，“法定抵销”依据的是生效法律文书所确定的内容，而“认可抵销”依据的是申请执行人的认可与同意。即“认可抵销”作为执行活动中当事人相互协商基础上自我处理债权债务的一种方式，只要申请执行人认可，执行法院就不应当阻止与干预。换言之，被执行人申请抵销标的物种类以及品质与所负债务标的物种类与品质即使有所不同，在申请执行人认可以及同意的条件下，应当裁定抵销。
首先，从文义表述来看，《异议复议规定》在明确规定已经生效法律文书确定抵消的类型以外，又规定申请执行人认可的抵销，这种规定形式本身显然是要在“法定抵销”之外又确立一种不同类型的抵销，既然法律上规定的是两种不同类型的抵销，其适用条件就必然存在差异。如果这两种执行抵销的适用条件完全相同，就不成其为两种不同类型的抵销，这种规定与表述也就没有了实际意义。因而，从法律规定的文字表述及其逻辑的角度上看，“认可抵销”在适用条件上与“法定抵销”理应有所不同。换言之，在申请执行人同意的条件下，被执行人申请抵消标的物的种类、品质与所负债务标的物的种类、品质应当可以有所不同。
其次，从执行抵销的特征来看，执行抵销虽然是法院审查下的执行活动，但是这种执行活动与法院直接采用强制措施的执行活动不同，其差别在于审查仅仅是对于抵销申请及其附属证明材料的调查、核实，本质上属于申请执行人与被执行人双方自愿冲抵债务的活动。在这种活动中鉴于执行过程中的特殊性，执行法院的审查虽然十分必要，但是，尊重申请执行人与被申请执行人自我消灭债权债务的意愿也是不可忽视的内容。在保证这种抵销合法性的同时，尊重当事人之间对于私权的自我处理也是十分重要的。换言之，在被执行人积极努力清偿、冲抵债务的条件下，申请执行人基于时间、效率以及其他诸多方面的考虑，即便是抵销标的物的种类与品质不相同，然而认可以及同意被执行人提出的执行抵销，作为申请执行人对于私权处理的方式，只要不侵害国家、社会利益以及不违背法律的禁止性规定，法律上是没有理由禁止的。
再则，按照《合同法》第100条有关“当事人互负债务，标的物种类、品质不相同的，经双方协商一致，也可以抵消”的规定，在申请执行人提供抵销标的物的种类与品质与生效法律文书所确定标的物种类与品质不同，但是申请执行人同意与认可的条件下，裁定抵销是有法律依据的。在现实的执行实践中，不排除经被执行人积极努力，执行标的物在种类与品质上仍然无法满足生效法律文书确定的内容，即申请执行人的债权无法实现或者无法完全实现的情况。在这种情况下，被执行人申请以不同种类标的物或者不同品质的标的物抵销所负债务，且申请执行人认可的条件下，从保护申请执行人利益的角度上看，只要申请执行人认可，执行法院有什么必要反对呢？
基于上述理由我们认为，对于两种不同类型抵销适用条件的理解与把握，不仅“法定抵销”应当征得申请执行人同意，而且“认可抵销”在申请执行人认可的条件下只要符合执行抵消的基本条件，除按照法律规定以及债务性质不得抵销的情形以外，不论被执行人所申请抵消标的物与所负债务的种类、品质是否相同，只要申请执行人认可，执行法院都应当予以支持，即裁定执行抵销。
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Abstract：
The implementation of offset， in practice， means that not only the person subjected to execution shall obey the relevant regulations， but also the executive court shall carry out substantive examination by the collegiate panel， and the person subjected to execution shall be permitted to apply for the implementation of offset by natural claims. Moreover， necessary remedy procedure shall be established for the verdict which forbids implementing offset. Meanwhile， as to the application conditions of “statutory offset” and “recognized offset”， the executor’s approval shall be acquired in the case of “statutory offset”， while in the case of “recognized offset”， even if the subject matters to be offset are different from the liabilities， the court shall permit the implementation of offset.