美国实验室认可制度简介

数十年来，随着生产和贸易的蓬勃发展，随着各种产品认证、体系注册和实验室认可制度的扩大和完善，一种面对广大产业界和科技界的检测实验室和校准实验室，在全世界纷纷建立，并受到各国政府的格外重视。

这些检测和校准实验室的工作，大体可以包括：向政府和公众提供公正、可靠的测量数据，依此作为管理部门制定法律和法规的依据，并以此来规范市场秩序；协助企业改进产品质量和提高其竞争力；帮助消费者了解商品的安全性能，实现消费者对商品的知情权和选择权；为产品认证提供技术服务；以及为司法机关或行政管理部门在发生贸易纠纷或查处假冒伪劣商品时，做出调解或进行法律制裁；在与WTO成员发生贸易纠纷时，可向WTO争端解决机构提供有关测量数据，有助于争端的公正解决。当然，这些实验室的作用，只有接受政府或权威机构对其能力认可之后，才能充分发挥其权威作用。

实验室作用日渐明显

当今，实验室认可制度大体上可以分为两大类，一类是集中管理模式，这是大多数国家所采用的模式。另一类是分散管理模式。我国属于前者。我国实验室认可体系是由“国家认证认可监督管理委员会”属下的“中国实验室国家认可委员会（CNACL）”统一负责实验室的资格认可和建立全国运作系统。委员会按ISO/IEC导则58《校准和检测实验室认可体系-运作和认可的通用要求》建立起全国运作系统。美国实验室认可体系基本上属于分散型的。美国联邦、州、地方或私营企业执行着若干套认可方案。但是，无论采用什么系统形式，ISO/IEC导则17025（1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》是各国实验室认可制度的准则。

美国实验室认可制度分为三个层次

工业和科技高度发达的美国，对实施实验室认可计划十分重视。用一个例子来说明美国对实验室认可制度的重视程度。1996年克林顿总统为了制造业中的一件小小的螺丝钉正式签署了一项美国法案，即《美国螺丝质量法案》。美国何以为此而大动干戈出台这一法案？事情正是由于美国民间和军方屡屡因螺丝质量不合格而引起一连串大设备和大建筑物遭到严重损坏，给军事工业和民间工业造成十分危险的后果，出现了意外的庞大开支。订立此法案，本质上是与实验室认可制度密切相关的。法案的第5节中，要求指定螺丝钉测试的实验室，此实验室必须申请“美国标准与技术研究院（NIST）”执行的《美国自愿性实验室认可方案（NVLAP）》的认可，或申请与NVLAP互认机构的认可。这就是说，凡是美国使用的螺丝钉，不管是进口的还是本地生产的，它的质量必须得到保证，决不能含糊。进口到美国的螺丝钉供应商，必须进行各种规定的试验，丝毫不敢懈怠。这是美国法案的严格决定。

众所周知，美国实验室的认可方案的执行方法与大多数国家有所不同。其它国家把这些权力赋予权威的公众组织或政府某种程度参与的机构来执行。可是美国的实验认可方案，则由各级政府和私营机构来共同进行管理。

绝大多数的美国实验室所实施的认可方案，都是为了满足政府和私人公司的特殊需要而进行的，它们实施不同形式的认可方案。评定实验室能力的流程各不相同。基本上分三个层次：

联邦政府实验室认可方案

在美国联邦政府之内，各实验室认可方案有很大不同。美国实验室认可方案由各级政府和私营机构共同管理。美国所采取的不是集中管理的模式。

《全国自愿性实验室认可方案，NVLAP》是一个综合性的认可方案。此方案列于“美国标准与技术研究院，NIST”的《手册150（2001年版本）》中。此方案与ISO/IEC导则17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》基本内容相一致。NVLAP适用于官方和私营的检测实验室和校准实验室，包括：商用实验室、工厂内部实验室、大学实验室，以及联邦、州、地方政府实验室。NVLAP对实验室的认可，由颁发两个证书来证明：一是认可证书；二是认可范围说明书。

