中药软胶囊的制备工艺研究

【摘要】近些年来，我国医疗事业实现了快速的发展，而且药物的制备工艺水平也有了显著的提高。对此，本文对中药软胶囊进行了概述，从多个方面分析了其制备中存在的问题，并介绍了其制备中几项重要的生产工序。

【关键词】制备；软胶囊；工艺

【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）02-0340-02

软胶囊实际上是一种固体制剂，表面为一层极富弹性的软质胶膜，其内压缩有某种药物溶液或者粉末[1]。软胶囊制剂在我国已经有几十年的发展历史了，而在国外这一制剂也得到了广泛的应用，并成功开拓了海外市场。

1 中药软胶囊的概述

最近几年，中药软胶囊制剂得到了广泛的应用，尤其是在西方发达国家，更是开发了范围十分广的市场。经济的迅猛发展在很大程度上提高了人们的生活质量，而随之人们对物质生活以外的健康投入了更多的精力[2]。在此过程中，人们对中药软胶囊的需求量较之前有了很大幅度的提高，同时西方国家也开始了对软胶囊的深入研究，这就使得国内中药软胶囊制剂的生产与应用实现了更加快速、稳定的发展。近些年来，我国的中药现代化水平与软胶囊的生产技术都有了一定的提高，加之我国多个中小型软胶囊生产制剂生产企业如雨后春笋般出现，共同为我国的中药软胶囊的发展铺设了美好的前景。与传统的中药方剂相比，中药软胶囊的优点更多，受到了绝大部分用户的好评[3]。由于我国逐渐加大了对中药制剂的宣传力度，中药的使用范围明显扩大，尤其是最近几年国内市场上中药软胶囊的需求量有了很大程度的增加。现今，中药软胶囊已经发展成为了我国药剂产品向国际市场进军的重大突破，也是我国药剂产品竞争力有效增强的重要途径。但是，现今为止，不论是国内中药软胶囊的研究工作还是生产工作，从整体上看仍然存在一些问题，而且和西方国家之间有着较大的差距，特别是生产工艺方面。其中存在的不足造成了我国不少中药胶囊制剂产品的合格率严重偏低，而且临床效果也不明显，这对我国药剂行业的发展形成了很大的阻碍。

2 中药软胶囊制备中存在的问题

现今，我国中药软胶囊的制法比较常用的包括两种，即滴制法与模压法。中药软胶囊在制备过程中非常容易出现三类问题[4]，即：①分层情况频频出现；②装量准确度偏低，时而量多时而量少；③内装物的性状非常不均匀。所以，中药软胶囊内还需要添加适量的润湿剂与助悬剂。通常情况下前者选择吐温，而后者则多为选择蜂蜡。有时中药软胶囊制备过程中还会出现渗油问题，对此应适当降低药液内提取物颗粒的粒度，以此来有效提高胶液的活度。人们常常会在胶液中添加着色剂与避光剂，这些药剂与胶液的私度之间有着紧密的联系，同时还与其冻力有着直接的联系。所以，要想进一步提高胶液的质量就必须要对相关的辅料进行筛选，再明确所要添加的用量。在此过程中，还要对明胶的生产商进行选择，尽可能选择溶胶工艺水平比较高的，从而有效保证胶液的戳度。除此之外，还会出现中药软胶囊崩解的情况[5]。导致这一情况出现的最根本原因就是囊壳内的明胶发生了交联反应，最终导致了老化，进而胶囊壳自身的溶解性质发生改变。不仅如此，软胶囊壳自身的厚度与添加物质的含水量都会造成软胶囊崩解情况的后果。

