有关制药厂净化空调系统的几点探讨

摘要：随着现在医药科学与生产技术的发展和国家有关部门对药品生产企业的《药品生产质量规范》以及GMP认证的推广，国家对制药企业的生产环境提出了更高的要求，使得制药企业净化空调系统的建设和改造成为必然。我们通过对制药厂净化空调系统中几个重点进行探讨，使人们更深刻的了解制药厂净化空调系统的重要性。为我们今后在净化空调系统的建设提出一些建设性依据。

关键词：制药厂； 净化空调系统；系统设计；洁净室压差

中图分类号：TQ460.8 文献标识码：A文章编号：

前言：药品是一种特殊的商品，它的质量直接关系到人的健康和安危，随着社会发展和人类生活水品的提高，人们对药品生产质量的要求也越来越严格。在现代化的药品生产中，为了保证药品的质量，在从配料、加工到包装等各个生产环节都必须对进入生产空间的空气的洁净度、气流的正确流动方向、空间的空气压力、空气温度、空气湿度进行严格控制，以达到生产药品相关规定的要求。对这种要求,靠维护人员的手工操作或者传统的继电器控制是根本无法实现的，这一问题使得净化空调自动控制系统成为药品生产企业的必然选择。

一、净化空调与常规空调系统的区别

常规的空调系统，主要是对空气的温度、湿度、风速进行调节和控制。随着科学技术的发展和社会进步以及工业生产的迫切需要，要求越来越多的空调系统要求能够控制室内空气的洁净度，即对空气中含尘粒数、细菌浓度及微生物的含量有严格的控制要求，尤其是在医院、制药工业及电子工业中运用广泛。

洁净空调是空调工程中的一种，洁净空调系统不仅要求对房间或空间的温、 湿度及风速参数进行控制，同时还对空气中含尘粒数、细菌浓度、微生物含量等有较高要求，为此相应的技术称为洁净空调技术。而对空气温度、湿度、洁净度、压力及噪声等参数根据需要进行控制的密闭性较好的空间称为洁净室。

二、净化空调系统的工作原理

净化空调系统主要由水系统处理部分和空气处理系统部分。

净化空调水系统的工作原理是制冷剂在制冷机组的蒸发器中汽化吸收冷冻水的热量，是冷冻水的温度降低，当制冷剂流经冷凝器时被来自冷却塔的冷却水冷却，制冷机组产生的热量不断被冷却水带走，冷却水流经冷却塔时将热量散发到外界空气中。

净化空调空气处理系统的工作原理是根据室内空气参数按一定比例混合新、回风，并将混风送入到空气处理单元和末端装置等换热设备中，同时冷冻水不断的输入冷量到空气处理单元对混风进行处理，混风和冷冻水在设备中进行热交换，将混风处理到所需的送风状态后送入室内，使室内的温度、湿度、气流速度、空气品质等满足生产车间环境的要求。净化空调系统对空气的冷热处理是在空气处理单元和末端装置等换热设备中进行的，其中空气处理单元是主要处理设备。空气处理单元是指集中在空调机房的集中式空气处理，包括送、回风机、过滤器、冷却器或加热器、加湿器等。它可以对控制区域内的温度、湿度、新风量进行控制，它是整个空调系统的重要组成部分和核心。

三、净化空调内空气处理流程

对送入洁净室的空气进行洁净度、温度和湿度处理的系统称为净化空调系统。在空气过滤方面，必须设三级甚至四级过滤，末端必须有亚高效以上过滤器。在气流组织方面，限制和减少尘粒的扩散，减少二次气流和涡流。在压力控制方面，要求室内正压或负压，最小压差在5Pa以上洁净区与室外的静压差不小于10Pa[11]。风量能耗方面，系统换气次数为15次/h以上。系统比一般空调耗能高10～20倍[12]。净化空调系统比一般空调造价高。净化空调系统除空气过滤器外还包括冷却器、加热器、加湿器等设备，其空气处理流程如图3-1所示。

图3-1净化空调内空气处理流程图

四、净化空调系统设计

目前一些药厂在进行GMP改造过程中，在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题，国内有关专家纷纷表示惋惜。相对于微电子行业来说，药厂的生产环境对洁净度的要求要低很多。

药厂的洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。追求高洁净度并不能解决实际应用问题，而且可能给企业带来沉重的运行维护、管理负担。合理的洁净级别设计是各制药企业一定要重视的问题。如无菌分装的药品，特别是冻干产品吸湿性较强，生产过程应特别注意无菌室的相对湿度（RH）、胶囊和瓶子内的水分、工具的干燥和产品包装的严密性。目前，对于冻干车间的收粉、粉碎等关键工序的温、湿度没有统一标准，有些使用单位提出偏高的技术指标，如温度不高于22℃，RH不高于30％，造成空调制冷系统不必要的投资和运行费用的浪费。他解释说，如果以温度23℃，RH45％作为室内设计参数，则较温度22℃，RH30％的设计值，室内空气焓值高8.5KJ／Kg，可以节省很多能量。根据一些正常生产的冻干车间的经验看，相对湿度控制在40％～50％，温度控制在22℃～24℃，其产品质量均可以得到保证。

在实际生产过程中，有些药厂往往在冻干车间的冻干机开口处上方集中布置高效过滤器风口，为保证较高洁净度，断面风速也较高，如0.4米／秒。但在实际运行中发现，开机收粉时，容易造成药粉飞扬，既损耗了药粉，又造成带滤层和回风口阻塞。这些都是应注意的问题。

重视排风系统设计与一般空调系统相比，排风系统设计合理在净化空调系统中更为重要。涂教授指出，排风量大就意味着净化空调系统补入的新风量多，而处理新风需要消耗大量能量，同时也会加重过滤器负荷，缩短其使用寿命，系统的初投资和运行费用都相应上扬。另外，洁净室要求气密性好而通道较迂回，较一般车间疏散障碍多，因此对排毒、防爆、防火等的排风安全性的要求更苛刻。

五、洁净室的压差控制

控制洁净室的压差，是为了控制洁净室之间气流渗透的方向，避免较洁净的洁净室被相邻洁净室的气流污染，是洁净室内洁净度控制的重要手段。

洁净室压差在洁净室空调系统运行过程中，随着送、回风量的变化也是在不断变化的。维持洁净室内压差稳定的几种方法：（1）是在室内回风口设计成可调风量的风口，室内压差变化了，直接在室内微调回风口风量，把压差校正过来。（2）是在排风支管调节阀处装压差微调装置。根据室内压差变化，自动调节排风阀开度，控制室内排风量，恢复室内压差值。（3）是在洁净室送风管、排风管上装自动定风量阀，维持室内送排风量恒定，压差恒定。若室内有变风量排风设备及回风，可以在回风管装自动变风量压差控制阀，使送风量和回、排风量之间维持恒定的差植，维持室内压差恒定。

六、结语

药品是人们日常生活的必需品，所以我们要严格控制其生产。作用药品环境净化的净化空调系统不同于一般的空调系统，其运行效果(空气净化质量指标)对产品质量有直接影响。所以，为了确保药品制造企业能够正常合理的运行，一定要充分了解净化空调系统，并在其基础上进行改进与完善，这样才能使药品达到合格的质量要求。

参考文献：

[1]李晓燕，马军. 药品生产及包装洁净车间空调净化系统设计[J]. 包装工程，2004，(03)

[2]李茂仁，金驰. 洁净空调系统的应用及设计[J]. 南昌高专学报，2004，(04)

[3]王蜜锋 浅谈制药工业净化空调控制系统 《浙江化工》2010

[4]GB50073-2001洁净厂房设计规范[S]