数字化设计及3D打印技术在人工全膝关节置换术中的应用研究

[摘要] 目的 通^比较不同方法指导人工全膝关节置换术对手术精确性及临床疗效的影响，探讨数字化设计及3D打印技术在人工全膝关节置换术中应用的可行性、优越性。 方法 80例（90膝）行初次人工全膝关节置换术患者被随机分为数字化组（数字化设计及3D打印组）和传统组。数字化组40例（46膝），应用数字化设计及3D打印技术指导手术；传统组40例（44膝），按传统经验进行手术。分别记录两组切口长度、手术时间、术中出血量，观察术中假体与术前设计的匹配度，评价术后患者膝关节功能活动情况，复查影像学比较术后下肢力线变化。术后3个月、6个月分别随访对比观察疼痛视觉模拟评分（VAS）、美国膝关节协会评定标准评分（KSS）和髌股关节Feller评分。 结果 数字化组在切口长度、手术时间、术中出血量方面较传统组有优势，假体匹配度、关节活动度、下肢力线纠正和VAS、KSS、Feller评分方面与传统组相比差异有统计学意义（P

[关键词] 人工全膝关节置换术；数字化设计；3D打印；下肢力线

[中图分类号] R318.17 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2016）20-11-05

Application research on digital design and 3D printing technology in total knee arthroplasty

ZHENG Zugao1 CHEN Xuanhuang1 CHEN Guoxian2 WU Changfu1 ZHENG Feng1 CHEN Xu1 GAO Xiaoqiang1

1.Department of Ohopaedics，Affiliated Hospital of Putian College，Putian 351100，China；2.Depatment of Joint Surgery，Putian First Hospital，Putian 351100，China

[Abstract] Objective To explore the feasibility and superiority of digital design and 3D printing technology accuracy and clinical efficacy of surgery. Methods 80 cases （90 Knees） of patients undergoing primary total knee arthroplasty were randomly divided into ditital group （digital design and 3D printing group） and traditional group. 40 （46 knees） cases were divided into digital group and applied of digital design and 3D printing technology to guide surgery. 40 （44 knees） cases were divided into traditional group and operated by by traditional experience. Incision length， operation time， the amount of bleeding during operation of the two groups were recorded. The matching degree between the prosthesis and the preoperative design was observed. Functional activity of knee joint after operation was evaluated. The changes of the lower limb force line after the imaging examination was compared. Pain visual analogue scale （VAS）， American Knee Society rating criteria score （KSS） and patellofemoral joint Feller score at 3 months and 6 months after operation were respectively followed up and compared. Results Compared with the traditional group， the length of incision， operation time and blood loss of digital group were better than those of traditional group. There were statistical significances on prosthesis matching degree， joint mobility， lower limb force line correction and VAS， KSS， Feller score （P

[Key words] Total knee arthroplasty；Digital design；3D printing technology；Lower limb force line

人工全膝关节置换术 （ total knee arthroplasty，TKA） 因其良好的临床效果被视为一种高效的手

术，关节假体15年生存率经统计超过90%，但也有因为术前设计不当，引起手术创伤增加、假体安放失误，术后假体松动不稳、下肢力线不良等导致术后功能不满意、手术失败甚至需要再次翻修手术[1]。有学者应用计算机导航辅助人工全膝关节置换术，认为可以提高假体置放、下肢力线纠正的准确性，但其存在较高的医疗费用、较长的学习曲线、较多的手术时间及特殊的并发症等缺点[2]。我们临床应用近年兴起的数字化设计及3D打印技术，术前预先反复完美设计手术，术中根据3D打印模型及个性化截骨模块精确实施，达到预期的手术效果，结果满意，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本组80例病例均为莆田学院附属医院骨科于2013年9月～2015年3月收住院的晚期膝关节骨性关节炎致功能障碍的患者，均经过不规则保守治疗，症状没有改善或者加重而来我院就诊。纳入标准：（1）符合膝关节骨性关节炎诊断标准[3]。（2）所有骨关节炎病例具备人工膝关节置换手术指征（即严重硬化、关节间隙消失、关节软骨明显缺失等）。（3）无法通过胫骨高位截骨或单髁关节置换解决痛苦者。（4）既往无膝关节手术史。排除标准：（1）术前检查提示无法承受手术或具有手术禁忌证者；（2）对病情诊疗知悉但不愿意签署手术治疗同意书或不愿意参加完整随访者。（3）体重指数（Body Mass Index，BMI）>40kg/m2。（4）骨缺损较大需垫片或延长杆的病例。80例患者分为两组，数字化组（数字化设计及3D打印组）40例（46膝），传统组40例（44膝）。数字化组男19例，女21例，年龄（64.2±5.2）岁，BMI（26.35±3.21）kg/m2，传统组男20例，女20例，年龄（63.5±5.4）岁，BMI（26.21±3.62）kg/m2，两组患者治疗前的一般情况（包括年龄、性别、BMI等）差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 手术方法