3 中药软胶囊主要生产工序

中药软胶囊的生产工序通常有[6]：①配料；②化胶；③压丸；④定型；⑤选丸；⑥洗丸；⑦干燥；⑧检查；⑨包装。而中药软胶囊制剂的生产过程也需要设定外界环境条件。首先，生产车间内必须要安装空调，保证室内温度与湿度的稳定。其次，配料间需要将温度调至25℃，同时相对湿度不能超过62%。再者，压丸间内的温度应调节在20℃到25℃两者之间，同时相对湿度也应维持在50%左右。然后，干燥间也有要求，如温度应尽可能维持在25℃到32℃之间，而相对湿度则可以稍微偏低一点，即不能超过40%。最后，拣丸间的温度则要在20℃到28℃之间，它对于相对湿度的要求没有上述严苛，而是维持在60%以下。在中药软胶囊的生产过程中有几道非常重要的工序，主要包括：①化胶工序。在这一流程中需要事先检查明胶，尤其是查看它是不是达到了相关检测要求。之后再根据相应的生产规格做出准确的称量。通常情况下明胶、甘油、纯化水以及色素四者的配兑比例为l.0：0.35：（1.0-1.5）：0.01；②配料工序。这一流程主要是指把达到检验标准的原料经过清楚包装处理后送至贮料间，工作人员核对无误后再根据相应的生产规范完成配料工作。在配料过程中必须要按照药物内容物的具体种类进行具体的配兑；③软胶囊填充工序[7]。在这一流程中，药液经过供料泵流到喷体中，再在供料泵的压力下把药液与胶皮压至凹槽内。因为凹槽内的滚模会不停的进行转动，所以会促使两个胶皮出现半圆型，并把药液密封在胶膜中，最终制造成了胶囊；④干燥程序[8]。这一工序中需要事先设定干燥机的面板参数，之后再闭合干燥机电源开始正式的干燥流程。首先把经过风干的胶丸放置在干燥机的料口中，干燥完成后还需要等待一段时间，当温度降到300℃以下才能断开电源；⑤造丸工序；借助胶囊检视机对制作好的胶囊逐个检查，一经发现不合格则要马上清除；⑥包装工序。这一工序通常又包括两道具体的工序，首先是内包，主要是指把已经选择合格的药丸倒在铝制塑包装机上料口，之后再具体内包。其次则为外包。在进行外包印字之前，需要严格检查生产批号与有效日期是否出现差错。检查无误后再对机器进行调整。除此之外，还要对产品的装箱数字以及纸盒进行检查，在检查过程中必须要根据相关的审查标准严格进行。

4 总结

实际上中药软胶囊是最近几年经过改革之后才出现的。二十世纪九十年代人们不断对药剂进行研究，主要成果包括蕾香正气丸等多种药类，这为中药软胶囊的开发与应用奠定了坚实的基础。现今，中药软胶囊的制作工艺较最初已经得到了非常快速的发展，而且其质量也实现了较大程度的提高。目前，中药软胶囊已经成为了国内药类生产企业的研究重点内容。但是要想进一步实现中药软胶囊的发展，还需要将中药饮片当做原料进行使用，而它的规格要与传统饮片相互配合，不能出现根基被拔除的现象。除此之外，还要不断加大对胶囊剂内部成分、药理以及药效等方面的深入研究，最终保证研究结果的合理性。在这一过程中需要借助科技的力量，同时借鉴国外的成功经验，为我国中药软胶囊制备工艺水平的提高提供有利的前提条件。

参考文献：

[1]李庭富，王彬.银杏叶软胶囊与银杏叶片治疗冠心病心绞痛的临床比较[J].实用药物与临床，2006，9（1）：29-30.

[2]张亚中，张彤，陶建生.中药软胶囊的研究进展[J].中成药，2006，28（6）：871-872.

[3]徐小平，王继涛，邢黎明.骆驼蓬总碱软胶囊制剂工艺中试研究[J].陕西中医学院学报，2006，29（4）：51-52.

[4]张彦廷，柯向梅.银杏叶软胶囊的经验配方及制法[J].广西中医学院学报，2006，9（2）：73-74.

[5]刘建平，马旭，翁凌骧.软胶囊崩解迟缓现象机理的初步研究[J].中国医药工业杂志，2005，36（2）：81-83.

[6]刘建平，马旭，朱家壁.评价软胶囊中明胶交联反应的相关指标间的相关性及影响因素[J].药学学报，2005，40（3）：279-284.

[7]邵爱霞，程寿惠，蔡杏娟.一种葛根素软胶囊及其制备方法[P].CN：1430965A，2003-07-23.

[8]ZIMMET P ，ALBERTIKG ，SHAWJ .Global and societal implications of the diabetes epidemic [J]. Nature，2007， 414：782-