美国和加拿大直接面向消费者的药品广告概述

摘要：药品同公众健康密切相关，所以药品广告受到政府机构的严格监管。当今全球经济不景气，而处方药DTCA能带来巨大经济效益，所以加大了开放药品广告讨论的压力。主要从药品广告概况、药品广告监管情况、DTCA发展情况等方面分析，希望他国药品DTCA的相关经验总结能引发我国引入处方药DTCA的思考。

关键词：药品广告；直接面向消费者的广告（DTCA）；药品广告监管；处方药

中图分类号：

F74

文献标识码：A

文章编号：1672.3198（2013）03.0073.02

直接面向消费者的药品广告（Direct-to-Consumer Advertising，DTCA）是指在电视、报纸等媒体做的药品广告，主要提供有关药品、疾病症状、疾病风险等信息。美国是目前允许处方药DTCA的两个国家之一，其DTCA发展经验值得许多国家借鉴。加拿大毗邻美国，易受美国DTCA的影响，所以加拿大关于处方药DTCA的立法讨论十分深入。本文主要从药品广告环境、药品广告监管情况、DTCA发展情况等方面介绍美国和加拿大的处方药DTCA情况，希望对我国讨论处方药DTCA起到借鉴作用。

1美国

1.1药品广告环境

自1997年美国食品药品监督局（FDA）改变其对处方药DTCA的监管开始，DTCA特别是媒体上出现的DTCA的数量一直显著增长。21世纪初，处方药DTCA成为增长最迅速的广告类型之一。2006年美国DTCA花费达到了55亿美元，2007年降到48亿美元，2008年则降至44亿美元。最近的统计数据表明经过两年的锐减后，近几年DTCA花费似乎已稳定在45亿美元的水平。

1.2药品广告监管

美国直接面向消费者的药品广告历史悠久，18-19世纪就有很多专利药广告在报纸上出现。这种情况直到1906年才被管制，那时议会通过纯净食品药品法案，用于规范产品标识。1938年，议会通过食品、药品和化妆品法案（FDCA），构建了现代药品广告监管的框架。1951年议会颁布了FDCA的Durham-Humphrey修正案，将药品分类为处方药和非处方药。1962年Kefauver-Harris药品修正案把处方药广告的控制权从美国联邦贸易委员会（FTC）移交给FDA。

DTCA由FDA和FTC共同监管，但FDA对DTCA的作用更大。FDA条例要求DTCA既要提到广告药品的品牌名称，还要描述所治疗的疾病，提供：①药品副作用、禁忌症、警告和注意事项的“简要介绍”；②药品风险和益处的“公正平衡”。

1997年，FDA放松对DTCA的管制并颁布新的DTCA播放准则。新法规要求在媒体上播放的DTCA只需包含“主要风险”的信息，而非完整的“简要介绍”。依据“主要风险”的要求，广告必须描述药品的主要风险和最常见的副作用。DTCA要让消费者能从其他途径（如本地免费电话、网站、平面广告）获得产品包装上标明的信息，而不用在广告中提供“简要介绍”。2004年FDA了新的平面广告指导原则草案，要求使用更明确的语言或方式来描述风险的内容，让消费者更有可能理解风险。

1.3DTCA立法尝试和改革

由于FDA监督和积极监管DTCA的能力有限，所以美国的立法者开始留意到这个情况，但限制或禁止DTCA的法律没有被通过。有一项具有争议性的提案原本可能会禁止或暂时暂停新药的DTCA，这与美国国家科学院医学研究所的一份报告目的一致，这份报告要求新药审批通过两年后才能进行DTCA，而且DTCA中要包含特别警告。百时美施贵宝公司（普林斯顿，新泽西，美国）和辉瑞公司（纽约）自愿在新药审批后分别隔一年和六个月才进行DTCA。众议员亨利・瓦克斯曼（D-CA）也提出一项受限禁令，他赞成在逐项给予的基础上授权FDA在新药审批通过后的一段时间禁止DTCA。

即使如此，美国任何实际禁令都很有可能不被通过，且可能对DTCA的未来监管产生风险。由于商业言论自由受宪法保护，所以2007年议会关于设立DTCA暂停期的提案并未通过成为法律。保护商业言论自由可能会打击FDA限制未标识用途的药品促销方式的权力，这表明完全禁止DTCA的可能性不大。

美国公布的DTCA监管改革尝试包括：①建立了药品市场、广告与联络处（DDMAC）；②通过了一项修正案-关于“公正平衡”规定准确性的监管法规；③规定DTCA描述内容中立并需包含风险信息；④要提供相关扩展资源。考虑到当前监管制度的作用有限，而且不可能立法禁止DTCA，DTCA法规应着重于改善当前DTCA监管过程，并增加已有DTCA内容的价值和有效性。为改善监管系统，可将监管系统整合入安全交流系统，也可利用DTCA传播广泛的优点向有风险的患者人群提供目标药品的信息。可通过要求披露比较分析来增加DTCA的质量。上述努力以及关于公正平衡地报告广告信息的尝试，都符合当前美国监管法规。

2加拿大

2.1药品广告环境

同除了美国和新西兰以外的所有工业国家一样，加拿大禁止直接面向消费者的处方药广告（处方药DTCA），但自2000年开始允许提醒性的处方药广告，而美国禁止被纳入“黑盒”警告（有严重风险）的药品进行提醒性广告。提醒性广告是一种只描述品牌名称而不做健康声明的广告方式。

加拿大的提醒性DTCA花费从1999年前的低于200万加元/每年增加到2006年的超过2200万加元/每年（皆为通货膨胀调整后的花费）。西乐葆是2005-2006年加拿大电视广告最多的药品，它在美国是“黑盒”药品，在加拿大受三项安全咨询的监管。在8个年广告花费50万加元的药品品牌中（它们在所有媒体上的提醒性DTCA总花费占59%），有六个品牌受加拿大安全咨询的监管，4个品牌是美国“黑盒”警告药品。