中药和民族药的监管

中药和民族药是中国医学科学的特色与优势,是中华民族优秀文化的重要组成部分。目前,国家批准上市的中成药共有9 000多种,计约5.8万个批准文号。2007年,中药工业总产值达1 772亿元人民币,占整个医药工业总产值的26.53%。中国政府高度重视中药在医疗预防保健中的作用,制定一系列行政法规和政策,不断完善中药监管,推动中药质量水平的稳步提高。

不断完善国家中药标准体系

现行的中药国家标准有7 014个。其中,2005年版《中华人民共和国药典》收载中药材、中药饮片、油脂及提取物582个,中成药564个;部局颁标准收载中药材、中药饮片438个,中成药4 690个,民族药材308个,民族成药432个。为确保中药注射剂的安全性和有效性,建立有效的质量控制方法,国家加强了中药注射剂标准化工作,2000年启动“已批准生产的中药注射剂质量标准的提高完善及指纹图谱工作”,了《中药注射剂指纹图谱研究技术要求》。目前,国家正在全面提高123种已上市中药注射剂的安全性与质量控制方法和指标,督促中药注射剂生产必须固定药材产地,严格控制原料药材、中间体和成品质量,实现对生产加工的全程质量控制。

实行中药品种保护制度

1992年,国家颁布实施《中药品种保护条例》,鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。中药品种保护制度推动了中药整体质量水平的提高和科技进步,提高了中药生产的集约化水平。截至2007年底,先后公布2 469个国家中药保护品种。

加强中药材管理

中药材直接影响中药饮片和中成药的质量。国家采取综合措施加强中药材管理,保护中药种质和遗传资源,加强优选优育和中药种源研究,从源头提升中药质量。目前,初步建立起中药数据库和种质资源库,并开展了珍稀濒危中药资源保护研究,全面禁止犀角、虎骨等珍稀濒危动物入药使用,限制天然麝香、天然牛黄等珍稀中药资源的使用范围,开展珍稀濒危中药资源的替代品研究。中药饮片、中成药的主要原料药材已实现人工栽培,正在逐步发展规范化种植和产业化生产。2002 年,国家颁布实施《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP),目前已在全国范围内试行中药材GAP认证。药品监管部门对提出认证申请的企业进行了现场检查,截至2007年底,有48家企业通过了中药材GAP认证。

提高中药饮片生产规范水平

中药饮片炮制是中药生产的特色工艺,具有地域差异性。中药饮片质量标准包括《中华人民共和国药典》《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范。从2004年开始,国家推行中药饮片GMP认证,促进中药饮片现代化。截至2007年底,已有343家企业通过了中药饮片GMP认证。自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。