中医药标准加紧与国际接轨 为“走出去”清障

近年来，中医药在国际贸易中频频受挫的窘境，使得我国建立与国际接轨的中医药标准工作显得尤为迫切。国家中医药管理局近日通报称，到目前为止，我国共中医药国家标准27项，行业及行业组织标准470多项，形成了相对独立完整的中医药标准体系框架。业内人士认为，中医药标准的加紧构建有助于增强我国中医药品牌建设，为中医药企业“走出去”清障。

中医药标准体系现雏形

记者采访了解到，我国目前的诊疗体系，仍是以化学药、生物药和西医临床路径为主，中药处于辅助地位。但事实上，中药有一套自身完整的寻医问药流程及个性化的诊疗体系，在某些方面，中医药诊疗具有一定优势。

而中医药诊疗的发展，离不开中医药标准化建设。为此，我国已出台一系列政策措施，包括制定《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011―2020年）》，提出了5个领域11个专项36项重点任务。目前中医药标准体系建设已初现雏形，《中医临床诊疗指南编制通则》、《中医药行业标准编制通则》已进入审查阶段，《中医药标准体系表》已完成草案。

国金证券中医药研究院燕智告诉记者，国家逐步完善中医药标准，就是要把一些经验性的判断及方式方法固化下来梳理成一种体系，这有利于传承中医药文化，构建中医药学科体系。

与此同时，国内一些龙头企业也开始在中药出口方面进行布局。国际标准化的推进则成为中医药货物贸易发展的关键。国家中医药管理局新闻办公室主任王炼指出，以我国为主申报的共计21项中医药国际标准提案，其中8项已正式立项，6项顺利推进到准备阶段，另外还有两项进入批准阶段，有望于2014年，成为ISO/TC249平台上最先的中医药国际标准。

上市公司“走出去”有望加速

业内人士认为，医药上市公司也将在行业标准形成中发挥重要作用。在这方面，一些龙头公司已有一定经验，并进行了相关产业布局。

据上证报资讯统计，2013年下半年以来，就有以岭药业、泰格医药、东宝生物、尔康制药等9家医药上市公司“走出去”拓展海外市场。其中，在海外设立子公司成为上市公司增强国际竞争力和影响力的主要方式，此外，通过股权收购参股海外公司、开展项目合作、联手海外名校等都已成为上市公司进军海外的较优选择。

天士力公司负责人称，公司海外市场分两块，一是针对欧美主流的处方药市场，公司必须通过欧美药品注册以创新药身份获准进入，目前一些产品正接受美国FDA认证，获准后即可开展下一步的二三期临床或上市。二是针对非洲、东南亚等海外市场，则是通过天士力控股集团下面的进出口公司，作为天士力海外经销商，按照当地药监部门的标准，注册推广天士力品牌的食品、保健品及保健食品等。“面对产业所面临的国际化趋势，公司会积极布局欧美主流的处方药市场，至于海外并购，公司暂未考虑。”上述负责人表示。

波士顿咨询公司（BCG）1月23日最新报告《中国医药市场制胜的新规则》。报告指出，中国医药市场正在经历一场巨大的变革：近期政府医改的一系列举措，例如提升医保覆盖、降低药品价格等，将对市场产生深远的影响。其不仅会影响到不同药品类型细分市场的走向，也会改变主要客户群的发展趋势。这些市场变化为本土药企创造了新的机遇，同时为跨国药企带来了重大挑战。

报告作者之一、BCG资深合伙人黄培杰表示："中国医药市场的变革正在影响到各个药品类型细分市场以及各个细分客户群。国内外药企要在未来市场制胜，就必须了解这些市场变化所带来的连锁反应，并且顺势而变，对其战略和业务模式进行相应调整。"

跨国药企挑战大

这份报告分析了推动中国医药市场需求的重要趋势，包括人口特征的不断变化，如人口老龄化和慢性病的发病率上升，以及政府扩大医保覆盖等。基于对这些趋势的分析，BCG预测从现在起到2020年，中国医药市场将保持两位数的增长。但报告也指出，在医药市场保持两位数增长的同时，新医改将带来医药市场格局的巨大变化，会对跨国药企及本土药企造成重大影响。对于跨国药企而言，中国市场的变化将为其带来巨大挑战，特别是针对过去一直作为跨国药企主要增长来源的专利过期的原研药。对于本土药企而言，新的市场格局为其扩张市场份额提供了大好机遇，但企业必须具备能力来把握这一时机。

在新的市场格局下，跨国药企的原研药将面临不断加剧的价格压力，仍受专利保护的药品组合将会为跨国药企带来最丰厚的回报。因此，跨国药企有必要提升自身在上市推广和市场准入方面的能力，以便成功投放新产品，并争取将新产品纳入医保报销。

与此同时，鉴于跨国药企很有可能无法以足够快的速度在中国市场投放专利新药来充分抵消原研药销售业绩下滑所带来的影响，因此企业必须尽可能地最大化原研药产品的销售。跨国药企必须重新评估和提高自身在非专利药市场的整体业务模式和运作能力，包括在新医改政策下提升其参与政府招标的能力，提高市场营销和销售工作的经济效益等，还需要考虑寻求新的业务模式或者进入新的细分市场领域。

本土药企的机会

对本土药企而言，政府对药品支出的管控措施将推动对其性价比更高的非专利药品的需求。但本土药企在自身能力方面还存在很大的缺口。如果本土药企选择继续奋战在非差异化的细分市场领域，就需要优化其生产、营销运作和公司治理的模式，这样才能在成本和效率上提升竞争力。如果本土药企希望在专利药和差异化仿制药市场上大展拳脚，则必须大力投入研发，提升品牌塑造能力和营销能力。