所有患者均行膝前方正中切口髌骨内侧入路后交叉韧带替代型的人工全膝关节置换术（TKA）。手术由同一组医生操作。

数字化组病例术前均行患膝薄层CT（层厚0.5mm）扫描，获得DICOM格式数据，导入Mimics软件，三维重建、编辑，软件测量设计术前截骨量，截骨角度，制作截骨模块，预先选择假体，反复虚拟手术，观察假体匹配度，确定理想的手术方案。3D 打印出截骨模块与膝关节模型，体外再次模拟手术，评估假体安放位置。根据测量数据术前选择合适的膝关节假体，常规消毒3D 打印的截骨模块与膝关节模型备术中使用。术中根据术前设计的截骨模块紧密贴合股骨远端、胫骨近端，б截骨，安放预选择的假体。传统组按传统经验进行手术，根据术中具体情况，打开股骨髓腔定位，以股骨远端截骨器和四合一截骨模具进行股骨截骨；采用胫骨髓外定位法以胫骨截骨器进行胫骨平台截骨操作，安装假体。两组均测试伸直屈曲间隙、软组织平衡满意，膝关节以脉冲式枪冲洗，骨水泥固定假体，安装垫片。检查力线良好后放置负压引流管，逐层缝合。术后常规抗凝及预防感染，术后48h内拔除引流管，循序渐进指导功能锻炼。

1.3 观察指标

记录切口长度、手术时间、术中出血量，观察假体匹配度及膝关节活动度（range of motion，ROM）。测量下肢力线角度（股骨与胫骨机械轴的夹角，即髋关节中点到膝关节中点的连线与膝关节中点到踝关节中点的连线的夹角），术后3、6个月分别随访对比观察疼痛视觉模拟评分（Visual analogue scale，VAS）[4]、美国膝关节协会评定标准（American knee society score，KSS）[5]，含临床评分： 痛50 分、稳定性25 分、活动范围25 分，缺陷（扣分）。功能评分： 行走情况50 分、上楼情况50 分、功能缺陷（扣分）。髌股关节Feller评分[6]，含膝前痛分数15分、爬楼梯和从坐位站立10 分、股四头肌肌力5 分。

1.4 统计学方法

采用SPSS21.0统计软件进行统计，计量资料以（）表示，采用t检验，P

2 结果

所有病例均手术顺利。数字化组术中均顺利安装术前所选择的假体，截骨及假体放置均一次成功，假体匹配率为100%。传统组44膝中，完全匹配41膝，匹配欠满意3膝，完全匹配率为93%。在切口长度、手术时间、术中出血量、关节活动度、下肢力线纠正等方面，显示数字化组手术手术精确性高于传统组，在VAS分值、KSS评分、Feller评分等方面，显示人工全膝关节置换术能缓解患者疼痛等症状，但数字化设计及3D打印技术指导的手术效果更佳。

2.1 两组手术精确度比较

与传统组相比较，数字化组手术切口较短、手术时间快、术中出血量少，关节活动度增加明显，下肢力线纠正较精确（P

2.2 两组VAS分值比较

术前两组间VAS评分无统计学差异，但术后3个月与6个月两组间有统计学差异，各组术后3、6个月与术前比较差异有统计学意义（P

2.3 两组KSS分值比较

术前两组间KSS评分无统计学差异，但术后3个月与6个月两组间有统计学差异，各组术后3、6个月与术前比较差异有统计学意义（P

2.4 两组Feller分值比较

术前两组间Feller评分比较无统计学差异，但术后3个月与6个月两组间有统计学差异，各组术后3、6个月与术前比较差异有统计学意义（P

3 讨论

人工全膝关节置换（TKA）能减轻患者痛苦、矫正畸形和恢复膝关节基本功能，是治疗终末期膝关节病变功能障碍的一种长期疗效较为可靠的手术。随着患者生活质量及手术满意度要求的提高，TKA手术中股骨、胫骨等假体的选择和力线的正确纠正、良好的软组织平衡成为关节外科备受关注的话题[7]。

Berend 等[8]研究显示力线矫枉误差超过3度将大大增加手术失败的风险及影响假体的生存率。该研究从6070例的手术中注意到力线纠正失准将增加假体松动的风险，而且发现假体的选择是导致翻修与否至关重要的因素。Gerber[9]研究报道人工膝关节假置不良尤其是股骨假体或胫骨假体的旋转易导致髌骨轨迹不良，引起膝前痛和膝关节活动受限。因此，提高手术技术及精确施手术是成功的关键。