NVLAP标识语（LOGO）是美国国家标准和技术研究院所办理的联邦注册标志。NIST和联邦政府有权控制使用此标识语。此标识语的使用权利授予已经过NVLAP认可的实验室。实验室在宣布他们认可状况时，以及给出的试验报告和校准报告上，可以有权使用标识语。但是，NIST 保留控制此标识语的使用质量的权利。

除NVLAP外，在美国还有其它认可方案，有的只针对实验室资格进行最小限度的审核，有的只是指定实验室进行最初产品的筛选服务，而其重要的测试数据，还得请联邦政府实验室提供。如美国国防部（DOD）的国防后勤局（DLA），只对有能力测试后勤局所需产品的实验室进行认可。国防部的实验室认可方案只对有能力为政府提品的机构开放。

州政府和地方政府实验室认可方案

大多数情况下，州政府和地方政府要求某些产品，必须通过认可机构（实验室）的检验或测试来管理产品。例如，美国州政府和地方政府对建筑材料和电气材料进行管理时，规定这些材料必须通过测试的检查，并加贴已认可的实验室的标志。或者与上面联邦政府管理方案一样，指定一些实验室为产品的符合性试验，作一定的监督和筛选方面的辅助工作。州政府和地方政府的实验室，专门负责提供重要的测试数据。

同联邦政府一样，州一级的要求和地方政府的要求，在不同认可方案中也各有不同。有些方案的认可范围十分全面周到，而另一些方案，只是对实验室能力进行部分认可，过程简单，项目单一。

私营实验室认可方案

美国私营认可团体也管理着实验室认可方案。它协助实验室保持其能力，协助某一行业以承诺自我保证的形式而避免政府进行管制，帮助政府机构执行法规，如从事建筑产品的检测等。美国血库协会（AABB）运作一个血库和输血服务的认可方案，此方案获得许多州政府的认可和采用。又如：美国病理学院（CAP）的方案是对医院和独立医疗实验室进行认可，CAP方案被美国退伍军人管理局（VA）用于保证VA医疗设备的质量。美国实验室认可协会（A2LA）所运作的一个认可方案在多个检测领域可对实验室进行认可。

美国致力于实验室认可制度多边合作

现在，美国正积极致力于政府之间签订的双边或多边协议，使测试数据得以互认。这些协议要求任一方接受其它方认可实验室所产生的测试数据。各方认可实验室测试能力的相互信任是成功实现这些协议的保障。这种多边协议的例子之一，就是《国际易变质食品运输及其使用特殊设备运输协议（ATP）》。ATP是一个多边协议，它规定了易变质食品运输设备的测试和使用标准。美国农业部（USDA）根据ATP要求，对测试站和实验室进行认证。这些团体可以颁发美国ATP证书，这些证书会得到其它ATP签署国的认可。这些成员国中有：澳大利亚、比利时、捷克斯洛伐克、丹麦、芬兰、法国、德国、匈牙利、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩洛哥、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国和南斯拉夫等。

NIST的《全国自愿性实验室认可方案（NVLAP）》在美国和澳大利亚国家测试机构协会（NATA）、新西兰的测试实验室注册委员会（TELARC）、加拿大标准委员会（SCC）之间分别签署了双边协议。根据这些协议，其中一方认可实验室所得数据在其它方应予认可。

实验室认可制度是国际上保证产品质量的一项重要工程。这项制度的推行，在美国得到高度的重视，其主要原因可能是这种措施能保证：可以用认可实验室的可靠测试数据来提高政府主管机关制定法律、法规和监督管理的水平，并以此来规范商品市场的秩序；可以协助企业改进产品质量和提高产品的竞争力。多年来，世界各国的实验室认可制度正在得到不断的提高和完善。

（作者单位：中国WTO/TBT国家通报咨询中心）