传统经验手术仅依靠术前影像资料，凭借医师的肉眼和临床总结的经验形成对手术过程的大概印象去实施，无法客观、量化手术设计，存在对病变严重程度、术中解剖变异判断不准确等缺点，特别对骨骼畸形患者，给术中依靠髓内外定位装置决定手术截骨的角度及量、假体大小的选择、旋转角度及软组织松紧的掌控方面带来很大的困难[10]。一项为期3年的多中心随机对照试验表明，一些临床经验非常丰富的关节外科专科医师即使采用传统标准手术技术所获得的下肢力线，最大误差仍不可避免地超过3度[11]。计算机导航辅助TKA已逐步应用于临床，但在手术时间及疗效评分上并不优于传统手术，原因可能是因为需要特殊要求的设备及器械，注册费时，获取的3D图像存在误差及医师的理解无法统一，术中导航程序较繁琐等所致[12]。

计算机重建技术、数字化影像学处理技术、计算机辅助设计（computer aided design，CAD）与计算机辅助制造（computer aided manufacturing，CAM）技术、快速建模和快速成型（rapid prototyping，RP）技术等数字技术快速发展，开始渗透到骨科学的教学、科研和临床应用的各个领域[13]。作为精准化、个体化治疗集中体现的3D打印技术在数字医学的推动下近年来飞速发展，开启精准医学发展史上的新篇章[14]。

3D打印技术是一种先进的增材制造技术，是基于原始数据导入计算机医用软件进行设计，结果制作成数字文件输入3D打印机，将材料逐层打印成想要的实物模型的技术。在骨科领域，3D打印出手术部位实物模型及导航模板指导个性化手术已逐步应用于临床，主要用于进行术前方案设计和虚拟手术及术中辅助手术操作[15]。在膝关节置换手术中，借助医学软件设计并3D打印出导航模板，辅助TKA个性化截骨，在下肢机械轴线纠正和股骨假体旋转轴线定位这两个关键因素方面占有很大优势[16]。

随着计算机科学、影像技术及3D打印技术的发展，各种技术有效结合应用于TKA手术有了可能，个性化截骨方法不断涌现。数字化设计和3D打印技术辅助的TKA术前在个人微机电脑上可利用影像学数据，根据患者自身解剖结构特点三维重建出膝关节模型，可以反复在电脑上或打印出的模型上进行虚拟手术演练，实现术前方案设计、假体选择，有助于熟练纠正下肢力线、了解截骨量，预计手术结果，最后确定理想的手术方案[17]，便于手术医生清晰手术计划及流程，确定相关参数，制定个性化的手术方案，做到心中有数把控全局，在术中按计划有条不紊确定截骨角度、截骨量，提高手术的安全性和精准性，一次性准确安装合适尺寸的假体，满足人体生理、解剖及生物力学要求[18-19]。

3D打印技术构建了虚拟与临床实践间的桥梁，利用设计并打印出个性化截骨工具（patient specific instrumentation，PSI），导引术中操作按术前计划进行，减少传统手术中纷繁复杂的步骤，其截骨面垂直于胫骨机械轴，有助于获得中立位的机械轴，较依靠传统经验的主观性操作能显著降低机械轴偏离大于3度的比例，实现精准手术[20]。而且，个性化截骨术中不用另外钻开骨髓腔插入测量杆进行髓内定位，不仅减少了误差[21]，还减少了出血量、脂肪栓塞、深静脉血栓形成及假体周围骨折等手术并发症的发生率。借助一次性导航截骨，大幅度减少使用关节置换配套器械的数量，降低了手术感染率和手术费用[22-23]。

本方法操作简便，实用性及可重复性强，仅掌握一个Mimics软件功能即可完成所有的数字化设计。三维重建模型后，可以在Mimics软件窗口界面进行三维测量，测量股骨外旋及外翻角、胫骨平台后倾角，继而三维编辑，确定术中股骨后髁及远端截骨量、胫骨近端截骨角度与截骨量，根据膝关节解剖结构设计3D导航模块，任意切割增减截骨厚度，多角度、多方位旋转观察截骨效果。3D打印出膝关节模型及导航模块实体，在体外重复同样的流程，重现软件中的虚拟操作，两者结果一致后即可定下方案用于选择假体型号，指导临床实践手术。实际手术中，只要咬除增生骨赘、髌下脂肪垫、滑膜、半月板及交叉韧带，无需过多地分离组织，良好暴露出与模块匹配的骨面，凿除软骨组织，让导航模块与软骨下骨紧密吻合，按术前由计算机计算获得的截骨角度及截骨量进行截骨，即可准确地定位假体、保证获得较好的力线， 维持膝关节韧带的平衡。本文结果证实本方法能良好改善关节活动度及精确纠正下肢力线，我们的研究还显示数字化设计和3D打印技术指导的手术在切口长度、出血量、手术时间、临床疗效（VAS、KSS、Feller评分）等方面优于传统组，这与有关文献研究结果一致[24-25]，提示数字化设计和3D打印技术辅助的TKA有望获得获得一个稳定、功能良好、并发症少和持久耐用的关节，具有潜在的临床应用价值，值得推广。

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